專利連結(patent linkage,亦有稱patent registration linkage)是1984年美國《藥品價格競爭及專利期回復法(Hatch-Waxman Act, HWA)》所創設。傳統上,醫藥主管機關與專利主管機關的權責是有所區分的。然而,醫藥主管機關因為醫藥管理制度與專利制度的連結,使得醫藥主管機關須審查專利相關事務,即醫藥主管機關在審查學名藥上市許可申請時,必須同時判斷該藥品是否侵害專利藥公司就該藥品所掌握的專利。 專利連結制度可以採取幾種形式,最簡單形式的專利連結可能涉及了以下的要求:當有學名藥廠對專利藥公司所生產的的專利藥品提出學名藥,並尋求醫藥主管機關批准時,則應向專利藥公司告知學名藥廠的身份。強度較強的專利連結,在該專利藥品的專利到期或者無效之前,可以禁止醫藥主管機關核發上市許可給學名藥品。而更強的專利連結不僅可以禁止核發上市許可,也可以禁止在專利期間內對學名藥品的審查。 我國目前並未採納專利連結制度,但在我國目前擬積極參與的《泛太平洋夥伴協議(TPP)》中則要求成員應採納專利連結制度,故未來我國動向將值得關注。
美國總統發布行政命令啟動創世紀任務,整合AI資源加速科學發現,鞏固AI技術領導地位美國總統川普於2025年11月24日發布行政命令(Executive Order)啟動創世紀任務(Launching The Genesis Mission),旨在建立美國科學與安全AI平臺(下稱AI平臺),整合聯邦政府長期累積之科學資料集、國家研發及運算資源,訓練可自動化研究、加速科學發現之AI模型,強化國家安全、提高勞動生產力及研發投資報酬率,鞏固美國AI技術領導地位。 行政命令重點如下: (1)權責分配:由能源部長(Secretary of Energy)確保將執行創世紀任務所需資源統一整合至AI平臺,並訂定安全計畫。由總統科學技術助理(Assistant to the President for Science and Technology, APST)領導,透過國家科學技術委員會(National Science and Technology Council, NSTC)協調所有參與之行政部門。 (2)AI平臺之運作:提供能源部國家實驗室超級電腦、安全雲端運算環境等高效能運算資源、AI建模與分析框架、運算工具、各學科領域基礎模型,並在適法前提下,提供聯邦政府所管理之資料集、開放科學資料集或能源部生成之合成資料集。 (3)識別國家科學技術挑戰:能源部長應提交創世紀任務優先應對之國家重要科學技術挑戰清單,涵蓋先進製造、生物科技、關鍵原物料、核能、量子資訊科學、半導體與微電子學領域,經APST審查並與NSTC參與成員研議後定案。 (4)跨部門協調及外部參與:召集相關部門參與,訂定資源配置計畫整合各部門可用資料與基礎設施。提供獎補助,鼓勵私部門參與符合任務目標之AI驅動科學研究。設立研究獎學金、實習與學徒制計畫,提供AI平臺使用權及AI賦能科學發現培訓。在維護聯邦研究資產安全及公共利益最大化之前提下,建立標準化合作夥伴機制,與擁有先進AI、資料、運算能力或科學專業知識之外部夥伴合作。 行政命令就前述事項設定執行時程,且明定自發布之日起1年內及此後每年,能源部長應向總統提交報告,說明各事項之運作情況與達成成果。
