美國食品藥物管理局(U.S. Food and drug administration, FDA)於2024年1月31日發布《品質管理系統法規最終規則》(Quality Management System Regulation(QMSR)Final Rule),主要內容為修改美國聯邦法規(Code of Federal Regulations, CFR)第21章第820條,品質系統規範(Quality System Regulation, QSR)中現行優良製造規範(Current Good Manufacturing Practice, cGMP, CGMP)內容,以降低美國國內法規與國際醫療器材品質管理系統標準ISO 13485的差異,達到減輕醫材製造商、進口商的監管負擔之效。 與美國QSR相比,ISO 13485對「風險」與「透明度」規範的要求更加嚴格,故此最終規則主要將QSR中風險管理與透明度的規範依照ISO 13485進行補足。並增修QSR中未出現於ISO 13485中或即將取代ISO 13485中同義的名詞或術語的定義,用以降低原先QSR與ISO 13485的差異。同時增設對記錄保存、標籤和資訊可追溯性要求等FDA認為ISO 13485未涵蓋完全的額外規定,用以完善整體規則完整性。 該最終規則預計於2026年2月2日正式實施。FDA預估此次修訂會有效降低醫材製造、進口商的潛在金錢與時間成本,FDA提供近3年的緩衝期,即希望相關工作人員與醫材製造商能熟悉並遵循新的QMSR。未來FDA會追蹤並評估是否應將ISO13485的變更納入QMSR中,以促進醫材監管的一致性,並為病人及時推出安全、有效且高品質的醫材。
美國貨幣監理局發布解釋函,授權聯邦註冊銀行和聯邦儲蓄協會提供加密資產保管服務因應加密貨幣投資交易盛行,美國貨幣監理局(Office of the Comptroller of the Currency, OCC)於2020年7月22日發布一封解釋函,授權聯邦註冊銀行和聯邦儲蓄協會(federal savings associations)可為客戶的加密貨幣或數位資產提供保管服務,促使銀行持續發揮金融中介功能。此舉將有助於加密貨幣推動發展。 依據解釋函內容,聯邦註冊銀行和聯邦儲蓄協會若從事加密貨幣保管業務,主要注意要點包含必須制定健全的風險管理規範;所提供之服務須與銀行的整體業務計劃和策略一致;須以安全可靠之方式進行,包含建立適當系統以識別、衡量、監控和控制其保管服務的風險;審核帳戶是否符合洗錢防制法令;維持適當有效之內部控制制度;確保銀行所保管之資產與自有資產分開存放,並在共同控制的情況進行維護,以確保資產不會被內部或外部人員損失、毀損或挪用;維護有效之資訊安全基礎架構與控制措施,以減少駭客入侵、竊盜和詐騙;判斷是否需要專門的查核程序;提供可靠的財務報告,以及遵守相關法律規範。 貨幣監理局表示,加密貨幣保管服務,包含持有與加密貨幣相關連的密鑰,屬傳統銀行保管業務的延伸,為銀行業推動現代化營運的表現。隨著金融市場數位化,銀行與其他服務提供商將需要利用新技術和創新方式,以滿足客戶的金融服務需求。
中國大陸科學技術部《關於促進新型研發機構發展的指導意見》中國大陸科學技術部於2019年9月12日公布《關於促進新型研發機構發展的指導意見》,目標是提升國家創新體系整體效能。在2016年5月中國大陸國務院發布的《第十三個五年規劃綱要》提及,為強化科技創新的引導作用,必須優化創新組織體系,藉由發展市場導向的「新型研發機構」,推動跨領域偕同創新。故「新型研發機構」必須聚焦在科技創新需求,主要從事科學技術創新與研發服務,具備投資主體多元化、管理制度現代化、營運機制市場化、用人機制靈活的獨立法人機構,得依法註冊為科技類民辦非企業單位(社會服務機構)、事業單位和企業。 中國大陸科學技術部本次公布的指導意見,主要係針對「新型研發機構」在未來政策上之具體運作與發展方向提供指引,包括新型研發機構能夠申報的國家科研項目、鼓勵設立科技類民辦非企業單位的新型研發機構政策、政府獎勵科研措施等說明。 (一) 新型研發機構申報國家科研項目 本指導意見第11條,符合條件的新型研發機構,可申報國家科技重大專項、國家重點研發計劃、國家自然科學基金等各類政府科技項目、科技創新基地和人才計劃。 (二) 鼓勵設立科技類民辦非企業單位的新型研發機構 本指導意見第12條,科技類民辦非企業單位應依法進行登記管理,營運所得利潤主要用於機構管理運作、建設發展和研發創新等,出資方不得分紅。並得依據《中華人民共和國企業所得稅法》及非營利組織企業所得稅、職務科技成果轉化個人所得稅、科技創新進口稅收等規定,享受稅收優惠。 (三) 支持與獎勵科研措施 本指導意見第14條,地方政府得根據區域創新發展需要,支持新型研發機構建設發展,包括給予基礎建設、購買科研設備、人才住房配套服務;採用創新券(innovation vouchers),推動企業向新型研發機構購買研發創新服務。第15條,更鼓勵透過國家科技成果轉化引導基金,支持新型研發機構推動科研成果轉化。
日本設置「創新藥品等實用化支援基金」促進創新藥品及再生醫療製劑研發上市日本在2025年2月12日閣議決定「藥機法等部分法律修正案」(原文:医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律案),送國會本會期審議。其中明文設置「創新藥品等實用化支援基金」,政府預先編列複數年度所需財源,並設有10年時限措施。此項基金業務預定由國立研究開發法人醫藥基盤、健康暨營養研究所(下稱研究所)負責實施,追加創新藥品等實用化支援事業為研究所新業務,並明定至令和18年(2036年)3月31日為止實施,說明如下: (1)為了「創新藥品及再生醫療製劑」(下稱創新藥品等)之實用化,整備研發所必要之具規模的設施及設備,並提供從事於創新藥品等實用化之人得以共同使用,以增加創新藥品等實用化之交流與合作之機會,對於從事此等業務以及其他提供必要支援之事業者(下稱創新藥品等實用化支援事業者),由研究所提供其必要資金及其他支援。 (2)創新藥品等實用化支援事業者欲從事前述支援事業,向厚生勞動大臣提出申請書取得認定。 該基金由政府與製藥企業等共同出資設立,以強化「製藥新創得以創造出創新藥品等之製藥基盤及基礎設施」為目標,對於實施創新藥品等新創進行支援之「創新藥品生態系園區之整備事業者」(例如:育成事業者或製藥企業等),整備育成實驗室(Incubation Lab)、動物實驗設施、臨床試驗用藥製造等設施,以及致力於新創支援之事業者作為補助之對象範圍,明文於實施3年後進行檢討,期能透過此一基金之運作強化創新藥品等之製藥基盤。