據報載,瑞典電信鉅業愛立信公司(Ericsson)已經將超過兩千筆的專利組合出售給Unwired Planet公司,此舉將更有利於Unwired Planet公司在智慧型手機的侵權官司當中繼續爭訟。此外,Unwired Planet公司宣稱Ericsson公司所移轉的2185件專利當中,包括美國及他國之專利權、專利申請案件給Unwired Planet公司,在這些移轉的專利組合當中,多數的技術都是與2G、3G,以及長期演進技術(Long Term Evolution,簡稱LTE)的專業技術領域有關。 Unwired Planet公司成立於1996年,同時宣稱自己為”行動網路的發明家”。透露說為了這次的合作,從公司成立時不久,即開始與授權公司以及Ericsson公司接洽。公司高層並指出,透過與Ericsson公司的合作,事實上已經傳達了高值的社會價值,反映出我們所承諾要保護並展現創新的觀點。 Unwired Planet公司是一間藉由把持專利權,以在各科技公司間興頌,並從中獲得利益的公司,通常被稱為專利蟑螂(patent troll)。
美國對於聯網環境中「關鍵基礎設施」之資訊安全議題展開行動面對境外網路安全的風險,美國歐巴馬總統於2013年2月12日,正式簽署「改善關鍵基礎設施之網路安全」行政命令(Executive Order 13636–Improving Critical Infrastructure Cyber security),據該行政命令第二款,將「關鍵基礎設施」定義為,「對於美國至關重要,而當其無法運作或遭受損害時,將削弱國家安全、經濟穩定、公共健康或安全之有形或虛擬系統或資產」,遂採取相對廣義之解釋。該行政命令第七款,亦指示美國商務部「國家標準技術研究所」(National Institute of Standard and Technology, NIST),將研議ㄧ個提升關鍵基礎設施資通訊安全之架構(Framework to Improve Critical Infrastructure Cybersecurity),將美國聯邦憲法所保障的企業商業機密、個人隱私權和公民自由等法益納入考量。 針對關鍵基礎設施引發重要之法制議題,美國副司法部長Mr. James M. Cole表示,由於關鍵基礎設施影響所及者,乃人民在法律下的權益,公部門政府將在該項議題上與私部門共同合作(partnership),且未來將研議通過立法途徑(legislation),將隱私權和公民權保護(the incorporation of privacy and civil liberties safeguards)納入關鍵基礎設施資通訊安全法制之全盤考量,相關趨勢殊值注意。
資訊揭露立場分歧:著作權集體管理團體條例修正草案著作權集體管理團體條例(集管條例)自2010年2月10日公布施行以來,終於今年(2019)5月中旬展開修法公聽會,智慧局提出三大項修法目的:「一、強化專責機關監督輔導;二、提升集管團體公信力與透明度;三、健全著作權授權市場環境。」依此分別提出修正條文。 其中,關於集管團體的財務治理透明化的規定,智慧局參考歐盟指令與德國集管條例,增訂集管團體之資產負債表、收支決算表、現金流量表等財務報表之揭露的法律義務(修正第21條第1項),且「應上網供公眾查閱」(增訂第22條第2項),係為建立集管團體公信力並強化良善治理與健全體質。 在場集管團體持不同意見,認集管團體僅係對身為會員的權利人以及利用人負責,且每年均已被主管機關與會員檢視相關報表,似無公開上網讓不特定大眾開放查閱之理。利用人則提出「重複管理」是須要被解決的議題,以授權移轉的實務問題舉例,故希望未來修新法有即時性的權利與管理的資訊揭露。權利人則反應授權金分配不透明,建議以資訊化的方式讓報酬分配機制透明化,並可應用區塊鍊技術達成之。
美國食品藥物管理局發布《上市後研究及臨床試驗:判定未遵守聯邦食品、藥品和化妝品法案第505(o)(3)(E)(ii)節的正當理由》指引草案美國食品藥物管理局(U.S. Food and Drug Administration, US FDA)於2023年7月14日發布《上市後研究及臨床試驗:判定未遵守聯邦食品、藥品和化妝品法案第505(o)(3)(E)(ii)節的正當理由》(Postmarketing Studies and Clinical Trials: Determining Good Cause for Noncompliance with Section 505(o)(3)(E)(ii) of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act)指引草案,說明FDA如何判定處方藥廠商未遵守上市後要求(Postmarketing Requirements, PMRs)的正當理由。 根據聯邦食品、藥品和化妝品法案(Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, FD&C Act)第505(o)(3)節,應完成PMR的廠商必須向FDA更新研究或臨床試驗進度的狀態及時間表,例如:提交最終版本計畫書、完成研究/臨床試驗、提交結案報告。廠商若未向FDA更新上述PMR資訊即違反FD&C Act,除非廠商提出正當理由。 未遵守PMR的正當理由應符合下列三項條件: 一、與錯失時程直接相關的情況。 二、超出廠商的控制範圍。 三、當初制定時間表時無法合理預期的情況。 該指引草案舉例說明可能的正當理由及非正當理由,另建議廠商提交年度報告前主動通報PMR進度的狀態,並在預期錯過時程之前儘快提供理由,亦須採取矯正PMR不合規行為的措施,包括立即制定矯正計畫、主動向FDA通報實際或預期的延誤,以及修訂合理的時間表。未遵守PMR的廠商可能會收到FDA的警告信(Warning Letter)或無標題信(Untitled Letter)、不當標示指控(Misbranding Charges)和民事罰款,FDA將根據廠商是否採取矯正措施來確定罰金。 「本文同步刊載於 stli生醫未來式 網站(https://www.biotechlaw.org.tw)」