替代能源有著落了？！
國際油價持續飆漲，如何找到替代能源，已成為生技發展的一項重要課題，財團法人生物技術開發中心過去兩年密集和美國德拉瓦州的 Fraunhofer 分子生物科技中心（ Fraunhofer USA Ins.- Center for MolecularBiotechnology ）技術合作，以微生物發展工業酵素，可取代乙二醇（ EG ）做為塑膠材料，這項合作已吸引台塑及中油的高度興趣。
生技中心自去年起與美國 Fraunhofer 衍生公司 Athenabio 合作，投入二十萬美元發展工業酵素，以微生物來取代化工製程，開發出一三丙二醇。這項化工原料在西方已被視為取代乙二醇，扮演「生化煉油廠」的典型產品，結合對苯
除了工業酵素外，生技中心也與美國 Fraunhofer 分支機構分子生物科技中心簽署合作協議，計劃未來兩年內，以植物根部來生產流感疫苗，而以植物來生產流感疫苗的技術，其收成期僅需二至三周，每公斤的植物根部可生產的疫苗約○．二至○．五毫升，同時可省下四億美元投資額的生物發酵槽。此項利用植物扮演製藥廠的構想，該中心算是這項領域的技術領先者，以相同的技術所生產之炭疽疫苗，已獲美國食品藥物管理局（ FDA ）核准進入臨床（ IND ），將進行一期臨床試驗。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
陳怡玫
副主任兼規章法制組組長 編譯整理
德國第二部開放資料法案簡介 資訊工業策進會科技法律研究所 2023年03月25日 壹、前言 德國聯邦政府於2021年7月16日通過「第二部開放資料法案」（Zweiten Open-Data-Gesetz），包含修正《電子政務促進法（電子化政府法）》（E-Government-Gesetz，EGovG）第12a條，以及修正《資訊再利用法》（Informationsweiterverwendungsgesetz，IWG）並更名為《公部門資料使用法》（Datennutzungsgesetz - DNG），並於同年月23日生效。 修正目的係為充分發揮資料開放政策之潛力，建立一個初步的監管框架，改善資料提供、提高標準化及互通性的問題，以進一步提高資料之可用性。另外，也為轉換歐盟於2019年6月修正《開放資料與公部門資訊再利用指令》（DIRECTIVE (EU) 2019/1024，Open Data and the re-use of Public Sector Information Directive，下稱開放資料指令）[1]。 資料來源：作者自繪 圖一 「德國第二部開放資料法案」立法沿革 以下分別介紹電子化政府法第12a條及《公部門資料使用法》的修法內容： 貳、修法內容 一、電子化政府法第12a條 2017年7月13日，德國在《電子化政府法》新增第12a條「聯邦直接行政機關開放資料」（Offene Daten der Behörden der unmittelbaren Bundesverwaltung）規定，做為「聯邦政府」進行開放政府資料的法源[2]。本次修法法案，調整電子化政府法第12a條的部分條文，並改稱標題為「聯邦開放資料授權命令」，課予聯邦政府之政府資料開放義務（但仍未賦權民眾依據本法要求開放特定之政府資料）。以下簡介新舊規範比較： （一）受規範主體範圍：所有聯邦機關 舊法限於「直接從屬於聯邦政府的行政機關」，不包含自治團體（如邦政府）、公立機構、公立法人、公立基金會、公立大學等[3]。 新法則擴大主體範圍，不限於「直接從屬於聯邦政府的行政機關」，而涵蓋所有「聯邦機關」（Die Behörden des Bundes）（第1條），包含公營造物、公法社團法人及公法財團法人等[4]；這些新適用主體開放資料的緩衝期，為法規生效後12個月內應首次提供。不過，適用主體仍不包含自治團體（如邦政府）與公權力受託人[5]。 （二）受規範客體範圍 同舊法，本法所稱的資料，仍為「由聯邦機關為完成公共任務所蒐集，或由受委託之第三方代表聯邦機關所蒐集之資料」，且包含「研究資料」，並應符合以下5款條件： 1.以電子方式儲存、以集合形式結構化（尤其適用於列表和表格）。 2.存在於該機關之外的事實，但與該機關有關者 3.非由聯邦機關處理其他資料所產生的結果 4.調查後未經過處理者 但有以下情形時可以處理後再開放：（1）為糾正錯誤而處理；（2）基於法律或事實原因而處理，例如依個資法規定匿名）。 5.資料涉及個人時，匿名化且無法再識別個資者。 舊法中，以負面表述的方式，提及涉及個資保護事由時，不開放資料；新法則增加正面表述，資料雖涉及個人，但若已去識別化且無法再識別者，即可作為開放客體。 （三）開放原則及例外 與舊法相同，採取「預設開放原則」（Open by Default），即已經完成電子化，且不具例外理由時，聯邦機關即須開放這些資料。 例外則是符合以下情形者，聯邦機關不須提供資料： 1.資訊自由法規定不公開之政府資料 根據資訊自由法（Informationsfreiheitsgesetz，IFG）第3、4及6條（涉及特殊公共利益的資料、保護官方決策程序的資料、保護智慧財產權及營業秘密），不具取用權（Zugangsrecht，right of access）或僅具有限取用權的資料（與舊法相同）。 2.只有在第三方參與後，取用權才存在的資料（與舊法相同） 例如依據相關法規規定，須經過聽取第三方意見的程序（如聽證會），或須衡量第三人利益，才能提供資料的情形。[6] 3.資料由非受公權力委託之第三方建置，且非法律規定有傳輸義務者（與舊法相同） 4.已透過其他管道開放之研究資料（新法新增） 基於研究目的所蒐集之資料，且已透過開放取用（open access）的網路免費提供者，無須再提供；但仍可自願於國家詮釋資料入口網站（GovData）開放。 