經過一年以上的準備,行政院科技顧問組六日宣布啟動「生醫科技島計畫」計劃。自今年起以五年投入一百五十億元預算,建立「國民健康資訊基礎建設整合建置計畫( NHII )」、「台灣人疾病及基因資料庫( Taiwan Biobank )」、及「臨床試驗研究體系」三大重點。未來除了減少健保成本一百億元以上,也希望協助業界創造數百億元市場商機。 生醫科技島計畫為國內所帶來的效益方面, NHII 將可減少醫療支出三%,共一百億元規模,至於促進民間投資及產業升級方面,預期五年內可帶動民間及政府投資四百億元以上;至於 Taiwan Biobank 方面,除了領先新加坡及中國大陸建立華人特定族群基因資料庫的供給中心,更可帶動國內的新藥開發、基因治療、藥物副作監測,及疾病篩檢及防治等醫藥發展。 行政院科技顧問組指出,其中 Taiwan Biobank 計劃因為涉及「科技對倫理、法律及社會( ELSI )」等議題有較多社會疑慮,將根據現有的醫事法及立法院正進行三讀的個人資料保護法立法精神,預計今年先進行五千人基因資料蒐集,待兩年後正式的基因資料保護相關法律定出新法後,將會加速完成二十萬人的資料蒐集。
英國政府公布「英國醫療器材監管的未來」公眾諮詢結果並確立未來監管方向英國藥物及保健產品管理局(Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency, MHRA)於2022年6月22日公布「英國醫療器材監管的未來之公眾諮詢政府回應」(Government response to consultation on the future regulation of medical devices in the United Kingdom),確立未來醫材監管方向。本次諮詢收到將盡900件回應(民眾與業者大約各半),結果顯示民眾業者對於強化醫療器材安全監管的支持。 MHRA將強化MHRA的執法權力,以確保病患安全,並且關注健康不平等議題並減少AI偏見問題;其監管設計上會考量歐盟和全球標準,並致力於建立英國符合性評鑑(UK Conformity Assessed, UKCA)。MHRA於安全方面,將增加製造商、進口商與經銷商的責任,並要求有英國地址的負責人對瑕疵商品負擔法律責任(構成法律責任的要件與製造商同)。其亦將要求製造商賠償被不良事件影響的人、禁止行銷上使用引人錯誤之表示、導入醫材之單一識別碼(Unique Device Identifiers, UDI)與增加註冊所需提供之資料,且製造商須建置上市後不良反應監測系統並回報統計上顯著的不良事件趨勢。創新方面,MHRA欲增設「創新醫療器材上市管道」和「軟體醫材上市管道」,以顧及創新與軟體醫材特殊需求。針對一般軟體醫材(software as a medical device, SaMD)與人工智慧軟體醫材(AI as a medical device, AIaMD)的監管,MHRA僅欲於法規中增加「軟體」的定義,其他規範將由指引的形式公布。此外,其將AIaMD視為SaMD的一種,並不會額外訂定AIaMD相關規範。
美國衛生暨福利部於09年8月公布關於醫療資訊外洩通知義務之暫行最終規則於2000年基因圖譜解碼後,「基因歧視」議題成為各界關注焦點,而在電子通訊技術之配合下,更加速了包括基因資訊之個人醫療資訊的流通。在此時空背景下,如何能在善用相關技術所帶來的便捷同時,也對於相關資訊不甚外流時,得以有適切的因應措施以保障患者之隱私,成為了必須處理的問題。 美國國會甫於今年(2009年)2月所通過的「經濟與臨床健康資訊科技法」 (The Health Information Technology for Economic and Clinical Health Act, HITECH) 之相關修正中,強化了對醫療資訊之保護,其中要求美國衛生暨福利部(the Department of Health and Human Service, HHS ),針對受保護之醫療資訊未經授權而取得、侵入、使用或公開外洩之情形擬定「暫行最終規則」(interim final rule)進行管理,該項規則亦於今年(2009年)8月24日公布。值得注意的是,HITECH之規範主體(適用主體、商業夥伴)與保護客體(未依法定方式做成保護措施之健康資訊)皆沿用「1996醫療保險可攜性與責任法案」(the Health Insurance Portability and Accountability Act of 1996, HIPAA)之定義。然而,與HIPPA最大的不同在於, HIPAA中僅以私人契約之隱私權政策間接地管理醫療資料外洩事件,但於暫行最終規則中直接課以相關主體一項明確且積極的法定通知義務。HITECH之規範主體,基於其注意義務,應於得知或可得而知之日起算,60日內完成通知義務;視醫療資訊外洩之嚴重程度,其通知之對象亦有所不同,必要時應通知當地重要媒體向外發布訊息,HHS也將會以表單方式公布於其網站中。 整體而言,HITECH首次課以規範主體主動向可能受影響個人通知醫療資訊外洩事件之義務,此為HIPPA過去所未規範者;其次HITECH也突破HIPAA過往基於契約關係執行相關隱私權及安全規定之作法,於法規上直接對於洩露醫療資訊之相關主體課以刑責,強化了違反HIPAA隱私權與安全規定之法律效果。惟值得注意的是,受限於美國國會對HHS提出最終規則之期限要求,HHS現階段所提出的版本僅屬暫行規定,最終規定之最終確切內容仍有待確定,也值得我們持續觀察。
新加坡科技與研究局針對未來工廠提出研究規劃及方向新加坡科技與研究局(Agency for Science, Technology and Research)於2017年7月26日提出未來工廠(Toward the factories of the future)概念及相關研究方向,自動化(Automation)、機器人(robotics)、先進電腦輔助設計(advanced computer-aided design)、感測和診斷技術(sensing and diagnostic technologies)將徹底改變現代工廠,可製造的產品範圍廣泛,從微型車乃至於飛機皆可生產。積層製造(Additive Manufacturing),又稱3D列印(3D printing),可使用單一的高科技生產線來創造許多不同的產品項目,而不需要傳統大規模生產的設計限制和成本,伴隨未來高效能電腦和感測技術之進步,積層製造速度也會隨之加快。而智慧工廠(smart factories)將與物聯網(IOT)、雲端計算(cloud computing)、先進機器人(advanced robotics)、即時分析(real-time analytics)與機器學習(machine learning)等技術與積層製造技術結合,將大為提升生產速度及產量。 為加速及改善積層製造的製程,最重要的方法之一,是使用材料物理學的基本原理來模擬製造過程,而近期更引進跨學科之研究,「模擬」最終產品化學成分和機械性能的微觀結構。因積層製造是一個複雜又困難的過程,透過變化既有規則之模擬(Game-Changing simulations),若建立完成模型且模擬成功,將成為積層製造的殺手級技術。在未來的五到十年,我們將看到更多的零件從積層製造技術生產出來,而且這種技術有機會成為未來工廠的生產基礎。由於現行材料及製造流程與機器必須配合一致,些許的差異皆會生產出不同品質之產品,故未來積層製造工廠的結果穩定重現性(repeatability)和標準化(standardization),將是產品商業化的主要障礙與挑戰。