美國FDA擬參考PDUFA，向學名藥產業收費
美國FDA官員新近對外表示，該局正考慮參考處方藥使用者付費法（Prescription Drug User Fee Act, PDUFA），研擬一套向學名藥產業收費的機制。PDUFA是美國國會在1992年所通過的法案，依據該法，生技及製藥產業向FDA支付「使用費」（user fees），FDA承諾每年達到一定的審查“業績”（performance standards），以加速新藥上市申請。
目前PDUFA的適用對象並不包括學名藥廠，鑑於歷年來學名藥上市申請案件大幅攀升，以FDA既有之人力與資源，早已無法負擔如此大量的上市審查工作。另若考量諸多知名原廠藥之專利將在未來幾年陸續到期，如不增加新的資源，FDA的學名藥審查負擔將會持續惡化。使用者付費機制若能擴及學名藥，則FDA將可獲得額外資源，用來聘用更多的專業審查人員、取得更為豐富之資料，以保障病患之權益，使其可儘速近用便宜且有效之學名藥。
雖然PDUFA在改善新藥上市審查效率方面，確實達到了政府與產業界雙贏、民眾受惠的目的，不過這套制度要擴及學名藥產業，卻遭受到學名藥業界的反對。其中最主要的疑慮來自於，在現今的審查制度設計下，提高學名藥上市審查效率的目標是否能透過使用者付費達成，殊值懷疑。蓋根據美國法律規定，學名藥廠若以原開發藥廠之專利無效為理由申請上市，應將申請上市之事實通知原開發藥廠，一旦原開發藥廠認為學名藥廠侵害其專利並提起訴訟，FDA即必須停止學名藥之上市審查。據此，學名藥業界認為，在上述問題解決前，即使PDUFA擴及適用到學名藥產業，也並未能有助於改善學名藥上市審查之效率。
總而言之，PDUFA若欲擴及學名藥產業，仍需釐清前揭疑慮並有待國會立法通過，不過，一旦使用者付費機制擴及適用於學名藥產業，則學名藥廠之藥物開發成本將會提高，我國學名藥廠如欲經營美國市場，值得注意其發展。
- http://www.fda.gov/oc/pdufa/whitepaper11-10/whitepaper11-10.html
- http://www.fda.gov/oc/pdufa/default.htm
- http://www.fda.gov/cber/pdufa.htm
- http://pharmalive.com/news/index.cfm?articleID=316153&categoryid=9&newsletter=1
- http://www.washingtonpost.com/wp-dyn/content/article/2006/02/16/AR2006021602211_pf.html
歐洲各國司法部長於1月16日與歐盟司法與內政委員會委員Franco Frattini進行會商，包括德國、英國、希臘、芬蘭、西班牙以及法國之司法部長皆同意支持建立全歐一致之共同規範以限制對孩童販售暴力遊戲軟體，並將據此檢視各國電腦軟體相關法制。 Franco Frattini委員過去基於「兒童保護應不分國界」之理念，曾建議建構以歐盟為範圍的標識規範，並鼓勵以兒童為銷售對象之遊戲業者建立自律規約，惟歐盟最後決議應交由各國政府自行規範。而Franco Frattini委員此次提案受到本屆歐盟輪值主席國－德國－司法部長Brigitte Zypries的支持，並指示相關規範建構之第一步，即是出版遊戲軟體分級摘要供家長參考，此摘要將很快於歐盟網站上公布。Zypries認為關於暴力遊戲的限制，歐盟應與國際進行合作溝通，由其針對美國與日本；Frattini則期望在歐盟27個會員國建構專門針對此類遊戲的標識規範，至於其他種類之遊戲則仍由各國政府自行管理。 目前國際間針對暴力遊戲限制，多數國家仍採取提供遊戲分級或相關指導守則之方式，於歐洲，僅英國與德國特別訂定法律加以規範，尤其在英國，遊戲軟體內容若具有對人類或動物之寫實暴力場景，或包含人類的性愛行為者，必須送交英國電影分級委員會(British Board of Film Classification，簡稱BBFC)審查。而美國已有部分州議會通過限制對未成年人販售遊戲的法律，但幾乎皆被「違反美國憲法修正條文第1條－言論自由保障」之理由成功推翻。
