歐盟執委會針對研究發展與創新通過新的國家補助綱要架構（state aid Framework for Research, Development and Innovation）
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
日本也有EUA了！新修《藥機法》通過藥物緊急許可制度 資訊工業策進會科技法律研究所 2022年06月13日 去（2021）年12年底日本厚生勞動省發布「緊急時藥物許可制度總結[1]」（緊急時の薬事承認の在り方等に関するとりまとめ）文件，就日本藥物緊急許可制度（緊急承認）進行提案，並建議修法。接著，以該制度為中心之《藥物及醫療器材品質、有效性及安全性確保法》（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律）（下稱藥機法）修正案，在今（2022）年3月經眾議院通過，4月經參議院通過成立，5月20日公布並即日開始發生效力[2]。主要條文規範在新法第14條之2之2及第23條之2之6之2。 壹、立法背景說明 修法之前，日本藥物上市審查有四種管道：一般許可（通常承認）、先驅審查指定制度（先駆け審査指定制度）、附條件許可（条件付き承認）、特例許可（特例承認）。「一般許可」係無特殊情形下之通常上市管道；「先驅審查指定制度」是針對治療嚴重疾病的劃時代創新藥物所創設之優先審查制度[3]；「附條件許可」則是針對有效治療方法少、患者數量少的嚴重疾病的藥物審查制度[4]；若遇緊急事件需使用藥物則是走「特例許可」管道使藥品能提早上市[5]。 根據去年日本厚生勞動省之調查[6]，在傳染病大流行等類似緊急情況之下，日本當時對於藥品核准的對應方式存有兩大問題。 首先是對應的速度不夠快。在緊急狀況下，對於疫苗及藥物等的優先核准制度，即使是日本當時最快的「特例許可」管道，相較於歐美也較為耗時。以對抗新型冠狀病毒的莫德納疫苗為例，該疫苗在美國取得緊急使用授權（Emergency Use Authorization，下稱EUA）之後，約過了5個月才在日本獲得承認；而新型冠狀病毒的治療藥物Sotrovimab於日本國內的核准也晚於美國4個月[7]。 其二是特別許可的適用對象較窄，「特例許可」管道是為已在國外流通之藥品而設計，因此若是日本藥廠自行研發的疫苗、藥物或是療法，均無法依此管道上市。如日本藥廠塩野義所開發的新型冠狀病毒口服藥，即需要透過附條件許可之制度，或新的緊急許可制度加快上市速度。 鑒於前述原因，日本厚生勞動省參考美國EUA，提出了藥物的「緊急許可制度」。此二制度最大共通特點在於其均非藥品的正式上市制度，通過審查之後僅能在一定期間內上市流通，到期之後原則上應下架[8]。 貳、重點說明 緊急許可制度有四大重點[9]，說明如下： 一、發動要件：為防止重大影響國民生命和健康之疾病蔓延，及防止其他健康損害狀況的擴大，有緊急使用之必要，且無使用該藥物以外替代手段時，得申請緊急許可。此處所稱之藥物包括了疫苗、治療藥物、普通藥品、醫療器械等產品。且緊急情況並不限於大規模流行性疾病，核事故、放射性污染、生化攻擊等情況亦適用緊急許可制度。 二、運用標準：在臨床試驗確認安全性的前提下，可以不需要完成有效性的完整試驗，得僅就現有的數據及資訊進行有效性之推定。舉例而言，若在海外進行的大規模驗證臨床研究中獲得了顯著的結果，則以日本受試者為主的臨床研究結果為非必要。 三、核准條件及期限：由於在有效性的階段給予核准，為了確保正確使用核准的藥物，應附上條件以及二年內之期限（有再延長一年之可能）。獲得許可後一定期限內若無法確認有效性，且判斷該醫藥品或器材不適合維持許可狀態時，將撤銷許可。 四、加速特別措施：對GMP檢驗、國家認證、容器包裝等採取特殊措施以加快核准速度。如在申請緊急許可當下，GMP檢驗有實施上困難，可以先暫緩，待核准後再補上檢驗程序。 參、與現存制度差異評析 特例許可是在緊急許可推出之前，在緊急情況下能在短期間內讓藥品上市之方式。特例許可是藥品正式上市流程，而緊急許可是在符合條件後暫時性准許上市，故兩者在範圍、運用基準以及期限等規定上存有明顯差異。 