食品衛生管理法施行細則
基因轉殖植物遺傳特性調查及生物安全評估原則 壹、前言 行政院農業委員會依據植物品種及種苗法第五十二條第三項規定授權訂定發布之基因轉殖植物田間試驗管理辦法（以下簡稱本辦法），係自九十四年六月三十日起施行。依據本辦法第十八條，基因轉殖植物之田間試驗應分兩階段進行：第一階段為遺傳特性調查，遺傳特性調查之申請，應於完成實驗室試驗後或自國外引進前為之；第二階段為生物安全評估，原則上應於遺傳特性調查完成，並經審議通過後始得申請。 上開遺傳特性調查項目及生物安全評估項目，已分別明定於本辦法第二十二條及第二十五條。惟因基因轉殖植物之特性甚為多樣化，其表現常因植物種類不同而有所差異，為符實際，得依基因轉殖植物種類及外源基因之特性，視個案決定所需調查及評估之項目。如相關調查評估項目業經申請人提供足資信賴之科學證據時，亦得省略該部分試驗。為使各界明瞭上述基因轉殖植物田間試驗兩階段應行調查及評估之內容，爰訂定本「基因轉殖植物遺傳特性調查及生物安全評估原則」。 貳、遺傳特性調查 植物之繁殖特性（有性或無性繁殖）、授粉方式（自交或異交作物）、花粉傳播途徑（蟲媒或風媒）等特性甚為多樣化；外源基因之特性與花粉稔性、交配親合性、種子之活力、萌芽率、壽命等，因植物種類不同而有所差異，且基因產物可能存在之毒性亦因而有所不同。因此，基因轉殖植物遺傳特性之調查，實有其必要。 一、基因轉殖植物之繁殖特性及一般性狀表現 (一) 繁殖特性：依植物學之繁殖特性區分如下： １、有性繁殖植物：調查項目包括基因轉殖植物之開花期、花朵數目、花粉量、 花粉萌芽力、花粉壽命、種子數目、種子成熟期、種子壽命、種子休眠性與 種子萌芽力等特性；調查重點在於繁殖特性是否因轉殖基因之過程或所轉殖 之基因而改變其在自然狀態下之繁殖與生存能力。 ２、無性繁殖植物：基因轉殖後改變其繁殖特性者，依有性繁殖植物之調查項目 及重點調查；如基因轉殖後未改變其繁殖方式者，本項調查得予省略。 (二) 一般特性 調查項目包括基因轉殖植物之株高、鮮重、乾重、葉數、產量等一般農園藝性狀。調查重點在於基因轉殖植物之性狀是否有所改變。 二、基因轉殖植物與近緣植物、野生種或同種雜交之可能性 近緣植物、野生種係指作物種原利用所稱「初級基因庫」之植物，其界定範圍為與基因轉殖植物同屬之近緣植物、野生種。同種係指與基因轉殖植物同種之植物。雜交之定義係指作物於正常生育條件下所發生之「天然雜交」。 基因轉殖植物與近緣植物、野生種雜交可能性之調查，須先蒐集相關資料，說明基因轉殖植物之近緣植物、野生種存在狀況及其繁殖方式，包括花器構造、開花期間、授粉方式等之異同。若可證實無雜交之可能，則不需進行調查；若無法證實無雜交之可能，則需在適當的隔離設施內進行雜交可能性之調查。調查原則如下： (一) 在試驗期程上至少需有兩個期作之重複試驗，其中一個期作需有一個適合 開花、授粉及產生雜交種子之條件。若有必要，可進行人工或輔助授粉。 (二) 雜交可能性之調查方法，應選取適量之近緣植物、野生種進行雜交試驗， 收穫之種子得調查後裔種子外觀性狀、外源基因或其產物。 三、外源基因在基因轉殖植株之表現部位及其穩定性 (一) 外源基因的特性：提供外源基因之構築、基因套數及已達同質結合品系之 證明，如為無性繁殖植物則無需提供同質結合品系證明。 (二) 外源基因的表現：調查外源基因之表現部位及表現時期。 (三) 外源基因的穩定性：基因轉殖品系繁殖二至三代後，調查外源基因之穩定 性及其性狀表現。 四、外源基因在基因轉殖植株之基因產物毒性分析 (一) 外源基因產物與已知毒性、抗抗生素或過敏原物質DNA序列，及其相對 應胺基酸序列之比對分析。 (二) 外源基因產物的含量分析。 (三) 外源基因產物消化水解特性分析。 五、其他必要項目 依個案而定。 參、生物安全評估 基因轉殖植物對環境安全之影響，因轉殖之外源基因的種類和受體植物之遺傳特性而有所差異，故而應就基因轉殖植物之雜草化、基因之流佈及對目標及非目標生物之毒性及影響等加以評估及探討。 