美國FDA擬參考PDUFA，向學名藥產業收費
美國FDA官員新近對外表示，該局正考慮參考處方藥使用者付費法（Prescription Drug User Fee Act, PDUFA），研擬一套向學名藥產業收費的機制。PDUFA是美國國會在1992年所通過的法案，依據該法，生技及製藥產業向FDA支付「使用費」（user fees），FDA承諾每年達到一定的審查“業績”（performance standards），以加速新藥上市申請。
目前PDUFA的適用對象並不包括學名藥廠，鑑於歷年來學名藥上市申請案件大幅攀升，以FDA既有之人力與資源，早已無法負擔如此大量的上市審查工作。另若考量諸多知名原廠藥之專利將在未來幾年陸續到期，如不增加新的資源，FDA的學名藥審查負擔將會持續惡化。使用者付費機制若能擴及學名藥，則FDA將可獲得額外資源，用來聘用更多的專業審查人員、取得更為豐富之資料，以保障病患之權益，使其可儘速近用便宜且有效之學名藥。
雖然PDUFA在改善新藥上市審查效率方面，確實達到了政府與產業界雙贏、民眾受惠的目的，不過這套制度要擴及學名藥產業，卻遭受到學名藥業界的反對。其中最主要的疑慮來自於，在現今的審查制度設計下，提高學名藥上市審查效率的目標是否能透過使用者付費達成，殊值懷疑。蓋根據美國法律規定，學名藥廠若以原開發藥廠之專利無效為理由申請上市，應將申請上市之事實通知原開發藥廠，一旦原開發藥廠認為學名藥廠侵害其專利並提起訴訟，FDA即必須停止學名藥之上市審查。據此，學名藥業界認為，在上述問題解決前，即使PDUFA擴及適用到學名藥產業，也並未能有助於改善學名藥上市審查之效率。
總而言之，PDUFA若欲擴及學名藥產業，仍需釐清前揭疑慮並有待國會立法通過，不過，一旦使用者付費機制擴及適用於學名藥產業，則學名藥廠之藥物開發成本將會提高，我國學名藥廠如欲經營美國市場，值得注意其發展。
- http://www.fda.gov/oc/pdufa/whitepaper11-10/whitepaper11-10.html
- http://www.fda.gov/oc/pdufa/default.htm
- http://www.fda.gov/cber/pdufa.htm
- http://pharmalive.com/news/index.cfm?articleID=316153&categoryid=9&newsletter=1
- http://www.washingtonpost.com/wp-dyn/content/article/2006/02/16/AR2006021602211_pf.html
日本總務省未來網路基礎設施研究會（将来のネットワークインフラに関する研究会）4月份針對日本人工智慧（Artificial Intelligence 簡稱AI）、物聯網（Internet of Things 簡稱IoT）、資訊及通訊技術（Information and Communication Technologies 簡稱ICT）等技術相對應之網路基礎設施做作出預測。 在2020年以後第五代通信技術（5G）、物聯網系統、高畫質通訊等技術相繼成熟及普及化，相關業者勢必發展出多樣化、高度專業化使用者需求之網路結構，而手機聯網系統從單純的資訊傳遞網路，逐漸變成社會系統之神經網絡（社会システムの神経網）。 物聯網服務目前係由專用終端設備，並根據特定的應用目的建構，但在未來的網絡基礎設施，可能出現如橫向合作應用的通用平台，到2030年左右物聯網服務中M2M（Machine to Machine，機器和機器之間的通訊）的佔有率估計將達到10％。 人工智慧網路技術不僅僅是虛擬化層網路（仮想化レイヤのネットワーク）之維護和操作，更是物理層面的網路（物理レイヤのネットワーク）資源的管理，AI仍然只擔任協助之工具。