美國FDA將基因檢測以醫療器材列管
美國FDA在七月間針對多家提供大眾基因檢測服務（direct-to-consumer genetic tests, DTI genetic tests）的公司發出通知函，表示將對該產業進行規管。FDA在各通知函中明白表示，其認為收信公司所提供的基因檢測服務，符合其主管之醫療器材管理法規對於體外診斷器材（in vitro diagnostics）之定義。根據美國聯邦法律，人類用醫療器材採用分級管理的概念，在上市前必須依其風險等級進行上市前通報或申請核准，以確保其分析與臨床之有效性。FDA認為，由於這些公司的基因檢測並未依法提出上市前通報或申請核准，涉有違法之嫌。
FDA採取此項措施，明顯是為了保護消費者，避免其受到未經臨床檢驗的檢測結果之誤導。然事實上國際間對於是否透過法令、以及如何規範大眾基因檢測服務，並無一致性看法。迄今，大眾基因檢測服務在許多國家都是在法令混沌未明的狀態下銷售，也引發了許多問題。對於FDA此一政策態度，有認為以法令方式規範此種服務，將會扼殺這個還在萌芽發展終的產業；也有認為，這算是對消費者遲來的保護。
大眾基因檢測服務的管理，顯示既有法令面對新興科技發展之管理窘迫性，也代表各國政府在保護消費大眾與促進新興產業發展之間，著實不易從中找到利益權衡之點，其科技管理面臨前所未有的新挑戰。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
美國聯邦最高法院於2018年4月24日針對OIL STATES ENERGY SERVICES, LLC v. GREENE’S ENERGY GROUP, LLC, ET AL.ㄧ案作成判決。大法官以 7-2 投票表決通過，認定美國專利商標局（United States Patent and Trademark Office，USPTO)所屬專利審查暨上訴委員會（Patent Trial and Appeal Board，PTAB）進行內部專利審查「多方複審 (Inter Partes Review，IPR)」程序並未違憲。多方複審程序係國會在制度設計上針對專利獲證許可後，授權行政機關可經由實質利害關係人提出申請後，得有機會再次檢視其原先核發專利獲證許可的權限。因此被告經由行政機關專利審查獲得之權利，與被告在美國憲法下只能經由聯邦法院和陪審團裁決所保障權利不同。 本案自去年聯邦最高法院受理後，即成為美國發明法（Leahy-Smith America Invents Act）施行後備受矚目的重大案例之一。主要因為本案凸顯出各產業對多方複審程序實質影響的反應。若多方複審程序被判無效的話，將導致大部分專利紛爭從專利審查暨上訴委員會移回聯邦法院。導致美國發明法欲藉由行政審查改善並減輕司法體系負擔之目的難以達成，且導致專利訴訟更為耗時且昂貴，恐造成「非實施專利事業體」（Non-Practicing Entity， NPE）更加猖獗。因此，資通訊產業等普遍受到專利侵權訴訟困擾的企業大多贊同多方複審程序的合憲性。然而，大法官 John Roberts 和 Neil Gorsuch 對此一保守的決定表示異議，認為辛苦研發之專利僅因為第三人提起申請就受到行政機關撤銷，而非經由司法體系裁決仍有其疑義之處。仔細檢視多方複審程序的進行，似有違背於司法審查中要求獨立性的種種目的和精神。從歷史上來看，縱使行政機關具有核發專利獲證許可的權限，但不代表這可以導出行政機關就有撤銷專利的權限。因此，不同意見之大法官認為藉由行政機關的審議程序取代司法審查對專利可以做出撤銷的決定並不合憲。
