基因改造作物種植與否，未來將由各會員國自行決定
為期望能打破歐盟長久以來因是否種植基因改造作物所陷入的政治僵局，近來根據一份歐盟內部策略報告文件(internal strategy paper)指出，歐盟執委會針對未來的基因科技政策首次建議表示，未來將授權由各會員國自行決定將批准或禁止基因改造作物於境內種植，並且透過調整相關基因科技法管理規範的方式予以落實推動。
以目前歐盟各會員國觀之，境內支持基因改造科技(gene-technology-friendly)與反對基因改造科技(gene-technology-unfriendly)的國家彼此呈現封鎖阻隔的局面，欠缺透明的決策程序，同時降低民眾對於政策決定了解程度。因此，歐盟執委會建議，關於基因改造作物的批准與種植，在此次建議中，擬朝向將歐盟權限與各會員國權限進行切割的做法，表示此一規劃對於後續選擇栽種與利用基因改造作物的國家將更為簡便，相對於無意栽種基因改造作物的國家則可核發禁令。
為執行上述建議做法，歐盟執委會進一步表示，修改相關法令規範必須取得歐盟議會之同意，如可行將嘗試於現行立法架構下採取政策調整的方式，同時應確保未來新修正的基因科技管理規範和WTO之規定相容，並且不會和其他國家政策立場造成衝突，尤其是向來支持發展基因改造作物的美國。
整體而言，歐盟執委會對於未來調整方向抱持樂觀態度，認為有鑑於目前的情況，此舉將為植物生物科技與相關種子產業帶來正面提升的力量。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
歐洲執委會（European Commission）根據2022年6月23日生效的資料治理法（Data Governance Act, DGA）第11條及第17條，於2023年8月9日公布資料治理法及實施規則（Commission Implementing Regulation (EU) 2023/1622 of 9 August 2023），該規則明定可用於識別「受認證的歐盟資料中介服務提供者（data intermediation services providers）及資料利他主義組織（data altruism organisations）」的通用標章（Common logos）之細節，且該通用標章已申請商標註冊，以保護其免於遭受不當利用。 經歐盟認證的「資料中介服務提供者」向服務利用者提供服務時，應確保服務利用者（個人及公司）可以有效的控制自己的資料，包含共享資料的對象及時間、可在不同裝置間共享資料等。經歐盟認證的「資料利他主義組織」則應以全歐盟通用之統一格式的歐洲利他主義同意書（data altruism consent form）在各成員國之間蒐集資料，並應確保資料主體（data subject）可以隨時撤回其同意。 識別受認證的「資料中介服務提供者」及「資料利他主義組織」是實施資料治理法的一環。受認證的「資料中介服務提供者」及「資料利他主義組織」選擇使用通用標章時，不僅須將通用標章清楚標示在所有線上的出版品上，亦須將通用標章清楚標示在所有線下的出版品。經歐盟認證的「資料利他主義組織」在標示通用標章時須附上可連結到「歐盟認證的『資料利他主義組織』之公開登記資料庫（public register of data-altruism organisations）」的QR code，歐盟將於2023年9月24日開始提供該公開登記資料庫。在歐盟層面，這些通用標章的利用可以易於識別被認證的「資料中介服務提供者」及「資料利他主義組織」與其他未經認證的服務提供者，有助於提高整體資料市場的透明度。 由於數位資料具有易於竄改、複製等特性，因此需要透過「可信任工具」來證明其來源正確、內容真實等，歐盟即以「通用標章」來識別「資料中介服務提供者」及「資料利他主義組織」。我國法務部、司法院、高等檢察署、法務部調查局和內政部警政署等機關共同推動司法聯盟鏈，並於2022年推出「b-JADE證明標章」，透過認證機制確保鏈下之數位資料於上鏈前具有可信任性。通過驗證並取得「b-JADE證明標章」的機關、機構或團體等組織，對外可證明其具備資料治理暨管理能力及保護數位資料之能力，且可取得申請加入「司法聯盟鏈」之機會。 本文同步刊登於TIPS網站（https://www.tips.org.tw）
美國食品藥物管理局發布《上市後研究及臨床試驗：判定未遵守聯邦食品、藥品和化妝品法案第505(o)(3)(E)(ii)節的正當理由》指引草案美國食品藥物管理局（U.S. Food and Drug Administration, US FDA）於2023年7月14日發布《上市後研究及臨床試驗：判定未遵守聯邦食品、藥品和化妝品法案第505(o)(3)(E)(ii)節的正當理由》（Postmarketing Studies and Clinical Trials: Determining Good Cause for Noncompliance with Section 505(o)(3)(E)(ii) of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act）指引草案，說明FDA如何判定處方藥廠商未遵守上市後要求（Postmarketing Requirements, PMRs）的正當理由。 