台美貿易談判 藥廠權益是焦點
據報載， 5 月 25 日 起在我國舉行兩天之台灣與美國貿易投資架構協定（ TIFA ）會談，藥廠權益乃雙方談判焦點，美方這次來台所提出之談判項目中，對台灣藥廠衝擊較大的是資料專屬權（ Data Exclusivity ），及專利連結（ Pattern Linkage ）兩項，本土製藥業擔心，政府若妥協將可能造成台灣藥廠及研究單位新台幣上百億元的損失。
儘管去年初立法院已經三讀通過藥事法 40 條之 2 的「資料專屬權保護」條文，但預料美方這次將要求政府重新修法，以保障外商藥廠的權益。此外，專利連結（ patent linkage ）也是衛生署嚴陣以待的項目，外商訴求此一機制之目的，係希望透過專利資訊之揭露，使任何申請上市許可之學名藥品，均係在專利到期後或未侵害專利之前提下，使得上市。
專利連結制度首見於美國，美國食品藥物管理局 (FDA) 對藥品有所謂之「橘皮書」，要求公布各藥品的專利內容及安全性與療效資訊，並以此作為日後學名藥賞上市或與原開發藥廠發生專利侵權爭訟時之參考。業界認為，如果台灣也比照美國 FDA 專利連結的規定，可能導致外商藥廠得以輕易對台灣藥廠展開侵權訴訟官司，衝擊我國製藥產業。
德國聯邦藥品暨醫療器材管理署（Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, BfArM）於2022年3月18日發布3.1版《數位健康應用程式指引》（Digitale Gesundheitsanwendungen(DiGA) Leitfaden），主要針對3.0版未詳盡之「系統數據分析」（Systematische Datenauswertung）部分作補充說明（參考資料四，頁152以下）。 德國於2019年12月即透過《數位化創新醫療服務法》（Digitale-Versorgung-Gesetz, DVG）修訂《社會法典》第五編（Sozialgesetzbuch Fünftes Buch, SGB V）關於法定健康保險之規定，賦予數位療法（Digital Therapeutics, DTx）納保給付的法律基礎，BfArM並透過《數位健康應用程式管理辦法》（Digitale Gesundheitsanwendungen-Verordnung – DiGAV）建構處方數位療法（Prescription Digital Therapeutics, PDT）的管理架構並發布DiGA指引，使數位療法得以快速被納入法定健康保險給付範圍。 開發商之數位健康應用程式取得歐盟醫療器材規則（Medical device regulation, MDR）CE Mark I & IIa級認證之後，得向BfArM提交申請，若該應用程式「符合法規要求」（Anforderungen），並具有「積極醫療效果」（Positive Versorgunseffekte），則該應用程式最快可以在三個月取得永久許可，通過許可將被列入DiGA目錄（DiGA-Verzeichnis）當中；而若僅「符合法規要求」則會被暫時收錄，需在十二個月內補上「積極醫療效果」的證據或報告，以取得永久許可，否則會從DiGA目錄中刪除。DiGA目錄中的應用程式（包含臨時許可）會納入單一支付標準（Einheitlicher Bewertungsmaßstab, EBM），法定健康保險將依該標準表列之金額給付給製造商。 目前DiGA目錄上共有36款應用程式，當中13款取得永久許可、19款取得臨時許可、另有4款被刪除；三分之一的應用程式係用於治療焦慮或憂鬱等精神疾病，其他尚包括治療耳鳴或肥胖症等疾病。病患近用DiGA目錄中之應用程式的途徑有二：透過醫師開立處方，或是依照醫師診斷之病症自行在DiGA目錄中查找對應的應用程式後提交處方申請。法定健康保險將會依照該應用程式被使用之次數，對照EBM所列之價額後，給付費用予開發商。 本文同步刊載於stli生醫未來式網站（https://www.biotechlaw.org.tw）
日本經產省修訂網路安全經營指引日本經濟產業省與獨立行政法人資訊處理推進機構（IPA）於2017年11月16日修正並公佈「網路安全經營指引」（サイバーセキュリティ経営ガイドライン）。經產省與獨立行政法人資訊處理推進機構為推動網路安全對策，以經營者為對象於2015年12月制定「網路安全經營指引」。惟因近年來網路攻擊越發頻繁，且攻擊方式亦越來越多樣化，僅透過事前對策無法妥善因應網路攻擊問題，故日本經產省與獨立行政法人資訊處理推進機構合作，參考歐美等國網路安全對策修正方向，擬加強企業事後檢測、應對和復原措施，並舉辦「網路安全經營指引修正研究會」，修訂「網路安全經營指引」。 本次修正未更改經營者應認識之三大原則︰(1)經營者應對網路安全有所認知，並作為領者者採取對策；(2)商業夥伴和委託者在內之供應鍊安全對策；(3)不論平時或緊急時，網路安全相關資訊之公開應與關係者進行適當溝通，而是修正10大經營重要項目中第5項、第8項和第9項，分別為︰(1)「建構網路安全風險應對措施」加入包含「攻擊檢測」在內之風險應對措施；(2)「事件被害復原體制之整備」加入「遭受網路攻擊時復原之準備」；(3)「包含商業夥伴和委託者在內之全體供應鍊對策及狀況掌握」加入「供應鍊對策強化」等記載。 日本政府希望透過上開指引之修正，建構安全之網路經營環境。
