美國FDA擬參考PDUFA，向學名藥產業收費
美國FDA官員新近對外表示，該局正考慮參考處方藥使用者付費法（Prescription Drug User Fee Act, PDUFA），研擬一套向學名藥產業收費的機制。PDUFA是美國國會在1992年所通過的法案，依據該法，生技及製藥產業向FDA支付「使用費」（user fees），FDA承諾每年達到一定的審查“業績”（performance standards），以加速新藥上市申請。
目前PDUFA的適用對象並不包括學名藥廠，鑑於歷年來學名藥上市申請案件大幅攀升，以FDA既有之人力與資源，早已無法負擔如此大量的上市審查工作。另若考量諸多知名原廠藥之專利將在未來幾年陸續到期，如不增加新的資源，FDA的學名藥審查負擔將會持續惡化。使用者付費機制若能擴及學名藥，則FDA將可獲得額外資源，用來聘用更多的專業審查人員、取得更為豐富之資料，以保障病患之權益，使其可儘速近用便宜且有效之學名藥。
雖然PDUFA在改善新藥上市審查效率方面，確實達到了政府與產業界雙贏、民眾受惠的目的，不過這套制度要擴及學名藥產業，卻遭受到學名藥業界的反對。其中最主要的疑慮來自於，在現今的審查制度設計下，提高學名藥上市審查效率的目標是否能透過使用者付費達成，殊值懷疑。蓋根據美國法律規定，學名藥廠若以原開發藥廠之專利無效為理由申請上市，應將申請上市之事實通知原開發藥廠，一旦原開發藥廠認為學名藥廠侵害其專利並提起訴訟，FDA即必須停止學名藥之上市審查。據此，學名藥業界認為，在上述問題解決前，即使PDUFA擴及適用到學名藥產業，也並未能有助於改善學名藥上市審查之效率。
總而言之，PDUFA若欲擴及學名藥產業，仍需釐清前揭疑慮並有待國會立法通過，不過，一旦使用者付費機制擴及適用於學名藥產業，則學名藥廠之藥物開發成本將會提高，我國學名藥廠如欲經營美國市場，值得注意其發展。
- http://www.fda.gov/oc/pdufa/whitepaper11-10/whitepaper11-10.html
- http://www.fda.gov/oc/pdufa/default.htm
- http://www.fda.gov/cber/pdufa.htm
- http://pharmalive.com/news/index.cfm?articleID=316153&categoryid=9&newsletter=1
- http://www.washingtonpost.com/wp-dyn/content/article/2006/02/16/AR2006021602211_pf.html
美國司法部 （Department of Justice, DOJ）與聯邦貿易委員會（The Federal Trade Commission, FTC）於2020年6月30日發布新的「垂直合併指引（Vertical Merger Guidelines）」，其為美國司法部與聯邦貿易委員會首次針對垂直合併所發布之共同指引，且為自司法部1984年「非水平合併指引（Non-Horizontal Merger Guidelines）」頒布以來，首次針對垂直合併之重大修正，內容旨在概述聯邦反托拉斯主管機關如何評估垂直合併之競爭效應、以及該等合併是否符合美國反托拉斯法。 本指引所適用之合併態樣包括嚴格垂直合併（於相同供應鏈之不同階段的公司或資產之合併）、斜向合併（diagonal mergers）（於競爭供應鏈之間之不同階段的公司或資產之合併）、以及於互補合併（mergers of complements）時所會產生之垂直議題。其描述主管機關用於判斷垂直合併之反競爭與促進競爭效果之分析架構。 於反競爭效果分析之單方效果方面，其提出可能之類型包括封鎖與提高競爭對手成本（Foreclosure and Raising Rivals’ Costs）、影響競爭之敏感資訊的近用（Access to Competitively Sensitive Information）；於反競爭效果分析之共同效果方面，其指出垂直合併可能會透過鼓勵合併後相關市場中各公司間之協調互動（coordinated interaction）來減少競爭並傷害消費者。 於促進競爭效果分析方面，其著重於針對消除雙重邊際化（elimination of double marginalization, EDM）之分析，因垂直合併通常透過EDM使消費者受益，而傾向於可減少對競爭造成損害之風險。主管機關可以獨立依一切可得之證據來量化EDM之效果，其通常會檢驗被併購後可自給自足之效果，相較於若未被併購時需從獨立供應商購買之情況下所可能節省之成本，作為對於EDM效果之驗證。 藉由此指引之發布，可為主管機關對於垂直合併之評估與分析方式提供了透明度，而有助於為企業界、律師界、與執法者提供更多之可預測性。