德國第二部開放資料法案簡介德國第二部開放資料法案簡介 資訊工業策進會科技法律研究所 2023年03月25日 壹、前言 德國聯邦政府於2021年7月16日通過「第二部開放資料法案」（Zweiten Open-Data-Gesetz），包含修正《電子政務促進法（電子化政府法）》（E-Government-Gesetz，EGovG）第12a條，以及修正《資訊再利用法》（Informationsweiterverwendungsgesetz，IWG）並更名為《公部門資料使用法》（Datennutzungsgesetz - DNG），並於同年月23日生效。 修正目的係為充分發揮資料開放政策之潛力，建立一個初步的監管框架，改善資料提供、提高標準化及互通性的問題，以進一步提高資料之可用性。另外，也為轉換歐盟於2019年6月修正《開放資料與公部門資訊再利用指令》（DIRECTIVE (EU) 2019/1024，Open Data and the re-use of Public Sector Information Directive，下稱開放資料指令）[1]。 資料來源：作者自繪 圖一 「德國第二部開放資料法案」立法沿革 以下分別介紹電子化政府法第12a條及《公部門資料使用法》的修法內容： 貳、修法內容 一、電子化政府法第12a條 2017年7月13日，德國在《電子化政府法》新增第12a條「聯邦直接行政機關開放資料」（Offene Daten der Behörden der unmittelbaren Bundesverwaltung）規定，做為「聯邦政府」進行開放政府資料的法源[2]。本次修法法案，調整電子化政府法第12a條的部分條文，並改稱標題為「聯邦開放資料授權命令」，課予聯邦政府之政府資料開放義務（但仍未賦權民眾依據本法要求開放特定之政府資料）。以下簡介新舊規範比較： （一）受規範主體範圍：所有聯邦機關 舊法限於「直接從屬於聯邦政府的行政機關」，不包含自治團體（如邦政府）、公立機構、公立法人、公立基金會、公立大學等[3]。 新法則擴大主體範圍，不限於「直接從屬於聯邦政府的行政機關」，而涵蓋所有「聯邦機關」（Die Behörden des Bundes）（第1條），包含公營造物、公法社團法人及公法財團法人等[4]；這些新適用主體開放資料的緩衝期，為法規生效後12個月內應首次提供。不過，適用主體仍不包含自治團體（如邦政府）與公權力受託人[5]。 （二）受規範客體範圍 同舊法，本法所稱的資料，仍為「由聯邦機關為完成公共任務所蒐集，或由受委託之第三方代表聯邦機關所蒐集之資料」，且包含「研究資料」，並應符合以下5款條件： 1.以電子方式儲存、以集合形式結構化（尤其適用於列表和表格）。 2.存在於該機關之外的事實，但與該機關有關者 3.非由聯邦機關處理其他資料所產生的結果 4.調查後未經過處理者 但有以下情形時可以處理後再開放：（1）為糾正錯誤而處理；（2）基於法律或事實原因而處理，例如依個資法規定匿名）。 5.資料涉及個人時，匿名化且無法再識別個資者。 舊法中，以負面表述的方式，提及涉及個資保護事由時，不開放資料；新法則增加正面表述，資料雖涉及個人，但若已去識別化且無法再識別者，即可作為開放客體。 （三）開放原則及例外 與舊法相同，採取「預設開放原則」（Open by Default），即已經完成電子化，且不具例外理由時，聯邦機關即須開放這些資料。 例外則是符合以下情形者，聯邦機關不須提供資料： 1.資訊自由法規定不公開之政府資料 根據資訊自由法（Informationsfreiheitsgesetz，IFG）第3、4及6條（涉及特殊公共利益的資料、保護官方決策程序的資料、保護智慧財產權及營業秘密），不具取用權（Zugangsrecht，right of access）或僅具有限取用權的資料（與舊法相同）。 2.只有在第三方參與後，取用權才存在的資料（與舊法相同） 例如依據相關法規規定，須經過聽取第三方意見的程序（如聽證會），或須衡量第三人利益，才能提供資料的情形。[6] 3.資料由非受公權力委託之第三方建置，且非法律規定有傳輸義務者（與舊法相同） 4.已透過其他管道開放之研究資料（新法新增） 基於研究目的所蒐集之資料，且已透過開放取用（open access）的網路免費提供者，無須再提供；但仍可自願於國家詮釋資料入口網站（GovData）開放。 