美國FDA擬參考PDUFA，向學名藥產業收費
美國FDA官員新近對外表示，該局正考慮參考處方藥使用者付費法（Prescription Drug User Fee Act, PDUFA），研擬一套向學名藥產業收費的機制。PDUFA是美國國會在1992年所通過的法案，依據該法，生技及製藥產業向FDA支付「使用費」（user fees），FDA承諾每年達到一定的審查“業績”（performance standards），以加速新藥上市申請。
目前PDUFA的適用對象並不包括學名藥廠，鑑於歷年來學名藥上市申請案件大幅攀升，以FDA既有之人力與資源，早已無法負擔如此大量的上市審查工作。另若考量諸多知名原廠藥之專利將在未來幾年陸續到期，如不增加新的資源，FDA的學名藥審查負擔將會持續惡化。使用者付費機制若能擴及學名藥，則FDA將可獲得額外資源，用來聘用更多的專業審查人員、取得更為豐富之資料，以保障病患之權益，使其可儘速近用便宜且有效之學名藥。
雖然PDUFA在改善新藥上市審查效率方面，確實達到了政府與產業界雙贏、民眾受惠的目的，不過這套制度要擴及學名藥產業，卻遭受到學名藥業界的反對。其中最主要的疑慮來自於，在現今的審查制度設計下，提高學名藥上市審查效率的目標是否能透過使用者付費達成，殊值懷疑。蓋根據美國法律規定，學名藥廠若以原開發藥廠之專利無效為理由申請上市，應將申請上市之事實通知原開發藥廠，一旦原開發藥廠認為學名藥廠侵害其專利並提起訴訟，FDA即必須停止學名藥之上市審查。據此，學名藥業界認為，在上述問題解決前，即使PDUFA擴及適用到學名藥產業，也並未能有助於改善學名藥上市審查之效率。
總而言之，PDUFA若欲擴及學名藥產業，仍需釐清前揭疑慮並有待國會立法通過，不過，一旦使用者付費機制擴及適用於學名藥產業，則學名藥廠之藥物開發成本將會提高，我國學名藥廠如欲經營美國市場，值得注意其發展。
- http://www.fda.gov/oc/pdufa/whitepaper11-10/whitepaper11-10.html
- http://www.fda.gov/oc/pdufa/default.htm
- http://www.fda.gov/cber/pdufa.htm
- http://pharmalive.com/news/index.cfm?articleID=316153&categoryid=9&newsletter=1
- http://www.washingtonpost.com/wp-dyn/content/article/2006/02/16/AR2006021602211_pf.html
2024年7月1日，美國實務界律師撰文針對使用生成式AI（Generative AI）工具可能導致的營業秘密外洩風險提出營業秘密保護管理的強化建議，其表示有研究指出約56%的工作者已經嘗試將生成式AI工具用於工作中，而員工輸入該工具的資訊中約有11%可能包含公司具有競爭力的敏感性資訊或客戶的敏感資訊，以Chat GPT為例，原始碼（Source Code）可能是第二多被提供給Chat GPT的機密資訊類型。系爭機密資訊可能被生成式AI工具提供者（AI Provider）用於訓練生成式AI模型等，進而導致洩漏；或生成式AI工具提供者可能會監控和存取公司輸入之資訊以檢查是否有不當使用，此時營業秘密可能在人工審查階段洩漏。 該篇文章提到，以法律要件而論，生成式AI有產生營業秘密之可能，因為營業秘密與著作權和專利不同之處在於「發明者不必是人類」；因此，由生成式 AI 工具協助產出的內容可能被視為營業秘密，其範圍可能包括：公司的內部 AI 平台、基礎的訓練算法和模型、輸入參數和輸出結果等。惟基於目前實務上尚未有相關案例，故生成式AI輸出結果在法律上受保護的範圍與條件仍需待後續的判例來加以明確。 實務專家提出，即使訴訟上尚未明確，企業仍可透過事前的管理措施來保護或避免營業秘密洩露，以下綜整成「人員」與「技術」兩個面向分述之： 一、人員面： 1.員工（教育訓練、合約） 在員工管理上，建議透過教育訓練使員工了解到營業秘密之定義及保護措施，並告知向生成式AI工具提供敏感資訊的風險與潛在後果；培訓後，亦可進一步限制能夠使用AI工具的員工範圍，如只有經過培訓及授權之員工才能夠存取這些AI工具。 