美國食品暨藥物管理局(U.S. Food and Drug Administration,以下簡稱FDA)向來負有保障境內國民健康與人身安全之義務,於今(2010)年1月底,美國參議員Mark Pryor提出「2010奈米科技安全法案」(The Nanotechnology Safety Act of 2010, S.2942),擬授權FDA對使用奈米科技的醫藥與健康產品(medical and health products)進行管理規範。
「2010奈米科技安全法案」規劃將在聯邦食品、藥物與化妝品管理法(Federal Food, Drug and Cosmetic Act)的第十章中加入第1101節「奈米科技研究計畫」 (Nanotechnology Program),透過設置研究計畫對FDA管轄範圍內的產品展開調查,藉由研究進一步了解奈米材料對於生物體的作用與影響,經由對奈米材料毒性的認識,歸納出原則性規範,並將奈米材料依照等級劃分,建立以科學證據為基礎的資料庫,同時於內部單位設置奈米材料專家以供諮詢,故為利於日後收集相關科學證據資料作為資料庫之用,協助管理規範上可供參考與遵循之依據,FDA將研究與分析奈米材料係如何被人體吸收,以及如何設計奈米材料使其得以運載對抗癌症之藥物以消除腫瘤,抑或是植入骨骼的奈米級組織是如何強化關節並減少不必要的感染等,未來本法案若順利通過,FDA將對於使用奈米材料之醫藥品、醫療器材與食品添加劑進行規範。
美國參議員Pryor再度重申,FDA需要相當之資源與經費建立以科學證據為基礎的規範體系架構,確保以奈米材料為成分的醫藥健康產品係安全有效,若無相關研究提供完善證據資料,將無從檢驗含有奈米材料的醫藥健康產品,也將無從保障國民之健康安全,故未來期望此一法案之通過將授權FDA投入管理規範體系之建置,亦將有助於實踐以奈米科技改善人類健康與降低醫療成本之理想。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
美國政府近年來為預備恐怖活動積極部署國家安全相關措施,包括運用出口管理規則(Export Administration Regulations)監控軍商二用技術及產品(dual-use items)之輸出;然而在維護國家安全的同時,美國仍然希望能持續鞏固其經濟及技術領先地位,以及避免全球高科技及市場遭到稀釋。美國總統因此於今(2008)年初,提出一系列有關軍商二用出口管制之行政新措施,欲藉此強化軍商二用出口管制制度(dual-use export control system)。其主要目標如下: (1)適當管制外國終端用戶(Foreign End-Users):美國政策作法是,未來軍商二用出口管制制度將要著重在美國高科技產品外國終端用戶之管理,除了保持其拒絕將敏感性科技輸給武器擴散份子、國際恐怖分子和習慣進行違背美國國家安全及外交政策與利益之國家對象之宗旨外,美國一方面將擴大受管制實體清單(Entity List)對象範圍,嚴格審查曾從事違背美國國家安全和外交政策及利益活動之外國夥伴;另方面,美國則將妥善使用所謂正當使用者計畫(Validated End User(VEU) program),免除這些受信賴之使用對象在輸出產品時受制於嚴格的出口申請程序。例如港商Manufacturing International Corporation(SMIC)最近即被納入VEU初始清單。 (2)增進國家競爭能力:美國將以維持經濟競爭力和創新研發為目標,建立一道檢討受管制軍商二用標的之常規程序,藉此重新評估並適時修正商業控制清單(Commerce Control List)所列產品及對象。 (3)透明化:為求達到資訊公開、共同促進國家安全及競爭之目的,美國商業部還會在網站上公開受到高度審查之外國夥伴清單。 最後,美國行政主管機關亦表示,為了有利於行政機關有效執行國家軍商二用出口管制政策,高度支持透過出口管理法(Export Administration Act)修正之再授權,更新違法之刑罰規定,並提升行政機關之執行權限。
何謂不實施專利實體(Non-Practicing Entity,NPE)?所謂NPE依據現行學術界對於NPE的內涵認知,認為NPE係指不從事任何商品生產,亦不從事任何研發工作者。而在現行NPE的運作態樣上,其可包含兩種類型,其一,為大學和研究機構(例如:公、私立實驗室),其主要係由校內教職員或研究人員進行基礎性研究,並將研究成果授權予其他個人或組織來運用,其本身並不從事任何商品生產者;其二,係由個人或是中小型組織/團體以購買專利的方式來獲得專利權,並藉由專利權本質上的排他性特徵,以訴訟方式來控告侵害其專利權的成功商品製造者。後者,英文稱其為『Patent Troll』,中文可譯為『專利巨人』、『專利蟑螂』、『專利流氓』、『專利地痞』或『專利恐怖分子』等。其主要特徵有三項,首先,此類NPE係藉由專利取得的方式,向潛在或可能的專利侵權者(alleged infringers)收取專利授權金;第二,此類NPE並不進行任何研發活動,其亦不就其所擁有的專利來從事商品化活動或發展新型技術;第三,此類NPE投機性地等待商品製造者(industry participants)在投入不可回復鉅額投資後,始對該商品製造者行使專利侵權主張。
加拿大政府公開徵求利用衛星擴充行動通訊覆蓋範圍之意見,期能彌平通訊落差現況加拿大創新科學暨經濟發展部(Innovation, Science and Economic Development Canada, ISED)於2024年6月24日啟動「以衛星擴充行動通訊覆蓋範圍之政策、授權與技術框架」(Policy, Licensing and Technical Framework for Supplemental Mobile Coverage by Satellite (SMCS))公眾意見徵詢,指出偏遠地區通訊服務不足之現況將帶來嚴重公共安全風險,並抑制經濟成長與社會融合,因此提出擬透過公眾意見徵詢達成之四項政策目標如下: (1)為服務缺乏、不足之區域提供行動通訊服務; (2)促進無線服務提供之競爭性,提供消費者更多選擇; (3)提升電信服務的可靠性與韌性; (4)開發創新應用促進無線網路的投資與發展。 以此政策目標為基礎,ISED就以下內容徵詢公眾意見: (1)頻譜政策框架: 於考量區域/國際協調、利害關係人利益、最小化干擾等因素後,提出多個適用頻段選項。 (2)SMCS授權框架: 探討以行動衛星服務(Mobile satellite services, MSS)框架為基礎,對衛星與地球基地臺(如手機)分別進行授權,並針對個別許可證授予條件(如不允許排他性條款等)提出建議。 (3)技術考量因素: 討論行動通訊消費者設備與SMCS太空基地臺技術要求、同頻段共存與預防干擾等議題。 新的SMCS框架預計於2025年4月1日生效,而在新框架生效前,考量到試驗或早期布建能帶來之利益,ISED將依據文件內之資格要求,針對個案核發SMCS暫時許可。