美國最高法院在Bilski v. Kappos案中仍然留下對於商業模式的可專利性做下模糊的判決
美國最高法院於2010年6月28日對Bilski v. Kappos案作出5比4的拉距判決。原告Bilski為一家能源產品公司，其就一種讓買家或賣家在能源產品價格波動時，可用來保護、防止損失或規避風險的方法申請商業方法專利（Business Method Patent）。但美國商標專利局審查人員以此發明只是一種解決數學問題，而為抽象而無實體呈現的想法為理由而拒絕。經該公司於專利上訴委員會上訴無效後，繼續上訴至聯邦巡迴法院與最高法院。
最高法院拒絕適用前審以美國專利法第101條（35 U.S.C. §101），創造發明是否為有用的、有形的及有體的結果作為認定方法專利的標準。而最高法院多數意見係採用「機械或轉換標準」（machine or transformation test）為專利法第101條可專利性之標準，認定如果創造發明的方法能與機械器具或配件相結合或轉換為另外一種物品或型態時，即認定此方法具可專利性。惟經法院適用此標準後，仍認定原告的商業方法不具可專利性。
一些批評認為，目前「方法」和「轉換」等關鍵字的定義還不清楚，而該判決並沒有澄清這些爭議，甚至帶來更多的疑惑。美國律師Steven J. Frank認為，雖然最高法院的意見放寬了可專利性的標準，但是並沒有提及認定可專利性的其他標準。
該判決亦未明確指出商業方法究竟要符合哪些實質要件，方具有可專利性。相當多的電子商務中所使用的「方法」都有專利，最有名的大概就是亞馬遜公司的「一鍵購買（one-click）」的網路訂購方法，還有Priceline公司「反向拍賣」（reverse auction）的方法等。許多電子商務、軟體及財務金融相關業者在這個判決之後，對於商業方法的可專利性也感到相當的困惑。如果有方法專利的存在，那麼擁有這些專利的公司就可以放心了；但是，如果方法沒有可專利性，那麼對於現在擁有方法專利的權利人不啻是一個很壞的消息。是否一些比較不抽象的方法就具有可專利性，而比較抽象的方法就專利性，判定的標準又在哪裡，對此，法院並沒有加以說明，在法院明訂出更明確的標準之前，目前仍留給美國商標專利局來判定。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
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- Supreme Court ruling leaves e-retailers guessing
近年來，國際企業強調「綠色商機」，綠色競爭力更成為台灣企業進軍國際市場的指標之一。政府配合綠色風潮，鼓勵國內綠色生產及綠色消費，在政府採購法增列綠色採購條款，並通過「機關優先採購環境保護產品辦法」。然而這些美意，卻可能因為環保標章實驗室認證問題，大打折扣。 造成上述結果的主要原因是，我國因相關環保法令不周全，環保管理、監督單位權責不一，形成三不管局面，影響廠商競爭力。舉例而言，現在環保署嚴格把關環保標章實驗室，檢查近 20 家實驗室，最後只認定三家有合格檢測能力，廠商要取得環保標章，一定要找這三家業者，形成供需嚴重失衡局面，廠商耗時、浪費金錢，還是拿不到環保標章。 另外，環保標章實驗室的管理單位，應該是環保署還是經濟部標準檢驗局；發生爭議事件，環保署和標準局各有說詞。環保標章是環保署核發，但實驗室檢測、管理則由標檢局負責，故而出現三不管的局面。 今年 7 月 1 日 ，歐盟全面執行 RoHS （無鉛製程）環保措施，明年，歐盟開始執行 WEEE （廢棄電機電子產品回收）環保措施，由於台灣資訊大廠 98% 為出口導向，這兩個規定使我國資訊廠商不得不審慎因應之，然而， RoHS 及 WEEE 僅是一個開端，未來歐盟一旦通過 REACH 規則，因環保要求而受影響的產業將更多，可見環保標章實驗室認證問題，必須嚴格看待並儘速解決。
