美國環保署(Environmental Protection Agency of the United States,以下簡稱EPA)於2011年3月16日首度對於國內發電廠有毒氣體的排放提出國家管制標準草案,並預定於2011年11月完成立法,此項立法措施被譽為近20年來美國空氣污染防治史上的重要里程碑。
美國對於發電廠所排放的有害氣體管制,最早源於美國清淨空氣法案(The Clean Air Act)在1990年要求EPA加強對於發電廠排放之汞(mercury)等有毒氣體之管制,而國會亦要求其須於2004年底以前提出國家管制標準。然而EPA於2005年正式公告「清靜空氣除汞管制規則(the Clean Air Mercury Rule,以下簡稱CAMR規則)」時,卻將燃煤電廠排放汞排除於管制名單外,引發紐澤西等14個州政府與相關環保團體的抗議,並對EPA提起聯邦訴訟。2008年2月8日聯邦上訴法院作出判決,除指出EPA對於發電廠空污之認定前後矛盾外,更認定其在未發現有新事證下擅自將發電廠所排放之空氣污染自CAMR管制名單中移除(delist),已違背反清靜空氣法案之程序要求,故推翻CAMR規則之有效性。
此後,經過密集的聽證會與討論,EPA最終於2011年3月16日正式提出「限制發電廠有毒氣體排放」的國家管制標準,對於發電廠所排放的汞、砷(arsenic)、鉻(chromium)、鎳(nickel)及其他酸性或有毒氣體加以管制,並要求電廠必須採用污染控制技術以減少製造量。
後京都議定書時代中,各國無不致力於新興能源替代方案之提出,惟於新興能源研發應用前的過渡期間仍需仰賴傳統發電技術,美國為解決傳統火力發電對於環境及人體健康所造成的傷害,提出首部國家管制標準草案,其後續對於該國能源結構可能產生何種影響,值得注意。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
中國大陸於2018年8月31日第13屆全國人大常務委員會表決通過了《中華人民共和國電子商務法》(以下簡稱《電商法》),並將於2019年1月1日實施 。《電商法》首條揭示了「保障電子商務各方主體合法權益、規範電子商務行為、維護市場秩序」之意旨,除以「電子商務經營者」為主要規範對象外,亦涵蓋了法律行為、支付與物流、爭議解決等各個交易層面。 有鑑於電子商務平台對市場的主導作用,《電商法》特別針對「電子商務平台經營者」(以下簡稱「平台」)制定專節,要求其審核平台內經營者之資質資格,並課予其保障智慧財產權及消費者人身、財產安全之義務。分述如下: 為因應電子商務平台上仿冒偽劣品氾濫之窘境,《電商法》規定平台於接收權利人所發送之侵權通知後,須採取刪除、屏蔽、斷開鏈接、終止交易和服務等行動,否則需就損害擴大之部分,與平台內經營者負連帶責任。此外,平台「明知」或「可得而知」平台內經營者已侵害智慧財產權,而未採取必要措施者,亦須與侵權行為人承擔連帶責任。 如商品或服務涉及消費者之生命、健康,則平台負有:(1) 對平台內經營者資質資格之審核義務;以及(2) 對消費者之安全保障義務。如因未履行上開義務而造成消費者損害,需與該平台內經營者承擔「相應的責任」;換言之,平台是否踐履相關義務應依實際個案認定。同時增加行政罰規定,違者由市場監督管理部門責令限期改正,最重並得課處200萬元之罰款 。
美國藥品CGMP規範關於製劑部分修正之觀察美國食品及藥物管理局(Food and Drug Administration,FDA)於2008年9月8日針對現行優良藥品製造作業規範(Current Good Manufacturing Practice In Manufacturing, Processing, Packing or Holding of Drugs,藥品CGMP規範)中關於製劑的部分,公布了最新修正規則,並在同年的12月8日正式實施,希冀藉此能與其它FDA規範(例如:品質系統規範﹙the Quality System Regulation, 21 CFR part 820﹚)和國際性的CGMP標準(例如:歐盟CGMP規範﹙the CGMPs of the European Union﹚)相調和。 本次修正係採漸進式,而非一次性的方式為之,主要針對無菌處理(aseptic processing)、石棉過濾裝置(asbestos filters)之使用、以及第二者驗證(verification by a second individual)等做修正。 首先,針對無菌處理部分,要求設備及器具必須清潔、保養,且視藥品的本質不同,予以消毒和(或)殺菌,以避免故障或污染。對於可能遭微生物污染致影響其預定用途之原料、藥品容器或封蓋,要求應於使用前經過微生物檢驗。此外,尚新增生物負荷量測試(bioburden testing)於管制程序的列表中,以保障每批藥品之均一及完整性。 其次,關於石棉過濾裝置之使用方面,回應一直以來所存在著將使用於生產液態注射劑產品(liquid injectable products)之過濾裝置規範更現代化的需求,本次修正明訂,於今後禁止使用石棉過濾裝置,同時,亦將石棉過濾裝置於非纖維釋出性過濾裝置的定義之中刪除。 最後,有關第二者驗證部分,因應生產過程逐步自動化的潮流,本次修正於原有規範下增設規定指出,如以自動化設備執行秤重、測量、分裝、產量計算、設備清潔與使用記錄、生產與管控紀錄等之工作,且符合相關條文要求,並有一人檢查該設備是否如預設正常運作,則視為合乎原有規範下須有一人操作另一人檢查之規定。亦即修正後之執行,只需一人加以確認該自動化設備是否適當運作即為已足,毋須就過程中的每一步驟加以檢視,避免多餘人力之浪費。 總括來說,本次修正確保法規確實涵蓋現行業界的操作實務,同時並確立FDA將藥品CGMP規範與以現代化,並與國際標準調和之目標,為以漸進方式修訂藥品CGMP規範跨出重要的一步。
