美國FDA擬參考PDUFA，向學名藥產業收費
美國FDA官員新近對外表示，該局正考慮參考處方藥使用者付費法（Prescription Drug User Fee Act, PDUFA），研擬一套向學名藥產業收費的機制。PDUFA是美國國會在1992年所通過的法案，依據該法，生技及製藥產業向FDA支付「使用費」（user fees），FDA承諾每年達到一定的審查“業績”（performance standards），以加速新藥上市申請。
目前PDUFA的適用對象並不包括學名藥廠，鑑於歷年來學名藥上市申請案件大幅攀升，以FDA既有之人力與資源，早已無法負擔如此大量的上市審查工作。另若考量諸多知名原廠藥之專利將在未來幾年陸續到期，如不增加新的資源，FDA的學名藥審查負擔將會持續惡化。使用者付費機制若能擴及學名藥，則FDA將可獲得額外資源，用來聘用更多的專業審查人員、取得更為豐富之資料，以保障病患之權益，使其可儘速近用便宜且有效之學名藥。
雖然PDUFA在改善新藥上市審查效率方面，確實達到了政府與產業界雙贏、民眾受惠的目的，不過這套制度要擴及學名藥產業，卻遭受到學名藥業界的反對。其中最主要的疑慮來自於，在現今的審查制度設計下，提高學名藥上市審查效率的目標是否能透過使用者付費達成，殊值懷疑。蓋根據美國法律規定，學名藥廠若以原開發藥廠之專利無效為理由申請上市，應將申請上市之事實通知原開發藥廠，一旦原開發藥廠認為學名藥廠侵害其專利並提起訴訟，FDA即必須停止學名藥之上市審查。據此，學名藥業界認為，在上述問題解決前，即使PDUFA擴及適用到學名藥產業，也並未能有助於改善學名藥上市審查之效率。
總而言之，PDUFA若欲擴及學名藥產業，仍需釐清前揭疑慮並有待國會立法通過，不過，一旦使用者付費機制擴及適用於學名藥產業，則學名藥廠之藥物開發成本將會提高，我國學名藥廠如欲經營美國市場，值得注意其發展。
- http://www.fda.gov/oc/pdufa/whitepaper11-10/whitepaper11-10.html
- http://www.fda.gov/oc/pdufa/default.htm
- http://www.fda.gov/cber/pdufa.htm
- http://pharmalive.com/news/index.cfm?articleID=316153&categoryid=9&newsletter=1
- http://www.washingtonpost.com/wp-dyn/content/article/2006/02/16/AR2006021602211_pf.html
隨著NFT持續延燒，韓國不少藝術家選擇透過NFT之模式進行數位交易。然2021年11月，韓國金融監督委員會認為NFT不屬於數位資產，也不承認NFT相關之數位交易。根據韓國聯合新聞通訊社(YNA)2022年7月14日報導，韓國科學技術情報通信部( MSIT)與韓國網路振興院(KISA)宣布成立元宇宙/NFT安全委員會，以檢查元宇宙和NFT等虛擬融合經濟的傳播所產生的新安全問題，並強化產業合作。 該委員會由該國元宇宙和NFT相關的平台公司、安全產業、合作社組成，旨在振興安全可靠的虛擬融合經濟產業，分析和共享網絡威脅、安全技術及損失案例，並針對各種安全問題尋求主動響應和解決方案。 虛擬數位資產本身存有爭議，加上公鏈Terra的崩盤造成韓國28萬名投資人遭受巨大損失，使作為主管機關的韓國金融委員會（FSC）和金融監督院（FSS）壓力倍增，宣布制定《數位資產基本法》大綱框架，目前此法將加密資產定義為非法幣資產、非金融商品資產之「第三類資產」，並強調未來將有加密資產委員會進行專門管理。韓國擬積極加強監管虛擬數位資產，擬徹底管理加密投資風險，並加強監管杜絕非法吸金與場外交易。《數位資產基本法》預計於2023年上路。 本文同步刊登於TIPS網站（https://www.tips.org.tw）
