歐盟訂定新規範 管理傳統草藥品上市
其中較具衝擊性的是：傳統使用要件之認定嚴格。根據指令第
該指令規定了七年的緩衝限期，可讓歐盟會員國調整不符合簡化查驗程序申請資格、但在該指令生效前已在各會員國市面上銷售的草藥品。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
巴拿馬避稅文件被揭露後，引發歐洲議會(European Parliament)重新檢視正待審核的歐盟營業秘密指令草案(the proposed Directive on Trade Secrets Protection)，避免企業營業秘密之保護影響揭弊人(whistleblowers)舉發企業弊端之意願。 執委會2013年11月正式提出歐盟營業秘密指令草案，目的為調合歐洲內部市場營業秘密規範，以建立保護創新者的環境，並維持歐洲企業競爭優勢。2015年12月執委會、歐洲議會及理事會(the Council of the European Union)召開三方會議協商，對於歐盟營業秘密指令內容達成共識，準備進入立法表決。 巴拿馬事件發生後，公民團體Corporate Europe Observatory之代表Martin Pigeon認為，歐盟營業秘密指令可能成為企業對付揭弊人的工具，以掩蓋不當或違法行為，而公開弊端資訊的揭弊人可能因洩漏營業秘密而有刑事責任。但主導該指令立法程序之歐洲議會議員Constance Le Grip表示，營業秘密指令會明確地將記者及揭弊人除罪化。 事實上，為了保障公共利益所為之揭露行為，執委會2013年提出的草案已納入揭弊人排除條款。根據草案第4條第2項規定，會員國應確保為了公共利益目的而揭露不當、錯誤或不法活動(revealing a misconduct, wrongdoing or illegal activity)，不會觸犯(entitle)營業秘密法之任何罪名。換句話說，即便取得企業機密之方式違法，揭弊人為了公共利益之行為不會違反營業秘密指令。 歐盟營業秘密指令僅建立歐盟保障營業秘密之最低標準，若歐盟營業秘密指令順利通過，仍待會員國依據該指令各自立法，訂立境內營業秘密相關規範，以落實營業秘密之保護。
歐盟執委會提出醫藥品管理整體配套方案，保障歐盟境內大眾用藥安全為確保歐洲民眾於健康醫療方面之利益，歐洲製藥工業協會聯合會(European Federal Pharnaceutical Industrial Association；簡稱EFPIA)於2009年2月17日，向歐洲議會(European Parliament)提出建議，並敦促其應儘速通過歐盟執委會(European Commission)於去年年底所提出一項關於醫藥品安全、創新與易近用性之議案。而一位業界代表Günter Verheugen於當(17)日會面後指出：「此次會面，主要是希望能就新近執委會所提交之醫藥品管理整體配套方案(Pharmaceutical Package)，進行初步意見之交換與討論」。 由於保障歐盟境內民眾之健康安全，實乃歐盟決策者(Decision-makers)所應掮負之重要責任，故EFPIA總幹事Brian Ager於此次會面交流之前，亦曾高聲向歐洲議會與各會員國家呼籲，應優先將病患安全(Patient Safety)議題納入考量，並採取果斷之行動；同時，其也指明，歐洲醫藥各界為尋求各種可能落實之方法，先前早已經歷過各個階段，並遲延了決策做成之時機；故，此次會面，除要為執委會提案之審查，奠定啟動之基外，亦盼能再次集聚並挹注歐洲醫藥各界之能量，於保護歐洲人民健康安全相關之行動當中。 關於歐盟執委會於去(2008)年底所提出之議案，由於其中有多項內容對歐洲醫藥各界之影響實廣且深；因此，該項提案目前業已廣泛地受到EFPIA與業者之重視。此外，就此項醫藥品管理整體配套方案中擬採行之具體立法規範措施，實包含如後3個面向：首先，是欲透過規範擬提昇藥物警戒(Pharmacovigilance)方法之現代化；其次，強化管制規範以減少假藥滲入歐洲整體醫藥品供應鏈之機會；最後，則是要要提供高品質之健康與醫藥品相關資訊給有需要之病患或大眾近用(Access)等。 由此可知，未來歐盟整體醫藥品管理立法方向，將分由3個不同之角度出發；並同時朝「改善歐洲大眾用藥安全」之目標前進；不過，在進一步進行條文化之前，前述由執委會所提出之醫藥品管理整體配套方案，將會先交由歐洲議會與歐盟理事會官員共同進行初步之討論。
