美國FDA擬參考PDUFA，向學名藥產業收費
美國FDA官員新近對外表示，該局正考慮參考處方藥使用者付費法（Prescription Drug User Fee Act, PDUFA），研擬一套向學名藥產業收費的機制。PDUFA是美國國會在1992年所通過的法案，依據該法，生技及製藥產業向FDA支付「使用費」（user fees），FDA承諾每年達到一定的審查“業績”（performance standards），以加速新藥上市申請。
目前PDUFA的適用對象並不包括學名藥廠，鑑於歷年來學名藥上市申請案件大幅攀升，以FDA既有之人力與資源，早已無法負擔如此大量的上市審查工作。另若考量諸多知名原廠藥之專利將在未來幾年陸續到期，如不增加新的資源，FDA的學名藥審查負擔將會持續惡化。使用者付費機制若能擴及學名藥，則FDA將可獲得額外資源，用來聘用更多的專業審查人員、取得更為豐富之資料，以保障病患之權益，使其可儘速近用便宜且有效之學名藥。
雖然PDUFA在改善新藥上市審查效率方面，確實達到了政府與產業界雙贏、民眾受惠的目的，不過這套制度要擴及學名藥產業，卻遭受到學名藥業界的反對。其中最主要的疑慮來自於，在現今的審查制度設計下，提高學名藥上市審查效率的目標是否能透過使用者付費達成，殊值懷疑。蓋根據美國法律規定，學名藥廠若以原開發藥廠之專利無效為理由申請上市，應將申請上市之事實通知原開發藥廠，一旦原開發藥廠認為學名藥廠侵害其專利並提起訴訟，FDA即必須停止學名藥之上市審查。據此，學名藥業界認為，在上述問題解決前，即使PDUFA擴及適用到學名藥產業，也並未能有助於改善學名藥上市審查之效率。
總而言之，PDUFA若欲擴及學名藥產業，仍需釐清前揭疑慮並有待國會立法通過，不過，一旦使用者付費機制擴及適用於學名藥產業，則學名藥廠之藥物開發成本將會提高，我國學名藥廠如欲經營美國市場，值得注意其發展。
- http://www.fda.gov/oc/pdufa/whitepaper11-10/whitepaper11-10.html
- http://www.fda.gov/oc/pdufa/default.htm
- http://www.fda.gov/cber/pdufa.htm
- http://pharmalive.com/news/index.cfm?articleID=316153&categoryid=9&newsletter=1
- http://www.washingtonpost.com/wp-dyn/content/article/2006/02/16/AR2006021602211_pf.html
日本IT總合戰略本部於2019年3月18日公告提出「數位程序法案（デジタル手続法案）」，本法案係集結多部法律修正案之包裹法案，包含行政程序網路化法（行政手続オンライン化）、居民基本簿冊法（住民基本台帳法）、官方個人認證法（公的個人認証法）、及個人編號法（マイナンバー法）。該法案的目的，在於應用資通訊技術簡化行政運作並提高使用便利性，藉此增進行政效率，因此在相關法令中明文擬定行政數位化的基本原則，增修推動行政程序線上辦理的共通規定與配套措施，賦予行政機關應履行的各項法定義務，同時為落實各領域推展行政數位化的規劃，制定個別具體規範。 於制定行政數位化基本原則、與增訂推動行政程序線上辦理的共通規定與配套措施之部分，主要為修正原「行政程序網路化法」，更名為「數位行政推進法（デジタル行政推進法）」，定位該法目標與功能為促進社會整體數位化，使國家、地方公共團體、民間業者、國民與其他人於從事各種社會活動時，均能享受到資通訊技術帶來的便利性。該法要求的基本原則，包含數位優先（digital first， 藉由數位手段一體化完成各項手續或服務）、免去重複提供資訊（once only，曾提供的資訊得被保留供再次使用）以及一步到位（connected one-step，謀求複數的程序或服務簡化為一步到位）。至於推動行政程序線上辦理的共通規定與配套措施，則包含要求地方公共團體須致力於達成行政程序線上辦理的目標，授權主管機關訂定得辦理網路身分認證與支付手續費等數位化法定程序、要求行政機關提出實現行政程序線上辦理與廢除紙本附件流程的資訊系統整備計畫等。 另一方面，針對各領域推展行政數位化的具體規範，該法案預備修正「居民基本簿冊法」、「官方個人認證法」以及「個人編號法」，主要內容包含：1. 保存個人電子認證資訊等相關官方服務的適用對象擴及旅外國民，同時得發行旅外國民之官方個人認證之電子證明書與個人編號卡，使其得透過網路使用相關的行政電子化服務；2. 長期且確實保存本人過去的居住遷徙紀錄，增設住民票註銷後原有相關記錄仍予以保留的「除票」制度，使國民過去的居住地紀錄，不會因為變更戶籍、依法註銷原戶籍地的住民票而消失；3. 過去使用官方個人認證之電子證明書與個人編號卡時須輸入密碼，官方個人認證法修正案則授權主管機關增設其他不需輸入密碼的使用方式，以呼應擴大電子證明書使用範圍的政策規劃；4. 賦予個人編號IC卡（マイナンバーカード）作為獨立有效之身分證明文件的地位，廢止原依法需和個人編號IC卡併用的紙本通知卡（通知カード）制度，免去個人住所等基本資料變更時，需同步更正通知卡紙本登載資訊的行政程序，減輕主管機關負擔。
