行政院審查通過「食品衛生管理法」及「健康食品管理法」修正草案
本次修法重點為：
一、廣告管理：延長傳播業者保存委託刊播廣告者資料之期間，由原本2個月修正為6個月（食品衛生管理法修正條文第十九條、健康食品管理法修正條文第十五條）。
二、提高罰鍰額度：
１．加重宣稱療效健康食品業者之行政處分，提高其罰鍰額度，由原本6萬元以上30萬元以下，修正為20萬元以上100萬元以下，並規定一年內再違反者，得廢止其營業或工廠登記證照。（健康食品管理法修正條文第二十四條）
２．對於影響民眾飲食衛生安全較鉅之違法情節，提高罰鍰額度，將部分原本3萬元以上15萬元以下或4萬元以上20萬元以下，提高為6萬元以上30萬元以下（食品衛生管理法修正條文第三十一條及第三十三條）。
三、違規業者加重行政處分：違規標示產品 除應通知限期回收改正，進一步明定於改正前不得繼續販賣（食品衛生管理法修正條文第二十九條）。
四、擴大地方主管機關得命暫停作業並將物品封存之範疇（食品衛生管理法修正條文第二十四條）。
英國數位、文化、媒體暨體育部（Department for Digital, Culture, Media & Sport）於2020年9月9日發布「國家資料戰略」（National Data Strategy），作為英國規劃其政府資料流通運用的整體性框架。數位、文化、媒體暨體育部長Oliver Dowden表示，資料為驅動現代社會經濟發展的關鍵。於今年COVID-19的全球疫情流行期間，政府、企業、組織等彼此及時共享重要資訊，除達成了防疫目標，更維繫了各層面的經濟生活。因此，本戰略則規劃活用此段期間獲得的知識與經驗，試圖透過資料的釋出流通與運用，讓英國經濟自COVID-19疫情中復甦，提高生產力與創造新型業態，改善公共服務，並使之成為推動創新的樞紐。 為優化英國資料的運用，本戰略提出了四個核心面向：（1）資料基礎（data foundation）：資料應以標準化格式，且符合可發現（findable）、可取用（accessible）、相容性（interoperable）與可再利用（reusable）的條件下記載；（2）資料技能（data skills）：應藉由教育體系等培養一般人運用資料的技能；（3）提升資料可取得性（data availability）：鼓勵於公共、私人與第三部門加強協調、取用與共享具備適切品質的資料，並為國際間的資料流通提供適當的保護；（4）負責任的資料（responsible）：確保各方以合法、安全、公平、道德、可持續、和可課責（accountable）的方式使用資料，並支援創新與研究。 基此，本戰略進一步提示了五個優先任務：（1）釋出資料的整體經濟價值：建立適切的條件，使資料在經濟體系內可取得且具備可取用性，同時保護私人的資料權（data rights）、以及企業的相關智慧財產權；（2）建構具發展性且可信賴的資料機制：協助企業家與新創人士以負責任及安全的方式使用資料，避免產生監管上的不確定性或風險，並藉以推動經濟發展。同時，也期待藉由機制的建立，鼓勵公眾參與資料的數位經濟應用；（3）改變政府運用資料的方式，提升效率及改善公共服務：以COVID-19疫情期間政府對資料積極運用為契機，推動政府間的整體資料有效管理、使用與共享措施，為相關作法建構一致性的標準與最佳實踐方式；（4）建立資料基礎設施的安全性與彈性：資料基礎設施為國家關鍵資產，應避免其遭遇安全或服務中斷的風險，進而導致資料驅動的相關業務或組織服務中斷；（5）推動國際資料流（international flow of data）：與國際夥伴合作，確保資料的流通運用不會因各地域的制度不同，而受到不當限制。
美國NIST發布更新《網路安全資源指南》提升醫療領域的網路安全及隱私風險管理美國國家標準暨技術研究院（National Institute of Standards and Technology, NIST）於2022年7月21日發布更新《網路安全資源指南》（A Cybersecurity Resource Guide, NIST SP 800-66r2 ipd）。本指南源自於1996年美國《健康保險流通與責任法》（Health Insurance Portability and Accountability Act, HIPAA）旨在避免未經患者同意或不知情下揭露患者之敏感健康資料，並側重於保護由健康照護組織所建立、接收、維護或傳輸之受保護電子健康資訊（electronic protected health information, ePHI），包括就診紀錄、疫苗接種紀錄、處方箋、實驗室結果等患者資料之機密性、完整性及可用性。其適用對象包含健康照護提供者（Covered Healthcare Providers）、使用電子方式傳送任何健康資料的醫療計畫（Health Plans）、健康照護資料交換機構（Healthcare Clearinghouses）及為協助上述對象提供健康照護服務之業務夥伴（Business Associate）均應遵守。 