歐盟對中小型生技公司提供藥政管理之費用優惠及專業協助
現今歐盟境內至少有1500家中小型生技公司，為減輕這類研發導向的中小型製藥公司之財務負擔，並提供一些藥政管理上的專門協助，歐盟於去
本規則主要是希望EMA（European Medicines Agency, 即歐盟醫藥品管理局）能透過相關規費之減免及提供科學諮詢的方式，降低中小型公司新藥上市申請費用（一般而言，人類用新藥於歐盟上市需支付14 萬歐元的申請費用），進而促進技術創新及新藥研發。另為協助中小型公司能更快速及方便地利用到這些優惠，本規則特要求EMA應於其內部建立〝中小企業辦公室（SME Office）〞，並製作詳細之使用者手冊（User Guide）供中小型公司參考。
台灣大部分的生技製藥公司亦屬中小型，故政府應思考如何幫助這些公司成長茁壯。雖然我國對生技製藥產業相關已提供投資抵減優惠，但卻無特別針對中小型生技製藥公司的藥政管理法規，歐盟前述立法及其精神值得我國借鏡。
日本政府於今（2023）年3月10日，閣議通過不正競爭防止法等一系列智財法律修正案，包括商標法、不正競爭防止法、意匠法（設計專利）、特許法（發明專利）、實用新案法（新型專利）、工業所有權特例法等智財相關六法修正案。5月11日送第211回國會（眾議院）審議中。 本次智財法律修正案，係為求智慧財產進行適當的保護與提升智慧財產制度的便利性，並確保國內外事業者間公平競爭，修法擴充他人商品型態的仿冒態樣，創設基於商標權人的同意下近似商標註冊制度；設計專利的新穎性喪失例外適用之證明手續的簡化、發明專利等國際申請優先權主張之手續電子化，另對外國公務員贈賄罪之罰金上限提高等措施。 為強化數位化多元事業品牌保護，除商標法修法以擴充可取得註冊商標，針對防止數位空間之仿冒行為，不正競爭防止法規定，自原始商品於日本首次銷售起三年內（不正競爭防止法第19條第1款第5項），禁止銷售與該商品非常近似的仿冒商品，然修法前前述行為態樣不適用於數位空間。本次修法為防止數位空間之仿冒行為，規定商品型態的仿冒行為，即使係發生於元宇宙等數位空間亦構成不正競爭行為，可行使侵害排除及侵害防止請求權（不正競爭防止法第2條第1款第3項）。 日本透過智財修法將商標保護觸角延伸入虛擬空間之作法，可作為我國未來政策推動與修法之借鑑。 本文同步刊登於TIPS網站（https://www.tips.org.tw）
英國提出因應GDPR自動化決策與資料剖析規定之細部指導文件2018年5月，英國資訊專員辦公室（Information Commissioner’s Office, ICO）針對歐盟GDPR有關資料自動化決策與資料剖析之規定，公布了細部指導文件（detailed guidance on automated decision-making and profiling），供企業、組織參考。 在人工智慧與大數據分析潮流下，越來越多企業、組織透過完全自動化方式，廣泛蒐集個人資料並進行剖析，預測個人偏好或做出決策，使個人難以察覺或期待。為確保個人權利和自由，GDPR第22條規定資料當事人應有權免受會產生法律或相類重大效果的單純自動化處理決策（a decision based solely on automated processing）之影響，包括對個人的資料剖析（profiling），僅得於三種例外情況下進行單純自動化決策： 為簽訂或履行契約所必要； 歐盟或會員國法律所授權； 基於個人明示同意。 英國2018年新通過之資料保護法（Data Protection Act 2018）亦配合GDPR第22條規定，制定相應國內規範，改變1998年資料保護法原則上容許資料自動化決策而僅於重大影響時通知當事人之規定。 根據指導文件，企業、組織為因應GDPR而需特別留意或做出改變的事項有： 記錄資料處理活動，以幫助確認資料處理是否符合GDPR第22（1）條單純自動化決策之定義。 倘資料處理涉及資料剖析或重大自動化決策，應進行資料保護影響評估（Data Protection Impact Assessment, DPIA），判斷是否有GDPR第22條之適用，並及早了解相關風險以便因應處理。 提供給資料當事人的隱私權資訊（privacy information），必須包含自動化決策之資訊。 應確保組織有相關程序能接受資料當事人的申訴或異議，並有獨立審查機制。 指導文件並解釋所謂「單純自動化決策」、「資料剖析」、「有法律效果或相類重大影響」之意義，另就可進行單純自動化決策的三種例外情況簡單舉例。此外，縱使符合例外情況得進行單純自動化決策，資料控制者（data controller）仍必須提供重要資訊（meaningful information）給資料當事人，包括使用個人資料與自動化決策邏輯上的關聯性、對資料當事人可能產生的結果。指導文件亦針對如何向資料當事人解釋自動化決策處理及提供資訊較佳的方式舉例說明。
