台美貿易談判 藥廠權益是焦點
據報載， 5 月 25 日 起在我國舉行兩天之台灣與美國貿易投資架構協定（ TIFA ）會談，藥廠權益乃雙方談判焦點，美方這次來台所提出之談判項目中，對台灣藥廠衝擊較大的是資料專屬權（ Data Exclusivity ），及專利連結（ Pattern Linkage ）兩項，本土製藥業擔心，政府若妥協將可能造成台灣藥廠及研究單位新台幣上百億元的損失。
儘管去年初立法院已經三讀通過藥事法 40 條之 2 的「資料專屬權保護」條文，但預料美方這次將要求政府重新修法，以保障外商藥廠的權益。此外，專利連結（ patent linkage ）也是衛生署嚴陣以待的項目，外商訴求此一機制之目的，係希望透過專利資訊之揭露，使任何申請上市許可之學名藥品，均係在專利到期後或未侵害專利之前提下，使得上市。
專利連結制度首見於美國，美國食品藥物管理局 (FDA) 對藥品有所謂之「橘皮書」，要求公布各藥品的專利內容及安全性與療效資訊，並以此作為日後學名藥賞上市或與原開發藥廠發生專利侵權爭訟時之參考。業界認為，如果台灣也比照美國 FDA 專利連結的規定，可能導致外商藥廠得以輕易對台灣藥廠展開侵權訴訟官司，衝擊我國製藥產業。
日本特許廳於1月14日發布從4月1日起中小、新創與小型企業等提出國內專利申請場合的審查請求費用與專利費用，及提出國際專利申請場合的檢索、寄送與預備審查等手續費用將降為原先的三分之一。減輕的依據則是去年秋天在臨時國會通過的競業競爭力強化法中所規定之專利費用等的減輕措施。 具體來說，減輕措施的對象包括符合下列四類資格之對象： 1.小規模之個人事業主（員工20人以下；貿易業或服務業在5人以下） 2.事業開始後未滿10年之個人事業主 3.小規模之企業法人（員工20人以下；貿易業或服務業在5人以下） 4.設立後未滿10年且資本額在3億日圓以下之法人 第三、第四類資格排除大企業之子公司等存在控制公司之情況。 減輕的內容包括國內申請與國外申請。國內申請的場合，審查請求費用降為三分之一、專利年費（1～10年份）降為三分之一。國際申請的場合（限以日語所為之國際專利申請），檢索手續、寄送續費用降為三分之一，而預備審查的費用也減輕為三分之一。 日本特許廳此項措施適用於今年四月以後所提出之審查請求等情況，為有效期間至平成30年（西元2018）截止的時限措施。此外，雖然向來即有對於中小、創新與小型企業的專利費用等的減輕措施，但相較於過去的優惠，此次更擴大了減輕的幅度與對象。
澳洲聯邦法院判決藥品仿單受著作權保護澳洲聯邦法院近日在Sanofi-Aventis Australia Pty Ltd與Apotex Pty Ltd一案中([2011] FCA 846)，首次針對記載藥品資訊的仿單著作權侵權問題進行處理。法院判決Sanofi的Leflunomide藥品仿單含有Sanofi員工相當的知識與判斷，係Sanofi員工的共同著作，受到著作權的保護。法院並進一步判決Apotex的Leflunomide藥品仿單重製了Sanofi 的Leflunomide藥品仿單的重要部分，在係爭案件中，亦無法推斷出有默示的授權，因此判決Apotex侵犯了Sanofi的Leflunomide藥品仿單的著作權。 儘管藥品仿單的複雜問題目前仍備受爭議與討論，澳洲將在醫療物品修正法案(Therapeutic Goods Legislation Amendment (Copyright) Act 2011)中，針對相關問題加以釐清。前述修正案針對1968年著作權法(Copyright Act 1968)新增44BA條，該條項賦予在1989年醫療產品法(Therapeutic Goods Act 1989)25AA條款下有關醫藥產品資訊的合理使用範疇，明確規範包括供給、重製、發行、散佈/傳播(communicating)、改作等利用全部或部分醫療藥品資訊的行為不侵害產品資訊的著作權。
