今(2010)年5月,美國克雷格文特爾研究所宣布,成功完成首個由電腦設計之人造基因組控制,並具有自我繁殖功能的合成細胞,研究人員將其取名為辛西亞(Synthia),並發表於科學雜誌,此舉意味生物科技的發展,已經從生命複製階段步入生命創造階段。此次合成細胞的成功,引發先進國家政府方面的對經濟利益、管理及社會法制影響等方面的重視。美國總統歐巴馬便敦促生物倫理委員會對此發展進行密切觀察,評估此研究將之影響、利益和風險。
英國對於合成生物學發展的規範議題也十分關心,該國2009年開啟有關合成生物學的公眾對話(public dialogue),並於今年6月完成並公布報告。獲得的結論如下:
一、肯定合成生物學所帶來的機會:
英國民眾普遍認為合成生物學的應用將會帶來許多重要的機會,可協助解決當前社會所面臨的重大挑戰,例如氣候變遷、能源安全與重大疾病等。
二、關心合成生物學發展的不確定性:
由於合成生物學的發展充滿著不確定性,故當長期的負面影響尚未可知時,有些民眾反而因發展過於快速而覺得到沒有確定感。
三、期待國際規範形成:
英國民眾認為希望能有國際性的合成生物學規範與管理措施,尤其應針對合成生命物質在未受到管制而釋出於環境之生物安全議題,猶應有國際性的管理規範。
四、衡量科研人員動機:
英國民眾擔心,研究者好奇心的驅使,會使合成生物學發展過於快速,故應衡量其研究所帶來的廣泛影響。
五、強調科研人員之責任
負責資助的研究委員會應有清楚角色,促使科學家在此新興科技領域研究中,培養思考科學家責任之能力。
此次對話結果將會納入英國對合成生物學研究補助的法規政策,成為決定補助方式、項目與範圍的重要參考依據。這樣的作法是考量到,希望使合成生物學在健全的管理與法規下持續發展,預先減低過往生物科技發展導致民眾疑慮而致延滯發展的可能性,也更能將政府科研資助有效地投入有利於國家整體發展的領域中。
美國眾議院於2020年1月8日通過《促進美國5G國際領導力法案(Promoting United States International Leadership in 5G Act)》,指示美國國務卿未來應強化美國5G關鍵基礎設施,並在國際標準組織中爭取5G標準制定的領導地位。該法案象徵美國積極對抗中國大陸在5G網路、網際網路設備及雲端設施的控制,以維護國家安全及5G產業競爭力。目前法案還需由美國參議院通過,並經總統簽署後生效。 法案指出,國際標準制定組織(例如國際電信聯盟,第三代合作夥伴計劃3GPP和5G基礎設施協會、5GPPP公私聯盟協會)採用的標準,對於全球經濟及確保網路技術的全球連接至關重要。5G技術標準能帶來更高的智財權收入及技術出口,對未來全球無線通訊技術及標準制定產生強大影響力。中國大陸政府近來鼓勵民間企業在國際5G標準組織中發揮更大作用,企業積極參與並主導5G國際標準制定,試圖重組全球市場並主導經濟戰略性產業。中國大陸官員在國際標準制定組織中,亦擔任更多主導角色,包括建立夥伴關係、分配全球無線電頻率及衛星軌道,建立資通訊技術的國際技術標準等。中國大陸透過「中國製造2025」及「互聯網+」計畫,企圖在國際標準制定組織中稱霸,為中國大陸企業創造5G技術的不公平競爭優勢。 又為加強美國在5G國際標準制定組織中的領導地位,本法案具體列出美國未來5G技術標準與資通訊安全的三項目標:(1)美國與盟國及合作夥伴,應在第五代及下世代行動通訊系統和基礎設施的國際標準制定組織中,保持參與及主導地位。(2)美國應與盟國及夥伴合作,鼓勵並促進第五代及下世代行動通訊系統及基礎設施,發展安全的供應鏈網路。(3)維持美國與盟國及合作夥伴間電信及網路安全標準,維護美國國家戰略和安全利益。