在合約方面，建議公司可與員工簽訂或更新保密契約，納入使用生成式AI的指導方針，例如：明確規定禁止向生成式AI工具輸入公司營業秘密、客戶數據、財務信息、未公開的產品計劃等機密資訊；亦可增加相關限制或聲明條款，如「在生成式AI工具中揭露之資訊只屬於公司」、「限制公司資訊僅能存儲於公司的私有雲上」等條款。 2.生成式AI工具提供者（合約） 針對外部管理時，公司亦可透過「終端使用者授權合約（End User License Agreement，簡稱EULA）」來限制生成式AI工具提供者對於公司在該工具上「輸入內容」之使用，如輸入內容不可以被用於訓練基礎模型，或者該訓練之模型只能用在資訊提供的公司。 二、技術方面： 建議公司購買或開發自有的生成式AI工具，並將一切使用行為限縮在公司的私有雲或私有伺服器中；或透過加密、防火牆或多種編碼指令（Programmed）來避免揭露特定類型的資訊或限制上傳文件的大小或類型，防止機密資訊被誤輸入，其舉出三星公司（Samsung）公司為例，三星已限制使用Chat GPT的用戶的上傳容量為1024位元組（Bytes），以防止輸入大型文件。 綜上所述，實務界對於使用生成式AI工具可能的營業秘密風險，相對於尚未可知的訴訟攻防，律師更推薦企業透過訴訟前積極的管理來避免風險。本文建議企業可將前述建議之作法融入資策會科法所創意智財中心於2023年發布「營業秘密保護管理規範」中，換言之，企業可透過「營業秘密保護管理規範」十個單元（包括從最高管理階層角色開始的整體規劃建議、營業秘密範圍確定、營業秘密使用行為管理、員工管理、網路與環境設備管理、外部活動管理，甚至是後端的爭議處理機制，如何監督與改善等）的PDCA管理循環建立基礎的營業秘密管理，更可以透過上述建議的做法（對單元5.使用管理、單元6.1保密約定、單元6.4教育訓練、單元7.網路與環境設備管理等單元）加強針對生成式AI工具之管理。 本文同步刊登於TIPS網站（https://www.tips.org.tw）
Cell Therapeutics取得新藥專利生技公司 Cell Therapeutics Inc.(http://www.cticseattle.com/) 於週ㄧ (04.10.2006) 表示該公司已取得新的抗腫瘤藥物專利。 該件由美國專利暨商標局 (U.S. Patent and Trademark Office) 核准，並且為 Cell Therapeutic 之歐洲子公司所擁有之專利涵蓋了目前正進行臨床前測試的治療劑－ CT-45099 ，以及其類似物，該治療劑屬於小分子的抗細胞骨架蛋白 (Tubulin) 藥劑。細胞骨架蛋白細形成微管 (Microtubule) 的主要成份，而 CT-45099 以及其類似物可藉由阻斷細胞骨架蛋白達到抵抗腫瘤的目的。 根據該公司表示，相較於其他腫瘤治療藥劑，如 TaxolR 以及 TaxotereR ，於細胞分裂時穩定細胞骨架蛋白並且防止其分解，以殺死腫瘤細胞； CT-45099 係於細胞分裂時阻斷細胞骨架蛋白的組裝，並且使細胞骨架蛋白處於不穩定的狀態，以殺死細胞。此外，該治療劑可被使用於治療結腸、肺、胃以及前列腺之腫瘤細胞株。 Cell Therapeutics 也表示，該新型抗細胞骨架治療劑並不容係受到多重抗藥性 (Multi-drug resistance, MDR) 的影響，而多重抗藥性是腫瘤細胞對標準化學療法所發展出的最常見抵抗方式之ㄧ。 Cell Therapeutics 所擁有的該專利預計在 2022 年 4 月到期。
紐西蘭內政部發布新版VASP指引，因應虛擬資產轉帳納入監管紐西蘭內政部於2024年7月25日發布新版洗錢防制與打擊資助恐怖主義（Anti-Money Laundering and Countering Financing of Terrorism, 以下均簡稱AML/ CFT）指引（下稱指引），指導虛擬資產服務提供者（virtual asset service providers, 下稱VASPs）遵循虛擬資產交易行為準則與注意事項。該國有關AML/ CFT之規定係以多項規則與行為指引構成，且應技術、產業與國際標準之變革持續調整既有框架。本次指引更新係為配合AML/ CFT法（AML/ CFT Act 2009）及其規則之修正與生效，重新規範VASPs對於虛擬資產轉帳再定義後義務。