全球四大晶片業者共同研發奈米蝕刻技術
世界四大電腦晶片業者決定與紐約州合作，在今後五年內出資 5.8億美元，研究發展下一代電腦微晶片製造技術。紐約州預定出資1.8億美元，美國IBM、超微半導體(AMD)、美光科技(Micron)與德國英飛凌預定各出五千萬美元的現金與設備，另2億美元由多家提供物料與設備的廠商提供。惟世界最大晶片廠商英特爾(Intel)並未參與此計畫，英特爾目前在x86微處理器市場中，占有銷售量的80%、銷售額的90%。
此國際奈米蝕刻事業（ International Venture for Nanolithography, INVENT）計畫的基地，預定設在奧伯尼紐約州立大學奈米科學與工程學院，預期共有500多位研究人員、工程師與其他人員，投入此計畫。
奈米科技是研究分子與原子級的科學，此一計畫研究重心是利用光線，蝕刻大約頭髮直徑十萬分之一大小的電路，讓參與公司及早取得與學習應用研究出來的蝕刻工具。由於近年半導體速度與複雜性快速提高，晶片業者製造更小、更快晶片的難度增加，研究發展成本飛躍上升，業界體認到必須合作，才能負擔。一具蝕刻工具成本可能高達 2500萬美元，蝕刻工具進步攸關晶片廠商繼續縮小晶片規模，使每個晶片具有更多運算與儲存能力。目前生產的最先進晶片運用90奈米科技，晶片廠商希望從2006或2007年起，生產65奈米晶片。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
陳怡玫
副主任兼規章法制組組長 編譯整理
歐洲議會通過《人工智慧法案》 朝向全球首部人工智慧監管標準邁進下一步 資訊工業策進會科技法律研究所 2023年06月26日 觀察今年的科技盛事屬ChatGPT討論度最高，將人們從區塊鏈、元宇宙中，帶入人工智慧（AI）領域的新發展。ChatGPT於2022年11月由OpenAI開發的生成式人工智慧，透過深度學習模型，理解和生成自然語言，其功能包含回答各類型問題（如科學、歷史）、生成邏輯結構之文章（如翻譯、新聞標題）、圖形、影像等內容。然而對於人工智慧的發展，究竟如何去處理人機間互動關係，對於風險之管理及相關應用之規範又該如何，或許可從歐盟的法制發展看出端倪。 壹、事件摘要 面對人工智慧的發展及應用，歐盟執委會（European Commission）早在2018年6月成立人工智慧高級專家組（AI HLEG），並於隔年（2019）4月提出「可信賴的人工智慧倫理準則」（Ethics Guidelines for Trustworthy AI），要求人工智慧需遵守人類自主、傷害預防、公平、透明公開等倫理原則。於2021年4月21日歐盟執委會提出「人工智慧法律調和規則草案」（Proposal for a Regulation Laying Down Harmonised Rules on Artificial Intelligence (Artificial Intelligence Act) and Amending Certain Union Legislative Acts）（以下稱人工智慧法案），於2023年內部市場委員會（Internal Market Committee）與公民自由委員會（Civil Liberties Committee）通過並交由歐洲議會審議（European Parliament），最終《人工智慧法案》於2023年6月14日通過。後續將再歐盟理事會（Council of the European Union）與辯論協商，尋求具共識的最終文本[1]。 貳、重點說明 由於「歐盟議會通過」不等於「法案通過」，實際上歐盟立法機制不同於我國，以下透過法案內容說明的契機，概述一般情況下歐盟之立法流程： 一、歐盟立法過程 通常情況下，法案由歐盟執委會（下簡稱執委會）提出，送交歐盟理事會及歐洲議會，作為歐盟的「立法者」歐洲理事會（下簡稱理事會）與歐洲議會（下簡稱議會）將針對法案獨立討論並取得各自機關內之共識。大致上立法程序有可分為三階段，在一讀階段若理事會與議會對於執委會版本無修改且通過，則法案通過，若任一機關修改，則會進行到二讀階段。針對法案二讀若仍無法取得共識，則可召開調解委員會（Conciliation）協商，取得共識後進入三讀。