首先在範圍方面，特例許可係為了已在國外流通的醫療用品引進國內而設置，因此日本國內企業自行研發的新疫苗或是新治療藥等，無法透過特例許可上市[10]，原則上需要透過一般藥物上市管道，因此新制度對於日本藥廠來說，形同多開闢了一條產品上市的道路。其次，在運用基準方面，特例許可應完整確認安全性及有效性，無法如新制般能僅由現存數據及資料推定該藥物之有效性[11]，因此新制可以縮短臨床試驗所花費的時間。最後，由於特例許可為正式之上市許可，僅在簡化一般藥物之審查流程至2-3個月，故其無有效期間之規定[12]，而依新制度上市之藥品在有效期間內仍須完成剩下的臨床試驗，否則期限屆至時原則上應下市。 肆、未來展望 由於緊急許可制度剛修法通過，日本國內目前尚未有以此管道核准上市之藥物或疫苗，因此核准程序所花費之時程，能否成功縮短至如美國EUA的三週內尚未可知。目前最有可能以此管道核准上市之藥物為日本藥廠塩野義的新型冠狀病毒口服藥，審查結果預計於7月發表[13]，其發展究竟如何，值得我們拭目以待。 [1] 〈緊急時の薬事承認の在り方等に関するとりまとめ〉，厚生勞動省，https://www.mhlw.go.jp/content/11121000/000873996.pdf（最後瀏覽日：2022/06/12）。 [2] 日本參議院網站，https://www.sangiin.go.jp/japanese/joho1/kousei/gian/208/meisai/m208080208042.htm（最後瀏覽日：2022/06/12）。 [3] 〈先駆的医薬品等指定制度（先駆け審査指定制度）〉，獨立行政法人醫藥品醫療機器總合機構，https://www.pmda.go.jp/review-services/drug-reviews/0002.html （最後瀏覽日：2022/06/27）。 [4] 〈医薬品条件付早期承認制度への対応〉，獨立行政法人醫藥品醫療機器總合機構https://www.pmda.go.jp/review-services/drug-reviews/0045.html （最後瀏覽日：2022/06/27）。 [5] 同前註1。 [6] 同前註1。 [7] 〈緊急時の薬事承認の在り方について〉，厚生勞動省，https://www.mhlw.go.jp/content/11121000/000856077.pdf（最後瀏覽日：2022/06/12）。 [8] 同前註。 [9] 〈令和４年の医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（薬機法）等の一部改正について〉，日本厚生勞動省網站，https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/0000179749_00006.html（最後瀏覽日：2022/06/12）。 [10] 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号）第14條之3第2項。 [11] 同前註4。 [12] 周晨蕙、施雅薰，《科技法律透析》，〈COVID-19疫情下我國藥事法專案核准制度議題-以國際藥物緊急核准上市機制為借鏡〉，第33卷第10期，頁58（2021）。 [13] NHK，〈コロナ飲み薬 塩野義製薬「ゾコーバ」有効性や副作用 承認の可否は〉，2022/06/23，https://www.nhk.or.jp/shutoken/newsup/20220623a.html （最後瀏覽日：2022/06/27）。
