印度藥廠、非政府組織對未來將簽屬之歐盟-印度FTA表示反對
今(2011)年3月中旬，印度製藥業者代表及相關非政府組織團體共同對外表示，就印度與歐盟即將簽署之自由貿易協議(Free Trade Agreement；簡稱FTA)，將正式採取反對之立場。
關於上述印度製藥業者代表及非政府組織團體之所以表示反對歐-印兩國簽署FTA之理由，其主要，乃係因歐盟方面為保障歐盟自身製藥業者本身之利益而擬於日後雙方將所簽署之FTA文件中，設置「資料專屬」條款而生；對此，代表印度境內多家藥廠之印度製藥協會(Indian Pharmaceutical Alliance)秘書長Dilip Shah表示：「目前歐盟方面正利用各種高壓與不正之手段，來迫使印度政府同意其擬置入之資料專屬保護條款」；但歐盟官員John Clancy卻解釋：「歐盟政府之所以擬於將簽訂之FTA中設置資料專屬條款，所寄望者，無非是要為歐盟境內製藥業者，尋求一個平等互惠之立基點而已；換言之，歐盟政府所為之一切，乃是基於要為印度與歐盟兩國業者打造一個公平合理之貿易商業環境」，另外，其還強調：「針對資料專屬條款之簽訂，原則上應在雙方達成共識之前提下進行」。
雖然歐盟方面目前已嘗試作出如上解釋，但印度國內各界似仍普遍認為，一旦同意將資料專屬條款納入，未來除將嚴重影響廣大用藥病患近用低價救命藥品之權益外，亦將大幅限制新興國家產製學名藥品之能力；故包括HIV病患及其他印度民間團體共計超過2000名抗議者，於今年3月2日時，皆紛紛走上新德里市中心街頭，對歐-印即將簽署FTA表達其強烈之抗議與不滿；足見，該項條款將造成之實質影響，絕非歐盟單方三言兩語即可輕描淡寫地帶過；而最終之談判結果，是歐盟方面將作出合理之讓步？還是印度方面為挽最大貿易夥伴之心，而終以犧牲廣大病患及國內製藥業者權益來作為可能之對價？是破局？還是完滿結局？則皆有待後續觀察，方見分曉。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
一、緣起與目標 「依賴制度（reliance）」指一國有效利用他國的審查結果，而減少重複作業、提升效率，並促進病人更快取得安全、有效產品的政策。為此，國際醫療器材法規管理論壇（International Medical Device Regulators Forum, IMDRF）於2025年3月提出《醫療器材監管依賴計畫操作手冊》（Playbook for Medical Device Regulatory Reliance Programs）草案，協助各國建立與管理依賴制度。惟此制度並非「無條件接受他國決策」或「國際換證」，而須由各國自行決定如何利用依賴制度，並承擔最終監管責任。 二、應用範圍 該手冊適用於所有醫療器材（含體外診斷器材）或輔具，並涵蓋產品生命週期各階段（如技術文件審查或品質管理系統驗證等）。 三、依賴機制的類型 手冊歸納三類依賴機制並舉例說明： 1.工作共享（Work-sharing）：指多國協作進行監管任務，可為聯合評估、聯合檢查，或共同推出監管標準等。如IMDRF推出的「醫療器材單一稽查計畫」，訂定多國之驗證機構對製造商的統一稽核標準，使廠商受稽後所作成的稽查報告可一次性符合數國法規。 2.簡化審查（Abridged Review）：以他國完整的審查成果作為基礎，僅針對當地「特有」及「新增」的風險進行審查。如新加坡健康科學局已實施簡審制度。 3.承認（Recognition）：正式接受他國監管決策結果作為判斷依據，可分為單、雙、多邊的承認。如CE標誌的醫材可在歐盟27個成員國內通行。 四、結語 IMDRF並非藉由該手冊推行「最佳模式」，而是協助各國依需求發展適合的監管依賴策略，加強協作與資源共享，進而促進全球監管上的一致性與產品流通性。近年世界衛生組織及區域組織（如歐盟、東協、非洲聯盟發展署）越加重視各國監管法規的一致性，並將審查資源移向人工智慧或高風險醫材的監管探索中，此監管趨勢值得我國持續關注。
運動品牌Puma成功撤銷波蘭Sinda Poland鞋廠的歐洲共同體近似商標申請歐盟普通法院(The General Court of the European Union)於今年(2016)2月25日針對運動品牌Puma SE(以下簡稱Puma)提出之商標異議做出了判決。本判決認為，Puma所擁有的美洲獅商標(詳參圖1、圖2)，與其異議之波蘭鞋廠Sinda Poland Corporation sp.(以下簡稱Sinda Poland)(詳參圖3)申請中的商標確有相似。此判決翻轉了歐盟內部市場協調局(Office for Harmonization in the Internal Market，以下簡稱OHIM) 所作出兩商標不近似之決議。本判決中，歐盟普通法院判決認為，OHIM應撤銷Sinda Poland之商標申請，並命令Sinda Poland及OHIM支付Puma相關訴訟費用。 