簡單來說，法案是否能通過，取決於理事會與議會是否取得共識，並於各自機關內表決通過[2]。 目前《人工智慧法案》仍處於一讀階段，由於法案具備爭議性且人工智慧發展所因應而生之爭議迫在眉睫，議會通過後將與執委會、理事會進入「三方會談」（Trilogue）的非正式會議，期望針對法案內容取得共識。 二、人工智慧法案 （一）規範客體 《人工智慧法案》依風險及危害性程度分級，其中「不可接受風險」因抵觸歐盟基本價值原則禁止（符合公益目標，如重大或特定犯罪調查、防止人身安全遭受危害等例外許可）。「高風險」則為法案規範之重點，除針對系統技術穩健、資料處理及保存訂有規範外，針對人為介入、安全性等也訂定標準。 而針對高風險之範疇，此次議會決議即擴大其適用範圍，將涉及兒童認知、情緒等教育及深度偽造技術（Deepfake）納入高風險系統，並強調應遵循歐盟個人資料保護規範。此外對於社會具有高影響力之系統或社群平臺（法案以4500萬用戶做為判斷基準），由執委會評估是否列為高風險系統。針對目前討論度高的生成式人工智慧（ChatGPT），議會針對法案增訂其系統於訓練及應用目的上，應揭露其為生成式人工智慧所產出之內容或結果，並摘要說明所涉及之智慧財產權[3]。 （二）禁止項目 關於《人工智慧法案》對於高風險系統之要求，從執委會及理事會的觀點來看，原則上重點在於對弱勢的保護及生物資料辨識之權限。歐盟禁止人工智慧系統影響身理及心理，包含對於特定族群如孩童、身心障礙者等弱勢族群之不平等待遇。同時原則禁止即時遠端的生物辨識利用，包含對於人性分析、動作預測等對於人類評價、分類之應用，例外情況如犯罪調查、協尋失蹤兒童、預防恐怖攻擊、關鍵基礎設施破壞等情況時方被允許。此次議會決議提高禁止即時遠端生物辨識的標準，包含納入敏感資訊的蒐集如性別、種族、政治傾向等，及其他臉部辨識、執法、邊境管制、情緒辨識等項目[4]。 參、事件評析 有關《人工智慧法案》雖歐洲議會已一讀通過，然而後續仍要面對與歐盟理事會的協商討論，並取得共識才能規範整個歐盟市場。因此上述規範仍有變數，但仍可推敲出歐盟對於人工智慧（含生成式）的應用規範態度。在面對日新月異的新興科技發展，其立法管制措施也將隨著橫向發展，納入更多種面向並預測其走向趨勢。因人工智慧有應用多元無法一概而論及管制阻礙創新等疑慮，觀察目前國際上仍以政策或指引等文件，宣示人工智慧應用倫理原則或其風險之管理，偏重產業推動與自律。 觀察歐盟《人工智慧法案》之監管目的，似期望透過其市場規模影響國際間對於人工智慧的監管標準。倘若法案後續順利完成協商並取得共識通過，對於如OpenAI等大型人工系統開發商或社群平臺等，若經執委會評估認定為高風險系統，勢必對於未來開發、應用帶來一定衝擊。因此，歐盟對於人工智慧監管的態度及措施實則牽一髮而動全身，仍有持續觀察之必要。 本文同步刊登於TIPS網站（https://www.tips.org.tw） [1]The AI Act, Future of Life Institute, https://artificialintelligenceact.eu/developments/ (last visited Jun. 20, 2023) [2]The ordinary legislative procedure, Council of European Union, https://www.consilium.europa.eu/en/council-eu/decision-making/ordinary-legislative-procedure/ (last visited Jun. 19, 2023) [3]EU AI Act: first regulation on artificial intelligence, European Parliament, Jun. 14, 2023, https://www.europarl.europa.eu/news/en/headlines/society/20230601STO93804/eu-ai-act-first-regulation-on-artificial-intelligence (last visited Jun. 21, 2023) [4]MEPs ready to negotiate first-ever rules for safe and transparent AI, European Parliament, Jun. 14, 2023, https://www.europarl.europa.eu/news/en/press-room/20230609IPR96212/meps-ready-to-negotiate-first-ever-rules-for-safe-and-transparent-ai(last visited Jun. 21, 2023)
