美國食品暨藥物管理局(U.S. Food and Drug Administration,以下簡稱FDA)向來負有保障境內國民健康與人身安全之義務,於今(2010)年1月底,美國參議員Mark Pryor提出「2010奈米科技安全法案」(The Nanotechnology Safety Act of 2010, S.2942),擬授權FDA對使用奈米科技的醫藥與健康產品(medical and health products)進行管理規範。
「2010奈米科技安全法案」規劃將在聯邦食品、藥物與化妝品管理法(Federal Food, Drug and Cosmetic Act)的第十章中加入第1101節「奈米科技研究計畫」 (Nanotechnology Program),透過設置研究計畫對FDA管轄範圍內的產品展開調查,藉由研究進一步了解奈米材料對於生物體的作用與影響,經由對奈米材料毒性的認識,歸納出原則性規範,並將奈米材料依照等級劃分,建立以科學證據為基礎的資料庫,同時於內部單位設置奈米材料專家以供諮詢,故為利於日後收集相關科學證據資料作為資料庫之用,協助管理規範上可供參考與遵循之依據,FDA將研究與分析奈米材料係如何被人體吸收,以及如何設計奈米材料使其得以運載對抗癌症之藥物以消除腫瘤,抑或是植入骨骼的奈米級組織是如何強化關節並減少不必要的感染等,未來本法案若順利通過,FDA將對於使用奈米材料之醫藥品、醫療器材與食品添加劑進行規範。
美國參議員Pryor再度重申,FDA需要相當之資源與經費建立以科學證據為基礎的規範體系架構,確保以奈米材料為成分的醫藥健康產品係安全有效,若無相關研究提供完善證據資料,將無從檢驗含有奈米材料的醫藥健康產品,也將無從保障國民之健康安全,故未來期望此一法案之通過將授權FDA投入管理規範體系之建置,亦將有助於實踐以奈米科技改善人類健康與降低醫療成本之理想。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
德國聯邦資料保護暨資訊自由官(Der Bundesbeauftragte für den Datenschutz und die Informationsfreiheit,BfDI)Ulrich Kelber教授於2020年8月19日指出,2020年7月3日甫由德國議會通過的病人資料保護法(Gesetz zum Schutz elektronischer Patientendaten in der Telematikinfrastruktur; Patientendaten- Schutzgesetz, PDSG),恐違反歐盟一般資料保護規則(GDPR)。 該法規定自2021年起,健康保險業者必須向被保險人(病人),提供電子病歷(ePA)。而自2022年起,病人有權要求醫生將病人相關資料記錄於電子病歷,包括健檢結果、醫學報告或X光片、預防接種卡、孕婦手冊、兒童體檢手冊、牙科保健手冊等,而被保險人更換健康保險業者時,可要求移轉其電子病歷至新的健保公司。另外,2021年起將可透過手機,下載電子處方並至藥局領取處方藥。2022年1月1日起,將全面強制使用電子處方,病人將可透過智慧手機或平板電腦,決定他人對於電子病歷之近用權限。病人若無手機,可至健保公司查看電子病歷。依照規劃,目前電子病歷的使用仍採自願性。病人可決定保存或刪除哪些資料,以及誰可以近用該文件。自2023年起,被保險人可自願提供電子病歷資料作為研究用途,而因上述研究可處理病人資料之醫師、診所和藥劑師等,有義務確保其資料安全。 BfDI於立法過程中多次強調,在導入電子病歷使用時,病人必須可完全控制自己的資料。而該法規範僅提供病人使用部分設備,例如智慧手機或平板電腦,設定其電子病歷之存取權限,此意謂著將有一段空窗期,病人無法決定其電子病歷中各文件之存取權限。而對於電子病歷中,可否僅開放部分資料供瀏覽或存取,亦受到聯邦資料保護暨資訊自由官質疑。另外,對於無法或不想在手機或平板電腦上使用上述功能的人,本法並未進一步規定,亦即2022年起,上述病人為了能夠檢查或接受醫療,必須強迫病人控制其相關資料,但目前顯然尚缺乏相關配套。此外,以資料保護角度而言,目前電子病歷之認證程序有安全疑慮,尤其是未使用電子健康卡的替代驗證程序尚不夠嚴謹,因此命令相關單位應於2021年5月前完成改善。 電子病歷是對醫療保健改善的重要一步,因此相關健康資料保護需要符合GDPR規範水平。電子病歷雖已逐漸受到認可與重視,惟當前病人資料保護法恐無法完全保護病人資料安全。因此,BfDI將透過監管手段,確保健康保險公司不會因提供電子病歷而違反GDPR。
