替代能源有著落了？！
國際油價持續飆漲，如何找到替代能源，已成為生技發展的一項重要課題，財團法人生物技術開發中心過去兩年密集和美國德拉瓦州的 Fraunhofer 分子生物科技中心（ Fraunhofer USA Ins.- Center for MolecularBiotechnology ）技術合作，以微生物發展工業酵素，可取代乙二醇（ EG ）做為塑膠材料，這項合作已吸引台塑及中油的高度興趣。
生技中心自去年起與美國 Fraunhofer 衍生公司 Athenabio 合作，投入二十萬美元發展工業酵素，以微生物來取代化工製程，開發出一三丙二醇。這項化工原料在西方已被視為取代乙二醇，扮演「生化煉油廠」的典型產品，結合對苯
除了工業酵素外，生技中心也與美國 Fraunhofer 分支機構分子生物科技中心簽署合作協議，計劃未來兩年內，以植物根部來生產流感疫苗，而以植物來生產流感疫苗的技術，其收成期僅需二至三周，每公斤的植物根部可生產的疫苗約○．二至○．五毫升，同時可省下四億美元投資額的生物發酵槽。此項利用植物扮演製藥廠的構想，該中心算是這項領域的技術領先者，以相同的技術所生產之炭疽疫苗，已獲美國食品藥物管理局（ FDA ）核准進入臨床（ IND ），將進行一期臨床試驗。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
陳怡玫
副主任兼規章法制組組長 編譯整理
2019年6月28日於日本大阪舉行的G20高峰會上，大阪框架（大阪トラック、Osaka Track）再次躍上國際檯面，日本首相安倍晉三在G20高峰會的數位經濟議程當中，倡議建立大阪框架作為資料跨境流通之標準。安倍強調數位化對促進各國經濟發展與創新意義重大，而在數位時代下資料作為重要的成長動力來源，為了能最大化資料運用的可能性與發展潛力，建立一套國際通用的資料流通機制顯然已勢在必行。 「大阪框架」概念的首次提出，源自2019年1月23日安倍首相於瑞士達沃斯所舉辦的世界經濟論壇（World Economic Forum）中所發表的演講，強調資料將是21世紀經濟發展的關鍵資源，透過建立一套國際通用的資料自由流通機制，將有助於確保在數位時代下各種新興科技的創新與發展，不會受到各國管制措施及資料在地化（data localization）政策所阻礙。 「大阪框架」的核心為建立「可資信任的資料自由流通機制」（Data Free Flow with Trust，簡稱DFFT），透過建構國際所共同信任的資料跨境流通機制，將有助於推動包含電子商務在內等各式資料之流通與利用，進而促進數位創新；安倍宣示2019年大阪G20高峰會為大阪框架的起始點，並強調基於此前提出之WTO電子商務共同聲明，期許能透過WTO各會員國的合作，實現建立國際通用的資料跨境流通機制之目標。
歐盟「第五洗錢防制指令」將新科技於金融體系的應用納入管制歐盟於2018年4月19日宣布通過「第五洗錢防制指令」(the Fifth Anti-Money Laundering Directive)，並於同年6月19日公布確定案文，其要求歐盟成員國必須於18個月內將該命令納入國內法律中。 歐盟在本次指令中，特別針對恐怖主義組織財政和運作方式揭示出所觀察的新趨勢，其指出某些作為替代金融體系的新技術服務越來越受歡迎，但卻不受法令所拘束，或是被豁免於相關法律適用外等不合理情事，因此「第五洗錢防制指令」為了跟上不斷進步的科技環境，乃要求法人、其他法律實體(legal entities)、信託及具有與信託類似結構或功能的法律協議(類似的法律協議) 應採取進一步措施，以確保提高金融交易的透明度，並藉此改進現有的預防框架，達到更有效地打擊資助恐怖主義行為的目的；另外歐盟亦於該指令中提醒所有採取的措施應和洗錢風險成比例。 