日本內閣所屬智慧財產戰略本部公布〈智慧財產推進計畫2021〉日本於2021年7月13日公布〈智慧財產推進計畫2021〉。〈智慧財產推進計畫〉為智慧財產戰略本部自2003年開始，每年持續修訂至今的行動計畫。今年最新公布的〈智慧財產推進計畫2021〉，指出日本企業在智財．無形資產的投資活動相較於其他國家有嚴重停滯之現狀，並提出今後智財戰略的7項重點施政： 促進智財、無形資產的投資及運用：藉由企業揭露自身的經營戰略，吸引投資者關注智財並投資，藉此建立智財交易環境。 推動「運用標準戰略」：數位化使產業結構改變，從傳統金字塔型價值鏈轉為以功能連結的階層模式；此轉變讓標準戰略成為建立市場競爭優勢不可或缺的手段。 建立促進數據活用的環境：例如制定跨領域合作的數據流通基礎方針，或是創建數位交易市場，將數據交易的價值可視化，藉此吸引投資。 建立著作權集中許可制度：為解決數位化所產生的權利處理成本問題，需建立可以快速處理龐大且多樣化的著作權集中許可制度。 強化智財權在初創或中小企業、農業領域的運用：例如提供企業智財布局的諮詢窗口、建立農業技術的商業機密保護制度。 強化支援智財運用的體制、營運和人才基礎：例如商標審查效率強化、實現各級學校智財教育的普及。 重建COOLJAPAN戰略：因應疫情後的社會變化，追加建立數位技術的運用，以確保COOLJAPAN戰略持續發展。 本文同步刊登於TIPS網站（https://www.tips.org.tw）
歐盟單一數位市場之著作權指令（法案）由於數位環境下，歐盟著作權法架構在著作跨境使用上仍有不明確之處，因此歐執會於2016/09/14公布「歐盟單一數位市場之著作權指令」法案（Proposition de DIRECTIVE DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL sur le droit d’auteur dans le marché unique numérique）。法案產生背景是因為擬藉由此法案補充現行歐盟著作權規範架構之不足。 此法案涉及三大重點議題，包括：網路著作內容之跨境取得、歐盟著作權規則如何在數位及跨國環境下運作、以及歐盟著作權市場運作。 因應作品新型式數位使用及具跨境使用性質，法案對於科學研究上資料探索（la fouille de textes et de données）、以教育為目的使用及為文化遺產保存使用，於網路跨境使用上，賦予著作權法跨境使用例外。 其次，為便利VOD平台取得影視著作之授權使用，此法案要求會員國設立授權協商機制，由公正第三方，就數位著作授權，提供權利人及平台諮詢業務。又為簡化數位新聞出版品之授權，確保出版者對數位新聞業之投資，法案承認數位新聞出版者為著作鄰接權人。也就是說，針對新聞作品數位使用上，賦予數位新聞出版者重製權及公眾提供權（le droit de mise à disposition）。 另外為確保著作權授權市場運作，明定網路儲存及連接服務業者（ISP）雖可主張第三人免責規定，但仍負有採取適當及合比例性措施來保護網路著作權之義務；同時，要求授權作品（包含權利移轉）之事後使用資訊需透明化，若有權利金與使用收益比例不當之情形，會員國需有補償機制之救濟並提供替代性爭端解決機制，希望藉由促進著作經濟價值的正確評估，加強對著作人及表演人之保護。 簡而言之，指令目的在擴大歐盟內部使用接近（近用）受著作權保護之網路作品機會，促進受著作權保護作品得以跨境使用於教育、研究及文化保存，以確保數位著作權市場運作效益。 法案將依據歐盟立法程序分送歐盟議會及理事會審查。 本文同步刊登於TIPS網站（https://www.tips.org.tw）
Tesla開放所有專利過去，在Tesla的總部大廳有一道專利牆，然現在已將它們移除，並不代表任何意義了，象徵進入推動類似「開放原始碼軟體」的概念，促進電動交通工具科技的發展。電動車製造商Tesla 的執行長Elon Musk表示S電動車款將仿效「開放原始碼軟體」的概念，免費提供製造者使用相關專利，以加速電動車產業的發展，因電動汽車的銷售量，仍未及一般汽車銷售量的1%；再者，假如電動車廣泛的發展，亦可降低電池交換站等基礎設施的成本。 Tesla為促進永續運輸的發展，將釋出數百件專利，且不會針對任何基於善意使用Tesla技術的人，提起專利訴訟，並進一步表示「假如我們是創造電動交通工具的開路先鋒，卻同時佈下許多智財地雷，禁止其他人踏入電動車產業領域，豈不是和我們的理念背道而馳。」Elon Musk坦言當他經營第一間公司時，認為專利等同於獎勵，因此設法努力取得專利；但之後體認到專利某程度阻礙進步，且保護的是大企業而非發明人本身，亦即企業有如獲得一場訴訟的門票，必須盡量避免運用此手段。 每年全球有100億元的新車產量，Tesla的生產速度根本不足以應對碳危機，易言之，在如此廣大的市場，Tesla真正的敵人為世界各地工廠每日傾瀉出產的汽油車，而非其他的電動車製造商，故釋出專利的舉動，相信將能促始其他電動車製造商，甚至全世界的電動車產業，因此共同且加速發展的科技平台而受惠。