為降低奈米材料風險以保障健康安全，美國環保署（EPA）擬公佈一系列相關新規範
為了致力於確保及避免因特定奈米材料的曝露而不經意對環境、健康與安全（Environmental, Health and Safety，簡稱EHS）帶來潛在危害，美國環保署（Environmental Protection Agency，簡稱EPA）預計將於今（2011）年1月針對奈米材料的管理規範公佈三項新規定，此舉將使得EPA更能對於目前既有與未來新興奈米材料上有更充分的管理空間，同時這三項新規定也將接受來自公眾與各界人士的意見評論。
這三項新規定分別與顯著新用途規則（Significant New Use Rule）、試驗規則（Testing Rule）和資料收集規則（Data Collection Rule）有關。首先，就顯著新用途規則而言，多年來相關倡議團體（advocacy group）請求EPA將既有的奈米材料視為是「毒性物質管理法」（Toxic Substances Control Act，簡稱TSCA）下的顯著新用途，依此EPA將可管理奈米銀、奈米級二氧化鈦、奈米級氧化鋅等材料，亦可因此對要求廠商限制產量、採取勞工安全措施、進行毒性測試，並要求廠商不得故意將奈米材料釋出或排放至環境中。雖然現在尚無法確知詳細法令規定，但已知EPA有意透過TSCA第5條處理上述種種問題，其可能作法為奈米材料將不再受既有化學物質並非顯著新用途的限制，而任何以既有化學物質製成的新型奈米材料將被視為是顯著新用途。
其次，則是試驗規則，目前EPA對於特定奈米材料要求進行90日呼吸毒性試驗，而新規定將在TSCA第4條之下，要求對奈米粘土、奈米氧化鋁、奈米管等也進行相同的試驗。此係由於目前在經濟合作開發組織（Organization of Economic Cooperation and Development，簡稱OECD）主導的毒性試驗計畫之下，仍未有其他國家願意主導奈米黏土、奈米氧化鋁的試驗，以及通常90日呼吸毒性測試所費不貲，故未來美國預計率先投入，各界亦期盼EPA所提出的新規定將准予廠商以合作提出申請，以利於降低成本並落實相關試驗。
此外，資料收集規則將要求廠商必須正式遞交相關奈米材料的EHS資料，以供EPA進行評估審查，故新規定將在TSCA第8條之下，將原先EPA「奈米材料管理計畫」（Nanoscale Materials Stewardship Program，簡稱NMSP）的自願性參與改為強制性的資料收集，然而由於TSCA中規定對於僅使用少量奈米材料或作為研究目的者，可申請免除資料收集，故廠商仍可依此排除此一義務。
綜合以上，使用相關奈米材料的廠商應密切觀察未來三項新規定的發展動向，以確定日後如何遵守EPA的相關法令規定，落實風險管控，保障自身權益。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
韓國中小企業暨新創事業部（Ministry of SMEs and Startups）於2025年12月23日宣布，國務會議已審議通過《有關區域發展之法規鬆綁特區及經濟特區法》（Act on Special Cases Concerning the Regulation of Regulation-free Special Zones and Special Economic Zones for Specialized Regional Development）修正案，修法目標在於降低參與業者的法規遵循負擔，活絡「特區」內之創新活動。 所謂「特區」，係指透過監理沙盒、暫時許可（Temporary Approval）等特別措施，使業者在特定區域內享有部分或全部之法規適用豁免，因而得以進行產品、服務及商業模式測試的「指定區域」。