美國專利訴訟和解程序分析美國專利訴訟和解程序分析 資策會科技法律研究所 法律研究員 徐維佑 104年11月2日 一、美國民事訴訟和解程序 通常民事訴訟當事人有自主權,可以在訴訟進行的任何時段在庭外或者法官面前達成和解,亦即可在證據開示程序開始前、在開示中或預審會議時、在審理庭甚至在審理後、上訴完成前隨時達成。 1.庭外和解 當事人在雙方律師的主持下達成庭外和解,根據美國聯邦民事訴訟規則第41條規定,向法院提出雙方當事人簽署的撤回訴訟的書面協定,從而終結訴訟程序;當事人雙方在和解協議中自行約定能否就同一事項再次提出訴訟。 2.訴訟上和解 美國聯邦民事訴訟規則第69條規定,在審理前或裁判責任金額前,任一方當事人可向法院申請合意判決,以協議金額為判決內容,與普通判決一樣具有強制執行力,禁止就合意判決標的重複起訴。 二、美國專利訴訟和解協議方式 美國專利侵權訴訟,為避免被告提出專利無效抗辯或提出反訴,亦即向法院請求宣告原告專利權無效、或是拿自己的專利反控原告。美國專利訴訟案件大多以和解收場;而和解方式多協議以專利授權並由被告支付授權金、原告被告以彼此專利交互授權、或簽署免訴條款(covenant not to sue),向法院提出雙方當事人簽署的撤回訴訟的書面協定,從而終結訴訟程序。 所謂免訴條款協議,常用於侵權訴訟中。根據該協議,訂約時有訴權的一造同意不行使訴權起訴對造。這種協議並不消滅訴因;而且即使當事人在協議中沒有作特別保留,他也可以繼續追究其他共同侵權人的責任。 三、免訴條款之範圍與效果 美國訴訟和解如前所述,雙方需達成書面協議,根據美國聯邦憲法第3條,司法體系不得在沒有法律紛爭的情況下決定法律問題或對於法律提出意見。根據該條規定,向法院提出救濟的當事人須證明其有「當事人適格」,而當免訴條款簽署證明紛爭已經消滅,或當事人對於判決的結果無法獲得實質利益時,法院認為該紛爭已經消滅使判決無實益(moot)不得受理。 2009年Nike公司於美國地方法院主張[1]Already公司侵害並稀釋其商標,Already公司拒絕停止銷售同時提出Nike公司商標無效之訴,2010年Nike公司發布免訴條款,載明Nike公司不再針對現在或未來近似的Already公司產品提出商標侵權訴訟,要求撤銷訴訟並撤銷Already公司的無效之訴,然而Already公司拒絕撤銷。地方法院與之後接受上訴的聯邦法院一致同意免訴條款表示紛爭已歸於消滅,駁回Already公司的無效之訴。 免訴條款雖非證明和解協議唯一方式,但美國司法判例上曾將拒絕簽署免訴條款,作為法院接受對造提起確認專利無效之訴的理由之一。美國聯邦巡迴上訴法院(CAFC)於Prasco案[2],認為專利權人拒絕簽署免訴條款協議,並配合其他客觀一切情狀,認定對造具備提起專利不侵權之確認訴訟,法院有司法管轄權。 四、結論 立約免訴條款並非美國訴訟和解協議要件,和解僅需證明雙方並無爭議事項,則法院判決已無實益。至於雙方無爭議事項之證明方式,包含和解書與合意判決,而專利訴訟和解書的協議方式,可能為授權金、交互授權、以及免訴條款等協議。 根據美國聯邦巡迴法院先例,針對訴訟和解方式,授權與免訴條款之效果並無二致[3](whether the language is couched in terms of a license or a covenant not to sue; effectively the two are equivalent.)。惟針對兩造日後得訴訟範圍,包括是否對於權利人再授權的第三人有約束力,於授權或免訴條款的協議中皆可議定。至於以免訴條款協議之好處,在於權利人得一次取得賠償金,可立即認列為權利人當年度獲利;授權協議則多以一定期間或符合一定條件後分階段取得權利金。 [1] Already, LLC d/b/a YUMS v. Nike, Inc., 105 U.S.P.Q.2d 1169 (2013). [2] Prasco, LLC, v. Medicis Pharmaceutical Corp., 537 F.3d 1329, 1341(Fed. Cir. 2008) [3] TransCore, LP v. Elec. Transaction Consultants Corp., 563 F.3d 1271 (Fed. Cir. 2009)