此為新法新增，不同於舊法，「基於研究目的所蒐集之資料」應開放提供，但法規特別規定如果已經基於其他原因已可開放取用者，即依照原先狀態繼續開放取用，機關無義務再透過其他管道提供[7]。 5.受銀行保密義務保護之資料（新法新增） 6.含有個人資料的資料集 特別從前款「資訊自由法規定不公開之政府資料」拉出，單獨成項（新增於電子化政府法第12a條第3a項）作為強調。 （四）資料提供方式 1.原則蒐集後立即提供，但研究資料可延後 新法新增為研究目的所蒐集之資料的提供時點彈性，研究資料若要提供，則應於研究計畫完成且研究目的完成後才能提供[8]。 2.以機器可讀格式提供 3.提供詮釋資料於「國家詮釋資料入口網站」（GovData） 4.免費、隨時、無須理由、不須註冊、透過公開使用網路提供資料檢索 5.可不受限制的再利用 （五）各部門設立協調員與中央辦公室聯繫 聯邦政府應設立中央辦公室，負責就聯邦機關提供資料作為開放資料時給予建議，並作為各邦負責開放資料辦公室的聯絡點。 聯邦各機關也應任命一名開放資料協調員，作為各部門與中央辦公室聯繫的聯絡人，並致力於識別、提供及再利用其所屬部門之開放資料。 （六）推行開放資料 與舊法相同，聯邦政府應每2年提出研究報告，向聯邦眾議院報告透過聯邦機關（不包含公營事業）開放資料的進展。 新法另增訂兩項事宜： 1.聯邦政府應評估開放資料法之適用主體擴展到自治團體、邦政府、受委託行使公權力的自然人與法人的可能性。 2.授權聯邦內政部與其他聯邦權責單位及聯邦政府專員達成協議，訂定法規命令規範開放資料之具體作法。 （七）公務員免責 聯邦機關沒有義務檢查所提供的資料的正確性、完整性、可信性。 （八）第12a條不能作為提供資料的請求權依據 電子化政府法於第12a條第1項後段明文該條不能作為提供資料的請求權依據，因此人民未被賦予得以請求政府開放資料之權利。[9] 二、公部門資料使用法 德國於2006年轉換2003年版的歐盟《公部門資訊再利用指令》（Directive 2003/98/EC，下稱PSI指令），制定《資訊再利用法》（Informationsweiterverwendungsgesetz，IWG），並隨著PSI指令於2013年的修正（Directive 2013/37/EU）而於2015年修正。本次再基於PSI指令於2019年修正為開放資料指令，《資訊再利用法》隨之全部修正，並更名為《公部門資料使用法》（Datennutzungsgesetz - DNG），以下簡介規範內容： （一）立法目的 《公部門資料使用法》的立法目的為「政府資訊再利用」、「改善公部門資料在商業目的之使用」，而統一政府資料的格式、授權、開放原則、收費原則及非歧視原則等內容。公部門資料使用法第1條第2項明文強調，本法未課予提供資料之義務或賦予近用資料之權利。 另外，本法係用以統一國內各相關法規之規範標準，使聯邦及各邦的資料，都能順利被用於商業及非商業利用[10]。 （二）適用主體 1.公部門機構 包含聯邦機關、地方自治團體（如邦政府），及公營造物、公法社團法人及公法財團法人等。 2.提供公共服務之公營事業 本次修法，納入提供公共服務（例如能源及交通）之公營事業，這些公共服務公營事業包含獨佔事業及處於競爭市場者。 3.提供研究資料的大學、研究機構及研究資助機構 （三）適用客體 1.一般政府資料 公部門機構與公共服務依法有義務提供之資料、依法有近用權之人可近用之資料。 2.高價值資料集 公部門機構與公共服務，若要提供歐盟開放資料指令之6種主題類別高價值資料集時，須透過適當之API、機器可讀、可批量下載的方式提供。 3.研究資料 研究資料係指，由公共資助的科學研究活動中所蒐集，或作為證據使用，或用以驗證研究成果的數位形式紀錄。且已透過大學、研究機構、研究資助機構、所屬研究人員或計畫資料庫開放取用（open access）。 若研究資料與合法商業利益、知識轉移活動或第三方智慧財產權等原因相衝突，則不適用本法方式提供。 4.不適用客體 與個資保護相衝突的資料、與商業秘密相衝突的資料、國家安全及公共安全資料、關鍵基礎設施保密資訊、保密統計資料、涉及第三人智慧財產權資料、不屬公部門機關公務範圍之資料、標誌及徽章、公共節目及廣播、文化機構資料、中學以下教育機構資料、中學以上教育機構非研究資料。 （四）提供格式 1.提供既有之可利用格式資料 聯邦機關或公營事業，只須提供既有的、已電子化、機器可讀、FAIR資料原則（可近用、可搜尋、可再利用、可互通格式）、符合開放標準（確保可互通）的資料。 2.詮釋資料 機器可讀的詮釋資料，應透過國家詮釋資料入口網站（GovData）提供。 3.動態資料 如果資料具有波動性或時效性的特性，而須頻繁或即時更新時，則聯邦機關或公營事業應透過API及批量下載方式，在資料蒐集後立即提供。 （五）授權提供 原則上不一定要以授權方式提供資料，但一般公立圖書館、大學圖書館、博物館及檔案館中具有智慧財產權的資料，以及提供公共服務的公營事業的資料，皆應以授權方式提供。使用授權條款時，應盡可能使用開放授權，或不做非必要的使用限制。 （六）資料原則 1.「概念上與標準化之開放」原則 應盡可能依據「概念上與標準化之開放」原則（der Grundsatz „konzeptionell und standardmäßig offen“）建置本法規範範圍的資料。立法理由稱，依此原則，本法適用之資料應盡可能以「預設開放」方式提供[11]。 2.收費原則 一般聯邦機關，應免費提供資料，但允許因以下原因收取邊際成本補償費用，且收費標準應透明公開：a.資料複製、提供及傳輸；b.個資匿名化措施；c.營業秘密保護措施。 例外可收取費用的機關則有以下3類，且收費標準亦應透明公開：a.須自籌財源履行公務委託之機關；b.一般公立圖書館、大學圖書館、博物館及檔案館；c.提供公共服務的公營事業。 所有聯邦機關及提供公共服務的公營事業，提供高價值資料與研究資料時，應免費且不得收取邊際成本補償費。