基因改造作物種植與否，未來將由各會員國自行決定
為期望能打破歐盟長久以來因是否種植基因改造作物所陷入的政治僵局，近來根據一份歐盟內部策略報告文件(internal strategy paper)指出，歐盟執委會針對未來的基因科技政策首次建議表示，未來將授權由各會員國自行決定將批准或禁止基因改造作物於境內種植，並且透過調整相關基因科技法管理規範的方式予以落實推動。
以目前歐盟各會員國觀之，境內支持基因改造科技(gene-technology-friendly)與反對基因改造科技(gene-technology-unfriendly)的國家彼此呈現封鎖阻隔的局面，欠缺透明的決策程序，同時降低民眾對於政策決定了解程度。因此，歐盟執委會建議，關於基因改造作物的批准與種植，在此次建議中，擬朝向將歐盟權限與各會員國權限進行切割的做法，表示此一規劃對於後續選擇栽種與利用基因改造作物的國家將更為簡便，相對於無意栽種基因改造作物的國家則可核發禁令。
為執行上述建議做法，歐盟執委會進一步表示，修改相關法令規範必須取得歐盟議會之同意，如可行將嘗試於現行立法架構下採取政策調整的方式，同時應確保未來新修正的基因科技管理規範和WTO之規定相容，並且不會和其他國家政策立場造成衝突，尤其是向來支持發展基因改造作物的美國。
整體而言，歐盟執委會對於未來調整方向抱持樂觀態度，認為有鑑於目前的情況，此舉將為植物生物科技與相關種子產業帶來正面提升的力量。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
歐盟「藥品法規包裹法案」（Pharma Package）重點說明與簡析 資訊工業策進會科技法律研究所 2025年09月10日 歐盟理事會（the Council of the European Union）於2025年6月4日就歐盟「藥品法規包裹法案」（Pharma Package）取得一致立場，且正與歐洲議會及歐盟執委會展開三方協商（trilogue），以共同研議最終立法版本[1]。法案預計於2026年初進行表決，若順利通過且加上過渡期，最快將於2028年正式施行，並可能重塑歐盟藥品市場之上市與投資規劃。 壹、背景摘要 有鑑於歐盟現行的藥品法規制度，自2004年修正後施行至今已逾20年，難以充分回應公共衛生需求、藥品可及性落差以及國際市場競爭等多重挑戰。因此，歐盟執委會（European Commission, EC）於2023年4月公布「藥品法規包裹法案」，旨在強化藥品供應鏈穩定性、提升藥品創新與競爭力，以建立更公平、具韌性與永續性的歐洲醫藥市場[2]。而2024年4月歐洲議會（European Parliament）[3]、2025年6月歐盟理事會亦分別提出不同版本，以促進歐洲整合為單一藥品市場。 本次改革對生技製藥產業影響深遠，為協助我國製藥產業在進入歐洲市場前先行掌握相關動向，以下將進行重點說明與分析。 貳、立法重點與比較 一、藥品監管保護期間之修正 在本次藥品法規包裹法案中，有關藥品監管保護期間之修正，為歐盟執委會、歐洲議會與歐盟理事會分歧最大，也是外界高度關注之核心重點。首先，現行歐盟新藥保護是由8年資料專屬保護期（Regulatory Data Protection, RDP）[4]與2年市場獨占期（Market Exclusivity, ME）所構成[5]，若於資料專屬保護期間內取得新適應症可再延長1年市場獨占期，亦即保護期共為10~11年。 歐盟執委會則提議將資料專屬保護期縮短至6年，並搭配延長誘因機制，最多可再延長3年，條件包含： 1.滿足現有醫療需求可延長0.5年。 2.藥品在所有歐盟成員國上市可延長2年。 3.進行比較性臨床試驗可延長0.5年。 此外，不同於現行制度將新適應症延長1年納入市場獨占期，歐盟執委會則提議將此移至資料專屬保護期，因此合併原有2年市場獨占期後，保護期共為8~12年。 反之，歐洲議會則擬將資料專屬保護期調整為7.5年，並同樣設有延長誘因機制，但總延長上限至多1年，條件包含： 1.滿足現有醫療需求可延長1年。 2.進行比較性臨床試驗可延長0.5年。 3.在歐盟境內透過公私協力進行研發可延長0.5年。 若公司另取得比現有療法更有顯著臨床優勢之新適應症，則原有2年市場獨占期可再延長1年，合併計算後保護期共為9.5~11.5年。 