歐盟訂定新規範 管理傳統草藥品上市
其中較具衝擊性的是：傳統使用要件之認定嚴格。根據指令第
該指令規定了七年的緩衝限期，可讓歐盟會員國調整不符合簡化查驗程序申請資格、但在該指令生效前已在各會員國市面上銷售的草藥品。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
歐盟執委會於2025年5月6日發布《數位身分皮夾信賴方登錄實施規則》（Commission Implementing Regulation (EU) 2025/848 Laying down Rules for the Application of Regulation (EU) No 910/2024 of the European Parliament and of the Council as regards the Registration of Wallet-Relying Parties）（下稱實施規則），旨在幫助數位身分皮夾（Digital Identity Wallet）用戶確保其身分資料傳輸至可信賴對象，且傳輸之資料並未超過預期用途。 實施規則規範重點如下： （1）建置及維運登錄資料庫：會員國應建置皮夾信賴方(wallet-relying party)登錄資料庫，並指定登錄管理員負責管理及維運。 （2）訂定登錄政策及程序：會員國應訂定登錄政策，內容須涵蓋皮夾信賴方註冊時之身分識別及核實程序、登錄程序所需配套文件及佐證資料、用以確認皮夾信賴方提供資訊正確之真實來源、皮夾信賴方之救濟機制、驗證已註冊信賴方身分之規則及程序，並盡可能採自動化流程。 （3）申請登錄所需資訊：皮夾信賴方申請登錄時應提供之資訊，包括與官方身分紀錄一致之姓名或組織名稱、身分識別資料（如國民身分識別碼、商業登記號碼、加值營業稅號、歐盟經濟營運者註冊及識別碼（Economic Operator Registration and Identification Number））、地址、聯絡資訊、服務類型描述、針對各項預期用途擬請求之資料清單、是否為公務機關等。 （4）簽發相關憑證：會員國應授權至少1家憑證機構簽發皮夾信賴方存取憑證（access certificate），以確認皮夾信賴方之身分。會員國另得授權憑證機構簽發皮夾信賴方登錄憑證（registration certificate），以證明皮夾信賴方所取得之資料未超過預期用途。 （5）暫停或取消登錄資格事由：若有登錄資訊不實、違反登錄政策、請求資料超過預期用途等情事，將暫停或取消皮夾信賴方登錄資格。 （6）紀錄保存年限：登錄及憑證簽發紀錄應保存10年。 此實施規則已於2025年5月27日生效，將於2026年12月24日施行。
因應使用「生成式AI（Generative AI）」工具的營業秘密管理強化建議2024年7月1日，美國實務界律師撰文針對使用生成式AI（Generative AI）工具可能導致的營業秘密外洩風險提出營業秘密保護管理的強化建議，其表示有研究指出約56%的工作者已經嘗試將生成式AI工具用於工作中，而員工輸入該工具的資訊中約有11%可能包含公司具有競爭力的敏感性資訊或客戶的敏感資訊，以Chat GPT為例，原始碼（Source Code）可能是第二多被提供給Chat GPT的機密資訊類型。系爭機密資訊可能被生成式AI工具提供者（AI Provider）用於訓練生成式AI模型等，進而導致洩漏；或生成式AI工具提供者可能會監控和存取公司輸入之資訊以檢查是否有不當使用，此時營業秘密可能在人工審查階段洩漏。 該篇文章提到，以法律要件而論，生成式AI有產生營業秘密之可能，因為營業秘密與著作權和專利不同之處在於「發明者不必是人類」；因此，由生成式 AI 工具協助產出的內容可能被視為營業秘密，其範圍可能包括：公司的內部 AI 平台、基礎的訓練算法和模型、輸入參數和輸出結果等。惟基於目前實務上尚未有相關案例，故生成式AI輸出結果在法律上受保護的範圍與條件仍需待後續的判例來加以明確。 實務專家提出，即使訴訟上尚未明確，企業仍可透過事前的管理措施來保護或避免營業秘密洩露，以下綜整成「人員」與「技術」兩個面向分述之： 一、人員面： 1.員工（教育訓練、合約） 在員工管理上，建議透過教育訓練使員工了解到營業秘密之定義及保護措施，並告知向生成式AI工具提供敏感資訊的風險與潛在後果；培訓後，亦可進一步限制能夠使用AI工具的員工範圍，如只有經過培訓及授權之員工才能夠存取這些AI工具。 在合約方面，建議公司可與員工簽訂或更新保密契約，納入使用生成式AI的指導方針，例如：明確規定禁止向生成式AI工具輸入公司營業秘密、客戶數據、財務信息、未公開的產品計劃等機密資訊；亦可增加相關限制或聲明條款，如「在生成式AI工具中揭露之資訊只屬於公司」、「限制公司資訊僅能存儲於公司的私有雲上」等條款。 2.生成式AI工具提供者（合約） 針對外部管理時，公司亦可透過「終端使用者授權合約（End User License Agreement，簡稱EULA）」來限制生成式AI工具提供者對於公司在該工具上「輸入內容」之使用，如輸入內容不可以被用於訓練基礎模型，或者該訓練之模型只能用在資訊提供的公司。 