此為新法新增，不同於舊法，「基於研究目的所蒐集之資料」應開放提供，但法規特別規定如果已經基於其他原因已可開放取用者，即依照原先狀態繼續開放取用，機關無義務再透過其他管道提供[7]。 5.受銀行保密義務保護之資料（新法新增） 6.含有個人資料的資料集 特別從前款「資訊自由法規定不公開之政府資料」拉出，單獨成項（新增於電子化政府法第12a條第3a項）作為強調。 （四）資料提供方式 1.原則蒐集後立即提供，但研究資料可延後 新法新增為研究目的所蒐集之資料的提供時點彈性，研究資料若要提供，則應於研究計畫完成且研究目的完成後才能提供[8]。 2.以機器可讀格式提供 3.提供詮釋資料於「國家詮釋資料入口網站」（GovData） 4.免費、隨時、無須理由、不須註冊、透過公開使用網路提供資料檢索 5.可不受限制的再利用 （五）各部門設立協調員與中央辦公室聯繫 聯邦政府應設立中央辦公室，負責就聯邦機關提供資料作為開放資料時給予建議，並作為各邦負責開放資料辦公室的聯絡點。 聯邦各機關也應任命一名開放資料協調員，作為各部門與中央辦公室聯繫的聯絡人，並致力於識別、提供及再利用其所屬部門之開放資料。 （六）推行開放資料 與舊法相同，聯邦政府應每2年提出研究報告，向聯邦眾議院報告透過聯邦機關（不包含公營事業）開放資料的進展。 新法另增訂兩項事宜： 1.聯邦政府應評估開放資料法之適用主體擴展到自治團體、邦政府、受委託行使公權力的自然人與法人的可能性。 2.授權聯邦內政部與其他聯邦權責單位及聯邦政府專員達成協議，訂定法規命令規範開放資料之具體作法。 （七）公務員免責 聯邦機關沒有義務檢查所提供的資料的正確性、完整性、可信性。 （八）第12a條不能作為提供資料的請求權依據 電子化政府法於第12a條第1項後段明文該條不能作為提供資料的請求權依據，因此人民未被賦予得以請求政府開放資料之權利。[9] 二、公部門資料使用法 德國於2006年轉換2003年版的歐盟《公部門資訊再利用指令》（Directive 2003/98/EC，下稱PSI指令），制定《資訊再利用法》（Informationsweiterverwendungsgesetz，IWG），並隨著PSI指令於2013年的修正（Directive 2013/37/EU）而於2015年修正。本次再基於PSI指令於2019年修正為開放資料指令，《資訊再利用法》隨之全部修正，並更名為《公部門資料使用法》（Datennutzungsgesetz - DNG），以下簡介規範內容： （一）立法目的 《公部門資料使用法》的立法目的為「政府資訊再利用」、「改善公部門資料在商業目的之使用」，而統一政府資料的格式、授權、開放原則、收費原則及非歧視原則等內容。公部門資料使用法第1條第2項明文強調，本法未課予提供資料之義務或賦予近用資料之權利。 另外，本法係用以統一國內各相關法規之規範標準，使聯邦及各邦的資料，都能順利被用於商業及非商業利用[10]。 （二）適用主體 1.公部門機構 包含聯邦機關、地方自治團體（如邦政府），及公營造物、公法社團法人及公法財團法人等。 2.提供公共服務之公營事業 本次修法，納入提供公共服務（例如能源及交通）之公營事業，這些公共服務公營事業包含獨佔事業及處於競爭市場者。 3.提供研究資料的大學、研究機構及研究資助機構 （三）適用客體 1.一般政府資料 公部門機構與公共服務依法有義務提供之資料、依法有近用權之人可近用之資料。 2.高價值資料集 公部門機構與公共服務，若要提供歐盟開放資料指令之6種主題類別高價值資料集時，須透過適當之API、機器可讀、可批量下載的方式提供。 3.研究資料 研究資料係指，由公共資助的科學研究活動中所蒐集，或作為證據使用，或用以驗證研究成果的數位形式紀錄。且已透過大學、研究機構、研究資助機構、所屬研究人員或計畫資料庫開放取用（open access）。 