而歐盟理事會則不同於歐盟執委會、歐洲議會，選擇將資料專屬保護期維持現行8年，但無法再延長。然而，市場獨占期則提議縮減為1年，但若符合特定條件則可再延長至2年，合併計算後保護期共為9~10年。條件包括： 1.滿足現有醫療需求。 2.產品含有新活性物質，並同時符合以下3項要件： (1)上市許可申請具關聯性且有證據基礎的比較性臨床試驗結果作為支持。 (2)在一個以上的歐盟成員國內進行臨床試驗。 (3)申請人須證明已優先於歐盟申請上市許可，或於首次向歐盟以外地區提出申請後90日內完成歐盟上市申請。 圖一、歐盟藥品法規包裹法案提議版本比較 資料來源：本研究整理 二、針對抗菌藥物引入創新研發機制 抗菌藥物抗藥性（Antimicrobial resistance, AMR）為近年全球公共衛生重要議題，並為世界衛生組織（World Health Organization, WHO）所列全球十大健康威脅之一[6]。因此，除嚴格限制抗菌藥物濫用外，為有效促進新型抗菌藥物之研發，本次藥品法規包裹法案中亦引入「可轉讓資料專屬保護權憑證」（Transferable Exclusivity Voucher, TEV）作為獎勵措施。 使用此憑證可賦予持有人額外1年資料專屬保護期，且除可用於抗菌藥品外，亦可適用於公司內其他更具商業價值藥品，或將此憑證轉賣給其他藥廠，為藥廠提供額外收入，但每張憑證僅能轉讓一次。 考量到憑證可能被用於商業利益龐大之藥品，藉此延緩學名藥與生物相似藥進入市場，並影響病患取得藥物之可及性，歐盟執委會於提議時亦強調此制度預計僅實施15年，或至多核發10張憑證後即停止適用[7]。此外，在歐盟執委會所提議之版本中，對於憑證使用亦設有限制，包含必須於憑證核發後5年內使用，且僅限用於尚在資料專屬保護期前4年之藥品，以確保市場可預測性。 歐洲議會與歐盟理事會雖然大致表態支持，但對憑證效力採取不同立場。歐洲議會態度較為保留，其提議使用憑證所額外延長之資料專屬保護期應依據抗菌藥品優先等級區分為6個月、9個月或12個月，且同樣受有總延長至多1年之限制。換言之，在歐洲議會提議版本下，無論延長事由為何，資料專屬保護期至多僅能延長至8.5年。 相對而言，歐盟理事會並未採納歐洲議會之提議，而是維持歐盟執委會提出增加1年資料專屬保護期之優惠設計。然而，為避免過度限制市場競爭，歐盟理事會亦新增規定，若憑證用於非抗菌藥品，則僅能在該藥品資料專屬保護期的第5年使用，且須證明過去4年內該藥品任一年銷售額均未超過4.9億歐元。 參、總結 「藥品法規包裹法案」反映出歐盟執委會、歐洲議會與歐盟理事會對新藥保護政策之差異，雖然三者皆試圖在鼓勵創新研發與提升藥品可近性之間取得平衡，但在藥品監管保護期間具體設計上仍有差異。歐盟執委會雖提議縮減資料專屬保護期，但也透過延長制度維持研發誘因。而歐洲議會則提議更高的初始保護門檻，但限制總延長期，且更著重在鼓勵研發活動而非市場擴張。至於歐盟理事會則維持現行保護年限，以持續激勵研發投入，但也透過縮短市場獨占期，加速學名藥與生物相似藥上市，以降低藥品價格並滿足醫療需求。 至於「可轉讓資料專屬保護權憑證」制度固然能為抗菌藥物提供研發誘因，但也伴隨著一定的潛在風險與利益分配爭議，如何確保該制度所帶來之公共利益超過公共衛生成本與風險，仍取決於未來最終立法版本應該如何調整與落實。對於我國製藥產業而言，此次改革有可能加速學名藥與生物相似藥進入歐洲市場，亦可能因延長誘因制度而遲延競爭時機，故仍應持續密切關注並審慎調整研發與市場策略。 [1]EUROPEAN COUNCIL, ‘Pharma package’: Council agrees its position on new rules for a fairer and more competitive EU pharmaceutical sector (2025), https://www.consilium.europa.eu/en/press/press-releases/2025/06/04/pharma-package-council-agrees-its-position-on-new-rules-for-a-fairer-and-more-competitive-eu-pharmaceutical-sector/#:~:text=The%20Council's%20position&text=obligation%20to%20supply%3A%20a%20new,patients%20in%20the%20member%20state (last visited Aug. 28, 2025). [2]EUROPEAN COMMISSION [EC], Reform of the EU pharmaceutical legislation (2023), https://health.ec.europa.eu/medicinal-products/legal-framework-governing-medicinal-products-human-use-eu/reform-eu-pharmaceutical-legislation_en (last visited Aug. 28, 2025). [3]EUROPEAN PARLIAMENT, Parliament adopts its position on EU pharmaceutical reform (2024), https://www.europarl.europa.eu/news/en/press-room/20240408IPR20308/parliament-adopts-its-position-on-eu-pharmaceutical-reform (last visited Aug. 28, 2025). [4]「資料專屬保護期」是指專利藥提出新藥上市申請時，所檢附證明藥品安全性與療效之相關申請數據資料，其他藥廠非經原廠同意，於法定保護期間內不得引用，為行政機關針對原廠新藥上市申請資料給予之保護權益。詳請參考：台灣光鹽生物學苑，〈【醫藥小專欄】什麼是資料專屬權（data exclusivity）〉，台灣光鹽生物學苑，https://www.biotech-edu.com/%E3%80%90%E9%86%AB%E8%97%A5%E5%B0%8F%E5%B0%88%E6%AC%84%E3%80%91%E4%BB%80%E9%BA%BC%E6%98%AF%E8%B3%87%EF%A6%BE%E5%B0%88%E5%B1%AC%E6%AC%8A-data-exclusivity/ （最後瀏覽日：2025/08/28）。 [5]「市場獨占期」則是指在一定期間內，即使學名藥或生物相似藥已可向主管機關提出上市許可之申請並獲得核准，但仍不得實質上市銷售，須直到市場獨占期屆滿為止。市場獨占期與資料專屬保護期之比較，詳請參考：Specialist Pharmacy Service, Understanding data exclusivity and market protection (2025), https://www.sps.nhs.uk/articles/understanding-data-exclusivity-and-market-protection/ (last visited Aug. 28, 2025). [6]〈世界抗生素週〉，衛生福利部疾病管制署，https://www.cdc.gov.tw/En/Category/MPage/t2VWXn93ooNVJPuQRF7jzg （最後瀏覽日：2025/08/28） [7]CROWELL & MORING LLP, The New EU “Pharma Package”: The transferable exclusivity voucher—A comparison of Commission/Parliament/Council positions(2025),https://www.crowell.com/en/insights/client-alerts/the-new-eu-pharma-package-the-transferable-exclusivity-vouchera-comparison-of-commissionparliamentcouncil-positions (last visited Aug. 28, 2025).