但一般公立圖書館、大學圖書館、博物館及檔案館提供高價值資料與研究資料時，可收取費用。 3.非歧視原則及禁止排他原則（不得與他人訂定專屬授權） 參、法律適用關係 （一）電子化政府法之法律適用通則規定 電子化政府法第12a條與其他相關法規涉及「資料」規定之間的關係，須依據電子化政府法第1條第4項法律適用通則規定處理，該條項規定「當有相同內容的規定或相衝突的規定存在時，不適用本法」，因此在電子化政府法第12a條與其他相關法規的適用優先順序上，僅在沒有聯邦法律對於「資料提供」有相同或相矛盾的規定情況下，才能適用電子化政府法第12a條，反之，當有任何其他法規涉及「資料提供」時，電子化政府法第12a條就退居於次位，以使其他法規的立法目的仍可實現，也能避免與國際標準或歐盟法規的要求重複、矛盾或衝突[12]。 （二）電子化政府法第12a條與公部門資料使用法之適用關係 雖然公部門資料使用法未課予提供資料之義務或賦予近用資料之權利，但由於仍規範資料之標準及格式，使政府資料能再利用，所以仍被認為涉及「資料提供」，而有法律適用優先順序問題。 因此，電子化政府法第12a條開放資料法的適用主體及客體，基本上適用公部門資料使用法的相關規定，包含政府資料的格式、授權、開放原則、收費原則及非歧視原則等內容。例如：圖書館所藏資料，若涉及高價值資料的提供時，圖書館可收取費用。 肆、評析 德國聯邦政府透過於電子化政府法制定開放資料法相關規範，除了促使聯邦政府機關將政府資料全部改以電子化、機器可讀方式建置以外，也促使政府資料以「預設開放」為原則建置，使政府資料能更被加值活化再利用。 而2021年的修正，更將「基於執行政府出資研究計畫目的所蒐集之資料」，以及「公營造物、公法社團法人及公法財團法人等主體所建置的政府資料」納入開放客體，擴大開放政府資料的範圍。 保護機敏資料部分，除了原先規範得不開放具第三方智慧財產權之資料，以及具國家安全、特殊公共利益等資料以外，新修正法案也加強規定個資保護（含有個人資料之資料集不開放，僅開放已匿名化資料），以及增列「受銀行保密義務保護之資料」為不須開放資料。 另外新修正的法案，也加上許多推行開放資料的措施，包含「聯邦各部門應任命一名開放資料協調員」、「開始評估政府開放資料義務要求，擴展到邦政府及受委託行使公權力的可能性」，以及「授權政府開放資料主管機關聯邦內政部，訂定法規命令規範開放資料之具體作法」等。 綜上，德國透過開放政府資料專法及公部門資料使用法，建立開放資料的格式標準及開放原則，帶頭推動國內的資料開放環境，以促進資料的進一步活化再利用。 [1]Council Directive 2019/1024, art. 17, 2019 O.J. (L 172) 56, 77. [2]立法理由A、IV、第1段：「聯邦行政對提供資料開放之監管，就其性質而言，屬於聯邦之獨立事務，因此僅能由聯邦政府本身監管。」Deutscher Bundestag, BT-Drucksache 19/27442 (Gesetzentwurf der Bundesregierung), S. 19, https://dserver.bundestag.de/btd/19/274/1927442.pdf (last visited Mar. 21, 2023). [3]Wiss. Mit. Heiko Richter, „Open Government Data“ für Daten des Bundes - Die Open-Data-Regelung der §§ 12 a, 19 E-Government-Gesetz, NVwZ, 2017(19), 1408, 1409 (2017). [4]立法理由A、II、第1段。Deutscher Bundestag (Fn. 2), S. 17. https://dserver.bundestag.de/btd/19/274/1927442.pdf (last visited Mar. 21, 2023). [5]Deutscher Bundestag (Fn. 2), S. 2. [6]Von Dr. Ralf Schnieders, Die neue Open-(Government)-Data-Gesetzgebung in Frankreich und in Deutschland, Die Öffentliche Verwaltung, 2018(5), 175, 183 (2018); Deutscher Bundestag, Drucksache 18/11614 (Gesetzentwurf der Bundesregierung), S. 20, http://dipbt.bundestag.de/dip21/btd/18/116/1811614.pdf (last visited Mar. 21, 2023) [7]Deutscher Bundestag (Fn. 2), S. 30. [8]Deutscher Bundestag (Fn. 2), S. 30-31. [9]Wiss. Mit. Heiko Richter (Fn.3), S. 1412. [10]Deutscher Bundestag (Fn. 2), S. 18. [11]Deutscher Bundestag (Fn. 2), S. 33. [12]Deutscher Bundestag, Drucksache 18/11614 (Gesetzentwurf der Bundesregierung), S. 17, http://dipbt.bundestag.de/dip21/btd/18/116/1811614.pdf (last visited Mar. 21, 2023); Wiss. Mit. Heiko Richter (Fn.3), S. 1412.
