德國聯邦網絡管理局(Bundesnetzagentur,BNetzA其職權類似目前我國之交通部)將於2010年4月12日展開針對800 MHz、1.8 GHz、2 GHz及2.6 GHz四大頻段中的部分頻譜拍賣,以供電信服務無線網路接取之用─特別是供4G技術使用;惟競標者僅有既存的四大電信營運商:Deutsche Telekom、Vodafone、KPN’s E-Plus(該公司成立一百分百控股公司獨立參與投標) 以及Telefónica O2,並無新進業者投標,明顯欠缺多樣性(diversity)。
局長Matthias Kurth表示,曾收到兩家業者有意參與競標的訊息,但其中一家營運商並未符合相關投標資格,而無法參與拍賣;另一家則已表明退出競標拍賣程序。
前揭四大頻段原屬軍方或傳統廣播電視業者所使用,屬歐盟所謂之數位紅利(digital dividend)之頻段已清空待價而沽。其中最受矚目者乃電波物理特性極佳的800 MHz頻段,特別適合於4G通訊技術之用,能在偏遠地區與都會遮蔽密度高之地區展現良好的覆蓋率及滲透率。
歐美地區皆已陸續進行廣電數位化(DSO)及數位紅利頻譜拍賣或制訂相關使用規則,以提升無線網路接取的便利性與普及性,強化國內資通訊產業競爭力。惟德國電信產業似乎與我國目前情況類似,為既有電信營運商寡占頻譜使用及相關服務市場,與美國700 MHz拍賣結果大異其趣,商業價值是否亦為德國頻譜釋出之重要考量,後續發展頗值得注意。
世界衛生組織(World Health Organization, WHO)於2023年10月19日發布「人工智慧於健康領域之監管考量因素」(Regulatory considerations on artificial intelligence for health)文件,旨在協助各國有效監管健康領域之人工智慧,發揮其潛力同時最大限度地降低風險。本文件以下列六個領域概述健康人工智慧之監管考量因素: (1)文件化與透明度(Documentation and transparency) 開發者應預先規範(pre-specifying)以及明確記錄人工智慧系統(以下簡稱AI系統)之預期醫療目的與開發過程,如AI系統所欲解決之問題,以及資料集之選擇與利用、參考標準、參數、指標、於各開發階段與原始計畫之偏離及更新等事項,並建議以基於風險之方法(Risk-based approach),根據重要性之比例決定文件化之程度、以及AI系統之開發與確效紀錄之保持。 (2)風險管理與AI系統開發生命週期方法(Risk management and AI systems development lifecycle approaches) 開發者應在AI系統生命之所有階段,考慮整體產品生命週期方法(total product lifecycle approach),包括上市前開發管理、上市後監督與變更管理。此外,須考慮採用風險管理方法(risk management approach)來解決與AI系統相關之風險,如網路安全威脅與漏洞(vulnerabilities)、擬合不足(underfitting)、演算法偏差等。 (3)預期用途、分析及臨床確效(Intended use, and analytical and clinical validation) 開發者應考慮提供AI系統預期用途之透明化紀錄,將用於建構AI系統之訓練資料集組成(training dataset composition)之詳細資訊(包括大小、設定與族群、輸入與輸出資料及人口組成等)提供給使用者。此外,可考慮透過一獨立資料集(independent dataset)之外部分析確效(external analytical validation),展示訓練與測試資料以外之效能,並考慮將風險作為臨床確效之分級要求。最後,於AI系統之上市後監督與市場監督階段,可考慮進行一段期間密集之部署後監督(post-deployment monitoring)。 (4)資料品質(Data quality) 開發者應確認可用資料(available data)之品質,是否已足以支援AI系統之開發,且開發者應對AI系統進行嚴格之預發布評估(pre-release evaluations),以確保其不會放大訓練資料、演算法或系統設計其他元素中之偏差與錯誤等問題,且利害關係人還應考慮減輕與健康照護資料有關之品質問題與風險,並繼續努力創建資料生態系統,以促進優質資料來源之共享。 (5)隱私與資料保護(Privacy and data protection) 開發者於AI系統之設計與部署過程中,應考慮隱私與資料保護問題,並留意不同法規之適用範圍及差異,且於開發過程之早期,開發者即應充分瞭解適用之資料保護法規與隱私法規,並應確保開發過程符合或超過相關法規要求。 (6)參與及協作(Engagement and collaboration) 開發者於制定人工智慧創新與部署路線圖之期間,需考慮開發可近用且具有充足資訊之平台,以於適合與適當情況下促進利害關係人間之參與及協作;為加速人工智慧領域實務作法之進化,透過參與及協作來簡化人工智慧監管之監督流程即有必要。
