歐洲法院於2016年12月21日針對英國2014年數據保留及調查權力法案(Data Retention and Investigatory Powers Act 2014;簡稱DRIPA)作出裁決,其認為該法案授權政府機關得要求電信營運商「普遍性及無區別性」保留使用戶之流量及位置數據,並應政府機關指示提供,違反歐盟電子通訊隱私指令(2002/58/EC;E-Privacy Directive),與歐洲聯盟基本權利憲章第7條私生活與家庭生活受尊重之權利,及第8條個人資料受保護之權利。 詳言之,歐洲法院認為,歐盟電子通訊隱私指令15(1),雖承認會員國在保障國家安全、國防、公共安全及預防、調查、偵查及起訴刑事犯罪或未經授權使用電子通信系統之行為下,可立法採取適當措施予以限制電子通訊之隱私權,但由於流量及位置數據是可以藉由保留數據精確得出個人私生活,並據以建立個人簡介,因此,倘允許「普遍性及無區別性」之要求保留數據,對於歐洲聯盟基本權利憲章是非常深遠與特別嚴重之侵害,將導致個人未受任何通知,政府即可要求電信營運商保留數據,使民眾之私生活處於不斷被監視之中。 據此,該裁決進一步指出,立法上須具備特定標準及客觀證據,足以證明個人或其數據可能與重大刑事犯罪或恐怖主義有關連性,且保留數據行為具有打擊重大犯罪或預防嚴重公共安全風險之利益,方可限縮歐洲聯盟基本權利憲章所規定之基本權利,且應採取適當保護措施,並確保保留數據於保存期間結束後能徹底且不可復原之銷毀。 然而,歐洲法院之此項裁決見解,在英國脫離歐盟已成定局之情形下,其遵循態度與影響力為何,尚不可知,甚且對於其國內於12月實行,以賦予政府更大權力監控民眾之調查權力法案(Investigatory Powers Act. 2016)之衝擊程度為何,亦值得後續觀察。
美國藥品CGMP規範關於製劑部分修正之觀察美國食品及藥物管理局(Food and Drug Administration,FDA)於2008年9月8日針對現行優良藥品製造作業規範(Current Good Manufacturing Practice In Manufacturing, Processing, Packing or Holding of Drugs,藥品CGMP規範)中關於製劑的部分,公布了最新修正規則,並在同年的12月8日正式實施,希冀藉此能與其它FDA規範(例如:品質系統規範﹙the Quality System Regulation, 21 CFR part 820﹚)和國際性的CGMP標準(例如:歐盟CGMP規範﹙the CGMPs of the European Union﹚)相調和。 本次修正係採漸進式,而非一次性的方式為之,主要針對無菌處理(aseptic processing)、石棉過濾裝置(asbestos filters)之使用、以及第二者驗證(verification by a second individual)等做修正。 首先,針對無菌處理部分,要求設備及器具必須清潔、保養,且視藥品的本質不同,予以消毒和(或)殺菌,以避免故障或污染。對於可能遭微生物污染致影響其預定用途之原料、藥品容器或封蓋,要求應於使用前經過微生物檢驗。此外,尚新增生物負荷量測試(bioburden testing)於管制程序的列表中,以保障每批藥品之均一及完整性。 其次,關於石棉過濾裝置之使用方面,回應一直以來所存在著將使用於生產液態注射劑產品(liquid injectable products)之過濾裝置規範更現代化的需求,本次修正明訂,於今後禁止使用石棉過濾裝置,同時,亦將石棉過濾裝置於非纖維釋出性過濾裝置的定義之中刪除。 最後,有關第二者驗證部分,因應生產過程逐步自動化的潮流,本次修正於原有規範下增設規定指出,如以自動化設備執行秤重、測量、分裝、產量計算、設備清潔與使用記錄、生產與管控紀錄等之工作,且符合相關條文要求,並有一人檢查該設備是否如預設正常運作,則視為合乎原有規範下須有一人操作另一人檢查之規定。亦即修正後之執行,只需一人加以確認該自動化設備是否適當運作即為已足,毋須就過程中的每一步驟加以檢視,避免多餘人力之浪費。 總括來說,本次修正確保法規確實涵蓋現行業界的操作實務,同時並確立FDA將藥品CGMP規範與以現代化,並與國際標準調和之目標,為以漸進方式修訂藥品CGMP規範跨出重要的一步。
歐盟發布《再生能源指令》相關指引,協助會員國推動再生能源電力系統整合歐盟執委會(European Commission)於2024年9月2日發布「關於《2018/2001號指令》第20a條再生電力系統整合指引(經《2023/2413號指令》修訂)」(Guidance on Article 20a on sector integration of renewable electricity of Directive (EU) 2018/2001 on the promotion of energy from renewable sources, as amended by Directive (EU) 2023/2413),協助會員國落實2023年修訂版《再生能源指令》(Renewable Energy Directive, RED)第20a條,並促進再生電力系統整合。《再生能源指令》背景係為幫助歐盟達成2030年再生能源占比達45%之目標,第20a條並規範能源系統電氣化與再生能源使用。 再生電力整合指引主要涵蓋下列重點: (1)資料共享與透明度:要求輸配電系統運營商提供再生能源比例及供應電力溫室氣體排放資料,並確保用戶能夠即時獲取相關資料。 (2)電池資訊與智慧充電:電池和電動車製造商需提供電池管理系統(Battery Management System, BMS)基本資訊,包括電池容量、充電狀態等,並推廣雙向充電技術,提升電網靈活性。 (3)電網升級與智慧電網:鼓勵會員國透過政策和獎勵措施升級智慧電網,以增強其整合再生能源之能力。指引另強調須特別注意小型分散式能源和移動式儲能系統公平進入市場之機會。 (4)跨國協作與資料可互通性(interoperability):會員國需確保系統間資料的可互通性,採用標準化資料格式,促進歐盟各國電力市場一致性與跨境合作。 根據《再生能源指令》,2025年5月前各會員國須完成第20a條內國法化相關程序。
北歐能源科技觀點報告討論建築能源效率等為達碳中和所採措施