中研院開發「奈米質譜檢測技術」1小時知道是否罹癌
「蛋白質體學」是醫學研究的新領域，透過對「蛋白質變異」的研究來瞭解疾病的機制，現在已經可以成功診斷出許多疾病。不過，因為血液中跟疾病有關的「標記蛋白質」，含量往往很低；傳統「酵素免疫法」（ ELISA ）的檢測流程總得進行個大半天，往往造成時間的浪費。
中央研究院發表獨步全球的「磁性奈米粒子」質譜驗血技術，只要使用小學生使用的磁鐵，就可以迅速「大海撈針」，從血液中吸出和ＳＡＲＳ、癌症、中風等病症相關的標記蛋白質，可以在一小時內診斷病情。這項研究成果正在申請國內外專利，臨床實驗、認證後，民眾未來只要多花幾百塊錢，就能夠享受這項最新的奈米科技。不管胃癌、乳癌或大腸癌，只要 ELISA 能夠檢測的項目，這套技術都可以更有效率地完成。不過因為「質譜儀」價格昂貴，臨床運用又需相關認證，普及化可能還得再等一段時間。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
陳怡玫
副主任兼規章法制組組長 編譯整理
日本修正施行藥機法與醫療法以強化藥品供應韌性 資訊工業策進會科技法律研究所 2026年03月10日 日本政府為因應後疫情時代全球供應鏈失衡，以及國內學名藥產業因品質違規（GMP）引發的結構性缺藥危機，徹底解決國內藥品供應鏈之脆弱性，於 2025 年（令和 7 年）5 月 14 日國會表決通過《確保藥品及醫療器材等之品質、有效性及安全性法》（下稱《藥機法》）與《醫療法》等之修正法（令和7年法律第37號），並自同年 11 月 20 日起分階段施行。此項歷史性改革象徵日本為了確保藥品供應韌性，從藥事管制與確保醫療提供體制之觀點，將企業的自主遵從正式躍升為國家經濟安全保障之核心位階。管理手段亦從過往的行政上通知，轉向具備法律強制力之「韌性監控體系」。 壹、立法背景 2020 年底，日本因日醫工、小林化工等學名藥龍頭發生大規模 GMP 違規，引發震驚全國的缺藥潮，徹底暴露日本醫藥產業的四大結構性危機：首先是「少量多品目」特徵與惡性低價競爭導致產業結構失衡，使企業陷入收益低且產線缺乏彈性的惡性循環；其次是每年藥價改訂持續壓縮利潤，致使醫療必需藥品難以維持生產成本；再者是 API 原藥料高度依賴中、韓、印等海外市場，造成嚴重的供應鏈脆弱性；最後則是產銷資訊不透明與總價議價機制導致流通失靈，誘發恐慌性囤貨。厚勞省體認到單靠市場機制與行政指導已難以為繼，遂決定修訂《藥機法》與《醫療法》，將供應安全提升至法律位階，建立國家主導的「強韌性監控體系」，從根本強化藥品供應韌性。 貳、立法重點說明 本次修法首要戰略係建立由廣入深之金字塔監控體系。 一、特定藥品（處方藥）的基礎監控 （一）特定藥品之申報義務 依據修正後《藥機法》新設「特定藥品」定義，將絕大多數處方藥納入監控，確立「常態性申報義務」。製造販賣業者負有定期申報製造、進口及銷售流量數據之法定義務，旨在消除資訊黑洞並實現供應鏈可視化。 （二）供應不穩之報告與公開 製造販賣業者若發生出貨停止或限制出貨情形，或預見 6 個月內有發生之虞，應向厚勞大臣報告。大臣應將該申報內容公開，並得要求相關業者（含批發商）就製造、銷售、授與狀況提出報告，以利掌握替代藥品之供應現狀。 （三）請求相關業者協力（醫療法權限） 大臣針對特定藥品供應不足或具極大可能性（蓋然性）時，得要求供應端（藥廠、批發商）增產或調整銷售；針對使用端（藥局、醫院），得要求在調劑或處方上採取適當配慮（如節約使用）。 （四）設置供應體制管理責任者 藥廠必須指定專門負責人，其法律地位與品質負責人對等，專職負責供應鏈風險管理。若違反義務，行政機關可命強制撤換該負責人。 二、戰略保衛層：醫療法上「供給確保藥品」之計畫管理 針對前述特定藥品中，大臣得指定「醫療上不可或缺」且「供需風險顯著」之品項為「供給確保藥品」或「重要供給確保藥品」。 （一）藥品分類標準與指定 厚勞大臣衡量疾病嚴重性、有無替代療法及供應鏈狀況等，綜合考量後進行指定，並將藥品依重要性分為三類： 1. A類： 斷貨將直接危及生命且無替代藥（如全麻劑、碳青黴烯類抗生素）。 2. B類： 臨床必需，替代藥切換具高度挑戰（如抗癲癇藥、窄治療窗口藥品）。 3. C類： 臨床常用藥，替代容易且供應來源分散（如一般血壓藥）。 厚勞省於2025年11月10日公告（厚生勞動省告示第292號）供給確保藥品及重要供給確保藥品清單，並自同年月20日起實施。供給確保藥品共762成分，其中重要供給確保藥品清單75成分（A+B）[1]，其管制強度由強至弱。A類與B類之差異為相對性之結果，其因指定所產生之法律效果相同。 （二）上游管理與強化義務 指定對象包含「製造該藥品不可或缺之原料或材料」，將管理延伸至活性成分（API）及關鍵賦形劑。業者負有強化義務，包括遵循「穩定供應確保指針」、配合平時監測及遵循行政機關之協力要請。 （三）平時監測配合義務，接受政府針對供應鏈穩定性之常態化檢查與壓力測試。 （四）.協力要求之遵循，當供應不足出現徵兆時，行政機關可發布正式之「協力要求」，要求業者調整出貨計畫或優先供給特定醫療機構。 三、重要供給確保藥品之強制義務 針對「重要供給確保藥品」，厚勞大臣擁有兩階段強大權限： （一）預防階段：發布「未然防止措置指示」 若合理判斷存在供應不足之蓋然性，大臣得指示業者擬定並申報「供給不足未然防止措置計畫」。業者負有法定義務執行預防措施，如原料多軌化或增加庫存儲備。 （二）危機階段：發布「增產等指示」 當「現已供應不足」或不足之蓋然性特別高時，大臣得指示業者擬定並申報「製造或輸入計畫」。此機制賦予政府在市場失靈時直接介入，將企業計畫轉化為法律強制義務。 參、立法評析與建議 日本此次修正施行之核心在於使藥品供應韌性具備強制性法律基礎。將通報門檻提前至「預見風險之虞」，並擴大監控範圍至關鍵原料，確保行政機關得以早期介入。並建立法治化的管制手段，賦予主管機關下達「強制增產指令」與「流向調控指令」的法源，並將批發商納入義務對象，確保調度實效性。 我國115年3月4日公布修正《藥事法》，核心為確立必要藥品「常態性申報義務」，要求藥商定期回報產銷數據並於六個月前預警缺藥（§27-2）；授權主管機關得限制供應流向及專案核准替代品（§27-3）（以上兩條另訂施行日期）；並擴大緊急專案核准之要件（§48-2）。違者最高可處200萬元罰鍰。此舉標誌著我國由被動通報正式轉向主動監控機制。 相較於日本將監控觸角延伸至上游原料（API）並賦予政府下達「強制增產指令」的剛性權力，臺灣新法雖強化了監控與流向限制，但管理深度仍侷限於成品藥。日本的「分級管理」與「專職管理員」制度，相較臺灣現行的必要藥品申報，展現出更具層次感的精準干預能力與法律規範力。 [1]2021年厚勞省以「安定確保藥品」名稱，公布第一次關鍵藥品清單共506成分，其中A成分21種、B成分29種。本次藥機法法律明文定為「供給確保藥品」清單增加約1/3成分。
歐盟執委會公佈GMOs法制之評估報告歐盟執行委員會(European Commission)於2011年10月28日公佈兩份針對歐盟基因改造作物(Genetically Modified Organisms, GMOs)之評估報告，這兩份報告係由執委會委託兩個獨立顧問機構所完成，評估時間自2009年至2011年。第一份報告係針對GMOs食品與飼料規範(EU's legislative framework in the field of GM food and feed)之評估報告；第二份報告係針對GMOs耕作規範(legislative framework in the area of GMOs cultivation)之評估報告。此兩份報告之重要性在於，其收集來自官方及民間對於GMOs法制之事實陳述與意見，如健康與環境的保護、國內市場的產物規範等議題，可作為未來改善歐盟GMOs法制的基礎。 評估指出，歐盟的GMOs法制就健康與環境保護之規範並無偏誤；但在效率及透明度上，尚有改善之空間。此外越來越多含有基因改造的農作物輸入歐盟造成健康及環境之威脅，而須進一步改善風險評估之作法以及調整相關法制。 在過去一年中，執委會已採納報告中之部分建議，著手針對現存法制作出微調及改善，包括： 1.在GMOs耕作上需要更多的彈性。 2.低度殘留(Low Level Presence, LLP)的解決方案。 3.收集關於GMOs耕作的社會經濟層面之技術資訊。 4.新作物播種技術之評估。 5.監控活動的加強。 6.針對成員國批准風險評估的指導方針(Guideline)法制化之檢討與改革。 7.對於GMOs重要議題的溝通活動之改善。 除上述之改善工作持續進行，在接下來幾週，執委會將針對農產品輸入許可制度提出改善方案，以建立更嚴謹的許可要求。由這兩份報告的公佈，可以預見未來歐盟將持續完善現存法制，而此兩份評估報告將如何影響歐盟的GMOs規範，值得持續觀察。
