美國聯邦法官指出藥用基改作物之種植應予嚴格管理

  美國聯邦法院最近判決美國聯邦官員在 2001 年及 2003 年,允許四家企業在夏威夷種植基改作物以生產試驗用藥的行為,違反環境法規。該許可內容涉及許可在夏威夷州 Kauai, Maui, Molokai and Oahu 種植玉米或甘蔗。


  本案法官 Michael Seabright 判決中特別指出,鑑於夏威夷州乃是許多瀕臨絕種或受到絕種威脅的生物的棲地-該州計有 329 種罕見生物,占全美瀕臨絕種生物及受到絕種威脅生物種類之四分之一,而美國農業部動植物健康檢疫服務( Department of Agriculture's Animal and Plant Health Inspection Service )在許可種植基改作物前,竟未先進行初步的環境檢視( preliminary environmental reviews ),很明顯地已違反該機關依據瀕臨絕種生物法( Endangered Species Act )及國家環境政策法( National Environmental Policy Act )所應盡之義務。


  本案原告 EarthJustice 認為,本案是第一件聯法院就 biofarming 所做之判決。所謂 biopharming 係指研究人員利用基改技術將植物用來作為生產藥品、抗體、疫苗等生技藥物的生物反應器( bioreactors )。由於植物可以大量栽種,因而若 biopharming 技術可行,將可有效解決生技藥物供給短缺的問題,嘉惠更多的病患,因而, biopharming 被視為未來可能顛覆傳統的藥物生產的一種生技藥物製造方式。目前, biopharming 廣泛使用的植物包括玉米、煙草等。


  biopharming 的構想可以較低的成本解決部分生技藥物生產的問題,但其構想看似極具吸引力,不過發展 biopharming 並非毫無挑戰,尤其是如何就藥用基改植物予以隔離管理,避免基因污染。反對者一般主張,藥用基改植物 並未通過食用安全性測試,並不適合人體食用或是當作家畜飼料, 如果栽種藥用基改植物的隔離管理未做好把關,難保這些本應受到嚴格管制的治療性植物進入到食物供應鏈,影響民眾的身體安全。


  在民眾健康及環境生態安全的考量下,反對推展 Biopharming 的力量也越來越大,本案即是一個明顯的例子。

相關連結
相關附件
※ 美國聯邦法官指出藥用基改作物之種植應予嚴格管理, 資訊工業策進會科技法律研究所, https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?d=449&no=16&tp=1 (最後瀏覽日:2026/08/22)
引註此篇文章
你可能還會想看
美國馬里蘭州法案禁止雇主近用(access)其員工及應徵者之社群網站資訊

  日前報導指出,在美國有部分的企業在面試時要求應徵者交出其臉書(Facebook)帳號及密碼,以供企業做為評估是否錄取之參考。企業這樣的舉動,遭論者類比為要求應徵者交出自家大門的鑰匙。據悉,企業此一傾向在九一一後有明顯增加之趨勢。   為因應此一趨勢所帶來的隱私疑慮,馬里蘭州在四月初已立法(撰稿時,此法尚待該州州長簽署)禁止雇主要求瀏覽或進入員工與應徵者的臉書或其他社交網站頁面,當然也包括禁止雇主取得員工或應徵者的臉書或社交網站帳號與密碼,或企圖成為員工及應徵者的「朋友」。   馬里蘭州此一立法,除了在保護員工或求職者的隱私之外,也是為了保障言論自由;且此一看似亦在保護應徵者及員工之法律,其實對企業亦有助益:其使原本處於法律灰色地帶的爭議問題明朗化,因而可使企業瞭解應如何因應,而可避免許多不必要的訴訟。   雖然輿論對此立法有許多贊同之聲,但亦不乏反對此一立法者,例如馬里蘭州的許多商業團體即認為瞭解求職者的社交活動,對於剔除不適任的應徵者,有其必要。   馬里蘭州此一立法乃率全美之先,其他各州可能亦陸續會提出類似法案。

