美國FDA擬參考PDUFA，向學名藥產業收費
美國FDA官員新近對外表示，該局正考慮參考處方藥使用者付費法（Prescription Drug User Fee Act, PDUFA），研擬一套向學名藥產業收費的機制。PDUFA是美國國會在1992年所通過的法案，依據該法，生技及製藥產業向FDA支付「使用費」（user fees），FDA承諾每年達到一定的審查“業績”（performance standards），以加速新藥上市申請。
目前PDUFA的適用對象並不包括學名藥廠，鑑於歷年來學名藥上市申請案件大幅攀升，以FDA既有之人力與資源，早已無法負擔如此大量的上市審查工作。另若考量諸多知名原廠藥之專利將在未來幾年陸續到期，如不增加新的資源，FDA的學名藥審查負擔將會持續惡化。使用者付費機制若能擴及學名藥，則FDA將可獲得額外資源，用來聘用更多的專業審查人員、取得更為豐富之資料，以保障病患之權益，使其可儘速近用便宜且有效之學名藥。
雖然PDUFA在改善新藥上市審查效率方面，確實達到了政府與產業界雙贏、民眾受惠的目的，不過這套制度要擴及學名藥產業，卻遭受到學名藥業界的反對。其中最主要的疑慮來自於，在現今的審查制度設計下，提高學名藥上市審查效率的目標是否能透過使用者付費達成，殊值懷疑。蓋根據美國法律規定，學名藥廠若以原開發藥廠之專利無效為理由申請上市，應將申請上市之事實通知原開發藥廠，一旦原開發藥廠認為學名藥廠侵害其專利並提起訴訟，FDA即必須停止學名藥之上市審查。據此，學名藥業界認為，在上述問題解決前，即使PDUFA擴及適用到學名藥產業，也並未能有助於改善學名藥上市審查之效率。
總而言之，PDUFA若欲擴及學名藥產業，仍需釐清前揭疑慮並有待國會立法通過，不過，一旦使用者付費機制擴及適用於學名藥產業，則學名藥廠之藥物開發成本將會提高，我國學名藥廠如欲經營美國市場，值得注意其發展。
- http://www.fda.gov/oc/pdufa/whitepaper11-10/whitepaper11-10.html
- http://www.fda.gov/oc/pdufa/default.htm
- http://www.fda.gov/cber/pdufa.htm
- http://pharmalive.com/news/index.cfm?articleID=316153&categoryid=9&newsletter=1
- http://www.washingtonpost.com/wp-dyn/content/article/2006/02/16/AR2006021602211_pf.html
日前有新聞報導，google將推出「+1」按鈕功能，用戶可以點擊該按鈕，向好友推薦特定的搜尋結果，市場上普遍預測google新增此「+1」按鈕功能，主要是用來跟facebook「讚」按鈕（Like Button）競爭。facebook「讚」按鈕功能已成為時下潮流新用語，諸如「給你一個讚」；而且還可以將facebook「讚」按鈕安裝在個人的部落格網頁、文章中。惟facebook的這項功能，一直以來也存在著侵害用戶個人隱私之疑慮。 德國柏林地方法院於今年（2011）03月14日針對facebook「讚」按鈕功能作出一則判決（LG Berlin, Beschluss vom 14.03.2011 - 91 O 25/11）。本案被告經營一項與原告相同的電子商務業務，並在其線上商店網頁中，安裝facebook「讚」按鈕（Gefällt-mir-Button）功能。判決中指出，安裝facebook「讚」按鈕，須運用facebook內建框架（iframe）語法，一旦安裝後，只要是登錄facebook的用戶，同時瀏覽被告網頁時，即使未點擊被告網頁上的「讚」按鈕，用戶的使用記錄都會回傳至facebook。但被告網頁上並未刊登任何有關提醒用戶注意該項資料蒐集、回傳之訊息。 原告因而主張，被告未盡到告知用戶有關個人資料蒐集、加工資訊之義務，已經違反電信服務法（Telemediengesetz，以下簡稱TMG）第13條規定，因而構成不正競爭防止法（Gesetz gegen den unlauteren Wettbewerb，以下簡稱UWG）第4條第11款規定之不允許交易行為。UWG第4條第11款規定「違反本質上涉及交易相對人（Marktteilnehmer）之利益的市場行為（Marktverhalten）有關之法律規定，亦屬於不允許的交易行為（unlautere geschäftliche Handlungen）。」 柏林地方法院認為，TMG第13條本質上係與個人資料保護有關之規定，與涉及交易相對人之利益的市場行為無關，故本案無UWG第4條第11款規定之情形，與不正競爭行為無關，原告之主張因欠缺請求權基礎而敗訴。 