數位歐洲計畫（Digital Europe Programme）數位歐洲計畫（Digital Europe Programme）為歐盟執委會2018年6月提出的策略規畫，已於2019年4月17日由歐洲議會通過；預計2021至2027年間，歐盟將投入92億歐元用於發展高效能運算、人工智慧、網路安全和數位技能培育等領域。數位歐洲計畫目標是確保所有歐洲民眾皆能擁有應對數位挑戰所需的技能、基礎建設及相應的數位監管框架，屬於歐盟發展數位單一市場政策的一部分，預估將創造400萬個就業機會、推動4150億歐元的經濟成長，提升歐盟整體國際競爭力。歐盟為關鍵數位技術提供92億歐元科技預算分配： （1）27億歐元用於高效能運算（預計在2022至2023年建立高效能運算及數據處理能力，2026至2027年將技術導入高階設施設備）。 （2）25億歐元投入人工智慧（支持企業及公部門使用AI、建立安全便利且能儲存大量數據的運算系統、鼓勵會員國相互合作進行AI測試）。 （3）20億歐元用於網路安全技術（採購先進網路安全設備及數位基礎設施、拓展網路安全知識與技能、優化歐盟整體網路安全系統）。 （4）7億歐元投入數位技能培育（加強中小企業短期數位培訓課程、IT專業人員長期訓練、青年企業家培訓）。 （5）13億歐元用於推廣使用數位技術（鼓勵中小企業運用先進數位技術、建構數位創新中心、關注新興技術發展）。
從任天堂真人瑪莉歐賽車案談日本不正競爭防止法對於品牌的保護從任天堂真人瑪莉歐賽車案談日本不正競爭防止法對於品牌的保護 資訊工業策進會科技法律研究所 洪偲瑜 法律研究員 2019年11月14日 近年在電玩圈最熱門的話題，就是百年日本遊戲公司任天堂創作的經典瑪莉歐賽車遊戲真實重現在日本街頭。運營真人瑪莉歐賽車的MariCar公司[1]提出了Go-Kart 租借服務，主打消費者可以化身為瑪莉歐賽車裡的遊戲人物直接在街頭享受奔馳的樂趣，為此替MariCar公司招攬不少客源。任天堂公司早在2016年就開始關注MariCar公司之行為，並曾於2016年針對MariCar公司在日本的註冊商標「マリカー」（中譯：瑪莉車，以下同）提出異議，惟受到日本特許廳的駁回處分。接著，2017年任天堂針對MariCar公司的公司名稱與租借遊戲角色服裝給消費者之行為，主張違反不正競爭防止法，並向東京地方法院提出告訴，獲得東京地方法院之認同。以下就任天堂與MariCar公司之爭議，分析任天堂公司保護自家品牌之方式－對於主張商標權保護品牌的侷限，如何藉由不正競爭防止法加以完善。 壹、事件背景 2016年任天堂公司就曾至日本特許廳（相當於我國智慧財產局）提出異議，要求撤銷MariCar公司的註冊商標「マリカー」，但2017年2月由於日本特許廳認為「マリカー」並非是一般社會大眾廣為認識之名稱「マリオカート」（中譯：瑪莉歐賽車，以下同），故駁回任天堂之異議申請。 異議申請被駁回後，任天堂公司立即至東京地方法院對MariCar公司提起告訴，控告MariCar公司違反不正競爭防止法，並向MariCar公司請求損害賠償。任天堂認MariCar公司違法的原因有三：一係MariCar的公司名稱近似瑪莉歐賽車Mario Kart；二為在未經任天堂公司授權的狀況下，租借瑪莉歐賽車角色服裝給消費者；三是MariCar公司在日本境內觀光熱門景點，利用真人版瑪莉歐賽車的名義及瑪莉歐賽車形象的圖像作為宣傳手段，有讓消費者產生MariCar公司與任天堂公司之間互有關聯之疑慮[2]。 經過近十八個月的審判，東京地方法院於2018年9月27日公開第6293號判決任天堂公司之主張於法有理，MariCar公司須支付任天堂公司一千萬日幣的損害賠償金，並令MariCar公司須停止租借與瑪莉歐賽車遊戲人物形象近似的服裝。MariCar公司與任天堂公司皆不服此判決內容，同時向東京智財高等法院提起上訴，2019年5月30日東京智財高等法院作出了中間判決[3]，更進一步說明任天堂主張有理之原因，並再擴大禁止MariCar公司使用「MariCar」作為網域名稱，另外同意任天堂公司主張MariCar公司在上訴期間持續對任天堂造成的損害，將賠償金額從一千萬日幣提高到五千萬日幣[4]。由於東京智財高等法院審理還未結束，故以下主要針對日本特許廳與東京地方法院，分別說明對於任天堂公司有關瑪莉歐品牌保護主張的見解。 