美國食品藥物管理局(U.S. Food and Drug Administration, US FDA)綜整近20年產官學研的建議,今年7月發布《人類細胞及基因製劑生產變化及可比性試驗》(Manufacturing Changes and Comparability for Human Cellular and Gene Therapy Products)指引草案,提供細胞及基因製劑(含組織工程產品)製造商執行可比性試驗依循的標準,做為實際運作上的參考。US FDA並強調若臨床開發與製程開發同步,將會使產品品質提升、產品供應增加或製造效率提高,讓國內外申請商申請新藥臨床試驗(Investigational New Drug, IND)及上市許可有明確的遵循方向。 之所以會需要有此指引的提出,乃是因為現今全球評估生物製劑原料藥或成品在製造品質變更前後的比較,需提供可比性試驗報告,做法上都是參考2004年國際醫藥法規協和會(International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use, ICH)公布「生物製劑可比性試驗」(ICH Q5E Biotechnological/biological products subject to changes in their manufacturing process: comparability of biotechnological/biological products)指引,但主要適用對象為蛋白質藥品及其衍生物,並不完全適用細胞及基因製劑。 可比性試驗的目的是確保化學製造管制(Chemistry, Manufacturing, and Controls, CMC)變更前後的原料藥或成品,品質需具有高度相似性,才可引用之前的CMC或IND的資料;如果使用的細胞種類、病毒載體及組織工程產品等重大改變,已嚴重影響原料藥或成品的品質,不適用目前的可比性試驗,需重新申請IND或上市許可,將造成申請商需要投入更多的成本,影響產品上市時程。 細胞及基因製劑屬於新興療法,其可比性試驗的審查迄今全球並沒有明確的規範,都是參考ICH Q5E建議,而FDA發布本指引草案正向表列細胞及基因製劑,其驗證確校、安定性及批次變更的可比性依據。讓業者可依循本指引草案,加速細胞及基因製劑的開發、IND申請及產品上市,提升生醫產業的發展。 本文同步刊載於stli生醫未來式網站(https://www.biotechlaw.org.tw)
智慧聯網基礎設施與應用服務之法制建構-資訊安全與車聯網之例 日本成立供應鏈資通安全聯盟(Supply Chain Cybersecurity Consortium)日本經濟產業省(下稱經產省)於2020年6月12日發布其國內產業資通安全現況與將來對策(昨今の産業を巡るサイバーセキュリティに係る状況の認識と、今後の取組の方向性)報告,指出近期針對供應鏈資通安全弱點企業所展開的攻擊,有顯著增長趨勢。為此,該報告建議共組供應鏈的企業間,應密切共享資訊;於關鍵技術之相關資訊有外洩之虞時,應向經產省提出報告;若會對多數利害關係人產生影響,並應公開該報告。遵循該報告之建議要旨,同年11月1日在各產業主要的工商團體引領下,設立了「供應鏈資通安全聯盟(原文為サプライチェーン・サイバーセキュリティ・コンソーシアム,簡稱SC3)」,以獨立行政法人資訊處理推進機構(独立行政法人情報処理推進機構,IPA)為主管機關。其目的在於擬定與推動供應鏈資通安全之整體性策略,而經產省則以觀察員(オブザーバー)的身分加入,除支援產業界合作,亦藉此強化政府與業界就供應鏈資通安全議題之對話。 只要贊同上述經產省政策方向與聯盟方針,任何法人或個人均得參加SC3。針對產業供應鏈遭遇資安攻擊的問題,經產省與IPA已有建構「資通安全協助隊(サイバーセキュリティお助け隊)」服務制度(以下稱協助隊服務),邀集具相關專長之企業,在其他企業遭遇供應鏈資安攻擊時,協助進行事故應變處理、或擔任事故發生時之諮詢窗口。而SC3則規畫為這些參與提供協助隊服務的企業建立審查認證制度。其具體任務包含擬定認證制度的審查基準草案、以及審查機關基準草案,提供IPA來建構上述基準。依該制度取得認證的企業,將獲授權使用「資通安全協助隊」的商標。同時在業界推廣協助隊服務制度,讓取得認證的中小企業得以之為拓展其業務的優勢與宣傳材料。
德國最新無人機之法規命令(Die Drohnen-verordnug)德國在2017年的3月通過了最新的無人機相關法規命令,亦包含傳統模型飛機的部分,並於2017年4月7日生效,新的修正重點如下: 模型飛機如在專用的機場飛行則維持不變,但如果離開專用機場作使用時,則必須安裝記載有所有人姓名及住址的徽章。 在非專用機場使用時,無人機與模型飛機的共通事項: (1) 超過0.25公斤時:必須安裝記載有所有人姓名及住址的徽章。 (2) 超過2公斤時:除前述的徽章外,還必須有特別的有關無人機或模型飛機的專業知識證明;而該知識證明,可以從聯邦航空局(Luftfahrt-Bunderamt)或民間飛行運動協會(Luftsportverband)透過考試取得。 (3) 超過5公斤時:除前述的條件外,需要從各地區航空管理部門(Landesluftfahrtbehörden)追加額外的升空許可(Aufsteigserlaubnis)。 關於操作者的規範: (1) 無人機的操作者,除了在模型飛機基地外,原則上禁止飛行超過100米高,但可向地區航空管理部門提出申請。 (2) 模型飛行器操作者須有專業知識證明。 (3) 無人機與模型飛行器只能在能肉眼可見下飛行。 一般適用規定:無人機與模型飛行器不能阻礙或危害人力駕駛飛行器。 禁止事項: (1) 所有的無人機或模型飛行器不得在敏感區域(例如:警察機關、救難隊、大群民眾所在地、主幹道、航空起降區等)使用。 (2) 無人機與模型飛行器不得於住宅區接收、播送、以及紀錄影片、聲音、或是無線電訊號。 綜合觀察可以發現,德國對於無人機的使用規範(或限制),可以歸結至三 方面,對於使用人的規範、無人機的大小以及使用地點的限制。