新加坡八月起發行生物認證辨識電子護照
新加坡將從八月起發行擁有生物認證辨識晶片和更多防偽功能的電子護照。為確保新加坡人使用新護照在國外不會遇到困難，有必要進行周全的測試，從使用者的實際經驗中查知不易察覺的問題，確保新護照不會對出國者在各國出入境時造成不便。因此，新加坡移民與關卡局將從
移民與關卡局也將與夥伴國對新加坡電子護照進行測試，以便在新加坡推出電子護照時，外國的入境處判讀儀器能判讀電子護照內的資料。事實上早在今年一月，新加坡即與美國、澳洲和紐西蘭三國聯合展開三個月的電子護照測試，測試將在
在經歷1個多月、共50回合4G(含LTE與Wimax)頻譜拍賣後，英國Ofcom在2月20日宣布Everything Everywhere Ltd(EE)、 Hutchison 3G UK Ltd、 Niche Spectrum Ventures Ltd、 Telefónica UK Ltd (O2)與Vodafone Ltd五家公司取得頻譜執照。這次4G釋照拍賣收入比預期少10億英鎊，但也挹注英國政府23.4億英鎊，使財政得以紓緩。目前，英國民眾最晚於2017年，就可享有更快、更便宜與覆蓋性更佳的4G服務。 此次頻譜釋出共有250MHz取自於800MHz與2.6GHz。800MHz之得以釋出，來自於類比電視訊號關閉後，因頻譜重整所取得之「數位紅利」，並採取分頻多工（frequency division duplexing，FDD）；至於，2.6GHz則依頻段不同，而分別採用分頻多工與分時多工（time division duplexing，TDD）。由於，800MHz擁有優良覆蓋性，是故，英國政府藉由800MHz特性，釋放一張2*10MHz之執照，並規定業者覆蓋義務，以達到英國發展行動網路之目標。目前，取得該執照的O2，最晚於2017年須提供98%人口於室內可取得行動寬頻服務、至少95%人口能於英國境內(英格蘭，北愛爾蘭，蘇格蘭和威爾士)取得4G服務。 在Ofcom採取組合價格鐘拍賣型式（combinatorial clock auction，CCA）下，目前，業者已完成頻譜標得區塊數目(Eg:EE於800MHz取得一張2*5MHz)，待得標者完成配置(Assignment stage)頻段位址(Eg:EE頻段確定在800 MHz ~805 MHz)，最快於2013年夏天，英國民眾可更普及的享有下述優點： 1.網速可達到100Mbp，超越現今3G五至十倍。 2.使用智慧型手機、平板觀看電視，雜訊、遲緩的問題將不復見。 3.使用高畫質視訊將更為輕鬆，並且，照片與影片上傳於社群網站將非常迅速。 4.偏遠地區可因4G的覆蓋性廣而具有網路服務。 OFCOM不僅促進4G市場競爭外，並在今(2013)年年底提供報告，告知消費者與企業4G服務發展現況、地理位址，與網路速度，讓使用者有能力作出最好的選擇。而在未來的發展上，許多研究單位估計2030年時，行動網路的傳輸需求將可能是現在80倍，英國亦開始探討釋出頻譜發展5G的可能性，以因應未來供不應求所導致的「容量危機」(capacity crunch )。
新加坡正式推動金融服務與市場法案，加強對新型態金融服務產業之監管力度新加坡為全球性商務金融重鎮，影響全球金融市場甚鉅，其法制變革具有指標性意義，近年來新加坡政府針對電子支付、數位代幣領域加強監管，於2017年新加坡金管局（Monetary Authority of Singapore, MAS）發布「數位代幣發行指引」；2019年通過「支付服務法」（Payment Service Act），規定從事付款業務之單位，皆須先取得許可執照。新加坡國會更於2022年4月5日三讀通過「金融服務與市場法」 （Financial Services and Markets Act），旨在促使金管局得更有效率因應、監管當今變化快速、逐漸數位化之金融市場。 該法規主要著眼於金管局對於金融業中數位代幣及加密貨幣業者之控管，並使合法之加密貨幣業者更具競爭優勢。首先明定受規範之相關金融機構或特定個人，若其具違法情事，金管局得對其發布禁制令（Prohibition Order）；對於得受禁制令之主體及其涵蓋範圍，相較於過去其他法案更為擴張。 在主體方面納入「數位代幣服務供應商」（Digital Token Service Providers），以防止洗錢、進行資助恐怖主義之活動或其他金融犯罪行為，禁制令可視違法者之情節嚴重程度，而區分禁制期間為特定時間或至永久。此外，金管局亦得於特定情形下，評估要求相關金融機構進行強制股份轉讓或重組。 綜上，可以知悉新加坡當局有意對新興型態之金融模式進行有效監管，雖可能被認定與過去寬鬆、開放市場之控管機制背道而馳，惟面臨如此多元且發展快速之金融市場，著實有不斷將法規進行修正，以靈活配合當下金融趨勢及發展之必要性。
