澳洲法院正審理乳癌或卵巢癌基因檢測產品可專利性訴訟

  BRCA1與BRCA2乃兩個已經被確認的基因,係用來檢測婦女是否容易罹患乳癌或卵巢癌的重要基因。在澳洲這個檢測產品是由基因技術有限公司(Genetic Technologies Limited, 以下簡稱GTL)所擁有。因檢測費用高達3,700元美金且無法有其他的檢測選擇,形成獨占。

 

  今(2010)年3月,美國紐約聯邦地方法院(United States District Court Southern District of New York)認為BRCA1與BRCA2等人類基因乃如同血液、空氣或水的結構,屬於自然的產物,不具有可專利性,系爭專利阻礙了乳癌與卵巢癌相關研究與創新,並限制檢測的選擇性,因而作出BRCA1與BRCA2基因不具可專利性之判決。

 

  受到美國判決之影響,今(2010)年6月澳洲的癌症之聲消費者團體(Cancer Voices),及一名患有乳癌的婦女同向雪梨聯邦法院(Australian Federal Court in Sydney)提起訴訟,希望免除GTL對於檢測乳癌與卵巢癌產品的獨占權利。主要理由包括,對人類的一部分(基因)給予專利,不但阻礙了後續研究,也會阻礙乳癌與卵巢癌治療方法的研發,更提高許多病患接受此檢測的障礙。固然專利權人得維持高檢測費用,但有別於傳統工程或技術上的專利,生物技術專利也含有高度追求人類健康之公共利益,因此握有生物技術專利者,實不應利用獨占地位阻礙的人類健康的維持與追求,阻礙醫療或治療方式的研究。

 

  過去澳洲專利局認為自自然產物分離的基因或物質是具有可專利性的,此案若勝訴,澳洲專利局將調整原先承認自自然產物分離的基因或物質,具可專利性之見解,所以該案的後續發展值得我們關注。

本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」

相關連結
※ 澳洲法院正審理乳癌或卵巢癌基因檢測產品可專利性訴訟, 資訊工業策進會科技法律研究所, https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?d=3327&no=64&tp=1 (最後瀏覽日:2026/09/13)
引註此篇文章
你可能還會想看
英國核准全球首例人類胚胎基因體編輯研究

  英國人類生殖及胚胎學管理局(Human Fertilisation and Embryology Authority)的執照委員會(Licence Committee)於2016年1月14日更新(renew)了法蘭西斯克利克研究中心(Francis Crick Institute)所持有的研究執照。該項更新的內容,成為全球首例由政府核准的人類胚胎基因體編輯研究。   本次更新的執照,是針對標號R0162實驗計畫(research project)所簽發的。該計畫全名是「人類剩餘胚胎幹細胞之研究:人類胚胎幹細胞之培養、維持多能性之因子特性以及形成可移植組織所需的特殊分化」(Derivation of stem cells from human surplus embryos: the development of human embryonic stem cell (hES) cultures, characterisation of factor necessary for maintaining pluripotency and specific differentiation towards transplantable tissues),該計畫的執照是在2005年時核准,有效期限至2016年3月26日。本次申請更新主要的變動有二,一是將計畫全名中的「剩餘」(surplus)二字拿掉,一是在執照內新增基因體編輯的研究技術──「CRISPR/Cas9」,並計劃將其運用在人類胚胎之上。   審查由人類生殖及胚胎學管理局所屬的執照委員會負責,該委員會由四位委員組成,有兩位行政機關人員負責行政事務,並有一名來自民間律師事務所的法律顧問負責提供法律意見諮詢的服務。   在審查的過程中,委員會依據申請人提交的計畫以及兩份同儕審查(peer review)的意見,審查了該計畫對人類胚胎進行人體試驗的可行性、必要性及合法性等議題。委員會確認該計畫的研究目的符合相關法令的要求,亦遵守規定不會使胚胎、卵子或精子置入女性身體或使其發育超過14天,同時該研究並確實為研究人類胚胎發育上所必要,也嚴格限制了使用的數量。   委員會僅對於其基因體編輯技術上未取得研究倫理委員會(Research Ethics Committee)的同意一事有所疑慮。委員會認為申請人應先取得研究倫理委員會的同意,才可申請執照。申請人解釋研究倫理委員會要求申請人要先取得執照更新後才願意開始審理,並承諾在通過倫理委員會同意後,才會開始相關實驗。在法律顧問的建議下,委員會最終通過了本次執照的更新,但在執照上加註相關實驗需待取得研究倫理委員會同意,並通知人類生殖與胚胎學管理局後,才可以實施。   委員會最終決定核發有效期限3年的執照給予該研究機關,於有效期限內,該研究機構可以保存、利用、儲藏胚胎。

