美國FDA擬參考PDUFA，向學名藥產業收費
美國FDA官員新近對外表示，該局正考慮參考處方藥使用者付費法（Prescription Drug User Fee Act, PDUFA），研擬一套向學名藥產業收費的機制。PDUFA是美國國會在1992年所通過的法案，依據該法，生技及製藥產業向FDA支付「使用費」（user fees），FDA承諾每年達到一定的審查“業績”（performance standards），以加速新藥上市申請。
目前PDUFA的適用對象並不包括學名藥廠，鑑於歷年來學名藥上市申請案件大幅攀升，以FDA既有之人力與資源，早已無法負擔如此大量的上市審查工作。另若考量諸多知名原廠藥之專利將在未來幾年陸續到期，如不增加新的資源，FDA的學名藥審查負擔將會持續惡化。使用者付費機制若能擴及學名藥，則FDA將可獲得額外資源，用來聘用更多的專業審查人員、取得更為豐富之資料，以保障病患之權益，使其可儘速近用便宜且有效之學名藥。
雖然PDUFA在改善新藥上市審查效率方面，確實達到了政府與產業界雙贏、民眾受惠的目的，不過這套制度要擴及學名藥產業，卻遭受到學名藥業界的反對。其中最主要的疑慮來自於，在現今的審查制度設計下，提高學名藥上市審查效率的目標是否能透過使用者付費達成，殊值懷疑。蓋根據美國法律規定，學名藥廠若以原開發藥廠之專利無效為理由申請上市，應將申請上市之事實通知原開發藥廠，一旦原開發藥廠認為學名藥廠侵害其專利並提起訴訟，FDA即必須停止學名藥之上市審查。據此，學名藥業界認為，在上述問題解決前，即使PDUFA擴及適用到學名藥產業，也並未能有助於改善學名藥上市審查之效率。
總而言之，PDUFA若欲擴及學名藥產業，仍需釐清前揭疑慮並有待國會立法通過，不過，一旦使用者付費機制擴及適用於學名藥產業，則學名藥廠之藥物開發成本將會提高，我國學名藥廠如欲經營美國市場，值得注意其發展。
- http://www.fda.gov/oc/pdufa/whitepaper11-10/whitepaper11-10.html
- http://www.fda.gov/oc/pdufa/default.htm
- http://www.fda.gov/cber/pdufa.htm
- http://pharmalive.com/news/index.cfm?articleID=316153&categoryid=9&newsletter=1
- http://www.washingtonpost.com/wp-dyn/content/article/2006/02/16/AR2006021602211_pf.html
印度電子資訊產業技術部（MeitY）2022年11月在網站上公布了個人資料資訊保護法草案（Digital Personal Data Protection Bill,以下簡稱該法案），並於2023年7月提交議會審查。目前印度民法不承認未成年人(未滿18歲者)具有自主簽訂契約的能力。因此，取得的兒童同意不具有法律效力，必須徵得父母或是監護人的同意才能合法蒐集兒童個人資料。 根據印度2022年個人資料資訊保護法案草案，任何未滿18歲的人都被歸類為「兒童」。該法案中同時限制專門向兒童發送的廣告，並且監管任何追蹤兒童行為的情況。目前國際隱私法(例如：歐盟通用資料保護條例 (GDPR)、加州消費者隱私法(CCPA)等)的兒童定義多在13至17歲之間。但考慮到兒童個人資訊的敏感性和潛在危害，印度政府採取了較保守嚴謹的路線。政府也已被授權制定有關處理兒童個人資訊的細則，特别是確保資料使用人不可使用可能對兒童造成傷害的個人資料。 根據社會發展狀況，兒童若每次在網路平台上進行活動時都需經過父母或是監護人同意不甚妥適，且根據前述說明，兒童界定年齡為18歲以下，若依照統一年齡範圍進行控管，實際執行上面臨窒礙難行之處。故修法者在對於該法案修改意見中，引用了其他國家隱私法中的不同年齡分類限制，以求降低年齡門檻限制，或是根據用戶的年齡制定差異化的授權要求。 另一個產生的爭議為，該如何驗證父母或是監護人的同意表示。