歐盟「人工智慧法」達成政治協議，逐步建立AI準則歐盟「人工智慧法」達成政治協議， 逐步建立AI準則 資訊工業策進會科技法律研究所 2023年12月25日 隨著AI(人工智慧)快速發展，在各領域之應用日益廣泛，已逐漸成為國際政策、規範、立法討論之重點。其中歐盟人工智慧法案(Artificial Intelligence Act, AI Act，以下簡稱AIA法案)係全球首部全面規範人工智慧之法律架構，並於2023年12月9日由歐洲議會及歐盟部長歷史會達成重要政治協議[1]，尚待正式批准。 壹、發佈背景 歐洲議會及歐盟部長理事會針對AIA法案已於本年12月9日達成暫時政治協議，尚待正式批准。在法案普遍實施前之過渡期，歐盟執委會將公布人工智慧協定(AI Pact)，其將號召來自歐洲及世界各地AI開發者自願承諾履行人工智慧法之關鍵義務。 歐盟人工智慧法係歐盟執委會於2021年4月提出，係全球首項關於人工智慧的全面法律架構，該項新法係歐盟打造可信賴AI之方式，將基於AI未來可證定義(future proof definition)，以等同作法直接適用於所有會員國[2]。 貳、內容摘要 AIA法案旨在確保進入並於歐盟使用之AI人工智慧系統是安全及可信賴的，並尊重人類基本權利及歐盟價值觀，在創新及權利義務中取得平衡。對於人工智慧可能對社會造成之危害，遵循以風險為基礎模式(risk-based approach)，即風險越高，規則越嚴格，現階段將風險分為：最小風險(Minimal risk)、高風險(High-risk)、無法接受的風險(Unacceptable risk)、特定透明度風險(Specific transparency risk)[3]。與委員會最初建議版本相比，此次臨時協定主要新增內容歸納如下： 臨時協議確立廣泛域外適用之範圍，包含但不限於在歐盟內提供或部署人工智慧系統的企業[4]。但澄清該法案不適用於專門用於軍事或國防目的之系統。同樣，該協定規定不適用於研究和創新目的之人工智慧系統，也不適用於非專業原因之個人AI使用。 臨時協議針對通用AI(General purpose AI)[5]模型，訂定相關規定以確保價值鏈之透明度；針對可能造成系統性風險之強大模型，訂定風險管理與重要事件監管、執行模型評估與對抗性測試等相關義務。這些義務將由執委會與業界、科學社群、民間及其他利害關係人共同制定行為準則(Codes of practices)。 考量到人工智慧系統可用於不同目的之情況，臨時協議針對通用AI系統整合至高風險系統，並就基礎模型部分商定具體規則，其於投放市場之前須遵守特定之透明度義務，另強調對於情緒識別系統有義務在自然人接觸到使用這種系統時通知他們。 臨時協議針對違反禁止之AI應用，罰款金額自3,500萬歐元 或全球年營業額7%(以較高者為準)。針對違反其他義務罰款1,500萬歐元或全球年營業額3%，提供不正確資訊罰 款750萬歐元或全球年營業額1.5%。針對中小及新創企業違反人工智慧法之行政罰款將設定適當之上限。 參、評估分析 在人工智慧系統之快速發展衝擊各國社會、經濟、國力等關鍵因素，如何平衡技術創新帶來之便利及保護人類基本權利係各國立法重點。此次歐盟委員會、理事會和議會共同對其2021年4月提出之AIA法案進行審議並通過臨時協議，係歐洲各國對於現下人工智慧運作之監管進行全面的討論及認可結果，對其他國家未來立法及規範有一定之指引效果。 此次臨時協議主要針對人工智慧定義及適用範圍進行確定定義，確認人工智慧系統產業鏈之提供者及部署者有其相應之權利義務，間接擴大歐盟在人工智慧領域之管轄範圍，並對於人工智慧系統的定義縮小，確保傳統計算過程及單純軟體使用不會被無意中禁止。對於通用人工智慧基礎模型之部分僅初步達成應訂定相關監管，並對基礎模型之提供者應施加更重之執行義務。然由於涉及層面過廣，仍需業界、科學社群、民間及其他利害關係人討論準則之制定。 面對AI人工智慧之快速發展，各國在人工智慧之風險分級、資安監管、法律規範、資訊安全等議題持續被廣泛討論，財團法人資訊工業策進會科技法律研究所長期致力於促進國家科技法制環境，將持續觀測各國法令動態，提出我國人工智慧規範之訂定方向及建議。 