美國司法部發布「防止受關注國家或個人近用美國敏感個人資料與政府相關資料」之最終規則，以因應國家安全威脅美國司法部（Department of Justice, DOJ）於2025年1月8日發布「防止受關注國家或個人近用美國敏感個人資料與政府相關資料」（Preventing Access to U.S. Sensitive Personal Data and Government-Related Data by Countries of Concern or Covered Persons）之最終規則。該規則旨在避免特定國家或個人獲取大量國民敏感個人資料及政府相關資料，以降低國安威脅。 最終規則指出，去識別化敏感個人資料若經大量蒐集，仍可能被重新識別，因此原則上禁止或限制任何美國人在知情的情況下，與受關注的國家或個人進行該等資料的大量交易。其將敏感個人資料定義為社會安全碼、精確地理位置、車輛遙測資訊（vehicle telemetry information）、基因組以及個人健康、財務資料或其他足資識別個人之資料，並定義禁止及限制交易的型態。同時，最終規則除設有若干豁免交易類型外，也定有一般及特別許可交易規定，並授權司法部得核發、修改或撤銷前述許可。一般許可交易的類型將由總檢察長另行公布；特別許可則由總檢察長依個案酌情例外核准。 該規則課予交易方持續報告（reporting）、盡職調查（due diligence）、稽核（audit）、紀錄留存（recordkeeping）等義務，並針對涉及政府相關資訊或美國國民大量敏感個人資訊之商業交易，例如投資、雇傭、資料仲介（data brokerage）及供應商契約，提出資安要求，以降低受關注國家或個人獲取該類特定資訊的風險。最後，該規則定有民事罰款（37萬美金以下）、刑事處罰（100萬美金以下或20年以下徒刑），並設立申訴之救濟措施。
用ChatGPT找法院判決？從Roberto Mata v. Avianca, Inc.案淺析生成式AI之侷限用ChatGPT找法院判決？從Roberto Mata v. Avianca, Inc.案淺析生成式AI之侷限 資訊工業策進會科技法律研究所 2023年09月08日 生成式AI是透過研究過去資料，以創造新內容和想法的AI技術，其應用領域包括文字、圖像及影音。以ChatGPT為例，OpenAI自2022年11月30日發布ChatGPT後，短短二個月內，全球月均用戶數即達到1億人，無疑成為民眾日常生活中最容易近用的AI科技。 惟，生成式AI大量使用後，其中的問題也逐漸浮現。例如，ChatGPT提供的回答僅是從所學習的資料中統整歸納，無法保證資料的正確性。Roberto Mata v. Avianca, Inc.案即是因律師利用ChatGPT撰寫訴狀，卻未重新審視其所提供判決之正確性，以致後續引發訴狀中所描述的判決不存在爭議。 壹、事件摘要 Roberto Mata v. Avianca, Inc.案[1]中，原告Roberto Mata於2019年8月搭乘哥倫比亞航空從薩爾瓦多飛往紐約，飛行過程中膝蓋遭空服員的推車撞傷，並於2022年2月向法院提起訴訟，要求哥倫比亞航空為空服員的疏失作出賠償；哥倫比亞航空則主張已超過《蒙特婁公約》（Montreal Convention）第35條所訂之航空器抵達日起兩年內向法院提出損害賠償之請求時效。 R然而，法院審理過程中發現原告訴狀內引用之六個判決無法從判決系統中查詢，進而質疑判決之真實性。原告律師Steven A. Schwartz因而坦承訴狀中引用的六個判決是ChatGPT所提供，並宣稱針對ChatGPT所提供的判決，曾多次向ChatGPT確認該判決之正確性[2]。 貳、生成式AI應用之潛在風險 雖然運用生成式AI技術並結合自身專業知識執行特定任務，可能有助於提升效率，惟，從前述Roberto Mata v. Avianca, Inc.案亦可看出，依目前生成式AI技術之發展，仍可能產生資訊正確性疑慮。以下彙整生成式AI應用之8大潛在風險[3]： 一、能源使用及對環境危害 相較於傳統機器學習，生成式AI模型訓練將耗費更多運算資源與能源。根據波士頓大學電腦科學系Kate Saenko副教授表示，OpenAI的GPT-3模型擁有1,750億個參數，約會消耗1,287兆瓦/時的電力，並排放552噸二氧化碳。亦即，每當向生成式AI下一個指令，其所消耗的能源量相較於一般搜尋引擎將可能高出4至5倍[4]。 二、能力超出預期（Capability Overhang） 運算系統的黑盒子可能發展出超乎開發人員或使用者想像的隱藏功能，此發展將會對人類帶來新的助力還是成為危險的阻力，則會隨著使用者之間的相互作用而定。 三、輸出結果有偏見 生成式AI通常是利用公開資料進行訓練，若輸入資料在訓練時未受監督，而帶有真實世界既存的刻板印象（如語言、種族、性別、性取向、能力、文化等），據此建立之AI模型輸出結果可能帶有偏見。 四、智慧財產權疑慮 生成式AI進行模型訓練時，需仰賴大量網路資料或從其他大型資料庫蒐集訓練資料。然而，若原始資料來源不明確，可能引發取得資料未經同意或違反授權條款之疑慮，導致生成的內容存在侵權風險。 