美國將修法全力圍堵政府資料外洩美國國會於今年（2009）11月18日提出「聯邦檔案安全分享法案（Secure Federal File Sharing Act）」，內容主要是限制所有政府部門員工（包含約聘制人員），在未經官方正式同意之前，不得下載、安裝或使用任何點對點傳輸（Peer to Peer, P2P）軟體。期望藉由該法案的通過實施，徹底防堵政府及相關個人機敏資料的外洩。 該法案的制定，最初來自於政府部門對其財務資料保護的要求，早於2004年白宮管理及預算辦公室（The White House Office of Management and Budget）即已建議聯邦政府的各個單位應禁止其職員使用P2P軟體，以防止資料外洩。而於將近一個月前，國會道德委員會取得多位國會議員的財務狀況、經歷及競選贊助金額，並作成調查報告，未料一位新進職員將該份未經加密保護的報告存於自家裝有前述P2P軟體的電腦硬碟中，從而導致該份報告內容全部外洩。此一事件立即對向來注重政府及個人資料保護的美國投下了震撼彈，也促使該法案正式浮出檯面。 歐此項法案的提出毫無意外地得到視聽娛樂產業界的正面支持。主因來自多數人藉由此種軟體在網際網路上分享音樂、影片或其他應用軟體，時常侵害他人的智慧財產權，而法案的內容則是要求政府部門員工無論是在工作或是家中使用P2P軟體都須取得官方授權，無疑是直接限制了上述的分享行為。娛樂業者更進一步指出，P2P軟體對資訊安全的危害在於多數人無法明確知道該軟體的運作方式，而無法對其做正確的設定，使得軟體一旦被啟動，電腦內的所有資料：包含個人的社會安全卡號碼、醫療及退稅紀錄等，就立即暴露於網際網路之中！對此，除了推動此項法案的官員大聲疾呼：「用個人自律的方式防止資料外洩已經失敗，證明國會應該有所行動。 美國錄音產業協會（Recording Industry Association of America）則是預測前述國會調查報告的外洩，將會是資安法案重整的強力催化劑。
日本《研究資料基盤整備與國際化戰略》報告書日本因應各先進國家近年於開放科學概念下，政府資助研發計畫研究資料管理及開放之倡議與制度化推展趨勢，內閣府於2015年提出開放科學國際動向報告書，並在第5期科學技術基本計畫與2019年統合創新戰略中規劃推動開放科學。上述政策就研究資料管理開放議題，擬定了資料庫整備、研究資料管理運用方針或計劃之制定、掌握相關人才培育與研究資料運用現況等具體施政方針。在此背景下，內閣府於2018年設置「研究資料基盤整備與國際化工作小組（研究データ基盤整備と国際展開ワーキング・グループ）」，持續檢討日本國內研究資料管理、共享、公開、檢索之基盤系統建構與政府制度、國家研究資料戰略與資料方針、國際性層級之推動方向等議題，在2019年10月據此作成《研究資料基盤整備與國際化戰略》（研究データ基盤整備と国際展開に関する戦略）報告書，形成相關政策目標。 本報告書所設定的政策目標採階段性推動，區分為短期目標與中長期目標。短期預計在2020年前，正式開始運用目前開發測試中之研究資料基盤雲端平台系統（NII Research Data Cloud, RDC），針對射月型研發計畫研擬並試行研究資料管理制度，建構詮釋資料（metadata）之集中檢索體系，並建立與歐洲開放科學雲（EOSC）之連結；中長期目標則規劃至2025年前，持續調適運用RDC，正式施行射月型研發計畫之研究資料管理制度，確立共享與非公開型研究資料之管理框架，蒐整管理資料運用現況之相關資訊，並逐步擴張建立與全球研究資料共享平台間之連結。
美國陪審團裁定Rambus未違反反托拉斯法及其行為未構成欺詐美國聯邦法院陪審團(San Jose, California federal jury) 於2008年3月26日裁定Rambus之記憶體晶片專利未違反反托拉斯法 (anti-trust)及於制定晶片業重要標準時未非法欺騙JEDEC(Joint Electron Device Engineering Council)成員。 記憶體製造商Hynix Semiconductor, Micron Technology 及台灣南亞科技公司指控Rambus 的專利違反了反托拉斯法，企圖透過其專利壟斷六個技術市場。前三家公司並認為依法專利不得涵蓋產業組織JEDEC的設計規格，指控Rambus 的專利涵蓋關於DRAM介面技術的JEDEC行業標準中的內容。 此三家公司另指控Rambus於產業標準制定過程中蓄意扭轉關鍵JEDEC標準的制定，構成欺詐之行為。 但陪審團於3月26日的審判中否決原告的控訴，認為原告未能提出足夠證據以證明被告之違反反托拉斯法與欺詐行為。 Rambus 將可望藉此判決獲取最少美金1.344億元以上的權利金 (Rambus於2006年指控Hynix 侵犯其擁有的專利一案獲賠美金1.344億元)。Rambus 另控訴Micron Technology與三星(Samsung Electronics Co.)侵害其記憶體專利權。於獲得勝訴後，Rambus 表示其不排除尋求禁止令禁止Hynix 繼續製造侵害其專利的產品。 Micro Technology 則表示它堅決不同意陪審團判決，其法律事務副總裁Rod Lewis表示：Micro Technology認為，Rambus公司從事了一系列欺騙、銷毀證據、虛假證詞和其他不正當活動，企圖誤導和提取不公正的專利授權費用。因此，Micro Technology打算對判決結果進行上訴。另外，Micro Technology也認為，Rambus的專利權是無效的，已要求美國法院駁回Rambus向Micro Technology提出的專利索賠。