一、基因轉殖植物演變成雜草之可能性及其影響 在不同環境下，比較基因轉殖植物與原受體植物之生長及繁殖能力之差異。由實際測試及文獻取得相關資料，進行下列之雜草化潛力評估。 (一) 環境適應性評估：主要評估項目包括株高、葉數、乾重、種子數目、種子 休眠力、花粉量及開花期等特性。 (二) 競爭及野化能力評估：主要評估項目包括種子數目、種子萌芽力、生長速 率、乾重、花粉量等特性。 (三) 植株及繁殖體長存性評估：主要評估項目包括種子數目、種子壽命、種子 休眠性、營養生長期、開花期、老化期及越冬性等特性。 二、基因轉殖植物對目標生物可能之直接或間接影響 (一) 除不具抗蟲基因之轉殖植物免進行本試驗外，基因轉殖植物與目標害蟲之 關係及影響之評估項目如下： １、基因轉殖植物對目標害蟲之危害測定。 ２、目標害蟲抗性調查。 ３、目標害蟲族群變動調查。 ４、對目標害蟲之天敵的生物及生態影響測試。 (二) 除不具抗病基因之轉殖植物免進行本試驗外，基因轉殖植物與病害之關係 及影響之評估項目如下： １、病害：病害發生種類、傳播、發病生態、發病時期、基因轉殖植物與受體植 物之罹病率比較及新病害發生觀察。 ２、病原性：抗病性基因轉殖植物或其罹病率高於受體植物時，其病原性強弱比 較及引發強病原性菌株之可能性評估。 ３、抗病性：抗病基因轉殖植物，其抗病性之表現及抗病性之穩定性。 ４、抗藥性：田間管理達需藥劑防治狀態下，其藥效（防治率）比較及有效防治 藥劑比較。 三、基因轉殖植物對非目標生物可能之直接或間接影響 (一) 基因轉殖植物與非目標昆蟲之關係及影響之評估項目如下： １、害蟲與天敵種類及其族群變動調查。 ２、對土壤昆蟲或類之影響評估。 ３、授粉昆蟲：基因轉殖植物對授粉昆蟲可能之毒害、田間訪花昆蟲種類調查 及訪花行為觀察。 ４、保育昆蟲：依基因轉殖植物與政府法定保育類昆蟲之寄主植物的類緣關係 及分布棲地等，決定是否進行室內試驗或提出文獻說明以審查其風險。 (二) 基因轉殖植物與非目標病害之關係及影響之評估項目如下： １、病害：病害發生種類、傳播、發病生態、發病時期、基因轉殖植物與受體 植物之罹病率比較及新病害發生觀察。 ２、病原性：抗病性基因轉殖植物或其罹病率高於受體植物時，其病原性強弱 比較及引發強病原性菌株之可能性評估。 (三) 基因轉殖植物對土壤微生物相之影響，為調查土壤微生物族群結構的變 異，評估項目如下： １、總細菌數、總真菌數之調查。 ２、土壤細菌群落之調查：萃取土壤微生物DNA，進行聚合聯鎖反應，與變 性梯度凝膠電泳分析。 ３、指標性微生物族群數之調查：含尿素氧化菌、游離性固氮菌、溶磷菌、蛋白 分解菌、纖維素分解真菌、土壤病原菌（真菌、細菌與放線菌）。 (四) 基因轉殖植物對動物之影響，經調查基因轉殖植物成份中含殺蟲、抗抗生 素蛋白質或過敏性物質，且具野生動物可食用部份者，其評估項目如下： １、動物過敏性試驗或抗抗生素蛋白質對胃腸內菌相改變之試驗。 ２、動物口服急毒性試驗。 ３、鳥禽類二十八天餵食亞急毒性試驗（當上述２、之資料無法確認其安全性時 始需進行）。 ４、鳥禽類生殖毒性試驗（當上述３、之資料無法確認其安全性時始需進行）。 ５、其他必要之試驗。 四、基因轉殖植物所含外源基因流入其他動植物、病原生物之可能性及其影響 (一) 外源基因在土壤微生物間之水平移轉，其評估項目如下： １、外源基因在土壤微生物間水平移轉頻率。 ２、土壤中特定微生物含外源基因之比例。 (二) 外源基因流入其他生物之風險評估係依個案而定。 五、基因轉殖植物發生基因外流時，對國內生態環境及原生種可能之影響係依個案而定。 六、其他必要之評估事項係依個案而定