本文同步刊登於TIPS網站（https://www.tips.org.tw） [1]Artificial Intelligence Act: deal on comprehensive rules for trustworthy AI,https://www.europarl.europa.eu/news/en/press-room/20231206IPR15699/artificial-intelligence-act-deal-on-comprehensive-rules-for-trustworthy-ai (last visited December 25, 2023). [2]European Commission, Commission welcomes political agreement on Artificial Intelligence Act,https://ec.europa.eu/commission/presscorner/detail/en/ip_23_6473 (last visited December 25, 2023). [3]Artificial intelligence act,P5-7,https://superintelligenz.eu/wp-content/uploads/2023/07/EPRS_BRI2021698792_EN.pdf(last visited December 25, 2023). [4]GIBSON DUNN, The EU Agrees on a Path Forward for the AI Act,https://www.gibsondunn.com/eu-agrees-on-a-path-forward-for-the-ai-act/#_ftn2 (last visited December 25, 2023). [5]General purpose AI-consisting of models that “are trained on broad data at scale, are designed for generality of output, and can be adapted to a wide range of distinctive tasks”, GIBSON DUNN, The EU Agrees on a Path Forward for the AI Act,https://www.gibsondunn.com/eu-agrees-on-a-path-forward-for-the-ai-act/#_ftn2(last visited December 25, 2023).
FDA發佈「拒絕接受510(K)審查申請之政策」指導文件草案醫療器材在美國上市所需依循的途徑，為申請510(k)審查或上市前審查(Premarket Approval, PMA)。順序上第一步，必須在90天前向美國食品藥物管理局(U.S. Food and Drug Administration, FDA)提出「上市前通知」(Premarket Notification, PMN)申請。所謂的510(K)，係指美國《食品、藥物及化妝品法》(Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, FD&C Act)第510節之規定，在申請的流程中，FDA會審查廠商所提出的佐證，是否具備與已上市的相同器材一樣之「實質相等性」(Substantial Equivalence)，若不具備「實質相等性」，即必須進入PMA申請程序。 FDA指出過往機關接受許多不適當的501(K)審查申請，而必須要求這些不適當的申請廠商進一步補充文件，以進行實質審查。FDA指出這樣的程序，進行過度頻繁的審查，而浪費不少寶貴的資源及人力。FDA於2012年8月10發佈「拒絕接受510(K)審查申請之政策」指導文件草案。作為改善與加強501(K)申請流程之效率與有效性。新的指導文件草案之改善目標，係要求廠商必須提出傳統(Traditional)、特殊(Special)、簡略(Abbreviated)三種不同的申請所需之審查文件，FDA會先進行審查文件是否具備的預先審核，始進行實質審查。廠商必須依照指導文件草案內含的核對表(Checklist)所規定必須提交之審查文件，FDA有15天的時間回應廠商是否完成繳交，或要求廠商在新的15天之內補件，而承認 (Acceptance)形式審查完備，始進行實質審查。廠商亦可針對缺繳之文件，說明不提供之理由，並提出相關證明。指導文件草案提供以下幾個準則，提供審查機關審視核對表完備與否： 該產品是否為器材； 該項申請之對象是否正確； 是否為適當合法510(k)申請； 是否有相同的器材經PMA程序核准上市； 所提出的臨床數據，申請者是否受限於「申請規範政策」(Application Integrity Policy, AIP)。 FDA透過這樣預先審查之方式，檢視廠商所提出之申請，是否符合形式的要件，而決定是否進行實質審查，以避免浪費行政機關的資源與人力進行不適當的審查，希冀改善FDA目前501(k)審查申請制度之效率與有效性。