澳洲法院正審理乳癌或卵巢癌基因檢測產品可專利性訴訟
BRCA1與BRCA2乃兩個已經被確認的基因，係用來檢測婦女是否容易罹患乳癌或卵巢癌的重要基因。在澳洲這個檢測產品是由基因技術有限公司（Genetic Technologies Limited, 以下簡稱GTL）所擁有。因檢測費用高達3,700元美金且無法有其他的檢測選擇，形成獨占。
今（2010）年3月，美國紐約聯邦地方法院（United States District Court Southern District of New York）認為BRCA1與BRCA2等人類基因乃如同血液、空氣或水的結構，屬於自然的產物，不具有可專利性，系爭專利阻礙了乳癌與卵巢癌相關研究與創新，並限制檢測的選擇性，因而作出BRCA1與BRCA2基因不具可專利性之判決。
受到美國判決之影響，今（2010）年6月澳洲的癌症之聲消費者團體（Cancer Voices），及一名患有乳癌的婦女同向雪梨聯邦法院（Australian Federal Court in Sydney）提起訴訟，希望免除GTL對於檢測乳癌與卵巢癌產品的獨占權利。主要理由包括，對人類的一部分（基因）給予專利，不但阻礙了後續研究，也會阻礙乳癌與卵巢癌治療方法的研發，更提高許多病患接受此檢測的障礙。固然專利權人得維持高檢測費用，但有別於傳統工程或技術上的專利，生物技術專利也含有高度追求人類健康之公共利益，因此握有生物技術專利者，實不應利用獨占地位阻礙的人類健康的維持與追求，阻礙醫療或治療方式的研究。
過去澳洲專利局認為自自然產物分離的基因或物質是具有可專利性的，此案若勝訴，澳洲專利局將調整原先承認自自然產物分離的基因或物質，具可專利性之見解，所以該案的後續發展值得我們關注。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
英國數位、文化、媒體暨體育部於2018年10月14日公布「家用智慧裝置消費者指引」（Consumer guidance for smart devices in the home）。該指引之目的係因應家用之智慧及聯網設備（例如：智慧電視、音樂播放器、聯網玩具或智慧廚房等）日益普及，以及可能發生之侵害消費者個人資料之風險。 本指引提出以下方向，供消費者參考： 一. 智慧裝置之設定 (一) 應閱讀與遵循智慧設備之設定指示。 (二) 確認設備指示是否要求使用者須至製造商網站設定帳號。 (三) 若所設備預設之密碼過於簡單(例如，0000)，則應更換成較複雜之密碼。 二. 帳號管理 (一) 確保密碼複雜性。 (二) 若設備提供雙重驗證功能，消費者應使用之。 (三) 特定產品可能提供遠端存取功能，消費者應於不再家時考慮將該功能關閉。 三. 持續更新應用軟體與Apps (一) 消費者應檢查其設備是否可設定自動更新。 (二) 應安裝最新版本的軟體與Apps。 四. 若接到資安事件之通知，應採取行動 (一) 於接到資安事件通知後，應訪問製造商網站以確認其是否提供後續因應措施等資訊。 (二) 定時確認國家安全網路中心以及資訊保護委員會辦公室網站是否公布相關網路安全指引。
美國眾議院提出軟體法案 為醫療APP提供規範方向美國眾議院於2013/10/22提出法案（Sensible Oversight for Technology which Advances Regulatory Efficiency Act of 2013，簡稱Software Act，HR3303），擬限制食品藥物管理局 (Food and Drug Administration，FDA)在與健康醫療有關軟體制訂規範的權限。 根據美國聯邦法典第21編第301條以下（21 U.S.C. § 301）規定，FDA對醫療器材擁有法定職權進行規範。FDA近來亦開始嘗試對醫療軟體APP制訂規範，包括附有生物識別裝置（如血壓監視器和照相機）、讓消費者可以蒐集資料、供醫生可遠距離進行部分檢測行為的行動設備。這項法案的支持者以為，FDA此舉將阻礙醫療創新，故擬透過Software Act界定FDA的規管權限。 這項法案主要增加了3個定義：醫療軟體（medical software）、臨床軟體（clinical software）和健康軟體（health software）。醫療軟體仍在FDA的管轄範圍內，但其他2類則否。