二、技術方面： 建議公司購買或開發自有的生成式AI工具，並將一切使用行為限縮在公司的私有雲或私有伺服器中；或透過加密、防火牆或多種編碼指令（Programmed）來避免揭露特定類型的資訊或限制上傳文件的大小或類型，防止機密資訊被誤輸入，其舉出三星公司（Samsung）公司為例，三星已限制使用Chat GPT的用戶的上傳容量為1024位元組（Bytes），以防止輸入大型文件。 綜上所述，實務界對於使用生成式AI工具可能的營業秘密風險，相對於尚未可知的訴訟攻防，律師更推薦企業透過訴訟前積極的管理來避免風險。本文建議企業可將前述建議之作法融入資策會科法所創意智財中心於2023年發布「營業秘密保護管理規範」中，換言之，企業可透過「營業秘密保護管理規範」十個單元（包括從最高管理階層角色開始的整體規劃建議、營業秘密範圍確定、營業秘密使用行為管理、員工管理、網路與環境設備管理、外部活動管理，甚至是後端的爭議處理機制，如何監督與改善等）的PDCA管理循環建立基礎的營業秘密管理，更可以透過上述建議的做法（對單元5.使用管理、單元6.1保密約定、單元6.4教育訓練、單元7.網路與環境設備管理等單元）加強針對生成式AI工具之管理。 本文同步刊登於TIPS網站（https://www.tips.org.tw）
美國新發布加強軍商二用科技產品管理行動美國政府近年來為預備恐怖活動積極部署國家安全相關措施，包括運用出口管理規則（Export Administration Regulations）監控軍商二用技術及產品（dual-use items）之輸出；然而在維護國家安全的同時，美國仍然希望能持續鞏固其經濟及技術領先地位，以及避免全球高科技及市場遭到稀釋。美國總統因此於今（2008）年初，提出一系列有關軍商二用出口管制之行政新措施，欲藉此強化軍商二用出口管制制度（dual-use export control system）。其主要目標如下： （1）適當管制外國終端用戶（Foreign End-Users）：美國政策作法是，未來軍商二用出口管制制度將要著重在美國高科技產品外國終端用戶之管理，除了保持其拒絕將敏感性科技輸給武器擴散份子、國際恐怖分子和習慣進行違背美國國家安全及外交政策與利益之國家對象之宗旨外，美國一方面將擴大受管制實體清單（Entity List）對象範圍，嚴格審查曾從事違背美國國家安全和外交政策及利益活動之外國夥伴；另方面，美國則將妥善使用所謂正當使用者計畫（Validated End User(VEU) program），免除這些受信賴之使用對象在輸出產品時受制於嚴格的出口申請程序。例如港商Manufacturing International Corporation(SMIC)最近即被納入VEU初始清單。 （2）增進國家競爭能力：美國將以維持經濟競爭力和創新研發為目標，建立一道檢討受管制軍商二用標的之常規程序，藉此重新評估並適時修正商業控制清單（Commerce Control List）所列產品及對象。 （3）透明化：為求達到資訊公開、共同促進國家安全及競爭之目的，美國商業部還會在網站上公開受到高度審查之外國夥伴清單。 最後，美國行政主管機關亦表示，為了有利於行政機關有效執行國家軍商二用出口管制政策，高度支持透過出口管理法（Export Administration Act）修正之再授權，更新違法之刑罰規定，並提升行政機關之執行權限。
中國發布《國家中長期生物技術人才發展規劃（2010-2020年）》中國科學技術部與中國科學院等六個部門，於2011年12月8日聯合發布《國家中長期生物技術人才發展規劃（2010-2020年）》(以下簡稱「生技人才規劃」)，期藉由具體政策措施之推動，充實國內生技人才資源，以促進生物技術及其產業蓬勃發展。 從中國國務院於2006年所提出的《國家中長期科學和技術發展規劃綱要（2006-2020年）》到科技部最近發布的《國家十二五科學和技術發展規劃》，均揭示「生物技術」為中國科技發展的重點領域。然而，現階段中國生技發展卻面臨了人才瓶頸，包括缺乏高層次創新人才、缺乏優秀創業型人才、人才資源開發投入不足，以及人才發展體制障礙待破除等問題，本規劃便在這樣的背景下誕生。 針對前述生技人才缺乏問題，生技人才規劃以「2020年時將中國打造成生物產業大國」為總體目標，分兩階段達成充實、培育生技人才的目的。第一階段為2011年至2015年，主要目標係在國內培育、造就一定規模的科技人才與創新團隊；第二階段為2016年至2020年，主要目標則為提高中國整體生技人才的素質，並建置5到10個具國際水準的國家生技實驗室。為達成前述目標，生技人才規劃宣示未來將分別實施以下各項政策措施，包括：持續給予優秀人才科研經費支援、鼓勵支持生物技術人才創業、加速生物技術人才在產學研各領域間的流動、制定優先支持生物產業技術人才發展的財政金融政策，以及吸引海外高層次生物技術人才回國創業或參與重大科研計畫等。 自2006年以來，中國於各個重大科技與產業政策規劃中，均將生物技術列為國家重點發展領域，顯見中國對於生技產業的重視，而根據往例，中國在發布重大國家政策規劃綱要以後，國務院各部門隨即會頒布相關法令及配套措施，以達成規劃綱要中所揭示的各項發展目標。因此，「生技人才規劃」頒布後，其後續相關的人才引進法制架構將如何呼應、達成綱要所訂的總體發展目標，值得持續觀察。