美國環保署(Environmental Protection Agency of the United States,以下簡稱EPA)於2011年3月16日首度對於國內發電廠有毒氣體的排放提出國家管制標準草案,並預定於2011年11月完成立法,此項立法措施被譽為近20年來美國空氣污染防治史上的重要里程碑。
美國對於發電廠所排放的有害氣體管制,最早源於美國清淨空氣法案(The Clean Air Act)在1990年要求EPA加強對於發電廠排放之汞(mercury)等有毒氣體之管制,而國會亦要求其須於2004年底以前提出國家管制標準。然而EPA於2005年正式公告「清靜空氣除汞管制規則(the Clean Air Mercury Rule,以下簡稱CAMR規則)」時,卻將燃煤電廠排放汞排除於管制名單外,引發紐澤西等14個州政府與相關環保團體的抗議,並對EPA提起聯邦訴訟。2008年2月8日聯邦上訴法院作出判決,除指出EPA對於發電廠空污之認定前後矛盾外,更認定其在未發現有新事證下擅自將發電廠所排放之空氣污染自CAMR管制名單中移除(delist),已違背反清靜空氣法案之程序要求,故推翻CAMR規則之有效性。
此後,經過密集的聽證會與討論,EPA最終於2011年3月16日正式提出「限制發電廠有毒氣體排放」的國家管制標準,對於發電廠所排放的汞、砷(arsenic)、鉻(chromium)、鎳(nickel)及其他酸性或有毒氣體加以管制,並要求電廠必須採用污染控制技術以減少製造量。
後京都議定書時代中,各國無不致力於新興能源替代方案之提出,惟於新興能源研發應用前的過渡期間仍需仰賴傳統發電技術,美國為解決傳統火力發電對於環境及人體健康所造成的傷害,提出首部國家管制標準草案,其後續對於該國能源結構可能產生何種影響,值得注意。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
德國政府為減少官方與民間的電腦受到網路駭客的攻擊,於2007年5月正式立法通過「反駭客法(Antihacker Law)」,並藉此擴大了現行德國法律中網路犯罪的懲處範圍,從僅處罰破壞或攻擊商業或政府機關之電腦系統,擴及至破壞或攻擊個人電腦或DOS系統之犯罪。 依德國「反駭客法」之規定,凡任何個人或團體意圖非法使用而故意製造、散播或購買駭客工具(hacker tools)者,將可能被處十年以上有期徒刑。而所謂的「駭客(hacking)」在新法中則被定義為,凡是侵入電腦系統並獲取資訊者,不論是否有竊取該資訊的行為,均屬之。 上述立法結果,反對人士擔心恐將適得其反,因駭客工具的存在具有一體兩面,研發並利用駭客工具來測試電腦以及網路系統的安全性,在德國已行之有年,如果一旦加以禁止,不但無法達到預期目的,也過於輕視網路駭客者的能力;又將來持有駭客工具者,未來必須在法庭上主張係出於善意持有,亦是增加了持有者的舉證責任。該法已經於2007年8月實施。
FCC建議調整普及服務基金以推動寬頻建設美國聯邦通訊委員會(The Federal Communications Commission, FCC)擬於3月17日向國會提出未來的國家寬頻計畫,並預計於2012年開始,調整目前用來補助電話服務的普及服務基金(Universal Service Fund),以推動高速網際網路。 美國普及服務基金的建立,原本是用以確保所有美國居民接取基本的電話網路。依目前的普及服務基金計畫,除了補助低收入居民電話服務、學校與圖書館的網際網路接取,與鄉間醫療單位的高速網路連結之外,最主要部份是對於由民營事業建設網路不符經濟效益的偏遠鄉區提供電話服務;此部份基金的預算是來自電信業者跨州與國際長途電話收益之稅收,於2010年達約為80億美元,未來將轉作推動寬頻網路之用,至於普及服務基金中的其他部份,則將繼續維持。 在FCC的計畫中,不僅在普及服務基金下設立連結美國基金(Connect America Fund)來補助寬頻服務,並將設立行動基金(Mobility Fund)發展3G無線網路。另外,FCC預計向國會提出的計畫包含多項選擇,包括在不要求國會另行增加預算下,達成在2020年99%美國家戶接取寬頻之目標,以及經由國會同意於未來三年投入額外的90億美元,以加速寬頻網路建設等方案。
