為確保使用奈米科技醫藥產品的安全性，美國參議員提出2010奈米科技安全法案
美國食品暨藥物管理局(U.S. Food and Drug Administration，以下簡稱FDA)向來負有保障境內國民健康與人身安全之義務，於今(2010)年1月底，美國參議員Mark Pryor提出「2010奈米科技安全法案」(The Nanotechnology Safety Act of 2010， S.2942)，擬授權FDA對使用奈米科技的醫藥與健康產品(medical and health products)進行管理規範。
「2010奈米科技安全法案」規劃將在聯邦食品、藥物與化妝品管理法(Federal Food, Drug and Cosmetic Act)的第十章中加入第1101節「奈米科技研究計畫」 (Nanotechnology Program)，透過設置研究計畫對FDA管轄範圍內的產品展開調查，藉由研究進一步了解奈米材料對於生物體的作用與影響，經由對奈米材料毒性的認識，歸納出原則性規範，並將奈米材料依照等級劃分，建立以科學證據為基礎的資料庫，同時於內部單位設置奈米材料專家以供諮詢，故為利於日後收集相關科學證據資料作為資料庫之用，協助管理規範上可供參考與遵循之依據，FDA將研究與分析奈米材料係如何被人體吸收，以及如何設計奈米材料使其得以運載對抗癌症之藥物以消除腫瘤，抑或是植入骨骼的奈米級組織是如何強化關節並減少不必要的感染等，未來本法案若順利通過，FDA將對於使用奈米材料之醫藥品、醫療器材與食品添加劑進行規範。
美國參議員Pryor再度重申，FDA需要相當之資源與經費建立以科學證據為基礎的規範體系架構，確保以奈米材料為成分的醫藥健康產品係安全有效，若無相關研究提供完善證據資料，將無從檢驗含有奈米材料的醫藥健康產品，也將無從保障國民之健康安全，故未來期望此一法案之通過將授權FDA投入管理規範體系之建置，亦將有助於實踐以奈米科技改善人類健康與降低醫療成本之理想。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
日本政府怎樣對公部門管制DeepSeek？ 資訊工業策進會科技法律研究所 2025年07月07日 2025年2月3日，日本個人情報保護委員會（Personal Information Protection Commission，簡稱PPC）發布新聞稿指出[1]，DeepSeek所蒐集的資料，將會儲存在中國的伺服器裡，且為中國《國家情報法》的適用對象[2]。這可能將導致個人資料遭到中國政府調用或未經授權的存取。作為中國開發的生成式AI，DeepSeek雖以優異的文本能力迅速崛起，卻也引發資安疑慮。 身處地緣政治敏感區的日本對此高度警覺，成為率先提出警告的國家之一。台灣與日本面臨相似風險，因此日本的應對措施值得借鏡。本文將從PPC新聞稿出發，探討日本如何規範公部門使用DeepSeek。 壹、事件摘要 DeepSeek作為中國快速崛起之生成式AI服務，其使用範圍已快速在全球蔓延。然而，日本PPC發現該公司所公布之隱私政策，內容說明其所蒐集之資料將存儲於中國伺服器內，並依據中國《國家情報法》之適用範圍可能遭到中國政府調用或未經授權之存取。 日本PPC因而於2025年2月3日發布新聞稿，隨後日本數位廳於2月6日發函給各中央省廳，強調在尚未完成風險評估與資安審查之前，政府機關不應以任何形式將敏感資訊輸入DeepSeek，並建議所有業務使用應先諮詢內閣資安中心（内閣サイバーセキュリティセンター，NISC）與數位廳（デジタル庁）意見，才能判定可否導入該類工具[3]。數位大臣平將明亦在記者會中強調：「即使不是處理非機密資料，各機關也應充分考量風險，判斷是否可以使用。」（要機密情報を扱わない場合も、各省庁等でリスクを十分踏まえ、利用の可否を判断する）[4]。 本次事件成為日本對於生成式AI工具採取行政限制措施的首次案例，也引發公私部門對資料主權與跨境平台風險的新一輪討論。 