美國國會議員提出「網路盾」草案美國民主黨議員Ed Markey於2019年10月22日提出2019年「網路盾」草案(Cyber Shield Act of 2019),將設立委員會以建立美國物聯網網路安全標準。 雖由參議員MarkWarner所提出之2019年物聯網網路安全促進法(Internet of Things Cybersecurity Improvement Act of 2019)已通過並施行,惟該法僅適用於聯邦政府機構之設備採購。而「網路盾」草案之目的則係設立委員會並建立美國物聯網設備認證標章。依據該草案第3條,於該法通過並經總統簽署後90天內,美國國務卿必須建立網路盾諮詢委員會,該委員會之任務為擬定並建立美國網路盾標章。 另依據該草案第4條,物聯網產品之自願性認證程序與認證標章,內容必須符合特定產業之網路安全與資料保護標準。該標章應為數位標章,並標示於產品之上,且可劃分數個等級,以表彰其符合產業所需求之網路安全與資料安全等級。而針對標章之內容,該法要求美國國務卿於法律通過90天內應建立諮詢相關利益團體之程序,以確保其充分符合產業需求與利益。美國國務卿與各聯邦主管機關亦須合作以持續維護網路安全與資料安全標章之運作,且確保獲得該標章之產品,其資安與資料保護品質均優於未受認證之產品。
歐盟發布《營業秘密訴訟趨勢報告》指出,企業應明確界定營業秘密範圍與強化保密措施之落實歐盟智慧財產局(EUIPO)於2023年6月底發布了《歐盟營業秘密訴訟趨勢報告》(Trade Secrets Litigation Trends in the EU),本報告包含三大部分,分別為判決之量化分析、法律要件之質化分析、各會員國之重要判決摘要,內容涵蓋了2017年1月1日至2022年10月31日間,27個會員國的695個訴訟案件。其重點摘要如下: 一、案件涉及之類型分析 1、約41%的案件與離職員工有關。 2、約17%的案件與商業合作對象有關。 3、約30%的案件雙方無明確的契約關係(但報告中指出此項統計包含員工離職後自行創業,原告以該離職員工及該公司為被告的情況)。 二、案件涉及之營業秘密標的分析(同一訴訟案件可能包含多個標的) 1、約62%的標的為「商業性營業秘密」。其中配銷通路(distribution methods)、廣告策略、行銷資料、客戶名單等供應鏈「下游資訊」(downstream information)占31%最多;定價模式及會計資料等「財務資訊」占13%次之。 2、約33%的標的為「技術性營業秘密」,其中有19%與「製程」(manufacturing process)有關。 3、僅3%的標的為原型(prototypes)或尚未公開的產品設計。 三、案件涉及之產業別分析(根據「歐盟標準行業分類第二修正版NACE Rev. 2」分類) 整體來說,歐盟營業秘密訴訟案件所涉及的產業別相當多元,簡要說明如下: 1、排名第一的產業別為「製造業」(manufacturing),占32%。其中最常涉訟的子產業別為「機械設備製造業」(manufacture of machinery and equipment)及「化學製品製造業」(manufacture of chemicals and chemical products)。 2、排名第二的產業別為「批發及零售業;汽機車維修業」(wholesale and retail trade;repair of motor vehicles and motorcycles)占11%。 3、排名第三的產業別為「金融及保險業」(financial and insurance activities)及「專業、科學及技術服務業」(professional, scientific and technical activities),分別占7%。 四、被告提出之抗辯分析 報告中指出,原告提出之營業秘密主張被法院採認的比例僅27%,有約73%的案件法院最終是做出有利於被告的認定。而被告最常提出的抗辯,第一為抗辯原告所主張之系爭資訊是普遍共知(generally known),不具備秘密性;第二為抗辯原告未採取合理保密措施。 最後,報告結論分析歐盟營業秘密判決的三大趨勢,其中一項趨勢指出,營業秘密所有人若要強化契約措施(如保密協議)於訴訟中的證明力,應明確識別與界定系爭營業秘密的範圍。因此,企業應建立營業秘密管理的整體政策(譬如與員工簽訂之勞動契約中,應明確界定其保密義務範圍;員工離職時應落實離職面談,再次提醒員工應遵守的保密義務範圍等),以便於發生爭議時有效主張權利。 本文同步刊登於TIPS網站(https://www.tips.org.tw)