協助中小企業因應國際綠色產品輔導措施

  自 92 年歐盟公告「廢電機及電子設備指令」( WEEE )及「電機及電子設備使用某些危害物質限制指令」( RoHS )以來,國際大廠紛紛制訂各種綠色採購標準以要求供應鏈體系符合無毒性、可回收及省能源的目標。回顧 94 年台灣電機電子產品輸歐出口值為新台幣 2,334.27 億元,影響廠商家數為 31189 家,因此這兩項指令執行之後,對台灣產業的衝擊影響甚鉅。


  為協助國內中小企業因應歐盟
RoHS 指令之執行,經濟部中小企業處自 93 年起即已開始進行相關輔導工作,解決中小企業在面對綠色採購要求所遭遇之問題,如:法規環境、客戶要求、管理制度、人力資源等,藉由綠色供應鏈輔導,提升中小企業對綠色產品的認知,塑造優質而有效率的綠色供應鏈環境,以強化中小企業綠色競爭力。


  隨著歐盟指令的推行已逐漸從資訊產品等
3C 大廠擴散到小型家電、玩具運動器材及電動工具等中小型企業規模,因此經濟部中小企業處將持續辦理輔導中小企業進入綠色材料與供應鏈體系,以及清查限用物質診斷、成立網路顧問團提供諮詢、綠色材料及供應鏈人才培訓、建立綠色供應鏈稽核訓練系統、示範觀摩及成果擴散等工作。


  綠色產品趨勢已是不可擋的潮流,隨著今年
7 1 RoHS 指令的執行,及後續 EuP REACH 等一連串綠色指令法規要求,對我國企業是一波波嚴酷的挑戰,需要政府投入更多的資源,繼續協助企業符合客戶綠色採購要求,將環保貿易障礙轉換成企業發展的新契機,開發拓展綠色產品的商機,以提升我國企業之綠色競爭力。

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※ 協助中小企業因應國際綠色產品輔導措施, 資訊工業策進會科技法律研究所, https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?d=471&no=64&tp=1 (最後瀏覽日:2025/12/21)
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德國公布最新DiGA指引,針對「系統數據分析」作補充說明

德國聯邦藥品暨醫療器材管理署(Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, BfArM)於2022年3月18日發布3.1版《數位健康應用程式指引》(Digitale Gesundheitsanwendungen(DiGA) Leitfaden),主要針對3.0版未詳盡之「系統數據分析」(Systematische Datenauswertung)部分作補充說明(參考資料四,頁152以下)。 德國於2019年12月即透過《數位化創新醫療服務法》(Digitale-Versorgung-Gesetz, DVG)修訂《社會法典》第五編(Sozialgesetzbuch Fünftes Buch, SGB V)關於法定健康保險之規定,賦予數位療法(Digital Therapeutics, DTx)納保給付的法律基礎,BfArM並透過《數位健康應用程式管理辦法》(Digitale Gesundheitsanwendungen-Verordnung – DiGAV)建構處方數位療法(Prescription Digital Therapeutics, PDT)的管理架構並發布DiGA指引,使數位療法得以快速被納入法定健康保險給付範圍。 開發商之數位健康應用程式取得歐盟醫療器材規則(Medical device regulation, MDR)CE Mark I & IIa級認證之後,得向BfArM提交申請,若該應用程式「符合法規要求」(Anforderungen),並具有「積極醫療效果」(Positive Versorgunseffekte),則該應用程式最快可以在三個月取得永久許可,通過許可將被列入DiGA目錄(DiGA-Verzeichnis)當中;而若僅「符合法規要求」則會被暫時收錄,需在十二個月內補上「積極醫療效果」的證據或報告,以取得永久許可,否則會從DiGA目錄中刪除。DiGA目錄中的應用程式(包含臨時許可)會納入單一支付標準(Einheitlicher Bewertungsmaßstab, EBM),法定健康保險將依該標準表列之金額給付給製造商。 目前DiGA目錄上共有36款應用程式,當中13款取得永久許可、19款取得臨時許可、另有4款被刪除;三分之一的應用程式係用於治療焦慮或憂鬱等精神疾病,其他尚包括治療耳鳴或肥胖症等疾病。病患近用DiGA目錄中之應用程式的途徑有二:透過醫師開立處方,或是依照醫師診斷之病症自行在DiGA目錄中查找對應的應用程式後提交處方申請。法定健康保險將會依照該應用程式被使用之次數,對照EBM所列之價額後,給付費用予開發商。 本文同步刊載於stli生醫未來式網站(https://www.biotechlaw.org.tw)

歐盟擬大幅調降文字簡訊傳輸費用

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