日本政府發布2024年版「實現數位社會重點計畫」.Pindent{text-indent: 2em;} .Noindent{margin-left: 2em;} .NoPindent{text-indent: 2em; margin-left: 2em;} .No2indent{margin-left: 3em;} .No2Pindent{text-indent: 2em; margin-left: 3em} .No3indent{margin-left: 4em;} .No3Pindent{text-indent: 2em; margin-left: 4em} 日本於2024年6月21日內閣決議更新「實現數位社會重點計畫」（デジタル社会の実現に向けた重点計画），作為日本最新數位與資料治理革新之上位政策，以達成實現Society5.0以及整合並協調各機關數位政策之目標，力求克服日本近年面臨人口減少、勞動力不足、產業競爭力下降、災害風險等之課題。 「實現數位社會重點計畫」自2021年發布第一版起，即以六項願景整合相關政策，分別為： 1. 數位化實現成長：數位轉型推動整體社會的生產力與競爭力； 2. 重要領域數位化：資料串連推動醫療、教育、防災、兒童等領域的安全發展； 3. 數位化實現區域振興：數位工具活化各區域特色； 4. 沒有人落後的數位社會：使所有人都可以體驗數位化服務； 5. 開發與保護數位人力：建立持續培養數位人力的社會； 6. 推動國際資料流通：實現資料可信任的跨國自由流通。 2024年「實現數位社會重點計畫」以六項願景分述各機關計劃推動的320個相關政策，如有醫院急救時共享醫療資訊、電子母子健康手冊、兒童資料串接、減少長者數位障礙、女性數位人才培育，以及推動資料可信任自由流通（Data Free Flow with Trust）等。 此外，本次更新之計畫新增「業務、系統、制度三位一體」作為推動架構。其中業務指結合資料與數位應用的行政服務；系統則是指適合於業務運作的軟、硬體；制度則指透過包含資料標準、指引或法令等方式形成之規範。日本藉此推動架構評估資料與數位之政策從起草、規劃到執行等階段中業務、系統與制度之間的協調性，為政策的制定者、使用者提供便利與高品質的數位體驗。 由2024年實現數位社會重點計畫的更新可知，日本強調在數位轉型階段中社會整體革新的企圖，加強政策在業務、系統、制度三個層面的一致性，以在邁向數位社會的同時克服社會轉型的挑戰。
英國金融科技未來政策展望英國為眾多國家中致力發展金融科技的佼佼者，其相關政府部門-英國金融行為監理總署（Financial Conduct Authority, FCA）早於2016年即推出世界首例金融監理沙盒（Financial Regulatory Sandbox）制度，同時也與英格蘭銀行致力發展開放銀行業務、金融創新項目以及監管措施改革等等。也因為英國為金融科技提供了良好的環境以及養分，使目前英國金融科技佔全球市場總額10%，並有71%的英國公民至少接受一間金融科技公司提供服務；2020年金融科技為英國吸引了41億美元的投資，遠超德國、瑞典、法國、瑞士和荷蘭的總和。 為使英國金融科技持續成長，英國財政大臣於2020年要求針對英國金融科技現況及未來發展進行獨立性研究，該研究並於2021年2月公布。根據研究報告指出，英國金融科技正面臨下述三大問題： 其他國家紛紛仿效英國之成功模式，致使英國金融科技不再具有獨占地位。 英國脫離歐盟導致監管措施的不確定性。 新冠肺炎的來襲，迫使各國均快速發展並靈活運用金融科技，導致英國金融科技優勢地位逐漸喪失。 為了解決上述三大問題，研究報告提出了五項建議計畫： 針對政策以及監管方式之持續進步 雖然英國目前仍處於金融科技政策以及監管的領先地位，但隨著業務、科技等發展，必須確保政策以及監管方式繼續保護金融消費者，同時創造鼓勵創新和競爭的環境。因此建議的方案包含：實施新型態監理沙盒（Scalebox）；建立一個數位經濟工作小組以確保政府各部門之一致性；確保金融科技成為貿易政策的一部分。 培養人才 英國需要確保金融科技擁有充足的國內和國際人才供應，以及因為預計在2030年，英國有90%勞動者需要學習新技能，因此也需要培訓和提升現有和未來勞動力技能的方案。因此建議的方案包含：辦理針對成年人進行再培訓和提高技能之短期課程；創建一個新的簽證類型，以提高獲得全球人才的機會；為學習金融科技的學生以及創業者建立媒合平台，設置金融科技人才管道。 建立友善的投資環境 英國雖然透過私募基金成功地為英國金融科技事業募資，但英國仍應該持續加強金融科技事業從初創到公開發行的一系列融資過程，尤其是融資的後期階段。因此建議的方案包含：擴大金融科技獎勵措施以及便利金融科技事業籌資（包含：擴大研發稅收抵免額度、企業投資計畫、風險投資信託）；英國應該另行增設一個約10億英鎊之基金供金融科技發展使用；放寬英國上市公司限制（例如：雙層股權結構）；創設一個全球金融科技指數以擴大金融科技事業知名度。 與國際合作 雖然英國目前取得金融科技的成功和未來數位貿易崛起的機會，但仍應採取更多的措施用以獲得更多國際支持，這將會成為英國在脫離歐盟後針對國際開放性作出的重大表態。因此建議的方案包含：針對金融科技提出國際行動方案；推動設立金融、創新和技術中心，並成立國際金融科技工作小組；推出國際金融科技認證組合。 英國國內整合 金融科技在國家的支持下，英國各地皆分布大量的金融科技人才。為了保持英國作為金融科技中心的地位，英國須注重規模和支持區域專業，尤其是大學正在創造的重要的智慧財產權。因此建議的方案包含：培育十大金融科技重鎮，而每個重鎮均應設置一個以強化金融科技、培養專家以及增加國家競爭力為目的的三年目標；通過金融、創新和技術中心協調國內金融科技發展策略；通過進一步的投資計畫加快金融科技重鎮的發展以及成長。