惟本法案只確立FDA無權對資料蒐集類軟體進行規範，但對此類軟體得使用的範圍、或是否需另授與執照等議題並沒有著墨。提案者以為，後續應由總統和國會應共同努力，對臨床軟體和健康軟體制訂和頒佈立法，建立以風險為基礎的管制架構，降低管制負擔，促進病患安全與醫療創新。 所謂醫療軟體，指涉及改變身體（changing the body）的軟體。包括意圖透過市場銷售、供消費者使用，直接改變人體結構或功能的軟體；或，意圖透過市場銷售、供消費者使用，以提供臨床醫療行為建議的藥物、器材或治療疾病的程序；或其他不需要健康照護提供者參與的情境，但實施後會直接改變人體結構或功能的藥物、器材或程序。 僅從人體蒐集資料者，被歸類為臨床軟體（由醫療院所、健康照護提供者裝設）或健康軟體（由民眾自為）。兩者的區別，主要在由誰提供並裝設。 所謂臨床軟體，是醫療院所或健康照護提供者在提供服務時使用，提供臨床決策支援目的之軟體，包括抓取、分析、改變或呈現病患或民眾臨床數據相關的硬體和流程，但不會直接改變人體結構或任何功能。 根據Research2Guidance於2013年2月發表的調查報告（Mobile Health Market Report 2013-2017），目前在APPLE的APP Store上已有97,000個行動健康類的APP程式，有3百萬個免費、30萬個付費下載使用者。15%的APP是專門設計給健康照護提供者；與去年相比，已有超過6成的醫生使用平板提供服務。預測消費者使用智慧型手機上的醫療APP的數量，在2015年將達5億。這個法案的出現，外界以為，提供了科技創新者較明確的規範指引，允許醫療的進步和創新。
我國生物與遺傳資源權利歸屬及管理思維初探 韓國政府提升企業營業秘密保護之措施介紹－以營業秘密保護中心為核心韓國政府提升企業營業秘密保護之措施介紹－以營業秘密保護中心為核心 科技法律研究所 法律研究員 陳聖薇 2014年10月09日 壹、前言 韓國政府為提高其國內中小企業及中堅企業因應智財權侵權與紛爭之能力，今(2014)年度由國家智慧財產委員會[1]為首，與文化體育觀光部、專利廳、法務部等相關行政部會共同組成「智慧財產權保護政策協商會議[2]」，討論如何提高政府面對專利、商標、著作權及營業秘密等智財侵權之因應效率，研提各部會配合推動之智財保護政策。 韓國檢討企業營業秘密保護現況，認為營業秘密雖然是企業的生命，但其企業的普遍想法卻是「技術外流、營業秘密保護與我們公司無關」[3]。為促使韓國能夠朝智財強國邁進並防止營業秘密與尖端技術外流，韓國決定由韓國專利資訊院[4]成立營業秘密保護中心[5]，主要任務為推廣營業秘密管理體制、改善營業秘密保護制度以及提高營業秘密管理意識。據此，營業秘密保護中心規劃「企業營業秘密現況診斷」、「營業秘密標準管理系統」與「營業秘密正本證明制度」等措施，以下簡要介紹之。 貳、措施重點說明 一、營業秘密現況診斷與營業秘密標準管理系統 為協助韓國企業了解本身營業秘密管理現況[6]與問題點，並據以提出專家建議與建議改善方向。營業秘密保護中心首先規劃一系列診斷諮詢措施，診斷項目分為組織政策管理、文件權限管理、人員管理、物理管理、資訊技術管理五大類，共計32項子題。就每一子題另設計細部問題，了解企業是否具備相關規範、有否確實遵守，若違反規範時，是否有相關處置措施。舉例來說：在企業內外網路是否分開的提問中，便要求檢視是否有將內部營業秘密保管之網路與外部網路完全阻隔，還是僅採行認證措施，或完全沒有任何作為。整體而言，診斷流程概述如下： 1.準備階段:本項措施是透過問卷方式，針對公司現職員工進行詢問，掌握內部個別部門基本業務現況與確認經營者是否有改善想法，進而推導各部門營業秘密管理問題點。 2.診斷階段:進行營業秘密管理現況綜合評估，以得知目前企業對於營業秘密管理之水準與缺失。 3.規劃改善階段:依據診斷結果，針對該企業營業秘密管理所在問題提出相對應之改善方案。 4.執行階段:以評比為基準，提供階段別處理建議事項，為改善實際營業秘密管理環境提出對策。 