今(2011)年3月中旬,印度製藥業者代表及相關非政府組織團體共同對外表示,就印度與歐盟即將簽署之自由貿易協議(Free Trade Agreement;簡稱FTA),將正式採取反對之立場。
關於上述印度製藥業者代表及非政府組織團體之所以表示反對歐-印兩國簽署FTA之理由,其主要,乃係因歐盟方面為保障歐盟自身製藥業者本身之利益而擬於日後雙方將所簽署之FTA文件中,設置「資料專屬」條款而生;對此,代表印度境內多家藥廠之印度製藥協會(Indian Pharmaceutical Alliance)秘書長Dilip Shah表示:「目前歐盟方面正利用各種高壓與不正之手段,來迫使印度政府同意其擬置入之資料專屬保護條款」;但歐盟官員John Clancy卻解釋:「歐盟政府之所以擬於將簽訂之FTA中設置資料專屬條款,所寄望者,無非是要為歐盟境內製藥業者,尋求一個平等互惠之立基點而已;換言之,歐盟政府所為之一切,乃是基於要為印度與歐盟兩國業者打造一個公平合理之貿易商業環境」,另外,其還強調:「針對資料專屬條款之簽訂,原則上應在雙方達成共識之前提下進行」。
雖然歐盟方面目前已嘗試作出如上解釋,但印度國內各界似仍普遍認為,一旦同意將資料專屬條款納入,未來除將嚴重影響廣大用藥病患近用低價救命藥品之權益外,亦將大幅限制新興國家產製學名藥品之能力;故包括HIV病患及其他印度民間團體共計超過2000名抗議者,於今年3月2日時,皆紛紛走上新德里市中心街頭,對歐-印即將簽署FTA表達其強烈之抗議與不滿;足見,該項條款將造成之實質影響,絕非歐盟單方三言兩語即可輕描淡寫地帶過;而最終之談判結果,是歐盟方面將作出合理之讓步?還是印度方面為挽最大貿易夥伴之心,而終以犧牲廣大病患及國內製藥業者權益來作為可能之對價?是破局?還是完滿結局?則皆有待後續觀察,方見分曉。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
日本經濟產業省於2024年8月23日發布《IoT產品資安符合性評鑑制度建構方針》(IoT製品に対するセキュリティ適合性評価制度構築方針),以順應國際IoT產品資安政策趨勢,因應日益嚴重的資安威脅。 本制度為自願性認證制度,由情報處理推進機構(情報処理推進機構,簡稱IPA)擔任認證機構進行監督。以IoT產品為適用對象,制定共通因應資安威脅之最低標準,再依不同產品特性需求,制定不同符合性評鑑等級,依評鑑結果進行認證,授予認證標章。不同評鑑等級差異如下: 1.等級一:為共通因應資安威脅之最低標準,可由供應商進行自我評鑑,並以評鑑結果檢查清單申請認證標章,IPA僅會針對檢查清單進行形式確認。 2.等級二:係考量產品特性後,以等級一為基礎,制定應加強之標準,與等級一相同係由供應商評鑑,自我聲明符合標準,IPA僅會針對檢查清單進行形式確認。 3.等級三:係以政府機關或關鍵基礎設施業者為主要適用對象,須經過獨立第三方機構評鑑,並以IPA為認證機構進行認證,確保產品值得信賴。 本制度可協助採購者及使用者依資安需求,選用合適的IoT產品,亦有助於日本與國際IoT產品資安符合性評鑑制度進行協作,達成相互承認,減輕IoT產品供應商輸出海外之負擔。
加拿大運輸部發布自駕系統測試指引2.0,為建立全國一致的實驗準則加拿大運輸部(Transport Canada)於2021年8月6日發布「自駕系統測試指引2.0」(Guidelines for Testing Automated Driving Systems in Canada Version 2.0),建立全國一致的最佳實踐準則,以指導配有自動駕駛系統(Automated driving systems, ADS)之車輛能安全地進行實驗。根據從國內外測試活動中取得的經驗及教訓,對安全措施進行更新,內容包括: 一、實驗前的安全考量:探討在開始實驗之前應考量的安全注意事項,包括(1)評估實驗車輛安全性、(2)選擇適當的實驗路線、(3)制定安全管理計畫、(4)安全駕駛員與培訓、(5)民眾溝通及提高意識、(6)確保當地執法單位及緊急應變人員瞭解實驗活動。 二、實驗中的安全管理:討論在實驗過程中應重新檢視的安全考量,包括(1)使用分級方法進行測試、(2)調整安全管理策略、(3)制定事件和緊急應變計畫與步驟、(4)安全駕駛員的角色及職責、(5)遠端駕駛員和其他遠端支援活動的安全考量、(6)在沒有安全駕駛員的情況下進行實驗、(7)與其他道路使用者的安全互動、(8)與乘客的實驗、(9)定期報告及資訊共享。 三、實驗後應注意之事項:在結束其測試活動後應考量的因素,包括報告實驗結果、測試車輛及其部件的出口或處置。如果測試車輛是臨時進口的,則在測試完成後可能需要將其銷毀或捐贈。 該測試指引僅適用於臨時實驗,而非永久的市場部署,加拿大運輸部將繼續更新該測試指引及其他文件和工具,以支持加拿大道路使用者的安全。
歐盟委員會就資料法草案提出修改報告於2023年2月28日,歐盟議會( European Parliament )工業、研究和能源委員會( Committee on Industry, Research and Energy )就2022年公開之資料法草案( Data Act )提出修正報告,該報告支持資料法草案賦予使用者訪問、使用並共享其資料的權利,以發揮出工業資料的經濟潛力,並就資料法草案內容提出修改之報告(以下簡稱修改草案)。 以下就修改草案對於資料持有者權利之影響摘要說明如下: 1、對資料持有者之營業秘密的保護,資料持有者就其有營業秘密之資料,能要求使用者保護該資料的秘密性,並要求使用者要採取一定之保密措施,若使用者未能執行該保密措施,資料持有者可暫停資料共享; 2、資料持有者提供資料之對象為公司時,可對其請求之合理補償,該合理補償包含產生/處理資料與提供資料等讓資料可用的成本,惟該資料成本若可與其他資料請求分攤,則不應由單一使用者支付全部費用,且對於小/微型企業,不得請求超過提供資料的直接成本; 歐盟為使工業資料可充分發揮其效益,資料法草案旨在推動資料共享並建立相對的遊戲規則,此次修改草案從營業秘密與成本補償的角度切入,以保障資料持有者權利,該修改草案預計於3月中全體會議上進行表決,其規範對象包含有在歐盟提供物聯網/雲端產品或服務之企業,國內企業亦會因網路跨境性質而受影響,可參考資策會科法所所發布之重要數位資料治理暨管理制度規範(EDGS)預做準備。 「本文同步刊登於TIPS網站(https://www.tips.org.tw )」
從美歐植物藥管理之法制趨勢探討我國中草藥產業發展之機會與挑戰