為了致力於確保及避免因特定奈米材料的曝露而不經意對環境、健康與安全(Environmental, Health and Safety,簡稱EHS)帶來潛在危害,美國環保署(Environmental Protection Agency,簡稱EPA)預計將於今(2011)年1月針對奈米材料的管理規範公佈三項新規定,此舉將使得EPA更能對於目前既有與未來新興奈米材料上有更充分的管理空間,同時這三項新規定也將接受來自公眾與各界人士的意見評論。
這三項新規定分別與顯著新用途規則(Significant New Use Rule)、試驗規則(Testing Rule)和資料收集規則(Data Collection Rule)有關。首先,就顯著新用途規則而言,多年來相關倡議團體(advocacy group)請求EPA將既有的奈米材料視為是「毒性物質管理法」(Toxic Substances Control Act,簡稱TSCA)下的顯著新用途,依此EPA將可管理奈米銀、奈米級二氧化鈦、奈米級氧化鋅等材料,亦可因此對要求廠商限制產量、採取勞工安全措施、進行毒性測試,並要求廠商不得故意將奈米材料釋出或排放至環境中。雖然現在尚無法確知詳細法令規定,但已知EPA有意透過TSCA第5條處理上述種種問題,其可能作法為奈米材料將不再受既有化學物質並非顯著新用途的限制,而任何以既有化學物質製成的新型奈米材料將被視為是顯著新用途。
其次,則是試驗規則,目前EPA對於特定奈米材料要求進行90日呼吸毒性試驗,而新規定將在TSCA第4條之下,要求對奈米粘土、奈米氧化鋁、奈米管等也進行相同的試驗。此係由於目前在經濟合作開發組織(Organization of Economic Cooperation and Development,簡稱OECD)主導的毒性試驗計畫之下,仍未有其他國家願意主導奈米黏土、奈米氧化鋁的試驗,以及通常90日呼吸毒性測試所費不貲,故未來美國預計率先投入,各界亦期盼EPA所提出的新規定將准予廠商以合作提出申請,以利於降低成本並落實相關試驗。
此外,資料收集規則將要求廠商必須正式遞交相關奈米材料的EHS資料,以供EPA進行評估審查,故新規定將在TSCA第8條之下,將原先EPA「奈米材料管理計畫」(Nanoscale Materials Stewardship Program,簡稱NMSP)的自願性參與改為強制性的資料收集,然而由於TSCA中規定對於僅使用少量奈米材料或作為研究目的者,可申請免除資料收集,故廠商仍可依此排除此一義務。
綜合以上,使用相關奈米材料的廠商應密切觀察未來三項新規定的發展動向,以確定日後如何遵守EPA的相關法令規定,落實風險管控,保障自身權益。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
韓國政府於2025年1月23日成立國家生技委員會(국가바이오위원회),作為跨部會最高決策機構,整合生技、醫療、食品、能源、環境等領域政策。該委員會將推動《大韓民國生技大轉型戰略》(대한민국 바이오 대전환 전략),聚焦基礎建設、研發創新、產業發展三大轉型,重點分述如下: 1. 基礎建設轉型:韓國將成立「生技聚落協調機構」(바이오 클러스터 협의체),整合20多個生技聚落,讓各聚落共享設備、專家及創業支援,並與全球頂尖生技聚落交流。韓國計畫創造1萬個生技相關就業機會、培育11萬名生技專業人才,並推動生技監管創新。 2. 研發創新轉型:韓國期望透過AI技術應用,將新藥開發的時間與成本減半。此外,政府將提供資料共享的獎勵措施,簡化IRB及DRB審查流程,推動資料導向的生技研發。韓國計畫至2035年在國家生技資料平台上累積1000萬筆生技資料,並建構高效能運算基礎設施以提升分析能力。 3. 產業發展轉型:韓國將透過五個公共CDMO支援生技產業技術產品化,並推動AI導向的「K-BioMADE計畫」,促進生技製造的高速化、標準化與自動化。此外,政府將成立1兆韓元以上的「Mega Fund」,提供金融政策支持。韓國計畫至2032年將CDMO生產能力擴大至2.5倍,確保在全球市場佔據領先地位。 韓國政府擬透過「國家生技委員會」強化公私部門協作、優化法規環境及加速創新技術的商業化,為我國未來生醫政策發展提供寶貴的參考價值,值得持續關注。