歐盟數位身分框架政策之相關推動措施概要歐盟數位身分框架政策之相關推動措施概要 資訊工業策進會科技法律研究所 2021年8月30日 歐盟執委會（European Commission）於2021年6月3日公布關於建立歐盟數位身分框架的第910/2014號規則修正案（Proposal for a REGULATION OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL amending Regulation （EU） No 910/2014 as regards establishing a framework for a European Digital Identity）[1]，規劃於2022年9月前提供歐盟境內人民數位身分證明之服務。 壹、事件摘要 為落實歐盟「2030數位羅盤」（2030 Digital Compass）政策，實現「公共服務數位化」之核心願景，歐盟推行數位身分框架，規劃於2030年前歐盟全境須有80%民眾使用電子身分證，以強化歐盟境內所有民眾（包括身心障礙人士）公共服務之近用權（right of access）。執委會於2021年6月3日公布的數位身分框架修正案，主要係就2014年通過的「歐盟內部市場電子交易之電子身分認證及信賴服務規則」（簡稱eIDAS規則[2]），依據該規則第49條，對其運作情形進行評估（An evaluation of the functioning of the eIDAS Regulation was conducted as part of the review process required by Article 49 of the eIDAS Regulation），同步考量技術、市場發展，針對當中不合時宜之規定為增修，並於2020年7月24日至10月2日進行公眾意見徵詢。 根據修正案內容，會員國必須提供公民和企業數位身分錢包（Digital Identity Wallet），此可透過會員國認可的公務機關或私人企業提供，錢包能夠將國家數位身分識別（national digital identities）與其他個人身分證明（例如駕照、證照、銀行帳戶）進行連結，使歐盟公民和企業能夠經由使用數位錢包來進行身分識別，以方便近用線上服務，例如請求公共服務、開設銀行帳戶、填寫納稅申報表、入住酒店，租車或年齡證明等。該數位身分將在整個歐盟範圍內得到認可，使用者亦可依意願自行決定是否使用此身分識別服務[3]。 貳、重點說明 eIDAS規則作為歐盟境內電子身分識別（identities）、認證（authentication）和網站憑證（website certification）跨境使用的法律基礎架構[4]，此次修正案旨在使各會員國的數位身分（eID）計畫於歐盟境內具互操作性（interoperable），以促進近用線上服務。重點內容如下： 一、會員國所發行歐洲數位身分錢包，須通過歐洲網路安全認證框架內的強制性合規評估（compulsory compliance assessment）和自願認證（voluntary certification）。 二、歐盟數位身分將供歐盟境內所有公民、居民、與企業使用，使用者得以利用數位身分作為識別與驗證其身分之有效工具，以方便近用歐盟之公共與私人數位服務。使用者另可控管其資料分享之廣泛度，意即得以自主決定是否與第三方分享特定個人資料，並可追蹤其資料之後續利用。 三、賦予個人電子身分證明（electronic attestations of attributes），如醫療證書或專業資格等電子證書的法律效力，並確保對源自個人身分資料和個人電子身分證明的身分驗證和真實來源驗證，以防止欺詐。 四、擴大跨境eID計畫的相互承認，降低各會員國於電子身分識別服務的差距；並加強信賴服務提供的整體監管框架，針對信賴服務提供商（trust service providers），新增為管理遠端電子簽章和封條（seal）產製設備（creation devices）所建立的新合格信賴服務（Qualified Trust Service, QTS）類型。 五、新增電子帳本（electronic ledgers）的信賴服務框架；電子帳本可為用戶提供交易和資料紀錄排序的證明和不可竄改的稽核軌跡（audit trail），能保障資料完整性。資料完整性對於匯集來自分散來源的資料、自主身分解決方案（self-sovereign identity solutions）、將所有權歸屬於數位資產與記錄業務流程等具備重要性，此有助實現更加去中心化（decentralized）的治理模式，並使多方合作成為可能。 六、於數位服務法案（Digital Services Act）中所定義的超大型線上平台（very large online platforms），將被要求透過歐洲數位身分錢包驗證其線上服務使用者身分。 參、事件評析 歐盟數位身分框架修正案，旨在解決 eIDAS 規則部分瑕疵，以順應市場動態和技術發展，包含承認電子身分證明、電子帳本之法律效力，擴增新合格信賴服務類型等，並作為歐盟建立數位身分認證政策的基礎規範，確保使用者於近用私人或公共服務時，可透過具高度安全和具信賴性的信賴服務進行身分識別。歐盟數位身分框架修正案目前於歐洲議會（European Parliament）內已送交產業、研究暨能源委員會（Industry, Research and Energy Committee, ITRE）進行審議[5]，值得持續追蹤其未來發展。 近來受新冠肺炎（COVID-19）保持社交距離影響，推動企業朝數位轉型發展；執行遠距辦公政策，亦加速使用電子文件、電子簽章等數位工具。