根據聯邦食品、藥品和化妝品法案（Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, FD&C Act）第505(o)(3)節，應完成PMR的廠商必須向FDA更新研究或臨床試驗進度的狀態及時間表，例如：提交最終版本計畫書、完成研究/臨床試驗、提交結案報告。廠商若未向FDA更新上述PMR資訊即違反FD&C Act，除非廠商提出正當理由。 未遵守PMR的正當理由應符合下列三項條件： 一、與錯失時程直接相關的情況。 二、超出廠商的控制範圍。 三、當初制定時間表時無法合理預期的情況。 該指引草案舉例說明可能的正當理由及非正當理由，另建議廠商提交年度報告前主動通報PMR進度的狀態，並在預期錯過時程之前儘快提供理由，亦須採取矯正PMR不合規行為的措施，包括立即制定矯正計畫、主動向FDA通報實際或預期的延誤，以及修訂合理的時間表。未遵守PMR的廠商可能會收到FDA的警告信（Warning Letter）或無標題信（Untitled Letter）、不當標示指控（Misbranding Charges）和民事罰款，FDA將根據廠商是否採取矯正措施來確定罰金。 「本文同步刊載於 stli生醫未來式 網站（https://www.biotechlaw.org.tw）」
落實資訊傳遞之流程透明與提昇效率，英國成立照護資訊標準化委員會資訊的保密機制和數據的標準化是當代的醫護過程中，相當關鍵重要的一部分，使得資訊得以安全地蒐集、記錄和交換，同時也是衛生照護系統在品質和服務管理上得以維繫的關鍵。過去英國負責處理醫療資訊交換標準的單位為「衛生和社會照護資訊標準委員會（Information Standards Board for Health and Social Care, ISB）」，負責就國家性的資料標準進行評核、統一資料標準格式，進而符合國際規範。為了因應國家治理在資訊標準、資料收集和資料提取上新的規劃，自今（2014）年4月1日起，ISB轉型為照護資訊標準化委員會（Standardisation Committee for Care Information, SCII）。 新的照護資訊標準化委員會－SCCI主要負責發展、批准並保障資訊標準、資料蒐集與資料提取。該委員會的成員組成廣泛地來自國家單位和相關衛生、照護服務組織。現階段的主要目標為標準化醫院和家庭醫生之間的醫療資訊交換，將醫療資訊標準提升至國家層級，透過該委員會的運作來監督、改善照護服務、照護系統和資訊的處理方式，進而達到流程公開和運作透明。以下為ISB轉型為SCCI之主要原因： 1、2012衛生和社會照護法（Health and Social Care Act 2012）之規定，該法§250賦予衛生部長和NHS England（英國國家健康服務）發布資訊標準的權力； 2、NHS成立新的國家資訊委員會（National Information Board, NIB），該委員會前身為資訊服務調查小組（Information Services Commissioning Group, ISCG），主要針對衛生和社會照護提供國家層級的資訊服務整合規劃，以確保資訊標準統一，使得不同IT系統間得以相互傳輸、驅動更多整合服務給人民。SCCI即隸屬於NIB，負責識別、調查和完整執行資訊標準、資料蒐集和提取。 3、衛生部於2012年發布衛生和照護系統的10 年資訊策略（ten year information strategy for the health and care system）。
歐洲專利局《2023年戰略計畫》歐洲專利局（The European Patent Office, EPO）於2019年6月27日發布《2023年戰略計畫》（Strategic Plan 2023, SP2023），協助歐盟應對網路化和全球化的世界挑戰。該戰略計畫之重點為實現專利局五大策略目標，分別為：員工參與（staff engagement）、資通訊現代化（modernisation）、品質（quality）、歐洲專利網路（European patent network）和永續性（sustainability）。 該五大策略目標分述如下： 建立一個參與性、知識性及協作性的組織：幫助員工發揮其專業領域，以及重視識別、招募和留才之方法。 進行EPO 資通訊系統的簡化與現代化：包含支持端到端的電子專利授權流程、對現有技術數據庫進一步投資、並關注亞洲相關文獻與標準。 效率化提供高品質流程與服務：確保EPO的專利審查或其他作業流程及服務維持高標準，例如建立辦公室品質管理系統（QMS）和「早期確定」計畫（Early Certainty），加速專利核准程序。 建立具有全球影響力的歐洲專利制度和網路：加強歐盟成員國與歐盟以外國家專利局之合作，並定期檢視歐洲專利局對其他國家的財務與營運支援，在加強國際參與度與成本效益之間達到平衡。 確保長期發展與永續：歐洲專利局擬建立觀察站（Observatory）作為一提供利害關係人進行討論和分析的平台。該平台將為減少碳排放、降低能源消耗、降低紙張消耗以及減少使用塑膠等訂定明確長期目標。