貳、任天堂公司對於商標權與不正競爭的主張 （一）日本特許廳異議第2016-900309號[5] 1、爭議商標 MariCar公司於2016年6月24日登錄之第5860284號商標，其商標圖樣為日文片假名「マリカー」，註冊指定於第12類「車輛與其他類型的移動裝置」[6]、第35類「廣告、業務管理或運營、業務處理，及在零售或批發業務中向客戶提供的服務」[7]、第39類「交通工具租借與相關情報提供」[8]。 2、任天堂公司提出登錄異議 任天堂公司以其早於1996年9月27日登錄之第4222218號商標，其商標圖樣為英文字母「MARIO KART」及日文片假名「マリオカート」，註冊指定於第9類「家用電玩遊戲主機及相關配件零件、遊戲軟體等」[9]，且該商標於法定期限內定期進行延展，該商標目前仍為有效商標。故任天堂於2016年9月26日主張MariCar公司登錄之第5860284號「マリカー」之商標違反日本商標法第四條第一項第十五款 「與他人商品及業務會產生混淆的商標，不得註冊商標」[10]及第十九條 「商標權有效期間與延展規定」[11]，並依同法第四十三條之二第一項[12] ，向日本特許廳提出商標異議。 3、日本特許廳之決定 日本特許廳認MariCar公司所登錄之商標「マリカー」並非是廣為社會大眾所知「マリオカート」的縮寫，且任天堂公司沒有證據顯示「マリオカート」的縮寫即為「マリカー」。另外「マリオカート」與「マリカー」的字數並不相同不構成近似，且任天堂公司與MariCar公司的註冊商標指定登錄的商品及服務類別也不相同，故整體而言不太有致消費者混淆之可能，因此駁回任天堂公司之異議申請。 2017年2月任天堂公司的商標異議申請受日本特許廳駁回申請後，任天堂隨即改變品牌保護策略，於東京地方法院對MariCar公司提起不正競爭之訴。 （二）東京地方法院2018年9月27日（ワ）第6293號判決[13]： 1. 延續「マリオカート」與「マリカー」名稱使用之爭議 任天堂公司主張「マリオ」（英譯：MARIO，以下同）係廣為社會大眾所知之名稱，且任天堂於2011年11月曾對「マリオ」一詞對居住/訪問日本之外國人做調查，其廣泛認為「マリオ」一詞為任天堂公司之產品的標示，「マリオ」具高度識別性且能讓民眾直覺性地聯想到任天堂之產品，而MariCar公司使用「マリカー」與「MariCar」名稱之行為有引起消費者混淆之可能性，違反日本不正競爭防止法第二條第一項第一款與第二款[14]，使用與他人的知名產品相同或類似的標示作為自己產品標識之營業行為，可能引起第三者混淆之情形應被禁止。 東京地方法院認MariCar公司使用「マリカー」經營真人版瑪莉歐賽車，與任天堂公司製造販售的國際知名賽車遊戲「マリオカート」的簡稱「マリオ」，這兩者在日文片假名裡只有一字「オ」的差異，似有讓社會大眾混淆之可能性。再者瑪莉歐賽車為國際知名之遊戲，其英文標示「Mario Kart」與MariCar公司使用的「MariCar」，彼此也有混淆之可能，故MariCar公司應停止使用日文片假名「マリカー」與英文「MariCar」之標示，但不包括使用其他外國語（例如：中文、韓文）的標示。 2. MariCar公司其他違反不正競爭防止法之行為 一為MariCar公司提供租賃相同於瑪莉歐賽車遊戲角色服裝之行為。東京地方法院的判決指出瑪莉歐賽車遊戲（Mario Kart）為全球知名的遊戲軟體，任天堂公司的瑪莉歐賽車雖是一款遊戲軟體，但MariCar公司提供的服務是一種複製二次元世界至真實世界的行為（例如：迪士尼樂園與環球影城）。MariCar公司透過讓消費者穿上角色服裝，並在真實街道上駕駛車輛之行為，與任天堂公司的瑪莉歐賽車遊戲具有強烈的關聯性。東京地方法院認任天堂公司的遊戲軟體與MariCar公司的真人遊戲會造成消費者的混淆，故判決MariCar公司之行為違反不正競爭防止法規定之內容，應立即停止租借遊戲角色服裝之行為。 此外，任天堂公司主張MariCar公司租賃瑪莉歐賽車遊戲角色服裝之行為，未經任天堂授權，屬對於瑪莉歐遊戲角色的重製、改作，已侵害其著作權。但東京地院認MariCar公司僅是重製瑪莉歐賽車遊戲角色的服裝，並不等於重製瑪莉歐賽車遊戲的角色，且任天堂公司的請求是一種無差別的禁止，若認同任天堂公司之請求，禁止MariCar公司使用相似的服裝，影響層面恐怕過廣，故認MariCar公司之行為並不違反日本著作權法第二十六條之二第一項[15]之規定。