經濟部工業局將協助國內製藥業成立「藥廠外銷策略聯盟」,集合藥界力量共同打開外銷市場,希望至少推動十幾個學名藥外銷,而明年外銷產值可達 20 億元,每年成長 20 %,五年後外銷產值可到 100 億元;主要鎖定美、日、歐為主的 PIC/S (國際藥品稽查協合會)市場,由熟悉市場的專家來協助製藥界一起拓展海外市場,目前已有近十家業者有意加入此聯盟。 由於過去國內藥廠都主攻健保市場,不過未來成長有限,國內藥廠必須積極拓展海外市場,才可以保持競爭力。今年 4 月,日本實施新藥事法後,採取產銷分離,國內製藥業者有機會爭取到代工的機會,工業局將協助國內業者爭取日本代工注射劑、口服液等機會,以及在台採購原料藥和其他藥劑。以歐盟為主的 PIC/S 市場,近年會員增多,美國 FDA 也有意加入,國內藥廠如能爭取成為會員,可以降低藥廠重複檢驗的成本,有利拓銷海外市場。 國內藥廠拓銷海外市場已漸有成績,如優良藥廠和永光化學合作避孕藥 GyMiso ,與歐洲 HRA 藥廠合作進軍歐盟市場,並順利通過 PIC/S 查核,取得產品製造許可。生達製藥和永信製藥都在美國設廠,努力耕耘美國市場十年後,已開始賺錢,不過仍希望和國內業者合作。南光則已有和日本代工非 PVC 材質注射劑的經驗。
何謂「ERIC」?為加強歐盟及各成員國的研究基礎設施合作,從發展政策方面,於2002年成立「歐洲研究基礎設施策略論壇」(European Strategy Forum on Research Infrastructures, ESFRI)協助各會員國統籌規劃RIs(Research Infrastructures, RIs)的發展藍圖。在法律層面,於2009年通過「第723/2009號歐盟研究基礎設施聯盟法律架構規則」(COUNCIL REGULATION (EU) No 723/2009 of 25 June 2009 on the Community legal framework for European Research Infrastructure Consortium (ERIC),使各歐盟會員國、夥伴國家、非夥伴國家之第三國家或跨政府國際組織等對於分散的RIs整合起來後,可向歐盟執委會提出申請,依該號規則取得法律人格,成立「歐盟研究基礎設施聯盟」(European Research Infrastructure Consortium, ERIC),且可為權利得喪變更之主體,更可與他方簽訂契約或成為訴訟當事人,使其具有自我經營管理之能力。 截至目前為止(2015年9月),歐盟的RIs正式成立11個ERIC,並且透過國際間合作將RIs做更有效率之使用。國際上近年來創新研發競爭激烈,歐盟執委會為了持續推動建置世界級歐洲研究區域(European Research Area, ERA),無論在資金面、政策面及法律層面均有積極作為,在強化歐盟RIs同時促進國際科技研發合作,俾使歐盟於研發創新的領域保持世界領導之地位,歐盟未來仍會持續推動各個重要研發領域的ERIC,ERIC對於整合歐盟各國重大RIs負有重要使命。
美國食品及藥物管理局發布《細胞和基因治療產品效價保證指引草案》由於起始材料(starting material)與其作用機制的複雜性,如何評估細胞和基因治療(Cell and Gene Therapy, CGT)產品的效價,並且確保產品效價有一致性,是一項複雜的工作。因應近年CGT產品的發展,美國食品及藥物管理局(U.S. Food and Drug Administration, FDA)於2023年12月28日發布《細胞和基因治療產品效價保證指引草案》(Potency Assurance for Cellular and Gene Therapy Products Draft Guidance for Industry),旨在提供廠商基於科學與風險評估的效價確保策略。 指引草案重點如下: 1.確立效價測試基準:納入2011年《細胞和基因治療產品的效價測試指引》(Potency Tests for Cellular and Gene Therapy Products Guidance for Industry)中關於效價測試設計的具體建議,包括專一性、準確性和精確性等要求。 2.建立涵蓋產品生命週期的效價保證策略:強調在整個產品生命週期中,進行效價測試的重要性,涵蓋製程設計、製程控制、物料控制與批次檢測等多個環節。 3.導入風險管理評估概念:包括根據CGT產品的作用機制、臨床指示和給藥途徑來訂定目標產品品質(Quality Target Product Profile, QTPP),確定與效價相關的關鍵品質因素(Critical Quality Attributes, CQA)、以及影響CQA的關鍵性製程因素(Critical Process Parameter, CPP)等,並應用到效價保證策略中。 依照這份指引草案,未來廠商在產品開發早期階段就需要進行產品性質與作用機制的風險評估,在製造過程中持續進行品質監控,並詳細記錄其效價測試方法。這樣能確保產品在每個生產階段都符合FDA的安全性和效價標準,從而減少市場准入的障礙,也增強了公眾對CGT產品安全性和療效的信心,加快創新治療方法的推廣,而後續亦值得關注2024年3月27日所徵集的意見。
義隆電子否認與蘋果電腦已和解專利爭訟!台灣觸控模組暨晶片解決方案公司義隆電子 (Elan Microelectronics)對外否認已解決2009年4月於美國舊金山聯邦地方法院對蘋果電腦(Apple)所提出的專利侵權訴訟案。 該案件由義隆電子向Apple提出控告,認為Apple相關產品iPhone, iPod touch及MacBook,使用到義隆電子兩項專利,分別為U.S. Patent No.5,825,352(簡稱352專利),具有可同時察覺兩個或多個手指接觸感應之輸入設備之能力;另一U.S. Patent No.7,274,353(簡稱353專利),為具有能在鍵盤和手寫輸入模式兩者間互換的觸控板的技術。 Apple希望平息該案件,據說Apple提出7,000萬美元的和解價值,但義隆電子堅持說明該案仍於美國國際貿易委員會審議中。 義隆電子近年來,利用所擁有的觸控相關專利,與國際大廠提出專利侵權訴訟案,如2008年向新思國際(Synpatics);2009年4月向蘋果電腦(Apple);2010年1月向蘇州瀚瑞微電子(PixCir),以保護自身的智慧財產權。