替代能源有著落了？！
國際油價持續飆漲，如何找到替代能源，已成為生技發展的一項重要課題，財團法人生物技術開發中心過去兩年密集和美國德拉瓦州的 Fraunhofer 分子生物科技中心（ Fraunhofer USA Ins.- Center for MolecularBiotechnology ）技術合作，以微生物發展工業酵素，可取代乙二醇（ EG ）做為塑膠材料，這項合作已吸引台塑及中油的高度興趣。
生技中心自去年起與美國 Fraunhofer 衍生公司 Athenabio 合作，投入二十萬美元發展工業酵素，以微生物來取代化工製程，開發出一三丙二醇。這項化工原料在西方已被視為取代乙二醇，扮演「生化煉油廠」的典型產品，結合對苯
除了工業酵素外，生技中心也與美國 Fraunhofer 分支機構分子生物科技中心簽署合作協議，計劃未來兩年內，以植物根部來生產流感疫苗，而以植物來生產流感疫苗的技術，其收成期僅需二至三周，每公斤的植物根部可生產的疫苗約○．二至○．五毫升，同時可省下四億美元投資額的生物發酵槽。此項利用植物扮演製藥廠的構想，該中心算是這項領域的技術領先者，以相同的技術所生產之炭疽疫苗，已獲美國食品藥物管理局（ FDA ）核准進入臨床（ IND ），將進行一期臨床試驗。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
陳怡玫
副主任兼規章法制組組長 編譯整理
中小型公司是生技產業發展的主力，然藥物研究發展模式風險及資金需求甚高，對資金不豐沛的中小型公司來說，無疑是一大負擔，因此，各國政府於促進生技醫藥產業發展之同時，相當重視如何減輕這些生技製藥公司的營運壓力，進而協助其順利茁壯。 現今歐盟境內至少有1500家中小型生技公司，為減輕這類研發導向的中小型製藥公司之財務負擔，並提供一些藥政管理上的專門協助，歐盟於去2005年12月15日通過了〝歐盟醫藥品管理局協助中小型公司發展規則（COMMISSION REGULATION (EC) No 2049/2005 laying down, pursuant to Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council, rules regarding the payment of fees to, and the receipt of administrative assistance from, the European Medicines Agency by micro, small and medium-sized enterprises,以下簡稱本規則）〞。 本規則主要是希望EMA（European Medicines Agency, 即歐盟醫藥品管理局）能透過相關規費之減免及提供科學諮詢的方式，降低中小型公司新藥上市申請費用（一般而言，人類用新藥於歐盟上市需支付14 萬歐元的申請費用），進而促進技術創新及新藥研發。另為協助中小型公司能更快速及方便地利用到這些優惠，本規則特要求EMA應於其內部建立〝中小企業辦公室（SME Office）〞，並製作詳細之使用者手冊（User Guide）供中小型公司參考。 台灣大部分的生技製藥公司亦屬中小型，故政府應思考如何幫助這些公司成長茁壯。雖然我國對生技製藥產業相關已提供投資抵減優惠，但卻無特別針對中小型生技製藥公司的藥政管理法規，歐盟前述立法及其精神值得我國借鏡。
德國聯網車輛駕駛策略德國聯邦政府目標擬定於2020年實現高度自動化駕駛，為達成自動駕駛目標，車聯網（Connected driving）及智慧交通系統（Intelligent transport systems）技術成為必要發展工作項目。車聯網即透過無線通訊技術，使車輛間（Vehicle-to-Vehicle, V2V）或車輛對基礎設施 （Vehicle-to-Infrastructure, V2I）等彼此交換訊息，或是將行車資訊傳輸到伺服器，並透過資訊網路平臺將資料整合利用，並依不同功能需求進行有效監控管理和提供綜合服務。未來，可預見道路使用者的個別交通資訊的質與量將大幅提升，無論是部份自動駕駛或高度自動駕駛，將產生龐大資料量，故系統需要即時迅速的運算能力。例如，前方一旦發生車禍事故，必須通知後方自動模式駕駛車輛即時減緩速度，並適時轉由駕駛人員介入操控。 自動化及車聯網駕駛發展係為跨領域之問題，聯邦政府即針對五大領域問題：基礎設施、法規、創新研發、聯網化、資訊安全及資料保護，提出一連串作法及措施，確保德國汽車產業能保持領先地位。 我國資通訊及汽車零件產業具備技術相對優勢，然應就適合我國車聯網之實際需求發展，促進相關產業創新應用，並利用我國產業優勢與國際接軌，讓台灣在車聯網的發展中取得先機。
