FCC建議調整普及服務基金以推動寬頻建設
美國聯邦通訊委員會（The Federal Communications Commission, FCC）擬於3月17日向國會提出未來的國家寬頻計畫，並預計於2012年開始，調整目前用來補助電話服務的普及服務基金（Universal Service Fund），以推動高速網際網路。
美國普及服務基金的建立，原本是用以確保所有美國居民接取基本的電話網路。依目前的普及服務基金計畫，除了補助低收入居民電話服務、學校與圖書館的網際網路接取，與鄉間醫療單位的高速網路連結之外，最主要部份是對於由民營事業建設網路不符經濟效益的偏遠鄉區提供電話服務；此部份基金的預算是來自電信業者跨州與國際長途電話收益之稅收，於2010年達約為80億美元，未來將轉作推動寬頻網路之用，至於普及服務基金中的其他部份，則將繼續維持。
在FCC的計畫中，不僅在普及服務基金下設立連結美國基金（Connect America Fund）來補助寬頻服務，並將設立行動基金（Mobility Fund）發展3G無線網路。另外，FCC預計向國會提出的計畫包含多項選擇，包括在不要求國會另行增加預算下，達成在2020年99%美國家戶接取寬頻之目標，以及經由國會同意於未來三年投入額外的90億美元，以加速寬頻網路建設等方案。
擁有專利但不生產商品，以購買專利與主張專利為主要商業模式的專利蟑螂，近來在美國引起眾多討論，2013年6月，美國白宮更正式發表聲明，不但要求行政機關打擊專利蟑螂，更建議立法機關作出相關修法。 高智發明（Intellectual Ventures，以下簡稱IV）自2001年創立以來，擁有約7萬個專利，其中4萬個屬於IV商業化專案，為主張專利之武器群。一向不承認自己屬於專利蟑螂的IV，2013年12月公開表列出3萬3千個用以主張專利侵權獲利之專利，包括無線技術、半導體技術、硬體、以及生物技術等高值專利；至於其他未公開的專利，IV則稱受限於第三方的保密義務無法公開。 IV宣稱此舉目的在於提供潛在專利被授權人或買受人一個購物清單；然而更為可能的，是面對同年11月底甫通過眾議院投票之創新法案帶來的壓力，所釋出之善意表示退讓。 前述公開清單目前在IV官網上公開提供下載與搜尋，對於企業或事務所，將來受到不知名公司控告專利侵權時，可以檢視這份清單，瞭解該案是否為IV所主導，但實際在訴訟策略上該如何運用學界與實務界尚未有明確的作法，值得繼續觀察。
因應FTC與NLRB對競業禁止的態度轉變，提供企業機密管理建議本文整理截至2025年3月底，美國聯邦貿易委員會（Federal Trade Commission，下稱FTC）與全國勞工關係委員會（National Labor Relations Board，下稱NLRB）對於競業禁止的態度轉變，並整理因應政策趨勢之產業機密管理建議，提供企業參考。 一、FTC與NLRB對競業禁止的態度 1. FTC對競業禁止的態度：由「訂定規定以統一禁止競業禁止」轉為「針對不合理的競業禁止進行個案調查」 （1）由Lina Khan（前FTC主席）主導的FTC，於2024年4月通過「禁止企業簽訂競業禁止契約」最終版本的規定（以下稱「最終規定」）。最終規定要求大部分情況下，禁止企業與員工簽訂競業禁止契約。 其後，美國有3案挑戰FTC最終規定： 在ATS Tree Services, LLC v. FTC案，賓州法院於2024年7月同意FTC有權禁止其認為屬於不公平競爭的行為（競業禁止）；而在另外兩案結果則相反，在Properties of the Villages, Inc. v. FTC案，佛州法院於2024年8月認定訴訟原告（房地產開發商）不受FTC最終規定的影響；而Ryan LLC v. FTC案，2024年7月德州法院更以FTC之立法範圍逾越其職權為由，於全國範圍認定撤銷最終規定。FTC不服兩案最終規定的結果並上訴。 關於最終規定的最新進展為，由Andrew Ferguson（現任FTC主席）主導的FTC，於2025年3月6日分別向第5、第11巡迴上訴法院提出動議，主張「擱置上訴審理120天（appeal in abeyance for 120 days）」。動議均已獲法院批准。 （2）此外，FTC現任主席於2025年2月26日宣布成立「聯合勞動力工作小組（Joint Labor Task Force）」，並發布備忘錄說明FTC將繼續關注反競爭行為，例如：公司與員工間的競業禁止契約、公司間互不招攬（人才）契約等。 即，可見FTC態度由「原則上禁止簽訂競業禁止契約」，轉為「依個案起訴其認為不合理的競業禁止契約」。 2. NLRB對競業禁止的態度：由「針對要求員工簽訂競業禁止的個案進行調查」轉為「將競業禁止行為排除調查範圍」 （1）NLRB為獨立的聯邦政府機構，由主任檢查官負責調查、起訴勞資案件。NLRB前主任檢查官Jennifer Abruzzo於2024年10月7日發布不具拘束力的GC 25-01備忘錄，其依循自己在2023年5月所發布的GC 23–08備忘錄中強調「過於寬泛的競業禁止契約，限制員工流動性，違反《國家勞工關係法》」，本次備忘錄進一步指出某些類型的『留任或付款（stay-or-pay）條款』侵害員工依NLRA所享有的權利」。並說明Jennifer Abruzzo欲自2024年12月6日起，調查該些「要求員工簽訂競業禁止、『留任或付款』條款的雇主」。 （2）現任的NLRB代理主任檢察官William B. Cowen於2025年2月14日發布GC 25-05備忘錄，該備忘錄以「NLRB積壓的案件量過多、需要全面審查過往備忘錄以符合當前需求」為由，針對過往NLRB發布的備忘錄，採取撤銷、撤銷後有待進一步提供指導等作法，其中包含「撤銷前述的GC 23–08、GC 25-01備忘錄」。 二、因應政策趨勢之產業機密管理建議 綜上，可得出競業禁止契約仍為FTC納管的範圍，本文彙整產業的建議，提供企業應及早採取的機密管理作法： 1. 針對政策面 應制定政策定義營業秘密，以鑑別營業秘密的範圍。 2. 針對人員面 （1）盤點企業內部既有的競業禁止契約，以確保契約條款中競業禁止的期限、地理範圍及業務範圍的限制不會過於廣泛，以致於無法執行；與員工簽訂其他類型契約，例如：保密契約、花園假條款、禁止僱傭關係終止後招攬（員工/客戶）的契約等。 （2）宣導企業的機密管理政策。 （3）提醒離職員工對企業的保密義務。 資策會科法所創意智財中心於2023年發布之「營業秘密保護管理規範」已涵蓋前述管理作法，我國企業如欲落實系統化的營業秘密管理作法，可以參考此規範。 本文為資策會科法所創智中心完成之著作，非經同意或授權，不得為轉載、公開播送、公開傳輸、改作或重製等利用行為。 本文同步刊登於TIPS網站（https://www.tips.org.tw）
美國FDA擬修法調整臨床實驗知情同意義務之豁免標準美國FDA擬修法調整臨床實驗知情同意義務之豁免標準 資訊工業策進會科技法律研究所 蔡宜臻法律研究員 2018年11月27日 壹、事件摘要 知情同意（informed consent）是人體試驗受試者保護重要的一環，同時也是生物醫學長期以來的研究傳統，然其規範內容卻會因科技與研究方式的改變而略有調整。美國食品藥物管理局（Food and Drug Administration, FDA）於2018年11月15日發布一份法規提案（proposed rule），公開徵求意見評論。該提案目的在於調整FDA知情同意的相關規定，未來FDA希望允許人體試驗倫理委員會（Institutional Review Boards, IRB）在試驗僅有最小風險（minimal risk）的情況下，得以裁決一臨床實驗案可豁免知情同意的責任，或更改某些「告知要項」[1]。本次法規提案徵詢終止日為2019年1月14日，FDA並規劃於本法規命令正式公告施行後，廢止其於2017年7月所發佈之《IRB豁免或變更臨床實驗之知情同意指南》（IRB Waiver or Alteration of Informed Consent for Clinical Investigations Involving No More Than Minimal Risk to Human Subjects）[2] 貳、重點說明 目前FDA僅允許在危及生命[3]或緊急研究（emergency research）[4]的情況下，得以例外不必符合知情同意的一般要求（general requirements）[5]。而根據FDA於2018年11月15日發布於聯邦公報（Federal Register）的法規提案內容，FDA打算新增「試驗僅有最小風險」（The research involves no more than minimal risk to subjects）做為豁免或變更知情同意項目的甄別標準之一。如此一來若是修法通過，FDA對於知情同意豁免與否的認定標準就會跟1991年制訂的《美國聯邦受試者保護通則》（Federal Policy for the Protection of Human Subjects，簡稱the Common Rule）[6]更加接近。換言之，未來修法通過後，由FDA管理的人體臨床實驗將有三種情形得以豁免或變更知情同意義務：危及生命、緊急研究與僅具有最小風險的研究。 所謂最小風險，係指「研究中預期的傷害或不適的概率和程度，不大於在日常生活中或在進行常規身體或心理檢查時通常遇到的傷害或不適」[7]，比如：不需新藥研究申請（investigational new drug application, IND）的新藥研究；醫療器材臨床試驗豁免（investigational device exemption, IDE）之醫療器材研究；檢體之取得為無創（受試者之頭髮或指甲）的臨床研究；為研究目的而蒐集聲音、影片、數據或圖像紀錄；研究個體或群體的特徵或行為；個人或焦點團體訪談等質性研究[8]。FDA指出本次法規提案當中所指的最小風險定義與其附隨條件將與《美國聯邦受試者保護通則》自1991年施行以來之規定一致，即該研究只要同時符合以下四點便可望由IRB審查豁免或變更知情同意義務[9]： 僅有最小風險的研究[10]。 若不豁免或變更知情同意義務，則研究無法順利進行[11]。 不造成受試者權利跟福祉之負面影響[12]。 受試者將在適當時機獲悉進一步研究資訊[13]。 此次提案的法源依據是2016年通過的《21世紀治癒法》（21st Century Cures Act）第3024節所修正之《聯邦食品藥物化妝品法》（Federal Food, Drug, and Cosmetic Act）第505(i)(4)、520(g)(3)節。