美國醫療保險將為醫院提供鐮狀細胞疾病基因療法的創新支付鼓勵措施美國醫療保險和醫療補助服務中心(Centers for Medicare and Medicaid Services, CMS)於2024年4月10日發布了2025財年(Fiscal year 2025, Oct. 1, 2024, to Sept. 30, 2025)醫療保險醫院住院預期支付系統(Inpatient Prospective Payment System, IPPS)規則草案(proposed rule)。 考量到細胞療法費用高、可近用性低,2025財年規則草案便包含為醫院提供治療鐮狀細胞疾病(Sickle Cell Disease, SCD)基因療法,其新技術附加支付(New Technology Add-on Payment, NTAP)附加百分比從原本的65%提高到75%的創新支付措施。 NTAP方案是2001年由CMS推出,旨在激勵醫院採用新技術和新療法。NTAP規定新的醫療服務或技術必須滿足以下3個標準,才有資格獲得附加支付: 1.新穎性:醫療服務或技術必須是新的。一旦此治療已經被認為不是新技術,附加支付就會結束。 2.費用過高:醫院在使用新技術時,可能會產生成本超出標準的住院病患支付限額,該技術在現有醫療保險嚴重程度診斷相關群組(Medicare Severity Diagnosis-Related Groups, MS-DRG)系統下不足以支付。 3.實質的臨床改善:與目前可用的治療方法相比,使用該技術其臨床資料必須要顯示確實能改善特定病人群體的臨床結果。 NTAP透過提供經濟激勵,支持醫療機構在初期階段採用新技術,從而促進醫療創新並改善患者治療效果。SCD為一種遺傳性疾病,對美國黑人影響嚴重,且治療選擇有限。因此該創新支付鼓勵措施將使醫院可以獲得更多的資金來執行昂貴的SCD基因療法,進一步促進SCD病人獲得最新的治療,且能減少SCD長期醫療照護的相關成本。 本文同步刊載於stli生醫未來式網站(https://www.biotechlaw.org.tw)
英國BEIS與Ofgem發布「邁向智慧彈性的能源系統」公眾諮詢英國商業、能源和產業策略部(Business, Energy and Industrial Strategy, BEIS)與天然氣與電力市場辦公室(Office of Gas and Electricity Market, Ofgem)於2016年11月10日共同發佈「邁向智慧彈性的能源系統」公眾諮詢,此份文件作為英國致力於建設21世紀能源基礎設施的一部分,BEIS和Ofgem正進行合作確保英國的能源系統能夠應付未來最新的挑戰,並利用創新技術提供工作機會以及更好的服務。智慧彈性的能源系統將為英國消費者和經濟帶來顯著的好處,協助英國更靈活地使用能源,提高整個能源系統的使用效率。 本文件指出,消費者是智慧彈性能源系統發展的核心,該系統可提供消費者選擇並控制如何用電,包括由消費者產生的任何電力及電能。英國政府的基本概念係基於使市場能夠實現價格、質量的競爭,也希望創新的彈性解決方案能夠與更多傳統解決方案相互競爭。 智慧彈性的能源系統能帶給英國的好處包括以下:高效率的發電與調度、降低能源費用、增加消費者選擇、緩解氣候變遷對能源系統的損害、增加需量反應及儲能的應用、促進新興服務的提供、確保能源供應安全、移轉尖峰負載需求、簡化新能源技術整合既有系統的難度、出口低碳能源專業技術及知識服務、搭配天然氣補充間歇性能源之不足、避免關鍵能源基礎設施的不必要或重複的投資、可出口過剩能源至他國、推動能源產業的新商業模式等等。 對本文件的積極回應以及更廣泛的參與將有助於形成2017年春季公布的政策方案,未來該方案將闡明英國政府計劃採取的具體行動,以消除市場障礙、改善價格信號、促進創新、形塑能源系統中各方角色和責任,將英國未來導向更智慧、更靈活的能源系統,以滿足消費者和企業對於現在及未來的能源需求。
日本數位市場競爭中期展望報告提出數位市場競爭短中期策略日本數位市場競爭本部(デジタル市場競争本部)於2020年6月發布了「數位市場競爭中期展望報告」(デジタル市場競争に係る中期展望レポート案),該報告認為大型數位平台業者透過龐大的用戶資料,不斷地(1)擴大並連結用戶、(2)垂直整合上下游產業並(3)從虛擬鎖定實體的銷售,對市場形成動態競爭(ダイナミック競争)結果。此一結果將導致數位市場極易形成掠奪性定價或併購的風險、資料集中的風險、資料可靠性的風險,甚至是個人價值判斷的風險。 為促進數位市場的治理與信任,該報告提出了以下短期與中長期的政策方向: 鼓勵企業數位轉型以增加數位市場的多樣性:推廣數位轉型指標、擴大沙盒制度適用、加速數位政府戰略。 建立數位市場競爭制度:運用經濟分析強化競爭管制、推動《數位平臺交易透明法》(デジタルプラットフォーム取引透明化法)法制化、建立大型數位平台調查機制。 建構去中心化的資料治理技術:透過資料持有、交換的「去人工干預」,形成一個可信任的網路世界。 該報告已於2020年8月7日完成公眾意見募集,預計於2020年年底前提出最終報告。目前日本新經濟聯盟認為,高頻率的競爭策略以及智慧化交易模式下的反壟斷政策,除了不正競爭的禁止外,政府更應著重在透明化檢視機制的建立。此外報告目前並未處理到平台資料治理的課題,聯盟對此認為政府應更積極地從資料壟斷的概念,調整數位市場准入的障礙。