美國監管醫療用基因檢驗之法制與實務趨勢美國監管醫療用基因檢驗之法制與實務趨勢 資訊工業策進會科技法律研究所 2020年03月25日 壹、事件摘要 精準醫療多搭配基因檢驗技術的研發與應用，以幫助醫師針對個體提供精確的診斷及治療服務。以美國現況而言，許多新的醫學檢驗技術在各實驗室中研發，且迅速發展至臨床應用，但必須經過醫療器材上市許可後，始得於實驗室外運用。 美國國會於1976年修正《聯邦食品藥物與化妝法（Federal Food, Drug, and Cosmetic Act）》後，將「體外診斷醫療器材」納入醫療器材的規範，同年美國食品藥物管理署（Food and Drug Administration, FDA）便宣佈對實驗室自行研發之檢驗技術（Laboratory Developed Tests, LDTs）行使「自由裁量權」（Enforcement Discretion），排除於《聯邦食品藥物與化妝法》的管理之外，讓實驗室內LDTs的應用可享較為寬鬆的空間[1] 。 換句話說，由於典型之LDTs僅為實驗室內部使用，且測試方式簡易，需求量亦不高，可由「醫療保險與醫療補助服務中心」（The Center for Medicare & Medicaid service, CMS）依據《臨床實驗室改進修正案（Clinical Laboratory Improvement Amendments, CLIA）[2]》之規範，施行臨床實驗室的品質管理。臨床實驗室於通過CLIA認證後，即可將開發的LDTs進行臨床應用。 然而，1976年迄今，LDTs的發展已經有許多的變化，運作LDTs的實驗室往往獨立於醫療服務機構（Healthcare Delivery Entity）之外，而依賴於許多高科技的儀器、軟體來產生結果及解釋，增加了許多以往沒有的風險；其商業模式也已經大幅的改變，已經大量製造、用於直接的臨床診斷決策上[3]。因此，美國FDA認為有必要引進一個全面性的監管架構管理LDTs，而非像過去一樣，將其排除於《聯邦食品藥物與化妝法》的管理之外。 貳、重點說明 FDA近年來加強基因檢驗風險監管之具體行動，包括LDTs監管架構之研擬以及加強實務取締，以保障病人的權益。 一、LDTs監管架構指引草案 美國FDA曾於2014年公布兩項指導文件，分別為「實驗室自行研發檢驗方法監管架構指引草案[4]」以及「實驗室自行研發檢驗技術須執行通知上市與不良事件通報之草案[5]」（以下統稱LDTs監管架構指引草案）。LDTs監管架構指引草案希望提升LDTs的規管密度，並規劃將LDTs分為數個不同的類別，依據其風險程度的高低，分別要求其進行包含取得上市前許可、符合品質系統規範等不同程度之要求。 該指引草案公布後，受到各臨床實驗室、醫療單位、病人與傳統體外診斷試劑製造商、政府部門等熱烈討論。特別是業界擔憂監管密度的提高，會扼殺臨床實驗室的創新意願，使得實驗檢驗技術、方法與應用停滯，並耗費大量的人力與金錢成本。 美國FDA最後於2017年1月13日說明，短期內不會執行該指引草案內容，但會尋求更加全面的立法解決方案[6]。歸納各界對指引草案之看法，顯示對LDTs的額外監督是必要的，但對於如何監管則有不同看法，未來主管機關應基於下列原則，提出符合科學證據、經濟效益並兼顧臨床安全性之管理方案，重點摘述如下： （一）以風險等級為基礎，並分階段實施監督 之後的四年內將分階段要求LDTs逐步進行上市前審查，第一年實驗室必須回報LDTs所有的嚴重不良反應；第二年將要求與第三級高風險醫療器材具有相同用途的新型或改良LDTs，必須經過一致的上市前審查；第三年要求與第二級中風險醫療器材具有相同用途的新型或改良LDTs，必須經過一致的510(k)上市前通知；第四年則完成LDTs全面性的監督，並且原則上與醫療器材採取一致標準。 （二）以檢驗之分析效能與臨床有效性，作為核准基礎 目前CMS已有實驗室檢驗之臨床效用（clinical utility）審查，但與FDA上市前審查所需之分析效能與臨床有效性有所差異。是故，FDA將制定適合的審查標準，以減輕實驗室提交審查的負擔，並加速上市前審查的審核時間。 （三）不良反應通報系統 將參考既有醫療器材上市後監督機制（postmarket surveillance），監控LDTs在真實世界的效能及臨床結果（real-world performance and clinical outcomes）。 （四）健全實驗室之品質系統 FDA將會密切與CMS合作加強實驗室的品質系統要求，但會與既有CLIA等認證制度相互調和、不會重複監督。 （五）公開檢驗性能資訊供大眾取得 實驗室必須將LDTs檢驗的分析效度及臨床有效性等相關資訊，公開讓民眾可取得。 （六）免除特定類型檢驗之上市前審查 對於特定類型的LDTs可免除上市前審查、品質系統及註冊登記之義務，如：對健康影響較低者、罕見疾病使用之LDTs等。 二、加強基因檢驗之執法 （一）23 and Me遺傳健康風險個人基因體服務 雖然在LDTs規範上，美國FDA暫時未有全盤性的改變；但在個案上，開始有逐步的調整。美國FDA在2013年11月時，發函警告生技公司「23 and Me」，認為其銷售的「個人基因體服務」（personal genome service, PGS）應該屬於《聯邦食品藥物與化妝法》所規定的第三級醫療器材（風險程度最高的醫療器材），但由於其未取得美國FDA的上市前許可，因此應該立刻停售；其後，23 and Me將其旗下的「遺傳健康風險個人基因體服務」（PGS Genetic Health Risk）向美國FDA申請並取得第二級醫療器材許可[7]。 （二）Inova藥物反應基因檢驗 2019年另外一起案例，亦顯示美國FDA從嚴限制LDTs在實驗室外應用之決心。美國FDA於2019年4月4日向Inova基因體實驗室（Inova Genomics Laboratory）寄發通知函，表示其自行研發之MediMap Plus基因檢驗產品，用於預測病人對藥品的反應與接收度，必須先完成FDA上市前審查程序，始得進行商業販售[8]。 