替代能源有著落了？！
國際油價持續飆漲，如何找到替代能源，已成為生技發展的一項重要課題，財團法人生物技術開發中心過去兩年密集和美國德拉瓦州的 Fraunhofer 分子生物科技中心（ Fraunhofer USA Ins.- Center for MolecularBiotechnology ）技術合作，以微生物發展工業酵素，可取代乙二醇（ EG ）做為塑膠材料，這項合作已吸引台塑及中油的高度興趣。
生技中心自去年起與美國 Fraunhofer 衍生公司 Athenabio 合作，投入二十萬美元發展工業酵素，以微生物來取代化工製程，開發出一三丙二醇。這項化工原料在西方已被視為取代乙二醇，扮演「生化煉油廠」的典型產品，結合對苯
除了工業酵素外，生技中心也與美國 Fraunhofer 分支機構分子生物科技中心簽署合作協議，計劃未來兩年內，以植物根部來生產流感疫苗，而以植物來生產流感疫苗的技術，其收成期僅需二至三周，每公斤的植物根部可生產的疫苗約○．二至○．五毫升，同時可省下四億美元投資額的生物發酵槽。此項利用植物扮演製藥廠的構想，該中心算是這項領域的技術領先者，以相同的技術所生產之炭疽疫苗，已獲美國食品藥物管理局（ FDA ）核准進入臨床（ IND ），將進行一期臨床試驗。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
陳怡玫
副主任兼規章法制組組長 編譯整理
美國聯邦最高法院於2018年4月24日針對OIL STATES ENERGY SERVICES, LLC v. GREENE’S ENERGY GROUP, LLC, ET AL.ㄧ案作成判決。大法官以 7-2 投票表決通過，認定美國專利商標局（United States Patent and Trademark Office，USPTO)所屬專利審查暨上訴委員會（Patent Trial and Appeal Board，PTAB）進行內部專利審查「多方複審 (Inter Partes Review，IPR)」程序並未違憲。多方複審程序係國會在制度設計上針對專利獲證許可後，授權行政機關可經由實質利害關係人提出申請後，得有機會再次檢視其原先核發專利獲證許可的權限。因此被告經由行政機關專利審查獲得之權利，與被告在美國憲法下只能經由聯邦法院和陪審團裁決所保障權利不同。 本案自去年聯邦最高法院受理後，即成為美國發明法（Leahy-Smith America Invents Act）施行後備受矚目的重大案例之一。主要因為本案凸顯出各產業對多方複審程序實質影響的反應。若多方複審程序被判無效的話，將導致大部分專利紛爭從專利審查暨上訴委員會移回聯邦法院。導致美國發明法欲藉由行政審查改善並減輕司法體系負擔之目的難以達成，且導致專利訴訟更為耗時且昂貴，恐造成「非實施專利事業體」（Non-Practicing Entity， NPE）更加猖獗。因此，資通訊產業等普遍受到專利侵權訴訟困擾的企業大多贊同多方複審程序的合憲性。然而，大法官 John Roberts 和 Neil Gorsuch 對此一保守的決定表示異議，認為辛苦研發之專利僅因為第三人提起申請就受到行政機關撤銷，而非經由司法體系裁決仍有其疑義之處。仔細檢視多方複審程序的進行，似有違背於司法審查中要求獨立性的種種目的和精神。從歷史上來看，縱使行政機關具有核發專利獲證許可的權限，但不代表這可以導出行政機關就有撤銷專利的權限。因此，不同意見之大法官認為藉由行政機關的審議程序取代司法審查對專利可以做出撤銷的決定並不合憲。
Mcdonald’s 品牌資產保衛策略麥當勞公司已申請McDonald’s 與Logo- M用於咖啡，更於九月份將其所販售的研磨咖啡與咖啡豆，以 “Mc Café” 申請商標註冊，意味著未來這間全球最大的漢堡連鎖店，將於店內甚或超市販售『麥當勞咖啡』。『如同大部份的企業，我們註冊許多商標用以保護我們的品牌資產！』麥當勞發言人 Danya Proud表示這並非奇聞。 近幾年，麥當勞成功的因素在於擴展它們的飲料事業，引進優質咖啡與水果冰沙，而選擇在全球速食連鎖店成長緩慢的時候，進入袋裝咖啡市場，亦是個創新手法。 星巴克的商標申請亦侵略性的跳脫普遍存在的咖啡廳而進入零售市場，一九九八年即開始自行經營袋裝咖啡事業，今年七月販售於超市、藥妝店、量販店的咖啡市占率更由25.6 %提升至28.2 %。 其實，麥當勞早在五年前即以 “Mc Café”，擴張咖啡與特色飲料事業，而此些利潤遠高於原本的速食餐點，且間接促使許多顧客駐足停留店內，也許是眼看Dunkin` Donuts於超市與自家甜甜圈店強力販售袋裝咖啡，讓麥當勞思考複製此模式。然而此舉也可能僅止為預防手段，如果麥當勞無意進入袋裝咖啡市場，“Mc Café ”商標也可以防止競爭者以『麥當勞品牌』販售咖啡。