五、缺乏驗證事實功能 生成式AI時常提供看似正確卻與實際情形不符的回覆，若使用者誤信該答案即可能帶來風險。另外，生成式AI屬於持續動態發展的資訊生態系統，當產出結果有偏誤時，若沒有大規模的人為干預恐難以有效解決此問題。 六、數位犯罪增加與資安攻擊 過去由人工產製的釣魚郵件或網站可能受限於技術限制而容易被識破，然而，生成式AI能夠快速建立具高度說服力的各種擬真資料，降低詐騙的進入門檻。又，駭客亦有可能在不熟悉技術的情況下，利用AI進一步找出資安弱點或攻擊方法，增加防禦難度。 七、敏感資料外洩 使用雲端服務提供商所建立的生成式AI時，由於輸入的資料存儲於外部伺服器，若要追蹤或刪除有一定難度，若遭有心人士利用而導致濫用、攻擊或竄改，將可能產生資料外洩的風險。 八、影子AI（Shadow AI） 影子AI係指開發者未知或無法控制之AI使用情境。隨著AI模型複雜性增加，若開發人員與使用者未進行充分溝通，或使用者在未經充分指導下使用 AI 工具，將可能產生無法預期之風險。 參、事件評析 在Roberto Mata v. Avianca, Inc.案中，法院關注的焦點在於律師的行為，而非對AI技術使用的批判。法院認為，隨著技術的進步，利用可信賴的AI工具作為協助用途並無不當，惟，律師應踐行其專業素養，確保所提交文件之正確性[5]。 當AI科技發展逐漸朝向自主與獨立的方向前進，仍需注意生成式AI使用上之侷限。當個人在使用生成式AI時，需具備獨立思考判斷的能力，並驗證產出結果之正確性，不宜全盤接受生成式AI提供之回答。針對企業或具高度專業領域人士使用生成式AI時，除確認結果正確性外，更需注意資料保護及治理議題，例如建立AI工具合理使用情境及加強員工使用相關工具之教育訓練。在成本能負擔的情況下，可選擇透過企業內部的基礎設施訓練AI模型，或是在訓練模型前確保敏感資料已經加密或匿名。並應注意自身行業領域相關法規之更新或頒布，以適時調整資料使用之方式。 雖目前生成式AI仍有其使用之侷限，仍應抱持開放的態度，在技術使用與風險預防之間取得平衡，以能夠在技術發展的同時，更好地學習新興科技工具之使用。 [1]Mata v. Avianca, Inc., 1:22-cv-01461, (S.D.N.Y.). [2]Benjamin Weiser, Here’s What Happens When Your Lawyer Uses ChatGPT, The New York Times, May 27, 2023, https://www.nytimes.com/2023/05/27/nyregion/avianca-airline-lawsuit-chatgpt.html (last visited Aug. 4, 2023). [3]Boston Consulting Group [BCG], The CEO’s Roadmap on Generative AI (Mar. 2023), https://media-publications.bcg.com/BCG-Executive-Perspectives-CEOs-Roadmap-on-Generative-AI.pdf (last visited Aug. 29, 2023). [4]Kate Saenko, Is generative AI bad for the environment? A computer scientist explains the carbon footprint of ChatGPT and its cousins, The Conversation (May 23, 2023.), https://theconversation.com/is-generative-ai-bad-for-the-environment-a-computer-scientist-explains-the-carbon-footprint-of-chatgpt-and-its-cousins-204096 (last visited Sep. 7, 2023). [5]Robert Lufrano, ChatGPT and the Limits of AI in Legal Research, National Law Review, Volume XIII, Number 195 (Mar. 2023), https://www.natlawreview.com/article/chatgpt-and-limits-ai-legal-research (last visited Aug. 29, 2023).