無人機(Drone)也就是無人飛機或無人飛行器(Unmanned Aerial Vehicles, UAV),具備自動飛行系統的簡易模型飛機,自動飛行系統內可能包含一電腦作業系統、一套衛星導航裝置、羅盤功能、氣壓高度計、偵測器及設計飛行之軟體等等,簡稱無人機。茲因電子與無線傳輸科技進步,無人機在國際間掀起流行,近來無人機之使用引發安全疑慮,促進各國重視無人機的使用與法制管理。目前國際間陸續針對無人機立法管理的有美國、日本及歐盟等,我國行政院亦於2015年9月24日通過「民用航空法」部分條文修正草案因應無人機遙控管理規範。觀諸國際立法及修法趨勢,無人航空器之管理,包括無人機的體積、重量、使用用途、使用區域限制、使用時間限制、飛行速度或方法、飛行高度限制等,且亦須重視安全、隱私、資料保護、損害責任與保險相關問題,以及無人機所有權明確判別之方式等,因此我國未來就無人機相關管理規範或可參考先進國家重要管理規定,擬定更適合我國之「無人航空器管理規則」,俾利發展新興科技無人機市場時,同時能兼顧確保個人、國家與領空安全之規劃。
英國修正公布施行「2017年智慧財產權不正當威脅法」,使智慧財產權之法規範更具明確性英國智慧財產局於2017年10月1日修正公布施行智慧財產權不正當威脅法(IP Unjustified Threats Act 2017),使智慧財產權之法規範更具明確及一致性,並協助企業免於昂貴的訴訟費用。 所謂智慧財產權之不正當威脅(unjustified threat)係指無智慧財產權、智慧財產權已過期或無效、或雖未實際發生智慧財產權之侵權事實,卻對他人提起侵權之法律行為或措施,該行為耗費成本、引起市場混亂,致使客戶出走並造成企業合法販售商品或服務之業務停滯,並扼殺智慧財產創新之本質,破壞市場衡平。 因涉及智慧財產侵權之法規範複雜、不明確或不一致,且當有侵權之虞尚未進入司法審判程序前其紛爭難以解決,致使智慧財產權人(特別是擁有智慧財產權之中小企業)不願意實施其權利。因此,修正公布施行智慧財產權不正當威脅法將有助於智慧財產權人或第三人知悉何種行為算是威脅,提供明確之規範框架,鼓勵企業建立商談(talk first)文化,使爭議雙方可交換訊息以解決紛爭,而非興訟。並使企業或個人在智慧財產權爭議中取得公平合理的地位,以保護客戶及供應鏈(包括零售商或供應商),避免企業或個人因不正當威脅、惡性之商業競爭,而遭受損害。再者,智慧財產權之不正當威脅法適用於專利權、商標權及設計權,使智慧財產權法複雜之規範更趨明確且一致。
歐盟發表網路博奕綠皮書(Green paper on on-line gambling)為網路博奕立法暖身歐盟於去年(2011)3月發布「網路博奕綠皮書(Green paper on on-line gambling)」,針對歐盟在網路博奕所面臨的問題提出解決對策,旨在尋求歐盟境內與網路博奕相關的利益團體支持立法推動。該綠皮書內容,主要包括以下幾項議題: 一、網路博奕服務業者之界定:歐盟內的各成員國間對於網路博奕服務業者的認定,以及發核發執照相關條件仍有分歧,使得部分業者無法在他國營業,故擬透過綠皮書諮詢各國現行制度,以及核發執照的實務,尋求認定服務實體能達一定共識。 二、提升網路博奕的服務:包括更簡易的支付方式(如使用信用卡、電子錢包、現金轉帳、預付卡等),以及提高網路中介服務提供者(ISP或網路資料儲存)的服務品質。 三、公共利益維護:包括消費者保護(如防範賭博成癮),公共秩序維護(防範詐欺、洗錢或其他犯罪)、以及博奕盈餘如何分配在公共利益事項等。 四、取締非法網路博奕服務:由於各成員國對於非法網路博奕業者或因執法不,導致非法的網路博奕服務在歐盟境內仍大行其道。故擬評估成員國執法與跨境合作現況,以及利用網路阻斷非法賭博的成效。 歐盟執委會在綠皮書公布後,利用2011年3月到7月四個月的時間蒐集包括一般公民、公、私博奕經營者,媒體相關業者,網路中介服務提供者(ISP、網路交易系統),體育賽事提供者等各界意見,並舉辦相關研討會,以討論當前歐盟網路博奕的相關問題。 根據最新消息,今年2月27日,歐盟執委會召集歐盟各國網路博奕管理機關以及專家,分就綠皮書、研討會之結論以及彙整而來的諮詢意見(共260份)加以討論。與會的歐洲博奕協會(European Gaming and Betting Association,EGBA)秘書長Sigrid Ligné支持執委會的作法,表示希望儘快推動具歐盟層級的網路博奕規範立法,以保障消費者的權益。歐盟執委會雖欲整合各成員國間有關博奕的法令,惟目前仍有反對聲浪,部分成員國希望能保有自己的網路博奕規範,故本案未來之發展,值得後續密切注意。
