英國之胚胎幹細胞研究活動,係根據「1990年人類受精與胚胎學法」(Human Fertilisation and Embryology Act 1990,HF&E Act)和「2001年人類受精與胚胎學規則」(Human Fertilisation and Embryology (Research Purposes) Regulations 2001,Research Purposes Regulations)之規定,授權由「人類受精與胚胎學管理局」(Human Fertilisation and Embryology Authority,HFEA)依法管理。 新堡大學東北英格蘭幹細胞中心(North East England Stem Cell Institute)Lyle Armstrong博士,在去年底向HFEA申請一項涉及混合人類與動物細胞製造胚胎幹細胞之研究許可;其計劃利用細胞核轉置技術,將牛的卵子細胞核取出,植入人類體細胞核,並刺激其分裂形成胚囊或早期複製胚胎,用以研究培養病患所需身體組織之技術。過去HFEA從未曾核准過此類研究,僅核准過2件利用細胞核轉置技術和單性活化卵母細胞製造胚胎幹細胞株作為醫學研究之申請。此研究申請訊息一流出,即引起保守團體嘩然及指責,要求英國政府應盡速立法,禁止製造人獸混合細胞之實驗活動。面對各界抗議聲浪,HFEA表示,會暫緩此申請案。 事實上,去年12月英國健康部提出了一篇報告-「人工生殖及胚胎學法之檢討」(Review of the Human Fertilisation and Embryology Act),建議國會應儘速立法規範人類動物細胞混合研究。而英國政府與人民究竟能否接受混合人類動物遺傳細胞研究之合法性、合道德性,則為未來立法動向之重要指標。
歐盟孤兒著作指令(Directive 2012/28/EU)立法評析 “Cookies”—餅乾或是毒藥? 歐盟執委會投資研發新一代流感疫苗,並首次引入商業化前採購模式為提升全球健康危機應對能力,歐盟執委會於2026年2月20日宣布,將透過旗下的衛生緊急準備及應變管理局(Health Emergency Preparedness and Response Authority, HERA),自EU4Health計畫中撥出2.25億歐元,投資開發新一代流感疫苗,包括具更廣泛保護性、可快速因應新興變異株、以及更便於施打的疫苗劑型(如鼻腔、口服或皮膚貼片)等創新技術。此政策由歐洲健康與數位執行機構(European Health and Digital Executive Agency)負責契約管理與執行,契約期限達98個月,以資助疫苗候選產品從臨床前階段至上市核准的開發,並首度在醫療產品領域引入商業化前採購(Pre-Commercial Procurement, PCP)模式。 與傳統投資或補助不同,PCP強調階段性評估、競爭淘汰與風險收益共擔機制,以提升解決方案成功轉譯到商業產品的可能性。該模式包含以下4大運作特色: 1.分階段競爭:採購方同時向多家供應商採購研發服務,將流程分為方案設計、原型開發與初期測試等階段,逐步評估並篩選表現優異者,避免一次性採購的技術風險。 2.風險收益分擔:雙方共擔研發利益與風險。供應商保留智慧財產權所有權,採購方則支付研發費用並保留部分使用與授權權利。 3.專注研發階段:僅投資研發與產品測試/認證,不包含大規模商業量產,後續量產則由創新公共採購或傳統採購機制支持。 4.鼓勵在地發展:PCP不受世界貿易組織的政府採購協定約束,可要求參與廠商之大部分研發活動與主要人員於歐盟成員國境內進行。 PCP模式採需求導向,由歐盟執委會預先明確目標,搭配多階段競爭與淘汰機制,能有效加速成果轉化,並降低一次性採購的技術誤判風險。此外,透過設定在地研發比重,能吸引外商合作、帶動技術移轉與人才流入,進而促進本地產業升級,為兼具避險與產業扶植的創新機制。