今(2010)年8月中,美國聯邦地方法院法官Jeffrey S. White撤銷了美國農業部(United States Department of Agriculture,簡稱USDA)對基因改造甜菜根(genetically modified sugar beets)之同意案,並發出非永久性之禁制令(non-permanent injunction),從2011年開始禁止商業種植基因改造甜菜根。
事實上,早在去(2009)年由多個環保與消費者團體所提起的訴訟中,White法官即已認定美國農業部並未適切地評估商業化種植基因改造甜菜根所可能帶來的生態影響,特別是遠血緣繁殖(out-crossing)的風險,因此,該同意案實已違反國家環境政策法(National Environmental Policy Act,簡稱 NEPA)之規定,但當時法院並未具體指明補救之辦法;在今年8月上旬的聽證會結束後,White法官認為原告已充分闡明基因改造甜菜根可能對環境造成「無可修補之傷害」,在考量到可能造成之經濟影響後,聯邦地方法院特意裁定允許農民仍可按期收穫尚在成長中之基因改造甜菜根,直至2011年春季始完全禁止。然而,美國農業部則是初步回應,他們打算在明年准許基因改造甜菜根在受到控制的情況下有限度地栽種,持續地努力讓傳統、有機與生物科技生產系統得以共存。
由甜菜根所製取的(食用)糖,大約供應了美國國內50%的需求;其中,從2007年開始種植的基因改造甜菜根,其耕地面積在2010年時已達470,000公頃,佔全美甜菜根收成總數的95%之譜!本案深刻地點出基因改造生物體(Genetically Modified Organism,簡稱GMO)所涉及之安全風險與經濟效益的衡平問題,後續所引發的討論值得我們追蹤下去。
美國專利商標局(The United States Patent and Trademark Office, USPTO)於今年7月1日發布新聞稿,即專利審判及上訴委員會(Patent Trial and Appeal Board, PTAB)開始加速處理單方上訴的計畫。該計畫名為「快軌上訴試驗計畫(Fast-Track Appeals Pilot Program)」並於今年7月2日正式啟動。 根據該計畫,專利審判及上訴委員會上訴裁決的目標時間預計為該上訴被賦予快軌(即批准加速審查)之日起六個月內,此與美國專利商標局之期望相符。蓋目前單方面上訴的裁決時間平均約14個月,因此,對於申請該計畫的人來說,該計畫平均應將上訴程序縮短約8個月。惟申請該計畫所需費用為400美元,且被批准的申請案會被限制在每季125件,會計年度最多500件,預計施行一年。 美國商務部負責智慧財產權事務副部長兼USPTO局長Andrei Iancu表示:「這是USPTO史上首次,申請人將能夠加快專利審查和單方上訴的速度,從而能較典型申請案約一半的時間內,就其最重要的發明做出決定。」。PTAB首席法官Scott Boalick亦表示:「近年來,我們取得了長足的進步,將上訴待決時間從2015年的平均30個月減少到目前的平均14個月。很高興PTAB現在能夠為申請人提供更快的途徑,從而使發明人和企業能夠更快地將其專利發明商業化。」 值得一提的是,我國智慧財產局亦有發明專利加速審查(Accelerated Examination Program, AEP)及商標加速審查機制。而AEP更早於民國98年1月1日起試辦實施,依據申請事由之不同,智財局將在申請人齊備相關文件後,於6個月內或9個月內發出審查結果通知。
