澳洲法院正審理乳癌或卵巢癌基因檢測產品可專利性訴訟
BRCA1與BRCA2乃兩個已經被確認的基因，係用來檢測婦女是否容易罹患乳癌或卵巢癌的重要基因。在澳洲這個檢測產品是由基因技術有限公司（Genetic Technologies Limited, 以下簡稱GTL）所擁有。因檢測費用高達3,700元美金且無法有其他的檢測選擇，形成獨占。
今（2010）年3月，美國紐約聯邦地方法院（United States District Court Southern District of New York）認為BRCA1與BRCA2等人類基因乃如同血液、空氣或水的結構，屬於自然的產物，不具有可專利性，系爭專利阻礙了乳癌與卵巢癌相關研究與創新，並限制檢測的選擇性，因而作出BRCA1與BRCA2基因不具可專利性之判決。
受到美國判決之影響，今（2010）年6月澳洲的癌症之聲消費者團體（Cancer Voices），及一名患有乳癌的婦女同向雪梨聯邦法院（Australian Federal Court in Sydney）提起訴訟，希望免除GTL對於檢測乳癌與卵巢癌產品的獨占權利。主要理由包括，對人類的一部分（基因）給予專利，不但阻礙了後續研究，也會阻礙乳癌與卵巢癌治療方法的研發，更提高許多病患接受此檢測的障礙。固然專利權人得維持高檢測費用，但有別於傳統工程或技術上的專利，生物技術專利也含有高度追求人類健康之公共利益，因此握有生物技術專利者，實不應利用獨占地位阻礙的人類健康的維持與追求，阻礙醫療或治療方式的研究。
過去澳洲專利局認為自自然產物分離的基因或物質是具有可專利性的，此案若勝訴，澳洲專利局將調整原先承認自自然產物分離的基因或物質，具可專利性之見解，所以該案的後續發展值得我們關注。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
GDPR跨國執法新程序帶來的變革 資訊工業策進會科技法律研究所 2025年12月10日 隨著2025年12月12日歐盟官方公報（Official Journal, OJ）正式發布《一般資料保護規則》（General Data Protection Regulation, GDPR）跨境執法補充程序規則[1]（Regulation (EU) 2025/2518），表彰歐盟立法者在協調GDPR跨境執法邁出關鍵的一步。新規則規範各成員國個資監管機關（Supervisory Authorities, SAs）於執行跨境GDPR投訴與進行案件調查的應遵守程序規則。 壹、立法背景 個資監管機關在其成員領土範圍享有管轄權，惟控制者或處理者於多成員國設立據點或處理資料時，各監管機關必須合作並共享決策，此種方式稱為一站式機制（one-stop-shop mechanism）。營運者主要據點的個資監管機關應負責協調監督任務，該主責之個資監管機關稱為主導監督機關（Lead Supervisory Authority, LSA），與此相對的個資監管機關被稱為相關監督機關（Supervisory Authorities Concerned, CSA），兩者需合作過程中交換相關資訊。此種合作模式偏向分散式執法，而導致個人救濟的遲延、如企業主要據點變更須移轉SA管轄權導致執法程序延宕等諸多功能性缺陷，減損GDPR希望達到的執法一致性[2]。 於此背景下，歐盟執委會（European Commission）便提出了一項補充性規則提案[3]，企圖提高各盟成員個資監管機關跨境執法效率與一致性。這項提案於2025年6月16日達成協議[4]，於2025年10月21日由歐盟議會（European Parliament）宣布通過最終文本，並後續於同年11月17日由歐盟理事會（Council of the European）正式宣布通過，於同年12月12日正式發布於歐盟官方公報（Official Journal, OJ）。 貳、重點概覽 一、 統一的申訴規則 新補充規範適用之前提涉及跨境執法，其具體適用範圍主要有兩類，其一是基於申訴之調查（complaint-based）；第二類是基於職權之調查（ex officio）。此外，涉及跨境處理之案件進行申訴處理與調查，亦包括判定該案件是否屬於跨境處理。 新補充規則進一步調整以往各國不協調的申訴受理標準，建構統一的跨國申訴受理標準。依據新補充規則，提起跨境資料處理的申訴案件，應包含： 1.申訴人之姓名與聯絡資訊； 2.有助於識別被申訴對象（資料控制者或處理者）的資訊； 3.涉及違反GDPR行為之描述。 除前述資訊外，不得要求提供其他額外資訊作為其可受理之要件。監管機關應於2周內評估申訴是否可受理，受理申訴之個資監管機關如認定該申訴未包含前述資訊，應於收到該申訴之兩週內，宣告其為不可受理，並將其理由告知申訴人。 二、程序保障－意見陳述與行政檔案的資訊近用 對於受調查的組織，新補充規則提供相對應的程序保障，以確保個資監管機關做出最終決定前，組織能有意見陳述的機會，也就是意見陳述權（The right to be heard）。 