生技產業的新活水 動植物得以申請專利
全球的動植物專利保護現況大致可分為三類，(1)完全開放動植物專利，例如美國、日本、新加坡等國家；(2)有限度開放動植物專利，但不包括之後經過育種選拔程序達到商業化標準的品種，如英國、德國、荷蘭、法國等歐盟國家。(3)只開放動植物改良方法專利保護，例如我國。
農委會和智慧財產局自去（2005）年起針對動植物專利議題進行多次協商，終於在去（2005）年6月達成共識：「為保障研發成果及促進產業升級，我國動、植物宜朝開放專利保護方向規劃」。為此，智慧財產局已決定刪除專利法第24條第一項「動植物新品種將不予發明專利」條文，開放人為技術產生的動植物「產品」及「方法」能申請專利。
台灣農業科技的發展表現向來是非常優越，近年來更是突飛猛進，不論是醫學、糧食、環境保護等均可運用生物科技的研發成果。是以，此項新的開放措施可視為政府推動生技產業的重大進展，而對生技業者來說無疑是注入新的活水。
美國司法部 （Department of Justice, DOJ）與聯邦貿易委員會（The Federal Trade Commission, FTC）於2020年6月30日發布新的「垂直合併指引（Vertical Merger Guidelines）」，其為美國司法部與聯邦貿易委員會首次針對垂直合併所發布之共同指引，且為自司法部1984年「非水平合併指引（Non-Horizontal Merger Guidelines）」頒布以來，首次針對垂直合併之重大修正，內容旨在概述聯邦反托拉斯主管機關如何評估垂直合併之競爭效應、以及該等合併是否符合美國反托拉斯法。 本指引所適用之合併態樣包括嚴格垂直合併（於相同供應鏈之不同階段的公司或資產之合併）、斜向合併（diagonal mergers）（於競爭供應鏈之間之不同階段的公司或資產之合併）、以及於互補合併（mergers of complements）時所會產生之垂直議題。其描述主管機關用於判斷垂直合併之反競爭與促進競爭效果之分析架構。 於反競爭效果分析之單方效果方面，其提出可能之類型包括封鎖與提高競爭對手成本（Foreclosure and Raising Rivals’ Costs）、影響競爭之敏感資訊的近用（Access to Competitively Sensitive Information）；於反競爭效果分析之共同效果方面，其指出垂直合併可能會透過鼓勵合併後相關市場中各公司間之協調互動（coordinated interaction）來減少競爭並傷害消費者。 於促進競爭效果分析方面，其著重於針對消除雙重邊際化（elimination of double marginalization, EDM）之分析，因垂直合併通常透過EDM使消費者受益，而傾向於可減少對競爭造成損害之風險。主管機關可以獨立依一切可得之證據來量化EDM之效果，其通常會檢驗被併購後可自給自足之效果，相較於若未被併購時需從獨立供應商購買之情況下所可能節省之成本，作為對於EDM效果之驗證。 藉由此指引之發布，可為主管機關對於垂直合併之評估與分析方式提供了透明度，而有助於為企業界、律師界、與執法者提供更多之可預測性。
藥品監管機構負責人組織與歐洲藥品管理局聯合巨量資料指導小組發布2021-2023年工作計畫，提高巨量資料於監管中之效用藥品監管機構負責人組織（Heads of Medicines Agencies, HMA）與歐洲藥品管理局（European Medicines Agency, EMA）聯合巨量資料指導小組（HMA-EMA joint Big Data Steering Group, BDSG）於2021年8月27日發布「巨量資料指導小組2021-2023年工作計畫」（Big Data Steering Group Workplan 2021-2023），將採以患者為焦點（patient-focused）之方法，將巨量資料整合至公衛、藥物開發與監管方法中，以提高巨量資料於監管中之效用。指導小組將利用「資料分析和真實世界訊問網路」（Data Analysis and Real World Interrogation Network, DARWIN EU）作為將真實世界資料整合至監管工作之關鍵手段； DARWIN EU諮詢委員會（Advisory Board）已於2021年建立，DARWIN EU協調中心（Coordination Centre）亦將於2022年初開始運作。 為確保資料品質與代表性，未來工作計畫將與「邁向歐洲健康資料空間–TEHDAS」（Towards A European Health Data Space – TEHDAS）合作，關注資料品質之技術與科學層面，並將於2022年提出第一版「歐洲監管網路資料品質框架」（data quality framework for the EU Regulatory Network）、「真實世界資料來源選擇標準」（criteria for the selection of RWD sources）、「詮釋資料優良規範指引」（metadata good practice guide）、「歐盟真實世界資料公用目錄」（public catalogue of European RWD）等規範。 