本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
國家新聞出版廣電總局繼2011年底頒布《音像電子出版物專用書號管理辦法》後,歷經3年整備,去(2014)年底終完成「音像電子出版物專用書號實名申領資訊系統」開發,並於今(2015)年一月上線運行。預計透過此資訊系統,將能簡化書號申領、核發許可程序,落實「中國標準書號」(簡稱中國ISBN)及其配套之「書號實名制」推動。 同時,為配合系統運作,亦修訂《音像電子出版物專用書號管理辦法》,明文要求出版單位應安排、訓練專人從事相關書號的申請管理,及賦與出版單位對於申報內容、出版物品質及出版活動嚴格的自審責任。對於違規使用ISBN者,新法亦明文宣示主管部門可以按相關法規給予處罰,除採取警告發出責令改正的行政罰外,並有罰金的適用。 可以預期的是,在音像電子出版物專用書號實名系統的推動執行下,中國大陸關於電子出版物行政管理過程中的統計、查找、選擇、獲取等將建立統一性更透明的單一標準。正面而言,將促成電子書有秩序的發展環境,改善過去一號多書、買賣書號等亂象。另一方面而言,也表示電子書之出版,將趨於嚴格、減少模糊空間。
歐洲法院對標準必要專利權人聲請禁制令之條件作出判決2015年7月16日歐洲法院(European Court of Justice)作對華為技術有限公司(以下簡稱華為公司)訴中興通訊股份有限公司(以下簡稱中興公司)侵權案作出判決,在判決中說明了向標準制定組織承諾以公平、合理及非歧視的原則(Fair, Reasonable, Non-discriminatory,以下統稱FRAND原則)對第三人授權之標準必要專利權人,在何情況下應依據《歐洲聯盟運作公約(Treaty on the Functioning of the European Union,以下簡稱TFEU)》第102條禁止濫用優勢地位的歐盟法一般規定,不得向法院聲請對被控侵害標準必要專利之人發出禁制令(injunction)。 歐洲法院認為,當標準必要專利權人承諾依據FRAND原則授權時,其已創造第三方對標準必要專利權人將以授權獲利,而非透過行使其排他權利而獲利之合理期待。因此標準必要專利權人必須以合理方法(包括通知被控侵權人侵害事實及表達願依FRAND原則與其達成授權契約之意願)與被控侵權方尋求達成授權契約,否則則構成優勢地位濫用。 至於被控侵權方雖無義務接受標準必要專利權人的要約以作為免除禁制令的條件,但仍應給予真誠並依據商業慣例的回應,包括(1)不拖延回覆;(2)即時提出新的書面要約;(3)被控侵權人正在使用標準必要專利且無法達成授權契約時,必須就其過去使用該專利之數量等依據商業慣例提供適當擔保;(4)雙方不拖延地接受由第三方來認定授權金額;(5)在進行授權協商時,被控侵權人不能挑戰標準必要專利的有效性、必要性或保留其後續相關權利。
美國FDA更新軟體預驗證計畫,以明確化數位健康科技的軟體器材審查流程美國食品及藥物管理局(the U.S. Food and Drug Administration)於2019年1月更新「軟體預驗證計畫(Software Precertification Program)」及公布該計畫「2019測試方案(2019 Test Plan)」與「運作模式初版(A Working Model v1.0)」,使審查流程更加明確及具有彈性,並促進技術創新發展。 在更新計畫中,FDA聚焦於審查架構的說明,包含考量納入醫療器材新審查途徑(De Novo pathway)及優良評估流程(Excellence Appraisal process)的審查內涵。在優良評估流程中,相關研發人員須先行提供必要資訊,以供主管機關驗證該軟體器材之確效(validation)及是否已符合現行優良製造規範(current good manufacturing practices)與品質系統規範(Quality System Regulation, QSR)的要求。而由於以上標準已在此程序中先行驗證,主管機關得簡化上市前審查的相關查證程序,並加速查驗流程。 在測試方案中,則說明FDA將同時對同一軟體器材進行軟體預驗證審查及傳統審查,並比較兩種途徑的結果,以確保軟體預驗證審查途徑中的每一個程序都可以有效評估產品上市前所應符合的必要標準。最後,FDA綜合軟體預驗證計畫及測試方案,提出「運作模式初版」,以協助相關人員了解現行的規範架構與處理程序,並期待藉此促進技術開發者及主管機關間的溝通。FDA並於運作模式文件中提到,將在2019年3月8日前持續接受相關人員的建議,而未來將參酌建議調整計畫內容。