然而，值得注意的是，本案法院並未進一步針對被告行為是否違反TMG第13條「有關個人資料保護」之規定提出其見解。TMG第13條係依據「歐盟1995年個人資料保護指令」轉換而來，TMG第13條規定，若網站涉及個人資料的蒐集、加工行為，電信服務提供者（Diensteanbieter）有義務明確告知用戶相關訊息（包括明確告知用戶其可隨時撤回許可相關資料蒐集之表示等）。 爰此，被告於個人網頁安裝facebook「讚」按鈕功能，卻未告知用戶個人資料蒐集、加工之相關訊息，是否違反TMG第13條規定之告知義務，尚有待上級審加以定奪。而判決出爐後，也有專家建議，為避免有侵害個人資料之虞，在社群網站安裝facebook「讚」按鈕時，宜加註個人資料處理、保護之相關聲明。
香港電訊管理局放寬對互連費的管制香港電訊管理局(OFTA)於2009年04月27日廢止了廿五年前制定的「流動網絡(即我國的行動電話/信網路)付費」規管指引。此管制規定即是明定了行動網路業者(MNO)固網業者(FNO)間的互連費收取(FMIC)模式。今後互連費的結算將以商業協議取代事前的管制性介入。 以往固網與行動網路業者互連費計算乃基於「流動網絡付費」為之，亦即行動網路業者須繳付流動網絡與固網之間所有的通話互連費用(MPNP)，顯有不對稱之狀況，不利於電訊服務在匯流大環境下的公平競爭和發展。職是，電訊管理局於2007年決議將廢除該規定並設定兩年的過渡期間，讓相關業者進行調整；多數業者也在過渡期間內達成協議或共識。業者間均同意原則上採取「毋須拆帳」(Bill and Keep, BAK)的結算模式，因此也不會產生將費用轉嫁到其他電訊服務商或是終端消費者的問題。此顯示去管制化並交由市場機制決定互連費用之作法實屬可行。 以市場取代管制，短期內雖會有不確定因素可能導致爭議，惟電訊管理局也強調業者間的協議（含協商不成）不得危及公眾利益與一定的服務品質，必要時將依法介入業者間的協商程序。該局也將持續關注互連費問題之發展。
食品標示 美國新制上路隨著食物過敏與過胖等健康問題愈來愈受重視，美國FDA（Food and Drug Administration， 食品暨藥物管理局）規定從2006年1月1日起，食品製造商必須在食品標示上揭示產品中八種主要過敏原與反式脂肪（trans fat）含量，並且必須加強揭示卡路里含量、說明整個包裝所含的養分。 依據此項新規定，廠商必須在食品標籤上以簡易的文字，標示八種容易造成過敏的過敏原，包括核果（杏仁、胡桃、大胡桃）、牛奶、蛋類、魚類、甲殼綱蝦蟹、花生、大豆與小麥。至於反式脂肪，又稱為轉化脂肪或反脂肪，是不飽和脂肪酸的一種，它會刺激人體內低密度脂蛋白（LDL）的增加，進而使低密度蛋白膽固醇（LDL-C）的量增加。LDL-C又被稱為『壞膽固醇』或『不好的膽固醇』，它會間接刺激膽固醇升高，增加罹患心臟血管疾病的風險。過去一直沒有決定每人每天攝取量標準，因此在商品包裝上的營養成分表（Nutrition Facts Table）一直都沒有列出反式脂肪含量，但是新制上路後，在包裝標籤上面也必須列出反式脂肪含量。 在消費者越來越重視健康問題之趨勢下，未來如何製造反型脂肪低或零含量的食用加工油脂產品，相信會是相關業者所面臨的新挑戰。
美國運輸部公布自駕車3.0政策文件美國運輸部（Department of Transportation）於2018年10月4日公布「自駕車3.0政策文件」（Preparing for the Future of Transportation: Automated Vehicles 3.0）」，提出聯邦政府六項自駕車策略原則： 安全優先：運輸部將致力於確認可能之安全風險，並促進自駕車可帶來之益處，並加強公眾信心。 技術中立：運輸部將會依彈性且技術中立之策略，促進自駕車競爭與創新。 法令的與時俱進：運輸部將會檢討並修正無法因應自駕車發展之交通法令，以避免對自駕車發展產生不必要之阻礙。 法令與基礎環境的一致性：運輸部將致力於讓法規環境與自駕車運作環境於全國具備一致性。 主動積極：運輸部將主動提供各種協助，以建構動態且具彈性之自駕車未來，亦將針對車聯網等相關補充性技術進行準備。 保障並促進自由：運輸部將確保美國民眾之駕駛自由，並支持透過自駕科技來增進安全與弱勢族群之移動便利，進而促進個人自由。 「自駕車3.0政策文件」並建立五個策略，包括利益相關人參與、典範實務（best practice）、自願性標準、目標研究（Targeted research）與規範現代化等，配合以上原則進行。美國運輸部並肯認其先前提出之「安全願景2.0（A Vision for Safety）」中之安全性架構，並鼓勵技術與服務開發商持續遵循自願性之安全評估，並重申將依循自我認證（self-certification）而非特定認證管制途徑，以促進規範之彈性。