美國FDA擬參考PDUFA，向學名藥產業收費
美國FDA官員新近對外表示，該局正考慮參考處方藥使用者付費法（Prescription Drug User Fee Act, PDUFA），研擬一套向學名藥產業收費的機制。PDUFA是美國國會在1992年所通過的法案，依據該法，生技及製藥產業向FDA支付「使用費」（user fees），FDA承諾每年達到一定的審查“業績”（performance standards），以加速新藥上市申請。
目前PDUFA的適用對象並不包括學名藥廠，鑑於歷年來學名藥上市申請案件大幅攀升，以FDA既有之人力與資源，早已無法負擔如此大量的上市審查工作。另若考量諸多知名原廠藥之專利將在未來幾年陸續到期，如不增加新的資源，FDA的學名藥審查負擔將會持續惡化。使用者付費機制若能擴及學名藥，則FDA將可獲得額外資源，用來聘用更多的專業審查人員、取得更為豐富之資料，以保障病患之權益，使其可儘速近用便宜且有效之學名藥。
雖然PDUFA在改善新藥上市審查效率方面，確實達到了政府與產業界雙贏、民眾受惠的目的，不過這套制度要擴及學名藥產業，卻遭受到學名藥業界的反對。其中最主要的疑慮來自於，在現今的審查制度設計下，提高學名藥上市審查效率的目標是否能透過使用者付費達成，殊值懷疑。蓋根據美國法律規定，學名藥廠若以原開發藥廠之專利無效為理由申請上市，應將申請上市之事實通知原開發藥廠，一旦原開發藥廠認為學名藥廠侵害其專利並提起訴訟，FDA即必須停止學名藥之上市審查。據此，學名藥業界認為，在上述問題解決前，即使PDUFA擴及適用到學名藥產業，也並未能有助於改善學名藥上市審查之效率。
總而言之，PDUFA若欲擴及學名藥產業，仍需釐清前揭疑慮並有待國會立法通過，不過，一旦使用者付費機制擴及適用於學名藥產業，則學名藥廠之藥物開發成本將會提高，我國學名藥廠如欲經營美國市場，值得注意其發展。
- http://www.fda.gov/oc/pdufa/whitepaper11-10/whitepaper11-10.html
- http://www.fda.gov/oc/pdufa/default.htm
- http://www.fda.gov/cber/pdufa.htm
- http://pharmalive.com/news/index.cfm?articleID=316153&categoryid=9&newsletter=1
- http://www.washingtonpost.com/wp-dyn/content/article/2006/02/16/AR2006021602211_pf.html
美國職業安全及健康研究院﹙NIOSH﹚是美國發展奈米科技的重要政府單位之一。近來，其頻頻透過國際組織的運作來處理與奈米科技有關之職業安全與健康影響問題。NIOSH首長John Howard表示，在國際層次上，科學家及決策者皆明瞭處理與奈米材料製造及產業使用所引致之職業病或職災，是當下最重要的工作之一。而由於NIOSH在促進世界性科學對話上，始終扮演者厥功甚偉的角色，因而在奈米科技發展初期，其亦積極協助此一科技能夠充分考慮安全及健康問題，發展出具全球協調性的技術方法，並有助於美國在國際市場的領先地位。而其近期主要成就在於以下三個部分： 1.今﹙2007﹚11月29日，經濟合作暨發展組織﹙OECD﹚人造奈米材料工作小組通過NIOSH-Led計畫，負責執行奈米材料暴露控制與測量等相關資訊之交換，同時透過領導小組，與會員國共同聚焦商討一些足以引起公眾意識的議題，例如在職業環境中之暴露測量與減輕。 2.其次，在今年12月4日至同月7日的國際組織會議中，ISO TC229表決通過有關奈米科技在職業環境之安全與健康規範的報告初稿，此報告係以NIOSH所發表一份名為“Approaches to Safe Nanotechnology”的報告作為基礎，而繼續由其發展與修正。本報告初稿送至ISO技術委員會審查，委員會認為報告內容涵蓋完整的技術性工作，且其未來影響將遍及全球，而為全球組織所關切。 3.此外，在今年12月2日，NIOSH另參與世界衛生組織﹙WHO﹚之職業健康合作中心全球聯網會議，當次會議之焦點在於奈米科技，會中NIOSH代表負責報告工程奈米粒子在職業安全及衛生上所遭遇之挑戰現況。本次會議中將決定WHO合作機制如何發展運作，以避免暴露於可能有害的工程奈米粒子。 整體而言，關於奈米科技之安全與健康影響及其相關應用的研究，NIOSH統整建置了一套策略性工作計畫，透過這些研究專門處理一些重要問題，包括某些對於評估風險及控制暴露極為有效的科學資訊。除了研究之外，NIOSH亦積極參與國際組織活動，可以預見其對奈米科技未來發展之影響將無遠弗界。
