為了致力於確保及避免因特定奈米材料的曝露而不經意對環境、健康與安全(Environmental, Health and Safety,簡稱EHS)帶來潛在危害,美國環保署(Environmental Protection Agency,簡稱EPA)預計將於今(2011)年1月針對奈米材料的管理規範公佈三項新規定,此舉將使得EPA更能對於目前既有與未來新興奈米材料上有更充分的管理空間,同時這三項新規定也將接受來自公眾與各界人士的意見評論。
這三項新規定分別與顯著新用途規則(Significant New Use Rule)、試驗規則(Testing Rule)和資料收集規則(Data Collection Rule)有關。首先,就顯著新用途規則而言,多年來相關倡議團體(advocacy group)請求EPA將既有的奈米材料視為是「毒性物質管理法」(Toxic Substances Control Act,簡稱TSCA)下的顯著新用途,依此EPA將可管理奈米銀、奈米級二氧化鈦、奈米級氧化鋅等材料,亦可因此對要求廠商限制產量、採取勞工安全措施、進行毒性測試,並要求廠商不得故意將奈米材料釋出或排放至環境中。雖然現在尚無法確知詳細法令規定,但已知EPA有意透過TSCA第5條處理上述種種問題,其可能作法為奈米材料將不再受既有化學物質並非顯著新用途的限制,而任何以既有化學物質製成的新型奈米材料將被視為是顯著新用途。
其次,則是試驗規則,目前EPA對於特定奈米材料要求進行90日呼吸毒性試驗,而新規定將在TSCA第4條之下,要求對奈米粘土、奈米氧化鋁、奈米管等也進行相同的試驗。此係由於目前在經濟合作開發組織(Organization of Economic Cooperation and Development,簡稱OECD)主導的毒性試驗計畫之下,仍未有其他國家願意主導奈米黏土、奈米氧化鋁的試驗,以及通常90日呼吸毒性測試所費不貲,故未來美國預計率先投入,各界亦期盼EPA所提出的新規定將准予廠商以合作提出申請,以利於降低成本並落實相關試驗。
此外,資料收集規則將要求廠商必須正式遞交相關奈米材料的EHS資料,以供EPA進行評估審查,故新規定將在TSCA第8條之下,將原先EPA「奈米材料管理計畫」(Nanoscale Materials Stewardship Program,簡稱NMSP)的自願性參與改為強制性的資料收集,然而由於TSCA中規定對於僅使用少量奈米材料或作為研究目的者,可申請免除資料收集,故廠商仍可依此排除此一義務。
綜合以上,使用相關奈米材料的廠商應密切觀察未來三項新規定的發展動向,以確定日後如何遵守EPA的相關法令規定,落實風險管控,保障自身權益。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
美國聯邦航空總署(Federal Aviation Administration, FAA)於2020年11月23日針對10種特殊類型(special class)無人航空器提出新的適航性準則(airworthiness criteria),以納入更多聯邦法規第107篇(14 CFR Part 107)所無法涵蓋之複雜無人航空器應用類型,包括包裹運送(package delivery)。 FAA目前正針對其所提出之適航性準則蒐集公眾之意見,故將相關特殊類型之無人機應用申請案公告於聯邦公報(Federal Register)中,提供30天予公眾針對該申請案之適航性表示意見,後續正式公布該適航性準則時亦會將相關意見納入考量。 該適航性準則將成為特殊類型無人航空器之安全標準,並能夠為相關特殊類型之無人航空器取得型式安全審驗合格證明(type certificate)建立之參考準則之一。 該適航性準則主要適用於重量在5-89磅之電動定翼(fixed wing)與旋翼(rotorcraft)無人機。FAA說明,該特殊類型無人航空器若通過此準則,僅表示其符合該適航性準則所規範之類型,惟其是否能夠執行飛行任務,尚須檢視有否符合FAA相關操作規範,包括操作人員是否取得許可證、操作之空域是否為禁限航區等。
RFID應用與相關法制問題研析-個人資料在商業應用上的界限 基改作物MON810,德法命運大不同德國今年1月底通過新修法,使國際知名生技公司孟山都主要用做於飼料的基改抗蟲玉米MON810得以在德國更加順利種植。 原來德國法律規定基改作物與其相同種類傳統非基改作物間的種植距離為150公尺,與有機作物間的距離則為300公尺;但這項距離的規定對於農田面積多數不大的德國西部來說始終是一個問題,新法為此提供了一項新的出路,亦即基改作物種植者可與其相鄰傳統作物種植者簽訂契約來排除前述種植距離的限制,此項契約雖可能使傳統作物必須標示成為基改作物,但預估仍不會減低傳統作物種植者簽訂契約的意願。 專家評論德國這項新的立法仍然為德不卒,由於新立法並未將德國公開註冊制度中基改作物需揭露詳細的種植地點改為只需揭露種植地區,使得反基改分子仍將得以順利找到基改作物並加以破壞。另外,此次亦未修正的鄰田污染賠償責任使專家擔憂基改研究仍將限於校園內。 MON810在另一端的法國則顯得命運多舛,自去年秋天起,法國引用歐盟法的防衛條款(Articles 23 of the EU Deliberate Release Directive)來暫時禁種此一抗蟲玉米,於今年1月初,法國政府為此項問題所組成的委員會向環境部長提交調查結果,委員會主席並對外表示嚴重質疑MON810的安全性,並已取得大量MON810對動、植物負面影響的科學證據,使法國政府於1月中宣佈延續去年的禁種令。但專家質疑委員會主席對於調查報告之陳述失之客觀,由於調查報告中關於MON810商業種植對於環境影響的問題仍懸而未定,事實上並未存有委員會主席所謂的「嚴重質疑」。