當主導監督機關（Lead Supervisory Authority, LSA）初步認為存在違反GDPR的行為時，必須先擬定「初步調查結果」（preliminary findings）給受調查組織。該初步調查結果必須包含事實、證據和法律評估，以及擬採取的糾正措施（例如罰款）。 初步調查結果通知後，受調查的組織有少至三週時間，至多有六週時間以書面回應或申請聽證。 陳述意見權的配套是對行政檔案之近用權，被調查當事人與申訴人均有權近用行政檔案，但須排除： 1.監管機關內部資訊； 2.商業機密或其他機密資訊。 三、提升案件決策效率的機制 目前對GDPR執法的常見批評之一是決策速度緩慢。新補充規引入較嚴格的決策期限限制和提高效率的機制。 （一） 決策期限 原則上，主導監管機關應於其管轄權獲確認之日起十五個月內提出決定草案；該期間僅得於例外情形下延長一次。 （二） 早期解決程序 引入一套機制來快速處理申訴。如果GDPR違法行為已得到糾正，且投申訴不成立，在申訴人不提出異議的情況下，個資監管機構得逕行結案。 （三） 簡化合作程序 對於「情節明確、無合理疑義」之案件，個資監管機關得選擇採行簡化之合作程序，以避免行政官僚程序所造成之延宕。 參、結語 跨境執法補充程序規則，旨在解決過去跨境個資案件中程序延宕、不一致等長期性問題。具體而言，其措施包含進一步細化申訴可受理標準、明確化調查程序的陳述意見權、行政檔案近用與商業機密保護並提高決策效率。 這套補充規則透過更詳細的規範，補足既有一站式機制的不足，有機會使跨境資料處理申訴案件能更有效率且同時以兼顧透明度與正當程序之方式獲得解決。 [1] Regulation (EU) 2025/2518, O.J. L, 2025/2518, 12.12.2025, https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=OJ:L_202502518 [2] European Parliament [EP], Newly proposed GDPR procedural rules: Improving efficiency and consistency 4(2024). [3] COM(2023)0348 – C9-0231/2023 – 2023/0202(COD). [4] European Council [EC], Data protection: Council and European Parliament reach deal to make cross-border GDPR enforcement work better for citizens, https://www.consilium.europa.eu/en/press/press-releases/2025/06/16/data-protection-council-and-european-parliament-reach-deal-to-make-cross-border-gdpr-enforcement-work-better-for-citizens/ (last visited Dec.8, 2025)
簡介「歐洲共同資料空間」簡介「歐洲共同資料空間」 資訊工業策進會科技法律研究所 2022年09月30日 壹、前言 歐盟為促進數位經濟的發展，於2015年5月發布「數位單一市場(Digital Single Market)」政策，並指出資料(data)對於發展數位經濟的重要性 [1]。經過了5年的規劃，歐盟於2020年2月發布了「歐洲資料戰略(European Data Strategy)」，勾勒出建立歐洲「單一資料市場(single data market)」的具體措施與進程。 歐盟執委會(European Commission)在「歐洲資料戰略」中指出，為確保歐洲數位經濟的競爭力，應採取相關措施創造一個有吸引力的市場環境，其目標就是建立「歐洲共同資料空間 (Common European data space)」[2] 。本文以下將介紹「歐洲共同資料空間」的發展背景與現況。 資料來源：作者自繪 圖一 「歐洲共同資料空間」的政策發展脈絡 貳、「歐洲共同資料空間」的發展背景 一、源起 歐盟期待能建立一個真正單獨且對全世界開放的資料市場，各類資料能安全地存放其中，企業可輕易地近用高品質的產業資料，以加速企業的成長並創造更高的經濟價值[3]。在此資料空間中，資料的使用需要符合歐盟的法規，且所有資料驅動(data-driven)之服務和產品應符合歐洲「數位單一市場」的規範。因此，歐盟陸續制定相關法律和標準，建設相關基礎設施，期望能促進更多的資料在歐盟境內儲存和處理[4] 。歐盟執委會初期以「歐洲開放科學雲(European Open Science Cloud, EOSC)」的經驗為基礎[5] ，聚焦9個重點產業領域發展資料空間，其介紹如下表： 表一：「歐洲共同資料空間」9個重點產業領域 產業/領域 發展資料空間的目標 1 工業/製造業資料空間 挖掘「非個人資料」的潛在價值，以強化歐盟工業的競爭力，預計在2027年可以創造1.5兆歐元的產值 2 綠色協議(Green Deal)資料空間 支持氣候變遷、循環經濟、零污染、生物多樣性等行動 3 交通移動(Mobility)資料空間 強化運輸和交通移動資料庫的近用、整合、共享，確保歐盟的智慧運輸系統在全球的領先地位。 