《21世紀治癒法》第3024節賦予FDA權力放寬臨床實驗的知情同意義務，其立法背景是由於目前FDA相關規範對知情同意要求相對嚴格，當研究者無法滿足現有法規對於知情同意的要求，便可能使潛在的有價值的研究被迫停止[14]；又或在某些情形下，要求研究者在進行臨床實驗時取得研究對象的知情同意並不切實際[15]。《21世紀治癒法》通過後，FDA隨即於2017年7月發布《IRB豁免或變更臨床實驗之知情同意指南》，當中指出FDA並不打算在僅有最小風險的臨床研究中，反對IRB做出豁免或變更知情同意項目的判定，若本次法規提案後續正式生效，FDA便會廢止此指南，使其轉為FDA規則（regulation）。 參、事件評析 知情同意是生物醫學研究的學術傳統，包含兩大重點，一是令研究對象充分知悉其所參與的研究，包含其研究目的、內容、風險與預期利益；二是確保研究對象在做出同意或不同意之意思表示時，其意思表示之真實性，由此保障受試者的自主權[16]。 知情同意之概念最早源自1947年的紐倫堡法典（Nuremburg Code），其規範內涵在過去數十年間因為生物醫學的研究方法與進行模式的變革而產生變化。早年的臨床研究主要由政府資助、在單一的機構進行，涉及的受試者人數相對有限；而近三、四十年，醫學研究漸漸發展成多機構、多中心甚至跨國的研究案，受試者可能高達數萬甚至數十萬，同時也逐漸形成跨領域的研究轉型，涉及如社會學、心理學、教育、環境、氣候等學科。在此情形下，研究方法與資料取得勢必與過去截然不同，傳統的知情同意的制度漸漸無法滿足現代醫學研究的需要。1978年貝爾蒙特報告（Belmont Report）便強調應評估臨床研究的風險是否超過日常可接受範圍[17]，1981年美國據此制定《美國衛生及公共服務部人體研究保護政策最終規則》（Final regulations amending basic HHS policy for the protection of human research subjects）[18]便首次將「不超過日常風險的臨床實驗」[19]納為知情同意之豁免或變更之標準；1991年制定的《美國聯邦受試者保護通則》亦延續此概念並進一步做出更明確定義（見前述），惟當時FDA基於其業務為確保藥品、生物製劑以及醫療器材安全與執照核發，與《美國聯邦受試者保護通則》作為拘束十六個聯邦機關的一般性規範不同，因此未將「僅有最小風險的臨床實驗」納為豁免或變更知情同意義務的標準[20]。 時序進展至今，資通訊技術的進步所累積的巨量資料逐漸成為生醫研究的重要研究資源，面對這項轉變與研究者對於倫理審查委員會專業性的質疑，美國近年再度嘗試調整修法。2016年通過之《21世紀治癒法》便要求FDA將「僅有最小風險的臨床實驗」納為得豁免或變更免除知情同意的標準之一，可被視為是期望FDA向更為寬鬆的《美國聯邦受試者保護通則》靠攏；另方面，2017年修訂《美國聯邦受試者保護通則》之最終規則（final rule，將於2019年1月生效），也新增「若是研究涉及取得可識別的個人資料或可識別的生物標本，需要證明若無這些資料研究將無法進行」[21]，作為豁免或變更知情同意義務的要件，許是為避免個人資料因知情同意的放寬而有遭受濫用之虞。不過這項要件在本次FDA法規提案並未提及。 綜上述，本文整理兩大爭點： 一、最小風險判定標準之不確定性。 最小風險之定義雖明確指「研究中預期的傷害或不適的概率和程度，不大於在日常生活中或在進行常規身體或心理檢查時通常遇到的傷害或不適」[22]，惟最小風險之判定仍存在不確定空間。FDA雖強調將承繼《美國聯邦受試者保護通則》自1991年施行以來個案累積之最小風險判定標準，但此一不確定性直接影響的是受試者的自主權，侵害美國憲法所保障的人權精神；此外，也有批評指出FDA所援引的《美國聯邦受試者保護通則》對於最小風險的定義文字過於模糊，容易造成誤解或誤判[23][24][25]。 二、本次法規提案並未新增《美國聯邦受試者保護通則》即將於2019年1月生效的項目，或再度造成FDA規定與其他聯邦機構未能一致的情形。 FDA本次法規提案新增「最小風險」的其中一個原因便是希望盡可能與《美國聯邦受試者保護通則》標準一致。然令人困惑的是，其並未新增《美國聯邦受試者保護通則》即將於2019年1月實施的豁免或變更知情同意義務的要件：「若是研究涉及取得可識別的個人資料或可識別的生物標本，需要證明若無這些資料研究將無法進行」[26]。換言之，即便此次修法提案通過，依舊與會與《美國聯邦受試者保護通則》有落差。更甚者，《美國聯邦受試者保護通則》所新增的要件，實意在保障個人資料不會因知情同意的豁免範圍改變而遭到恣意使用或揭露，有助於保護個人隱私與資料自主，而FDA並未將其納入法規提案內容，或可能造成個資保護之漏洞。此項缺失FDA於法規提案當中亦有提及，或可期待後續修正[27]。 肆、結語 FDA原有關於豁免或變更知情同意的規定與《美國聯邦受試者保護通則》存有寬嚴程度落差，FDA此前僅限定在有生命危險與緊急研究的情形方可為之；而《美國聯邦受試者保護通則》由於是一種一般性規範，所以保障程度較為寬鬆。FDA本次修法將使部分僅有最小風險的臨床實驗可以更為順利進行，同時也使FDA知情同意的規範更加接近當前《美國聯邦受試者保護通則》的規定。惟最小風險的認定存在不確定性，其所可能侵害的是受試者自主權，不可不慎。又，《美國聯邦受試者保護通則》即將在2019年1月規定研究蒐集之個人資料必須對研究有絕對必要方可，而本次FDA的法規提案未見跟進此一新增要件。