以下針對法規變革脈絡簡要說明： AML/ CFT規則（AML/ CFT (Definitions) Regulations 2011）將虛擬資產定義為具有價值的數位貨幣，可用於交易、達成支付或投資目的；雖其不等同於債券、股票與衍生性金融產品或數位法定貨幣，VASPs仍為AML/ CFT法定義之報告實體，負有對客戶進行盡職調查、報告特定業務活動與交易的義務。 自2024年6月起，AML/ CFT規則全面納管虛擬資產轉帳，範圍由法定貨幣與虛擬資產間的流動，擴及虛擬資產間的交易，包含以VASPs作為中介機構之交易情形。此外，基於虛擬資產跨境的特性，所有轉帳皆被推定為國際轉帳，除非VASPs確定該筆交易發生紐西蘭境內。AML/ CFT規則對虛擬資產平臺交易之監管密度係以1,000紐幣為閾值，VASPs須對超過此金額的國際轉帳，向金融情報中心（Financial Intelligence Unit, FIU）提送交易報告；而對於臨時性交易則應盡職調查客戶。 為降低虛擬資產被用於非法活動之風險，防制洗錢金融行動工作組織（FATF）倡議於國際施行一致之監管標準，避免因各國法規監管差異造成防堵漏洞。紐西蘭政府藉改造現行金融法規將相關產業逐步納入監管，並提供指引說明及闡釋法規內容，調適金融科技發展與現有制度規範落差。此次AML/ CFT規則與VASPs指引之修正，將有助於紐西蘭更符合國際組織建議之洗錢防制與反資助恐怖活動監管標準。
聯合國潔淨能源部長會議（CEM）宣示加強國際潔淨能源發展合作及工作任務隸屬於聯合國之下的潔淨能源部長會議（Clean Energy Ministerial, CEM）於2012年4月25-26日於英國倫敦舉行第三次會議，共有來自23國家的代表以及私人代表參與，針對潔淨能源的議題予以討論，探討如何加強各國政府間的合作，以推動公部門與私人對於潔淨能源發展的參與。此一會議中承諾支持由聯合國秘書長倡議的「全面永續能源（Sustainable Energy for All, SE4ALL）」所設定的2030永續能源目標，承諾改善能源效率、提升再生能源、及確保能源利用。相關內容包括： 1.提高能源效率 有16位參與CEM的政府代表亦參與「超高效的設備和器具部署計畫（Super-efficient Equipment and Appliance Deployment , SEAD）」，承諾將推動能源效率，以幫助消費者和企業獲得節能器具和設備。此一努力將能使消費者在未來二十年節省超過一兆美元，並且估計自2012年至2030年能減少110億公噸的二氧化碳排放。具體措施包括推出全球效率獎章的競賽（Global Efficiency Medal competition）、藉由公私合作來推廣高效能產品、加速照明設備在全球市場的轉型、建立全球通用的產品識別系統等。 2. 促進再生能源及其他低碳能源的發展 例如英國宣布投入六千萬英鎊的資金於碳捕獲（carbon capture）與儲能技術的發展。此外，丹麥，德國和西班牙發布了一個全球性的再生資源地圖，標示世界各地的太陽能和風能能源的潛力，並基於能源價格、財務成本及獎勵計劃，來評估不同國家對這些資源開發的成本效益。 3.確保能源的利用 例如義大利和美國宣布發展印度的照明計畫，將在2015年底提供200萬人現代照明服務。又，在非洲照明方案，已經提供250萬人民離網照明裝置（off-grid lighting devices）。這些計畫均附屬於「全球照明和能源利用合作組織（Global Lighting and Energy Access Partnership, Global LEAP）」，該組織宣布將對於缺乏現代能源選擇的消費者，推動低成本且確保品質的解決方案。 4. 更多跨領域舉措 包括有11個國家同意支持由澳洲和美國為首的聯合國能源計畫；氣候工作基金會（ClimateWorks Foundation）提供三年1百萬美元的技術諮詢報告於「潔淨能源解決方案中心（Clean Energy Solutions Center）」；美國與麻省理工學院（Massachusetts Institute of Technology, MIT）合作的潔淨能源計畫（Clean Energy program）中「教育與授權參與（Clean Energy Education & Empowerment Initiative, C3E）」的部分，由20多名專業婦女同胞擔任「潔淨能源大使（C3E Ambassadors）」，獎勵其在潔淨能源領域的成就等。