歐洲議會表決通過碳邊境調整機制草案之議會版本，增修管制範圍、施行時間、主管機關和收入利用等規範歐洲議會於2022年6月22日表決通過碳邊境調整機制（Carbon Border Adjustment Mechanism, CBAM）草案之議會版本，為該次決議通過三項草案中之一項，而包含CBAM在內之三者皆屬歐盟去年7月所公布「Fit for 55」溫室氣體減量包裹法案中的一部份，正式施行後將要求進口商向歐盟購買「CBAM憑證」，繳交進口產品對應之碳排放量費用，希望促進非歐盟國家減少碳排放以及防止碳洩漏（carbon leakage）的風險，並避免氣候政策不積極國家的企業擁有不公平優勢，以進一步降低全球碳排放。而在此次議會通過之版本中，有幾點作了調整： （1）擴大管制範圍：在產品方面，除原先歐盟執委會所提出之水泥、鋼鐵、鋁、肥料及電力等5大類產品外，歐洲議會亦希望納入有機化學品、塑膠、氫氣和氨等產品。為確保順利實施，委員會將對有機化學品和聚合物進行技術特性之評估；同時歐洲議會也計畫將管制擴大至間接排放，即包含製造商使用電力所產生之排放，以更能實際反映歐洲工業的二氧化碳成本； （2）逐步實施CBAM並提前終止歐盟排放交易系統（Emissions Trading Scheme, ETS）的免費配額：CBAM預計從2023年1月1日開始試運行，原草案規劃試運行至2025年底，現延長至2026年底；在2023年至2026年過渡期間，歐盟出口商保有100%的歐盟ETS免費配額；而自2027年起則正式施行向進口至歐盟產品之碳含量進行定價，並要求進口商購買與繳交相對應之CBAM憑證。雖然出口商仍有ETS免費配額，但該配額將逐步遞減，並於2032年之前終止免費配額制度，由CBAM完全取代之，以避免對歐盟產業有雙重保護的情形； （3）設立CBAM集中管理機構：歐洲議會認為與其在各會員國內分別指派共27個個別之主管機關（competent authorities），應設立歐盟單一機構集中管理，以提升實施效率、透明度及成本效益；同時，也可避免第三國進口商在各會員國間因管制密度之差異而有挑選法院（forum shopping）的情況； （4）CBAM收入之應用：歐洲議會建議CBAM之收益應歸入歐盟預算，以對最低度開發國家（LDCs）提供至少相當於CBAM收入的財務援助，協助其製造業脫碳，以共同落實歐盟氣候目標，以及《巴黎協定》等國際承諾。
美國參議院通過對開放政府資料（Open Government Data）政策法制化具指標性意義之「數位責任與透明法」（Digital Accountability and Transparency Act，DATA Act）草案美國參議院於2013年4月10日一致通過「數位責任與透明法」（Digital Accountability and Transparency Act，DATA Act）草案，現在續行送往眾議院審查。DATA 法草案目的在於使政府支出資料更為透明公開，且以得再利用的方式提供。該草案若通過，將建立使用聯邦基金（Federal funds）做支出或受資助的政府機關單位或其他實體財務資料的標準；擴展USAspending.gov網站含括上述資料，並要求聯邦政府以電子格式，自動化、標準化的方式公佈財務管理及採購相關資料，使公私部門便於近用與進行分析。目前草案版本內文並無規定資料特定格式的資料標準，但可得確定的是必須為被廣泛接受、非專有、可搜尋，且獨立於平台使用之電腦可判讀格式，以及可得一致適用於各機關單位之聯邦得標廠商與接受政府補助之實體的特殊標誌。 曾協助草擬2011年DATA法草案之「資料透明聯盟」（Data Transparency Coalition）執行長Hudson Hollister表示，DATA法草案把結構性的資料模式應用於聯邦政府支出時，將前所未有的激發責任與支出情況間的關係；同時，也將聯邦支出資料（federal spending information）轉化為開放政府支出資料（open spending data），成為強化民主治理與激發創新的重要公共資源。然而，由於DATA法草案所涉及的機關眾多，主要包括商務部（DOC）、財政部（DOT）、總務管理局（GSA），與預算管理辦公室（OMB），該法案通過後是否能落實，絕大部分還是取決於白宮是否會要求聯邦政府機關單位完整且迅速的遵循法律的構成要件。