若研究資料與合法商業利益、知識轉移活動或第三方智慧財產權等原因相衝突，則不適用本法方式提供。 4.不適用客體 與個資保護相衝突的資料、與商業秘密相衝突的資料、國家安全及公共安全資料、關鍵基礎設施保密資訊、保密統計資料、涉及第三人智慧財產權資料、不屬公部門機關公務範圍之資料、標誌及徽章、公共節目及廣播、文化機構資料、中學以下教育機構資料、中學以上教育機構非研究資料。 （四）提供格式 1.提供既有之可利用格式資料 聯邦機關或公營事業，只須提供既有的、已電子化、機器可讀、FAIR資料原則（可近用、可搜尋、可再利用、可互通格式）、符合開放標準（確保可互通）的資料。 2.詮釋資料 機器可讀的詮釋資料，應透過國家詮釋資料入口網站（GovData）提供。 3.動態資料 如果資料具有波動性或時效性的特性，而須頻繁或即時更新時，則聯邦機關或公營事業應透過API及批量下載方式，在資料蒐集後立即提供。 （五）授權提供 原則上不一定要以授權方式提供資料，但一般公立圖書館、大學圖書館、博物館及檔案館中具有智慧財產權的資料，以及提供公共服務的公營事業的資料，皆應以授權方式提供。使用授權條款時，應盡可能使用開放授權，或不做非必要的使用限制。 （六）資料原則 1.「概念上與標準化之開放」原則 應盡可能依據「概念上與標準化之開放」原則（der Grundsatz „konzeptionell und standardmäßig offen“）建置本法規範範圍的資料。立法理由稱，依此原則，本法適用之資料應盡可能以「預設開放」方式提供[11]。 2.收費原則 一般聯邦機關，應免費提供資料，但允許因以下原因收取邊際成本補償費用，且收費標準應透明公開：a.資料複製、提供及傳輸；b.個資匿名化措施；c.營業秘密保護措施。 例外可收取費用的機關則有以下3類，且收費標準亦應透明公開：a.須自籌財源履行公務委託之機關；b.一般公立圖書館、大學圖書館、博物館及檔案館；c.提供公共服務的公營事業。 所有聯邦機關及提供公共服務的公營事業，提供高價值資料與研究資料時，應免費且不得收取邊際成本補償費。但一般公立圖書館、大學圖書館、博物館及檔案館提供高價值資料與研究資料時，可收取費用。 3.非歧視原則及禁止排他原則（不得與他人訂定專屬授權） 參、法律適用關係 （一）電子化政府法之法律適用通則規定 電子化政府法第12a條與其他相關法規涉及「資料」規定之間的關係，須依據電子化政府法第1條第4項法律適用通則規定處理，該條項規定「當有相同內容的規定或相衝突的規定存在時，不適用本法」，因此在電子化政府法第12a條與其他相關法規的適用優先順序上，僅在沒有聯邦法律對於「資料提供」有相同或相矛盾的規定情況下，才能適用電子化政府法第12a條，反之，當有任何其他法規涉及「資料提供」時，電子化政府法第12a條就退居於次位，以使其他法規的立法目的仍可實現，也能避免與國際標準或歐盟法規的要求重複、矛盾或衝突[12]。 （二）電子化政府法第12a條與公部門資料使用法之適用關係 雖然公部門資料使用法未課予提供資料之義務或賦予近用資料之權利，但由於仍規範資料之標準及格式，使政府資料能再利用，所以仍被認為涉及「資料提供」，而有法律適用優先順序問題。 因此，電子化政府法第12a條開放資料法的適用主體及客體，基本上適用公部門資料使用法的相關規定，包含政府資料的格式、授權、開放原則、收費原則及非歧視原則等內容。例如：圖書館所藏資料，若涉及高價值資料的提供時，圖書館可收取費用。 肆、評析 德國聯邦政府透過於電子化政府法制定開放資料法相關規範，除了促使聯邦政府機關將政府資料全部改以電子化、機器可讀方式建置以外，也促使政府資料以「預設開放」為原則建置，使政府資料能更被加值活化再利用。 而2021年的修正，更將「基於執行政府出資研究計畫目的所蒐集之資料」，以及「公營造物、公法社團法人及公法財團法人等主體所建置的政府資料」納入開放客體，擴大開放政府資料的範圍。 