本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
日本慈惠醫科大學研究人員用人類幹細胞,植入實驗鼠胚胎中,培育出具有人基因的複製腎,能過濾尿液。 研究人員先把生成腎臟的神經營養因子基因植入骨髓含有的幹細胞,然後在實驗鼠胚胎未生成腎臟前,將幹細胞注入胚胎中可生成腎臟的部位。隨後,研究人員摘出胚胎中相當於腎臟的部分。經過六天的培養,這部分組織長出了讓腎臟發揮功能的腎單位及其周圍的腎間質。基因檢查結果確認該腎臟是由人的骨髓幹細胞生成。研究人員再將這一"複製腎"移植到其他實驗鼠的腹部,約二周時間後,"複製腎"生長到一百五十毫克。 利用骨髓幹細胞進行再生醫療,生成皮膚和軟骨等已經進入實用階段,但利用動物再生人類器官還沒有先例。參加研究的橫尾隆認為,從理論上說,用這種方法生成的器官不會發生排異反應。除腎臟外,這種方法還可用來生成胰腺和肝臟。
日本修訂醫藥品強化綜合戰略日本內閣於2017年6月閣議決定「經濟財政營運與改革基本方針2017」,設定醫藥品項倍增目標,並計畫檢討在2020年9月前達成學名藥使用率80%以上之推動政策。基於上開方針,為實現「安定供應國民優良品質醫藥品」、「醫療費效率化」、「產業競爭力強化」等目的,厚生勞動省於2017年12月22日修訂「醫藥品產業強化綜合戰略~著眼全球展開之新藥研發」,希望日本醫藥品產業能從依賴「長期收載品」之商業模式,轉向具備更高新藥開發能力之結構。 「醫藥品產業強化綜合戰略」主要修訂內容如下︰(1)改善日本技術、相關知識等研究開發環境︰如推動癌症基因醫療、資料庫整備、利用AI進行醫藥品研究開發等;(2)透過藥事規制改革減低醫療成本和提高效率︰如善用附條件認可制度,以及先驅審查制度之制度化等;(3)醫藥品生產、製造等基礎設施之整備︰如制定相應之新技術品質管理等規範;(4)適當評價之環境、平台整備︰如各種臨床指引之整備;(5)向海外推廣日本製造之醫藥品︰如制定國際法規調適戰略等;(6)促進新藥開發業界之新陳代謝和全球化創新企業︰支援新創企業之人才育成、金融市場之整備等;(7)改善醫療用醫藥品之流通︰如制定流通改善指引等。
德國法蘭克福高等法院判定ISP業者毋須揭露線上音樂下載使用者個人資料法蘭克福地區高等法院2005年1月25日駁回下級法院判決,後者判定一在家中經營非法音樂下載服務之網路使用者,其個人資料應被予以揭露。 高等法院認為,ISP業者僅提供網路接取的技術服務,毋須監測在其網路內傳輸的資料。只有當ISP業者知悉其本身網路傳輸內容涉非法時,始應被要求去攔截該網路接取。 目前德國法界實務已普遍認可是項判決結果,去年慕尼黑地區高等法院亦做出類似裁判。 然類似案件發生在英美者,則有部分ISP業者被判定,須提供網路音樂檔案持續交換者的個人細部資料。英國倫敦高等法院即於2004年一判決中,認定ISP業者應提供網路上使用者非法進行點對點音樂電影檔案傳輸之個人資料。
歐盟訂定新規範 管理傳統草藥品上市近年來,歐洲市場對傳統草藥的接受程度逐漸上升。傳統草藥銷售市場在歐盟成員國正在快速成長,其中從中國進口的傳統中藥數量更以倍數上升。目前歐洲市場上的天然植物藥約略可分為三大類:第一類是處方藥,用於治療危重病症的植物藥針劑也包括在內;第二類是非處方植物藥;第三類是保健製藥,可在保健食品店購買。歐盟去年通過的傳統草藥品指令(EU Directive on Traditional Herbal Medicinal Products)自2005年10年31日起,已全面生效適用於歐盟地區。該指令為傳統植物來源藥品於歐盟境市場內銷售,開啟了依照簡化查驗程序上市的途徑,但也限制了部分草藥品的上市可能。 其中較具衝擊性的是:傳統使用要件之認定嚴格。根據指令第16c(1)條,此一傳統使用歷史必須是30年以上,且其中至少有15年是在歐盟境內的使用歷史,方可考慮其安全性及療效。「傳統使用」仍須有相關文獻及專家證明其:(1)已使用相當年限之客觀事實、(2)具有安全性與療效之可信度,因此,簡化程序並無法適用於”偏方”之傳統草藥。而「必須是在歐盟境內至少有15年的使用歷史紀錄或資料」,更大大限制了在1990年前尚未進入歐盟會員國的草藥品,將可能因此被擠出歐盟市場。 該指令規定了七年的緩衝限期,可讓歐盟會員國調整不符合簡化查驗程序申請資格、但在該指令生效前已在各會員國市面上銷售的草藥品。