該制度在推動以創新為導向之區域成長方面發揮了重要功能，惟實務運作上，業者有時仍因主管機關基於安全考量所附加之額外條件，而面臨一定程度的法規遵循負擔。 根據修正法案規定，當主管機關擬對監理沙盒或暫時許可案附加額外條件時，必須明確證明該額外條件的必要性及比例原則。此一改變預期將大幅降低參與業者之法規遵循負擔，並提供更可預測的監理實驗環境。 此外，修正法案還包含多項制度性改善措施，以提升「特區」制度的有效性與問責性： 一、即使核准辦理實驗之期間屆滿或被撤銷，中央及地方主管機關仍得要求提供績效評估及後續管理措施報告，以確保政策經驗之延續性及成果導向管理。 二、政府得發布正式指引，說明特區計畫之審查標準，並在申請被駁回時告知申請人原因，以提升程序透明度及程序明確性。 三、為保障實驗期間因事故受影響人員之人身安全，新增人身傷害損害賠償條款。明定該項請求權禁止讓與或扣押，以落實保護受害者之基本經濟生活權益。 本次修正法案預計自公布後六個月施行。中小企業暨新創事業部表示，將配合修法，儘速修訂相關附屬法規，以確保制度順利落實發揮最大效益。 在加速創新應用落實之時，如何同時兼顧安全並促進創新，已成為各國重要政策課題。韓國此次修正《有關區域發展之法規鬆綁特區及經濟特區法》之實務作法，非常值得我國持續觀察與參考。
美國國會眾議院發布數位資產市場結構法案討論稿，期望建立明確監管框架隨著加密資產與區塊鏈技術的迅速發展，美國國會眾議院於2025年5月5日提出《數位資產市場結構法案討論稿》（Digital Asset Market Structure Discussion Draft），旨在制定新法並同時修改多部美國聯邦金融法規，以建立數位資產的清晰監管框架，期促進美國數位資產市場創新、投資人保障與維護市場公平，其討論重點如下： 1. 數位資產定義與監管職權劃分：於證券法（Securities Act）與商品交易法（Commodity Exchange Act）新增大量關於數位資產的定義，並明確劃分證券交易委員會（Securities and Exchange Commission, SEC）與商品期貨交易委員會（Commodity Futures Trading Commission, CFTC）的監管界線。 2. 去中心化金融（Decentralized Finance, DeFi）、穩定幣與成熟區塊鏈系統的豁免機制：成熟區塊鏈系統、受核准的支付型穩定幣（Permitted Payment Stablecoins）與特定DeFi活動（如：驗證交易、提供用戶介面等）得排除法令適用，為區塊鏈項目提供更彈性的監管途徑。 3. 市場參與者註冊要求：規定數位商品交易所、經紀商、交易商之市場參與者，應向CFTC註冊之相關要求，遵循包含資本規範、客戶資金隔離、交易監控、報告義務等原則，以提升市場透明度和投資者保護。 4. 數位資產領域研究：要求SEC與CFTC應設立金融創新辦公室（Offices of Financial Innovation） 和創新實驗室（LabCFTC），進行多項關於數位資產領域的研究，包含DeFi、金融市場基礎設施之改善等，以提供監管機構新興技術資訊。
英國隱私團體主張eBay違反資料保護法英國隱私團體「隱私國際」（ Privacy International ，以下簡稱： PI ），於日前向英國「資訊官長辦公室」提出控告（ Information Commissioner's Office ，以下簡稱： ICO ），主張英國 eBay 提供的網路拍賣服務，阻撓使用者刪除註冊之個人資料，構成不公平之個人資料處理，違反英國資料保護法 (Data Protection Act) 。 由於 eBay 針對使用者資料之利用除一般註冊資料維護外，還有一個 VeRO 方案，參與此方案的使用者，其使用者 ID 、姓名、地址、電話號碼、電子郵件信箱以及公司名稱等基本資料將會在 eBay 自行判斷有必要用於調查詐欺、智慧財產權侵害或是其他非法活動時被公開，因此， PI 於聲明中主張，「刪除個人資料」功能與該網站之使用者之利益關聯甚鉅。 