本爭議起始於2012年，波蘭鞋廠Sinda Poland申請一歐洲共同體商標(Community Trade Mark，簡稱CTM)，該商標為一跳躍的貓科動物形狀(詳參圖3)，並指定使用於鞋類及運動鞋類產品。OHIM於2012年9月公告Sinda Poland申請的商標，同年11月Puma向OHIM提起異議，表示Sinda Poland之商標(詳參圖3)與Puma之美洲獅商標(詳參圖1、圖2)過於近似，有令消費者混淆商品或服務來源之虞。然而，OHIM於2014年決議認為，Sinda Poland之商標係兩種跳躍動物之結合，形成獨特的動物圖案設計，與Puma之美洲獅商標不相似，應不具有混淆消費者的疑慮。 Puma向歐盟普通法院上訴，認為法院應撤銷Sinda Poland之商標申請，並要求Sinda Poland支付相關訴訟費用。歐盟普通法院於今年2月25日做出決議，認為Sinda Poland侵害了Puma之商標權，並指出OHIM未將系爭兩商標在視覺上及概念上之整體相似度列入考量。該法院認為「Puma與Sinda Poland之商標皆為黑色的動物剪影，兩商標之動物背部及腹部弧度雖有所不同，但兩商標無法否認地有相似之處。」 經過為期將近四年的爭訟，Puma成功撤銷了Sinda Poland近似商標之申請。對國際知名運動品牌如Puma而言，近似商標的存在將會造成品牌知名度及商譽的打擊。如何藉由排除近似商標之申請以鞏固品牌形象及消費者認同，對品牌企業而言是必須面對的重要課題。本案中，Sinda Poland之近似商標仍在申請階段時Puma即提起異議。Puma積極的維權行動，是品牌廠商能夠藉以參照的模範。 圖1 Puma跳躍美洲獅商標(註冊於尼斯分類第1-42類)(圖片來源：歐盟普通法院判決) 圖2 Puma跳躍美洲獅商標(註冊於尼斯分類第18、25、28類)(圖片來源：歐盟普通法院判決) 圖3 Sinda Poland欲申請之商標(註冊於尼斯分類第25類) (圖片來源：歐盟普通法院判決) 「本文同步刊登於TIPS網站（https://www.tips.org.tw）」
歐盟發表網路博奕綠皮書（Green paper on on-line gambling）為網路博奕立法暖身歐盟於去年(2011)3月發布「網路博奕綠皮書（Green paper on on-line gambling）」，針對歐盟在網路博奕所面臨的問題提出解決對策，旨在尋求歐盟境內與網路博奕相關的利益團體支持立法推動。該綠皮書內容，主要包括以下幾項議題： 一、網路博奕服務業者之界定：歐盟內的各成員國間對於網路博奕服務業者的認定，以及發核發執照相關條件仍有分歧，使得部分業者無法在他國營業，故擬透過綠皮書諮詢各國現行制度，以及核發執照的實務，尋求認定服務實體能達一定共識。 二、提升網路博奕的服務：包括更簡易的支付方式（如使用信用卡、電子錢包、現金轉帳、預付卡等），以及提高網路中介服務提供者（ISP或網路資料儲存）的服務品質。 三、公共利益維護：包括消費者保護（如防範賭博成癮），公共秩序維護（防範詐欺、洗錢或其他犯罪）、以及博奕盈餘如何分配在公共利益事項等。 四、取締非法網路博奕服務：由於各成員國對於非法網路博奕業者或因執法不，導致非法的網路博奕服務在歐盟境內仍大行其道。故擬評估成員國執法與跨境合作現況，以及利用網路阻斷非法賭博的成效。 歐盟執委會在綠皮書公布後，利用2011年3月到7月四個月的時間蒐集包括一般公民、公、私博奕經營者，媒體相關業者，網路中介服務提供者（ISP、網路交易系統），體育賽事提供者等各界意見，並舉辦相關研討會，以討論當前歐盟網路博奕的相關問題。 根據最新消息，今年2月27日，歐盟執委會召集歐盟各國網路博奕管理機關以及專家，分就綠皮書、研討會之結論以及彙整而來的諮詢意見（共260份）加以討論。與會的歐洲博奕協會(European Gaming and Betting Association，EGBA)秘書長Sigrid Ligné支持執委會的作法，表示希望儘快推動具歐盟層級的網路博奕規範立法，以保障消費者的權益。歐盟執委會雖欲整合各成員國間有關博奕的法令，惟目前仍有反對聲浪，部分成員國希望能保有自己的網路博奕規範，故本案未來之發展，值得後續密切注意。
新加坡擬禁止未獲所有人同意下測試和研究基因新加坡生物道德諮詢委員會五日發表基因檢驗與研究道德準則草案，草案建議政府禁止基因研究者在未獲得同意之下取得基因進行測試與研究，同時也禁止採用基因檢驗來選擇胎兒的性別。新加坡生物道德諮詢委員公布基因檢驗與研究道德準則草案，共提出二十四項建議，希望能在研究人員從事基因研究時，保障人權。 草案建議政府，任何基因測試除非獲得基因所有人同意，否則不得進行。，產前基因篩檢只能限於確保孩子的健康，不要把先天性疾病遺傳給下一代，但不能用在選擇生男或生女。草案規範，研究員或醫生不能把基因研究結果透露給第三者，包括雇主和保險公司知道，以保障個人隱私。 委員會已經把草案公布在網站上供民眾查閱，並分送給一百一十四個機構，徵詢公眾和機構的看法；委員會將在年底向星國生命科學部長級會議提出報告。