歐盟訂定新規範 管理傳統草藥品上市

  近年來,歐洲市場對傳統草藥的接受程度逐漸上升。傳統草藥銷售市場在歐盟成員國正在快速成長,其中從中國進口的傳統中藥數量更以倍數上升。目前歐洲市場上的天然植物藥約略可分為三大類:第一類是處方藥,用於治療危重病症的植物藥針劑也包括在內;第二類是非處方植物藥;第三類是保健製藥,可在保健食品店購買。歐盟去年通過的傳統草藥品指令(EU Directive on Traditional Herbal Medicinal Products)自20051031日起,已全面生效適用於歐盟地區。該指令為傳統植物來源藥品於歐盟境市場內銷售,開啟了依照簡化查驗程序上市的途徑,但也限制了部分草藥品的上市可能。


  其中較具衝擊性的是:傳統使用要件之認定嚴格。根據指令第
16c1)條,此一傳統使用歷史必須是30年以上,且其中至少有15年是在歐盟境內的使用歷史,方可考慮其安全性及療效。「傳統使用」仍須有相關文獻及專家證明其:(1)已使用相當年限之客觀事實、(2)具有安全性與療效之可信度,因此,簡化程序並無法適用於偏方之傳統草藥。而「必須是在歐盟境內至少有15年的使用歷史紀錄或資料」,更大大限制了在1990年前尚未進入歐盟會員國的草藥品,將可能因此被擠出歐盟市場。


  該指令規定了七年的緩衝限期,可讓歐盟會員國調整不符合簡化查驗程序申請資格、但在該指令生效前已在各會員國市面上銷售的草藥品。

本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」

相關連結
※ 歐盟訂定新規範 管理傳統草藥品上市, 資訊工業策進會科技法律研究所, https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?d=425&no=0&tp=1 (最後瀏覽日:2026/07/22)
引註此篇文章
你可能還會想看
「美國疾病控制和預防中心」公布對長照機構之居民施打疫苗之措施

  美國疾病控制和預防中心(Centers for Disease Control and Prevention, CDC)(下稱中心)於2021年3月5日公布長照機構(下稱機構)居民施打新型冠狀病毒(COVID-19)(下稱病毒)疫苗之重要措施。由於機構內人口密集、居民本身已患有疾病,其所面臨死亡的風險比一般人高,因此應重視此類族群的疫苗接種情形。   中心期望透過施打疫苗來降低機構居民可能死於病毒之風險。目前此疫苗已經過多次的臨床試驗,參與臨床試驗之族群也包含65歲以上之長者,多方面確保符合各族群的施打疫苗之安全性,而目前試驗過程中也並未出現嚴重的安全問題,即使出現副作用也多是較輕微症狀,例如施打部位之疼痛、發燒、發冷等症狀,中心認為施打的好處優於副作用,因此中心與美國疫苗接種諮詢委員會(Advisory Committee on Immunization Practices,ACIP)同意對機構居民進行疫苗施打。   由於機構之居住者多為無法獨立自理生活之失能者,需透過機構來提供失能者醫療服務,而居民大多本身就有一些疾病,受感染病毒而造成死亡的機率較大,雖然法律並沒有特別要求應徵得當事人同意才能施打疫苗,但中心認為徵得居民同意,或徵得代表居民做出醫療措施決定之人的同意施打疫苗會比較謹慎,並且在施打前必須說明與解釋疫苗施打的風險,以及依照作業程序將施打紀錄製作於文件中。   中心也正在與多家藥局合作,協助機構對於施打疫苗之居民與家屬進行風險告知與解釋說明施打疫苗之相關知識,除了取得居民之同意並採取紀錄程序外,每位接受施打疫苗之居民或居民之照顧者將會取得疫苗接種紀錄卡,因為某些疫苗需要注射兩次以上才能達到最佳保護,紀錄卡能顯示完整的疫苗施打過程。除此之外,措施規定居民在施打疫苗後必須遵守幾點注意事項: 施打疫苗後必須配戴口罩。 與他人保持至約183公分之距離。 避開人群和通風不良的地方。 勤洗手與消毒。 遵循中心發布之旅行指南。 遵循隔離指導。   有此可知中心期望能透過施打疫苗的方式來降低居民因病毒而受感染死亡之風險,也透過徵得居民書面同意文件的方式,以確保中心與居民之醫療程序保障。