4 健康資料空間[6] 提升疾病預防、檢測、治療的發展，促進實證醫學發展的加速 5 金融資料空間 提升金融領域的資料共享、創新、市場透明度、永續金融 6 能源資料空間 透過安全和可信任的方式進行跨部門的資料共享，提升資料的可利用性，促進低碳的落實 7 農業資料空間 透過對農業生產等資料的分析，提升農業部門的競爭力。 8 公行(Public administrations)資料空間 提高政府支出的透明性和問責，強化政府科技、法遵科技、法律科技的應用 9 技能(Skills) 資料空間 降低教育培訓體系和勞動市場需求的落差 資料來源：整理自歐盟執委會2022年2月發布的工作報告 二、設計原則 歐盟執委會原訂於2020年第4季提出「歐洲共同資料空間」的具體規劃，但進度有所延遲。2021年3月歐盟理事會（European Council）認為需要加速建立共同資料空間，並請歐盟執委會說明各產業領域資料空間的進展及未來需要採取的必要措施。[7] 根據歐盟執委會2022年2月出版的工作報告指出，所謂的資料空間可以定義為相互信任夥伴間的一種資料關係，參與夥伴在儲存和共享資料時必須適用相同的標準和規則[8]。此外，在資料空間中，資料並非中心化儲存，而是儲存在其來源處，只有在必要時才會透過語義互操作性（semantic interoperability）共享資料[9]。而「歐洲共同資料空間」將根據以下的原則進行設計[10]： 1.資料控制（Data control） 資料空間可以促進資料工具的開發，以彙集、近用、使用、共享各種類型的資料。資料持有者可使用這些資料工具，簡化資料上傳的流程、授予或撤銷其資料授權、更改資料近用權限等。 2.治理（Governance） 建立適當的治理結構，確保以公平、透明、符合比例、非歧視的方式，近用、共享、使用資料，此治理結構應遵守歐盟現有的相關規範，如《非個人資料自由流通框架（Framework for the Free Flow of Non-Personal Data in the European Union）》、《歐盟一般個人資料保護規則（GDPR）》、等。 3.尊重歐洲的規範和價值觀（Respect of EU rules and values） 資料空間應遵守相關的歐盟法律框架，如GDPR、網路安全、基本權利、環境保護、競爭法、歐盟關於提供資料服務相關的規則等；此外，應採取適當的技術和法律措施，防止未經授權的資料近用。 4.技術基礎設施（Technical data infrastructure） 鼓勵資料空間之參與者使用共通的技術基礎設施，並整合網路安全的設計原則，建構能確保資料彙集、近用、共享、處理、使用之安全和隱私保護的基礎設施。 5.互連接性及互操作性（Interconnection and interoperability） 為避免資料碎片化(fragmentation)、整合成本過高、產生資料孤島等問題，「歐洲共同資料空間」參考國際標準、歐洲空間資料基礎設施(INSPIRE[11]) 、FAIR原則[12]，強化資料空間的互操作性，並透過歐盟運算基礎設施[13]共享和近用資料，以達到相互連接和互相操作。 6.開放性（Openness） 只要願意遵守歐盟規範、尊重歐洲價值觀的使用者都可以利用「歐洲共同資料空間」。開放性將有助於創造不同產品和不同服務提供商間的競爭，避免因產品或服務製造商的特定協定(protocols)產生鎖定效應（lock-in）。 三、近期整體發展 首先，歐盟執委會強調，由於「歐洲共同資料空間」涉及各產業領域，每個產業領域都有其特性；即便是同一產業中，所涉及之利害關係人多元，其資料需求也會不同。因此，為避免對特定產業領域正在發展之資料共享解決方案產生影響，歐盟將著重於建立各產業共通的技術基礎設施和資料治理框架[14]。根據2022年5月歐盟正式發布的《資料治理法(Data Governance Act) 》，第六章中規定未來將成立「歐洲資料創新委員會(European Data Innovation Board, EDIB)」；依據該法第30條的規定，EDIB的任務之一是制定促進「歐洲共同資料空間」的指引，內容包含建立跨產業領域資料共享的標準、強化互操作性等[15]。 其次，根據歐盟執委會2022年8月出版的調查報告指出，截至2022年上半年為止，歐盟關於資料空間徵案的結果，主題不僅有最初規劃的9個產業領域[16]，還擴及智慧城市、文化資產、媒體、財政、語言、旅遊、公部門採購與安全執法等產業領域[17]。此外，與這些產業領域相關的公部門開放資料集部分已經編目並放在歐盟data.europa.eu[18]的網站上，譬如該網站上目前有48,000筆關於交通運輸的資料集，未來可能對於「交通移動」領域資料空間的建立有幫助[19]。 