2011年3月,25個歐盟國家提案成立專利合作強化方案,以強化歐洲境內的專利申請以及審查速度。然而原本在波蘭接下2011年下半年歐盟主席後,希望於任內完成此一強化合作方案的簽署,目前似已遭遇瓶頸。義大利與西班牙兩國與其他25國不同,而對於歐盟(執委會)所提出之「強化專利合作程序」採取反對立場,他們認為因為該程序以英文、法文與德文為專利申請的官方語言,故羅馬及馬德里方面認為這將使得來自這「三大」國家的企業享有不公平的競爭優勢。 前揭方案的背景架構可放大到歐洲專利制度的整合規劃,2011年12月5日召開的歐盟競爭委員會,於有關歐洲專利統合的議題,原預計討論專利法庭所在城市(倫敦、慕尼黑與巴黎被提名)、上訴法庭、仲裁機構、財務分攤與程序接軌等議題。最後經過兩天的會議,只有專利法庭一案的討論,在多國表示願意擔任第一審法庭的情況下,獲得處理方向的決議。而有關財務負擔及其他仍未有確定共識的議題,有待丹麥主席任期中去進行最後協定的催生了。
中國大陸政府持續就行動遊戲等出版物之行政審查流程進行簡化和加速中國大陸政府持續就行動遊戲等出版物 之行政審查流程進行簡化和加速 科技法律研究所 法律研究員 蘇彥彰 2014年12月02日 壹、部分出版審批程序調整為「後置審批」制 繼今年8月取消和下放45項行政審批項目,取消11項職業資格許可和認定事項,並將31項工商登記前置審批事項改為後置審批[1]之後,11月24日時國務院再次對外公布決定取消和下放58項行政審批項目,取消67項職業資格許可和認定事項,並將82項工商登記前置審批事項調整或明確為後置審批[2];其中出版物批發業務許可、出版物零售業務許可、設立印刷品印刷經營等活動企業之審批、印刷業兼營包裝裝潢等印刷經營活動審批、音像製作單位設立審批、電子出版物製作單位設立審批、音像複製單位設立審批、電子出版物複製單位設立審批、設立可錄光盤生產企業審批等九項與新聞出版相關之項目,由前置審批調整為後置審批。所謂後置審批係指,企業可以先辦理工商營業執照後,再由主管部門申請審批,雖仍需在主管部門審批完後才可以正式展開經營活動,但企業可以在這段時間內進行公司設立的相關準備工作,提高投資主體進入市場及開展商業活動的速度。 貳、提出行動遊戲雙軌制審批程序以及擴編審查人員,以加速審批、落實管制 除了前述針對新聞、出版、印刷等項目就行政程序進行簡化和加速工作外,中國大陸國家新聞出版廣電總局亦於11月21日公開宣示將「貫徹落實國務院全面督查整改落實」[3],其中包括對移動網絡遊戲(下稱行動遊戲)審批制度進行改革,以改善目前審批時間過長、效率不高的問題。 依據該公告之內容,未來審批制度將朝向雙軌制方向發展,其中對於未涉及民族、宗教、歷史、政治、疆域等議題,且無故事情節或故事情節單純(如棋盤類等休閒益智遊戲)之中國大陸本地自製行動遊戲,將採取簡易審批制度以提高審查效率,同時將審查專家員額倍增至20名,以維持並提高審查品質。在上述改革推動下,目標將縮短審查時間,由現行30天初審、15天複審期限,分別壓縮至15天及5天。其進一步具體做法,中國大陸國家新聞出版廣電總局現正研擬「關於規範移動網絡遊戲出版審批管理的通知」,預計於2014年12月下旬發布施行[4]。 參、小結 近年來中國大陸國務院積極推行行政審核程序的改革,並自2002年起陸續進行了12次行政審核批准事項的取消、調整或下放,而國家新聞出版廣電總局除了持續就各項新聞、出版、發行業務的行政審查管控流程,進行簡化和加速的革新工作外,面對近幾年行動遊戲的興起,除一再重申行動遊戲須符合網路遊戲審批相關規定外,也積極處理行政審批時間過長、效率低落問題,以便落實管制。 