澳洲法院正審理乳癌或卵巢癌基因檢測產品可專利性訴訟
BRCA1與BRCA2乃兩個已經被確認的基因，係用來檢測婦女是否容易罹患乳癌或卵巢癌的重要基因。在澳洲這個檢測產品是由基因技術有限公司（Genetic Technologies Limited, 以下簡稱GTL）所擁有。因檢測費用高達3,700元美金且無法有其他的檢測選擇，形成獨占。
今（2010）年3月，美國紐約聯邦地方法院（United States District Court Southern District of New York）認為BRCA1與BRCA2等人類基因乃如同血液、空氣或水的結構，屬於自然的產物，不具有可專利性，系爭專利阻礙了乳癌與卵巢癌相關研究與創新，並限制檢測的選擇性，因而作出BRCA1與BRCA2基因不具可專利性之判決。
受到美國判決之影響，今（2010）年6月澳洲的癌症之聲消費者團體（Cancer Voices），及一名患有乳癌的婦女同向雪梨聯邦法院（Australian Federal Court in Sydney）提起訴訟，希望免除GTL對於檢測乳癌與卵巢癌產品的獨占權利。主要理由包括，對人類的一部分（基因）給予專利，不但阻礙了後續研究，也會阻礙乳癌與卵巢癌治療方法的研發，更提高許多病患接受此檢測的障礙。固然專利權人得維持高檢測費用，但有別於傳統工程或技術上的專利，生物技術專利也含有高度追求人類健康之公共利益，因此握有生物技術專利者，實不應利用獨占地位阻礙的人類健康的維持與追求，阻礙醫療或治療方式的研究。
過去澳洲專利局認為自自然產物分離的基因或物質是具有可專利性的，此案若勝訴，澳洲專利局將調整原先承認自自然產物分離的基因或物質，具可專利性之見解，所以該案的後續發展值得我們關注。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
英國商業及貿易部（Department for Business and Trade）於2023年4月25日向下議院提交《數位市場、競爭和消費者法案》（Digital Markets, Competition and Consumers Bill，以下稱DMCC法案），該法案提議對既有的企業競爭與消費者權益規範進行調整，以促進數位市場之競爭及創新。DMCC法案正在下議院進行二讀中，法案架構參考澳洲與歐盟相關制度規範，期望能藉政府干預而調解大型網路平台分別與小型媒體、消費者間議價能力失衡及資訊不對稱問題。 DMCC法案將授權英國競爭暨市場管理署（Competition and Markets Authority）及其轄下數位市場部（Digital Markets Unit）監管與確保數位市場之開放性，並強化消費者權益的保護。法案主要分為三部分： 一、更新數位市場制度：數位市場部將依據企業的商業模式、全球或英國營業總額與市場影響力等面向，判斷該企業是否具策略市場地位（Strategic Market Status，以下稱SMS），並為SMS企業設定行為準則，避免其策略或活動影響市場自由。 二、公平競爭：DMCC法案調整《競爭法》（Competition Act 1998）涵蓋範圍，自地域管轄擴張為對英國貿易產生直接、實質與可預見影響的境內、外行為；同時加強競爭暨市場管理署調查反競爭行為與執法權限，包含扣押文件及證據、面談案件任何關係人。 三、強化消費者保護：DMCC法案將替代部分《保護消費者免受不公平交易條例》（Consumer Protection from Unfair Trading Regulations 2008），且針對線上交易提供新的契約規則，賦予競爭暨市場管理署調查侵權行為之權力。 DMCC法案正在下議院審查中，但草案內容已引起各方關注，正式通過前仍可能因社會各方利益團體之遊說、磋商而修改條文內容。
中國大陸食品安全法修訂草案二審稿，將基因改造食品標識明確列入2014年12月22日，中國大陸食品安全法修訂草案二審稿增加關於食品貯存和運輸、食用農產品市場流通、基因改造食品標識（中國大陸用語為轉基因食品標籤）等方面之內容。二審稿規定，生產經營基改食品皆應按照規定進行標識，未按規定進行標識的，沒收違法所得和生產工具、設備等物品，最高可處貨值金額五倍以上十倍以下罰款，情節嚴重者責令停產停業，直至吊銷許可證。對於基因改造標識，中國大陸已於《農業轉基因生物安全管理條例》有規定，此次二審稿為保障消費者的知情權，增加加重食品安全違法行為的法律責任，採取多種手段嚴懲，並希望以法律形式將其確定。 我國食品安全衛生管理法於2014年12月10日修法中，對於基改食品標識部分並未修訂，僅在第22條及24條規定了要標識「食品之容器或外包裝，應以中文及通用符號，明顯標示下列事項…（包含基因改造食品原料）」以及「食品添加物之容器或外包裝，應以中文及通用符號，明顯標示下列事項中…（含基因改造食品添加物之原料）」。然而，我國與中國大陸此次修法雖皆有明訂，但明訂方式、標準等並未描述，又如美國佛蒙特州有意立法通過之基改食品標識法也在今年2015年1月因有爭議舉行公聽會，使該法令生效前恐有中止之情事。目前看來，不同國家有不同的基因改造食品標識政策，但國際間仍致力建立一套統一的規範。
加拿大針對奈米科技提出評估與建議報告在奈米產品開創新生活態樣的同時，也因為奈米材料相異之運用途徑，產生了管理上的困難。儘管如此，新興科技仍應就風險而設計因應之道，並著眼於鑑別奈米材料潛在之危險性、瞭解人體暴露於奈米微粒環境之程度，以及確認適當之評估策略。 加拿大學術議會(Council of Canadian Academies)於2008年7月公佈奈米研究報告「微小即不同：由科學觀點看奈米法制之挑戰(Small is Different: A Science Perspective on the Regulatory Challenges of the Nanoscale)」；目的係針對奈米科技之學術研究、風險評估與管理監控等三部份奠定法制基礎。該報告由加拿大健康部擔任召集人，並成立奈米專家小組，共歷時八個月完成；內容分為三項：彙整該小組對於奈米議題所累積之科學成果、擷取網路使用大眾對於奈米材料相關法規之諮詢與對話，以及奈米專家針對該新興科技所提出之建議與發展方針。 然而，就法規面而言，該研究小組認為，根據現下奈米材料之特性，尚無制定新法之必要，僅需延伸現有法規機制即可，並提供建議如下： (1) 設定專門用語和分級以便於奈米材料之EHS研究。 (2) 建立標準安全控制程序或技術。 (3) 重新思考以工作場域、消費者及環境為主軸之監督方式。 (4) 使用得宜之生命週期途徑以分析奈米材料之相關風險。 該報告指出，現有的科技法規與風險處理機制，著實因侷限於奈米材料諸多之未知而遭受挑戰，並引發各界對於相應管理策略之大規模研究，故無論中央或地方政府，應更加關注國內各部會於奈米議題下之協調、科學環境之變化，及他國法制之更替。