而「刪除帳號」項目已為多數網際網路服務所預設的帳號管理功能之一，經由 PI 人員實際使用 eBay 網站，窮盡各種搜尋方法，方於「帳戶資訊與付款」 (account information & billing) 項目找到關閉帳戶的選項， PI 指出，一般合理的使用者無法花費大量時間與方法搜尋網站各項功能， eBay 此一行為明顯是為了該公司之利益特意將該功能加以隱藏，以杜絕多數使用者對該項功能的利用，故向 ICO 提出控告。 PI 並指出，未來將對歐洲、美洲及亞洲各主要網站進行類似的調查。
日本《人工智慧技術研究開發及應用促進法》簡介日本《人工智慧技術研究開發及應用促進法》簡介 資訊工業策進會科技法律研究所 2025年06月25日 為全面性且有計畫地推動人工智慧（以下簡稱AI）相關技術之研發及應用，同時為改善國民生活和促進國家經濟健康發展做出貢獻，日本內閣於2025年2月28日提出《人工智慧技術研究開發及應用促進法》（以下簡稱本法）草案。 [1] 本法進一步於同年5月28日經參議院表決通過[2] ，通過之條文內容與2月28日提出之草案並無二致，惟5月27日內閣委員會另外通過20點附帶決議[3] ，其中涵蓋共多具體措施。本法於6月4日公布施行[4] ，以下將介紹本次日本《人工智慧技術研究開發及應用促進法》及附帶決議內容。 壹、立法緣由 近年AI技術及應用蓬勃發展，然而日本卻深感國內對AI發展不如其他主要國家，依據科學技術創新推進事務局（科学技術・イノベーション推進事務局，以下簡稱科技事務局）釋出之立法概要，本次立法主要有兩大理由 [5]： 一、國內AI技術開發、應用起步緩慢 科技事務局引用史丹佛大學於2024年所發布之《AI指數報告》（AI Index Report 2024），該份報告彙整2023年各國對於AI相關產業之民間投資額，如下圖所示。從此圖可知，作為世界主要經濟體的日本，對於AI的民間投資於2023年竟僅有6.8億美元，遠遠不及美國的670.22億美元、中國77.6億美元及英國37.8億美元。[6] 圖一、各國對於AI相關產業民間投資額統計 資料來源：STANFORD INSTITUTE FOR HUMAN-CENTERED AI [HAI], Artificial Intelligence Index Report (2024). 此外，根據日本總務省於2024年所發布之調查結果，如下圖所示，日本僅有9.1%的國民有使用過生成式AI之經驗，相較於中國的56.3%、美國的46.3%、英國的39.8%及德國的34.6%，仍有相當程度之落後。 [7] 圖二、各國國民使用過生成式AI之經驗調查 資料來源：総務省，令和6年版情報通信白書 不僅國民的AI使用率低，日本總務省亦針對企業將AI運用於其業務進行調查，如下圖所示，目前有在使用AI之企業僅有46.8%（包含已取得具體成效及尚未取得成效），其餘53.2%之企業則正在測試階段、正在商議導入或至今仍未討論導入。對比中國的95.1%、德國的80.6%及美國的78.7%，雖不如國民使用率落後，但仍有不少進步空間。[8] 圖三、各國企業業務中AI運用情形調查 資料來源：総務省，令和6年版情報通信白書 二、多數國民對於AI仍感到不安 科技事務局引用KPMG於2023年所發布的《全球AI信任研究報告》（Trust in AI: A Global Study 2023），僅有13%的日本國民認為現行法規已足以確保AI可被安全使用，亦低於中國的74%、德國的39%及美國的30%。此調查結果亦如實反映出有77%的日本國民迫切希望國內能針對AI訂定相關規範。[9] 除上述兩項主要理由外，考量日本有需要進一步促進創新發展、積極應對AI產生之風險，因此科技事務局決定訂立新的AI法規。 