保護機敏資料部分，除了原先規範得不開放具第三方智慧財產權之資料，以及具國家安全、特殊公共利益等資料以外，新修正法案也加強規定個資保護（含有個人資料之資料集不開放，僅開放已匿名化資料），以及增列「受銀行保密義務保護之資料」為不須開放資料。 另外新修正的法案，也加上許多推行開放資料的措施，包含「聯邦各部門應任命一名開放資料協調員」、「開始評估政府開放資料義務要求，擴展到邦政府及受委託行使公權力的可能性」，以及「授權政府開放資料主管機關聯邦內政部，訂定法規命令規範開放資料之具體作法」等。 綜上，德國透過開放政府資料專法及公部門資料使用法，建立開放資料的格式標準及開放原則，帶頭推動國內的資料開放環境，以促進資料的進一步活化再利用。 [1]Council Directive 2019/1024, art. 17, 2019 O.J. (L 172) 56, 77. [2]立法理由A、IV、第1段：「聯邦行政對提供資料開放之監管，就其性質而言，屬於聯邦之獨立事務，因此僅能由聯邦政府本身監管。」Deutscher Bundestag, BT-Drucksache 19/27442 (Gesetzentwurf der Bundesregierung), S. 19, https://dserver.bundestag.de/btd/19/274/1927442.pdf (last visited Mar. 21, 2023). [3]Wiss. Mit. Heiko Richter, „Open Government Data“ für Daten des Bundes - Die Open-Data-Regelung der §§ 12 a, 19 E-Government-Gesetz, NVwZ, 2017(19), 1408, 1409 (2017). [4]立法理由A、II、第1段。Deutscher Bundestag (Fn. 2), S. 17. https://dserver.bundestag.de/btd/19/274/1927442.pdf (last visited Mar. 21, 2023). [5]Deutscher Bundestag (Fn. 2), S. 2. [6]Von Dr. Ralf Schnieders, Die neue Open-(Government)-Data-Gesetzgebung in Frankreich und in Deutschland, Die Öffentliche Verwaltung, 2018(5), 175, 183 (2018); Deutscher Bundestag, Drucksache 18/11614 (Gesetzentwurf der Bundesregierung), S. 20, http://dipbt.bundestag.de/dip21/btd/18/116/1811614.pdf (last visited Mar. 21, 2023) [7]Deutscher Bundestag (Fn. 2), S. 30. [8]Deutscher Bundestag (Fn. 2), S. 30-31. [9]Wiss. Mit. Heiko Richter (Fn.3), S. 1412. [10]Deutscher Bundestag (Fn. 2), S. 18. [11]Deutscher Bundestag (Fn. 2), S. 33. [12]Deutscher Bundestag, Drucksache 18/11614 (Gesetzentwurf der Bundesregierung), S. 17, http://dipbt.bundestag.de/dip21/btd/18/116/1811614.pdf (last visited Mar. 21, 2023); Wiss. Mit. Heiko Richter (Fn.3), S. 1412.
