2010年藥物主動監視法規(pharmacovigilance legislation)要求EMA和EMCDDA必須加強在藥物產品濫用(包含不合法藥品)的資訊交換合作關係,是以,EMA和EMCDDA於今年九月初於葡萄牙里斯本相互簽署了修訂工作協議(amended working arrangement),約定在新型精神性影響藥物與藥物濫用的面向上,加強相互間的資訊交流合作。 於EMA和EMCDDA所簽訂的修正工作協議中,雙方約定就下列領域深化資訊交換: 1.雙方需各自依照歐盟執委會2005/387/JHA決議和歐盟1235/2010號法規第28c(2)條,對於所擁有之新型精神性影響藥物與藥物濫用(包含不合法藥品)資訊進行交換合作; 2.資訊交換需透過通常基準的報告形式由EMCDDA送至EMA,並含括有關於藥物產品濫用、不合法藥物,以及新型精神性影響物質等相關資訊; 3.EMA必須通知EMCDDA有關於藥物產品濫用的有效導因(validated signals),同時,EMA必須提供EMCDDA有關於藥物產品濫用和新型精神性影響藥品市場核准狀況的細部資訊; 4.EMA對於選定藥物產品之風險管理計畫的界定,可考量是否需先行與EMCDDA作諮詢意見交換; 5.EMA和EMCDDA在歐盟執委會2005/387/JHA決議和歐盟1235/2010號法規第28c(2)條所設基礎的合作模式下,必須要特別注意確保人類或動物健康照護並無惡化的情事,同時應確保科學建議之潛在衝突於前階段將會被界定與管理; 6.EMA和EMCDDA兩者間諮詢的進行,必須避免非關於新型精神性影響物質風險評估之科學建議的潛在衝突; 7.對於任何額外合作計畫的執行,必須考量EMA和EMCDDA兩者的例行性工作規劃; 8.對於特定計畫需要額外資源時,必須經由EMA和EMCDDA共同同意,並將同意文件附於現階段的工作協議中; 9.EMA和EMCDDA可就其各自舉辦的會議相互邀請對方,並邀請對該會議有興趣的其他團體參與; 10.對於EMA和EMCDDA間實際的合作面向,將在工作協議既定架構下繼續發展。 除了前述的適用範圍外,EMA和EMCDDA的修訂工作協議,亦有就相互諮詢和秘密資訊等領域作出約定,以確保資訊交換係在符合雙方需求與不侵害個人基本權利的情況下進行。有鑑於EMA和EMCDDA希冀藉由資源互補的強化約定,來彌補自身於精神性影響藥物和藥物濫用領域的資訊不足缺陷,是否我國在相關醫療、藥品管制或是藥品商業化資訊需有跨機關的整合機制,以促使我國在醫療、醫藥資訊交換與流通,在不侵害個人基本權利的情況下,能夠發揮互益效用,則是我國有關單位必須審慎思考的問題。
「達文希密碼」的著作權爭議「聖血及聖杯」作者邁可貝奇及理查李伊於今年二月在英國高等法院對暢銷書「達文西密碼」出版商「藍燈書屋」(Random House)提出訴訟,主張「達」書作者丹布朗抄襲「聖」書中的若干想法(ideas)及主題(themes),包括其研究多年的「耶穌血脈理論」,因而侵害其著作權。 被告律師對於原告所提之控訴表示,「聖」書中的若干創意在本質上具備高度普遍化特質,無法成為著作權保護之客體。而原告律師亦強調,本案爭論重點並不在於「忽視他人創意成果」或是「獨佔想法或歷史事件」,主要是證明「達」書作者大量依賴「聖」書內容而完成「達」書。原告希望取得禁止令禁止「達」書使用「聖」書資料,此舉將迫使原訂今年5月中旬由湯姆漢克主演之原著電影延後上映。 著作權法之核心精神是保護「表達」,而非「想法」。對於同一題材之文學作品要區分何者屬表達,何者屬想法,並非易事。本案的出現僅是再次印證理論與實務之差距,而本案之後續發展亦值得繼續關注。
歐盟認可紐西蘭已提供相當於歐盟保護層級之個人資料保護在2012年12月19日,歐盟執委會宣布一項決議,該決議認可紐西蘭為已提供相當於歐盟保護層級之個人資料保護的國家;根據1995年歐盟個人資料保護指令(EU Data Protection Directive of 1995),此決議將使位於歐盟會員國(目前為27國)的事業,可以不必採取額外的防護措施,即可將個人資料自歐盟會員國傳輸到紐西蘭。 根據歐盟個人資料保護指令,個人資料不許被傳輸至歐盟會員國以外的國家,除非這些國家被歐盟執委會認可為,已提供相當於歐盟保護層級的個人資料保護;或此些國家對上述傳輸已採取額外的防護措施,例如已取得當事人之同意,或已於相關契約內附有經歐盟認可之個人資料保護相關契約條款。歐洲經濟區(EuropeanEconomic Area;簡稱EEA)內的另三個國家,亦即挪威、冰島、列支敦士登,亦因EEA條約(Agreement on the European Economic Area)之約束,而須遵行個人資料保護指令。 由於上述認可的過程相當嚴格而繁複,目前已取得歐盟執委會上述認可的非歐洲國家,除了紐西蘭之外,僅有例如,加拿大、阿根廷、以色列、澳洲等少數國家;至於歐洲國家亦僅有例如瑞士、安道爾等數國。
歐盟啟動2030年提升建築能源效率合作創新研究為有效達成「歐洲2020策略」以及「歐洲2050減碳」等政策目標,由歐盟所補助設立的歐洲建築科技平台(European Construction Technology Platform, ECTP) 其下能源效率建築協會(Energy Efficient Buildings Association, E2BA),於今年度 (2012) 7月份正式對外發布首份創新研究報告「前瞻建築能源效率之研究–創新及公私部門合作」(Energy-efficient Buildings PPP beyond 2013)。該研究報告開宗明義指出,將規劃於2030年透過創新模式,及公私部門合作之落實,建立一個創新高科技能源效率產業,達到建築物碳中和(Carbon Neutral)、提昇產業技術、創造新工作機會以及落實智慧城市計畫等目標。 本研究報告係從「市場」(Market)的角度出發,嘗試提出具可行性之商業模型(Business model),供決策者參考。有鑒於建築產業在能源消耗及碳排放量占有很大的比例,該報告即指出對於既有建築物翻新與整修之急迫性,也認為應該透過政府部門介入,推動相關措施,並導引民間持續落實。其次,於產業評估效益方面,該報告明確指出,透過提昇建築能源效率,將創造許多新的就業機會,帶動地方經濟發展。綜上,歸納二點供參考,第一,為達成長期能源效率提升之目標,公部門將寄出管制手段並設置公共基金(Public funding),以防止產業市場失靈,有其必要性;第二,產業等實務運用契約型態將歷經質變,長期性的節能績效保證契約(Long-term energy performance guaranteed contract)將被越來越常被引用。 適逢歐洲議會通過能源效率指令(Energy Efficiency Directive),指令中第四條係針對公有建築物翻新之規範條款,對此歐盟會員國已陸續檢討各自國內推動現況,但目前各國仍面對許多問題及挑戰,例如既有建築物翻新整修,一直無法有效提昇件數,以及投入資金過於龐大等等因素,除非政府展現積極介入的決心,支持及並投入資金協助推動,否則成效仍可能維持停滯不前的困,相關趨勢發展值得後續觀察。