法條中目前無明確規範何為「有效之同意表示」，現行各平台使用不同的方法獲得父母或是監護人的同意，目前有兩種方式，包括點選「同意」按鈕，或是在用戶條款中表示若使用服務等同於監護人同意。 關於兒童年齡之界定，是否將參考其他國家規範進行差異化設定，目前暫無明確定論(包括如何調整、年齡級距設定)，根據資訊使用的普及，兒童年齡的界定可以預期的將會進行調整；關於如何有效驗證父母或是監護人的同意表示，目前在技術上大多服務商都偏好透過會員註冊時的同意按鈕或是用戶條款中列明若使用服務即代表同意這兩種方式認定，在這兩種方式之後，系統是否有設定驗證機制，以及需要何種驗證方式才可以認定父母或是監護人的同意表示是符合法律效力的，都需後續再進行研擬。
新加坡個資保護法責任指南新加坡個人資料保護法(Personal Data Protection Act 2012, PDPA)的基本原則之一在於可歸責性(Accountability)之建立，原因在於個資保護的責任歸屬，是組織對個資的持有與控制所為的承諾與責任表示。因此，PDPA第11、12條之法遵責任，組織必須對所持有或控制的個資負責，並且需制定並實施資料保護政策、溝通並告知員工相關政策、及履行PDPA義務所必須施行之流程與作法。於組織責任而言，PDPA雖有強制性義務責任，但應忖量組織內部責任歸屬的措施，而非僅將責任落於遵守法律的程度，組織必須從合於法規的方法轉為基於責任歸屬的方法來管理個人資料。 從而，該指南在政策、人員、流程等領域中透過資料生命週期的循環，確立組織責任歸屬。從落實良好的責任制始於組織領導力的概念出發，設定組織管理高層之職責與調性，繼而規劃處理個資及管理資料風險的方法。並由組織人員治理面向，確立溝通資訊與員工培訓知識與資源。除此之外，也在特定流程設置上，紀錄個人資料流動，了解如何收集、儲存、使用、揭露、歸檔或處理個人資料為流程的首要任務，繼而確認資料保護層面主要的差距與需要改進的領域。再將資料保護實踐於業務流程、系統、商品或服務。
新加坡律政部向國會提交著作權法新法草案新加坡律政部（Ministry of Law）於2021年7月6日向國會提出新的《著作權法》（Copyright Bill），以廢止和取代現行法令（Copyright Act）。新法修正了舊法關於創作、散布和使用方式的規定，讓法令更與時俱進以完善新加坡的著作權保護。此外，新法簡化法條用語，使其更容易理解。 新法的特點有： 1.為創作者引入新的權利和救濟措施，以確保著作權能夠繼續鼓勵創作並激發創造力。例如： (1) 使用者應取得創作者或表演者的許可，始可公開地利用或在網路散布創作者或表演者的資料。此規定係賦予創作者或表演者的身分識別權，有助於個人創作者和表演者建立起自己的聲譽。 (2) 除合約另有規定，受託製作攝影、肖像、版畫、錄音和影片的著作權歸屬於創作者，此規定迥異於目前乃委託者擁有著作權。新法的規定，使創作者有更好的條件與委託者談判，並可將其作品商業化。 2.對著作權人之權利制定「允許使用」（permitted uses）的例外，擴大著作的使用權，以利著作造福社會並且支持創新。例如： (1) 倘係合法取得著作（如未規避付費牆paywall），則可將該著作用於資料計算分析（computational data analysis），如情感分析、文本和資料探勘（text and data mining），或訓練機器學習，而無需向每個著作權人取得許可，新規定對研究和創新將有助益。 (2) 教師和學生如果確認資料來源為合法時，可以在教育活動中（如居家學習）使用免費的網路資料。惟知悉來源有侵犯著作權時，則應停止使用。 3.此外，現行法令針對販賣或提供盜版視訊盒（set-top box）的業者，未清楚規定是否應負責，新的《著作權法》則明文著作人得追究販售、宣傳或散布違法且侵權設備或服務而牟利的業者。 新法若經國會通過，預計於2021年11月可實施該法大部分條款。