Inova基因體實驗室雖回覆表示，MediMap Plus基因檢驗產品屬於LDTs的範疇，所以不應該受到FDA上市前審查或任何標示要求之拘束。嗣後，FDA則直接寄發警告函，申明其並未針對LDTs創設任何責任免除條款，且為了促進公眾安全，FDA對於LDTs保留裁量權[9]。對於FDA的警告，Inova決定停止執行MediMap Plus之販售，也不會申請上市前審查[10]。 三、小結 由於基因檢驗之安全及確效涉及面向十分廣泛，美國監管體系主要係以《聯邦食品藥物與化妝法》之醫療器材規範，搭配行之多年的CLIA實驗室品質管理制度，以完備各環節之風險管理。申言之，即便基因檢驗技術僅屬實驗室內應用，並未在外流通，亦屬實驗室品質管理之範疇，必須依據CLIA實驗室分類進行能力測試或實地查核。 其次，美國對於LDTs的監管雖然認為不宜貿然與醫療器材規範一致，但未來仍將參考醫療器材的風險等級基礎，並盡量提高審查的效率，此趨勢與歐盟新的醫療器材法規[11]一致。 參、事件評析 我國近年來政府與民間在基因檢驗的監管上亦有所討論，特別是LDTs之管理方向、管制密度之取捨、實驗室品質標準等[12]。從美國醫療用基因檢驗監管趨勢觀之，建議我國未來或可釐清不同目的之基因檢驗，如商業用、實驗用、醫療用等，進而明確醫療用基因檢驗之監管密度，並依不同風險程度採取分級監理，以在新技術應用與病人權益保護之間取得平衡。 [1]Center for Devices and Radiological Health, Food and Drug Administration, Draft Guidance for Industry, Food and Drug Administration Staff, and Clinical Laboratories: Framework for Regulatory Oversight of Laboratory Developed Tests (LDTs), Oct. 03, 2014, https://www.fda.gov/media/89841/download (last visited Jan. 07, 2020), at 6-7. [2]42 USC 263a, available at https://www.govinfo.gov/content/pkg/USCODE-2011-title42/pdf/USCODE-2011-title42-chap6A-subchapII-partF-subpart2-sec263a.pdf (last visited Dec. 26, 2019). [3]呂雅情，〈實驗室自行研發檢驗技術(LDTs)的發展與法規管理現況〉，當代醫藥法規月刊，2018/02/09，https://www.cde.org.tw/Content/Files/Knowledge/cc18e890-c1e3-4e6e-8bbd-45d7afd6cee9.pdf（最後瀏覽日：2020/01/07），頁17。 [4]Supra note 1, at 7-8. [5]id. at 30. [6]Food and Drug Administration, Discussion Paper on Laboratory Developed Tests (LDTs), Jan. 13, 2017, https://www.fda.gov/media/102367/download (last visited Jan. 07, 2020), at 1. [7]何建志，〈精準醫學趨勢下基因檢驗與消費者保護法律問題〉，《月旦醫事法報告》，第25期，頁44-45（2018）。 [8]Food and Drug Administration, Inova Genomics Laboratory, Apr. 04, 2019, https://www.fda.gov/inspections-compliance-enforcement-and-criminal-investigations/warning-letters/inova-genomics-laboratory-577422-04042019 (last visited Dec. 19, 2019). [9]Food and Drug Administration, Laboratory Developed Tests, Sep. 27, 2018, https://www.fda.gov/medical-devices/vitro-diagnostics/laboratory-developed-tests?fbclid=IwAR3gOzax6O0eUx67IpZBNpmvPrW6ynuP0P99Dlt4AGKZtxvwGSoYOx5EmFA (last visited Dec. 19, 2019). [10]GenomeWeb, Inova Decides to End PGx Test Offerings in Response to FDA Warning Letter, Apr. 15, 2019, https://www.genomeweb.com/regulatory-news/inova-decides-end-pgx-test-offerings-response-fda-warning-letter#.XNkp0hQzbIU (last visited Dec. 19, 2019). [11]歐盟2017年5月25正式生效新版醫療器材法規（Medical Devices Regulations, MDR； Regulation (EU) 2017/745）以及體外診斷醫療器材法規（In Vitro Diagnostic Devices Regulations, IVDR；Regulation (EU) 2017/746）。 [12]蔡雅雯、林工凱、黃品欽、謝文祥，〈基因檢驗法規監管方向初探〉，《台灣醫界》，第62卷第12期，2019/12，https://www.tma.tw/ltk/108621207.pdf（最後瀏覽日：2020/02/06）。
