特定奈米科技經歷研發階段過後,所獲致的成熟技術產品,要邁向市場商業化階段,能否真正成功,取決於市場消費大眾能否具有信心願意採用。而奈米科技由於新興發展存有未知之不確定風險,所以有論者開始規劃研擬,引進責任保險機制,藉由責任風險分散之功能,期望解決面對不確定風險時,能夠足以妥適因應。 依據國際最具份量之瑞士再保公司(Swiss Re) 對於奈米科技之保險機制,2008年出版「奈米科技:微小物質,未知風險(Nanotechnology--Small Matter, Many Unknowns:The Insurers' Perspective)」研究報告 ,其中明文點出,保險業(Insurance Industry)之核心業務即為移轉風險(Transfer of Risk),由保險公司(Insurer)經過精算程序後收取一定費用,適時移轉相關風險,並產生填補功能。 然而,保險業對於可藉由保險機制所分散之風險,亦有其極限範圍,如果超過以下三原則者,則會被認為超出可承擔風險範圍,屬保險業無力去承擔者,所以保險機制之引進將不具可行性: (1)風險發生之可能機率與發生嚴重程度,現行實務沒有可行方式能加以評估者。 (2)當危害產生時,所造成之影響為同時擴及太多公司、太多產業領域、或太廣的地理區域者。 (3)有可能產生的巨大危害事件,已超過私領域保險業所能承受之範圍者。 此外,為確保未來得以永續經營,保險公司對於願意承保之可保險性(Insurability)端視對於以下各因素性質之評估: (1)可加以評估性(Accessibility):對於所產生之損害係屬可評估,並得以加以計量化、允許訂出價格者(be Quantifiable to Allow Pricing)。 (2)無可事先安排者(Randomness):對於保險事故之發生,必須是不可預測者,並且其所發生必須獨立於被保險者本身主觀意志(the Will of the Insured)之外。 (3)風險相互團體性(Mutuality):相關保險者必須基於同時參加並組成共同團體性,藉以達到分擔分散相關風險性。 (4)經濟上可行性(Economic Feasibility):必須使私人保險公司藉由收取適宜保費,便得以支付對等之賠償費用,可以確保業務經營得以永續持續下去。 綜上所述,可以明瞭並非所有風險,保險公司均願意承保而能達到分散風險者,對於風險必須是可預測性並有承保價值,保險公司本身具有商業機制,依據精算原則確定願意承保之費用,此才可謂實務上可行,對於奈米科技引進保險機制之衡量思考,也當是如此。
世界經濟論壇發布《2022年全球網路安全展望》世界經濟論壇(World Economic Forum, WEF)於2022年1月18日發布《2022年全球網路安全展望》(Global Cybersecurity Outlook 2022),以面對因COVID-19大流行所致之遠距辦公、遠距學習、遠距醫療等新形態數位生活模式快速發展,以及日漸頻繁之具破壞性網路攻擊事件。為考量國家應優先考慮擴展數位消費工具(digital consumer tools)、培育數位人才及數位創新,本報告說明今年度網路安全發展趨勢及未來所要面對之挑戰包括如下: COVID-19使得工作習慣轉變,加快數位化步伐:約有87%企業高階管理層計畫透過加強參與及管理第三方的彈性政策、流程與標準,提高其組織的網路韌性(cyber resilience)。 企業資安長(chief information security officers, CISO)及執行長(chief executive officers, CEO)之認知差異主要有三點:(1)92%的CEO認為應將網路韌性整合到企業風險管理戰略中,惟僅55%CISO同意此一作法;(2)由於領導層對網路韌性認知差異,導致安全優先等級評估與政策制定可能產生落差;(3)缺乏網路安全人才以面對網路安全事件。 企業最擔心之三種網路攻擊方式為:勒索軟體(Ransomware attacks)、社交工程(social-engineering attacks),以及惡意內部活動。惡意內部活動係指企業組織之現任或前任員工、承包商或業務合作夥伴,以對組織產生負面影響方式濫用其關鍵資產。 憂心中小企業數位化不足:本研究中有88%之受訪者表示,擔心合作之中小企業之數位化程度不足,導致供應鏈或生態系統中使其網路韌性受阻。 網路領導者認為建立明確有效的法規範,將有助於鼓勵資訊共享與促進合作。
台灣智慧財產管理規範(TIPS)之發展與現況 美國食品及藥物管理局推動細胞治療新指引草案增加「傘狀試驗」加速細胞產品開發美國食品及藥物管理局(U.S. Food and Drug Administration, USFDA)於2021年9月30日發佈了最新細胞與基因治療指南草案,提出細胞治療可透過「傘狀試驗」(umbrella trial)機制,使細胞治療於同一個臨床試驗計畫之下,針對同一類疾病,可進行兩種以上細胞治療技術試驗,來加速細胞治療臨床開發速度。 每個癌症病患實際上會有不同的基因變異,即使是相同類型的癌症也少有完全一樣的疾病機制(disease mechanism),因此,傳統臨床試驗僅能評估疾病機制較大族群的療效,但不同基因型的受試者對於相同藥物的反應可能有所差異,故難以預測病人是否將受益,亦或產生嚴重副作用,導致治癒效果不如預期。且現行的臨床治療規範中,即便醫師知道某標靶治療藥物對於特定基因體變異有效,但若此藥物未經USFDA核准於該腫瘤類型的適應症,醫師也無法使用。因此,透過傘狀實驗可提高細胞產品研發的靈活性與效率,並降低大量重複性工作,例如重複進行臨床前批次試驗、製程驗證、毒性測試…等等。若發生安全性疑慮,USFDA可針對個別研究組進行終止實驗,而不須將全部的臨床試驗計畫終止。 台灣未來可考慮將傘狀試驗納入細胞治療臨床試驗設計模式,並參考USFDA審核方式與標準,以加速台灣細胞治療或精準醫療發展。