為確保使用奈米科技醫藥產品的安全性，美國參議員提出2010奈米科技安全法案
美國食品暨藥物管理局(U.S. Food and Drug Administration，以下簡稱FDA)向來負有保障境內國民健康與人身安全之義務，於今(2010)年1月底，美國參議員Mark Pryor提出「2010奈米科技安全法案」(The Nanotechnology Safety Act of 2010， S.2942)，擬授權FDA對使用奈米科技的醫藥與健康產品(medical and health products)進行管理規範。
「2010奈米科技安全法案」規劃將在聯邦食品、藥物與化妝品管理法(Federal Food, Drug and Cosmetic Act)的第十章中加入第1101節「奈米科技研究計畫」 (Nanotechnology Program)，透過設置研究計畫對FDA管轄範圍內的產品展開調查，藉由研究進一步了解奈米材料對於生物體的作用與影響，經由對奈米材料毒性的認識，歸納出原則性規範，並將奈米材料依照等級劃分，建立以科學證據為基礎的資料庫，同時於內部單位設置奈米材料專家以供諮詢，故為利於日後收集相關科學證據資料作為資料庫之用，協助管理規範上可供參考與遵循之依據，FDA將研究與分析奈米材料係如何被人體吸收，以及如何設計奈米材料使其得以運載對抗癌症之藥物以消除腫瘤，抑或是植入骨骼的奈米級組織是如何強化關節並減少不必要的感染等，未來本法案若順利通過，FDA將對於使用奈米材料之醫藥品、醫療器材與食品添加劑進行規範。
美國參議員Pryor再度重申，FDA需要相當之資源與經費建立以科學證據為基礎的規範體系架構，確保以奈米材料為成分的醫藥健康產品係安全有效，若無相關研究提供完善證據資料，將無從檢驗含有奈米材料的醫藥健康產品，也將無從保障國民之健康安全，故未來期望此一法案之通過將授權FDA投入管理規範體系之建置，亦將有助於實踐以奈米科技改善人類健康與降低醫療成本之理想。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
澳洲「競爭和消費者委員會」（Australian Competition and Consumer Commission；以下簡稱ACCC）在今年7月對Google及其廣告主Trading Post Australia提起訴訟，指控Google及Trading Post使所用的關鍵字廣告系統不實誤導網路使用者，構成了欺詐性的商業行為。 Trading Post為澳洲當地知名的汽車經銷商，在2005年時，Trading Post向Google購買了名為Kloster Ford和Charlestown Toyota的關鍵字廣告；然而，Kloster Ford和Charlestown Toyota正是Trading Post的競爭對手，當網路使用者在Google的搜尋引擎中鍵入Kloster Ford或Charlestown Toyota文字時，搜尋結果頁面即自動導向Trading Post的網站。 ACCC認定Trading Post此種利用競爭對手名稱設定為自身廣告關鍵字之行為，已違反澳洲在1974年頒布的「商業行為法」（Trade Practices Act 1974）第52條及第53條d款規定；ACCC同時認為，Google並未善盡努力在消費者鍵入關鍵字進行搜尋時，將付費廣告鏈結（sponsored links）從基本的搜尋結果頁面中將加區隔，亦有違該法第52條之規定。 在ACCC對Google提出控訴之前，Google事實上在各國早已面臨多起類似的訴訟；其中，去年由法國知名品牌Louis Vuitton提起的訴訟中，Google即遭到敗訴。
