中小型公司是生技產業發展的主力,然藥物研究發展模式風險及資金需求甚高,對資金不豐沛的中小型公司來說,無疑是一大負擔,因此,各國政府於促進生技醫藥產業發展之同時,相當重視如何減輕這些生技製藥公司的營運壓力,進而協助其順利茁壯。 現今歐盟境內至少有1500家中小型生技公司,為減輕這類研發導向的中小型製藥公司之財務負擔,並提供一些藥政管理上的專門協助,歐盟於去2005年12月15日通過了〝歐盟醫藥品管理局協助中小型公司發展規則(COMMISSION REGULATION (EC) No 2049/2005 laying down, pursuant to Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council, rules regarding the payment of fees to, and the receipt of administrative assistance from, the European Medicines Agency by micro, small and medium-sized enterprises,以下簡稱本規則)〞。 本規則主要是希望EMA(European Medicines Agency, 即歐盟醫藥品管理局)能透過相關規費之減免及提供科學諮詢的方式,降低中小型公司新藥上市申請費用(一般而言,人類用新藥於歐盟上市需支付14 萬歐元的申請費用),進而促進技術創新及新藥研發。另為協助中小型公司能更快速及方便地利用到這些優惠,本規則特要求EMA應於其內部建立〝中小企業辦公室(SME Office)〞,並製作詳細之使用者手冊(User Guide)供中小型公司參考。 台灣大部分的生技製藥公司亦屬中小型,故政府應思考如何幫助這些公司成長茁壯。雖然我國對生技製藥產業相關已提供投資抵減優惠,但卻無特別針對中小型生技製藥公司的藥政管理法規,歐盟前述立法及其精神值得我國借鏡。
從廣播電視節目概念之數位質變思考我國廣電法制之規範客體 美國法院暫時禁止聯邦政府資助所有胚胎幹細胞研究美國哥倫比亞特區聯邦地方法院於今(2010)年8月23日作出暫時禁制令(preliminary injunction)的裁定,要求聯邦政府不得資助胚胎幹細胞(embryonic stem cell)之研究。本案是源自於2009年歐巴馬總統以行政命令(Executive Order 13505號)將小布希政府時代對胚胎幹細胞研究之限制予以放寬,讓科學家使用民間經費所製造之胚胎幹細胞株進行研究時,可申請聯邦經費的支持,美國國家衛生研究院隨後並提出人類幹細胞研究指導方針。 不過,對於此項新政策,部分保守團體及宗教團體也紛紛表示不滿,並進而支持成體幹細胞(adult stem cell)研究者James Sherley在內的原告,以衛生部違反聯邦法規,並且影響其申請經費為由,向法院提出訴訟。本案承審法官Royce Lamberth認為,1996年國會通過「Dickey-Wicker修正案」已禁止以聯邦經費資助毀壞人類胚胎的所有研究活動,而胚胎幹細胞研究必然伴隨著人類胚胎的毀壞,因此本案有違反Dickey-Wicker修正案之虞。在原告具有聲請暫時禁制令的要件下,包括勝訴可能性、無法彌補之損害、利害權衡以及公共利益等,裁定發出暫時禁制令。 這項裁定震撼了美國行政部門及科學界,過往對於Dickey-Wicker修正案,自柯林頓政府以降,行政部門均理解為聯邦政府不得資助毀壞人類胚胎之研究,但對於使用民間經費所製造之胚胎幹細胞株,則不在此限。因此本案法官之看法實已挑戰行政部門十多年來之共識,本案後續將如何判決,以及是否將促使行政部門提出法律修正案直接規範,將是後續觀察重點。