再者，歐盟執委會為了瞭解歐洲目前所有資料空間的發展現況，以國際資料空間協會（International Data Spaces Association, IDSA）的「國際資料空間雷達(International Data Space Radar)」、歐洲非營利組織所倡議的「歐洲雲和資料基礎架構專案(Gaia-X)」、「歐洲工業數位化開放平臺（Open DEI）」為調查對象。根據研究結果，這3個組織目前共有151個和資料空間有關的計畫或措施，但其中僅只有21個使用了開放資料，且僅19個計畫有公部門參與其中[20]。歐盟執委會認為開放資料社群和各國公部門長期以來，在推動開放資料與建立開放資料標準已經累積一定的經驗，未來可以對「歐洲共同資料空間」提供更多的建議[21]。 最後，歐盟執委會將「歐洲共同資料空間」的利害關係人區分為四大類別，包含核心參與者、中介者、軟體/服務提供商、治理機構，並選定相關人士進行訪談，以聚焦「歐洲共同資料空間」未來的推動方向。根據訪談結果，所有受訪者皆指出目前「歐洲共同資料空間」發展的一個重大問題，亦即缺乏完整的資料集目錄。因此，受訪者建議未來「歐洲共同資料空間」的重點可放在發展資料集目錄[22]。 參、結論 從上述的整理可以發現，歐盟相當有系統性地推動「歐洲共同資料空間」，期待透過不同產業領域資料空間的互相連接，強化資料近用和互操作性，在促進資料共享和使用的同時，亦充分保護個人與企業的資料權利[23]。雖然歐洲各產業領域的資料空間仍在持續發展，但歐盟對於發展資料經濟的政策規劃，不管在基礎設施的建設、標準化的制定、法制面的配套，都值得我國持續關注。 本文同步刊登於TIPS網站（https://www.tips.org.tw） [1] A Digital Single Market Strategy for Europe, at 14-15, COM (2015) 192 final (May. 6, 2015). [2] A European strategy for data, at 4, COM (2020) 66 final (Feb. 19, 2020). [3] id. at 4-5. [4] id.. [5] 關於「歐洲開放科學雲」的介紹可參考蔡立亭 ，〈論臺灣科研資料治理機制推行之模型－以歐洲開放科技雲為例〉，《科技法律透析》，第33卷第5期，頁21，（2021）。 [6] 關於「歐洲健康資料空間」近期的發展可參考施雅薰，〈歐盟執委會發布「歐洲健康資料空間」規則提案，旨在克服健康資料利用之障礙〉，資訊工業策進會科技法律研究所，https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?no=67&tp=1&d=8858（最後瀏覽日：2022/09/27）。 [7] European Commission, Commission Staff Working Document on Common European Data Spaces 1（2022）。 [8] European Commission, data.europa.eu and the European Common Data Spaces 6（2022）。 [9] id. at 2. [10] European Commission, supra note7, at 3-4. [11] 關於「歐洲空間資料基礎設施」的介紹請參考INSPIRE KNOWLEDGE BASE，https://inspire.ec.europa.eu/(last visited Sep. 26, 2022). [12] Fair原則是可查找(Findable)、可近用(Accessible)、可相互操作(Interoperable)、可再使用(Re-usable) 的英文縮寫，相關介紹可參考GO FAIR，https://www.go-fair.org/fair-principles/(last visited Sep. 26, 2022). [13] 如歐洲雲服務或歐洲高效能運算(HPC)。 [14] European Commission, supra note7, at 4-5. [15] id. at 29-30. [16] 關於這9個產業領域2021-2023年間的規劃進度可參考European Commission, supra note 7, at 41-42. [17] European Commission, supra note 8, at 7. [18] 該網站設立於2021年4月，是整合European Data Portal及EU Open Data Portal兩個網站而成立。 [19] European Commission, supra note 8, at 8. [20] id. at 13. [21] id. at 5. [22] id. at 18. [23] European Commission, supra note 7,. at 2.