德國民眾對奈米科技關切評估報告出爐為了瞭解德國消費者對於市面上眾多應用「奈米」科技之消費產品的想法，德國聯邦風險評估研究所（Bundesinstitut für Risikobewertung,BfR）於2007年抽樣調查一千位消費者，並於該年底公布調查結果。根據該問卷調查結果顯示，超過三分之二（66％）受訪者對於奈米科技發展持樂觀態度，並認為應該支持奈米科技的持續發展，並且認為奈米科技改善了生活品質以及其帶來的效益勝過風險。 但是，對於不同領域所應用之奈米科技，受訪者卻表現出不同的態度。因此該研究所所長Andreas Hensel認為，消費者不是依據事實為評價，而是依據「感性標準」。也就是說，他們所「感覺到」的風險在他們理解新科技時扮演重要角色。 相較於2004年所做的問卷調查，目前約有52％的受訪者聽過奈米概念，之前的調查結果只有15％。多數受訪者相信奈米可以幫助醫學領域的發展；其也相信應用奈米於顏料、漆料可提高耐刮與耐磨之能力。在紡織品領域也一樣，民眾相信防污的產品；受到民眾接受的還包括奈米科技在包裝材料以及防曬產品領域之應用。不過，對於其他化妝品卻只有53％的受訪者相信奈米的改善功能。絕大多數受訪者都拒絕將奈米科技應用於食品：69％受訪者拒絕添加「奈米」於調味料，即使奈米可以防止結塊；而就算因此可以延長食物保存期限，也有高達84％的受訪者拒絕在食物中添加奈米微粒。 多數的消費者獲取奈米科技資訊主要來自於大眾媒體，如電視、報紙、期刊與網際網路。但是他們是否相信該資訊，則取決於提供者為何，最受信賴之資訊來自於消費者組織，如消費者保護團體以及產品檢測基金會（Stiftung-Warentest）以及科學界（92％），最不受信賴的資訊則來自於經濟（32％）與政治（23％）。
德國「智慧聯網倡議」德國聯邦經濟及能源部於2016年9月1日公布數位議程框架新的經費公告，以支持智慧聯網示範的實施與推廣。德國聯邦政府於2015年9月公布的智慧聯網(Initiative Intelligente Vernetzung)戰略，該戰略實施的4個面向如下: (1)應用領域的支持:聚焦教育、能源、衛生、交通和管理五大應用領域的數位化和智慧化運用及發展，並排除相關實施障礙; (2)促進合作:促進資通訊技術與五大應用領域間的跨領域溝通與合作; (3)改善框架條件:加強投資環境並消除相關障礙；保護隱私權及加強網路安全；制訂相關標準化作業；提升商品或服務市場競爭力; (4)加強各界參與:促進各界參與及討論，共創及共享經濟利益。德國聯邦政府基於該戰略計劃，提出智慧聯網倡議，及提供開放式創新平台，促進不同領域的合作及整合運用，將有助於產業價值及競爭力的提升，並提高國際間合作的機會。 我國為發展智慧聯網相關產業，曾推出包括「智慧辨識服務推動計畫」、「智慧聯網商區整合示範推動計畫」等相關應用服務整合及解決方案計畫，今年更陸續推出「亞洲‧矽谷推動方案」、「數位國家‧創新經濟發展方案」，藉以提高數位生活服務使用普及率，並以創新驅動產業升級轉型。
Angie's List起訴Amazon Local侵害營業秘密消費者評論服務Angie's List於本月在印第安納州提起一項聯邦訴訟，對象是Amazon Local。Angie's List作為當地交易網站，提供高達75％的本地服務，包括產品和使用經驗。但Amazon Local員工卻通過註冊成為Angie's List的會員，以獲得其他會員名單和下載網站所提供的文件，也包括其他會員的評論和相關資訊。因此20餘名Amazon Local員工被列為共同被告。 該訴訟聲明中指控相關資訊被Amazon Local所使用，用以在西雅圖建立一個競爭性的服務。Angie's List在訴訟中指稱，他在會員協議“明確禁止使用Angie's List的帳戶和資料用於商業目的”，但Amazon Local員工卻違反了契約。“Amazon Local沒有投入必要的時間，資源和合法手段發展自己的研究與Angie's List競爭，相反的，Angie's List和它的員工都選擇了秘密訪問和挪用Angie's List專有信息的快捷方式。 Angie's List指控Amazon Local違反商業機密，竊盜，侵入電腦，民事侵權，電腦欺詐與濫用盜用行為和違反契約。Angie's List請求法院判決Amazon Local賠償其損失，並禁止Amazon Local再使用Angie's List，包括已經得到的資訊。Angie's List也請求未規定的損害賠償，“不當得利”和懲罰性的和其他損害。