等 級 狀 態 A等級 (81分以上, 優良) 具備營業秘密管理體系且運作良好 B等級 (71~80分, 普通) 營業秘密外洩時， 雖能得到法律保護，但對於外洩防止的對策屬普通 C等級 (61~70分, 弱) 營業秘密外洩時， 於法律保護上或有漏失，且管理系統微弱有需要管理體制 D等級 (41~60分, 危險) 營業秘密外洩時， 對於法律保護上有困難，且有外洩危險急需管理體制 F等級 (40分以下, 無心) 常態性營業秘密外洩的危險 資料來源：韓國營業秘密保護中心，https://www.tradesecret.or.kr/info/diagnosisIntro.do;jsessionid=1E2C5CE5980184D7E87F1B9EF350A530 表1、營業秘密診斷等級化 營業秘密保護中心會定期檢視與提供企業員工相關教育訓練，以期在公司管理系統層次、組織文化層次以及員工個人層次皆能有明確成效，包括： 1.公司管理層面 (1)防止重要資料外洩； (2)系統化紛爭解決與資料認證程序。 2.組織文化層面 (1)傳達企業重要資料的保全觀念； (2)減少為保護重要資料所造成部門間不協調之問題； (3)確立營業秘密保護文化，進而改善組織文化。 3.員工個人層面 (1)提供長期營業秘密管理職務能量教育； (2)提升企業員工營業秘密管理能量。 透過此諮詢過程，期望營業秘密能成為企業重要無形資產，維持其競爭優勢，甚至是活用特定核心技術，進行後續授權、增加收入。 二、營業秘密標準管理資訊系統 韓國除了提供企業營業秘密現況之診斷外，針對營業秘密保護尚未成熟之企業，韓國營業秘密保護中心並進一步提供「營業秘密標準管理資訊系統」的建置服務。此一系統包含營業秘密登記、區分等級、可接觸之人力及其權限、人力管理、契約安全管理、正本證明服務等資訊系統。目標在營業秘密紛爭發生前，協助進行營業秘密管理履歷之生產、保管。在紛爭發生時，協助提出營業秘密事實的認證資料，並保證營業秘密僅可由持有者與管理人經手之事實。藉由此系統可達成下列效益： 1.營業秘密管理效率化：節省企業人力、費用與時間成本，使營業秘密相關資料能為有效率之管理。 2.提高企業員工營業秘密保護意識：經由此系統融入一般工作流程中，使員工對於營業秘密具有警覺心並提高營業秘密運用概念。 3.連結機密文件正本證明服務：證明營業秘密正本存在、持有時間點，作為後續訴訟攻防上證據使用（如專利法上優先權主張等）。 4.連結其他資安解決方案：如與韓國中小企業廳[7]控管營業秘密與阻斷外部流出之各種資訊安全方案[8]進行連結。 三、營業秘密正本保護制度 前述提及，營業秘密標準管理系統一大重點在於與「營業秘密正本證明制度」之連結。營業秘密正本證明制度是韓國為保護營業秘密，責成專利廳於2010年開始針對由個人或企業保管的營業秘密資料，透過技術擷取識別資訊作為電子指紋予以保存，在不致使秘密外洩的前提下，提供後續證明該營業秘密正本之存在、以及其存在時點證據之機制。 此服務於今(2014)年則更進一步予以法制化[9]，於韓國「不當競爭防止暨營業秘密保護法」中新增第9條之2至第9條之7[10]，明文規範營業秘密正本證明制度之登記與證明、正本證明機關選定方式。在執行面則交由韓國專利廳公告指定計畫，凡具備專門人才3位以上且具備必要設備之團體，可申請成為「營業秘密正本證明機構」。現階段僅有韓國專利資訊院提出申請[11]並成為專利廳指定之機關團體。 作法上，「營業秘密正本證明制度」具備以下幾項特色： 1.根本阻絕營業秘密外洩機會 此一制度最主要的特點，就是不需要提出包含營業秘密內容之電子文書檔案，僅需提出該檔案之電子指紋與公認認證機關確認之時間即可。在此制度之前，雖有將持有營業秘密之事實資料交由第三方保管之方法[12]，然而企業依然擔心會有外洩之危險。此一制度可以大幅度減少企業的擔憂。 2.可使用各種電子文件 本制度可支援電腦文書處理檔案、圖檔、影片等數位儲存方式儲存之電子檔案，如此可包含企業之各種創作資料、研究筆記、設計藍圖、交易實況、財務資料、市場銷售資料、顧客資訊、契約書等資訊。 3.具有公信力之認證單位 企業之新創意、研究筆記、設計藍圖、財務與投資資料、重要電子信件等，多樣化的資訊皆有外洩可能性且無可避免之方法。因此企業在保護、管理營業秘密之情況，韓國已提供具有公信力之認證單位來認證。 4.跟隨機密內容變化更新認證內容 當韓國企業有設計圖產出時，即可向營業秘密正本證明機關韓國專利資訊院申請該設計圖為營業秘密之正本登錄，取得確認書。後續有修改時，也可同步針對更正之設計圖請求正本登錄。當發生營業秘密紛爭時，可請求營業秘密正本證明機關核發營業秘密正本證明，提供法院正本存在與時間點證明之用。