歐盟數位經濟公平稅負指令草案無共識，法國與奧地利將先行交付立法2018年3月21日，歐盟執行委員會（European Commission）發布數位經濟公平課稅（Fair Taxation of the Digital Economy）指令草案，指出在數位經濟模式中，由於創造利益的用戶資料地並不受限於營業處所，因此銷售貨物與提供勞務之增值發生地，與納稅主體之納稅地點分離，而無法為現行來源地原則所評價，嚴重侵蝕歐盟境內稅基。對此，該草案分別提出了數位稅（Digital Tax）與顯著數位化存在（Significant Digital Presence）兩份提案，用以針對特定數位服務利潤制定共同性數位稅制，以確保數位服務業者與傳統的實體公司立於平等的市場競爭地位。 值得關注的是，該草案之長遠解決提案以「顯著數位化存在」（Significant Digital Presence）修正國際間課稅權歸屬之重要人事（Significant People function）功能判斷，並認為建立利潤分配原則時，應參考經濟合作暨發展組織（Organization for Economic Cooperation and Development）稅基侵蝕與利潤移轉（BEPS，Base Erosion and Profit Shifting）行動計劃中DEMPE模式（Development Enhancement Maintenance Protection Exploitation function），決定獲利之分配，作為未來增值利益的認定。 然而不少持反對意見的國家認為，數位經濟只是傳統公司面對數位化，利用無形資產的商業模式改變而已，而此種新興模式並不足以作為開徵數位稅收新稅種。縱使數位經濟下無形資產產生之價值必須重新界定，現行稅收歸屬與國際間租稅協定本身並無不妥，而應強調各國稅捐機關之租稅資訊之合作。愛爾蘭已與捷克共和國、芬蘭、瑞典發表反對聲明，表示數位經濟課稅的方案不應背離BEPS行動計畫之期中報告，並應考慮到國際間因租稅引起的貿易戰爭，以及避免對數位經濟的扼殺。對此，歐盟監管審查委員會（Regulatory scrutiny Board）亦認為，草案並未針對數位稅的有效稅率進行量化分析，嚴重忽略了數位稅對於區域內經濟的衝擊。 由於未能獲得歐盟會員國的共識，法國為了回應黃背心運動（Mouvement des gilets jaunes）的要求， 12月17日法國財政部長已公開表示2019年3月前，將自行針對數位廣告所得與數位資料所得稅收法案送交國內立法程序，該法案將直接以境內網路社群利潤推估大型數位企業之應稅所得，並支持「顯著數位化存在」的認定原則。同時奧地利財政部長也表示，會跟進數位稅收的立法並於2019年1月底公布稅收草案。
數位基礎建設的挑戰與未來-以歐盟「如何掌握歐洲的數位基礎建設需求？」白皮書為中心數位建設在數位化浪潮以及AI來臨的年代，顯得非常重要，也是世界各國重視的議題之一，歐盟於2024年2月提出了「如何掌握歐洲的數位基礎建設需求？」（WHITE PAPER How to master Europe's digital infrastructure needs?）白皮書來匯集專家意見至6月30日止。 數位基礎建設所涵範圍甚廣，包含資訊科技所有的技術系統以及網際網路等等。如果沒有這些建設，將無法順利完成數位轉型及提升競爭力，況且人工智慧以及物聯網時代的到來，正在改變全球消費者的習慣，因此落實數位基礎建設佈建具有相當之必要性。白皮書開門見山地提到數位基礎建設的諸多優點，但要完成目標，需克服許多難題。 數位基礎建設的佈建需投入大量資金，更需仰賴公私協力才可順利達標，因此難題主要圍繞在企業實力以及是否能夠有相當之吸引力，促使企業投資者以龐大的金流支援，而企業投資者之目標以獲利為原則，因此如果要吸引大量投資人進場，必須提出成功施行並獲利的案例來拋磚引玉。白皮書內也提到，歐洲境內固網行動匯流尤其光纖及5G網路覆蓋率較世界各國來的低，且歐盟因為成員國眾多，缺乏單一的市場，難統籌規範，更何況歐盟對於複雜的數位基礎建設生態中，針對參與者沒有明確規範，諸如投入電子通訊網路建置之雲端供應商其權利義務關係，使得參與者無所適從，如何去克服這些絆腳石將會是歐盟的重大挑戰。 為克服數位基礎建設的難題，白皮書建議以三個支柱作為框架，其一為打造共同連結的運算網路系統（Connected Collaborative Computing）作為歐盟經濟體的中樞神經；其二為建立單一的數位市場，整合各國市場機制並建立完善法規制度；最後為所有數位基礎建設須安全且富有韌性，否則遭到攻擊，將會威脅歐盟各國。 數位化的時代，不僅可提提升運作效能，更能促進永續發展，然而工欲善其事，必先利其器，數位基礎建設為不可少之一環，鑒於我國推動數位建設佈建也可能面臨投資誘因的難題，歐盟白皮書所提到的建議以及後續的發展，或許值得我國持續關注。