貳、重點說明 一、日本對於人工智慧的治理模式 日本在人工智慧治理方面採取的是所謂的「軟法」（soft law）策略，也就是不依賴單一、強制性的法律來規範，而是以彈性、分散的方式，根據AI的實際應用場景與潛在風險，由相關機關分別負責，或透過部門之間協作因應。因此，針對DeepSeek的管理行動也不是由某一個政府部門單獨推動，而是透過跨部會協作完成的綜合性管控，例如： （一）PPC的警示性通知：PPC公開說明DeepSeek儲存架構與中國法規交錯風險，提醒政府機關與公務人員謹慎使用，避免洩漏資料。 （二）數位廳的行政指引：2025年2月6日，日本數位廳針對生成式AI的業務應用發布通知，明列三項原則：禁止涉密資料輸入、限制使用未明確審查之外部生成工具、導入前應諮詢資安機構。 （三）政策溝通與政治聲明：平將明大臣在記者會上多次強調DeepSeek雖未明列於法條中禁用，但其高風險屬性應視同「潛在危害工具」，需列入高敏感度審查項目。 二、日本的漸進式預防原則 對於DeepSeek的管制措施並未升高至法律層級，日本政府亦沒有一概禁止DeepSeek的使用，而是交由各機關獨自判斷[5]。這反映出了日本在AI治理上的「漸進式預防原則」：先以行政指引建構紅線，再視實際風險與民間回饋考慮是否立法禁用。這樣的作法既保留彈性，又讓官僚系統有所依循，避免「先開放、後收緊」所帶來的信任危機。 三、日本跟循國際趨勢 隨著生成式AI技術迅速普及，其影響已不再侷限於產業應用與商業創新，而是逐漸牽動國家資安、個資保護以及國際政治秩序。特別是生成式AI在資料存取、模型訓練來源及跨境資料流通上的高度不透明，使其成為國家安全與數位主權的新興挑戰。在這樣的背景下，各國對生成式AI工具的風險管理，也從原先聚焦於產業自律與技術規範，提升至涉及國安與外交戰略層面。 日本所採取的標準與國際趨勢相仿。例如韓國行政安全部與教育部也在同時宣布限制DeepSeek使用，歐盟、美國、澳洲等國亦有不同程度的封鎖、審查或政策勸導。日本雖然和美國皆採取「軟法」（soft law）的治理策略，然而，相較於美國以技術封鎖為主，日本因其地緣政治的考量，對於中國的生成式AI採取明確防範的態度，這一點與韓國近期禁止政府機構與學校使用中國AI工具、澳洲政府全面禁止政府設備安裝特定中國應用程式類似。 參、事件評析 這次日本政府對於DeepSeek的應對措施，反映出科技治理中的「資料主權問題」（data sovereignty）：即一個國家是否有能力控制、保存與使用其管轄範圍內所生產的資料。尤其在跨境資料傳輸的背景下，一個國家是否能保障其資料不被外國企業或政府擅自使用、存取或監控，是資料主權的核心問題。 生成式AI不同於傳統AI，其運作依賴大規模訓練資料與即時伺服器連接，因此資料在輸入的瞬間可能已被收錄、轉存甚至交付第三方。日本因而對生成式AI建立「安全門檻」，要求跨境工具若未經審核，即不得進入政府資料處理流程。這樣的應對策略預示了未來國際數位政治的發展趨勢：生成式AI不只是科技商品，它已成為跨國治理與地緣競爭的核心工具。 中國通過的《國家情報法》賦予政府調閱私人企業資料的權力，使得中國境內所開發的生成式AI，儼然成為一種資訊戰略利器。若中國政府藉由DeepSeek滲透他國公部門，這將對國家安全構成潛在威脅。在此背景下，日本對公部門使用DeepSeek的管制，可被解讀為一種「數位防衛行為」，象徵著日本在數位主權議題上的前哨部署。 值得注意的是，日本在處理DeepSeek事件時，採取了「不立法限制、但公開警示」的方式來應對科技風險。此舉既避免激烈封鎖引發爭議，又對於資料的運用設下邊界。由於法令規範之制定曠日費時，為避免立法前可能產生之風險，日本先以軟性之限制與推廣手段以防止危害擴大。 台灣雖與日本同處地緣政治的敏感地帶，資料主權議題對社會影響深遠，為使我國可在尚未有立法規範之狀態下，參考日本所採之行政命令內控與公開說明外宣雙向並行之策略，對台灣或許是一種可行的借鏡模式。 本文為資策會科法所創智中心完成之著作，非經同意或授權，不得為轉載、公開播送、公開傳輸、改作或重製等利用行為。 