美國FDA擬參考PDUFA，向學名藥產業收費
美國FDA官員新近對外表示，該局正考慮參考處方藥使用者付費法（Prescription Drug User Fee Act, PDUFA），研擬一套向學名藥產業收費的機制。PDUFA是美國國會在1992年所通過的法案，依據該法，生技及製藥產業向FDA支付「使用費」（user fees），FDA承諾每年達到一定的審查“業績”（performance standards），以加速新藥上市申請。
目前PDUFA的適用對象並不包括學名藥廠，鑑於歷年來學名藥上市申請案件大幅攀升，以FDA既有之人力與資源，早已無法負擔如此大量的上市審查工作。另若考量諸多知名原廠藥之專利將在未來幾年陸續到期，如不增加新的資源，FDA的學名藥審查負擔將會持續惡化。使用者付費機制若能擴及學名藥，則FDA將可獲得額外資源，用來聘用更多的專業審查人員、取得更為豐富之資料，以保障病患之權益，使其可儘速近用便宜且有效之學名藥。
雖然PDUFA在改善新藥上市審查效率方面，確實達到了政府與產業界雙贏、民眾受惠的目的，不過這套制度要擴及學名藥產業，卻遭受到學名藥業界的反對。其中最主要的疑慮來自於，在現今的審查制度設計下，提高學名藥上市審查效率的目標是否能透過使用者付費達成，殊值懷疑。蓋根據美國法律規定，學名藥廠若以原開發藥廠之專利無效為理由申請上市，應將申請上市之事實通知原開發藥廠，一旦原開發藥廠認為學名藥廠侵害其專利並提起訴訟，FDA即必須停止學名藥之上市審查。據此，學名藥業界認為，在上述問題解決前，即使PDUFA擴及適用到學名藥產業，也並未能有助於改善學名藥上市審查之效率。
總而言之，PDUFA若欲擴及學名藥產業，仍需釐清前揭疑慮並有待國會立法通過，不過，一旦使用者付費機制擴及適用於學名藥產業，則學名藥廠之藥物開發成本將會提高，我國學名藥廠如欲經營美國市場，值得注意其發展。
- http://www.fda.gov/oc/pdufa/whitepaper11-10/whitepaper11-10.html
- http://www.fda.gov/oc/pdufa/default.htm
- http://www.fda.gov/cber/pdufa.htm
- http://pharmalive.com/news/index.cfm?articleID=316153&categoryid=9&newsletter=1
- http://www.washingtonpost.com/wp-dyn/content/article/2006/02/16/AR2006021602211_pf.html
5G汽車協會（5G Automotive Association, 5GAA）於2020年9月9日發布「先進駕駛案例-聯網技術與無線電頻譜需求之遠景路線圖」（A visionary roadmap for advanced driving use cases, connectivity technologies, and radio spectrum needs），提供車聯網技術與產業利益相關者對於未來遠景之綜整觀點。 白皮書著重於結合通訊科技之先進駕駛系統，具體描述先進駕駛系統與連結通訊技術在全球發展的現況與展望外，同時呼籲各國應提供車聯網（V2X）應用上足夠的無線通訊頻譜，以涵蓋接下來蜂巢式車聯網（C-V2X）、專用短程通訊技術（Dedicated Short Range Communications, DSRC），及5G-V2X之通訊技術普及，指出汽車與電信等全體利害關係產業共同合作已是趨勢，以確保整體車聯網交通獲得必要的投資與創造新的商機，更有利發揮車聯網真正效益。希冀運用車聯網技術增進未來道路交通之安全性、改善交通效率、降低環境生態之衝擊，並提升駕駛舒適性與整體運輸環境。迄今，全世界高達近2億部通訊聯網車輛於道路上行駛，透過技術得以交換交通與路況資訊，而具備蜂巢式通訊資訊能力之車輛數亦日益增加，證明各國已逐步完備基礎通訊技術與相關基礎建設之布建，而未來5G車聯網更將立基於此，進一步聚焦於運用5G-V2X提升駕駛效率與安全，技術上包括整合最新晶片組與模組的車載設備（OBU）、路側設備（RSU）、智慧型手機，提出感測器共享與協同操控等先進駕駛應用案例。 此外，白皮書更對車聯網行動通訊之頻譜提出建議，概述在國際數位交通運輸體系下，車輛、用路人、路側設備及智慧運輸系統基礎設施，應與蜂巢式網路之通訊協調，共同使用5855至5925MHz中低頻段之通訊頻譜，以提升無線頻譜的運用效益、行動網路涵蓋率與通訊之安全性。而欲實現端對端之車聯網與發揮車輛連網的真正效益，亦需為專用短程通訊技術在5.9GHz提供足夠的頻段分配，其中基本安全應用需要10~20MHz，先進駕駛應用則額外還需至少40MHz，並提供路側設備低延遲性網路服務，以利資訊即時傳輸，白皮書更強調基本和先進駕駛系統之頻譜需求差異將涉及安全性之問題，不可輕視。