英國政府擬限制18歲以下孩童於社群軟體按讚功能英國資訊委員辦公室（Information Commissioner’s Office, ICO）於今（2019）年4月15日發布「合適年齡設計：網路服務行為準則」（Age appropriate design: a code of practice for online services）諮詢報告，針對18歲以下孩童使用網路服務所涉及個人資料之相關議題提出遵循標準，要求網路服務提供商應受遵循以保障孩童隱私資訊。 本次諮詢報告主要針對網路服務如何適當確保孩童個人資料，同時符合歐盟《一般資料保護規則》（General Data Protection Regulation, GDPR）以及《隱私及電子通訊規則》（Privacy and Electronic Communications Regulations, PECR），若網路服務提供商未依循該行為準則，將很難證明符合GDPR、PECR規定，ICO亦採取監管措施（regulatory action），包含警告、譴責、執行通知、罰款等。於諮詢報告中，臚列涉及個人資料事項，包括資料共享、地理定位（geolocation）、家長監控（parental controls）、輕推技術（nudge techniques）、默認裝置（default settings）、側寫（profiling）等多達16項遵循標準，其中輕推技術引發抑制網路科技發展、過度監管爭議。 所謂「輕推技術」是指專為引導用戶或鼓勵用戶決策時可以點選之程式以表示用戶想法，簡而言之Facebook、Instagram按「讚」功能、社群軟體Snapchat「Streaks」互動功能，或是新聞網頁常見「是」或「不是」選擇性問題視窗等即是輕推技術應用。由於輕推技術之設計會蒐集用戶瀏覽網頁習慣，甚至透露其個人性格、生活狀態給廣告商或社群媒體等。 諮詢報告指出，依據GDPR前言第38點規定，因孩童對於其個人資料處理之可能風險、結果及相關保護措施及其權利認知較低，同時依GDPR第5條規定個人資料之蒐集處理與利用，對資料主體者應為合法、公正及透明（lawfulness, fairness and transparency）。但輕推技術的運用將會促使資料主體者更容易地提供其個人資料，同時，尤其會誘導兒童去選擇隱私保護較低的選項設定或花費更多時間在這些服務上，而此一技術之運用正是利用資料主體者之心理偏差(psychological bias)，而違反了公平與透明原則。因此諮詢報告書要求網路服務提供商應主動限制孩童使用輕推功能。ICO於諮詢文件更詳細依0-5歲、6-9歲、10-12歲、13-15歲、16-17歲不同年齡層限制輕推技術應用之程度，或在何種情況須有家長陪同，以保障孩童隱私。 此項標準引來正反兩派意見，主張自由市場（free market）人士批評，認為有過度監管之嫌並阻礙科技發展，輕推技術本身不是問題，而是在於蒐集個人資料後要做那些運用，同時要如何執行限制技術之應用亦將是問題所在。而贊成者認為廠商如提供網路服務給所有年齡層時，應有特別措施以保護不同年齡層之人，因此對於孩童與成人間之監管程度應有區別。該諮詢報告於今（2019）年5月31日截止公眾諮詢階段，並預計2020年初施行該行為準則。
歐盟委員會就資料法草案提出修改報告於2023年2月28日，歐盟議會( European Parliament )工業、研究和能源委員會( Committee on Industry, Research and Energy )就2022年公開之資料法草案( Data Act )提出修正報告，該報告支持資料法草案賦予使用者訪問、使用並共享其資料的權利，以發揮出工業資料的經濟潛力，並就資料法草案內容提出修改之報告(以下簡稱修改草案)。 以下就修改草案對於資料持有者權利之影響摘要說明如下： 1、對資料持有者之營業秘密的保護，資料持有者就其有營業秘密之資料，能要求使用者保護該資料的秘密性，並要求使用者要採取一定之保密措施，若使用者未能執行該保密措施，資料持有者可暫停資料共享； 2、資料持有者提供資料之對象為公司時，可對其請求之合理補償，該合理補償包含產生/處理資料與提供資料等讓資料可用的成本，惟該資料成本若可與其他資料請求分攤，則不應由單一使用者支付全部費用，且對於小/微型企業，不得請求超過提供資料的直接成本； 歐盟為使工業資料可充分發揮其效益，資料法草案旨在推動資料共享並建立相對的遊戲規則，此次修改草案從營業秘密與成本補償的角度切入，以保障資料持有者權利，該修改草案預計於3月中全體會議上進行表決，其規範對象包含有在歐盟提供物聯網/雲端產品或服務之企業，國內企業亦會因網路跨境性質而受影響，可參考資策會科法所所發布之重要數位資料治理暨管理制度規範(EDGS)預做準備。 「本文同步刊登於TIPS網站（https://www.tips.org.tw ）」