研析經濟部智慧財產局因應TPP所提商標法修法草案研析經濟部智慧財產局因應TPP所提商標法修法草案 資策會科技法律研究所 法律研究員 林昭如 105年06月20日 壹、前言 我國智慧財產相關法規與時俱進，順應國際法規趨勢及實務發展，不定期檢視、修正相關法規內容，以期完善智慧財產法制，健全產業競爭環境。今更因應跨太平洋夥伴協定(Trans-Pacific Partnership Agreement，以下簡稱TPP)智慧財產章(以下簡稱IP章)全面化、高標準、細緻化的規範，重新檢視我國智慧財產相關法規。其中，商標法現行條文大部分符合TPP IP章的規範，如：商標法有關非傳統商標、著名商標保護、地理標示等等[1]。惟有關製造、進口仿冒標籤、包裝等行為之侵權責任，與TPP IP章的規定，尚有落差，即有調整必要。我國TPP/RCEP專案小組第16次會議，已就智慧財產法規相關議題，確認修法方向及內容，向國際社會展現我國爭取加入TPP第二輪談判的決心[2]。 經濟部智慧財產局於105年5月10日將因應TPP規定的商標法修正草案送交行政院，其修正重點包括：1.擴大仿冒商標標籤等行為的民事責任，以故意或過失為主觀要件(不限於明知)；2.新增仿冒商標或團體商標標籤等行為的刑罰規定；3.擴大仿冒證明標章標籤等行為之刑事責任主觀要件，以故意(不限於明知)為限，並增訂處罰「輸出或輸入」前述仿冒證明標章標籤的行為；4.擴大販賣及意圖販賣他人所為侵權商品等行為之刑責，以故意(不限於明知)為主觀要件。本文將分析我國商標法現行條文(以下簡稱現行條文)及因應TPP規定的修正條文內容，並提出對於我國產業可能造成之影響。 貳、因應TPP修法重點內容 一、擴大仿冒商標標籤等行為的民事責任，以故意或過失為主觀要件(不限於明知) 因應TPP IP章第18‧74條第三項規定，商標侵權民事責任以明知或可得而知(knowing, or with reasonable grounds to know)為主觀要件，負擔損害賠償責任。考量我國現行條文第七十條第三款規定：「…三、明知有第六十八條侵害商標權之虞，而製造、持有、陳列、販賣、輸出或輸入尚未與商品或服務結合之標籤、吊牌、包裝容器或與服務有關之物品。」有關侵權之民事責任限於「明知」，不符合前述 TPP規定，故刪除「明知」文字，回歸一般民事侵權責任，以故意過失為主觀歸責條件。 此外，亦強化現行條文意旨，明確規範民事賠償責任範圍，包含意圖供自己或他人侵害商標權，而為製造或販賣等尚未與商品或服務結合的標籤、吊牌、包裝容器或與服務有關的物品之準備或輔助行為。 二、新增仿冒商標或團體商標標籤等行為的刑罰規定 因應TPP IP章第18‧77條第三項規定，對於具商業規模之仿冒相同或無法相區別商標之標籤或包裝而為用於他人註冊商標同一商品或服務者，應訂有刑事處罰規定。考量現行條文無相關規範，不符合前述TPP規定。故新增修正條文第九十五條第二項：「未得商標權人或團體商標權人同意，為行銷目的而製造、販賣、持有、陳列、輸出或輸入附有相同或近似於註冊商標或團體商標之標籤、吊牌、包裝容器或與服務有關之物品，意圖供自己或他人用於與註冊商標或團體商標同一商品或服務者，處一年以下有期徒刑、拘役或科或併科新臺幣五萬元以下罰金。」並依我國刑罰明確性原則，明定「以行銷目的」而為製造、販賣仿冒商標標籤等行為，始為刑罰範圍。 三、調整仿冒證明標章標籤等行為之刑事主觀要件，以故意(不限於明知)為限，並增訂處罰「輸出或輸入」前述仿冒證明標章標籤的行為 因應 TPP IP章第18‧77條第三項刑事處罰「故意」之行為。考量現行條文第九十六條第二項：「明知有前項侵害證明標章權之虞，販賣或意圖販賣而製造、持有、陳列附有相同或近似於他人註冊證明標章標識之標籤、包裝容器或其他物品者，亦同。」有關刑事處罰的主觀要件限於「明知」，依我國實務見解僅限於直接故意，不包含間接故意，不符合前述 TPP規定，故刪除「明知」文字，回歸一般刑事處罰以故意為要件的原則；並依我國刑罰明確性原則，明定「以行銷目的」而為製造、販賣仿冒證明標章標籤等行為，始為刑罰範圍。 此外，亦因應TPP IP章第18‧77條第三項刑事處罰包含「輸入」之行為。