全美各州醫療委員會聯合會發布人工智慧（AI）治理指引，並要求醫師為AI之利用結果負最終責任全美各州醫療委員會聯合會（The Federation of State Medical Boards, FSMB）於2024年4月發布「引導人工智慧以負責任與符合倫理方式融入臨床實務」（Navigating the Responsible and Ethical Incorporation of Artificial Intelligence into Clinical Practice）指引，明確概述醫師於利用AI協助提供照護時可採取之步驟，以履行其倫理與專業職責，期能藉此降低對患者造成傷害之風險；本指引之特色在於，其要求醫師為AI之利用結果負最終之責任。 FSMB 向各州醫療委員會與其他利害關係人所提供之原則與建議如下，以支持對包含AI之臨床照護進行負責任與符合倫理之監管： （1）透明度與揭露（Transparency and Disclosure）： 應要求維持於醫療照護領域使用AI之透明度；各州醫療委員會應制定明確之指導方針，向患者揭露AI之使用情況，其有助於患者與醫師之理解，但不會造成不必要之行政負擔；FSMB 應制定文件，詳細說明最常用之AI工具之功能與局限性，以協助醫療委員會發揮監管者之角色，並應制定常見問題與最佳實務文件，作為提供照護時利用AI方面關於透明度之資源。 （2）教育與理解（Education and Understanding）： FSMB及其於醫學教育界之合作夥伴，應為醫師、醫療委員會與患者，確認有關醫療照護中AI之結構化教育資源，該等資源應包括協助瞭解AI如何運作、其優點、潛在風險以及對患者照護之影響。 （3）負責任之使用與問責（Responsible Use and Accountability）： 開發人員應協助醫師瞭解何時、以及如何於患者之照護中利用AI工具；選擇AI工具支援臨床決策之醫院系統、保險公司或其他機構應向醫師提供有關AI工具之教育、存取各工具之性能報告，並應設計一個定期檢視工具功效的流程；AI工具應以得使各州醫療委員會能稽核與理解之方式設計，以便適當評估依賴工具輸出結果之醫師是否偏離照護標準（standard of care）；FSMB 應支持各州醫療委員會針對臨床醫師如何負責任、可問責地使用AI之解釋。 （4）公平性與近用（Equity and Access）： 應努力確保所有患者皆能公平地近用AI帶來之好處；FSMB與各州醫療委員會致力於以下原則：醫療人員所提供之照護是公平的、且不受基於種族、民族或其他形式歧視之偏見影響；FSMB應與其他利害關係人一起理解並解決演算法偏差問題。 （5）隱私與資料安全（Privacy and Data Security）： AI工具之開發者必須實施嚴格之保護措施，以保護AI開發與評估時所利用之患者資料，通常情況下應告知患者資料如何被利用，且FSMB應與行業利害相關人一起制定AI系統使用與散布患者資料之政策，包括針對AI開發或評估中使用之患者資料之最低資料保護措施。 （6）監督與監管（Oversight and Regulation）： 各州醫療委員會必須保留對於提供醫療服務時，不當應用AI工具之醫生進行紀律處分之權力，其包括問責議題之考慮，特別是當AI系統變得更加自主時；各州醫療委員會應審查其管轄範圍內如何對「醫療行為」（practice of medicine）進行法律定義，以確保對提供醫療照護、人力或其他方面進行持續之監管監督。 （7）法律法規之持續審查與調整（Continual Review and Adaptation of Law and Regulations）： 各州醫療委員會應在FSMB之支持下，隨著AI之不斷發展，持續檢視與更新與AI相關之指引與法規；政策制定者應考慮AI對基本法律原則的影響，例如醫療行為之定義以及AI對企業醫學實務之影響；FSMB 應建立一個專門團隊，持續檢視與調整AI指引與法規。 本指引指出，AI工具通常無能力取代醫師之專業判斷、道德責任或對州醫療委員會之責任，醫療行為中之關鍵職業責任始終為確保診斷、臨床決策與建議不存在偏差。與用於診斷或治療疾病之任何其他工具或鑑別方法相同，醫療專業人員有責任確保基於證據結論之準確性與真實性，因此於將AI系統用於患者照護前，醫師應以合理努力識別與解決偏差（如虛假或不準確之資訊等）。
美國音樂授權制度邁向新里程碑：集體授權組織MLC將於後年正式運行！美國「音樂現代化法案」(Music Modernization Act，簡稱 MMA) 於2018年10月由總統川普簽署成為有效法律之後，於今年(2019)9月17日正式對外發布消息，其依照MMA之規定，美國著作權局已於今年7月8日指定由「美國音樂發行協會」(National Music Publishers Association，簡稱NMPA)成立「機械式集體授權組織」(The Mechanical Licensing Collective，簡稱MLC)。NMPA係全美音樂發行商之貿易協會，早於1917年運行至今，現被指定成立MLC，擬於2021年1月正式開始進行全美音樂之「概括授權」(blanket license)，並維運前所未有的「透明化資料庫」，期能對接音樂串流平台，促使音樂作品比對相關著作權之權利人，藉以有效率且準確地支付相關授權金給詞曲創作人和發行人，且串流平台業者只要確實遵守MMA之概括授權與MLC之運作方式，即免於侵權責任MLC之組織體編制與人員名單資訊，亦透明地揭示於官網，其設有MLC董事會(由BMG、SONY、華納音樂等背景之人員擔任)，以及「無人認領授權金監督委員會」、「爭端解決委員會」、「營運顧問委員會」等三個委員會，各委員均由音樂著作權人或詞曲創作等人擔任。 MMA立法之初，試圖創設一全新、單一窗口非營利組織，並建置符合現代科技的數位資料庫，來解決音樂授權的痛點。而今MLC即將於後年1月正式運行，在數位時代借力科技，帶領音樂授權邁向新里程碑！
美國FDA擬參考PDUFA，向學名藥產業收費美國FDA官員新近對外表示，該局正考慮參考處方藥使用者付費法（Prescription Drug User Fee Act, PDUFA），研擬一套向學名藥產業收費的機制。PDUFA是美國國會在1992年所通過的法案，依據該法，生技及製藥產業向FDA支付「使用費」（user fees），FDA承諾每年達到一定的審查“業績”（performance standards），以加速新藥上市申請。 目前PDUFA的適用對象並不包括學名藥廠，鑑於歷年來學名藥上市申請案件大幅攀升，以FDA既有之人力與資源，早已無法負擔如此大量的上市審查工作。另若考量諸多知名原廠藥之專利將在未來幾年陸續到期，如不增加新的資源，FDA的學名藥審查負擔將會持續惡化。使用者付費機制若能擴及學名藥，則FDA將可獲得額外資源，用來聘用更多的專業審查人員、取得更為豐富之資料，以保障病患之權益，使其可儘速近用便宜且有效之學名藥。 雖然PDUFA在改善新藥上市審查效率方面，確實達到了政府與產業界雙贏、民眾受惠的目的，不過這套制度要擴及學名藥產業，卻遭受到學名藥業界的反對。其中最主要的疑慮來自於，在現今的審查制度設計下，提高學名藥上市審查效率的目標是否能透過使用者付費達成，殊值懷疑。蓋根據美國法律規定，學名藥廠若以原開發藥廠之專利無效為理由申請上市，應將申請上市之事實通知原開發藥廠，一旦原開發藥廠認為學名藥廠侵害其專利並提起訴訟，FDA即必須停止學名藥之上市審查。據此，學名藥業界認為，在上述問題解決前，即使PDUFA擴及適用到學名藥產業，也並未能有助於改善學名藥上市審查之效率。 總而言之，PDUFA若欲擴及學名藥產業，仍需釐清前揭疑慮並有待國會立法通過，不過，一旦使用者付費機制擴及適用於學名藥產業，則學名藥廠之藥物開發成本將會提高，我國學名藥廠如欲經營美國市場，值得注意其發展。