數位主權新近政策與法制之發展趨勢數位主權新近政策與法制之發展趨勢 資訊工業策進會科技法律研究所 2021年5月20日 壹、事件摘要 「數位主權」（digital sovereignty）之概念出現於2000年初，於近年漸成國際間數位政策之核心主軸之一。此概念之興起主要係隨著資訊社會之蓬勃發展，許多危害與侵權事件接踵而來，直接或間接侵害國家管理數位環境之權力，亦使消費者權益受損；尤以，近來科技業競爭下雲端運算科技之興起與普及，許多科技巨擎以其技術跨越國界，直接掌握許多國家使用者之資料，使各國政府無法或難以過問，變相喪失國家主權。 法國廣播電台Skyrock首席執行長Pierre Bellanger曾於2011年就數位主權做出初步定義：「數位主權是透過使用科技和電腦網路來體現和引領對我們對當下和命運的控制。」[1]。而德國「網路經濟數位主權工作小組」於2015年德國全國IT峰會上提出：「…『主權』一詞通常是指以獨立性和自主性達到自決的能力。...從這個意義上講，數位主權意味著在數位空間中獨立行動和做出決定的能力[2]。」其後，數位主權進一步被納入整體主權概念之一，如德國於2018年數位高峰會上聚焦於資料處理與核心競爭力，認為國家或組織之數位主權彰顯，端視其對儲存或處理之資料能否有完全控制能力與對其之獨立決策權[3]。 另一方面，數位主權之興起亦被視為數位保護主義（Digital Protectionism）[4]。以歐盟為例，歐盟於2018年5月正式施行之一般資料保護規則（General Data Protection Regulation），即是在數位主權之「個人層面」下，使消費者重新取得其掌控個人資料之權利；於此同時，歐洲亦試圖在國家層面與企業層面排除來自美國、中國等科技巨擎之掌握，從硬體設備或平臺等中介媒介取回自決能力，如德法推動數位基礎建設之GAIA-X計畫[5]、歐盟於2020年提出之《數位服務法》草案（Digital Services Act）[6]等，其核心意涵皆直接與間接涉及數位主權之概念。 貳、重點說明 依新近數位經濟之發展趨勢，即可看出數位主權並非全有或全無之概念，而係透過政策或措施逐步彰顯或體現之，例如歐盟提出以10年為藍圖提出之戰略政策，德法則藉由硬體設備建設之措施，澳洲則採以訂定新法規之方式，皆可涉及數位主權之意涵。本文以下即以德國與歐盟近年之政策方向與措施，以及澳洲於今（2021）年甫通過施行之「新聞媒體議價法」，一窺當前實務上彰顯數位主權之手段或方式。 一、德法推動硬體設備與雲端服務在地化：GAIA-X計畫 德國政府於2019年10月29日數位高峰會（Digital Summit：PlattFORM DIE ZUKUNFT）與法國之政、商、學界聯合發布一關於數位資料基礎建設之GAIA-X計畫，目的在於為基礎建設設施提供一安全、聯合化之系統，在滿足最高數位主權標準之要求下，同時促進創新，該計畫係由22家德國和法國公司聯合設立為一非營利之法人實體，以推動GAIA-X雲端計算平臺於歐洲落地[7]。該計畫擬建立一開放、透明之數位生態系統[8]，以增強對雲端服務需求之數位自主性，並增強歐洲雲端服務提供商之擴充性和競爭地位，進而試圖取代Amazon或Microsoft等雲端數據中心之資料提供與相關服務[9]。同時，參與GAIA-X計畫之成員均應遵守保護資料主權（Schutz der Datensouveränität）、資料可用性（Datenverfügbarkeit），互通性（Interoperabilität），可攜性（Portabilität），促進透明度和公平參與（Förderung der Transparenz und der fairen Teilhabe）之原則，以符合歐盟法規之標準[10]。 二、歐盟提出《歐洲資料戰略》（European Data Strategy） 歐盟執委會於2020年2月19日針對未來10年歐洲AI開發與開放資料運用方向等核心議題，公布一系列數位化政策，其一即為歐洲資料戰略（European Data Strategy）。為此，該戰略提出資料開放共享政策與法制調適框架，宣示其目標為建構歐洲的之資料單一市場（single market for data），視資料為數位轉型之核心，開放至今尚未被使用之資料[11]。 該戰略擬定數個具體的措施與制度調修方向：（1）建構資料跨部門治理與取用之法規調適框架，按時程分別提出共同歐盟資料空間(common European data space)管理之立法框架[12]、高價值資料集（high-value data-sets）、資料法（Data Act）等，以建構企業對政府或企業間之資料共享環境，調適並建立有利於資料取用之智慧財產權與營業秘密保護框架；（2）強化歐洲管理、處理資料之能力與資料互通性，建構資料共享體系結構並建立共享之標準及治理機制、啟動歐洲雲端服務市場並整合所有雲端服務產品、編纂歐盟雲端監管規則手冊；（3）強化個人有關資料使用之權利：從協助個人行使其所產出資料相關權利之角度，於資料法中優化歐盟GDPR第20條之資料可攜權；（4）建構戰略領域與公共利益領域之歐盟資料空間(European data space)，針對戰略性經濟領域與攸關公共利益之資料使用需求，開發符合個資保護與資安法令標準之資料空間[13]。 三、澳洲立法要求數位平臺付費予澳洲新聞媒體 澳洲國會於2021年2月25日通過2010年制頒之競爭與消費者法（Competition and Consumer Act 2010）之增修條文—一般通稱為《新聞媒體議價法》（News Media and Digital Platforms Mandatory Bargaining Code）[14]，並於3月2日施行，以解決澳洲新聞媒體業者與數位平臺間之議價問題，尤其是Google及Facebook等科技巨頭，若在其平臺呈現、提供連結或擷取澳洲當地新聞媒體所產出之新聞內容時，依該增修條文之規定，應與澳洲當地媒體達成付費協議，如無法達成協議者，則由澳洲政府以強制仲裁決定最終價格。