而我國電子簽章法作為促進電子商務領域發展之重要規範，自2002年4月1日起正式施行後至今未為修訂，實務上已有衍生相關適用疑義。如電子簽章法有針對電子簽章和數位簽章為層級化分類，並對於數位簽章之技術有一定規範，惟未賦予相異之法律效力，使得其區分不具太大效益。建議可參酌eIDAS規則中，對於信賴服務提供者區分為不同層級規範，並給予經主管機關審核通過之合格信賴服務提供者，所提供的信賴服務具有更高的法律效力。 此外，我國欲推行數位身分證（New eID）政策，提供我國人民網路上身分識別之證明，連結政府骨幹網路（T-Road）串接各類電子政府服務，提升民眾近用公共服務的便利性，惟後續因安全性、法源依據等爭議而暫緩推行[6]。故建議我國相關主管機關可參酌歐盟數位身分框架修正案，考量因應科技革新、商業模式創新等要素，對於身分識別相關規範進行修正與更新，以促進電子化政府及電子商務之發展，提供更具安全與信賴性的身分認證法律框架。 [1] Proposal for a REGULATION OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL amending Regulation （EU） No 910/2014 as regards establishing a framework for a European Digital Identity, EUROPEAN COMMISSION, https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX%3A52021PC0281 (last visited Aug. 24, 2021). [2] Regulation (EU) No 910/2014 of the European Parliament and of the Council of 23 July 2014 on electronic identification and trust services for electronic transactions in the internal market and repealing Directive 1999/93/EC, https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=uriserv%3AOJ.L_.2014.257.01.0073.01.ENG (last visited Aug. 24, 2021). [3] Commission proposes a trusted and secure Digital Identity for all Europeans, EUROPEAN COMMISSION, https://ec.europa.eu/commission/presscorner/detail/en/IP_21_2663 (last visited Aug. 24, 2021). [4] 李姿瑩，〈歐盟eIDAS對國內電子簽章和身分認證規範之可能借鏡〉，《科技法律透析》，第31卷第11期，25-32頁，（2019年11月）；謝明均，簡介〈歐盟提供合格信任服務者依循標準建議〉，科技法律研究所，https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?no=64&tp=1&d=8687（最後瀏覽日：2021/08/24）。 [5] REVISION OF THE EIDAS REGULATION – EUROPEAN DIGITAL IDENTITY （EUID）, EUROPEAN PARLIAMENT, https://www.europarl.europa.eu/legislative-train/theme-a-europe-fit-for-the-digital-age/file-eid (last visited Aug. 24, 2021). [6]〈暫緩數位身分證發行計畫 蘇揆:完善法制後再推動〉，行政院新聞傳播處，2021/01/21，https://www.ey.gov.tw/Page/9277F759E41CCD91/e80e55a2-0102-4031-b6d3-a7c40f4cac6a （最後瀏覽日：2021/08/24）。
精品珠寶業者攻防戰-卡地亞控訴蒂芙尼竊取營業秘密今（2022）年2月28日卡地亞（Cartier）控訴精品珠寶領域的競爭對手蒂芙尼（Tiffany & Co.），聲稱其在卡地亞前員工的幫助下，竊取獨家商品的營業秘密。 歷峰北美公司（Richemont North America Inc.）旗下的卡地亞今年2月28日於美國紐約州法院起訴蒂芙尼和卡地亞前襄理（Junior Manager）梅根瑪莉諾（Megan Marino），控訴瑪莉諾於跳槽前下載卡地亞的高級珠寶業務機密資訊， 並於去年11月加入蒂芙尼後將資訊傳送給新同事。蒂芙尼發言人發出否認聲明，卡地亞的指控毫無根據。 根據訴訟聲明，蒂芙尼聘請瑪莉諾負責包括單價高達1000萬美元（約新台幣2.8億）的高級珠寶系列，蒂芙尼法律部門從卡地亞獲得通報後，於今年2月份解僱瑪莉諾，但卡地亞聲稱，蒂芙尼的高階主管已經獲得大量的卡地亞機密和營業秘密資訊。 這並非卡地亞第一次指控跳槽至蒂芙尼的前員工試圖竊取營業機密。2014年，卡地亞起訴一名前廣告主管，據稱其試圖讓她的前助理隨身攜帶機密資訊一同加入蒂芙尼，該訴訟於次年和解。 本文同步刊登於TIPS網站（https://www.tips.org.tw）