考量現行條文僅將「販賣、意圖販賣而製造、持有、陳列」仿冒證明標章的標籤等不法行為納入刑罰，不符合前述TPP規定，故調整如修正條文第九十六條第二項：「未得證明標章權人同意，為行銷目的而製造、販賣、持有、陳列、輸出或輸入附有相同或近似於註冊證明標章之標籤、吊牌、包裝容器或與服務有關之物品，意圖供自己或他人用於同一商品或服務者，處三年以下有期徒刑、拘役或科或併科新臺幣二十萬元以下罰金。」增訂處罰「輸出或輸入」仿冒證明標章標籤、吊牌等之不法行為。 四、擴大販賣或意圖販賣而持有、陳列、輸出/入他人所為侵權商品等行為之刑責，以故意(不限於明知)為主觀要件 因應 TPP IP章第18‧77條第三項刑事處罰「故意」之行為。考量現行條文第九十七條：「明知他人所為之前二條商品而販賣，或意圖販賣而持有、陳列、輸出或輸入者，處一年以下有期徒刑、拘役或科或併科新臺幣五萬元以下罰金…。」有關刑事處罰的主觀要件限於「明知」，依我國實務見解僅限於直接故意，不包含間接故意，不符合前述 TPP規定，故刪除「明知」文字，回歸一般刑事處罰以故意為要件的原則。 參、修法影響 由商標法修正草案整體觀之，對於商標、團體商標、證明標章權利人的保障更加明確、完善，將有助於我國品牌企業從仿冒製假鍊源頭防止損害發生，在侵權、不法行為前階段，遏阻仿冒品流入市場，順遂品牌產品的國際拓銷。具體而言包含下列二面向： 一、擴大仿冒商標標籤、吊牌等行為之民事責任主觀要件，有助阻斷劣質仿品 擴大商標侵權之準備或輔助行為賠償責任的主觀要件，不以行為人明知(故意)為限，只要可得而知(過失)有侵害商標權的可能，未得商標權人同意，意圖供自己或他人侵害商標權而為之準備或輔助行為，即應負擔損害賠償責任，此將有助於權利人更全面、完整保護註冊商標。並明確現行條文意旨，賠償責任範圍包含製造、販賣、持有、陳列、輸出或輸入附有相同或近似於註冊商標的標籤、吊牌、包裝容器或服務有關的物品。此將有助於權利人從仿冒製假源頭，阻斷仿品流通銷售。 相對而言，若企業非商標權人的情況，而是接受其他企業委託製造其產品的商標標籤、吊牌、包裝容器或服務相關的物品，即應在接受委託前，善盡調查義務，確認委託企業是否擁有合法商標權源，避免過失供他人為侵害商標權的準備或輔助行為，而必須負擔民事賠償責任。 二、增訂仿冒商標標籤刑罰、擴大仿冒證明標章標籤刑責範圍，有助打擊犯罪源頭 現行條文僅處罰侵害證明標章標籤的準備或輔助行為，並未處罰侵害商標或團體商標權的準備或輔助行為，修正條文增訂處罰意圖供自己或他人侵害商標或團體商標權，而為行銷目的之準備或輔助行為，包含：製造、販賣、持有、陳列、輸出或輸入附有相同或近似於註冊商標的標籤、吊牌、包裝容器或服務有關的物品。此將有助於品牌企業運用國家公權力的手段，從仿冒的源頭切斷相關準備或輔導仿冒之行為，透過刑罰從仿冒前端即抑制此揭不法行為，遏止侵權仿冒，鞏固品牌企業經年累月的品牌知名度及經營效益。 擴大仿冒證明標章標籤的刑責，一是將刑事處罰主觀要件，回歸一般刑事處罰以故意為原則，不限於明知。二是擴及處罰「輸入或輸出」仿冒證明標章標籤、吊牌等之不法行為。以國家公權力遏阻仿冒證明標章標籤的輸出入行為，避免濫用於劣質產品或服務。將有助於維護我國食品、農漁畜產品、工業產品、觀光旅宿、商業服務等之商品或服務的優良品質、精密度、製造方法等，如：台灣精品標誌、MIT微笑標章等，以及特定地區產品或服務的品質、聲譽，如：文山包種茶、關山米等，向世界各地推展我國優良產品及服務，促進我國經貿發展。 本文同步刊登於TIPS網站（http://www.tips.org.tw） [1] 經濟部智慧財產局說明會：TPP 智慧財產章https://www.tipo.gov.tw/public/Attachment/5122917315547.pdf(最後瀏覽日：2016/6/14) [2] 政院：展現爭取加入TPP第二輪談判決心 持續進行法規落差盤點及體制調和工作(2016/4/15) https://www.moea.gov.tw/MNS/populace/news/News.aspx?kind=2&menu_id=41&news_id=52423 (最後瀏覽日：2016/6/14)