美國專利訴訟趨勢與科技專案研發成果運用之法制研析

英國資訊委員會將開始調查網站使用cookie是否取得同意

  根據歐盟隱私暨通訊保護指令(Privacy and Electronic Communications Directive)之規定,網站使用cookies時,應取得當事人之同意。英國於2011年5月,修正其隱私暨電子通訊規則(Privacy and Electronic Communication Regulations,PECR)將歐盟指令納入法律,並給予網站營運者一年之寬限期,更改網站設定以符合新規範。前述寬限期已於2012年5月26日屆至,目前已有320個網站,透過英國資訊委員會(ICO)的線上申報工具,向委員會提出報告,但尚未有任一網站受到稽查。   英國資訊委員會(ICO)指出,目前專案團隊已組成,最快將於9月份開始進行調查。專案團隊未來除針對網站使用cookies是否取得同意進行調查外,亦會針對隱私暨電子通訊規則(Privacy and Electronic Communication Regulations,PECR)規範之電子行銷以及垃圾郵件規範進行稽查。一旦網站經調查不符合法律要求,資訊委員會可處以最高500,000英鎊之罰款。

印度隱私權制度下兒童資料安全的保護現狀

印度電子資訊產業技術部(MeitY)2022年11月在網站上公布了個人資料資訊保護法草案(Digital Personal Data Protection Bill,以下簡稱該法案),並於2023年7月提交議會審查。目前印度民法不承認未成年人(未滿18歲者)具有自主簽訂契約的能力。因此,取得的兒童同意不具有法律效力,必須徵得父母或是監護人的同意才能合法蒐集兒童個人資料。 根據印度2022年個人資料資訊保護法案草案,任何未滿18歲的人都被歸類為「兒童」。該法案中同時限制專門向兒童發送的廣告,並且監管任何追蹤兒童行為的情況。目前國際隱私法(例如:歐盟通用資料保護條例 (GDPR)、加州消費者隱私法(CCPA)等)的兒童定義多在13至17歲之間。但考慮到兒童個人資訊的敏感性和潛在危害,印度政府採取了較保守嚴謹的路線。政府也已被授權制定有關處理兒童個人資訊的細則,特别是確保資料使用人不可使用可能對兒童造成傷害的個人資料。 根據社會發展狀況,兒童若每次在網路平台上進行活動時都需經過父母或是監護人同意不甚妥適,且根據前述說明,兒童界定年齡為18歲以下,若依照統一年齡範圍進行控管,實際執行上面臨窒礙難行之處。故修法者在對於該法案修改意見中,引用了其他國家隱私法中的不同年齡分類限制,以求降低年齡門檻限制,或是根據用戶的年齡制定差異化的授權要求。 另一個產生的爭議為,該如何驗證父母或是監護人的同意表示。法條中目前無明確規範何為「有效之同意表示」,現行各平台使用不同的方法獲得父母或是監護人的同意,目前有兩種方式,包括點選「同意」按鈕,或是在用戶條款中表示若使用服務等同於監護人同意。 關於兒童年齡之界定,是否將參考其他國家規範進行差異化設定,目前暫無明確定論(包括如何調整、年齡級距設定),根據資訊使用的普及,兒童年齡的界定可以預期的將會進行調整;關於如何有效驗證父母或是監護人的同意表示,目前在技術上大多服務商都偏好透過會員註冊時的同意按鈕或是用戶條款中列明若使用服務即代表同意這兩種方式認定,在這兩種方式之後,系統是否有設定驗證機制,以及需要何種驗證方式才可以認定父母或是監護人的同意表示是符合法律效力的,都需後續再進行研擬。

TOP