此法之目的係澳洲政府為了保護當地媒體公司之著作，並確保當地業者能獲得合理之報酬[15]。 目前澳洲議會通過決議，該法最初適用對象為Google與Facebook，其後若有證據證明其它數位平臺服務引起議價能力之不平衡，亦可能成為該法受規範對象，其資格要件則由澳洲通訊媒體管理局（The Australian Communications and Media Authority）認定之。若平臺違反規定者，將可裁處達1000萬澳元之罰緩。 參、事件評析 從上述實務案例可知，由於數位主權之概念仍在發展中，會因不同商業環境或地緣政治之影響，對數位主權之界定與主張之力道而有所差異，致使在措施或法制設計上皆有不同樣貌。比較上述三案例之發展脈絡，歐盟之《歐洲數位戰略》提出諸多數位政策與方向，企圖形塑數位經濟管制框架，以因應巨型數位平臺之潛在威脅，其核心意涵即緊扣數位主權之彰顯；而德法聯手推動之GAIA-X計劃，則更進一步將數位主權之抽象概念落實於實務上，透過基礎硬體之建設與數位生態系統之育成，試圖降低歐洲對美國矽谷科技巨擎之依賴，此計劃亦呼應數位主權定義與概念，即提高掌握數位資料之自主性與獨立性，可視為彰顯數位主權之方式之一。至澳洲之《新聞媒體議價法》，其宣稱之立法目的主要在於提升在地媒體之議價能力外，亦立法授權行政機關指定特定企業應盡到某種公平競爭法上之市場交易義務，取代原本公平競爭主管機關之職責，為國際比較立法例之首見；而該法強制外國企業與當地媒體進行協商，不履行此等義務者得處以罰鍰，雖形式上係從市場競爭之公平法觀點出發，並非以彰顯數位主權為立法目的，惟其帶有極重之保護主義色彩，間接體現/彰顯數位主權之意涵，或可視為某種程度/型態下，數位主權概念之具體實踐案例。 [1]Pierre Bellanger, 'De la souveraineté en général et de la souveraineté numérique en particulier' [Sovereignty in general and digital sovereignty in particular], LES ÉCHOS, Aug. 30, 2011, http://archives.lesechos.fr/archives/cercle/2011/08/30/cercle_37239.htm#(last visited Mar. 15, 2021). [2]BUNDESMINISTERIUM FÜR WIRTSCHAFT UND ENERGIE [BMWI], Neunter Nationaler IT-Gipfel 2015:Digitale Zukunft gestalten – innovativ_sicher_leistungsstark (2015), https://www.de.digital/DIGITAL/Redaktion/DE/IT-Gipfel/Download/2015/it-gipfel-2015-berliner-erklaerung.pdf?__blob=publicationFile&v=13 (last visited Mar. 15, 2021). [3]BMWi, Digital-Gipfel 2018(2018), https://www.de.digital/DIGITAL/Redaktion/DE/Dossier/digital-gipfel-2018.html (last visited Mar. 15, 2021). [4]Ziyang Fan & Anil K Gupta, The Dangers of Digital Protectionism, HARVARD BUSINESS REVIEW, Aug. 30, 2018, https://hbr.org/2018/08/the-dangers-of-digital-protectionism (last visited Mar. 15, 2021). [5]BMWi,GAIA-X(2020), https://www.bmwi.de/Redaktion/DE/Dossier/gaia-x.html (last visited Mar. 16, 2021)；許祐寧，〈德國聯邦經濟與能源部提出《GAIA-X計畫》建立歐洲聯合雲端資料基礎建設〉，資訊工業策進會科技法律研究所，2020/03，https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?no=67&tp=1&d=8415（最後瀏覽日：2021/03/15）。Emmanuel Macron in his own words, The Economist,2019/11/07, available at https://www.economist.com/europe/2019/11/07/emmanuel-macron-in-his-own-words-english (last visited Mar. 15, 2021). [6]EUROPEAN COMMISSION, The Digital Services Act package (2020), https://ec.europa.eu/digital-single-market/en/digital-services-act-package (last visited Mar. 16, 2021). [7]BMWi, Project GAIA-X A Federated Data Infrastructure as the Cradle of a Vibrant European Ecosystem Executive Summary, https://www.bmwi.de/Redaktion/EN/Publikationen/Digitale-Welt/das-projekt-gaia-x-executive-summary.pdf?