2010年11月26日,日本組成臨時國會,在眾議院不到3小時、參議院不到1小時的審查速度,完成「放送法」修正案(連帶小修「電波法」與「電信業法」(電気通信事業法))。新法於同年12月3日公佈,並於2011年6月30日施行。 日本此次修法,在概念上並未法規匯流,而係將「有線電視放送法」、「電信役務利用放送法」與「有線廣播放送法」整併進「放送法」;概念類似我國主管機關為新聞局時代的「廣電三法整併草案」。細部修正重點如下: 1、「放送」定義由「以供公眾直接收訊為目的之無線傳訊」,修正為「以供公眾直接收訊為目的之電子傳訊」。將網際網路傳輸之方式納入定義中。 2、將「有線電視放送」等舊有定義廢除,新區分「基幹放送」與「一般放送」兩種類。所謂基幹放送,係指依電波法之規定放送之無線電台,使用被指配之專用頻段、或優先使用頻段而為之放送;所謂一般放送,則係指基幹放送以外之放送。 3、廢除舊法中的「委託、受託放送制度」,導入「軟體硬體分離」之概念。 4、總體而言,新法明顯強化了內容管制。除了上述總務大臣之權限外,新法中亦新增電視事業之節目種類公表義務、並強化了放送事故等技術問題的對應規範。
日本公布《行動通信領域的基礎設施共享,於電信事業法及電波法的適用關係指引》隨著具有高速大容量特性的第五代行動通訊(5G)技術啟用,如何促使發射射頻(Radio frequency, RF)的基地臺能夠達到小型化及多點化的目標,將是未來重要的課題。但在地理空間限制、景觀影響與法規限制等因素下,除了增設基地臺外,也可考慮「基礎設施共享」(Infrastructure Sharing)的概念。 日本總務省於2018年12月28日公布《行動通訊領域的基礎設施共享-電信事業法及電波法的適用關係指引》(移動通信分野におけるインフラシェアリングに係る電気通信事業法及び電波法の適用関係に関するガイドライン)。 本指引主要從「利用基礎設施共享,推動行動通訊網絡整備」的觀點出發,首先定義「基礎設施共享事業」之範圍與型態,其將基礎設施分為兩類,一類為土地和建物、鐵塔等工作物、另一類為電信設備(如天線、增幅器、調變器)。接著說明基礎設施分享業者在使用上述兩類基礎設施時,於電信事業法及電波法之適用。具體內容包含欲經營該事業之必要程序、業者向行動通訊業者提供基礎設施時簽訂的契約類型、提供基礎設施的條件,最後說明若行動通訊業者、電信業者等各業者間,無法就欲共享的基礎設施使用權達成共識時,相關的爭議處理流程。本指引最後亦說明各業者在使用土地和建物、鐵塔等工作物,以及電信設備時的共通措施。
WIPO發表新冠肺炎防疫政策資訊追蹤平台,指出部分會員國已採取強制授權世界智慧財產組織(World Intellectual Property Organization, WIPO)於2020年5月5日發表WIPO新冠肺炎防疫政策資訊追蹤平台(WIPO COVID-19 IP Policy Tracker),方便民眾追蹤新冠肺炎期間,各國的智慧財產權應對措施變化。WIPO全球專利資料庫PATENTSCOPE也推出新檢索功能,以便對已公開的專利文獻進行定位和檢索,這些資訊對創新者研發對抗COVID-19疫情的新技術有所幫助。作為領導並推廣智慧財產權的國際組織,WIPO推出的新冠肺炎防疫政策資訊追蹤平台是一個資料庫,目標是讓利害關係人了解新冠肺炎期間各國相應的智慧財產權政策調整。各個主管機關推出的政策包含延長或寬限繳費期限、採取特殊措施,如強制授權(Compulsory Licenses)。 WIPO新冠肺炎防疫政策資訊追蹤平台有一個「自主行動專區」,指出不少機構、企業、和私部門中的智慧財產權所有權人,採取大量自主行動措施,用以緩解危機。其中包含著作權、專利等。值得一提的是由史丹佛Mark Lemley教授領銜主導的Open COVID Pledge,此計畫委員會由許多科學家、律師、企業家組成,號召產學研各領域透過開放智慧財產權,作為防疫之用。初始加入Open COVID Pledge的產業界夥伴包含Facebook、Amazon、Intel、IBM、Microsoft等科技巨頭,UBER、AT&T等亦從善如流。其中,連續27年蟬聯美國專利榜榜首的IBM,在2023年12月31日前免費提供80,000項專利。微軟則是透過技術和創新來追蹤疾病並開發解決方案,如:AI for Health、Bing COVID-19 Tracker。
美國眾議院提出軟體法案 為醫療APP提供規範方向美國眾議院於2013/10/22提出法案(Sensible Oversight for Technology which Advances Regulatory Efficiency Act of 2013,簡稱Software Act,HR3303),擬限制食品藥物管理局 (Food and Drug Administration,FDA)在與健康醫療有關軟體制訂規範的權限。 根據美國聯邦法典第21編第301條以下(21 U.S.C. § 301)規定,FDA對醫療器材擁有法定職權進行規範。FDA近來亦開始嘗試對醫療軟體APP制訂規範,包括附有生物識別裝置(如血壓監視器和照相機)、讓消費者可以蒐集資料、供醫生可遠距離進行部分檢測行為的行動設備。這項法案的支持者以為,FDA此舉將阻礙醫療創新,故擬透過Software Act界定FDA的規管權限。 這項法案主要增加了3個定義:醫療軟體(medical software)、臨床軟體(clinical software)和健康軟體(health software)。醫療軟體仍在FDA的管轄範圍內,但其他2類則否。惟本法案只確立FDA無權對資料蒐集類軟體進行規範,但對此類軟體得使用的範圍、或是否需另授與執照等議題並沒有著墨。提案者以為,後續應由總統和國會應共同努力,對臨床軟體和健康軟體制訂和頒佈立法,建立以風險為基礎的管制架構,降低管制負擔,促進病患安全與醫療創新。 所謂醫療軟體,指涉及改變身體(changing the body)的軟體。包括意圖透過市場銷售、供消費者使用,直接改變人體結構或功能的軟體;或,意圖透過市場銷售、供消費者使用,以提供臨床醫療行為建議的藥物、器材或治療疾病的程序;或其他不需要健康照護提供者參與的情境,但實施後會直接改變人體結構或功能的藥物、器材或程序。 僅從人體蒐集資料者,被歸類為臨床軟體(由醫療院所、健康照護提供者裝設)或健康軟體(由民眾自為)。兩者的區別,主要在由誰提供並裝設。 所謂臨床軟體,是醫療院所或健康照護提供者在提供服務時使用,提供臨床決策支援目的之軟體,包括抓取、分析、改變或呈現病患或民眾臨床數據相關的硬體和流程,但不會直接改變人體結構或任何功能。 根據Research2Guidance於2013年2月發表的調查報告(Mobile Health Market Report 2013-2017),目前在APPLE的APP Store上已有97,000個行動健康類的APP程式,有3百萬個免費、30萬個付費下載使用者。15%的APP是專門設計給健康照護提供者;與去年相比,已有超過6成的醫生使用平板提供服務。預測消費者使用智慧型手機上的醫療APP的數量,在2015年將達5億。這個法案的出現,外界以為,提供了科技創新者較明確的規範指引,允許醫療的進步和創新。