其實日本目前對於著作權侵害的標準極為嚴格，以此案而言，如果僅用寫有M英文字母的紅色帽子、藍色工作服與白色手套等服裝就認定侵害著作權，這可能會造成類似服裝表現的壟斷，故東京地方法院僅認MariCar公司租賃角色服裝的行為，違反不正競爭防止法之規定[16]。 其二係MariCar公司未經允許擅自將瑪莉歐賽車遊戲角色的形象圖片、照片、動畫，以及穿著瑪莉歐賽車遊戲角色服裝用於廣告、行銷、宣傳真人賽車遊戲之行為，東京地方法院認為會讓消費者產生混淆，誤認兩者之間有相當的關聯性，故判決MariCar公司之該行為同樣違反不正競爭防止法，須立刻撤下使用瑪莉歐賽車遊戲角色的形象廣告與行銷內容。此外，MariCar公司也不得使用包含「MariCar」、「MARICAR」及「maricar」之網域名稱對外行銷宣傳。 參、案例評析 商標最主要的功能在於表彰自己的商品或服務，用以辨別或區別自己與他人的商品或服務。對消費者而言，商標是用於識別不同來源的商品與服務，以利消費者進行選購，故商標權是維護現代自由競爭市場一項重要的機制，而企業藉由商標權來保護自己企業的品牌形象與價值，也作為商業競爭之利器。 2016年任天堂公司與MariCar公司的商標近似爭議，任天堂公司的商標異議申請，被日本特許廳駁回，其判斷任天堂公司與MariCar公司的商標是否會造成消費者混淆商品或服務之來源的基準主要有二，分別是兩個商標是否近似，以及是否指定使用在相同或類似的商品或服務類別。針對商標是否近似，會從整體包括外觀、聲音、含義、商業印象等面向判斷，且基本上會以社會大眾對該商標的整體印象為判斷標準。本案任天堂公司與MariCar公司的註冊商標分別為「マリオカート」與「マリカー」，兩者字數不同，不構成近似商標，且社會大眾的整體印象，不認兩者互為全稱與簡稱，任天堂亦未提出佐證，故日本特許廳認任天堂公司與MariCar公司各自的註冊商標，不會造成消費者混淆。 商標法僅能就註冊商標圖樣及其指定保護的商品或服務類別主張，但不正競爭防止法對於品牌標註／標記的保護，不以註冊取得權利為前提，就能排除他人使用與自己知名品牌相同或近似的標註／標記，用以保護品牌之權益，並能對違法者請求損害賠償。 就此案而言，東京地方法院認為MariCar公司之行為係使用與任天堂公司遊戲名稱近似或類似標記，可能導致消費者產生混淆，這種情形係不正競爭防止法中被禁止之行為，該行為不僅嚴重侵害事業的權益，更影響市場競爭之公平性，屬於市場上的不當行為。 在此應該大多數人會有疑問，為何任天堂公司不直接向MariCar公司提出不正競爭防止之訴，而需要迂迴的先申請商標異議，原因在於雖然不正競爭法之保護的範圍較廣，但原告需負擔的舉證責任相當大，提出訴訟者需要提交大量的證據，證明被告之行為是一種不當競爭行為，這需要花費相當多時間與精力，且損害賠償的請求，也必須建立於被告有故意或過失的情形，若非有專門的法務部門或龐大的律師團，以及公司的充足資源，恐難以負擔其成本。故此案啟發了品牌企業維護自身品牌可以有的兩部曲，相互配合。通常先以提起商標異議為主，讓對方無法取得合法權利，進一步考量主張不正競爭，禁止對方侵害行為。任天堂公司在本案未獲商標權利救濟，後續進一步以違反不正競爭防止法提起訴訟，雖耗費了企業相當大的時間與金錢，但瑪莉歐角色可視為任天堂公司最大的生命線，若放任其他公司濫用或使用不精緻之產品或提供不當的服務，破壞瑪莉歐角色的形象，將會耗盡瑪莉歐一角的價值，故維護瑪莉歐的良好品牌形象與價值是任天堂公司最為關注的重點，這也是任天堂公司不惜重本也要密切注意這些非法使用瑪莉歐角色之原因。 [1]MARI mobility開發公司的前身，由於本文評析的案件當事人仍以MariCar公司稱之，為便於理解爭點，故本文仍以MariCar公司表示。 [2]任天堂ウェブページ、公道カートのレンタルサービスに伴う当社知的財産の利用行為に対する訴訟提起について、https://www.nintendo.co.jp/corporate/release/2017/170224.html（2019/10/10最終閲覧） [3]依據日本民事訴訟法第245條，中間判決係指在終局判決前法院就當事人在聽證過程中有爭議的事項（法律關係）作出的判決。