__blob=publicationFile&v=5 (last visited Mar. 15, 2021). [8]BMWi & BMBF, Project GAIA-X, https://www.bmwi.de/Redaktion/EN/Publikationen/Digitale-Welt/das-projekt-gaia-x-executive-summary.pdf?__blob=publicationFile&v=8 (last visited Mar. 15, 2021). [9]GAIAX: AFederated Data Infrastructure for Europe, https://www.data-infrastructure.eu/GAIAX/Navigation/EN/Home/home.html (last visited Mar. 15, 2021). [10]BMWi, Deutschland und Frankreich Vorreiter beim ersten Schritt Europas in Richtung einer europäischen Dateninfrastruktur, PRESSEMITTEILUNG, Jun. 04, 2020, https://www.bmwi.de/Redaktion/DE/Pressemitteilungen/2020/20200604-deutschland-und-frankreich-vorreiter-beim-ersten-schritt-europas-in-richtung-einer-europaeischen-dateninfrastruktur.html (last visited Mar. 15, 2021). [11]Commission communication from the commission to the European parliament, the council, the European economic and social committee and the committee of the regions: A European strategy for data, 2020/02/19, COM (2020) 66 final (Feb. 19, 2020), https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?uri=CELEX:52020DC0066&from=EN(last visited Mar. 15, 2021). [12]COMMON EUROPEAN DATA SPACES, Real-time Linked Dataspaces, http://dataspaces.info/common-european-data-spaces/#page-content(last visited Mar. 15, 2021). [13]Supra note 11. [14]Treasury Laws Amendment (News Media and Digital Platforms Mandatory Bargaining Code) Act 2021. [15]謝宜庭，〈澳洲立法強制Google及Facebook向媒體業者支付合理費用〉，科技法律研究所，2020/09，https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?tp=1&i=180&d=8526&no=64 （最後瀏覽日：2021/03/15）。
英國倫理機構針對海量資料（big data）之使用展開公眾諮詢調查納菲爾德生物倫理學理事會（Nuffield Council on Bioethics）成立於1991年，是一家英國的獨立慈善機構，致力於考察在生物與醫學領域新近研究發展中所可能牽涉的各項倫理議題。由該理事會所發表的報告極具影響力，往往成為官方在政策決策時之依據。 有鑑於近年big data與個人生物和健康資料的分析使用，在生物醫學研究中引起廣泛的爭議討論，此間雖然不乏學者論理著述，但對社會層面的實質影響卻較少實證調查研究。Nuffield Council on Bioethics於日前發布一項為期三個月（2013/10/17～2014/01/10）的生物暨健康資料之連結使用公眾諮詢調查計畫（The linking and use of biological and health data – Open consultation）。此項計畫之目的在於，瞭解更多有關資料連結與使用時所可能導致之傷害或可能的有利發展。並研析適當的治理模式和法律措施，使得民眾隱私權保護與相關研究之合法性得以兼顧，俾使更多人受益。 為執行此項計畫，Nuffield Council on Bioethics延攬健康照護資訊技術、資訊治理、健康研究、臨床診療、倫理和法律等領域專家組成計畫工作小組，由工作小組廣泛地蒐集來自民眾與各類型組織的觀點，探詢當民眾在面對個人的生物與健康資訊相互連結、分析時，民眾對當中所牽涉倫理議題之看法。該項公眾諮詢調查將針對以下重點進行： 1.生物醫學資料之特殊意義 2.新的隱私權議題 3.資料科學和資訊技術發展所造成之影響 4.在研究中使用已連結的生物醫學資料所可能帶來的影響 5.在醫學臨床上使用已連結的資料所可能帶來的影響 6.使用生物醫學研究和健康照護以外的生物醫學資料所可能帶來的影響 7.探討能夠在倫理上支持連結生物醫學資料的法律和治理機制 由於Nuffield Council on Bioethics被視為英國科學界的倫理監察員、政府智囊團，因此未來調查報告發布後對相關政府政策所可能產生的影響，當值得我們持續關注。