本文同步刊登於TIPS網站（https://www.tips.org.tw） [1]個人情報保護委員会，DeepSeekに関する情報提供，https://www.ppc.go.jp/news/careful_information/250203_alert_deepseek/ （最後瀏覽日：2025/05/06）。 [2]《中华人民共和国国家情报法》第7条第1项：「任何组织和公民都应当依法支持、协助和配合国家情报工作，保守所知悉的国家情报工作秘密。」 [3]デジタル社会推進会議幹事会事務局，DeepSeek等の生成AIの業務利用に関する注意喚起（事務連絡），https://www.digital.go.jp/assets/contents/node/basic_page/field_ref_resources/d2a5bbd2-ae8f-450c-adaa-33979181d26a/e7bfeba7/20250206_councils_social-promotion-executive_outline_01.pdf （最後瀏覽日：2025/05/06）。 [4]デジタル庁，平大臣記者会見（令和7年2月7日），https://www.digital.go.jp/speech/minister-250207-01 （最後瀏覽日：2025/05/06）。 [5]Plus Web3 media，日本政府、ディープシークを一律禁止せず 「各機関が可否を判断する」，https://plus-web3.com/media/500ds/?utm_source=chatgpt.com （最後瀏覽日：2025/05/06）。
歐盟議會發布《可信賴人工智慧倫理準則》2019年4月9日，歐盟議會發布《可信賴人工智慧倫理準則》（Ethics Guidelines for Trustworthy AI）。此次內容大致延續歐盟人工智慧高階專家小組（High-level Expert Group on Artificial Intelligence）於2018年12月18日發布的《可信賴人工智慧倫理準則草案》（Draft Ethics Guidelines for Trustworthy Artificial Intelligence）之內容，要求人工智慧須遵守行善（do good）、不作惡（do no harm）、保護人類（preserve human Agency）、公平（be fair）與公開透明（operate transparency）等倫理原則；並在4月9日發布的正式內容中更加具體描述可信賴的人工智慧的具體要件，共計七面向概述如下： 人類自主性和監控(Human agency and oversight)：AI係為強化人類能力而存在，使人類使用者能夠做出更明智的決策並培養自身的基礎能力。同時，AI應有相關監控機制以確保AI系統不會侵害人類自主性或是引發其他負面效果。本準則建議，監控機制應可透過人機混合（一種整合人工智慧與人類協作的系統，例如human-in-the-loop, human-on-the-loop, and human-in-command）的操作方法來實現。 技術穩健性和安全性(Technical Robustness and safety)：為防止損害擴張與確保損害最小化，AI系統除需具備準確性、可靠性和可重複性等技術特質，同時也需在出現問題前訂定完善的備援計劃。 隱私和資料治理(Privacy and data governance)：除了確保充分尊重隱私和資料保護之外，還必須確保適當的資料治理機制，同時考慮到資料的品質和完整性，並確保合法近用資料為可行。 透明度(Transparency)：資料、系統和AI的商業模型應該是透明的。可追溯性機制（Traceability mechanisms）有助於實現這一目標。此外，應以利害關係人能夠理解的方式解釋AI系統的邏輯及運作模式。