未來我國的技術移民政策,將放寬不再侷限於以往所重視的「高科技人才」者。內政部戶政司表示,該政策目的之改變,乃是參照了美國 、加拿大、澳洲及紐西蘭等國為促進該國經濟發展,創造就業機會,分別訂有投資移民的相關規定,供有意移民該國之外籍人士申請。 修正條文第25條第3項:外國人有下列情形之一者,亦得以向入出國及移民署申請永久居留:一 、對我國有特殊貢獻;二、為我國所需之高級專業人才。第4項:外國人得向入出國及移民署申請在我國投資移民,經審核許可且實行投資者,同意其永久居留。 因此,為了趨近國際化的趨勢,在本次的「入出國及移民法修正草案」中,將過去偏重於「高科技人才」的引入,擴大為「高級專業人才」;並且新增「投資移民」之外國人得以直接申請永久居留,以滿足多元化的經濟與社會需要。至於「大陸技術人才」亦視為外籍技術人士看待。
自日本產業競爭力強化法暨特區立法談監理沙盒立法之推動與課題 美國賓州眾議院通過《人工智慧生成內容揭露法》美國賓州(Pennsylvania)眾議院於2024年4月10日通過《人工智慧生成內容的揭露法草案》(House Bill 1598 Disclosure of Artificially Intelligent Generated Content,下稱草案),規範AI生成內容及其利用行為以保護消費者。 草案規定,以AI生成之各種形式內容,在其首次呈現給消費者時應揭露資訊,使消費者知道該內容為AI生成之結果。如果明知或重大過失(Knowingly or recklessly)產出、散布或發布任何未「明確且顯著」(clear and conspicuous)揭露其內容為AI所生成者,即屬「不公平或欺騙性行為或做法」,將被依賓州《不公平貿易行為與消費者保護法》(Unfair Trade Practices And Consumer Protection Law)規定處罰。草案亦說明應如何揭露資訊,方符合條文所謂「明確且顯著」標準,例如針對AI生成之音訊內容,其揭露應以足夠的音量和節奏傳達,以便消費者聽取和理解。 此外,草案也關注兒童保護問題。鑑於AI生成的兒童性剝削圖像通報日益增加,草案最後新增規定,未來不能將「兒童性剝削圖像為AI生成」作為辯護理由,且檢察總長或地區檢察官可起訴製造、持有以及傳播AI生成之兒童色情或性虐待素材等相關行為。 目前草案已在州眾議院通過,由州參議院審議中。草案的提案議員強調,人們有權知道其消費的內容實際上是使用AI產出的成果,因此草案通過後,可望有效遏阻濫用AI的行為,提供賓州民眾更多的保障。
美國FDA擬參考PDUFA,向學名藥產業收費美國FDA官員新近對外表示,該局正考慮參考處方藥使用者付費法(Prescription Drug User Fee Act, PDUFA),研擬一套向學名藥產業收費的機制。PDUFA是美國國會在1992年所通過的法案,依據該法,生技及製藥產業向FDA支付「使用費」(user fees),FDA承諾每年達到一定的審查“業績”(performance standards),以加速新藥上市申請。 目前PDUFA的適用對象並不包括學名藥廠,鑑於歷年來學名藥上市申請案件大幅攀升,以FDA既有之人力與資源,早已無法負擔如此大量的上市審查工作。另若考量諸多知名原廠藥之專利將在未來幾年陸續到期,如不增加新的資源,FDA的學名藥審查負擔將會持續惡化。使用者付費機制若能擴及學名藥,則FDA將可獲得額外資源,用來聘用更多的專業審查人員、取得更為豐富之資料,以保障病患之權益,使其可儘速近用便宜且有效之學名藥。 雖然PDUFA在改善新藥上市審查效率方面,確實達到了政府與產業界雙贏、民眾受惠的目的,不過這套制度要擴及學名藥產業,卻遭受到學名藥業界的反對。其中最主要的疑慮來自於,在現今的審查制度設計下,提高學名藥上市審查效率的目標是否能透過使用者付費達成,殊值懷疑。蓋根據美國法律規定,學名藥廠若以原開發藥廠之專利無效為理由申請上市,應將申請上市之事實通知原開發藥廠,一旦原開發藥廠認為學名藥廠侵害其專利並提起訴訟,FDA即必須停止學名藥之上市審查。據此,學名藥業界認為,在上述問題解決前,即使PDUFA擴及適用到學名藥產業,也並未能有助於改善學名藥上市審查之效率。 總而言之,PDUFA若欲擴及學名藥產業,仍需釐清前揭疑慮並有待國會立法通過,不過,一旦使用者付費機制擴及適用於學名藥產業,則學名藥廠之藥物開發成本將會提高,我國學名藥廠如欲經營美國市場,值得注意其發展。