中間判決與終局判決最大的差異點在於中間判決無法獨立進行上訴，若當事人對中間判決有疑義，僅能在終局判決提出上訴，而中間判決也係為終局判決做準備。通常中間判決會出現在因侵權行引起的損害賠償訴訟，若侵權行為的存否及損害賠償金額有爭議時，法院會先以侵權行為成立作前提，再進一步對損害賠償金額做出審查。事實上在日本中間判決的案例並不多，而此次任天堂一案東京智財高等法院會做出中間判決，係因任天堂公司與MariCar公司雙方當事人皆對東京地院2018年6293號判決結果不滿並同時向智財高等法院提出上訴。2019年的智財高等法院作出的中間判決表示，東京地院僅認「マリカー」係為產品的標示並非廣為周知的標示，對不了解日語的外國人而言也非知名標示，故MariCar公司在網站上宣傳行為不構成不正競爭，但東京智財高等法院認「マリカー」係為廣為人知的標示係構成不正競爭；且任天堂公司聲稱自己在一審判決提出的金額僅為部份損害賠償金額，在上訴過程中MariCar公司仍持續對任天堂公司造成損害故提高賠償額至5000萬日幣，而東京智財高等法院也採納這一說法，若雙方在終局判決前未達成和解，東京智財高等法院將會採納任天堂公司之主張。 [4]任天堂ウェブページ、公道カートのレンタルサービスに伴う当社知的財産の利用行為に関する知財高裁判決（中間判決）について、https://www.nintendo.co.jp/corporate/release/2019/190530.html（2019/10/10最終閲覧） [5]商標データベース、日本国特許庁商標決定公報異議2016－900309、http://shohyo.shinketsu.jp/originaltext/tm/1325078.html（2019/10/10最終閲覧） [6]特許庁ウェブペー、各区分の代表的な商品・役務第十二類、https://www.jpo.go.jp/system/laws/rule/guideline/trademark/ruiji_kijun/document/ruiji_kijun11-2019/12.pdf（2019/10/10最終閲覧） [7]特許庁ウェブペー、各区分の代表的な商品・役務第三十五類、https://www.jpo.go.jp/system/laws/rule/guideline/trademark/ruiji_kijun/document/ruiji_kijun11-2019/35.pdf（2019/10/10最終閲覧） [8]特許庁ウェブペー、各区分の代表的な商品・役務第三十九類、https://www.jpo.go.jp/system/laws/rule/guideline/trademark/ruiji_kijun/document/ruiji_kijun11-2019/39.pdf（2019/10/10最終閲覧） [9]特許庁ウェブペー、各区分の代表的な商品・役務第九類、https://www.jpo.go.jp/system/laws/rule/guideline/trademark/ruiji_kijun/document/ruiji_kijun11-2019/09.pdf（2019/10/10最終閲覧） [10]平成三十年法律第八十八号商標法第四条第一項第十五号「次に掲げる商標については、前条の規定にかかわらず、商標登録を受けることができない。十五、他人の業務に係る商品又は役務と混同を生ずるおそれがある商標（第十号から前号までに掲げるものを除く。」 [11]平成三十年法律第八十八号商標法第十九条「1商標権の存続期間は、設定の登録の日から十年をもつて終了する。2商標権の存続期間は、商標権者の更新登録の申請により更新することができる。3商標権の存続期間を更新した旨の登録があつたときは、存続期間は、その満了の時に更新さ。」 [12]平成三十年法律第八十八号商標法第四十三条之二第一項「何人も、商標掲載公報の発行の日から二月以内に限り、特許庁長官に、商標登録が次の各号のいずれかに該当することを理由として登録異議の申立てをすることができる。