由於本提案仍在意見評論階段，是以FDA後續是否再度更新提案內容，值得後續關注。 [1] Institutional Review Board Waiver or Alteration of Informed Consent for Minimal Risk Clinical Investigation, 83 Fed. Reg. 57378-57386(Nov. 15, 2018) https://www.federalregister.gov/documents/2018/11/15/2018-24822/institutional-review-board-waiver-or-alteration-of-informed-consent-for-minimal-risk-clinical (last visited Nov. 26, 2018) [2] FOOD AND DRUG ADMINISTRATION[FDA], FDA In Brief: FDA takes steps to allow greater flexibility for clinical investigators about informed consent in minimal risk situations.(2018/11/13) https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/FDAInBrief/ucm625747.htm (last visited Nov. 26, 2018) [3] 21 CFR 50.23 [4] 21 CFR 50.24 [5] 有關更多FDA豁免告知同意之項目類別與細部說明，可參考https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/CFRSearch.cfm?fr=50.23； https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/CFRSearch.cfm?fr=50.24 (last visited Jan. 8, 2019) [6] 45 CFR 46, subpart A. [7]“the probability and magnitude of harm or discomfort anticipated in the research are not greater in and of themselves than those ordinarily encountered in daily life or during the performance of routine physical or psychological examinations or tests.” (46 CFR 102(i); 21 CFR 50.3(k); 21 CFR 56.102(i)). [8] U.S. DEPARTMENY OF HEALTH & HUMAN SERVICES [HHS], OHRP Expedited Review Categories.(1998) https://www.hhs.gov/ohrp/regulations-and-policy/guidance/categories-of-research-expedited-review-procedure-1998/index.html (last visited Nov. 26, 2018) [9] 45 CFR 46.116 [10] “The research involves no more than minimal risk to subjects” [11] “The research could not be carried out practicably without the waiver or alteration” [12] “The waiver or alteration will not adversely affect the rights and welfare of the subjects” [13] “Where appropriate, the subjects will be provided with additional information about their participation” [14] FOOD AND DRUG ADMINISTRATION[FDA], FDA In Brief: FDA takes steps to allow greater flexibility for clinical investigators about informed consent in minimal risk situations.(2018/11/13) https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/FDAInBrief/ucm625747.htm (last visited Nov. 26, 2018) [15] id. [16] 陳子平，〈醫療上「充分說明與同意」之法理在刑法上的效應（上）〉，《月旦法學雜誌》，第278期，頁224（2010）。 [17] THE NATIONAL COMMISSION FOR THE PROTECTION OF HUMAN SUBJECTS OF BIOMEDICAL AND BEHAVIORAL RESEARCH, The Belmont Report—Ethical Principles and Guidance for the Protection of Human Subjects of Research(1978), https://videocast.nih.gov/pdf/ohrp_appendix_belmont_report_vol_2.pdf (last visited Jan. 9, 2019) [18] Final regulations amending basic HHS policy for the protection of human research subjects. 46(16) Fed. Reg. 8366–8391 (Jan. 26, 1981) [19] “those risks encountered in the daily lives of the subjects of the research” (46(16) FR 8373) [20] NATIONAL CENTER FOR BIOTECHNOLOGY INFORMATION[NCBI], Determining Minimal Risk in Social and Behavioral Research(2014), https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK217976/ (last visited Jan. 9, 2019) [21]“if the research involves using identifiable private information or identifiable biospecimens, the research could not practicably be carried out without using such information or biospecimens in an identifiable format” (45 CFR 46.116(f)(3)(iii)) [22] 21 CFR 50.3(k), 56.102(i) [23] Regulations.gov, https://www.regulations.gov/document?D=FDA-2018-N-2727-0010 (last visited Dec. 20, 2018) [24] Shah S, Whittle A, Wilfond B, Gensler G & Wendler D., How do institutional review boards apply the federal risk and benefit standards for pediatric research, JOURNAL OF THE AMERICAN MEDICAL ASSOCIATION, 291(4), 476–482(2004). [25] Lidz C & Garverich S., What the ANPRM missed: Additional needs for IRB reform. JOURNAL OF LAW, MEDICINE AND ETHICS, 41(2), 390–396(2013). [26] 45 CFR 46.116(f)(3)(iii) [27] Supra note No. 1
美國商務部、財政部以及司法部發布遵循美國出口管制與制裁規範聯合指引美國商務部（Department of Commerce）、財政部（Department of Treasury）以及司法部（Department of Justice）於2024年3月6日發布出口管制與制裁法令遵循指引，以避免邪惡政權（malign regimes）與其他不法人士試圖濫用商業與金融管道，取得有危害美國國家安全與外交政策利益、全球和平與繁榮風險的貨品、技術以及服務，特別提供「非美國公司」（non-U.S. companies），降低相關風險的遵循指引。 該指引分享3則違反制裁法規的案例，重點如下： （1）某家總部位於澳洲的國際貨運代理和物流公司，運送貨品至北韓、伊朗以及敘利亞（皆為被制裁之目的地），且透過美國金融系統發起或收受交易款項，導致美國金融機構與被制裁之對象交易，並向受制裁的司法管轄區輸出金融服務。該公司最終繳納6,131,855美元罰款。 （2）某阿聯酋公司與杜拜以及伊朗公司共謀，透過在出口文件中將一家杜拜公司錯誤地列為最終使用人，然後從一家美國公司出口「儲槽清洗裝置」（storage tank cleaning units）到伊朗，構成違反出口管制規定行為。後與主管機關達成行政和解，繳納415,695美元罰款。 （3）某家總部位於瑞典的國際金融機構的子公司，因其客戶從被制裁的司法管轄區的IP位址，使用子公司的網路銀行平台，透過美國代理銀行向位於被制裁司法管轄區的交易對象付款，因此繳納3,430,900美元罰款。