美國FDA擬參考PDUFA，向學名藥產業收費
美國FDA官員新近對外表示，該局正考慮參考處方藥使用者付費法（Prescription Drug User Fee Act, PDUFA），研擬一套向學名藥產業收費的機制。PDUFA是美國國會在1992年所通過的法案，依據該法，生技及製藥產業向FDA支付「使用費」（user fees），FDA承諾每年達到一定的審查“業績”（performance standards），以加速新藥上市申請。
目前PDUFA的適用對象並不包括學名藥廠，鑑於歷年來學名藥上市申請案件大幅攀升，以FDA既有之人力與資源，早已無法負擔如此大量的上市審查工作。另若考量諸多知名原廠藥之專利將在未來幾年陸續到期，如不增加新的資源，FDA的學名藥審查負擔將會持續惡化。使用者付費機制若能擴及學名藥，則FDA將可獲得額外資源，用來聘用更多的專業審查人員、取得更為豐富之資料，以保障病患之權益，使其可儘速近用便宜且有效之學名藥。
雖然PDUFA在改善新藥上市審查效率方面，確實達到了政府與產業界雙贏、民眾受惠的目的，不過這套制度要擴及學名藥產業，卻遭受到學名藥業界的反對。其中最主要的疑慮來自於，在現今的審查制度設計下，提高學名藥上市審查效率的目標是否能透過使用者付費達成，殊值懷疑。蓋根據美國法律規定，學名藥廠若以原開發藥廠之專利無效為理由申請上市，應將申請上市之事實通知原開發藥廠，一旦原開發藥廠認為學名藥廠侵害其專利並提起訴訟，FDA即必須停止學名藥之上市審查。據此，學名藥業界認為，在上述問題解決前，即使PDUFA擴及適用到學名藥產業，也並未能有助於改善學名藥上市審查之效率。
總而言之，PDUFA若欲擴及學名藥產業，仍需釐清前揭疑慮並有待國會立法通過，不過，一旦使用者付費機制擴及適用於學名藥產業，則學名藥廠之藥物開發成本將會提高，我國學名藥廠如欲經營美國市場，值得注意其發展。
- http://www.fda.gov/oc/pdufa/whitepaper11-10/whitepaper11-10.html
- http://www.fda.gov/oc/pdufa/default.htm
- http://www.fda.gov/cber/pdufa.htm
- http://pharmalive.com/news/index.cfm?articleID=316153&categoryid=9&newsletter=1
- http://www.washingtonpost.com/wp-dyn/content/article/2006/02/16/AR2006021602211_pf.html
歐洲資料保護委員會（European Data Protection Board, EDPB）於2021年1月18日發布《個資侵害通知範例指引》（Guidelines 01/2021 on Examples regarding Data Breach Notification）草案，並進行為期六週之公眾諮詢。該指引針對2017年10月所發布之《個資侵害通知指引》（Guidelines on Personal data breach notification under Regulation 2016/679）透過案例分析進行補充說明，對於資料控制者如何識別侵害類別以及評估風險提出更詳細的實務建議，協助資料控制者處理資料外洩及風險評估考量因素之認定。 個資侵害係指違反安全性規定而導致傳輸、儲存或以其他方式處理之個資，遭意外或非法破壞、遺失、變更、未獲授權之揭露或近用之情形，由於個資事故將對資料主體可能造成重大不利影響，該指引首先要求資料控制者進行侵害類別之辨識，依據2017年指引將個資侵害分為機密性侵害（confidentiality breach）、完整性侵害（integrity breach）以及可用性侵害（availability breach）。而資料控制者最重要的義務在於主動識別系統漏洞，評估侵害對資料主體權利所產生之風險，制定適當計畫及程序採取適當因應措施，確定侵害事件之問題根因及安全漏洞，加強員工認知培訓及制定操作手冊，並確實記錄各項侵害行為，以提升個資事故因應效率及降低時間延誤。 此外，該指引彙整自GDPR實施以來個資侵害通知具體案例，分為勒索軟體攻擊、資料外洩攻擊、內部人為風險、硬體設備或紙本檔案失竊、誤發郵件以及電子郵件內容外洩，共六大主題十八件案例，針對不同程度風險提供最典型的正確及錯誤作法，並提出資料控制者有關預防潛在攻擊及減輕影響之措施建議。