人類參與者和使用者需要意識到他們正在與AI系統進行互動，並且必須了解AI系統的功能和限制。 保持多樣性、不歧視和公平(Diversity, non-discrimination and fairness)：AI不公平的偏見可能會加劇對弱勢群體的偏見和歧視，導致邊緣化現象更為嚴重。為避免此種情況，AI系統應該設計為所有人皆可以近用，達成使用者多樣性的目標。 社會和環境福祉(Societal and environmental well-being)：AI應該使包含我們的後代在內的所有人類受益。因此AI必須兼顧永續發展、環境友善，並能提供正向的社會影響。 問責制(Accountability)：應建立機制以妥當處理AI所導致的結果的責任歸屬，演算法的可審計性（Auditability）為關鍵。此外，應確保補救措施為無障礙設計。
日本〈塑膠資源循環戰略〉及新發展日本環境省因應海洋垃圾、全球暖化等課題於2019年5月31日發表〈塑膠資源循環戰略〉（プラスチック資源循環戦略），在重點戰略之一的減量（Reduce）方面，提出「塑膠袋收費制」措施，擬於2020年7月1日正式上路，經濟產業省則從同年1月6日開始設置可服務企業與消費者的諮詢窗口，也將與相關主管機關合作，致力於塑膠袋收費制內容之公告說明及自行攜帶購物袋之宣導等減少一次性塑膠製容器包裝及產品的使用，並透過尋找其他替代的容器包裝及產品等方式，達到一次性塑膠排放量在2030年前減少25%之目標。 因此經濟產業省產業構造審議會下的塑膠袋收費制檢討工作小組，及環境省中央環境審議會循環型社會部會下的塑膠袋收費制小委員會，自2019年9月至同年12月間召開4次聯合會議，並經過公眾意見程序後，修正《容器包裝再生利用法》（容器包装リサイクル法）的相關省令，並公布〈塑膠製購物袋收費制實施指導方針〉（プラスチック製買物袋有料化実施ガイドライン），供各零售業者參考，以確保塑膠袋收費制的順利施行。
瑞典首次針對ISP業者發出阻斷連線禁制令由於網際網路之普及造成違法侵權著作廣泛流通，迫使著作權利人將矛頭轉向ISP業者，請求法院對網路服務業者(以下簡稱：ISP)發出阻斷網路連線禁制令，使用戶無法接近侵權著作。 瑞典Svea法院（Patent- och marknadsöverdomstolen）於今年2月13日就一上訴案件中向ISP發出禁制令（föreläggande），推翻斯德哥爾摩地方法院（Stockholms tingsrätt）於前年11月27日之決定。成為瑞典法院第一次針對ISP業者發出阻斷網路連線禁制令之確定判決（Domen går inte att överklaga）。該案是由華納、新力、聯合音樂、北歐電影與瑞典電影中心聯合提起，請求法院命一瑞典ISP（Bredbandsbolaget）阻斷二個涉及著作權侵害之網站連結（The Pirate Bay, Swefilmer）。 本案原告於一審主張，被告ISP向其使用者提供網路連接到侵害著作權網站之行為，已構成侵害行為的參與（medverkar），據此請求法院發出禁制令以禁止被告繼續參與侵害行為。一審法院未採納原告請求，認為所謂參與必須是瑞典刑法客觀上對侵權行為人有幫助行為，而ISP單純提供其顧客網路連結到侵權網站並非參與侵權行為。惟上訴審Svea法院認為所謂著作權法上之參與侵權行為認定，需考量歐盟法（Infosoc-directivet）下之解釋。而依據歐盟法院現行實務認定，在歐盟資訊社會指令下（Infosocdirektivet 2001/29/EG），即使ISP只提供網路連結到侵權網站，仍得向ISP發出禁制令，非以刑法上對侵權行為人有幫助行為為要件。因此法院認定本案已具備發出禁制令之條件而推翻一審認定。 然而目前法院發出禁制令之作法仍存有諸多問題。其一，禁制令是否真得能夠達成使ISP用戶不接近違法內容之目的，其有效性仍待考驗。其二，法院禁制令是否需就阻斷措施為指定，或是可委由ISP自行決定，只要ISP能達成阻斷目的即可，目前此問題仍有爭論。