美國國家標準暨技術研究院規劃建立「人工智慧風險管理框架」,並徵詢公眾對於該框架之意見

  美國國家標準暨技術研究院(National Institute of Standards and Technology, NIST)為管理人工智慧對於個人、組織以及社會所帶來之風險,於2021年7月29日提出將建立「人工智慧風險管理框架」(Artificial Intelligence Risk Management Framework, AI RMF)之規畫並徵詢公眾意見,截止日為9月15日,並預計於10月發布正式報告。   依照NIST說明,公眾所建議之人工智慧風險管理框架,可促進人工智慧之可信賴性,其中包含如何應對並解決人工智慧於設計、發展及使用過程中所遭遇之「精確度」(accuracy)、「可解釋性」(explainability)、「偏見」(bias)等議題。此外,上開管理框架預計為非強制性、供企業自願性使用於人工智慧設計、發展、使用、衡量及評估之人工智慧標準。   依現有公眾意見徵詢結果,其中DeepMind公司建議於人工智慧設計初期,必須預先構思整體系統之假設是否符合真正社會因果關係。舉例言之,當設計一套可預測民眾健保需求程度之系統時,如輸入參數僅考量民眾於醫療上的花費,將使僅有可負擔較高醫療費用之民眾被歸類為健保需求程度較高者,從而導致健保制度排擠經濟負擔程度較差之公民,故在設計系統時,應從預先設定之假設事實反面(counter-factual)思考並驗證是否會產生誤差或公平性之問題(例如預先思考並驗證「醫療費用支出較低之民眾是否即可被正確歸類為健保需求度低之民眾」)。惟進行上述驗證需要大量社會資料,因此DeepMind也建議NIST應建立相關機制,使這些社會資料可以被蒐集、使用。   此外,亦有民眾建議管理框架應有明確之衡量方法以及數值指標,以供工程界遵循。同時鑒於人工智慧發展極為快速,未來可能有不同於以往之人工智慧類型出現,故亦建議NIST應思考如何在「建構一套完整且詳細之人工智慧治理框架」與「保持人工智慧治理框架之彈性與靈活性」之間取得平衡。   最後,目前也有許多徵詢意見指出,許多人工智慧治理之目標會相互衝突。舉例言之,當NIST要求人工智慧系統應符合可解釋性,則人工智慧公司勢必需要經常抽取人工智慧系統中之「數據軌跡」(audit logs),惟數據軌跡可能被認為是使用者之個人資料,因此如何平衡或完善不同治理框架下之目標,為未來應持續關注之議題。

美國國土安全部保護物聯網策略原則簡介

美國各州資料中心租稅政策對選址與投資成本之影響

美國各州資料中心租稅政策對選址與投資成本之影響 資訊工業策進會科技法律研究所 2026年03月09日 美國稅務基金會(Tax Foundation)於2025年12月19日發布資料中心(Data Centers)租稅分析報告,說明各州租稅設計為對資料中心選址與投資成本之重要因素。 壹、事件摘要 隨著AI與雲端運算需求擴張,資料中心投資規模持續提升,各州為吸引大型科技企業進駐,普遍透過銷售稅(Sales Tax)與財產稅(Property Tax)減免提供租稅優惠。相關措施包括對資料中心設備提供銷售稅減免,並設定最低投資額或就業創造門檻作為適用條件,部分州亦於一定年限內提供財產稅減免。整體而言,各州租稅制度設計差異顯著,形成州際間競爭現象。 貳、重點說明 一、銷售稅減免之制度設計 資料中心營運涉及大量設備與電力投入,若適用一般銷售稅規範,將提高初期投資成本。因此,多數州透過銷售稅制度提供減免措施,主要類型如下: (一)設備之銷售稅減免 部分州將資料中心設備納入銷售稅免稅範圍,例如維吉尼亞州(Virginia)明確規定符合州法規定條件之資料中心設備得適用銷售稅減免。 (二)投資與就業門檻設計 部分州設定最低投資額或就業創造門檻作為適用條件,例如亞利桑那州(Arizona)以最低投資金額為標準,投資人須達一定資本額或就業人數,始得適用銷售稅減免。 (三)用電納入銷售及使用稅減免範圍 另有州將資料中心用電納入銷售及使用稅(Sales and Use Tax)減免範圍,例如北卡羅來納州(North Carolina)對符合州法規定條件之資料中心設備與用電提供銷售及使用稅減免。由於電力使用為主要營運成本,此類措施對投資決策具有實質影響。 二、財產稅與地方政府財政考量 資料中心屬高度資本密集產業,若依一般財產稅計算方式課徵,地方政府可獲得穩定稅收來源。然而,多數州允許地方政府提供財產稅減免,財產稅優惠常透過法定減免或地方協議方式訂定,內容包括減免期間與減免比例,有助於提升投資誘因,也可能影響地方政府長期財政收入。 三、銷售稅減免之制度設計 隨著各州競相提供租稅優惠,州際間形成租稅競爭現象,若優惠措施缺乏明確成本效益評估,可能造成公共資源配置失衡。此外,資料中心自動化程度高,營運階段實際創造之就業機會有限,若政策僅以投資金額或資本規模作為誘因標準,而未評估其對地方產業帶動效果,未必能確保長期經濟外溢效果,如供應鏈發展或相關科技產業聚集效果。 參、事件評析 資料中心為AI發展之基礎設施,各州透過租稅制度吸引投資,有助提升數位基礎建設與資料處理能力。然而,租稅優惠涉及財政問題,須兼顧產業間租稅公平與財政永續。銷售稅與財產稅減免雖可降低投資成本,但若缺乏統一標準,各州或各地方政府設計差異過大,企業可能基於租稅差異進行選址,而非基於能源結構或網路品質等長期條件,此種情形可能影響整體產業布局之合理性。 資料中心對地方經濟之實質貢獻仍存爭議,建設期間可創造短期就業,營運階段實際人力需求有限,若優惠期間過長,地方政府可能增加機會成本。而隨著AI應用擴張,資料中心能源消耗與電力需求持續增加,未來制度設計宜結合永續發展目標,建立明確評估機制。 綜合而言,美國各州資料中心租稅政策差異顯著,對企業選址決策與投資成本評估具有實質影響,此一競爭趨勢反映數位基礎設施之策略地位。然而,政策設計仍須審慎衡量財政負擔與產業效益,方能在促進科技發展與維持公共利益間取得平衡。

TOP