本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
德國聯邦內閣於2015年5月27日提出安全數位通訊及醫療應用法(Entwurf eines Gesetzes für sichere digitale Kommunikation und Anwendungen im Gesundheitswesen, E-Health-Gesetz)草案。 德國聯邦衛生部部長說明因草案的形成一直有所爭議,以致過程冗長。而為了保證大量數據的資料維護及安全,德國資料保護及資訊流通之主管機關聯邦資料保護官(Bundesbeauftragten für den Datenschutz und die Informationsfreiheit, BfDI)及聯邦資訊安全局(Bundesamt für Sicherheit in der Informationstechnik, BSI),從一開始即密切參與其中合作。針對電子健保卡(die elektronische Gesundheitskarte)的資訊安全要求,德國聯邦衛生部將關注科技發展,持續更新相關規定。 本法案包括高安全標準之數位設施的建置期程,以及產生病人具體應用效益的時間規劃表,重要規定如下: 1.主檔資料管理(Stammdatenmanagement):被保險人主檔資料(Versichertenstammdaten)的測試及更新,自2016年7月1日起,於兩年內針對全國區域進行大範圍測試。 2.結合病人的緊急資訊(Notfalldaten):醫生能立即取得所有重要資訊,如過敏或過去病史等資料。當病人有該等需求之意願時,自2018年起健保卡即應包含緊急資訊。 3.藥物治療計畫(Medikationsplan):包含病人使用藥物治療的所有資訊,藥物治療計畫能於治療過程中使病人更加安全。而同時最少使用三種藥物的被保險人,自2016年起應採行藥物治療計畫。之後應可於電子健保卡取得藥物治療計畫相關資訊。 4.以電子方式發送醫療診斷報告(Arztbriefe):因目前為止醫療診斷報告仍係透過郵寄,然而為求重要資訊立即呈現,於2016年及2017年醫生以電子方式安全寄送診斷報告者,每份報告應收取55歐分的費用。 5.遠距醫療(Telemedizin):為推動遠距醫療的利用,自2017年4月1日起遠端傳輸X光照(Röntgenaufnahmen)的醫療診斷結果將收取費用。 6.醫療資訊系統的互通性:建立互通性指引(Interoperabilitätsverzeichnis)應可使醫療方面各類資訊系統所採行的標準透明化,且可使其規範更加標準化。而該指引應包含遠距醫療應用資料入口網站(Informationsportal)。 7.本法案所提期程,特別係針對實施的代表性自治組織(Organisationen der Selbstverwaltung),德國聯邦法定健康保險總會(GKV-Spitzenverband)、聯邦特約醫師協會(Kassenärztliche Bundesvereinigung)及聯邦特約牙醫協會(Kassenzahnärztliche Bundesvereinigung)適用。
歐盟行動健康服務(mHealth)眾人引頸期盼的下一步歐盟於2015年5月9日在拉脫維亞的里加舉辦了為期一週之「eHealth Week」研討會,包含由歐盟輪值理事會主辦之高階eHealth會議,以及由歐洲HIMSS (Healthcare Information and Management Systems Society)主辦之「WoHIT (World of Health IT Conference & Exhibition)」兩大活動,而2015歐洲mHealth高峰會為其中備受矚目的重要主題活動。該高峰會以推動歐洲mHealth進程之執行為領導思考核心,相關利害關係者(包括公部門、ICT產業、健康保健專業學者)於5月12日以mHealth綠皮書公眾諮詢結果為基礎,針對歐盟目前執行中以及未來可能採取之政策為討論,主要議題包括:1.所蒐集資料之隱私與安全保護。2.生活康樂型apps產品之安全性與品質管控。3.網路經營者對於mHealth市場之進入障礙。 針對資料之隱私與安全保護議題,公眾諮詢結果顯示,關鍵問題在於mHealth apps蒐集使用者資料是否有足夠的隱私與安全保障措施?與會者並認為此問題在資料的第三人再利用情形尤為重要。對此歐盟執委會表示將展開就mHealth apps訂定以產業為主導、範圍涵蓋資料隱私與安全性之行為守則,以建立使用者對mHealth apps之信任感,並提升app開發者對歐盟資料保護法規之遵法意識。 針對生活康樂型apps(包括健康照護相關app)產品之安全性與品質管控議題,透過與會者現場意見調查顯示,認為健康照護相關apps之安全性、品質與可靠性由於欠缺臨床佐證,導致就apps的目的與功效會有錯誤的宣示。值得注意的是,制定法規控管並非多數意見,大多數與會者認為以訂定指引或標準的方式,作為生活與康樂型apps的安全性與品質之依循方針較為妥適。對此歐盟執委會表示會持續跟進此議題並與相關利害關係者討論下一步之行動。 針對網路經營者進入歐盟mHealth市場議題,與會者認為網路經營者將面臨複雜的進入障礙,諸如歐盟相關法規架構的不清與零散、mHealth方案與設備的互通性與開放標準的欠缺等。歐盟執委會明確表示,支持網路經營者進入mHealth市場,目前歐盟正在進行的「Startup Europe」等相關倡議措施,即是以強化網路及資通訊業者商業環境為目的,提供網路經營者法規諮詢、投資媒合、商業模式育成等協助,以降低網路經營者所面對之市場進入門檻並有機會展現其新創能量。
客戶機密資料外洩事件頻傳 美國AT&T 8月底也被駭美國資安事件頻傳,美國 8/30 驚傳電信及電報公司( AT & T )購物網站中之顧客消費資料遭駭客竊取事件。 AT & T 發言人表示工程師在發現異狀後一個小時內關閉該網站並已採取相關保護措施,據 AT & T 估計約 1 萬 9 千名在該網頁上以信用卡消費的顧客機密資料已外流,目前該公司正進行通知客戶之動作,並聯繫相關信用卡公司,期能將對顧客之損害降至最低。 AT & T 通知當事人之作法,符合美國立法之趨勢。目前美國除了部分州已經通過立法要求資料持有業者必須將資料外洩事件告知當事人外,今年 7 月 19 日 Virginia 州議員 Thomas Davis 亦提出美國聯邦法典第 44 編( title 44 )修正提案,該提案通過後將強化美國聯邦法典中對於個人資料外洩時資料收集者之告知義務,以避免當事人因此蒙受損失。 雖然法規要求漸趨嚴格、完整,但長期關注隱私權問題之 Privacy Rights Clearinghouse 估計,美國自去年 2 月起至今年 8 月底止,約有 9100 萬人次之機密資料遭到竊取,換言之,約 1/3 的美國人機密資料曾遭竊取或外洩,網際網路與駭客技術的發展使得機密資料今日已不再機密了。
日本《航空法》修正後之無人機最新政策發展