加拿大參議院交通與通訊委員會提出自駕與聯網車輛政策發展報告與建議2018年1月加拿大參議院交通與通訊委員會(Standing Senate Committee on Transport and Communications)向加拿大交通部提出「駕駛改革:技術與自駕車的未來(Driving Change : Technology And The Future Of The Automated Vehicle)」報告。 報告指出加拿大面臨自駕車可能遭遇之挑戰,並列出提供交通部發展自駕車策略之政策建議。 其中包含:建議加拿大應成立跨部會單位以整合全國自駕車政策、並整合各地方政府與傳統領域政府透過發展地區模型策略;交通部並應與美國合作,來確保自駕車輛於兩國間運行無障礙;交通部應發展自駕聯網車輛設計的車輛安全指南,指南中應指明製造商於發展、測試與布建自駕車的車輛應有的設計需求,該指南並應持續隨科技發展而更新。 加拿大政府並應立法授權隱私委員會主動調查與促使製造者遵循「個人資訊保護與電子文件法(Personal Information Protection and Electronic Documents Act)」的權力,並應持續評估聯網車輛的隱私相關規範之需求。 並應整合利益關係人發展聯網車輛管制框架,特別應包括隱私保護;並應監督自駕與聯網車輛技術競爭之影響,以確保車輛出租公司與其他的延伸市場可持續取得相關營業所需資訊;並應注重加拿大自駕車之測試與發展等對於就業之影響等。
歐洲央行提出7500億歐元之「緊急債券收購計畫」以因應新冠肺炎疫情歐洲央行(European Central Bank, ECB)於2020年3月18日提出7500億歐元之「緊急債券收購計畫」(Pandemic Emergency Purchase Programme),紓困金額占歐盟年GDP之7.3%,以協助歐盟面臨新型冠狀病毒(covoid-19)所帶來之經濟衝擊,同時也減緩再生能源產業因疫情所帶來之影響。 就此,歐洲央行總裁Christine Lagarde表示,對於紓困對象及方法,歐洲央行將採取不分產業類別自市場購買公債或私人債券之方式,以因應疫情所帶來之影響,其中也包含歐盟投資銀行(European Investment Bank, EIB)所發行之「綠色債券」(Green Bond)。又綠色債券係歐盟投資銀行於2007年所發行,又名「氣候意識債券」(Climate Awareness Bond),職是故,歐洲央行針對歐盟投資銀行綠色債券進行紓困將使再生能源產業蒙受其利。 依歐洲央行之「緊急債券收購計畫」,歐洲央行僅得自次級市場(Secondary Market)購買債券,而不得直接自初級市場(Primary Market)購買,亦即歐洲央行僅得自價證券買賣之交易市場購買債券,而不得直接購買首次出售之有價證券,此項限制,也包含歐盟投資銀行所發行之綠色債券。 以歐盟投資銀行綠色債券為例,歐洲央行之操作機制在於透過此項購買手段,提升歐盟投資銀行綠色債券之市場價格,同時讓歐盟投資銀行面對投資人時,可以享有較為優渥之議價空間,以降低歐盟投資銀行未來所要付給投資人之利率。同時歐洲央行可再進一步降低對於歐盟投資銀行之利息,進一步降低歐盟投資銀行因發行綠色債券所帶來之利息壓力,促使綠色產業得以因應疫情之衝擊。 如此歐洲央行即達成其目的,減緩投資市場之震盪,同時達到振興經濟產業效益。這也是為何,歐洲央行僅得自次級市場(Secondary Market)購買債券,而不得直接自初級市場(Primary Market)購買債券之原因。
談日本基因改造實驗管理規範及其執行現況