日本內閣於2017年6月閣議決定「經濟財政營運與改革基本方針2017」,設定醫藥品項倍增目標,並計畫檢討在2020年9月前達成學名藥使用率80%以上之推動政策。基於上開方針,為實現「安定供應國民優良品質醫藥品」、「醫療費效率化」、「產業競爭力強化」等目的,厚生勞動省於2017年12月22日修訂「醫藥品產業強化綜合戰略~著眼全球展開之新藥研發」,希望日本醫藥品產業能從依賴「長期收載品」之商業模式,轉向具備更高新藥開發能力之結構。 「醫藥品產業強化綜合戰略」主要修訂內容如下︰(1)改善日本技術、相關知識等研究開發環境︰如推動癌症基因醫療、資料庫整備、利用AI進行醫藥品研究開發等;(2)透過藥事規制改革減低醫療成本和提高效率︰如善用附條件認可制度,以及先驅審查制度之制度化等;(3)醫藥品生產、製造等基礎設施之整備︰如制定相應之新技術品質管理等規範;(4)適當評價之環境、平台整備︰如各種臨床指引之整備;(5)向海外推廣日本製造之醫藥品︰如制定國際法規調適戰略等;(6)促進新藥開發業界之新陳代謝和全球化創新企業︰支援新創企業之人才育成、金融市場之整備等;(7)改善醫療用醫藥品之流通︰如制定流通改善指引等。
歐盟執委會(EC)因根據社群網站使用者的政治觀點投放精準廣告,遭歐盟資料保護監督機關(EDPS)訓誡歐盟資料保護監督機關(European Data Protection Supervisor, EDPS)於2024年12月13日,就歐洲數位權利中心(Noyb - The European Center for Digital Rights,下稱noyb)之申訴做成決定,認定歐盟執委會(European Commission, EC)於社群媒體上依據使用者的政治傾向投放精準廣告,違反歐盟機構資料保護規則(Data Protection Regulation for EU institutions, bodies, offices and agencies, EUDPR),對EC作成訓誡處分。 本案背景事實:EC在2023年9月15日至28日間,於社群網站X上投放了精準廣告,旨在向公眾傳達EC當時正在推動的兒少性剝削防治法(Child Sexual Abuse Regulation, CSAR)草案。該草案本身亦因涉及對數位通訊服務的管制而引發了隱私爭議。EC委託X依照其制定的受眾方針進行廣告投放,該投放方針定義了某些包含和排除關鍵字,和排除了與政治利益相關的帳戶。該政策顯示,包含的關鍵字多與「親歐盟」的立場與情緒相關,包含特定政黨如荷蘭自由民主人民黨(Dutch VVD);而排除的關鍵字則多與「疑歐論」的立場與情緒相關,如Viktor Orban。X並透過關鍵字定位和相似(look-alike)策略,根據關鍵字和與代表資料(proxy data)相比較下顯示出的相似性,篩選成年荷蘭公民進行精準廣告投放。 Noyb認為此類廣告投放操作已經涉及EUDPR第10條第1項的特種個資(政治立場),在同條第2項之許可性條件未獲滿足之情況下,已構成EUDPR第4條第1項(a)的合法性原則的違反。EC則主張其並未利用X使用者的個人資料,也未打算處理特種個資,只是使用X的服務。EC還主張,為了傳達立法草案,並基於EC依歐盟條約(Treaty of EU, TEU)的提案權,其行為也應該被認為是出於EUDPR第5條第1項(a)的公共利益,具備合法基礎。 EDPS經過調查後,認定: 1.EC透過委託投放廣告和制定受眾方針,決定了資料處理的目的(purpose determination),在此範圍內,也應被認為是資料控制者。 2.社群媒體供應商透過比較和關鍵字分析將使用者歸類為具有某些宗教、哲學或政治信仰,亦屬處理了使用者的特種個資。 