本指南最初於2005年發布並經2008年修訂（NIST SP 800-66r1 ipd），而本次更新主要為整合其他網路安全相關指南，使本指南與《網路安全框架》（Cybersecurity Framework, NIST SP 800-53）之控制措施等規範保持一致性。具體更新重點包括：（1）簡要概述HIPAA安全規則；（2）為受監管實體在ePHI風險評估與管理上提供指導；（3）確定受監管實體可能考慮作為資訊安全計畫的一部分所實施的典型活動；（4）列出受監管實體在實施HIPAA安全規則之注意事項及其他可用資源，如操作模板、工具等。特別在本指南第三章風險評估與第四章風險管理提供組織處理之流程及控制措施，包括安全管理流程、指定安全責任、員工安全、資訊近用管理、安全意識與培訓、應變計畫、評估及業務夥伴契約等。而在管理方面包括設施權限控管、工作站使用及安全、設備媒體控制；技術方面則包含近用與審計控管、完整性、個人或實體身分驗證及傳輸安全。上述組織要求得由政策、程序規範、業務夥伴契約、團體健康計畫所組成，以助於改善醫療領域的網路安全及隱私保護風險管理。預計本指南更新將徵求公眾意見至2022年9月21日止。
歐盟將通過新的指令加強科學研究所中所使用之動物的保護2010年9月歐洲議會通過第2010/63/EU號指令（DIRECTIVE 2010/63/EU）修正文本，新的指令將修正第86/609/EEC 指令（Directive 86/609/EEC）原有規定，以加強對科學實驗用動物的保護。 2010年5月世界動物健康組織（the World Organisation for Animal Health, OIE）第78屆 大會中通過了第一個國際動物福祉標準，該標準納入OIE陸棲動物健康法典規範（OIE Terrestrial Animal Health Code）做為研究與教育用動物保護的準則，歐盟作為主要的提案者於是加速規範修正作業以回應OIE之承諾。新指令將規定歐盟各國主管機關必須在同意研究採用動物實驗前，評估其他研究方式的可能性並進行倫理評估，如需採用動物實驗應儘可能減少被試驗動物之痛楚，此外新指令也確保被實驗動物享有應有的生存環境，如適當大小的籠子等的要求。 新指令適用範圍將包括教育、訓練與基礎研究用的動物，其包含所有人類以外的活體脊椎動物以及某些可能感受痛楚的物種。靈長類動物如人猿的實驗也被禁止，除非為了該物種本身之生存所需，或者其他可能造成人類生存威脅或疾病之避免所必要方得於各國政府同意下進行之。新的指令將擴大禁止使用人猿、黑猩猩、彌猴等靈長類動物的實驗，除非有證據顯示其他物種的實驗無以達成靈長類動物實驗所能達成之目的，但也有成員國表示擴大靈長類動物實驗的限制將對於神經退化性疾病如阿茲海默症等的研究造成阻礙。 動物實驗的3R原則—取代、減量與改善（replacing, reducing, and refining）在第2010/63/EU號指令修正文本都已有相關規範，歐盟執委會表示歐盟將繼續致力於強化實驗用動物的福祉，同時為了確保新法的貫徹，新指令將授權設立歐盟層級的示範實驗室（Reference Laboratory at European Union level）協調各國採取替代動物實驗的方式。歐盟執委會表示新的指令將會在今年秋天公布。
美國與歐盟共同發布《藥品開發優良人工智慧實務指導原則》近年來，人工智慧（Artificial Intelligence, AI）於藥品生命週期各階段的應用快速發展，有望促進藥品研發創新並縮短上市時程。然而，AI技術開發、部署、運用與維護皆涉及複雜的治理議題，為確保AI產出結果準確且可靠，並保障藥品安全且有效，有必要於藥品監管體系建立AI管理機制。 美國食品及藥物管理局（Food and Drug Administration, FDA）與歐洲藥品管理局（European Medicines Agency, EMA）於2026年1月14日共同發布《藥品開發優良人工智慧實務指導原則》（Guiding Principles of Good AI Practice in Drug Development），建立AI應用於藥品生命週期的治理框架。 該文件提出10項指導原則，包括： 1.AI開發與使用須符合倫理原則並落實以人為本的價值 2.採取風險為本的方法進行驗證、風險緩解與監督 3.遵循相關法律、倫理、技術、科學、資安及與監管標準，包括優良實務規範（GxP） 4.明確界定使用情境（Context of Use） 5.整合AI技術與使用情境之跨領域專業能力 6.強化資料治理與文件化 7.依循系統設計與軟體工程最佳實務進行模型開發並採用適切資料 8.採行風險為本的效能評估 9.落實AI技術生命週期管理 10.提供清楚且必要的資訊揭露 兩大監管機關強調，該文件可作為未來制定共識標準與監管指引的基礎，並促進國際監管調和與合作。預期將成為各國監管機關建構AI應用於藥品監管體系相關政策、法規與指引的重要參考。