歐盟執委會授權各國決定GMO的提案遭抨擊 10月環境部長會議將繼續協商
歐盟執委會（European Commission）於今（2010）年7月授權歐盟各會員國自行決定禁止或准許基因改造（GM）農作物的提案，過去幾個月來即已不斷遭受外界質疑，在近日（9月27日）召開的農業部長會議上又受到主要歐盟會員國的強烈抨擊；歐盟消費者健康及安全政策部門代表John Dalli表示，這個問題將會在10月14日召開的環境部長會議繼續進行協商。
事實上，歐盟執委會的提案同時引來了GMO支持者與GMO反對者的譴責，他們認為這項議案會給農民與農產業者製造法律上的不確定空間，徒增困擾；此外，綠色和平組織歐盟農業政策執行長Marco Contiero也表示，各會員國都不應該接受執委會的這項提案，反而必須對執委會施加壓力，以確保農作物的安全並預防環境污染。農業會議上，許多會員國農業部長也擔心執委會的提案不但會分裂農產品國際市場，並也可能與WTO規則相衝突。
由於預期執委會7月份的提案可能將被撤回或大幅修改，參與農業會議的各國部長也都同意在這過渡時期成立專責的工作小組，以資因應該提案所引致的眾多批評。就現階段看起來，GMO爭議還會在歐盟繼續上演，後續的相關討論值得繼續觀察。
美國聯邦貿易委員會（Federal Trade Commission，FTC）鑒於近期授權學名藥（Authorized Generic，指由原專利藥廠於專利到期後自行或授權所推出之學名藥）上市申請頻率遽增，且授權學名藥專利和解協議日多之現況，自今（2009）年起，即積極展開一系列調查行動，先後於3月首度對授權學名藥和解協議案件祭出處罰裁決，並於6月公佈一份有關授權學名藥報告（Authorized Generic: An Interim Report）。 在美國授權學名藥法規（即Hatch-Waxman Act）架構下，首次提出簡易新藥審查申請取得學名藥上市許可之第一申請者（first-filer），得享有180日之市場專屬保護期間，除授權學名藥外，保護期間內其他藥廠一概不得推出相仿學名藥。 美國學名藥市場專屬保護期間之設計，原是希望藉此加速學名藥研發與上市，達到降低藥品取得價格之效，但根據FTC調查顯示，由於授權學名藥在市場專屬保護期間內依法得進入市場，於受到授權學名藥介入競爭之壓力下，第一申請者學名藥零售價格會比原先下降4.2%，經銷價格會下降6.5%，並減少該第一申請者藥廠47-51%的收入。在此背景下，越來越多第一申請者藥廠傾向採擬與原專利品牌藥廠達成延遲學名藥上市協議之策略，藉此互為其利。根據FTC統計，2004-2008年間約有25%的專利和解案件涉及授權學名藥條款，76%的對造為第一申請者學名藥藥廠，其中有25%的和解，是由授權學名藥藥廠與第一申請者藥廠就於一定期間（平均約為34.7月）不進入市場互為承諾。 FTC目前唯一的監管機制，係依據醫療照護現代化法（The Medicare Prescription Drug, Improvement, and Modernization Act of 2003，MMA），要求專利藥廠若與學名藥廠做成任何專利訴訟和解協議或相關協議時，應於協議生效10日內向FTC通報，以供FTC決定是否展開反競爭調查。FTC對於此類協議之審查上，終於今年3月有所進展，宣布必治妥（Bristol-Myers Squibb，BMS）應就其與Apotex公司間所達成專利訴訟和解協議繳交210萬美元。
日本內閣所屬智慧財產戰略本部公布〈智慧財產推進計畫2021〉日本於2021年7月13日公布〈智慧財產推進計畫2021〉。〈智慧財產推進計畫〉為智慧財產戰略本部自2003年開始，每年持續修訂至今的行動計畫。今年最新公布的〈智慧財產推進計畫2021〉，指出日本企業在智財．無形資產的投資活動相較於其他國家有嚴重停滯之現狀，並提出今後智財戰略的7項重點施政： 促進智財、無形資產的投資及運用：藉由企業揭露自身的經營戰略，吸引投資者關注智財並投資，藉此建立智財交易環境。 