台美貿易談判 藥廠權益是焦點
據報載， 5 月 25 日 起在我國舉行兩天之台灣與美國貿易投資架構協定（ TIFA ）會談，藥廠權益乃雙方談判焦點，美方這次來台所提出之談判項目中，對台灣藥廠衝擊較大的是資料專屬權（ Data Exclusivity ），及專利連結（ Pattern Linkage ）兩項，本土製藥業擔心，政府若妥協將可能造成台灣藥廠及研究單位新台幣上百億元的損失。
儘管去年初立法院已經三讀通過藥事法 40 條之 2 的「資料專屬權保護」條文，但預料美方這次將要求政府重新修法，以保障外商藥廠的權益。此外，專利連結（ patent linkage ）也是衛生署嚴陣以待的項目，外商訴求此一機制之目的，係希望透過專利資訊之揭露，使任何申請上市許可之學名藥品，均係在專利到期後或未侵害專利之前提下，使得上市。
專利連結制度首見於美國，美國食品藥物管理局 (FDA) 對藥品有所謂之「橘皮書」，要求公布各藥品的專利內容及安全性與療效資訊，並以此作為日後學名藥賞上市或與原開發藥廠發生專利侵權爭訟時之參考。業界認為，如果台灣也比照美國 FDA 專利連結的規定，可能導致外商藥廠得以輕易對台灣藥廠展開侵權訴訟官司，衝擊我國製藥產業。
資訊揭露與市場競爭評估– 研析英國水平協議指引中之資訊交換 資訊工業策進會科技法律研究所 2023年09月23日 英國競爭與市場管理局（Competition and Markets Authority，CMA）於2023年8月16日發布《1988年競爭法第一章禁令適用於水平協議之指引》（Guidance on the application of the Chapter I prohibition in the Competition Act 1998 to horizontal agreements，以下簡稱CMA水平協議指引），以規範實際或潛在競爭者間之協議[1]。CMA水平協議指引提供事業擬定協議內容的參考，事業間於業務合作的同時，亦能符合法遵之要求，以維護市場公平競爭。 壹、事件摘要 英國CMA水平協議指引解釋競爭法之適用，尤其是《1998年競爭法》（Competition Act 1998，CA98）第1章禁止水平協議。2023年1月1日，《1998年競爭法（專業協議集體豁免）2022年指令》（SABEO）與《1998年競爭法（研發協議集體豁免）2022年指令》（R&D BEO）生效，於2023年8月16日發布之CMA水平協議指引，協助事業評估特定類型的水平協議是否受益於SABEO和R&D BEO，和遵守競爭法之相關規範[2]。申言之，CMA水平協議指引協助事業評估其所簽訂之協議內容，是否屬於法規範豁免之類型，且合乎競爭法之規定。 CMA水平協議指引說明研發協議[3]、生產協議[4]、採購協議[5]、商業化協議[6]和標準化協議[7]之適用與範例。鑒於大數據分析與機器學習需使用大量的資料；而大數據分析的結果，或機器學習的應用，將影響決策的形成，資訊交換因而更顯重要[8]，CMA水平協議指引亦引導事業為合理的資訊交換。 資訊交換不僅為競爭市場的共同特徵，在一般的情形亦有利於消費者；例如資訊交換有助於解決資訊不對等而提升市場效率，事業能藉由比較最佳實踐方案，以提高內部效率；能減少庫存以節省成本，並處理不穩定的需求；或藉由演算法以開發新的產品或服務；[9]或減少搜尋成本，以提供消費者利益[10]。依據實際情況，資訊交換可以是有利於競爭，競爭中立或限制競爭[11]。換言之，競爭市場中適當的資訊交換，有助於事業降低成本，提升效率。 貳、重點說明 CMA水平協議指引第8章為資訊交換（Information Exchange），目的即在指導事業為資訊交換的競爭評估[12]。資訊交換是否會引發限制競爭之效應，取決於市場的特性，包含[13]： （1）市場透明度：越透明的市場，競爭之不確定性越小[14]。 （2）市場集中度：若市場中僅有少數事業，則易於達成共識，與控制市場偏差。若市場高度集中，則訊息的交換，將有助於事業了解競爭者的市場地位和策略，而扭曲競爭，甚而增加共謀（collusion）的風險；若市場分散，則競爭者間資訊的傳播與交換，對市場而言，可能為競爭中立或有利於競爭[15]。 （3）參進障礙：此使外部競爭者無法破壞市場中的共謀結果（collusive outcome）[16]。 （4）市場穩定度：在供需穩定的市場，亦可能有共謀的結果；而需求的波動、市場中事業內部的大幅成長、新事業的參進、顛覆性創新（disruptive innovation），均可能顯示市場的穩定度不足，需提升交流，以促進競爭[17]。 競爭對手間的資訊交換，依據共享資訊的內容、目的、法律與經濟背景，可能為侵權而應受限制。包含與競爭對手交換事業目前或未來的訂價方向、生產能力、商業策略、針對需求的規劃，對未來銷售的預測，和在特定市場上的財務狀況與經營策略[18]，提供價格資料而能預測事業未來的行為，和與競爭對手交換潛在參進者所提出之計畫要點[19]。申言之，事業應避免資訊所生之侵權行為；並需考量市場的特性，以評估資訊交換對競爭之限制。 參、事件評析 CMA水平協議指引第8章，提供事業間交換資訊的相關建議。為提升資訊交換對市場的效益，以資訊內容而言，事業須考量資訊交換的目的，以及藉由收集資訊、確認資訊交換的參與者係使用其具有所有權的原始資料、使用歷史資訊、僅交換與達到目標相符且必要的資訊，而能減少具有商業敏感性質的內容[20]。換言之，事業須避免機敏資料的流通，並具有使用資料的權限。 以資訊應用的角度，事業應採取措施，以控制資訊的交換與使用，包含減少頻繁的交換，以特定團隊（clean team）或信託方式進行資訊交換，或使用資料池（data pool）以確認近用資料之所有權[21]。亦即事業須確認資料的來源，與交換資料的相對人，並能管理資料流通的過程。 綜上所論，足夠的資料量，使大數據分析的結果能充分反映市場的實際需求，事業的決策和布局亦更為準確，適當的資訊交換有助於提升事業的市場競爭力。CMA水平協議指引協助事業評估資訊交換對競爭之影響，事業之資訊管理，除內部資訊之維護外，亦包含外部資訊之交換，如資訊交換之必要性，與資訊近用之權限、方式等，或可提供臺灣事業參考。 本文同步刊登於TIPS網站（https://www.tips.org.tw） [1]Guidance on Horizontal Agreements, GOV. UK, Competition and Markets Authority, https://www.gov.uk/government/publications/guidance-on-horizontal-agreements (last visited Aug. 23, 2023). [2]CMA COMPETITION & MARKETS AUTHORITY, Guidance on the application of the Chapter I prohibition in the Competition Act 1998 to horizontal agreements, CMA184 (Aug. 2023), 6, at 6, https://assets.publishing.service.gov.uk/government/uploads/system/uploads/attachment_data/file/1178791/Horizontal_Guidance_FINAL.pdf (last visited Sept. 01, 2023). [3]Id., at 35 below. [4]Id., at 83 below. [5]Id., at 124 below. [6]Id., at 145 below. [7]Id., at 203 below. [8]Id., at 165. [9]Id. [10]Id., at 166. [11]CMA Competition & Markets Authority, supra note 8. [12]Id. [13]Id., at 188. [14]Id. [15]Id., at 188-189. [16]Id., at 189. [17]Id. [18]Id., at 190. [19]Id., at 191. [20]Id., at 201. [21]Id.
