紐約市政府於2018年8月通過「短期租賃規則」(Regulation of Short-term Residential Rentals)。該規則將於通過後180天生效適用,強制要求平台業者必須定期提供下列數據報告給紐約市政府: 在交易中住房的地址,須包括街道名稱、公寓或單位號碼、鄉鎮及郵遞區號。 短租房東的地址、電話及email、網頁地址、姓名及該平台的房東數量。 廣告的個別名稱及網頁地址。 關於短期租賃的說明:註明出租的是整間公寓還是單一房間。 該建築透過訂房網站提供短期租賃之天數。 短期租賃的所有費用。 若該平台代收租金費用,則需提供費用明細。 若相關平台業者未提交報告,則須面臨1,500美元以下之罰鍰。目前紐約市是Airbnb在美國最大的市場,該項規則的通過及生效勢必會對Airbnb造成相當大的影響及成本負擔。因此Airbnb在該規則通過後不久,旋即向法院提起訴訟,聲稱該規範違反了平台用戶之隱私權及美國憲法第一及第四修正案所保障之權利。 紐約市政府方面則作出回應,這項規則可協助政府取得保護住房安全所需的關鍵資訊,並保證遊客及租賃者之安全,同時並打擊非法的短期出租。而該規則也顯示紐約政府對於短期日租套房之服務將趨向保守的態度。
FDA發佈人工智慧/機器學習行動計畫美國食品藥物管理署(U.S. Food & Drug Administration, FDA)在2021年1月12日發布有關人工智慧醫療器材上市管理的「人工智慧/機器學習行動計畫」(Artificial Intelligence/Machine Learning (AI/ML)-Based Software as a Medical Device (SaMD) Action Plan)。該行動計畫的制定背景係FDA認為上市後持續不斷更新演算法的機器學習醫療器材軟體(Software as Medical Device, SaMD),具有極高的診療潛力,將可有效改善醫療品質與病患福祉,因此自2019年以來,FDA嘗試提出新的上市後的監管框架構想,以突破現有醫療器材軟體需要「上市前鎖定演算法、上市後不得任意變更」的監管規定。 2019年4月,FDA發表了「使用人工智慧/機器學習演算法之醫療器材軟體變更之管理架構—討論文件」(Proposed Regulatory Framework for Modifications to Artificial Intelligence/Machine earning (AI/ML)-Based Software as a Medical Device (SaMD) - Discussion Paper and Request for Feedback)。此一諮詢性質的文件當中提出,將來廠商可在上市前審查階段提交「事先訂定之變更控制計畫」(pre-determined change control plan),闡明以下內容:(1)SaMD預先規範(SaMD Pre-Specification, SPS):包含此產品未來可能的變更類型(如:輸入資料、性能、適應症)、變更範圍;(2)演算法變更程序(Algorithm Change Protocol, ACP):包含變更對應之處理流程、風險控制措施,以及如何確保軟體變更後之安全及有效性。 根據「人工智慧/機器學習行動計畫」內容所述,「事先訂定之變更控制計畫」構想被多數(包含病患團體在內)的利害關係人肯認,並於相關諮詢會議當中提出完善的細部建言。FDA將根據收到的反饋意見,於2021年以前正式提出有關人工智慧/機器學習上市後監管的指引草案(Draft Guidance),並持續研究提高演算法透明度、避免演算法偏見的方法。
奈米級化粧品的安全尚待評估近年來,越來越多的化粧品標榜與奈米科技結合,其 業者表示,奈米顆粒較傳統化粧品為小,可由深層肌膚吸收 , 進而達到 強化保養的功能。不過 ,美國食品藥物管理局( FDA )及英國皇家學會則持相對保留的態度,認為奈米顆粒對於人體的長期風險還不明確,有待進一步研究 , 特別是針對細小微粒進入人體細胞或滲入血液時 ,對人體 可能產生的影響。 為了確保奈米級化粧品的安全性 , FDA 曾考慮針對此類產品建立一套類似製藥體系的實驗與許可證制度 ,並積極從事相關研究,以求增加此方面的知識進而 評估風險。此外 , 英國皇家學會也表示,目前仍不清楚這些微粒是否真能深入肌膚,以及是否會對血液產生長期影響。雖然 , 至今無人能夠證實奈米科技對於人體的危害,但卻有人相當擔心,它可能和基改一樣有利有弊。 目前化妝品市場平均每年成長百分之十,若干業者更深信奈米科技能夠協助製造新一代產品。由於看好奈米級化粧品的一片榮景 , 目前國際知名的化妝品公司紛紛投入此類產品的開發 , 我國相關產業似乎也躍躍欲試 。面對越來越多的業者投入奈米級化粧品的開發與生產, 我國衛生署則提醒,奈米科技在化妝品上的運用是否成熟還需要觀察,其效果與安全性也有待進一步評估 , 因而民眾選購時應審慎判斷。
美國專利法上的「銷售阻卻」(On-Sale Bar)美國專利制度中的「銷售阻卻」(On-Sale Bar)係指:發明銷售超過一年以上便喪失新穎性,不授予專利。 「新穎性」為美國專利法上可專利性要件之一。35 USC §102(a)(1)說明新穎性先前技術的例外(Novelty; Prior Art):「專利申請應被核准,除非該發明已申請專利、曾在紙本文件敘述、公開使用(In public use)、販售(On sale)、或以其他方式公開(Or otherwise available to the public)。」35 USC §102(b)(1)則給予專利發明人和申請人1年新穎性優惠期(Grace Period)。將前後兩個條文合併來看--假設該發明銷售超過一年以上便不得再授予專利。 「銷售阻卻」的立法意旨在於:避免發明人或其權利受讓人先將發明商業化並獲利,待競爭者進入市場後才提出專利申請,藉此有效地延長專利保護的期間,進而產生獨占(Monopoly)。 1998年,美國最高法院於Pfaff v. Wells Electronics (1998)一案,揭示銷售阻卻的要件:(1)該產品必須是商業上販售的標的;(2)該發明必須已經準備好要進行專利申請。唯有這兩個要件成就,才開始計算「一年」。