推動「運用標準戰略」：數位化使產業結構改變，從傳統金字塔型價值鏈轉為以功能連結的階層模式；此轉變讓標準戰略成為建立市場競爭優勢不可或缺的手段。 建立促進數據活用的環境：例如制定跨領域合作的數據流通基礎方針，或是創建數位交易市場，將數據交易的價值可視化，藉此吸引投資。 建立著作權集中許可制度：為解決數位化所產生的權利處理成本問題，需建立可以快速處理龐大且多樣化的著作權集中許可制度。 強化智財權在初創或中小企業、農業領域的運用：例如提供企業智財布局的諮詢窗口、建立農業技術的商業機密保護制度。 強化支援智財運用的體制、營運和人才基礎：例如商標審查效率強化、實現各級學校智財教育的普及。 重建COOLJAPAN戰略：因應疫情後的社會變化，追加建立數位技術的運用，以確保COOLJAPAN戰略持續發展。 本文同步刊登於TIPS網站（https://www.tips.org.tw）
美國專利局授予Chromatin公司獨占植物小染色體權利美國專利局日前核准美國Chromatin公司一項指標性專利，該專利係用在動植物細胞上，作為傳遞媒介的小染色體建構物（construction of mini-chromosomes as vectors for plant and animal cells），與使用基因工程小染色體創造轉基因植物的技術（techniques for creating transgenic plants using engineered mini-chromosomes）。這項專利的重要性並非針對特定的植物品種，而是使Chromatin公司在植物使用小染色體的技術上，取得的獨佔權利。 此項專利的技術最初由芝加哥大學的研究人員所開發，該校將技術專屬授權給Chromatin公司，並允許該公司為了商業目的進行轉授權（sublicense）。該公司在這方面的相關權利上，可謂積極進行佈局，並已經擁有超過40項，包括小染色體設計、傳遞與使用等方面的專利權、專利申請與發明。該項專利所描述的技術，可在植物中同時增添幾個基因（gene stacks），不但可節省研發時間，並可衍生具商業價值的新產品。此外，確認用作植物絲點（plant centromeres）的核酸序列，可使該公司在多種植物品種中，產生穩定的DNA構成物（stably inherited DNA）與小染色體。 Chromatin公司主要業務，為開發與銷售促使整個染色體經設計或經混合，而進入植物細胞之新穎技術。這些經過處理的染色體，在維持對基因表現作精確控制的狀況下，可同時將多功能的基因注入植物細胞中。Chromatin公司利用這些新基因工具來設計與銷售產品，這些產品可賦予植物更多的商業價值，包括改進養分與健康特性，在用途上則包括工業、農業與醫藥產品的開發。
美國食品及藥物管理局推動細胞治療新指引草案增加「傘狀試驗」加速細胞產品開發美國食品及藥物管理局（U.S. Food and Drug Administration, USFDA）於2021年9月30日發佈了最新細胞與基因治療指南草案，提出細胞治療可透過「傘狀試驗」（umbrella trial）機制，使細胞治療於同一個臨床試驗計畫之下，針對同一類疾病，可進行兩種以上細胞治療技術試驗，來加速細胞治療臨床開發速度。 每個癌症病患實際上會有不同的基因變異，即使是相同類型的癌症也少有完全一樣的疾病機制（disease mechanism），因此，傳統臨床試驗僅能評估疾病機制較大族群的療效，但不同基因型的受試者對於相同藥物的反應可能有所差異，故難以預測病人是否將受益，亦或產生嚴重副作用，導致治癒效果不如預期。且現行的臨床治療規範中，即便醫師知道某標靶治療藥物對於特定基因體變異有效，但若此藥物未經USFDA核准於該腫瘤類型的適應症，醫師也無法使用。因此，透過傘狀實驗可提高細胞產品研發的靈活性與效率，並降低大量重複性工作，例如重複進行臨床前批次試驗、製程驗證、毒性測試…等等。若發生安全性疑慮，USFDA可針對個別研究組進行終止實驗，而不須將全部的臨床試驗計畫終止。 台灣未來可考慮將傘狀試驗納入細胞治療臨床試驗設計模式，並參考USFDA審核方式與標準，以加速台灣細胞治療或精準醫療發展。