韓國通過最新個人資料保護法修正案近年韓國國內發生多起重大資訊安全疏失，例如：2014年韓國三大信用卡公司客戶資料外洩，成為韓國史上最嚴重的個人資料洩漏事件。為加強控管，韓國政府於2015年7月通過最新個人資料保護法修正案（Personal Information Protection Act, PIPA）。修正案新增懲罰性損害賠償及法定損害賠償規定。未來該國違反個人資料保護法的機關，將會面臨鉅額罰金及損害賠償。韓國政府期望藉此來促使企業加強資料安全管理。 根據最新修正案條文，若某機關因故意或重大過失，造成個人資料被遺失、竊取、洩漏、偽造、竄改或損毀，經法院判決後，最高將會被處以實質損害金額三倍的懲罰性損害賠償。此外，除非該機關能舉證當事人的損害與機關之行為沒有因果關係，否則當事人可請求最高3百萬韓元（約台幣8萬元）的法定損害賠償。 此次，韓國個人資料保護法修正案另一個重點在擴大韓國個人資料保護委員會（The Personal Information Protection Committee）的職權。該委員會將成為資訊安全爭議的最終裁決機關，且擁有相關資訊安全管理相關政策制定及修正的提議權。 由於此修正案將於2016年7月正式實行。韓國政府建議各大機關應儘快依照新修正案內容檢討並更新其隱私權政策及資料安全防護機制，避免在新法上路後遭罰。
美國擬投入110億美元扶持半導體研發，並成立國家半導體技術中心美國白宮於2024年2月9日宣布從《晶片與科學法》（CHIPS and Science Act）撥款110億美元執行「CHIPS研發計畫」（CHIPS Research and Development (R&D) programs），並將設立投資基金，協助美國新興半導體公司技術商業化發展。 CHIPS研發計畫源係於美國國會於2022年8月通過《晶片與科學法》，提供527億美元的經費支持美國半導體產業，其中390億美元用於補助半導體生產，110億美元用於半導體研發。此次CHIPS研發計畫的具體作法如下： （1）建置國家半導體技術中心（National Semiconductor Technology Center，簡稱NSTC）：為CHIPS研發計畫的核心項目，將投資50億美元建置NSTC，協助美國先進半導體研發與設計，確保美國於半導體領域的領先地位。NSTC將向公眾共享設施與專業知識，幫助創新者取得相關專業知識與能力。此外NSTC亦將推動利益團體（Community of Interest），將開放所有利益相關者就NSTC的規劃提供意見。 （2）投資半導體人才（Investing in the Semiconductor Workforce）：創建人才勞動卓越中心（Workforce Center of Excellence），以培育、訓練美國半導體產業所需人才，並促進產業界與學術界的合作。 （3）投資其他關鍵領域研發之需求（Investing in Other Key R&D Needs）：向美國晶片製造研究所（CHIPS Manufacturing USA Institute）投資至少2億美元，以創建美國首座半導體製造數位孿生研究所（Semiconductor Manufacturing Digital Twin Institute），以降低晶片研發製造的成本，加速創新技術商業化之週期；以及投資3億美元於先進封裝產業，以提升半導體系統之效能。以外亦投資1億美元資助「CHIPS量測計畫」（CHIPS Metrology Program）的29個項目，幫助研發新型測量設備與方法，以滿足為電子產業的技術需求。
Google, Yahoo質疑猶他州的商標法立法者在高科技經營者會議後表示，「美國猶他州的法律設置商標註冊規定，將針對網路廣告競爭者可能不強制限制，而這項規定在星期一就會生效。 Google、eBay、Yahoo、微軟等公司的負責人與立法者在星期三會面，並正式對此提出抗議。 執行長克拉克說到：「我希望我們在兩個月前就能和產業互動，這對我們來說情況較佳。」 法律允許任何公司去創造一個電子商標並阻止競爭者用這些商標，去避免利用這些關鍵字商標在搜尋引擎和其他網站上出現。 星期二立法機關一致通過此項保護商標法律，儘管州律師提出警告，他們將會在法院上推翻這項法律。 Google和其他網站允許競爭者有權利去投標商標或產品的名稱。廣告競爭者會因競標而顯現在搜尋結果的網頁上。 陳情者羅傑說到，在與立法者談判後，訴訟是最不可能的方式。我們所投入的是幫助政策制定者去察覺到立法機構需要被修正並且也許需要被廢除。 羅傑說當談判破裂，這兩位發言人問我們，假使我們有意願去看到可以達到他們的意願並且不會產生可能發生有害影響的方法。 克拉克不確定是否會推翻這項法律，但他說我們必須為此做些事。 伊適特曼說，「立法者正設法去阻止公司免於被偷竊商標，或阻止戲弄消費者使他們在買產品時產生混淆的情況。」