其中，物理網絡（物理ネットワーク）和邏輯網絡（論理ネットワーク）應分別處理，邏輯網絡將型成多層次化，將變得難以檢測故障和調查原因，但在安全和可靠的網絡基礎設施下，經營者使用AI技術仍然是沒有問題的。 由於雲端技術、通訊技術之提昇，非電信營運者進入網路經營之商業型態逐漸產生，型成網路使用者、資料提供者之多樣性及複雜性。網路流量方面，在2030年左右將超出100Tbps核心網絡所需的傳輸容量，達到以往的光纖的容量限制，將透過無線電接入技術進一步發展，補足不足的光學寬頻。然而，人們對於網路更快的通信速度、安全性及可靠性的功能需求是沒有改變的。
美國CAFC透過Abbvie, Inc. v. Kennedy Inst.案確認顯而易見重複專利制度 亞馬遜啟動「零計劃」與「透明度計劃」打擊盜版於平台上販賣盜版商品，長期困擾著許多電子商務平台。做為美國電子商務龍頭之一的亞馬遜，近年也遭受外界指責未盡防止盜版的責任。儘管亞馬遜聲稱已盡力處理廠商的盜版申訴，但外界對於亞馬遜怠於處理甚至靠盜版牟利的譴責，卻未見停歇。 為解決盜版猖獗的問題，亞馬遜於2019年年初推出了以「零計劃」(Project Zero)為名的免費品牌服務，這項計畫包含了幾個項目，其一是透過機器學習掃描平台中可能的仿冒商品，並依據廠商提供的品牌資料主動移除可疑的盜版項目；其二，提供廠商自行移除仿冒商品的工具，廠商無須向亞馬遜提出申訴即可自行下架盜版商品；第三，透過廠商在商品上放置特殊編碼，讓亞馬遜可以在出貨時就檢驗其是否為正版，以即時遏止盜版商品的送到消費者手中。「零計劃」目前僅提供部分受邀品牌參與，同時，即使亞馬遜宣稱會採取適當檢驗程序，但該計劃是否會賦予大品牌過多權力，壓迫小廠商或二手商品的發展，導致不公平競爭的問題，仍有待觀察。 除「零計劃」之外，今年(2019)年初 亞馬遜也擴大了自2017年開始運作的「透明度」(Transparency)的付費計劃。該計劃的運作，是由亞馬遜給予註冊品牌廠商一個或數個由亞馬遜研發的二維條碼，廠商有責任將其施用在其指定的商品上，以一方面讓亞馬遜在出貨該商品時透過該條碼來驗證商品來源與真實性 ，二方面買家也可透過亞馬遜提供的APP掃描條碼來確認其商品是否為正品（此為零計劃中所未包含的功能）。目前該計劃已在北美、德國、法國、英國、義大利、西班牙與印度等國實施。
歐盟部長理事會通過開放GSM頻段供3G寬頻技術使用歐盟部長理事會(Council of Ministers)已跟隨歐洲議會腳步，通過對「GSM 指令」(Global System for Mobile Communications Directive)進行修改的提案，准許電信營運商在900 MHz頻段上提供UMTS服務（3G通訊技術之一，可向下相容GSM與GPRS），例如WCDMA通訊架構可於900 MHz上運用。這項決議仍須經過歐盟各會員國國會和監督機構認可，預計2009年10月開始實施。 原先指令在1987年所提出，將900 MHz和1800 MHz頻段劃歸GSM手機專用，此作法有效促進GSM產業的蓬勃發展。修改該指令的提案，則是允許讓900 MHz頻段在繼續供GSM服務使用的同時，也開放給行動上網等更高速的泛歐洲通訊服務。預估將能大幅降低電信營運商網路建制成本，可減少大約16億歐元的支出。 據歐盟電信委員會Viviane Reding委員表示，GSM Directive的修訂，將為行動通訊業者解除限制，並因此能在GSM頻段上建置更先進的技術，以提供高速行動寬頻服務；她預期這將有效促進歐洲的無線經濟(wireless economy)，並催生「數位歐洲」(Digital Europe)的誕生。相關發展值得台灣電信通訊產業注意。