為了改善下一世代的健康,資料來源係來自於半數英國人口的英國人類基因資料庫於今年三月底正式開放給所有研究者使用。該資料庫資訊包含二萬六千筆糖尿病患者、五萬筆關節疾病患者、四萬一千筆不飲酒者,以及一萬一千筆心臟病患者的健康資訊。 英國人體基因資料庫係利用四年的時間招募來自蘇格蘭、英格蘭與威爾斯地區,年紀介於四十到六十九歲的自願捐贈者,就其採集檢體、身高、體重、體脂肪、手握力、骨頭密度、心肺功能、血壓、醫療病例、生活習慣、記憶、飲食、生理與心理情狀、聽力與視力等資訊所集結的健康資料庫,其可堪稱是世界上積累大規模人類健康資訊的來源之一。 欲使用英國人體基因資料庫的申請者,不論其係來自英國或是海外,亦不論申請者係來自學界、產業界、公益團體,或是由政府資助的研究機關(機構)、團體或個人,在本於欲從事的研究係基於健康相關與確保公眾利益的前提之下,均可向該資料庫的管理單位提出使用申請。該申請必須於網路上提出,且欲申請使用之研究必須受到英國人類基因資料庫小組的嚴謹審查,且該審查過程亦會受到英國人體基因資料庫委員會轄下的 Access Sub-Committee所監督。除此之外,具有獨立超然特徵的英國人類基因資料庫倫理與管理會議(UK Biobank Ethics and Governance Council)亦將會監督整個審查系統的運作和流程。 英國人類基因資料庫將允許研究者,在基於保障公眾利益的前提下所進行的健康相關研究,來使用該資料庫內的所有資源。該資料庫期許研究者能夠發現特殊疾病發生於人類個體上的差異性,以進而研發出一套新的治療與防範措施。除此之外,該資料庫的資源利用亦期待研究者能在具有慢性、疼痛與生命威脅性特徵的疾病上,例如癌症、心臟疾病、中風、糖尿病、老人痴呆、憂鬱症、關節炎、眼睛、骨頭和肌肉等疾病,能夠就其發生原因、預防方法與治療方式找出新的診斷和解決方法。
運作技術成熟度(Technology Readiness Level)進行技術評估運作技術成熟度(Technology Readiness Level)進行技術評估 資策會科技法律研究所 法律研究員 羅育如 104年10月22日 壹、前言 為提升我國科技競爭力,於1999年制定科學技術基本法(以下簡稱科技基本法),透過科技基本法的規定,使原本歸屬國有財產之研發成果,得以下放歸屬執行單位所有,使大學對研發成果能有更完善應用之權利。 科技基本法實施之後,各研究單位開始學習國外經驗,積極進行產學合作,將內部之研發成果技術移轉與外部產業。但是,科技基本法實行已15年的今日,各界逐漸發現,政府經費之投入與研發成果產出之經濟效益有相當大的差距。例如科技部102年專題研究計畫補助經費為215億新台幣,但僅創造3.5億新台幣之衍生成果技術移轉權利金[1]。政府經費投入與產出不符預期的議題,牽涉多元層面問題,但是從新設立政府計畫案之目標與KPI,可以發現政府新創設之補助計畫開始以協助技術商業化作為主要目的,例如萌芽計畫、產學計畫等。 技術商業化操作模式會依據技術成熟度不同而有所差異,技術成熟度高的項目,廠商承接後所需要投入的研發成果可能較低,直接協助廠商改善生產流程或是成為產品商品化的機率較高;反之,廠商則需要投入較多的技術研發費用,需要花費較多的人力與資源,技術才有機會商品化。 由此可知,在技術商業化計畫推廣時,技術項目的技術成熟度是一個重要的評估關鍵。本文針對技術成熟度的評估指標詳細說明,以提供執行技術商業化計畫時,評估技術項目之參考。以下會分別說明何謂技術成熟度以及技術成熟度如何運用,最後會有結論與建議。 貳、技術成熟度說明 技術成熟度或稱為技術準備度(Technology Readiness Level;簡稱TRL)是美國太空總署(NASA)使用多年的技術評估方法,後來為美國國防部所用,再廣為國際各政府機構、學研單位、企業機構使用。 TRL是一個系統化的量尺/衡量指標,可以讓不同型態的技術有一致性的衡量標準,描述技術從萌芽狀態到成功應用於某項產品的完整流程[2]。而TRL涵蓋的技術研發流程則包括四個部分:(1)概念發展:新技術或是新概念的基礎研究,涵蓋TRL1~3;(2)原型驗證:特定技術針對一項或是多項潛在應用的技術開發,涵蓋TRL4與5;(3)系統開發:在某一應用尚未成為一整套系統之前的技術開發以及技術驗證,然後進行系統開發,涵蓋TRL6;(4)系統上市並運作[3],涵蓋TRL7~9。以下分別說明TRL每個衡量尺度的定義[4]。 TRL 1 基礎科學研究成果轉譯為應用研究。 TRL 2 為某項特殊技術、某項材料的特性等,找出潛在創新應用;此階段仍然是猜測或推論,並無實驗證據支持。 