InterDigital於美國ITC再啟關稅法第337條調查美國著名非專利實施實體(Non-Practicing Entity, 以下簡稱NPE)公司-InterDigital(InterDigital Technology Corporation),於2013年1月31日以三星(Samsung)、諾基亞(Nokia)、華為(Huawei)及中興(ZTE)等公司侵害其7項3G及4G之無線通訊專利(U.S. Patent No.7190966、No.7286847、No.7616970、No.7941151、No.7706830、No.78009636、No.7502406)為由,向美國國際貿委員會(United States International Trade Commission, 以下簡稱USITC)提請依美國關稅法第337條啟動專利侵權調查(案號:337-TA-868) InterDigital成立於1972年,主要研發領域聚焦於「無線語音及數據通訊系統」,所持有的專利組合涵蓋了現今2G、3G、4G及IEEE 802等相關主流技術。依據PatentFreedom於2013年1月的統計資料,InterDigital共持有2961項美國有效專利,於全球NPE中排名第四。作為典型的NPE,InterDigital本身並不自行使用所擁有的專利,而係以「授權予手持裝置製造商、半導體製造公司或其他設備製造商」作為主要商業營運模式。 因此,為確保專利能發揮最大運用效益,InterDigital會主動搜尋市場中潛在的侵權人,並透過法律訴訟手段,促使其支付授權金。其中,USITC的「關稅法第337條」調查程序,即為重要的策略手段之一,因其所需的審理時間較一般法院的民事訴訟程序為短,且於確認存在專利權侵害之情事後,其裁決效力可透過禁制令(Exclusion Order)或暫停及停止令(Cease And Desist Order)直接對被控侵權人的產品進口及銷售造成重大影響,故在為數不少的案件中,被告往往會選擇給付授權金以求停止關稅法337條之調查程序。 由於本案中遭調查的產品幾乎涵蓋了各廠商於市場中的主要產品(例如三星的Galaxy Note、Tab及S系列、Nokia Lumia系列、中興的4G移動熱點設備、華為的Activa 4G手機等),故引起了產業界的高度關注。針對本案,USITC已於2月4日宣布啟動為期16個月的侵權調查,並定於2014年6月4日前完成所有調查,其後續調查結果及本案如何發展,值得持續觀察。
韓國通過《有關區域發展之法規鬆綁特區及經濟特區法》修法,放寬監理沙盒機制減輕業者法規遵循負擔韓國中小企業暨新創事業部(Ministry of SMEs and Startups)於2025年12月23日宣布,國務會議已審議通過《有關區域發展之法規鬆綁特區及經濟特區法》(Act on Special Cases Concerning the Regulation of Regulation-free Special Zones and Special Economic Zones for Specialized Regional Development)修正案,修法目標在於降低參與業者的法規遵循負擔,活絡「特區」內之創新活動。 所謂「特區」,係指透過監理沙盒、暫時許可(Temporary Approval)等特別措施,使業者在特定區域內享有部分或全部之法規適用豁免,因而得以進行產品、服務及商業模式測試的「指定區域」。該制度在推動以創新為導向之區域成長方面發揮了重要功能,惟實務運作上,業者有時仍因主管機關基於安全考量所附加之額外條件,而面臨一定程度的法規遵循負擔。 根據修正法案規定,當主管機關擬對監理沙盒或暫時許可案附加額外條件時,必須明確證明該額外條件的必要性及比例原則。此一改變預期將大幅降低參與業者之法規遵循負擔,並提供更可預測的監理實驗環境。 此外,修正法案還包含多項制度性改善措施,以提升「特區」制度的有效性與問責性: 一、即使核准辦理實驗之期間屆滿或被撤銷,中央及地方主管機關仍得要求提供績效評估及後續管理措施報告,以確保政策經驗之延續性及成果導向管理。 二、政府得發布正式指引,說明特區計畫之審查標準,並在申請被駁回時告知申請人原因,以提升程序透明度及程序明確性。 三、為保障實驗期間因事故受影響人員之人身安全,新增人身傷害損害賠償條款。明定該項請求權禁止讓與或扣押,以落實保護受害者之基本經濟生活權益。 本次修正法案預計自公布後六個月施行。中小企業暨新創事業部表示,將配合修法,儘速修訂相關附屬法規,以確保制度順利落實發揮最大效益。 在加速創新應用落實之時,如何同時兼顧安全並促進創新,已成為各國重要政策課題。韓國此次修正《有關區域發展之法規鬆綁特區及經濟特區法》之實務作法,非常值得我國持續觀察與參考。