美國食品及藥物管理局發布《細胞和基因治療產品效價保證指引草案》

由於起始材料(starting material)與其作用機制的複雜性,如何評估細胞和基因治療(Cell and Gene Therapy, CGT)產品的效價,並且確保產品效價有一致性,是一項複雜的工作。因應近年CGT產品的發展,美國食品及藥物管理局(U.S. Food and Drug Administration, FDA)於2023年12月28日發布《細胞和基因治療產品效價保證指引草案》(Potency Assurance for Cellular and Gene Therapy Products Draft Guidance for Industry),旨在提供廠商基於科學與風險評估的效價確保策略。 指引草案重點如下: 1.確立效價測試基準:納入2011年《細胞和基因治療產品的效價測試指引》(Potency Tests for Cellular and Gene Therapy Products Guidance for Industry)中關於效價測試設計的具體建議,包括專一性、準確性和精確性等要求。 2.建立涵蓋產品生命週期的效價保證策略:強調在整個產品生命週期中,進行效價測試的重要性,涵蓋製程設計、製程控制、物料控制與批次檢測等多個環節。 3.導入風險管理評估概念:包括根據CGT產品的作用機制、臨床指示和給藥途徑來訂定目標產品品質(Quality Target Product Profile, QTPP),確定與效價相關的關鍵品質因素(Critical Quality Attributes, CQA)、以及影響CQA的關鍵性製程因素(Critical Process Parameter, CPP)等,並應用到效價保證策略中。 依照這份指引草案,未來廠商在產品開發早期階段就需要進行產品性質與作用機制的風險評估,在製造過程中持續進行品質監控,並詳細記錄其效價測試方法。這樣能確保產品在每個生產階段都符合FDA的安全性和效價標準,從而減少市場准入的障礙,也增強了公眾對CGT產品安全性和療效的信心,加快創新治療方法的推廣,而後續亦值得關注2024年3月27日所徵集的意見。

英國OFCOM計畫推出適用於不同內容之分級識別標誌

  英國財政大臣Gordon Brown在倫敦的一場演講中指出,OFCOM現正研擬制定一套適用於各種不同媒介之內容的分級識別標誌。未來不論電視節目、廣播節目、電影、電腦遊戲或者網站內容都可適用該分級識別系統,以幫助父母為家中的孩童過濾不適當的內容,保護孩童在數位化的時代仍可以遠離不適合的媒體內容。   在該場演講中,Gordon Brown 表示,身處在數位時代,父母越來越難掌握孩童所接觸的內容是否適當,但是在無法扭轉科技的進步前提下,應當善加利用新科技並使父母得以透過各種新科技繼續保有為孩童選擇適當的內容之控制權。   OFCOM的發言人僅透露該套分級識別系統不僅適用於所有種類的媒體內容,而且將以文字方式描述各種內容,例如特定內容之裸露程度為何,以作為視聽大眾決定是否接收該內容前的參考。另外,不同於現行的電影分級制度乃是以年齡作為不同等級內容的分級標準,未來OFCOM所推出的分級識別系統將無關乎年齡。不過OFCOM亦表示該分級識別系統的詳細內容目前尚未決定,仍在討論階段。   除了制定一套適用於所有內容的分級識別系統之外,OFCOM未來亦將透過電視廣告以及要求ISP業者配合向消費者宣導各種過濾軟體,以便消費者得以過濾網路上之色情猥褻或暴力之內容。

日本特許廳持續就專利商標查詢平台(J-PlatPat)進行效能優化

  國際智慧財產權的檢索、查詢,幫助技術、競爭的情報蒐集,是企業能夠規劃出智財布局的優先前提。日本特許廳為提升「專利商標查詢平台」(J-PlatPat)之功能及查詢便利性,規劃就現有平台機能進行擴充,預計在2019年5月時,全面改版完成。特許廳本次J-PlatPat的改版,主要更新或擴充項目包括:將設計專利及商標於審查、審判階段之文件納入可查詢之範圍,並縮短資料上傳時間,使相關文件於上傳隔日即可查詢;增加商標存續狀態之呈現,並增加已廢止商標之檢索;採用人工智慧進行翻譯,提升翻譯品質等;亦針對關鍵字、搜尋結果排序、圖面之運用、設計專利之圖面呈現方式進行優化。   改版後之專利、商標檢索系統便利性,大幅提升,使用上亦毋需支付任何費用。日本特許廳J-PlatPat(https://www.j-platpat.inpit.go.jp/)是個免費的資源,我國企業、學界的智財實務工作者可善加運用此平台,更有效率地達成技術和競爭情報檢索,在專利、商標的國際性競爭中勝出。

TOP