有關「第五洗錢防制指令」主要新增及修正包含： 迎接新技術：託管錢包供應商(custodian wallet providers)和虛擬貨幣交換平臺將被視為新的義務主體而納入於洗錢防制法的範圍。另外「第五洗錢防制指令」還允許使用電子身分證明進行客戶盡職調查。 改進執法：各成員國須建立自身國家的銀行帳戶登記系統，以便執法當局能夠方便地查閱在該成員國內的所有銀行帳戶資訊。另外該登記系統須與其他成員國互相連線，並且即便在沒有提交可疑活動報告的情況下，執法當局也可以要求義務主體提供資料。 明確定義"重要政治性職務人士"：各成員國都必須發佈一份清單，列出哪些屬於 "重要的公共職能"。 針對高風險第三國為更嚴格的管制：「第五洗錢防制指令」要求涉及高風險第三國的商業關係或交易須採取強化盡職調查措施,，並允許成員國限制義務主體在高風險第三國設立分支機搆或子公司，亦禁止總部設在高風險第三國的義務主體於成員國設立分支機搆。 提高公司實質受益權的透明度：各成員國的公司實質受益權登記將放寬查詢限制，公眾無須提出任何合法權益證明即可查閱基本資訊。另外還要求企業(登記義務主體)必須針對持有資訊與在登記系統上資訊的差異提出報告。 信託的實質受益權：「第五洗錢防制指令」擴大實質受益權申報義務主體範圍，要求任何類似信託的法律安排及租稅中立性的信託均須申報；另外還擴大該實質受益權申報的查閱至任何能提出具有合法利益的人，但其並未對合法利益提出定義，而是讓各成員國自行訂定。然而「第五洗錢防制指令」指出，該合法利益的定義不應侷限在行政或法律訴訟未決的案件，而是應針對洗錢防制及反資助恐怖組織領域的預防工作為考量。 禁止匿名保險箱。 調整預付工具(prepaid instruments)需進行盡職調查的門檻(如禮品卡、旅遊卡)：價值要求從250歐元降低到150歐元。
美國FDA公布510(k)醫療器材上市前許可指引針對醫療器材上市前之審查規範提出更完善詳細之調整 法國參議院關於資料在地化(Data Localization)之修法提案為實現歐洲公民資料一致保護水準之期待，全面革新歐盟各會員國資料保護規範的一般資料保護規則(General Data Protection Regulation, GDPR)，已於2016年4月14日由歐洲議會正式通過，且將在2018年5月25日生效，該規則異於資料保護指令（Data Protection Directive，95/46/EC）之處，在於規則無待各會員內國法化，得以直接適用，然而生效前的過渡期間，歐盟各國為因應新修正規則預作準備；近期，法國政府在「數位共和國」(République Numérique)法案中，欲修改現行關於資料保護之法律，如法國資料保護法(Loi Informatique et Libertes Act N°78-17 Of 6 January 1978)，以達歐盟資料保護水準。 法國國民議會(Assemblée nationale)於2016年1月一讀通過，參議院(Sénat)隨後在5月提出修正案中第26 條之一(Article 26 bis A)，要求個人資料應儲存於歐盟或法國境內的資料中心，同時為符合與歐盟的國際承諾會員國，並禁止個人資料傳輸至非歐盟的第三國，而參議院修法理由是為了確保法國規範符合歐盟資料保護水準，並依據先前歐盟法院關於安全港無效之判決的結果為修訂。 然而，資料在地化條款目前仍不明確，但此規定恐對資料傳輸設下更多限制；雖然在GDPR第23條規範關於各國決定限制權利和義務的範圍，資料傳輸至第三國並不在此列，故為加速修法程序，聯合調解委員會(Commission mixte paritaire)將於近期內審查調整，國民議會和參議院的代表仍能針對此條款提出意見以達成最終共識，後續修法值得關注。