德國法蘭克福高等法院判定ISP業者毋須揭露線上音樂下載使用者個人資料法蘭克福地區高等法院2005年1月25日駁回下級法院判決,後者判定一在家中經營非法音樂下載服務之網路使用者,其個人資料應被予以揭露。 高等法院認為,ISP業者僅提供網路接取的技術服務,毋須監測在其網路內傳輸的資料。只有當ISP業者知悉其本身網路傳輸內容涉非法時,始應被要求去攔截該網路接取。 目前德國法界實務已普遍認可是項判決結果,去年慕尼黑地區高等法院亦做出類似裁判。 然類似案件發生在英美者,則有部分ISP業者被判定,須提供網路音樂檔案持續交換者的個人細部資料。英國倫敦高等法院即於2004年一判決中,認定ISP業者應提供網路上使用者非法進行點對點音樂電影檔案傳輸之個人資料。
為促進健康資通訊科技之創新,美國嘗試立法重新定義健康軟體美國參議院認為健康資通訊科技(Healthy Information Technology)的創新與快速發展已經漸使現行法制不合時宜,美國食品藥物管理局(The US Food and Drug Administration)過度嚴格管制健康資通訊科技產品,甚至以法律強加健康資通訊業者不必要的負擔,恐抹殺新產業的創新能量,因此有必要對相關管制法規予以鬆綁。遂立法提案重新定義健康相關軟體,稱為「防止過度規範以促進照護科技法案」(The Prevent Regulatory Overreach To Enhance Care Technology Act of 2014,以下簡稱PROTECT Act)。 健康資通訊科技是目前創新與發展最快的美國產業。單以健康資通訊科技產業中,與健康相關的手機應用程式(application,APP)之開發,在全球經濟已創造數億美金的產值,在美國一地更提供了將近50萬份的工作機會。然而,在現行法制中食品藥物管理局認為健康相關的手機應用程式等軟體被廣泛應用於醫療行為的資訊蒐集,因此應當被視為醫療行為的一環。依據聯邦食品藥物及化妝品法(TheFederal Food, Drug and Cosmetic Act,FD&C Act)之規定,健康資通訊科技產品被界定為醫療器材(Medical Devices),而健康管理APP、行事曆APP、健康紀錄電子軟體等低風險產品亦包含在內,都必須嚴格遵守醫療器材相關行政管制。在PROTECT Act中將風險較低的健康資通訊科技產品重新定義為臨床軟體(Clinic Software)與健康軟體(Healthy Software)兩種態樣,其共通點在於明白區分出單純提供市場使用,不影響人體或動物醫療的健康資訊蒐集與直接提供實際臨床診斷,如放射線影像或醫療器材軟件的差異,PROTECT Act所定義之臨床軟體與健康軟體即屬於前者,故排除適用FD&C Act中醫療器材之定義範圍,得免除相關行政管制。
美國與歐盟宣布跨大西洋資料保護框架美國和歐盟執委會於2022年3月25日宣布將建立新的跨大西洋資料保護框架(Trans-Atlantic Data Privacy Framework),該框架將促進美國與歐洲之間的資料流通,並解決歐盟法院在2020年宣布隱私盾協議(EU-U.S. Privacy Shield framework)無效時所提出的疑慮與問題。 該框架是重新建立美國與歐盟兩地個人資料傳輸的一個重要法律機制。美國承諾將實施新措施,以確保訊號情報活動(signals intelligence activities)是在必要且合法的國家安全目標下進行,並且不得不成比例地影響對個人隱私和公民自由的保護。基此,美國承諾的新措施包含強化美國訊號情報活動的隱私及公民自由保障機制、建立獨立且具約束力的救濟措施,以及強化美國情報機構對現有訊號情報活動的程序且分層監督。對於歐盟公民而言,將有全新且高標準的規範來保護個人資料;而對於美歐間的民眾和企業而言,該框架將可促進資料持續流動,足以鞏固歐美兩地每年高達一兆美元的跨境貿易,並使各種規模的企業能夠在彼此的市場中競爭。 資料流通對於美歐雙方的經濟關係以及所有企業而言都至關重要。事實上,美國和歐洲之間的資料流通所創造的經濟價值高達7.1兆美元,高居世界首位。在此背景下,新的跨大西洋資料隱私框架將強化美國與歐盟雙方對隱私、資料保護、法治和整體國家安全的共同承諾,未來美國與歐盟雙方將依此框架持續推進雙方各自相關的法律規範。