科羅拉多州新法迫使網路購物巨擘亞馬遜退出該州市場美國網路購物龍頭業者亞馬遜（Amazon）於2010年3月宣布，肇因於科羅拉多州（Colorado）最新通過的網路稅法，該公司將中止與科羅拉多州當地網路業者之間的合作關係，消息披露後，隨即對4000位以上科羅拉多州民眾之生計產生劇烈影響。 亞馬遜於全美各州均推動所謂的「亞馬遜合夥事業」（Amazon Associates），參加此一合作模式的各州網路業者，只要網路使用者透過業者建置的網路連結而於亞馬遜網站進行消費時，業者便可自亞馬遜收取特定之佣金。而亞馬遜此次選擇退出科羅拉多州前，事實上該公司亦曾因網路課稅問題，而陸續退出北卡羅來納州（North Carolina）與羅得島州（Rhode Island）之網路購物市場。 然而，相較於先前北卡羅來納州與羅得島州網路營業稅課徵之對象，以設籍於該州的網路業者為主；此次科羅拉多州（Colorado）通過的新法，應被徵收營業稅之網路業者，則不以設籍該州為限，凡與該州居民進行交易而設籍於其他州的網路業者，亦須向該州納稅。同時，科羅拉多州當地居民進行網路購物時，將須繳交2.9％之網路消費稅。 亞馬遜表示，新法將使迫使該公司每年上繳約460萬元的稅額，以彌補科羅拉多州現階段13億元之預算赤字。無獨有偶，深受預算赤字所苦的加州，近來亦積極討論應否制定網路稅法，支持者表示新法若順利通過，可望每年為州政府貢獻超過1.5億美元的稅收，有助於彌補該州高達20億美元之預算缺口。
醫療記錄能否受到著作權保護澳洲法院近來持續在著作權相關案件中強調個人精神智慧投入的重要性，在Primary Health Care Limited v Commissioner of Taxation一案中（[2010] FCA 419）再度強調了這樣的趨勢。在本案中，原告Primary Health Care為一信託受益人，透過信託取得醫療與牙醫業務，原告主張相關的醫療記錄文件如：處方籤、健康記錄、轉診信（referral letters）以及諮詢意見都有著作權，而於計算稅基時，應從信託的淨收益中加以扣除。 本案法官則指出，醫療記錄必須要達到語文著作的創作性實質要求，才能主張著作權的存在。針對本案的相關醫療記錄法官分別分析如下： 一、 諮詢記錄 所有的諮詢紀錄中，法官認定只有一份諮詢記錄受到著作權的保護，該份記錄從頭到尾只有一個作者，並以連續記述的方式呈現出個人精神智慧的投入；而本案中其他的諮詢記錄則有多個作者，僅僅標記姓名、醫療狀態、藥物治療以及生理、病理資料，難以呈現出個人精神智慧的表現，僅為病人的診斷與治療資訊，因此法官認定這些記錄無法受到著作權的保護。 二、 處方籤與健康記錄 作為本案證據的處方籤，只有姓名、藥物治療、劑量以及制式醫囑等資訊，而健康記錄則只有一連串的病史與醫療程序。因此，法官認定本案中所有的處方籤與健康記錄都不足以作為著作權的保護的客體。 三、 轉診信 法官認定在本案中的轉診信都有一些個人精神智慧的投入，儘管轉診信都是依循固定的格式，但基於轉診信的目的考量，固定的格式與內容都是合理的，因此本案中的轉診信都可以受到著作權的保護。 在Primary Health Care一案中，法官認定相關的醫療記錄文件並不必然一律受到著作權的保護，必須個別的加以認定。在醫療記錄中，只有當所有作者是能夠被辨識、特別是在只有單一作者的醫療紀錄中，能達到著作權法中語文著作對於個人精神智慧投入的要求時，才會受到著作權的保護。
歐洲生技產業協會促請降低中小型生技產業之專利申請費用在專利領域，歐盟層級目前尚未有任何整合全體會員國內國專利法之有效法規， 1973 年訂定之歐洲專利公約（ European Patent Convention, EPC ）並非歐盟層級的法律，且 EPC 僅就歐洲專利的申請、審核及取得予以規定，至於專利權之保護，專利權人仍必須在受侵害國家自行尋求救濟，故自 1972 年起，歐盟即一直試圖整合共同體之專利規定，持續催生「共同專利規則」（草案）（ Proposal for a Council Regulation on the Community Patent ），目的是希望在歐洲層級，除了可以有統一受理及發給共同體專利之機制外，關於涉及共同體專利實體法上之解釋，亦能予以統一審理、解釋。 目前歐盟各國紛歧的專利制度，使產業維護與保護其專利權益之成本極高，且受到嚴重影響的往往是那些中小型的新創與研發行公司，若再加上其他必要費用及語言隔閡（當前翻譯費用占歐洲專利的所有申請成本的比率可能高達 20 ％）等因素一起比較，即可發現歐洲中小型企業處於競爭劣勢；相較於此，美國對雇用員工少於 300 人的企業的專利申請費用，提供高達 80 ％的補助。 由於生技產業多為中小型規模的企業，為確保這些企業的競爭力，歐洲生技產業協會（ EuropaBio ）建議歐盟參考去（ 2005 ）年 12 月 15 日 通過的「歐盟醫藥品管理局協助中小型公司發展之規則」（ Commission Regulation (EC) No 2049/2005 ）減免中小型生技製藥公司新藥上市申請規費的方式，對中小型企業之專利申請費用，亦給予折扣。 這項建議獲得歐盟執委會的支持，執委會並打算在 10 月重新提出的共同體專利規則（ Regulation on Community Patent － London Protocol ）中納入考量根據 London Protocol ，未來歐洲專利得僅以三種語言（英文、德文及法文）提出，該 Protocol 必須至少有八個國家簽署，包括法國、德國及英國，始能生效 截至目前為止，已經有十個國家（包括德國及英國）的國會同意接受該協議，其中七國並已經相關文件交存，因此一般認為 London Protocol 通過的機率極大。