日本內閣通過AI研發及活用推進法草案日本內閣於2025年2月28日通過並向國會提出《人工智慧相關技術研究開發及活用推進法案》（人工知能関連技術の研究開発及び活用の推進に関する法律案，以下簡稱日本AI法），旨在兼顧促進創新及風險管理，打造日本成為全球最適合AI研發與應用之國家。規範重點如下： 1. 明定政府、研究機構、業者與國民之義務：為確保AI開發與應用符合日本AI法第3條所定之基本原則，同法第4至第9條規定，中央及地方政府應依據基本原則推動AI相關政策，研發法人或其他進行AI相關研發之機構（以下簡稱研究機構）、提供AI產品或服務之業者（以下簡稱AI業者）及國民則有配合及協助施政之義務。 2. 強化政府「司令塔」功能：依據日本AI法第15條及第17至第28條規定，日本內閣下應設置「AI戰略本部」，由首相擔任本部長，負責制定及推動AI基本計畫，統籌推動AI技術開發與應用相關政策，並促進AI人才培育、積極參與國際交流與合作。 3. 政府調查及資訊蒐集機制：為有效掌握AI開發、提供及應用狀況，防止AI應用侵害民眾權益，日本AI法第16條規定政府應蒐集、分析及調查國內外AI技術研發及應用趨勢，並得基於上述結果，對研究機構或AI業者採取指導、建議或提供資料等必要措施。
歐盟《醫藥品包裹》修法草案將使用市場保護機制鼓勵藥品創新、提升藥品可及性歐盟執委會(European Commission)於2023年提出《醫藥品包裹》(Pharmaceutical Package)修訂多項歐盟藥品法規。其中也調整資料保護期(period of data protection)和市場獨占期(market exclusivity)等制度，激勵藥品創新、增加藥品可及性、並強化歐盟面對全球公衛挑戰的能力。修訂草案由環境、公共衛生與食品安全委員會(Committee on Environment, Public Health and Food Safety)通過後，目前已於2024年4月由歐洲議會(European Parliament)投票一讀通過，若歐洲理事會決議通過，即完成修法。為協助產業界提早因應布局，本文擬介紹歐洲議會一讀通過的草案中，資料保護期與市場獨占期的運作方式。 一般新藥 一般新藥的資料保護期由現行的8年縮減至7年半。但符合以下條件時，則能將資料保護期延長：滿足未滿足醫療需求（12個月）；含有新活性物質並進行比較性臨床試驗（6個月）；於歐盟境內與歐盟研究實體合作開發（6個月），若同時符合多項條件時，最多可將資料保護期延長1年。此外，新藥與現有療法相比具有顯著的臨床優勢時，還能將資料保護期結束後的市場獨占期由2年延至3年，但僅限一次。 針對抗藥性微生物抗生素 引入資料專屬期券(Data Exclusivity Voucher)，獲授權的產品最多可將資料保護期延長12個月，該權利能轉讓給其他醫藥產品，但轉讓僅限一次。 孤兒藥 一般孤兒藥的市場獨占期由現行的10年縮減至9年，然而滿足「高度未滿足醫療需求」的罕病孤兒藥最長可享有11年的市場獨占期。但在非額外的市場獨占期剩餘2年以內時，不得阻擋學名藥與生物相似藥之上市申請。 本次修法加速一般的學名藥與生物相似藥進入市場，但同時也加強高品質與創新藥品的保護進行支持；而對於市場機制未能激勵投入的重要需求，如新型抗生素，則提供具可轉讓性的額外獎勵，增添靈活度和價值，以吸引更多企業投入研發。 本文同步刊載於stli生醫未來式網站（https://www.biotechlaw.org.tw）
何謂「介入權」？美國拜杜法雖下放政府補助研發成果給予執行單位，但基於針對受補助者行使研發成果時若未能妥適授權運用，政府得行使「介入權」（march-in rights）。所謂的介入權，是指補助機關事後可以因為執行單位授權或運用不當，而選擇強制介入調整其授權內容。但補助機關採用介入權是有前提要件的，35 U.S.C. § 203規定：「受補助者在適當的合理期間內，未能採取有效的措施以達到該創新的實際應用或使用…」或者強制授權是「其他聯邦法律規定的保護公共健康、安全需要或公共使用」所必要者。相對我國則有經濟部於「經濟部科學技術研究發展成果歸屬及運用辦法」第21條規定政府介入權發動之要件，其與美國法制有異曲同工之妙。