美國發布網路事件協調準則隨著網路技術的進步，資安事件亦日益加增，為了因應日趨頻繁的網路攻擊，美國總統歐巴馬於2016年7月26日發布了對於美國資安事件發生時聯邦部門間協調之指令（PRESIDENTIAL POLICY DIRECTIVE/PPD-41），該指令不僅提出聯邦政府對於資安事件回應的處理原則，並建立了聯邦政府各部門間對於發生重大資安事件時之協調指引。 指令中就資安事件及重大資安事件進行了定義：資安事件包含資訊系統漏洞、系統安全程序、內部控制、利用電腦漏洞的執行；而重大資安事件則指可能對國家安全利益、外交關係、美國經濟、人民信心、民眾自由或大眾健康與安全發生明顯危害的有關攻擊。 此外，就遭遇資安事件時，列舉出下列幾點作為聯邦政府因應資安事件時之原則：（A）責任分擔；（B）基於風險的回應；（C）尊重受影響者；（D）政府力量之聯合；（E）促進重建及恢復。 聯邦政府機關於因應資安事件時，需同時在威脅、資產及情報支援三方面上做相關之因應。其中司法部透過轄下聯邦調查局(Federal Bureau of Investigation, FBI)、國家網路調查聯合行動小組(National Cyber Investigative Joint Task Force, NCIJTF)負責威脅之回應；國土安全部(Department of Homeland Security, DHS)則透過轄下的國家網路安全與通訊整合中心(National Cybersecurity and Communications Integration Center, NCCIC)負責保護資產之部分，而情報支援部分，則由國家情報總監辦公室(Office of the Director of National Intelligence)下之網路威脅情報整合中心(Cyber Threat Intelligence Integration Center)負責相關事宜。如係政府機關本身遭受影響，則機關應處理該資安事件對其業務運作、客戶及員工之影響。另在遭遇重大資安事件時，為使聯邦政府能有效率因應，指令指出聯邦政府應就國家政策、全國業務及機關間為協調。此外，指令中亦指示國土安全部及司法部應建立當個人或組織遭遇資安事件時得以聯繫相關聯邦機關之管道。 該指令加強了現有政策的執行，並就美國機構組織上於資安事件與現行政策之互動做了進一步之解釋。
美國FDA將基因檢測以醫療器材列管美國FDA在七月間針對多家提供大眾基因檢測服務（direct-to-consumer genetic tests, DTI genetic tests）的公司發出通知函，表示將對該產業進行規管。FDA在各通知函中明白表示，其認為收信公司所提供的基因檢測服務，符合其主管之醫療器材管理法規對於體外診斷器材（in vitro diagnostics）之定義。根據美國聯邦法律，人類用醫療器材採用分級管理的概念，在上市前必須依其風險等級進行上市前通報或申請核准，以確保其分析與臨床之有效性。FDA認為，由於這些公司的基因檢測並未依法提出上市前通報或申請核准，涉有違法之嫌。 FDA採取此項措施，明顯是為了保護消費者，避免其受到未經臨床檢驗的檢測結果之誤導。然事實上國際間對於是否透過法令、以及如何規範大眾基因檢測服務，並無一致性看法。迄今，大眾基因檢測服務在許多國家都是在法令混沌未明的狀態下銷售，也引發了許多問題。對於FDA此一政策態度，有認為以法令方式規範此種服務，將會扼殺這個還在萌芽發展終的產業；也有認為，這算是對消費者遲來的保護。 大眾基因檢測服務的管理，顯示既有法令面對新興科技發展之管理窘迫性，也代表各國政府在保護消費大眾與促進新興產業發展之間，著實不易從中找到利益權衡之點，其科技管理面臨前所未有的新挑戰。