Web2.0 網站平台管理之法制議題研析-以網路實名制與揭露使用者身份 世界經濟論壇發布《贏得數位信任:可信賴的技術決策》世界經濟論壇(World Economic Forum, WEF)於2022年11月15日發布《贏得數位信任:可信賴的技術決策》(Earning Digital Trust: Decision-Making for Trustworthy Technologies),期望透過建立數位信任框架(digital trust framework)以解決技術開發及使用之間對數位信任之挑戰。 由於人工智慧及物聯網之發展,無論個人資料使用安全性還是演算法預測,都可能削弱人民對科技發展之信賴。本報告提出數位信任路線圖(Digital trust roadmap),說明建立數位信任框架所需的步驟,以鼓勵組織超越合規性,指導領導者尋求符合個人與社會期望之全面措施行動,以實現數位信任。路線圖共分為四步驟: 1.承諾及領導(commit and lead):數位信任需要最高領導階層之承諾才能成功,故需將數位信任與組織戰略或核心價值結合,並從關鍵業務領域中(例如產品開發、行銷、風險管理及隱私與網路安全)即納入數位信任概念。 2.規劃及設計(plan and design):透過數位信任差距評估(digital trust gap assessment)以瞭解組織目前之狀態或差距,評估報告應包括目前狀態說明;期望達成目標建議;治理、風險管理與合規性(governance, risk management and compliance, GRC)調查結果;將帶來之益處及可減輕之風險;計畫時程表;團隊人員及可用工具;對組織之影響等。 3.建立及整合(build and integrate):實現數位信任需關注人員、流程及技術等三大面向。首先需確保人員能力、達成該能力所需之資源,以及人員溝通與管理;第二,定義組織數位信任流程,包括制定計劃所需時程、預算及優先實施領域,調整目前現有管理流程,並識別現有資料資產;最後,針對技術使用,可考慮使用AI監控、雲端管理系統以及區塊鏈等,以監測資料之使用正確性及近用權限管理。 4.監控及滾動調整(monitor and sustain):建立數位信任框架後,需持續建構相關績效及風險評估程序,以確保框架之穩定,並根據不斷變化的數位信任期望持續改善,以及定期向董事會報告。
歐盟結合ICT推動電動車整合示範計畫,並公布「2011交通政策白皮書」歐盟執委會(European Commission)於去(2011)年11月底宣布,與歐洲電機工程領導組織Orgalime聯盟進行合作,將設立「電動車整合建設示範計畫」,加強推動業界示範營運實務經驗,並結合ICT技術發展,推動歐洲電動車蓬勃發展。歐盟於2011年6月所制定「2011交通政策白皮書--(2011 White Paper on Transport)」,3月所公告「歐盟2050交通遠景(Transport 2050)」規劃政策均係將「電動車產業」視為推動歐盟交通運輸政策之重要支柱;並且,歐盟更是於同年3月所制訂「2011能源效率推動方案(Energy Efficiency Plan 2011)」,明訂運輸專章,宣示將落實推動境內電動車產業相關投資、技術發展及基礎建設。 並且,歐盟對於電動車推動策略,係定位為結合ICT技術與交通工具之重要實踐。由歐盟執委會所支持成立的歐洲綠色車輛促進組織--「ICT4FEV」,其於2010年12月所公布「ICT for the Fully Electric Vehicle」及所2009年10月所制訂「European Roadmap Electrification of Road Transport」,宣示電動車之推動,對於節約能源與氣候保護的關鍵影響因素,並且規劃於科技領域各項研發工作,強化ICT技術、相關零組件及其系統,可扮演之重要角色,包括儲能系統、運輸技術、車輛整合、安全、電網整合運輸系統整合等。ICT4FEV並宣示未來將持續推動及檢視政府應備規範,並進行相關法令之調修工作。