3.雖然當事人若屬主動公開特種個資,會滿足EUDPR第10條第2項(e)的許可性條件,但依照歐盟法院判決先例,僅點讚某些貼文不當然等於當事人主動公開其這類動態個人活動資料,且即便當事人使用公開帳戶可能滿足許可性條件,該資料之處理仍須具備合法性基礎。 4.TEU中有關提案權之規定本質上非常籠統,難認包含EC的宣傳活動。因此EC進行的資料處理其實並不符合EUDPR第5條所謂的有明確法律依據要求,從而,難認具備執行符合公共利益的任務之合法基礎。 5.最後,雖然EDPS認為EC違反EUDPR,但也同時認為,廣告已經結束,並無罰款的必要,因此僅對EC做成訓誡處分。
日本經濟產業省發佈「第四次產業革命競爭政策研究會報告書」2017年6月28日日本經濟產業省發佈「第四次產業革命競爭政策研究會報告書-以實現產業整合(Connected Industries)為目標-」。日本政府為能持續推動該國經濟,以建立創新附加價值的產業社會為目標,以實現產業整合並促進創新與競爭環境,於本年度一月至六月召開七次「第四次產業革命競爭政策研究會」,進行日本競爭政策檢討,並於28日發佈第一階段報告書。 本報告中提出四種大數據應用的商業模式,分別為:單獨成長型、附隨應用型、他面活用型與多面展開型四種。單獨成長型著重於產品或服務本身透過資料蒐集應用來改善品質。附隨應用型則除了透過資料搜集以進行產品與服務品質改善以外,亦擴散經驗運用到其他使用者的服務內容改善。他面活用型則透過產品或服務的資料蒐集,運用到其他的領域(例如駕駛資料的蒐集運用到保險費率的計算)。多面展開型則將多種不同的產品與服務的資料取得後綜整分析以能相互提升品質,或應用到新發展的領域。 報告中並提出資料運用對競爭環境影響的三個關鍵步驟。首先是資料本身的影響力,包括資料本身的必要性、資料品質、蒐集成本等。其次為資料蒐集的可能性,因其他競爭者也可能取得相同資料,故應確保資料的稀少性與蒐集能力的差異(與競爭者能區別)。第三是資料運用可能性,應注意資料應用上是否有資金、人才在競爭上的其他限制。
Codex研提進口食品含有未經核准之GMO含量的技術指導原則由聯合國農糧組織及世界衛生組織共同成立的The Codex Alimentarius Commission (Codex),刻正研提一份與GMO有關的重要技術指導原則,以協助各國評估並管控進口食品是否含有未經核准的GMO或由未經核准的GMO所製程的風險,藉此降低食品貿易的障礙。 關於未經核准的GMO,目前歐盟採取的零容忍度政策(zero-tolerance policy),亦即,進口之食品或飼料中,絕對不能含有未經核准的GMO或由未經核准的GMO所製程,至於一般所知的歐盟0.9%的GMO標示義務,是適用在經依法核准上市的GMO,若因技術上不可避免的原因而使非基改產品含有此GMO之可容忍界線。 根據Codex調查,許多GMO的上市審查在歐盟受到延宕,但這些GMO在歐盟以外其實很多都已經被其他國家核准,或歐盟的技術審查單位—食品安全管理局(European Food Safety Authority, EFSA)也已提出正面的安全評估意見,但歐盟執委會卻遲遲未完成行政審查,造成在歐盟進口的食品或飼料中若含有這些GMO,即被認定為未經核准而影響產品之進口。 鑑於歐盟的GMO管理與出口國的GMO管理有重大的制度面差異,Codex認為此一制度面的衝突若不尋求解決,未來將越演越烈,影響的作物範圍也會越來越廣,因而Codex才會思考制定相關的技術指導原則,解決某GMO可能在一個或多個國家已經被核准上市,但在進口國還未經核准上市,而進口非基改食品或飼料中卻含有這些GMO的問題,目前Codex預計在2008年7月提出相關的技術指導原則建議。