專利連結/專利扣合機制:國際新藥研發成果保護法制之新興討論議題我國藥廠普遍以產製學名藥為主,而新藥研發風險高且非一蹴可及,故當前藥品科專的研發重點以發展類新藥(redesign drugs)主軸,希冀透過類新藥研發的「成功經驗」,引導業界走出學名藥,投入更高層次藥品領域,推動產業發展。鑑於製藥產業乃是高度規管的產業,除了技術研發以外,也必須切實掌握相關的法規議題,避免因不諳法規致使研發投資錯置或浪費。 觀察國際新藥研發成果保護法制之發展趨勢,藥品查驗登記程序與專利有效性相互扣合的機制(patent-registration linkage),極可能在可預見的未來成為國際間討論的重要議題,鑑於藥品科專之研發補助方向已由學名藥延伸至新藥技術能量,實有必要瞭解政府投入資源鼓勵研發的類新藥,未來由業界承接後是否可能受到此一機制的影響。 藥品查驗登記程序與專利有效性相互扣合機制一般被簡稱為「專利連結」(patent linkage),「專利連結」亦有稱為「專利扣合」,概念上係指將學名藥(generic drug)的上市審查程序,與原開發藥廠之參考藥品(the originator reference product)的專利權利狀態連結在一起;進一步而言,一旦新藥通過主管機關的審查上市後,只要在該新藥相關的專利有效期間,主管機關即不應核准該新藥之仿製藥品上市。 專利連結乃是美國藥品法規與專利法交錯下特有之產物,然美國透過不斷地對其貿易伙伴訴求專利連結的重要性,在美國以外,已有多個國家於其藥品審查程序中建立與專利之連結關係,例如:加拿大、新加坡、澳洲等國。在藥品上市審查之過程中予以專利連結之目的,係為透過機制設計,確保主管機關不得在原開發藥廠之專利到期前核准學名藥上市。在美國法制下,專利連結的運作植基於四大核心概念:(一)新藥相關之專利資訊應於上市後系統化公開;(二)新藥專利有效期間內,主管機關不應核可後續申請者之上市申請;(三)盡可能於許可學名藥上市前解決專利有效性爭議;(四)鼓勵未涉及專利侵權之學名藥及早上市。 值得注意的是,美國專利連結法制所講的學名藥,包括狹義及廣義的學名藥,前者是指具有相同的活性成分、相同的劑型、治療相同適應症的藥品;後者則是指對已上市新藥的改良藥品,可見其概念上涵蓋我國當前鼓勵研發的類新藥。專利連結對於類新藥之影響,需視其如何上市而定,若類新藥是以NDA方式申請上市,雖然上市成本高,但其研發成果卻可以因為實施專利連結制度,享有更進一步的保護;另一方面,若廠商基於成本考量不願自行或委託他人進行臨床試驗,因而無法提出完整之NDA申請資料者,則專利連結將會對其產生衝擊。 綜上所述,雖然專利連結制度具有鼓勵新藥研發的作用,但由於我國當前製藥產業結構仍以中小型規模的學名藥為主,加上我國藥品專利之申請及取得者,90%以上為外國藥廠,故若實施專利連結,短期內勢將衝擊我國製藥產業,且美國、加拿大的實務運作經驗顯示,專利連結制度容易被藥廠濫用,因此我國在考慮是否建立此一制度之前,必須先就我國製藥產業的競爭情勢有所瞭解,並充分掌握我國產業結構與先進國家製藥產業之根本性差異,始能根據我國國情制訂權衡原開發藥廠與學名藥廠雙方利益,並保障公眾健康權益之法制。 當前最重要者仍是要提醒廠商尊重智慧財產之重要性,既然學名藥是要在專利到期後上市,則學名藥廠商在進行其新藥開發時,自應有完整規劃與佈局。開發狹義學名藥,其幾乎等同原開發藥廠的品牌藥,對於我國廠商技術能力之提升有限,故應鼓勵廠商投入廣義之學名藥(類新藥)之研發,如此不但有迴避專利之可能,亦可逐步累積我國產業之研發能量,則專利連結將不會成為其研發與競爭之阻力。