德國禁種MON810爭議，行政法院裁定有理由，支持主管機關禁種決定跨國農業生技公司Monsanto研發的MON810品系抗蟲基因改造玉米，於今（2009）年4月中旬遭到德國農業生技的主管機關－聯邦營養、農業與消費者保護局（Bundesministerium für Ernährung, Landwirtschaft und Verbraucherschutz, BMELV）援引歐盟基因改造生物環境釋出指令（EU-Freisetzungsrichtlinie）中的防衛條款，加以禁種。 雖然Monsanto隨即對BMELV此項決定提出行政訴訟，但Braunschweig行政法院在5月初作出的暫時性裁定，支持了BMELV此項決定。法院基於兩大理由，裁定BMELV之禁種決定並非無據：（1）只要有新的或進一步的資訊出現，支持基因改造作物可能會對人體或動物健康造成損害，即可支持主管機關作出禁止種植已經取得歐盟上市許可的基因改造作物之決定之論據，不需要存在有必然會有風險的科學知識。（2）據此論據進行風險調查及風險評估，乃主管機關之執掌，主管機關對此有裁量權（Beurteilungsspielraum），從而，法院介入審查該行政決定的重點，在於主管機關是否已為充分的風險調查、有無恣意論斷風險。本案目前尚非終局之決定，Monsanto仍可對於此項裁定提出抗告。 在歐盟，基因改造生物的上市需透過歐盟程序為之，一旦歐盟執委會允許某一基因改造生物的上市，該基因改造生物原則上即可在全體歐盟會員國推廣銷售，包括種植。唯歐盟環境釋出指令例外容許會員國得於一定條件下，援引防衛條款主張已通過歐盟審查的基因改造生物，對於其境內環境或人體與動植物健康有負面影響，從而禁止特定已取得歐盟上市許可的基因改造生物於其境內流通。防衛條款的動用屬例外情形，且須定期接受歐盟層級的審查。
美國發布2012「更佳建築倡議」計畫進度報告美國於2011年2月份啟動「更佳建築倡議」(Better Building Initiative)計劃，期在2020年達成降低工業和商業之能源密集度百分之二十的目標。展望2013年，美國能源部於2012年底發布該倡議之進度報告(Progress Report)。報告開宗明義指出若干有礙建築能源效率之投資障礙，擬如下: (1) 尚缺少能源效率投資成本節省之實證數據 (2) 尚缺少潛在市場和技術解決方案之相關資訊 (3) 能源效率作為商業最佳實踐尚未普遍被接受。基此，能源部致力於發展以下策略: (1) 創新產業研發 (2)促進能源效率投資 (3) 培育清潔能源之技術人員 (4) 強化聯邦公部門示範作用。 在創新產業研發面向，能源部成立「更佳建築聯盟」(Better Buildings Alliance)，此乃結合零售、食品、商業房地產、醫療照護、高等教育產業，預計於2013年將擴大到州和地方層級；聯盟成員將承諾設定節能目標，擇定高效率之建築科技進行採購。其次，在促進能源效率投資上，報告指出，因市場尚缺乏相關數據資訊(data information)，難就能源效率之市場價值(value)進行驗證；將建立起相關機制，作為未來融資和建築物改善的基礎。最後，在強化公部門示範作用上，透過聯邦能源管理計畫(Federal Energy Management Program, FEMP)和節能績效契約(Energy Savings Performance Contract, ESPC)，持續強化能源技術服務公司(Energy Service Companies, ESCO)進行聯邦建築物節能效益之提升和擔保。 綜上，可得知建築能源效率數據資訊之欠缺乃目前美國能源部在推展「更佳建築倡議」面臨的最大問題。查美國國會於2012年12月初通過「美國製造業能源技術修正法案」(American Energy Manufacturing Technical Corrections Act)，就前述聯邦能源管理計畫(FEMP)和資料蒐集標準(Data Collection)進行規範，相關法制政策趨勢殊值注意。