TRL 3 在適當的應用情境或載具下,實驗分析以驗證該技術或材料相關物理、化學、生物等特性,並證明潛在創新應用的可行性(proof-of-concept)。 TRL 4 接續可行性研究之後,該技術元素應整合成具體元件,並以合適的驗證程序證明能達成原先設定的創新應用目標。 TRL 5 關鍵技術元件與其他支援元件整合為完整的系統/系系統/模組,在模擬或接近真實的場域驗證。需大幅提高技術元件驗證的可信度。 TRL 6 代表性的模型/雛形系統在真實的場域測試。展示可信度的主要階段。 TRL 7 實際系統的雛形品在真實的場域測試。驅使執行TRL7的目的已超越了技術研發,而是為了確認系統工程及研發管理的自信。 TRL 8 實際系統在真實的場域測試,結果符合設定之要求。代表所有技術皆已整合在此實際系統。 TRL 9 實際系統在真實場域達成目標。 參、技術成熟度應用 技術成熟度可以單純拿來衡量技術開發階段、可用來衡量技術開發風險、也可作為研發機構角色以及補助計畫定位的參考,以下說明。 一.技術成熟度用來衡量技術開發階段 這是技術成熟度最單純的應用方法,但因為每種技術領域都可其特殊的技術開發脈絡,所以可以根據NASA原有的技術成熟度,修改成貼近該技術領域需求的技術成熟度指標。目前有看過軟硬體TRL指標、綠能&能源TRL指標、ICT TRL指標、生醫(新藥、生物製劑、醫材)TRL指標等[5]。 二、技術成熟度用來管理技術研發風險 研究開發需投入大量的人力、物力,而研究成果的不確定性又很高,所以需要有良好的技術研發管理。技術成熟度對技術研發管理而言,是風險的概念,一般而言,TRL階段與技術風險是反向關係,也就是說TRL階段越高,技術風險越低[6]。 需要考慮的面向包括[7] ,(1)現在技術成熟度在哪一階段?以及我們投入研發後,希望達到的技術成熟度目標為何?(2)從現在的技術成熟度到專案需要的技術成熟度,要精進這項技術到底有多難?(3)這項特定技術如果開發成功,對於全面技術目標而言的重要性如何? 三、機構角色以及補助計畫定位 TRL指標可用來明確區分研發機構角色定位,例如工研院內部運用TRL指標做為技術判斷量化評估指標,並且工研院需將技術成熟度提升到TRL6或7,以克服技術面的問題,進行小型試量產,才能跨越死亡之谷讓業界接手商業化[8]。 TRL指標也可以用來區分補助計畫的標的範圍,例如美國國防部傾向投資TRL 4階段技術,美國國防部培養TRL4以及4以下的技術到TRL6階段,使得這些技術能更順利的進入技術市場,其原因在於TRL程度越低,成功商品化的不確定性以及風險就越高,而TRL4階段技術項目,是美國國防部可以承受的風險程度[9]。 肆、結論 TRL指標現在已被廣泛的運用在技術評估工作上,透過量化的指標,協助研發人員或是技術管理人員方便掌握每個技術開發案的現況,例如現在技術在TRL哪個階段,技術開發結束後,TRL預計會到達哪個階段。確定目標之後,就可以進一步評估這個計畫開發案的風險並評估組織需投入的資源。 TRL是一個簡易的技術評估指標,但如果要以此做出全面性的技術策略,似乎就還是有所不足,因此,可以再搭配其他技術評估變項,發展為全面性的技術風險管理評估指標,可能可以搭配技術開發困難度指標,用以評估TRL往上提升一級的困難度程度[10],也可以搭配技術需求價值指標[11],這項技術順利成功的話,對整個系統開發而言的價值高低,價值非常高的話,就值得花更多資源與人力去投資。 由此可知,應該可以積極運用TRL指標,用來評估政府技術補助計畫,協助大學技轉辦公室管理各研發團隊之技術開發進程,也可提供技術移轉潛在廠商清楚設定技術規格,減低技術供給方與技術需求方之間的認知差異,進而提升技術移轉成功率,也就可以拉近政府經費投入與研發成果產出的差距。 [1] 行政院國家科學委員會,行政院國家科學委員會102年年報,頁24、98(2013),http://www.most.gov.tw/yearbook/102/bookfile/ch/index.html#98/z,最後瀏覽日2015/07/21。 [2] John C. Mankins, NASA, Technology Readiness Levels: A White Paper (1995). [3] id. [4] US DEPARTMENT OF DEFENSE (DoD), Technology Readiness Assessment (TRA) Guidance (2011), http://www.acq.osd.mil/chieftechnologist/publications/docs/TRA2011.pdf (last visited July 22, 2015). [5] Lewis Chen,<Technology Readiness Level>,工研院網站,http://www.sti.or.th/th/images/stories/files/(3)ITRI_TRL.pdf (最後瀏覽日:2015/07/22)。 [6] Ricardo Valerdi & Ron J. Kohl, An Approach to Technology Risk Management (2004), http://web.mit.edu/rvalerdi/www/TRL%20paper%20ESD%20Valerdi%20Kohl.pdf (last visited July 22, 2015). [7] John C. Mankins, Technology Readiness and Risk Assessments: A New Approach, ACTA ASTRONAUTICA, 65, 1213, 1208-1215 (2009). [8] 邱家瑜、蔡誠中、陳禹傑、高皓禎、洪翊恩,<工研院董事長蔡清彥 以新創事業連結全球市場 開創屬於年輕人的大時代>,台灣玉山科技協會,http://www.mjtaiwan.org.tw/pages/?Ipg=1007&showPg=1325 (最後瀏覽日:2015/07/22)。 [9] Ricardo Valerdi & Ron J. Kohl, Massachusetts Institute of Technology, An Approach to Technology Risk Management, http://web.mit.edu/rvalerdi/www/TRL%20paper%20ESD%20Valerdi%20Kohl.pdf (last visited July 21, 2015). [10] 同註7。 [11] 同註7。
英國最高法院Unwired Planet v Huawei案認定英國法院有權決定FRAND全球專利組合授權條款英國最高法院於2020年8月26日,駁回華為與中興通訊在Unwired Planet v Huawei和Conversant v Huawei and ZTE案的上訴決定。美國公司Unwired Planet和Conversant控訴華為及其他智慧手機製造商,侵害其所擁有的英國專利技術,其中包含由國際標準制定組織(Standard Setting Organization, SSO)與歐洲電信標準協會(European Telecommunications Standards Institute, ETSI)所制定的2G、3G及4G無線通訊標準必要專利(Standards Essential Patents, SEP)。依據ETSI智慧財產權政策(Intellectual Property Policy, IPR),SEP權利人必須以公平、合理和無歧視條款(Fair, Reasonable and Non-discriminatory, FRAND)向實施者進行授權。英國最高法院根據ETSI政策所制定的契約內容,應賦予英國法院管轄權,更能決定多國專利組合的全球授權條款。若華為拒絕支付法院認定的FRAND全球授權金,法院將會頒布禁制令,禁止華為在英國銷售侵權產品。 首先,關於本案管轄權爭議,最高法院認為,在沒有雙方協議管轄的情況下,英國法院具有本案管轄權,得發給禁制令並確定專利授權費率等授權條件。原則上,專利有效性與侵權爭議,應由授予專利的該國法院決定,然而本案依據ETSI智慧財產權政策所訂定的契約,已約定由英國法院管轄,並得決定包括外國專利在內的專利組合授權條款。 另外,本案關於FRAND無歧視爭議,係源於華為主張Unwired Planet先前給予Samsung較低的授權費率,對華為構成歧視性授權。最高法院認為,Unwired Planet未違反FRAND無歧視承諾,蓋依據ETSI智慧財產權政策,FRAND無歧視並非硬性(hard-edged)要求前後授權費率完全一致,而是指所有市場參與者,基於專利組合的市場價值,都能取得專利授權使用的合理權利金價格表,絕非強制SEP所有人對類似條件的被授權人提供相同的授權條件。本案法院也認同,基於經濟或商業實務上的習慣,調整個別授權金,並未違反ETSI智慧財產權政策的無歧視要求。