美國食品藥物管理局修訂《臨床研究電子系統、電子紀錄及電子簽章:問答集》指引草案美國食品藥物管理局(U.S. Food and Drug Administration, US FDA)於2023年3月15日修訂《臨床研究電子系統、電子紀錄及電子簽章:問答集》(Electronic Systems, Electronic Records, and Electronic Signatures in Clinical Investigations: Questions and Answers)指引草案,為試驗委託者、臨床研究人員、人體研究倫理審查委員會、受託研究機構及其他利害關係人統整電子系統、電子紀錄及電子簽章常見問答,供食品、醫療產品、菸草製品及動物新藥臨床研究參考。 本指引草案修訂2017年6月21日所發布的《21 CFR part 11臨床研究使用電子紀錄及電子簽章—問答集》(Use of Electronic Records and Electronic Signatures in Clinical Investigations Under 21 Part 11-Questions and Answers),並將於本指引最終版確定後,取代2007年5月10日所發布的《臨床研究使用電腦系統》指引(Computerized Systems Used in Clinical Investigations)。US FDA認為電子系統、電子紀錄及電子簽章是可信且可靠的,並且通常可等同於紙本紀錄及手寫簽名的方式。 本指引修正重點如下: 一、新增電子系統驗證的風險基礎方法,以確保臨床研究建立、修改、維護、歸檔、檢索、傳輸電子資料及紀錄的真實性、完整性及機密性。 二、統整試驗委託者與資訊科技服務供應商合作應注意事項,以確保電子紀錄符合監管要求。 三、新增數位健康科技(digital health technology, DHT)定義及使用DHT考量重點。 關於臨床研究使用DHT,亦可參考2021年12月23日所公布的《透過數位健康科技擷取臨床研究遠端資料》(Digital Health Technologies for Remote Data Acquisition in Clinical Investigations)指引草案。該指引草案針對DHT的選擇、驗證、應用、訓練及風險提供相關建議。於臨床研究使用電子系統、電子紀錄及電子簽章已為國際趨勢,對於各國相關規範值得持續關注。 本文同步刊載於stli生醫未來式網站(https://www.biotechlaw.org.tw)
新加坡交易所發布(2013)智財揭露指引鼓勵上市企業揭露智財權利資訊新加坡政府於2013年3月完成10年期的IP Hub Master Plan,並點出三個戰略目標,以帶領新加坡成為亞洲的智財匯流中心。在其智財匯流中心(IP Hub)的政策規劃中,主要是希望成為全球: 1.智財交易及管理中心(A hub for IP transactions and management ) 2.優質智財申請中心(A hub for quality IP filings) 3.智財爭端解決中心(A hub for IP dispute resolution)。 針對「智財交易及管理中心」目標實施策略,考量若能鼓勵企業揭露重要的智慧財產權資訊,將有助於使投資人更瞭解公司的競爭優勢及發展潛力。亦即企業的智慧財產權資訊適時揭露,將能爭取到更多外部資金投入,降低募資之成本。 據此,新加坡交易所(Singapore Exchange,SGX)於同年4月1日發佈智財揭露指引鼓勵上市企業揭露智財權利資訊。其中,除涉及可能損及公司商業活動之營業秘密,或涉及專利權之申請等事項外,公司對於智慧財產權之揭露訊息原則包括以下: 1.說明或解釋智財權對於公司經營業務之價值所在 。 2.為確保非專業的投資者都能夠理解揭露資訊,用語不受行話以及技術語言之限制。 3.解釋有關的智財權於根本上影響到公司的經營業務,以及獲利能力和公司及其子公司之前景與整體影響。 實際上,香港交易所亦曾於2012年2月發佈「上市文件智慧財產權揭露規範」,希望申請上市的企業能加強在上市文件中的智慧財產權揭露。該規範與新加坡證交所之智財揭露指引之內容,並無二致,皆希望透過智財權資訊之揭露,以增加投資人之投資意願;亦即,揭露程度越高,公司募資成本越低。