美國青年盜錄電影遭受起訴聯邦檢察官指出 19 歲的 Curtis Salisbury ，在九月二十六日針對他在密蘇里州的聖路易市盜錄電影，並在網路上散佈等非法行為坦承犯案。 Salisbury 利用工作之便，於下班後使用數位錄影機及錄音器材盜錄兩部電影，進而在網路上散佈而遭到起訴。 Salisbury 因而成為第一位根據 “ 家庭娛樂及著作權法案 ” (Family Entertainment and Copyright Act) 而遭受起訴者。 家庭娛樂及著作權法案在 2005 年四月由國會通過，致力於遏止網路上的著作權侵害行為。法案中規定，運用視聽器材於電影院中盜錄電影者，可以處＄ 250,000 罰金及三年以下有期徒刑，若進而在網路上傳播者，則需承擔額外的罰則。 儘管這樣的結果使大多數電影製片業者歡欣鼓舞。然而，如此嚴厲的刑罰具有爭議性，原因在於嚴厲的罰則是為暴力犯罪而設計，若應用於著作權相關議題時，實非一個明智的選擇。
韓國成立國家生技委員會，推動生技三大轉型韓國政府於2025年1月23日成立國家生技委員會（국가바이오위원회），作為跨部會最高決策機構，整合生技、醫療、食品、能源、環境等領域政策。該委員會將推動《大韓民國生技大轉型戰略》（대한민국 바이오 대전환 전략），聚焦基礎建設、研發創新、產業發展三大轉型，重點分述如下： 1. 基礎建設轉型：韓國將成立「生技聚落協調機構」（바이오 클러스터 협의체），整合20多個生技聚落，讓各聚落共享設備、專家及創業支援，並與全球頂尖生技聚落交流。韓國計畫創造1萬個生技相關就業機會、培育11萬名生技專業人才，並推動生技監管創新。 2. 研發創新轉型：韓國期望透過AI技術應用，將新藥開發的時間與成本減半。此外，政府將提供資料共享的獎勵措施，簡化IRB及DRB審查流程，推動資料導向的生技研發。韓國計畫至2035年在國家生技資料平台上累積1000萬筆生技資料，並建構高效能運算基礎設施以提升分析能力。 3. 產業發展轉型：韓國將透過五個公共CDMO支援生技產業技術產品化，並推動AI導向的「K-BioMADE計畫」，促進生技製造的高速化、標準化與自動化。此外，政府將成立1兆韓元以上的「Mega Fund」，提供金融政策支持。韓國計畫至2032年將CDMO生產能力擴大至2.5倍，確保在全球市場佔據領先地位。 韓國政府擬透過「國家生技委員會」強化公私部門協作、優化法規環境及加速創新技術的商業化，為我國未來生醫政策發展提供寶貴的參考價值，值得持續關注。
宣傳板畫上商標及「即將開業」 Chanel控訴藝術展侵權奢侈品牌Chanel即將在加拿大郊區開設新的據點?在2014.05，一個嶄新的Chanel即將在此營業的招牌顯立在加拿大東丹佛區。 原來，這是一個名為丹佛藝術節（Art of the Danforth）即將於2014.05.11展開，在東丹佛舉辦、超過20個展覽作品的大型免費的公眾藝術活動。藝術節總監Asad Raza表示，這個展品由藝術家Mahmood Popal負責構思，期望能藉此探討「去高檔化」議題，並透過展品「抓住第一間奢侈品店進入尋常百姓家的一刻」。因此，在一塊黑色大型展板上，畫上Chanel的商標和名稱，並寫上「即將開業」字樣。而這樣的表現方式，並未有實際銷售或與Chanel競爭的目的，僅僅是作為一個豎立在地面上的裝置藝術。 對此，Chanel加拿大發言人表示，Chanel即代表了其品牌精神、價值及形象，如果任何人有需要使用，應事先知會Chanel，並獲得Chanel授權同意：「我們希望在使用前應要向我們提出詢問，主要是為了確保這樣的使用方式或內容符合Chanel的品牌價值、形象、及企業願景。此外，Chanel標識之使用有一定的規範，從不會以其他的變動方式去使用Chanel標識，避免發生減損Chanel的品牌形象的情況。舉例來說，我們從來不使用這個標誌的方式與雙“C”以上的香奈兒標誌。如果使用人在用之前，可以事先與我們做溝通，我們也可以進行相關的控制，並使它看起來更真實。」 針對本件的使用，Chanel加拿大發言人事後表示，當確定是公共藝術的使用時，就未採取相關的訴訟措施，但如果未獲授權使用品牌Chanel的商標而有侵權情形時，將會考慮提起訴訟。