日本經產省發布《促進資料價值創造的新資料管理方法與框架（暫定）》之綱要草案徵求意見2021年7月中旬，日本經濟產業省（下稱經產省）發布《促進資料價值創造的新資料管理方法與框架（暫定）（データによる価値創造（Value Creation）を促進するための新たなデータマネジメントの在り方とそれを実現するためのフレームワーク（仮））》之綱要草案（下稱資料管理框架草案），並公開對外徵求意見。 近年日本在「Society5.0」及「Connected Industries」未來願景下，人、機器與科技的跨界連接，將創造出全新附加價值的產業社會，然而達成此願景的前提在於資料本身須為正確，正確資料的自由交換，方能用於創造新資料以提供附加價值，因此正確的資料可說是確保網路空間連結具有可信性的錨點。為此，經產省提出資料管理框架草案，透過資料管理、識別資料在其生命週期中可能發生的風險，以確保資料在各實體間流動的安全性，從而確保其可信性。 該框架將資料管理定義為「基於資料的生命週期，管理各場域中資料屬性因各種事件而變化的過程」，由「事件（資料的產生／取得、加工／利用、轉移／提供、儲存和處置）」、「場域（例如：各國家／地區法規、組織內規、組織間的契約）」和「屬性」（例如：類別、揭露範圍、使用目的、資料控制者和資料權利人）三要素組成的模組。經產省期望未來能透過三要素明確資料的實際情況，讓利害關係人全體在對實際情況有共同理解的基礎上，能個別確保適當的資料管理，達成確保資料正確之目的。 「本文同步刊登於TIPS網站（https://www.tips.org.tw ）」
歐盟資料治理規則提出資料利他主義制度以利於公益目的之利用歐盟於2022年5月30日正式簽署通過「資料治理規則」，同時引入（EU）2018/1724修正案（REGULATION (EU) 2022/868 OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL on European data governance and amending Regulation (EU) 2018/1724），針對資料中介組織及資料利他主義組織業務啟動、營運等註冊程序進行補充。 資料治理規則也通稱為資料治理法（Data Governance Act, DGA）。DGA以建立一個可信賴的資料流通環境，達成資料的可利用性，以促進資料可用於各項研究以及創新的商品和服務為目標。 DGA中，特別引人注意的是第四章「資料利他主義」（Data altruism）的提出。依據資料治理規則第二條，所謂的資料利他主義係指資料主體基於自願且無償的情況下，同意他人得處理或利用其所持有的個人資料；或資料持有者在不尋求補償的情況下允許他人得利用其所有的非個人資料（non-personal data）。而這些資料利用的目的是以實現公共利益為目標，例如醫療保健、解決氣候變化、改善交通、促進公部門統計資料的產製與應用、改善公共服務、制定公共政策，或是科學研究等。 為利於資料利他主義的落實，歐盟希望有明確的的制度設計，藉以促成更多資料主體或資料持有人，在有足夠信任的基礎下，願意將資料無償提供並進行公益目的之利用，進而實現改善生活的目標。 因此，DGA中提出以下作法： 制訂「歐洲資料利他主義同意書」（European data altruism consent form）：該法授權歐盟執委會應在諮詢過歐盟資料保護委員會（European Data Protection Board）以及考慮過DGA新設之歐盟資料創新委員會（European Data Innovation Board）的意見後，制定統一的「歐洲資料利他主義同意書表格」。以此增加資料主體對於資料授權的信任，提高資料主體同意將資料釋出與流通再利用之意願，並為授權或撤銷同意建立法遵明確性。 資料利他主義組織（data altruism organisations）管理機制： (1) 資料利他主義組織採自願註冊制度，而非許可制。在資料利他主義於符合形式登記要件後，並符合非營利、透明性以及滿足保障民眾權利等要求後，於其所屬會員國中註冊以成為公認（recognised）的資料利他主義組織。採自願註冊而非許可制的目的，是希望先以管制密度較低的方式，鼓勵更多組織投入資料利他主義的推動。 (2) 給予已註冊之資料利他主義組織識別標誌：透過相關的認可機制並授予識別標誌，藉此提高資料利他主義組織的可辨識度與信賴度，讓民眾在選擇合作的組織時有所依循。 (3) 透明度要求：為了增加資料主體或資料持有者對該組織的信任度，歐盟也將對資料利他主義組織進行一定程度的監督管理，例如年報編列與管理、是否以清晰易懂方式通知資料主體或資料持有者其資料被利用的目的、需保留資料利用之所有紀錄等。此外，也需要遵守DGA授權歐盟執委會未來訂定的相關補充規範。 整體而言，歐盟將資料利他主義的公益精神經由法制化的方式納入歐洲資料治理規則，透過歐洲資料利他主義同意書以及資料利他主義的相關管理規範，降低溝通成本以及建立信任基礎，以增加資料釋出的可能性，進而提升資料被利用的程度，最終達成改善人類福祉的目標。