英國為打造有利新創環境著手討論修訂主板上市規則英國於三月份發布2021年度財政預算案，其中說明為鼓勵新創企業（快速成長型企業）發展而公布了八項策略，包含：立即提供救濟以抵抗新冠肺炎帶來的風暴、政府成立新基金「Future Fund: Breakthrough」投資新創企業、企業激勵員工措施（EMI）之重視、發行高科技技術簽證、培養下一世代人才、新創企業協助成長計畫（針對數位化及企業管理）、研發稅收減免計畫之修正以及英國主板上市規則之修正。 其中英國主板上市規則之修正部分，主要委託外部專家Lord Hill信行獨立審查。經審查後專家提出15項建議，包含： 財政部須向議會提交一份年度報告，並於報告中說明已採取或即將採取之專家建議。 財政部應隨時注意英國金融行為監理總署 （Financial Conduct Authority, FCA）是否為英國打造適合新創企業發展並擁有良好監管之公開市場。 應於優質板（Premium Listing）開放上市公司使用雙層股權結構，但須搭配相關監管措施以維持良好公司治理。 重新定義、命名標準板（Standard Listing）。 修正並降低股權分散之要求，並建議依據不同規模公司設置不同分散比例。 放寬特殊目的收購公司（Special Purpose Acquisition Company, SPAC）限制，同時為保護一般投資人建議新增「異議股東股份收買請求權」。 建議修正公開說明書相關部分，如：放寬豁免規定、允許使用替代文件。 建議考量於英國二次上市之企業毋庸另行製作公開說明書，而允許使用於其他國家上市之公開說明書。 建議修正董事以及發行人責任，促使其提供前瞻性訊息。 擴大科技研發公司上市時豁免獲利之要求至其他新創企業。 建議降低優質板歷史財務文件之要求。 考量如何運用科技提高一般投資人參與公司治理。 修改上市規則以利提高公司籌資之效率。 審查現行公開發行相關規則，確定各規則均有符合設立目的。 放寬廣泛金融生態系統限制，如：放寬養老基金投資限制、解決競爭稅收環境以及中小企業研發優惠。
德國法蘭克福高等法院判定ISP業者毋須揭露線上音樂下載使用者個人資料法蘭克福地區高等法院2005年1月25日駁回下級法院判決，後者判定一在家中經營非法音樂下載服務之網路使用者，其個人資料應被予以揭露。 高等法院認為，ISP業者僅提供網路接取的技術服務，毋須監測在其網路內傳輸的資料。只有當ISP業者知悉其本身網路傳輸內容涉非法時，始應被要求去攔截該網路接取。 目前德國法界實務已普遍認可是項判決結果，去年慕尼黑地區高等法院亦做出類似裁判。 然類似案件發生在英美者，則有部分ISP業者被判定，須提供網路音樂檔案持續交換者的個人細部資料。英國倫敦高等法院即於2004年一判決中，認定ISP業者應提供網路上使用者非法進行點對點音樂電影檔案傳輸之個人資料。
歐盟公布電子通訊網路及服務法規架構檢視公共諮詢報告歐盟在2015年9月11日至2015年12月7日期間進行電子通訊網路及服務法規架構檢視公共諮詢，檢討目前電子通訊法規發展方向。2016年3月3日歐盟提出摘要報告，諮詢主題可分為五項，分別為:網路接取規範、頻譜管理與無線連結、電信服務產業管制、普及服務規範、以及機構設立與監理等。在此次公共諮詢當中，可歸納出幾項發展趨勢，包括: 一、基於消費者或市場需求，網路已成為促進數位社會、經濟發展之主要方式。 二、網路連線品質待改善。多數認為應支持基礎建設來因應未來廣泛的需求。 三、多數認為目前法規架構無法促進內部市場發展，未來應朝向電信市場自由化方向進行，特別是基於使用者利益以及市場競爭考量。 四、頻譜管理部分，無線寬頻網路固然重要，但未來仍應朝向促進新行動通訊技術發展，如5G技術等。 五、未來對於頻譜的規劃與應用應更具彈性，且進行技術領域調和。 六、許多會員國因應科技技術的進步更新電信法規，透過促進下世代基礎建設投資以及其他方式，未來希望能使電信法規更具有彈性與簡化。 七、未來將著重考量長期投資研發帶來的效益。 八、消費者希望未來能重視服務競爭，而非僅強調基礎建設。且針對基礎建設本身，亦應重視基礎建設投資的成本分擔。 九、重新思考普及服務，亦即給予會員國更多的彈性來決定如何進行資金補助與履行服務。 十、消費者組織立場認為需要進行產業管制，以及設定使用者保護規範，而基於電信事業立場，特別是在服務部分，則需要整合性規範。部分也認為電信法規亦適用於相同性質之服務，例如OTT。 十一、多數認為，歐盟層級的管制機構應該重新檢視，以協助未來法規的修正。