貳、立法重點 《人工智慧技術研究開發及應用促進法》總計28條，共分為四個章節，包含第一章總則（第1條至第10條）、第二章基本政策實施（第11條至第17條）、第三章人工智慧基本計畫（第18條）及第四章人工智慧戰略本部（第19條至第28條）。考量依法規條文及章節順序不易說明，以下將以科技事務局所提供之立法概要之脈絡進行說明。 一、目的 第1條即說明本法旨在全面且有計畫地制定AI相關政策，推動AI技術之研發與應用，以改善國民生活並為國民經濟發展做出貢獻。 二、基本理念 第3條亦規定AI技術之研發與應用應以提升AI產業之國際競爭力為目標，希冀藉由AI技術創造高效率新業務，並得以應用於國民日常生活與經濟活動之各階段，另考量AI技術若經不當使用，將有助漲犯罪行為或洩漏個資等風險發生之可能性，故應確保AI技術之正確使用。最後，同條亦規定日本應在AI技術之研發與應用上進行國際合作，並努力在國際合作中取得主導地位。 三、AI戰略本部 本法第四章皆為設立AI戰略本部相關之條文，第19條、第20條及第25條第2項規定AI戰略本部應由內閣所設立，其職責有以下兩項： （一）研擬AI基本計畫草案，並推動相關事宜。 （二）促進AI相關技術研發及應用相關重要政策之規劃、提案及統籌協調等事宜。 （三）除本法規定的事項外，總部相關必要事項由政令規定。 為使AI戰略本部可順利履行上述職責，第25條賦予AI戰略本部認為有必要時，得向行政機關、地方公共團體、獨立行政機構、地方獨立行政機構的首長以及公共機關的代表，要求提供資料、發表意見、進行說明及提供其他必要協助。 第21條至第28條則為與本部組成相關之規定，其規定AI戰略本部組成成員包含以下三個職位： （一）部長：由總理擔任，掌管總部事務，並領導監督總部工作人員。 （二）次長：由官房長官及AI戰略大臣（由總理任命）擔任，負責協助部長履行職責。 （三）由除部長、次長以外的所有國務大臣組成。 四、AI基本計畫 如上所述，AI戰略本部重要職責之一，即研擬AI基本計畫草案。依第18條規定，總理應將AI戰略本部所研擬之AI基本計畫草案，提請內閣決定是否同意草案內容，待內閣作成決定後，總理應立即公布AI基本計畫。 同條亦明定AI戰略本部應以前述第二節的基本理念及以下第五節的基本政策實施之相關規定為基礎，研擬AI基本計畫草案，其應涵蓋之事項包含： （一）AI技術研發及應用政策實施的基本方針。 （二）為促進AI技術研發及應用，政府應全面性且有計畫地實施政策。 （三）政府為能全面性且有計畫地實施政策所採取的必要措施。 五、基本政策實施 第二章所涵蓋之第11條至第17條則規定政府應執行之基本政策實施事項，包含： （一）促進AI技術研發 依第11條規定，國家應採取措施促進AI技術研發，使AI技術可順利從基礎研究階段進展至實際應用階段，並在研發機構間建立研發成果得以互相流通之制度，同時提供研發成果資訊。 （二）提升基礎設施建置與使用 依第12條規定，國家應採取措施建置AI基礎設施，包含AI技術研發及應用所需之大規模資料處理、資通訊、電磁紀錄儲存等設備及為特定目的所收集之資料集等，並使AI基礎設施得以廣泛供研發機構或企業所使用。 （三）確保符合國際規範 依第13條規定，國家應根據國際規範制定基本方針並採取其他必要措施，以確保AI技術之研發及應用得以適當之方式進行。 （四）確保人力資源 依第14條規定，國家應與地方政府、研發機構和企業緊密合作，並採取必要措施，以確保、培訓和提升各領域人才的專業素質，使其具備AI技術從基礎研究至實際應用於民眾生活或經濟活動之各階段所需之專業知識，並提升其專業知識之廣度及深度。 （五）提升教育 依第15條規定，國家應提升與AI技術相關之教育與學習、辦理推廣活動或採取其他必要措施，以增進大眾對AI技術之認知與興趣。 （六）研究調查 依第16條規定，國家應掌握國內外AI技術研發及應用之最新趨勢，並進行有助於AI技術研發及應用發展之研究與調查，包含分析因不正當目的或不適當方法研發應用所導致國民受侵害之案例，及針對不正當使用之因應對策。 同時，國家亦應根據此類研究調查成果，向研發機構、企業和其他人員提供指導、建議和最新資訊，並採取其他必要措施。 （七）國際合作 依第17條規定，國家應進行AI技術研發及應用之國際合作，積極參與國際規範之制定過程。 六、職責 第4條至第8條分別規定國家、地方政府、研發機構、企業與國民應各司其職，其職責分述如下： （一）國家 依第4條規定，國家應依前述第二節的基本理念，制定並實施促進AI技術研發及應用之基本政策實施相關之計畫。此外，國家應在行政機關間積極應用AI技術，以提升行政效率。 （二）地方政府 依第5條規定，地方政府應依前述第二節的基本理念，在與國家進行適當分工後，結合各地方特色，制定並實施自主政策，以促進AI技術之研發及應用。 （三）研發機構 依第6條規定，大學及研發機構應依前述第二節的基本理念，積極進行AI技術之研發，推廣其成果，培育具有專業性和廣泛知識之人才，並協助國家與地方政府之政策實施，而國家與地方政府則應促進大學研究活動，尊重研究人員自主權及將各大學之特色納入考量。 此外，研發機構應進行跨領域或綜合性研發，同時為有效推動AI技術研發，應綜合考量人文科學及自然科學等領域之專業知識。 （四）企業 依第7條規定，任何企業有意開發或提供使用AI技術之產品或服務，或任何其他有意在其業務活動中使用AI技術，應依前述第二節的基本理念，提升其業務之效率和品質。 此外，上述企業應透過積極使用AI技術創造新興產業，並須配合執行國家依第4條所定之措施及地方政府依第5條所定之措施。 （五）國民 國民應依前述第二節的基本理念，加深對AI技術之認知與興趣，並盡可能配合執行國家依第4條所定之措施及地方政府依第5條所定之措施。 七、附帶決議 本次立法過程除條文本身外，5月27日內閣委員會亦通過20點附帶決議，針對政府實施本法時應採取之適當措施進行補充說明，以下摘錄重點說明 ：[10] （一）政府應以「以人為本之AI社會原則」為基礎，進行AI技術研發及應用。 （二）政府制定AI基本計畫和基本方針，或執行政策措施時，應將風險降至最低，並考量推廣AI之益處。 （三）企業和國民應充分了解AI應用之注意事項及規避風險之措施，並透過教育使國民了解AI合理使用方法及其風險。 （四）政府針對AI應用導致之失業或貧富差距擴大採取必要措施。 （五）政府應透過法規打擊AI技術之濫用，特別是利用兒童圖像產生之深偽色情內容，並加強對網站管理員刪除違法內容之監管，保護受害者。 （六）政府和民間機構將合作開發以日語為基礎之大型語言模型。 （七）政府應消除新創企業等新進者之壁壘，創造公平開放之市場環境。 （八）政府應將AI定位為國家戰略重要領域。 （九）政府應考慮電力供需，策略性地建設資料中心。 （十）政府應以跨學科之觀點強化對AI人才之培養，並確保足夠有投資。 （十一）政府應積極營造有利於國家、地方政府、企業應用AI之環境，並避免因營運效率提升而出現裁員情形。 （十二）政府應執行降低AI風險之措施，並進行公私合作以確保安全。 （十三）政府於進行調查和指導時，應避免施加過重之負擔或要求過多資訊揭露，同時考慮保護企業之商業機密等智慧財產權。 （十四）政府於國民權益受害之個案進行調查和指導時，應即時自企業或服務使用者和人工取得資訊，以便迅速發現個案並因應。 （十五）針對依《廣島人工智慧進程國際行為準則》負有報告義務之企業，政府應最大限度地減少其與現行國內法規之報告義務之重複。 （十六）政府應不斷修訂本法及其他相關計畫與方針，以確保AI應用能促進國民生活改善和國民經濟發展，並及時應對新風險。 （十七）AI戰略總部之組織架構，應消除各部會、機構垂直分工造成之弊端，並積極自民間招募人才。 （十八）政府應儘早成立由AI倫理、法律和社會議題等領域專家組成的智庫機構。 （十九）如出現現行法規難以因應之新風險，政府應考慮導入風險導向之概念，依風險等級而採取不同監管措施。 （二十）因應AI應用產生之智慧財產權相關侵權行為，政府應參考其他國家之情形，探討因應措施。 參、總結 日本緊接著韓國之後，成為亞洲第二個在法律層級通過AI法規的國家，惟相較歐盟或韓國通過的AI法，日本在法律條文的訂定上，主要是針對政府與各界之職責進行規範，而缺乏對於AI技術開發或應用風險之監管。儘管附帶決議中較多具體內容，仍須待AI基本計畫訂定後，日本對於AI技術開發或應用之監管模式才會有較清晰之雛形。 考量到日本尚有通過20點附帶決議，日後仍可關注AI戰略本部如何依據AI法及附帶決議擬定AI基本計畫，未來或可成為我國人工智慧法制政策規劃之參考依據。 [1]人工知能関連技術の研究開発及び活用の推進に関する法律案（第217回閣法第29号）。 [2]〈議案情報：人工知能関連技術の研究開発及び活用の推進に関する法律案〉，参議院，https://www.sangiin.go.jp/japanese/joho1/kousei/gian/217/meisai/m217080217029.htm（最後瀏覽日：2025年6月11日）。 [3]参議院，〈人工知能関連技術の研究開発及び活用の推進に関する法律案に対する附帯決議〉，https://www.sangiin.go.jp/japanese/gianjoho/ketsugi/current/f063_052701.pdf（最後瀏覽日：2025年6月11日）。 [4]人工知能関連技術の研究開発及び活用の推進に関する法律法律（令和7年法律第53号）。 [5]內閣府，〈人工知能関連技術の研究開発及び活用の推進に関する法律案（AI法案）概要〉，https://www.cao.go.jp/houan/pdf/217/217gaiyou_2.pdf（最後瀏覽日：2025年6月11日）。 [6]STANFORD INSTITUTE FOR HUMAN-CENTERED AI [HAI], Artificial Intelligence Index Report (2024), https://hai.stanford.edu/assets/files/hai_ai-index-report-2024-smaller2.pdf (last visited June 11, 2025) [7]総務省，〈令和6年版情報通信白書〉，https://www.soumu.go.jp/johotsusintokei/whitepaper/ja/r06/pdf/n1510000.pdf（最後瀏覽日：2025年6月11日）。 [8]総務省，〈令和6年版情報通信白書〉，https://www.soumu.go.jp/johotsusintokei/whitepaper/ja/r06/pdf/n1510000.pdf（最後瀏覽日：2025年6月11日）。 [9]KPMG, Trust Inartificial Intelligence: Country Insights on Shifting Public Perceptions of AI (2023), https://assets.kpmg.com/content/dam/kpmgsites/xx/pdf/2023/09/trust-in-ai-country-insight.pdf.coredownload.inline.pdf (last visited June 11, 2025). [10]参議院，〈人工知能関連技術の研究開発及び活用の推進に関する法律案に対する附帯決議〉，https://www.sangiin.go.jp/japanese/gianjoho/ketsugi/current/f063_052701.pdf（最後瀏覽日：2025年6月11日）。