全球四大晶片業者共同研發奈米蝕刻技術
世界四大電腦晶片業者決定與紐約州合作，在今後五年內出資 5.8億美元，研究發展下一代電腦微晶片製造技術。紐約州預定出資1.8億美元，美國IBM、超微半導體(AMD)、美光科技(Micron)與德國英飛凌預定各出五千萬美元的現金與設備，另2億美元由多家提供物料與設備的廠商提供。惟世界最大晶片廠商英特爾(Intel)並未參與此計畫，英特爾目前在x86微處理器市場中，占有銷售量的80%、銷售額的90%。
此國際奈米蝕刻事業（ International Venture for Nanolithography, INVENT）計畫的基地，預定設在奧伯尼紐約州立大學奈米科學與工程學院，預期共有500多位研究人員、工程師與其他人員，投入此計畫。
奈米科技是研究分子與原子級的科學，此一計畫研究重心是利用光線，蝕刻大約頭髮直徑十萬分之一大小的電路，讓參與公司及早取得與學習應用研究出來的蝕刻工具。由於近年半導體速度與複雜性快速提高，晶片業者製造更小、更快晶片的難度增加，研究發展成本飛躍上升，業界體認到必須合作，才能負擔。一具蝕刻工具成本可能高達 2500萬美元，蝕刻工具進步攸關晶片廠商繼續縮小晶片規模，使每個晶片具有更多運算與儲存能力。目前生產的最先進晶片運用90奈米科技，晶片廠商希望從2006或2007年起，生產65奈米晶片。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
陳怡玫
副主任兼規章法制組組長 編譯整理
瑞士諾華藥廠成立於1996年，為全球前十大藥廠之一，其首創新藥Entresto，係作用於心臟神經內分泌系統，以對抗心力衰竭症狀，其在美國也取得相關專利(US8101659、US8796331、US8877938和US9388134)，專利效期大致落在2023~2027年間。藥品上市後統計至2019年6月，Entresto的全球收入已達約7.78億美元。 印度學名藥廠Macleods、Alembic、Natco公司於2019年9月向美國食品藥品監督管理局(下簡稱FDA)提交Entresto學名藥簡易新藥上市申請(下簡稱ANDA)，諾華於2019年9月11日接獲通知後，即於2019年10月24日，針對上述申請ANDA之印度學名藥廠提起專利侵權訴訟，試圖阻止該些印度學名藥廠仿製Entresto。 依照美國規定，當學名藥廠提出ANDA申請時，若專利權人在45天內提出專利訴訟，則會限制美國FDA不得於30個月內核准該ANDA申請。因此，在實務上ANDA從申請到上市，需花費約三年時間，使得學名藥廠往往會選擇在原廠藥物專利尚未到期前，提早申請藥品查驗；而原廠也通常會積極於45天內發起專利訴訟，已鞏固其專利期間之市場地位。 我國西藥專利連結制度業於2019年8月20日正式上路，建議我國相關生醫藥廠商應了解相關制度規範、與國外規定之差異，並提早納入企業內部之智財管理與智財策略規劃。 「本文同步刊登於TIPS網站（https://www.tips.org.tw ）」
馬來西亞個人資料保護法於2013年11月15日正式施行馬來西亞於2010年訂定個人資料保護法（Personal Data Protection Act, PDPA），惟當時並未立即施行，至2013年11月15日，才連同相關規則、命令正式施行。 任何因商業往來而取得個人資料之人，在馬來西亞境內以自動化工具處理（或授權、控制個人資料之處理）時，都必須遵循該法及其相關法令的規定。否則，將有可能面臨50萬元令吉（相當於新台幣450萬元）罰鍰或三年以下有期徒刑。 除此之外，2013年個人資料保護命令（Personal Data Protection Order 2013）更規定，通訊業、金融業、保險業、健康、遊樂業、運輸業、教育、直銷業、服務業、不動產業、公益事業等11種行業別的資料利用者，必須在2014年02月15日前向個資保護委員會註冊並取得執照。 針對施行前蒐集的個人資料，該法賦予三個月的寬限期，然而施行後所蒐集者立即適用，其中包括以下規定： 1.告知當事人蒐集目的、有權請求存取及更正，並提供聯絡窗口、電話、傳真號碼或e-mail等相關資訊，於21日內回覆當事人請求； 2.除履行契約所必要等情形外，處理個人資料前應取得當事人同意，且該同意若係透過既有表單取得，外觀上應與其他事項有所區別； 3.在蒐集目的內利用個人資料，將個人資料提供予第三人時，應定期維護該名單； 4.實施並確保從業人員遵循安全政策，該政策須符合個資保護委員會所定安全標準； 5.確保個人資料之完整性、正確性及最新性； 6.制訂保存期間政策； 7.除接受國事先經過核准、取得當事人同意或已盡相當能事確保個人資料不會以違反個資法規定之方式處理外，原則上禁止國際傳輸等。 馬來西亞由於該法的施行，早先於新加坡成為東協十國當中，第一個全面實施相關法規的國家，通訊暨多媒體部部長Ahmad Shabery Cheek表示，此舉將有助於馬來西亞躋身已開發國家之林。
巴西通過290號規範性指令，促進已獲外國監管機構註冊之醫療器材於國內快速上市巴西國家衛生監督局(Agência Nacional de Vigilância Sanitária, Anvisa)為強化國際監管機構間信任，並促進具有臨床效益的健康產品快速流通，於2022年8月通過第741號合議理事會決議（Resolução da Diretoria Colegiada - RDC N° 741），宣布若已透過等效外國監管機構（Autoridade Reguladora Estrangeira Equivalente, AREE）–即具有與 Anvisa一致之監管方式的外國監管機構–認定符合公認之品質、安全性和有效性標準之醫療產品，可利用AREE的註冊或授權證明相關文件，於巴西當地申請上市註冊的過程中，獲得簡化審查的優惠措施。在此框架下，Anvisa於2024年4月4日通過第290號規範性指令 （Instrução Normativa - N° 290），內文指出醫療器材及體外診斷醫材產品可於2024年6月3日起，於註冊上市的過程中提交AREE之證明文件以進入簡審程序。 第290號規範性指令明確指出，目前獲巴西政府認可之醫療器材AREE及對應之註冊或授權證明，包含以下機構：（1）美國食品及藥物管理局（U.S. Food and Drug Administration, FDA）之上市前批准（PMA）、510(k)或De Novo；（2）加拿大衛生部（Health Canada, HC） 之醫療器材許可證；（3）澳洲醫療用品管理局（Therapeutic Goods Administration, TGA）之澳洲治療用品登記冊 ；（4）日本厚生勞動省（Ministry of Health, Labour and Welfare, MHLW）之上市前批准。另外，欲適用簡化程序的註冊產品，則需與AREE頒發授權證明之產品具有「本質上相同性」（Dispositivo Médico Essencialmente Idêntico），具體包含產品之技術規格、適應症、預期用途、製造商、製造流程，以及安全與性能上的一致性。 此政策透過值得信賴的監管單位把關，不僅可促進國際間醫療器材之貿易流通，更可能有效減少巴西當局於審查過程的行政成本，進而提升國內的產品審查效率。然值得注意的是，在各國醫療器材監管法規與行政裁量基準不完全一致的現況下，各國政府對於醫療器材之分類、臨床數據及健康風險的解釋與判斷結果也不見得相同，Avisa未來在醫療器材上市審核的過程中，將如何看待及利用來自AREE之證明文件，有待未來持續觀察其實施成效。
簡介美國「消費者網路視訊選擇法」草案