新加坡將從八月起發行擁有生物認證辨識晶片和更多防偽功能的電子護照。為確保新加坡人使用新護照在國外不會遇到困難,有必要進行周全的測試,從使用者的實際經驗中查知不易察覺的問題,確保新護照不會對出國者在各國出入境時造成不便。因此,新加坡移民與關卡局將從
移民與關卡局也將與夥伴國對新加坡電子護照進行測試,以便在新加坡推出電子護照時,外國的入境處判讀儀器能判讀電子護照內的資料。事實上早在今年一月,新加坡即與美國、澳洲和紐西蘭三國聯合展開三個月的電子護照測試,測試將在
奈米科技發展愈加成熟,藥物和生物製劑包括主成分、賦形劑等都可能使用奈米物質,奈米藥品可包括口服藥、注射劑及局部外用藥,且適應症亦愈來愈多樣化。隨著奈米藥物申請送審的件數增加,美國食品及藥物管理局(U.S. Food and Drug Administration, USFDA)對於此類藥物的審查,除了依既有的藥品審查原則,亦必須針對奈米物質粒徑小的特性,評估粒徑之改變,是否會影響藥品製劑安全性、療效及品質。 美國食品及藥物管理局於2022年4月22日發布含有奈米粒子藥物之最終版產業指引,該指引的範圍涵蓋生物製劑以及基因治療,其要點包含:相關藥物開發原則、品質、研究具體考量因素,以及學名藥的簡易新藥查驗登記申請方式(Abbreviated New Drug Application, ANDA)。 USFDA 曾於2017年12月18日發布該指引的草案,在綜整各方意見後,本次最終版指引新增兩點修正,首先是於第27頁以下新增指引裡常用的26個名詞解釋,以協助讀者理解該份指引的重要術語;其次是學名藥廠於查驗登記時不能只證明製劑相等性,更要提供藥物動力學、藥理學、毒物學等證據以證明足夠的生物相等性,才可取得上市許可。 台灣目前仍在藥事法與特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法,甚至過渡至再生製劑管理條例之法令結構調整過程中,並深受國內醫療環境與產業現況的影響;面對新興藥物研發方法在後疫情時代的快速發展,對產業可能帶來的衝擊與影響,如何並重藥物監理的審驗標準與前瞻性的促進更多有助新興藥物的發展,助益於我國老齡化社會結構的轉變,可更前瞻的參考USFDA最終版指南與標準,以加速台灣細胞治療或奈米藥物發展。
《加州隱私權法(California Privacy Rights Act, CPRA)》現在備受關注;CCPA修正案2020年11月3日,加州於其大選中以公投方式批准通過第24號提案(Proposition 24),該提案頒布《加州隱私權法》(California Privacy Rights Act,以下簡稱CPRA)。CPRA對加州消費者隱私保護法(California Consumer Privacy Act 2018,以下簡稱CCPA)所規定之隱私權進行重要修正,改變了加州的隱私權格局。 CPRA賦予加州消費者新的隱私權利,並對企業施加新的義務,例如消費者將有權限制其敏感性個人資料(例如財務資料、生物特徵資料、健康狀況、精確的地理位置、電子郵件或簡訊內容及種族等)之使用與揭露;消費者有權利要求企業更正不正確的個人資料;CPRA同時修改現有的CCPA的「拒絕販售權」,擴張為「拒絕販售或共享權」,消費者有權拒絕企業針對其於網際網路上之商業活動、應用或服務而獲得的個人資料所進行之特定廣告推播。CPRA亦要求企業對各類別之個人資料,按其蒐集、處理、利用之目的範圍及個人資料揭露目的,設定預期的保留期限標準。 CPRA另創設「加州隱私保護局」(California Privacy Protection Agency)為隱私權執行機構,該機構具有CPRA之調查、執行和法規制定權,改變了CCPA 係由加州檢察長(California Attorney General)負責調查與執行起訴的規定,並規定加州隱私保護局應於2021年7月1日之前成立。 CPRA將在2022年7月1日之前通過最終法規,且自2023年1月1日起生效,並適用於2022年1月1日起所蒐集之消費者資料,隨著CPRA的通過,預期可能促使其他州效仿加州制定更嚴格之隱私法,企業應持續關注有關CPRA之資訊,並迅速評估因應措施。
政府資訊業務委外涉及個人資料保護法律責任分析及因應建議 美國專利商標局宣布快軌上訴試驗計畫美國專利商標局(The United States Patent and Trademark Office, USPTO)於今年7月1日發布新聞稿,即專利審判及上訴委員會(Patent Trial and Appeal Board, PTAB)開始加速處理單方上訴的計畫。該計畫名為「快軌上訴試驗計畫(Fast-Track Appeals Pilot Program)」並於今年7月2日正式啟動。 根據該計畫,專利審判及上訴委員會上訴裁決的目標時間預計為該上訴被賦予快軌(即批准加速審查)之日起六個月內,此與美國專利商標局之期望相符。蓋目前單方面上訴的裁決時間平均約14個月,因此,對於申請該計畫的人來說,該計畫平均應將上訴程序縮短約8個月。惟申請該計畫所需費用為400美元,且被批准的申請案會被限制在每季125件,會計年度最多500件,預計施行一年。 美國商務部負責智慧財產權事務副部長兼USPTO局長Andrei Iancu表示:「這是USPTO史上首次,申請人將能夠加快專利審查和單方上訴的速度,從而能較典型申請案約一半的時間內,就其最重要的發明做出決定。」。PTAB首席法官Scott Boalick亦表示:「近年來,我們取得了長足的進步,將上訴待決時間從2015年的平均30個月減少到目前的平均14個月。很高興PTAB現在能夠為申請人提供更快的途徑,從而使發明人和企業能夠更快地將其專利發明商業化。」 值得一提的是,我國智慧財產局亦有發明專利加速審查(Accelerated Examination Program, AEP)及商標加速審查機制。而AEP更早於民國98年1月1日起試辦實施,依據申請事由之不同,智財局將在申請人齊備相關文件後,於6個月內或9個月內發出審查結果通知。