EDPB發布以六個指標協助評估資料處理符合研究目的新指引歐洲資料保護委員會（European Data Protection Board, EDPB）於今（2026）年4月15日發布《以科學研究目的處理個人資料之指引1/2026》（Guidelines 1/2026 on processing of personal data for scientific research purposes）旨在協助研究者遵守歐盟「一般資料保護規則」（General Data Protection Regulation, GDPR），並推動對社會有益的科學突破。 一、六個評估符合科學研究目的的指標 GDPR框架內包含一套專門適用於科學研究目的處理個人資料的規定。此類規定的目的，在於使個人資料保護的基本權利與其他基本權利及利益之間達成公正的衡平，包括藝術與科學自由、促進科學進步的更廣泛社會與公共利益，乃至如部分學者所主張的國際科學人權。為達此目的，GDPR透過第89條第1項採取適當的保障措施，引入了一套權衡與妥協機制。 EDPB本次公布的指引提出六個指標，用以判斷資料控制者所設定的資料處理目的是否符合研究目的： 1.採用有條理和系統的方法：研究活動是否遵循特定研究領域之方法性與系統性做法 2.遵守倫理標準：研究活動之執行是否遵守該研究領域適用之倫理標準，例如在人體醫學研究領域，是否遵守《赫爾辛基宣言》 3.可驗證性與透明度：在兼顧合法智慧財產權與營業秘密的前提下，研究活動之結果是否接受同儕審查（Peer-Review）之批判性檢驗或予以發表 4.自主性與獨立性：研究活動是否具備自主性與獨立性，不受自身或他人偏見以及不當壓力之干擾？研究人員是否具備所需的學術或科學資格？無論研究活動是由學術機構、非營利組織、公共機關或是營利事業執行，此點皆適用 5.研究目標：研究活動是否有助於提升社會的總體知識水平與公共利益，在此EDPB特別強調這並不排除研究可能也旨在進一步促進商業利益 6.對現有科學知識做出貢獻或以創新方式應用現有知識之潛力：研究活動是否展現出科學附加價值，其中主管機關或驗證機構（Benannte Stellen）的獨立審查被視為此類附加價值的指標 二、指引帶來的實踐意義 EDPB指出，如果前述六個指標都滿足，那麼這些研究活動就可以被認為是科學研究。從這點來說，資料控制者（Data Controllers）在處理個人資料之前，必須針對上述指標進行自我評估。此測試背後的理論依據，並非要賦予特定計畫、假說或研究嘗試「實質科學研究」的法律地位，而僅僅是用以界定：有哪些基於研究目的所進行的個人資料處理活動，具備適用更高法規彈性的資格。 其次，如果六個指標並未全部滿足，仍可能被認定符合GDPR意義下的科學研究，但控制者需要提出合理理由，並有能力證明資料處理活動在仍應被視為科學研究。在進行此類評估時，具備越多指標，該活動GDPR被認定為科學研究的可能性就越高。
日本電業節能義務之介紹 MPAA 藉由 BT 網站伺服器記錄對 P2P(BT) 軟體用戶提起訴訟追蹤、定位、起訴，所有 P2P(BT) 軟體使用者的噩夢再次上演。全美製片業團體「美國電影協會」 ( Motion Picture Association of America ； MPAA ) 在 8 月 25 日對美國境內 286 位居民提起訴訟，成為首宗利用 P2P(BT) 網站伺服器記錄 ( server logs ) 追蹤 ( track down ) 盜版電影下載者的案例。 今年 2 月，著名 BT 網站 LokiTorrent 與 MPAA 的大戰告一段落。德州法院下令 LokiTorrent 關閉網站外，並命令 LokiTorrent 將伺服器記錄轉交給 MPAA 的調查員 ( investigator ) 。 MPAA 的發言人聲稱本月 25 日的訴訟與此事件無關，但所有人都明白 MPAA 正是憑此線索，最終找到了 P2P(BT) 用戶的行蹤。好萊塢希望藉此行動阻嚇免費下載電影的行?， MPAA 資深副總裁 John Malcom 聲稱「下載盜版電影的人要當心了，當你為著作權侵害行為時，網路上並不會有朋友站出來替你撐腰。」 儘管 P2P(BT) 軟體背負著助長盜版的惡名，但 P2P(BT) 的合法用途也在逐漸增加，例如使用 P2P(BT) 技術分發 ( distribute ) 開放原始碼軟體 ( open-source software ) ，網路瀏覽器軟體公司 Opera 即在新版的程式中內建了此種技術。 BT 技術的發明人 Bram Cohen 曾警告用戶，使用 P2P(BT) 軟體下載盜版是個蠢主意，因?軟體在設計時並未刻意隱藏用戶的識別資訊，這也是為何 MPAA 此次能憑藉著伺服器記錄對用戶提起訴訟的主要原因。