資通安全法律案例宣導彙編 第1輯 淺談創新應用服務(OTT)之創新與規範課題淺談創新應用服務(OTT)之創新與規範課題 科技法律研究所 法律研究員 蔡博坤 2015年05月26日 隨著資通訊科技快速的發展,例如網際網路、雲端運算、智慧聯網、巨量資料、4G/5G等等,創新應用服務(Over-the-top, OTT)已逐漸包含各種基於網際網路之服務與內容。此科技應用的服務應如何在現行法律規範體系下被論及,其本身以及衍生的議題復為何,均為所欲介紹的核心,本文係以美國作為觀察之對象,希冀對於我國未來在OTT領域之法制有所助益。 壹、美國FCC對於創新應用服務(OTT)的態度觀察 在美國,聯邦通訊委員會(Federal Communication Commission, FCC)係美國境內主管電信與通訊領域聯邦層級的主管機關,對於網際網路上之新興應用服務,為鼓勵新興技術的發展,一向以避免管制為原則,也因此一些OTT TV或VoIP之商業模式,近年來無論係在美國境內抑或境外,皆有著長足的發展。另一方面,隨著科技快速變遷,FCC亦與時俱進持續透過公眾諮詢,尋求是否有調整相關定義,抑或擴張規範管制之必要。例如,2014年12月,FCC發布一個法規修訂公開意見徵集的通知(Notice of Proposed Rulemaking, NPRM),希冀更新目前於1934年通訊法(Communications Act of 1934)下之相關規範,以反映目前透過網際網路所提供的影音服務,特別將更新對於Multichannel Video Programming Distributor(MVPD)一詞定義。 貳、關鍵之法制課題 由於FCC在創新應用服務(OTT)領域市場管制者(market regulator)的角色乃至關重要,同時,提供此應用服務的業者,無論係電信業者還是新興科技業者,其彼此間相互且複雜之法律關係,所衍生之法制議題,實有必要探討以及釐清,謹就兩個層面的問題概述如下: 關於第一個層次網路中立(Net Neutrality)的議題,從相關案例實務判決觀察,2014年2月,美國有線寬頻業者Comcast即以頻寬有限資源,以及確保網路流量充足的理由,說服Netflix服務營運商,同意因此付費給Comcast,而雙方所進行之合作,也引起所謂網路中立性的爭議課題。今(2015)年2月,FCC於最新通過的Open Internet Order,有別於過往命令僅能有限度地適用於行動網路服務業者(mobile broadband),新的命令將能全面性地適用於固網以及行動網路業者,反應近年來在無線寬頻網路科技之快速進展,將擴張保護消費者近取網際網路的方式。 其次,觀察目前美國境內OTT的業者,包括Now TV、Netflix、Ditto TV、Whereever TV、Hulu、Emagine、myTV等,均有建置整合平台,俾利提供消費者新型態的商業服務,從知名Netflix公司所建構的平台政策,相關重要的規範課題包含資料的蒐集、處理與利用,也提到對於安全性的重視與兒少保護等。在相關隱私權議題面向,其指出,由於使用者得通過不同的媒介透過網際網路近取相關服務,誠是些來源皆有各自獨立之隱私權聲明、注意事項與使用規約,除了提醒用戶應盡相關的注意義務外,相關衍生的責任亦會予以劃清。 參、簡評 從上述可得知,創新應用服務(OTT)整體之發展,係與網際網路(Internet)相關推動工作係一體的,因此,我國未來如欲推動OTT相關創新服務,相關網際網路所衍生的議題,例如網路中立等,勢必將成為重要的法制層面所亟需探究之課題。 在我國,如同美國聯邦通訊委員會(FCC)角色之行政主管機關係國家通訊傳播委員會(NCC),在主管的法令中,目前依據電信法相關規範,電信事業應公平提供服務,除另有規定外,不得為差別處理(第21條);無正當理由,第一類電信事業市場主導者不得對其他電信事業或用戶給予差別待遇,抑或不得為其他濫用市場地位或經主管機關認定之不公平競爭行為(第26-1條)。 相關法律條文規範是否可因此援引作為討論創新應用服務(OTT)之法源基礎,復如何調和第一類電信事業市場主導者與新興應用服務科技業者之關係,仍存在著灰色地帶。從鼓勵產業創新之觀點出發,謹初步建議從正面的立場,鼓勵相關創新應用發展,宜避免逕就OTT服務過度管制。