歐洲現正規劃研提「負責任奈米研究」執行規範奈米科學及奈米技術具有促成技術﹙enabling technologies﹚的特性，具有多元應用潛能，一般期待其能為許多領域﹙例如化學、材料科學、健康、以及能源等﹚帶來永續利益。其中，研究是這項目標中最重要的環節，一方面能發展出有產業應用價值的新技術，另一方面也可以調查奈米科技的潛在風險並建立妥適的控管措施。 為了營造安全且負責任的奈米科技研發環境，並為安全且負責任之應用及使用鋪軌，歐盟執委會﹙European Commission﹚正在規劃研提一個關於負責任奈米科技研究相關的自願執行規範﹙voluntary code of conduct﹚。 本執行規範將採用由歐盟執委會推薦﹙recommendation﹚的方式，由其邀請各會員國、產業界、大學、資助機構﹙funding organizations﹚、研究人員及其他與此相關的利害關係人次來執行。歐盟執委會本身也會將此項原則落實在相關研發政策當中。目前，歐盟執委會在今﹙2007﹚年7月9日至9月21日將對外進行諮詢﹙consultation﹚，所收集到的各項意見會作為本執行規範的基礎。
美國參議員建議將提供位置資訊服務之行動裝置與應用軟體服務平台納入規範2009年美國司法部特別報導，美國每年大約有26,000人為受全球定位系統（Global Positioning System, GPS, 一般稱作衛星導航系統）追蹤的受害者，其中也包括手機使用者。2010年4月，爆發Apple iPhone和Google Android 智慧型手機在當事人不知情的情況下，蒐集手機的位置資訊；更甚者，即使在當事人沒有使用定位應用程式時，仍繼續蒐集其位置資訊，而當事人卻無法拒絕蒐集。對此，手機公司反映，其蒐集的位置資訊行為係利用發射台與無線網路點，協助手機使用者更快速的計算與確認其位置，以提供更良善的定位服務。 美國參議員Al Franken 與Richard Blumenthal對於此議題非常關切，Franken參議員指出，1986年所通過的「電子通訊隱私法（Electronic Comunications Privacy Act of 1986）已無法因應現今網際網路普遍使用。其中「自願揭露客戶通訊或記錄」之規定 （18 U.S.C. §2702 Voluntary disclosure of customer communication or records）更是替手機公司、應用程式業者，與提供無線上網的電信業者開了一個漏洞，允許業者在當事人不知情的情況下，進行定位資訊的蒐集，或與第三人分享位置資訊。 參議員Al Franken 與Richard Blumenthal遂於2011年6月15日提出「2011位置隱私保護法案（Location Privacy Protection Act of 2011）」，提議要求提供位置資訊服務功能的行動裝置製造商，與軟體平台，在蒐集當事人位置資訊，以及與第三人分享位置資訊時，必須先行告知當事人，並取得當事人的同意後，才可進行蒐集與分享。目前該法案至6月16日為止已經過二讀，並提交到司法委員會。 不過，「位置隱私保護法案」僅作告知當事人並取得同意低度要求，另一目前也正在審議的 「地理位置隱私與監督法案（Geological Privay and Survillance (GPS) Act）」，更進一步提供執法單位或政府蒐集與使用定位資訊的指引規範。也有提案對於電子通訊隱私法，必須要因應資通訊科技的應用，為相對應的增修。
英國法院命令ISP業者提供用戶資料據統計，英國因為盜版軟體的猖獗，每年損失高達16億英鎊，且有持續上升之趨勢。為遏止網路侵權行為，英國高等法院（the High Court）日前命令該國包含BT、NTL、Telewest等10家ISPs業者，需提供用戶資料以協助權利人進行網路侵權行為案件之調查。 本案源自於反盜版聯盟（ Federation Against Software Theft，簡稱Fast）於2005年1月之要求。FAST經過長達一年之調查，鎖定了150個利用P2P軟體非法進行資料分享之個人，為進一步取得渠等之個人資料，Fast於日前請求英國法院，命令各該業者交出相關侵權者之資料。高等法院根據資料保護法（Data Protection Act）之規定，同意Fast之請求，下令ISPs業者必須在兩個禮拜內提供侵權行為人之姓名、地址與其他個人詳細資料，以利Fast會同警察及檢察官進一步調查侵權情形並提起告訴。 目前軟體業者對於網路盜版軟體之處理方式，大多是透過『通知即取下』（ Notice and Take-down）程序，要求網站業者協助，將侵權軟體刪除或移除連結，但遭取下之連結，隨時有可能在其他網站上再次被公布，並無法真正解決侵權行為之問題。唯有直接將侵權者繩之以法，始可能達到嚇阻之效果。但權利人卻往往礙於難以取得侵權者之真實姓名與聯絡方式，而無法對侵權者有效提起民刑事訴訟以維護其權利。Fast表示，此次行動只是其策略的第一步，最終希望能達到在發現網路侵權行為發生之當下，便能立即要求ISPs業者提供該侵權行為者之資料。 若侵權行為罪名成立，這些透過 P2P 軟體進行網路侵權行為者將可能被處以 2 年以下有期徒刑或無上限之罰金。