為確保使用奈米科技醫藥產品的安全性,美國參議員提出2010奈米科技安全法案

  美國食品暨藥物管理局(U.S. Food and Drug Administration,以下簡稱FDA)向來負有保障境內國民健康與人身安全之義務,於今(2010)年1月底,美國參議員Mark Pryor提出「2010奈米科技安全法案」(The Nanotechnology Safety Act of 2010, S.2942),擬授權FDA對使用奈米科技的醫藥與健康產品(medical and health products)進行管理規範。

 

  「2010奈米科技安全法案」規劃將在聯邦食品、藥物與化妝品管理法(Federal Food, Drug and Cosmetic Act)的第十章中加入第1101節「奈米科技研究計畫」 (Nanotechnology Program),透過設置研究計畫對FDA管轄範圍內的產品展開調查,藉由研究進一步了解奈米材料對於生物體的作用與影響,經由對奈米材料毒性的認識,歸納出原則性規範,並將奈米材料依照等級劃分,建立以科學證據為基礎的資料庫,同時於內部單位設置奈米材料專家以供諮詢,故為利於日後收集相關科學證據資料作為資料庫之用,協助管理規範上可供參考與遵循之依據,FDA將研究與分析奈米材料係如何被人體吸收,以及如何設計奈米材料使其得以運載對抗癌症之藥物以消除腫瘤,抑或是植入骨骼的奈米級組織是如何強化關節並減少不必要的感染等,未來本法案若順利通過,FDA將對於使用奈米材料之醫藥品、醫療器材與食品添加劑進行規範。

 

  美國參議員Pryor再度重申,FDA需要相當之資源與經費建立以科學證據為基礎的規範體系架構,確保以奈米材料為成分的醫藥健康產品係安全有效,若無相關研究提供完善證據資料,將無從檢驗含有奈米材料的醫藥健康產品,也將無從保障國民之健康安全,故未來期望此一法案之通過將授權FDA投入管理規範體系之建置,亦將有助於實踐以奈米科技改善人類健康與降低醫療成本之理想。

本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」

相關連結
※ 為確保使用奈米科技醫藥產品的安全性,美國參議員提出2010奈米科技安全法案, 資訊工業策進會科技法律研究所, https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?d=3269&no=64&tp=1 (最後瀏覽日:2026/07/08)
引註此篇文章
你可能還會想看
日本經產省公布產業版資料契約指引和資安手冊

  日本經濟產業省於2017年起提倡「Connected Industries」,其中一項重點任務為「平台、基礎設施安全」。為達成上述任務,經產省召開「平台資料活用促進會議」(プラントデータ活用促進会議),於2018年4月26日制定公布「資料契約指引產業保安版」(データの利用に関する契約ガイドライン産業保安版)及「物聯網安全對應手冊產業保安版」(IoTセキュリティ対応マニュアル産業保安版),以因應資料經濟時代資訊外洩及網路攻擊等風險。   日本經產省為促進業界資料流通與利用,已陸續於2015年、2017年和2018年制定「推動現有資料交易為目的之契約指引」(既存のデータに関する取引の推進を目的とした契約ガイドライン)、「資料利用權限契約指引」(データ利用権限に関するガイドラインVer.1.0)。本次「資料契約指引產業保安版」則進一步整理資料權利歸屬判斷方式,提供模範條款及說明各條款內容,並羅列作為資料提供者可能具備之優點。此外,隨著物聯網等資訊科技發展,資安風險逐漸受到重視,為提升物聯網產品安全防護,經產省亦以平台管理者為對象,制定「物聯網安全對應手冊產業保安版」,提供適當安全對策及案例。

美國航空公司控告Google銷售不當的關鍵字廣告

  美國航空公司(American Airlines, 以下簡稱AA),世界最大的航空公司,控告Google私自銷售包含AA的名稱或註冊商標之搜尋關鍵字 AA日前向德州北區地方法院提出訴訟,控告Google將關於AA的名稱或註冊商標的搜尋關鍵字,如「American Airlines」或「AA.com」,銷售給其它公司作為廣告用途。   AA表示,Google甚至將該等搜尋關鍵字銷售給AA的競爭者。換言之,當使用者於Google搜尋引擎查詢關於前述之AA名稱或註冊商標之關鍵字時,Google除了提供相關連結之外,也可能會在「贊助者連結」中提供AA競爭者的連結,而引導使用者前往其競爭者的網頁。   AA於聲明中指出:「我們希望能減輕此類行為所造成的損害」。截至目前為止,AA並未透露求償金額等細節。   Google則在其聲明中指出:「我們相信本公司的商標政策已經在商標所有人的權益以及消費者的選擇之間取得適當的平衡,並且我們的立場在相關案例的判決中已經被證實是合法的」。

奈米產業民間導引規範先行-以美國推動奈米保險機制及自願性計畫法制為例

經濟部擬推動太陽能與生質能技術,發展成為新雙星產業

  國內半導體產業及面板產業等科技產業,近年發展瀕臨瓶頸,尤其是面板產業,投資動輒上千億元,但這些資金密集產業,受景氣循環波動很大,半導體本質上又是代工型產業,面對全球化浪潮,必須思考如何走出代工微利宿命,太陽能光電及生質能是台灣最具發展潛力的明星產業,發展潛力更足以凌駕半導體及面板雙星產業,成為台灣未來的產業雙星。   目前半導體及面板產業,產值達兆,再生能源產業短期內難取代,不過,如果技術可以有所突破,爆發力將相當大。當前除經濟部大力推動休耕的農田轉作向日葵、大豆等能源種植,推廣生質柴油外,中研院研究團隊已可以從稻桿的纖維素提煉酒精核能所也有煉製酒精汽油技術,一旦跨部會研究團隊機制整合,並透過基因改造提升煉油技術,將可獲致驚人的突破。

TOP