惟應注意的是,行動遊戲審批制度的革新,目前係以其國產遊戲為主。對此,是否會間接形成對外國業者競爭上的不對等,我方行動遊戲開發業者宜留意相關發展,納入後續遊戲開發方向與市場策略布局之評估要素一環。 [1] 《国务院关于取消和调整一批行政审批项目等事项的决定》(国发〔2014〕27号) [2] 《国务院关于取消和调整一批行政审批项目等事项的决定》(国发〔2014〕50号) [3] 〈国家新闻出版广电总局贯彻落实国务院 全面督查整改落实进展情况〉,中华人民共和国国家新闻出版广电总局,http://www.gapp.gov.cn/news/1663/232219.shtml(最後瀏覽日:2014/12/01) [4] 大公網,〈廣電總局擬縮減移動網遊審批程序 12月底前實施〉,2014/11/24,http://finance.takungpao.com.hk/tech/q/2014/1124/2837153.html(最後瀏覽日:2014/12/01)
美國食品及藥物管理局推動細胞治療新指引草案增加「傘狀試驗」加速細胞產品開發美國食品及藥物管理局(U.S. Food and Drug Administration, USFDA)於2021年9月30日發佈了最新細胞與基因治療指南草案,提出細胞治療可透過「傘狀試驗」(umbrella trial)機制,使細胞治療於同一個臨床試驗計畫之下,針對同一類疾病,可進行兩種以上細胞治療技術試驗,來加速細胞治療臨床開發速度。 每個癌症病患實際上會有不同的基因變異,即使是相同類型的癌症也少有完全一樣的疾病機制(disease mechanism),因此,傳統臨床試驗僅能評估疾病機制較大族群的療效,但不同基因型的受試者對於相同藥物的反應可能有所差異,故難以預測病人是否將受益,亦或產生嚴重副作用,導致治癒效果不如預期。且現行的臨床治療規範中,即便醫師知道某標靶治療藥物對於特定基因體變異有效,但若此藥物未經USFDA核准於該腫瘤類型的適應症,醫師也無法使用。因此,透過傘狀實驗可提高細胞產品研發的靈活性與效率,並降低大量重複性工作,例如重複進行臨床前批次試驗、製程驗證、毒性測試…等等。若發生安全性疑慮,USFDA可針對個別研究組進行終止實驗,而不須將全部的臨床試驗計畫終止。 台灣未來可考慮將傘狀試驗納入細胞治療臨床試驗設計模式,並參考USFDA審核方式與標準,以加速台灣細胞治療或精準醫療發展。
2014年3月24日歐盟執委會提出有機產品行動計畫2014年3月24日歐盟執委會提出一項具體行動計畫,發起歐洲政策有關有機農業的檢討諮詢,希冀幫助有機農民、生產者和零售商適應新的政策,投入有機農業技術研發,並規劃於2015年召開食品業與研發人員溝通會議,進而加入專家意見、利益相關者與地區公眾共同集徵意見。其中,為了幫助有機農民、生產者和零售商調整至所建議的政策規劃方向,歐洲執委會將計畫推動一項有機生產行動計劃,以推動農村發展和歐盟農業政策措施,鼓勵有機農業以加強歐盟有機生產與研究創新項目之間的聯繫,並鼓勵使用有機食品。具體行動計畫重點為: 一、增加歐盟有機生產者的競爭力: 二、為鞏固消費者信任度,計畫執行將對有機產品及其農業技術研發展開控管措施; 三、加強歐盟統一有機產品的標示規格。 另外,歐盟執委會亦通過有機產品生產和標籤規範修法草案(The Legislative Proposals for a New Regulation on Organic Production and Labelling of Organic Products),將擬制定更完善的有機產品法規,以杜絕假冒及混充。