且隨著「營業秘密正本證明機構」法制化，希望於營業秘密紛爭出現時，提交法院之營業秘密正本持有與時間點之證據資料能夠更具證據力[13]。 參、結語 綜上所述，本文簡單介紹韓國營業秘密保護中心針對營業秘密保護各類支援，從提供中小企業「企業營業秘密現況診斷」以瞭解其營業秘密保護現況，進而根據診斷結果提供「營業秘密標準管理系統」作為改善方案，健全企業對於營業秘密保護。再者，更提供了法制化之「營業秘密正本證明制度」提供了發生營業秘密外洩之企業可減緩舉證責任之事先預防。對機密管理能力的提升、機密爭議的有效舉辦，可說提供一完整、具效率之營業秘密管理體制。此一努力過程值得我國借鏡與參考。 [1] 韓國國家智慧財產委員會，依據智慧財產基本法第6條設立，屬於大統領直接管轄機關，目的為實現智財強國需要一個專責機關，進行國家策略之擬定以及相關政策之審議、調整與驗證。http://www.ipkorea.go.kr/index.do(最後瀏覽日：2014/08/28)。 [2] 지식재산권보호정책 협의회.此一協商會議推動之法律依據為智慧財產基本法第23條。 參韓國國家智財委員會，http://www.ipkorea.go.kr/notification/press_view.do#none;（最後瀏覽日：2014/09/10）。 [3] 韓國營業秘密保護中心介紹，https://www.tradesecret.or.kr/center/greeting.do （最後瀏覽日：2014/09/10）。 [4] 韓國專利資訊院依據韓國民法所成立之財團法人，負責韓國專利資訊之生產與普及，主要業務為執行韓國專利廳之業務。其組織內營業秘密保護組主要業務有二:一為保護策略，為營業秘密保護之負責單位；二為管理營業秘密正本證明制度、宣傳行銷標準管理系統與營業秘密保護中心之網站營運。詳見韓國專利資訊院組織圖與各部門業務，(最後瀏覽日：2014/09/10)。 [5] 韓國營業秘密保護中心，https://www.tradesecret.or.kr/main.do(最後瀏覽日：2014/09/10)。 [6] 企業營業秘密現況自我診斷表，分成15產業，包含蓄產業、漁業、礦業、製造業、電機、建築業、批發零售修理業、民宿與飲食業、運輸倉管通信業、金融保險業、不動產、教育服務業、保健業、其他公共社會個人服務業、家事服務業。韓國營業秘密保護中心，https://www.tradesecret.or.kr/info/autodiagnosis.do(最後瀏覽日：2014/09/10)。 [7] 韓國中小企業廳http://www.smba.go.kr/kr/index.do，與韓國專利廳一同為產業通商資源部之下之單位。 [8] 與韓國中小企業廳之中小企業技術守護中心(중소기업기술지킴센터)連結，提供企業安全管制分析與資訊安全事故預防服務與防止內部資料外洩之服務。 [9] 營業秘密正本證明服務雖已於2010年提供企業針對保護其非專利之技術或專利技術前階段之技術保護或創新研究，但是即使取得正本證明，在沒有可推定其資訊有效之法規的前提下，難以取得認可。因此，希望透過立法來取得法定推定效力，以提供企業更完善的營業秘密保護。 [10] 不當競爭防止暨營業秘密保護法於今(2014)年增設第9條之2至第9條之7關於營業秘密正本證明制度。 [11] 專利廳，2014年7月29日公告依據「不當競爭防止與營業秘密保護法」第9條第3項之1以及同法施行令第3條第3項指定韓國專利資訊院為正本證明制度之時間點認證機關並公告之。 [12] 例如技術臨置服務，意即大企業與中小企業協議將核心技術資料交與第三方中小企業協力財團之技術資料臨置中心保管之服務。詳細可參考기술자료임치센터，http://www.kescrow.or.kr/（最後瀏覽日：2014/09/10）。 [13] 韓國營業秘密保護中心於2014年5月28日舉辦之營業秘密外洩事例與強化管理能量方案研討會資料，專利廳報告之<01營業秘密保護政策>中指出，外洩事實認證困難，大部分企業無法舉證，僅能提出警告信。根據2013年專利廳統計，營業秘密外洩時，無任何處置佔31.1%、發送警告信佔27%。研討會相關文件請參考韓國營業秘密保護中心之公開資料，https://www.tradesecret.or.kr/bbs/referenceView.do(最後瀏覽日:2014/09/10)