此外，工作計畫將於2021年底舉辦「學習計劃」（learnings initiative）研討會，討論包括EMA人用藥品委員會（Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP）對於真實世界證據於藥品上市許可申請（Marketing Authorization Application, MAA）、適應症擴張（extensions of indications）之審查，以及過去真實世界資料分析試點於委員會之決策等議題，以利後續指引之修正。 最後，工作計畫預計於2021年底完成「健康照護資料二次使用之資料保護問與答文件」（question and answer document on data protection in the context of secondary use of healthcare data），以指導利益相關者與促進公共衛生研究，並發布由歐盟監管網路（EU Regulatory Network）同意之對於藥品監管（包括巨量資料）之資料標準化戰略。
日本內閣府就著作權法提出部分條文修正案日本內閣府於2018年年初提出著作權法部分條文修正案，本次修正集中在合理使用之相關規定，並於5月17日經參議院審議通過。文部科學省在修正概要說明中，提及本次修法放寬合理使用範圍，包括下列幾種情事： 為促進大數據所提供之加值服務或技術創新開發等目的，且不致影響著作之市場價值（如圖書檢索加上部分書籍資訊、論文比對檢索顯示部分原始論文內容）。 老師以教學或提供學生預、複習為目的，利用他人著作所製作之教材，以網路傳輸之方式，上傳後供學生下載使用。 為提供視障者閱讀或因肢體殘障而無法翻閱書籍之人，而將書籍文字以錄音方式呈現。 將美術館或博物館之展出品，製作成可使用於平板電腦之數位檔案，並用於展館導覽上。 上述情形均無須得著作權人之同意。日本政府期待透過本次修法， 在教育推動、便利身障人士及美術館之數位典藏利用等相關數據資訊產業發展上，有效緩解可能產生侵害著作權之問題，故此次條文修正案及後續相關立法動態值得密切注意。
Regolith的試煉：太空物質私有化美國國家航空暨太空總署(National Aeronautics and Space Administration，NASA)向企業購買月球Regolith(岩屑層)與岩石物質，並於2020年9月提出《月球Regolith採購工作績效聲明》(Lunar Regolith Purchase Request Performance Work Statement)。惟月球的物質，是否可以開採？ 依據《各國探索與應用外太空、月球暨其他天體之活動管理原則條約》(Treaty on Principles Governing the Activities of States in the Exploration and Use of Outer Space, Including the Moon and Other Celestial Bodies)第2條，外太空、月球與其他星體，非任何國家可藉由使用、占領與其他方式，或應用國家經費，而宣稱擁有主權。針對NASA的月球物質採購計畫，是否合乎該條約？NASA署長Jim Bridenstine指出，Artemis計畫增加商業參與，要求企業蒐集小型的月球「塵埃」(dirt)，或月球表面的岩石。Jim Bridenstine並認為此項提案，充分遵守該條約與其他國際義務。申言之，NASA認為月球之物質，具有私有化之可能性。 為採購企業蒐集之月球物質，NASA擬定《月球Regolith採購工作績效聲明》，規範企業的義務為：1、自月球表面蒐集50克至500克的Regolith或岩石物質；2、提供NASA蒐集與物質的影像，該資料足以識別蒐集地點為月球表面；3、就地(in-place)移轉NASA蒐集物質的所有權，此些物質並將成為NASA得以使用的私有財產(sole property)。企業得以決定在月球表面的任何地點蒐集，且無須評估蒐集的材料；NASA係採購蒐集狀態(“as-collected” condition)，並有權利獨立確認企業蒐集物質的聲明。亦即企業的任務為採購物質，並提出證明；對月球物質的評估，則由NASA為之。 企業對NASA採購月球物質之履行，須於2024年以前完成；NASA對契約的獎勵，並不以月球物質蒐集的數量為基準。NASA對企業採購月球物質的支付依據：10%來自於企業完成NASA概念審查的提案；10%係企業為此蒐集任務，而由企業系統發射航空器至太空；80%為達成移轉NASA太空物質的所有權。另外，機器人登陸器(robotic lander)的設計與建構，並非屬NASA向企業徵集太空物質之內容。換言之，NASA之採購計畫並非強調太空物質之蒐集數量，而係著重於太空物質所有權之移轉。 綜上所論，NASA向企業採購月球Regolith與岩石物質，並以所有權之移轉為主，開啟太空物質私有化的可能性。