德國Brüstle vs. Greenpeace案於歐盟再掀人類胚胎幹細胞研究爭議歐盟1998年生物科技發明法律保護指令(Directive on the legal protection of biotechnological inventions，98/44/EC)第6條(2)(c)雖規定「將人類胚胎作產業或商業用途之使用不具備可專利性」，但並未定義何謂「人類胚胎」及「產業或商業用途使用」，因此德國聯邦最高法院於2009年審理Brüstle vs. Greenpeace一案時，遂提請歐盟法院就前述問題為初步裁定。 在歐盟法院提出初步裁決前，佐審官(Advocate General)M. Yves Bot已先於2011年3月10日提出其法律意見書，認定人類胚胎的概念包括從受精、發展為起始性全能幹細胞(initial totipotent cells)到形成完整人體的整個階段，凡已具備發展為完整人體的基本特質與能力者，均符合指令第6條(2)(c)所稱之胚胎，而不具有可專利性；此外，任何涉及毀損人類胚胎或以人類胚胎為基礎材料的技術亦違反公共秩序與道德，而不得授予專利。至於「產業或商業用途」，其認為係指任何基於產業或商業目的大量製造及使用人類胚胎之行為。 歐盟法院將於近日作出初步裁決，由於佐審官之意見向來對於裁決結果具有實質影響力，故該意見書已引發各界高度關注與討論；雖然德國聯邦最高法院未必會依循裁決結果進行判決，但該裁決內容已涉及人類胚胎幹細胞研究的核心-胚胎定義與研究成果的可專利性問題，因此未來將對各國幹細胞研究的立法政策走向造成何種影響，值得密切觀察。
Google關鍵字廣告服務，遭澳洲政府起訴澳洲「競爭和消費者委員會」（Australian Competition and Consumer Commission；以下簡稱ACCC）在今年7月對Google及其廣告主Trading Post Australia提起訴訟，指控Google及Trading Post使所用的關鍵字廣告系統不實誤導網路使用者，構成了欺詐性的商業行為。 Trading Post為澳洲當地知名的汽車經銷商，在2005年時，Trading Post向Google購買了名為Kloster Ford和Charlestown Toyota的關鍵字廣告；然而，Kloster Ford和Charlestown Toyota正是Trading Post的競爭對手，當網路使用者在Google的搜尋引擎中鍵入Kloster Ford或Charlestown Toyota文字時，搜尋結果頁面即自動導向Trading Post的網站。 ACCC認定Trading Post此種利用競爭對手名稱設定為自身廣告關鍵字之行為，已違反澳洲在1974年頒布的「商業行為法」（Trade Practices Act 1974）第52條及第53條d款規定；ACCC同時認為，Google並未善盡努力在消費者鍵入關鍵字進行搜尋時，將付費廣告鏈結（sponsored links）從基本的搜尋結果頁面中將加區隔，亦有違該法第52條之規定。 在ACCC對Google提出控訴之前，Google事實上在各國早已面臨多起類似的訴訟；其中，去年由法國知名品牌Louis Vuitton提起的訴訟中，Google即遭到敗訴。
菲律賓推動基改稻米 窒礙難行根據國際間重要農糧組織ISAAA（International Service for the Acquisition of Agri-Biotech Applications）所公布的2004年統計報告，全球基改作物栽種面積已達八千一百萬公頃，在2003年僅有六千七百萬公頃，成長幅度高達20％，尤其是在開發中國家。菲律賓是亞洲第一個支持商業化生產基因改造食物的國家，從2000年起即開始商業交易基因改造作物。由於其所研發之轉殖”IR-72”稻米品種栽培並不普遍，也未被消費者、農夫及麵粉業者廣泛地接受，因此不合適商業化生產，雖然菲律賓嘗試其他較受歡迎的品種來進行基改轉殖，但迄今尚未成功。 基於基因稻米對於環境安全和人體健康所帶來的影響是無法預知的，綠色和平組織抗議菲律賓政府加速推動生技農作物的計畫。菲律賓所面臨的挑戰不單僅是綠色和平的抗議，另一個因素因為氣候的不穩定而影響了稻米的產量，今年生產量僅148萬噸，距離目標?151萬噸，因此仍需仰賴進口稻米來彌補這不足的差距。 菲律賓稻米研究中心執行長Leo Sebastian認為，基改稻米並不是解決稻米供應不足的唯一方式，引介栽種高生產量的稻米品種或者改善灌溉系統等都是可行的方式。