美國聯邦交易委員會指控 Sanford Wallace 氏及其所經營的 Smartbot.Net 公司,利用 IE 瀏覽器的安全漏洞散佈間諜軟體一案,日前新罕布夏州聯邦地方法院作成判決。 被告散佈之軟體會將受害者的光碟機托盤彈出,同時在螢幕顯示「最後警告」等字樣,附帶一則訊息告訴受害者,「如果您面臨光碟機托盤彈出的狀況,代表間諜軟體已經入侵您的電腦系統,安全已經出現漏洞,敬請立刻下載本公司出品,以資因應!」趁機推銷該公司出品,定價 30 美元之 Spy Wiper 跟 Spy Deleter 軟體,號稱足以因應間諜軟體相關問題。實際上,被告未經用戶同意逕予散佈植入的,性質上即係間諜軟體,不僅會偷偷更改用戶電腦的設定,持續不斷跳出廣告視窗,造成用戶之電腦運作不順或者當機,還可能洩漏電腦裡頭所儲存的資料。 日前新罕布夏州聯邦地方法院就本件作成判決,命被告必須償還不法取得的利益,共計 408 萬餘美元;不得繼續傳輸散佈間諜軟體至用戶之個人電腦;不得未經同意逕行傳輸任何軟體予用戶;不得將用戶之電腦導向彼等並未打算瀏覽或連結的網站或伺服器;不得更動用戶瀏覽器所預設的首頁;不得更動或調整搜尋引擎的功能或成果。
美國藥品CGMP規範關於製劑部分修正之觀察美國食品及藥物管理局(Food and Drug Administration,FDA)於2008年9月8日針對現行優良藥品製造作業規範(Current Good Manufacturing Practice In Manufacturing, Processing, Packing or Holding of Drugs,藥品CGMP規範)中關於製劑的部分,公布了最新修正規則,並在同年的12月8日正式實施,希冀藉此能與其它FDA規範(例如:品質系統規範﹙the Quality System Regulation, 21 CFR part 820﹚)和國際性的CGMP標準(例如:歐盟CGMP規範﹙the CGMPs of the European Union﹚)相調和。 本次修正係採漸進式,而非一次性的方式為之,主要針對無菌處理(aseptic processing)、石棉過濾裝置(asbestos filters)之使用、以及第二者驗證(verification by a second individual)等做修正。 首先,針對無菌處理部分,要求設備及器具必須清潔、保養,且視藥品的本質不同,予以消毒和(或)殺菌,以避免故障或污染。對於可能遭微生物污染致影響其預定用途之原料、藥品容器或封蓋,要求應於使用前經過微生物檢驗。此外,尚新增生物負荷量測試(bioburden testing)於管制程序的列表中,以保障每批藥品之均一及完整性。 其次,關於石棉過濾裝置之使用方面,回應一直以來所存在著將使用於生產液態注射劑產品(liquid injectable products)之過濾裝置規範更現代化的需求,本次修正明訂,於今後禁止使用石棉過濾裝置,同時,亦將石棉過濾裝置於非纖維釋出性過濾裝置的定義之中刪除。 最後,有關第二者驗證部分,因應生產過程逐步自動化的潮流,本次修正於原有規範下增設規定指出,如以自動化設備執行秤重、測量、分裝、產量計算、設備清潔與使用記錄、生產與管控紀錄等之工作,且符合相關條文要求,並有一人檢查該設備是否如預設正常運作,則視為合乎原有規範下須有一人操作另一人檢查之規定。亦即修正後之執行,只需一人加以確認該自動化設備是否適當運作即為已足,毋須就過程中的每一步驟加以檢視,避免多餘人力之浪費。 總括來說,本次修正確保法規確實涵蓋現行業界的操作實務,同時並確立FDA將藥品CGMP規範與以現代化,並與國際標準調和之目標,為以漸進方式修訂藥品CGMP規範跨出重要的一步。
德國聯邦工業聯盟與Noerr法律事務所所公布「工業4.0 – 數位化進程面臨之法律挑戰」意見報告德國聯邦工業聯盟(Bundesverband der Deutschen Industrie)與Noerr法律事務所於2015年11月共同公布「工業4.0 – 數位化進程面臨之法律挑戰」(Industrie 4.0 – Rechtliche Herausforderungen der Digitalisierung)意見報告。該報告透過德國聯邦工業聯盟與Noerr法律事務所訪談德國數家企業法務部門,以釐清業界在邁入工業4.0轉型下會遇到的法律議題,並對此議題提出法律意見。 此報告針對工業4.0相關法律議題提出以下建議: 1.資料保護:業者可透過技術性設計達到資料保護的目的,例如隱私設計(Privacy by Design)。另,繼歐盟法院針對安全港判決的裁定,業者應積極關注歐盟第29條資料保護工作小組針對跨國資料傳輸的指引或德國聯邦資料保護委員(Datenschutzbeauftragten des Bundes)針對跨境資料保護規範的建議。 2.資料產權:在立法上不應急於規範管制,有恐危及企業資料分享的空間。建議企業間可透過雙方性契約規定資料的使用權 3.資訊安全:雖支持於2015年7月通過之德國資訊系統安全法(IT-Sicherheitsgesetz),強制性業者履行在遭資安攻擊時履行通報義務(Meldepflicht)。但是,若能實施以業者本身主動完成資安保護措施之鼓勵機制,則更能積極性的鼓勵業者履行其資安義務。 4.智慧財產權:標準必要專利的授權及使用係業者在工業4.0體系中,特別在系統的互通性上,非常重要的一環。在法制環境上應讓各個業者,在一定的條件下,均享有標準必要專利授權。 5.產品責任:因智慧工廠下之自治系統(autonome Systeme)有自主決定的能力,而因其所導致的民事糾紛,可透過新民事責任概念的架構所解決,並不一定要將該自治系統視為一獨立的數位法人(ePerson)。
歐盟檢視「2005-2009年歐洲奈米科學與技術行動計畫」之執行成效歐盟執委會(European Commission)於今年9月初公佈了「『2005-2009年歐洲奈米科學與技術行動計畫』(Nanosciences and Nanotechnologies: An action plan for Europe 2005-2009)之期中執行報告」,文中總結了於2005至2007年有關該計劃重點領域執行之相關的活動及進程。 在該報告中,歐盟執委會也在報告中指出歐洲在奈米科學與技術發展上的一些弱點,包括:主要跨領域基礎設施的缺乏、私資金在奈米科技產業研發創新上的短缺(儘管「歐洲技術平台」積極鼓勵私人參與奈米科學與技術的投資,但目前私資金仍只佔全部資金之55%)、以及隨著歐盟會員國投資的增加,重複研究及分裂研究的風險也隨之增加。此外,奈米科技跨領域及創新的本質對於既有之研究、教育、專利授予及規範等方法也形成不少的挑戰。 另一方面,報告也指出歐洲在一些重點區域研究的整合相當成功;例如,在中小企業參與第六期研發綱領計畫(FP6) 中之奈米科學與技術計畫的部份,即由2003-2004年的18%成長至2006年的37%。此外,歐盟執委會也有計劃地來支持技術商業化的發展,像是競爭及創新計畫(Competitiveness and Innovation Programme)、財務風險分攤機制(Risk Sharing Financial Facility)、以及接收利用奈米技術為基礎之控制管路(pilot lines);未來,歐盟執委會計畫對負責任奈米科學與技術之研究採取自願性的行為規範。 下一份奈米科學與技術行動計畫之執行報告預計在2009年底公佈。