この場合において、二以上の指定商品又は指定役務に係る商標登録については、指定商品又は指定役務ごとに登録異議の申立てをすることができる。」 [13]東京地判平成30/9/27第6293号不正競争行為差止等請求事件、http://www.courts.go.jp/app/files/hanrei_jp/072/088072_hanrei.pdf（2019/10/10最終閲覧） [14]平成三十年法律第三十三号不正競争防止法第二条第一項第一款與第二款「この法律において「不正競争」とは、次に掲げるものをいう。一他人の商品等表示（人の業務に係る氏名、商号、商標、標章、商品の容器若しくは包装その他の商品又は営業を表示するものをいう。以下同じ。）として需要者の間に広く認識されているものと同一若しくは類似の商品等表示を使用し、又はその商品等表示を使用した商品を譲渡し、引き渡し、譲渡若しくは引渡しのために展示し、輸出し、輸入し、若しくは電気通信回線を通じて提供して、他人の商品又は営業と混同を生じさせる行為。二、自己の商品等表示として他人の著名な商品等表示と同一若しくは類似のものを使用し、又はその商品等表示を使用した商品を譲渡し、引き渡し、譲渡若しくは引渡しのために展示し、輸出し、輸入し、若しくは電気通信回線を通じて提供する行為。」 [15]平成三十年法律第七十二号著作権法第二十六條之二第一項「著作者は、その著作物（映画の著作物を除く。以下この条において同じ。）をその原作品又は複製物（映画の著作物において複製されている著作物にあつては、当該映画の著作物の複製物を除く。以下この条において同じ。）の譲渡により公衆に提供する権利を専有する。」 [16]前揭13第79頁。
美國衛生暨福利部於09年8月公布關於醫療資訊外洩通知義務之暫行最終規則於2000年基因圖譜解碼後，「基因歧視」議題成為各界關注焦點，而在電子通訊技術之配合下，更加速了包括基因資訊之個人醫療資訊的流通。在此時空背景下，如何能在善用相關技術所帶來的便捷同時，也對於相關資訊不甚外流時，得以有適切的因應措施以保障患者之隱私，成為了必須處理的問題。 美國國會甫於今年(2009年)2月所通過的「經濟與臨床健康資訊科技法」 (The Health Information Technology for Economic and Clinical Health Act, HITECH) 之相關修正中，強化了對醫療資訊之保護，其中要求美國衛生暨福利部(the Department of Health and Human Service, HHS )，針對受保護之醫療資訊未經授權而取得、侵入、使用或公開外洩之情形擬定「暫行最終規則」(interim final rule)進行管理，該項規則亦於今年(2009年)8月24日公布。值得注意的是，HITECH之規範主體(適用主體、商業夥伴)與保護客體(未依法定方式做成保護措施之健康資訊)皆沿用「1996醫療保險可攜性與責任法案」（the Health Insurance Portability and Accountability Act of 1996, HIPAA）之定義。然而，與HIPPA最大的不同在於， HIPAA中僅以私人契約之隱私權政策間接地管理醫療資料外洩事件，但於暫行最終規則中直接課以相關主體一項明確且積極的法定通知義務。HITECH之規範主體，基於其注意義務，應於得知或可得而知之日起算，60日內完成通知義務；視醫療資訊外洩之嚴重程度，其通知之對象亦有所不同，必要時應通知當地重要媒體向外發布訊息，HHS也將會以表單方式公布於其網站中。 整體而言，HITECH首次課以規範主體主動向可能受影響個人通知醫療資訊外洩事件之義務，此為HIPPA過去所未規範者；其次HITECH也突破HIPAA過往基於契約關係執行相關隱私權及安全規定之作法，於法規上直接對於洩露醫療資訊之相關主體課以刑責，強化了違反HIPAA隱私權與安全規定之法律效果。惟值得注意的是，受限於美國國會對HHS提出最終規則之期限要求，HHS現階段所提出的版本僅屬暫行規定，最終規定之最終確切內容仍有待確定，也值得我們持續觀察。