專利年費減免辦法 營業秘密法第 1 條 為保障營業秘密，維護產業倫理與競爭秩序，調和社會公共利益，特制定本法。 本法未規定者，適用其他法律之規定。 第 2 條 本法所稱營業秘密，係指方法、技術、製程、配方、程式、設計或其他可用於生產、銷售或經營之資訊，而符合左列要件者： 一 非一般涉及該類資訊之人所知者。 二 因其秘密性而具有實際或潛在之經濟價值者。 三 所有人已採取合理之保密措施者。 第 3 條 受雇人於職務上研究或開發之營業秘密，歸雇用人所有。 但契約另有約定者，從其約定。 受雇人於非職務上研究或開發之營業秘密，歸受雇人所有。 但其營業秘密係利用雇用人之資源或經驗者，雇用人得於支付合理報酬後，於該事業使用其營業秘密。 第 4 條 出資聘請他人從事研究或開發之營業秘密，其營業秘密之歸屬依契約之約定；契約未約定者，歸受聘人所有。 但出資人得於業務上使用其營業秘密。 第 5 條 數人共同研究或開發之營業秘密，其應有部分依契約之約定；無約定者，推定為均等。 第 6 條 營業秘密得全部或部分讓與他人或與他人共有。 營業秘密為共有時，對營業秘密之使用或處分，如契約未有約定者，應得共有人之全體同意。 但各共有人無正當理由，不得拒絕同意。 各共有人非經其他共有人之同意，不得以其應有部分讓與他人。 但契約另有約定者，從其約定。 第 7 條 營業秘密所有人得授權他人使用其營業秘密。 其授權使用之地域、時間、內容、使用方法或其他事項，依當事人之約定。 前項被授權人非經營業秘密所有人同意，不得將其被授權使用之營業秘密再授權第三人使用。 營業秘密共有人非經共有人全體同意，不得授權他人使用該營業秘密。 但各共有人無正當理由，不得拒絕。 第 8 條 營業秘密不得為質權及強制執行之標的。 第 9 條 公務員因承辦公務而知悉或持有他人之營業秘密者，不得使用或無故洩漏之。 當事人、代理人、辯護人、鑑定人、證人及其他相關之人，因司法機關偵查或審理而知悉或持有他人營業秘密者，不得使用或無故洩漏之。 仲裁人及其他相關之人處理仲裁事件，準用前項之規定。 第 10 條 有左列情形之一者，為侵害營業秘密。 一 以不正當方法取得營業秘密者。 二 知悉或因重大過失而不知其為前款之營業秘密，而取得、使用或洩漏者。 三 取得營業秘密後，知悉或因重大過失而不知其為第一款之營業秘密，而使用或洩漏者。 四 因法律行為取得營業秘密，而以不正當方法使用或洩漏者。 五 依法令有守營業秘密之義務，而使用或無故洩漏者。 前項所稱之不正當方法，係指竊盜、詐欺、脅迫、賄賂、擅自重製、違反保密義務、引誘他人違反其保密義務或其他類似方法。 第 11 條 營業秘密受侵害時，被害人得請求排除之，有侵害之虞者，得請求防止之。 被害人為前項請求時，對於侵害行為作成之物或專供侵害所用之物，得請求銷燬或為其他必要之處置。 第 12 條 因故意或過失不法侵害他人之營業秘密者，負損害賠償責任。 數人共同不法侵害者，連帶負賠償責任。 前項之損害賠償請求權，自請求權人知有行為及賠償義務人時起，二年間不行使而消滅；自行為時起，逾十年者亦同。 第 13 條 依前條請求損害賠償時，被害人得依左列各款規定擇一請求： 一 依民法第二百十六條之規定請求。 但被害人不能證明其損害時，得以其使用時依通常情形可得預期之利益，減除被侵害後使用同一營業秘 密所得利益之差額，為其所受損害。 二 請求侵害人因侵害行為所得之利益。 但侵害人不能證明其成本或必要費用時，以其侵害行為所得之全部收入，為其所得利益。 依前項規定，侵害行為如屬故意，法院得因被害人之請求，依侵害情節，酌定損害額以上之賠償。 但不得超過已證明損害額之三倍。 第 14 條 法院為審理營業秘密訴訟案件，得設立專業法庭或指定專人辦理。 當事人提出之攻擊或防禦方法涉及營業秘密，經當事人聲請，法院認為適當者，得不公開審判或限制閱覽訴訟資料。 第 15 條 外國人所屬之國家與中華民國如無相互保護營業秘密之條約或協定，或依其本國法令對中華民國國民之營業秘密不予保護者，其營業秘密得不予保護。 第 16 條 本法自公布日施行。