歐盟自2009年6月通過並於同年8月生效之「第723/2009號歐盟研究基礎設施聯盟法律架構規則」(COUNCIL REGULATION (EC) No 723/2009 of 25 June 2009 on the Community legal framework for a European Research Infrastructure Consortium (ERIC),簡稱第723/2009號規則),其乃希望能促進各會員國間各自分散的研究基礎設施(Research Infrastructures,簡稱RIs)之資源凝聚及共享,讓原本僅為設施設備的RIs整合起來,透過由3個以上歐盟會員國作為某特定ERIC成員之方式,依第723/2009號規則向歐盟執委會提出ERIC設立申請,經執委會同意後,ERIC即可取得獨立法律地位及法律人格,以自己名義獲得、享有或放棄動產、不動產及智慧財產,以及締結契約及作為訴訟當事人,並得豁免無須被課徵加值稅(value added tax)和貨物稅(excise duty)等稅賦。歐盟創設ERIC法律架構之目的,是希望能透過國際合作、彙集國際資源,在歐盟建立起頂尖研發環境,吸引跨國研發活動集中與進駐,利用規模化的大型研究基礎設施導引出世界級研發。
截至目前,由奧地利、比利時、捷克、德國、荷蘭等國作為成員及瑞士作為觀察員所建立之「歐盟健康、老化及退休調查」(The Survey of Health, Ageing and Retirement in Europe,簡稱SHARE),乃是歐盟首次提出申請且正式設立之ERIC。SHARE-ERIC乃一大型的人口老化多國研究資料庫,並已收錄45,000筆以上年齡50歲以上個人之健康、社經地位及社會家庭網絡之跨領域及跨國籍資料,SHARE-ERIC之資料分析除將有助歐盟國家就老化社會之福利系統為規劃,更預期將成為推動其活動及健康老化歐盟創新伙伴試行計畫之重要基石。
除此之外,自2008年起由歐盟撥款500萬歐元籌備成立之「生物銀行及生物分子資源研究基礎機構」(Biobanking and Biomolecular Resources Research Infrastructure,簡稱BBMRI),從2008年至今(2011)年1月底3年籌備期間,已募得30個以上國家之53個會員聯盟以及280個聯繫組織(大部分為生物銀行),預計將建立成為最大的泛歐生物銀行,病患及歐盟人口之樣本與資料之介面,以及頂尖生醫研究之介面,且為了要BBMRI-ERIC,BBMRI指導委員會業已擬定「BBMRI-ERIC備忘錄」提供予有興趣之會員國家簽署,希望能在今年底前成立BBMRI-ERIC。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
美國食品及藥物管理局(U.S. Food and Drug Administration, USFDA)於2021年9月30日發佈了最新細胞與基因治療指南草案,提出細胞治療可透過「傘狀試驗」(umbrella trial)機制,使細胞治療於同一個臨床試驗計畫之下,針對同一類疾病,可進行兩種以上細胞治療技術試驗,來加速細胞治療臨床開發速度。 每個癌症病患實際上會有不同的基因變異,即使是相同類型的癌症也少有完全一樣的疾病機制(disease mechanism),因此,傳統臨床試驗僅能評估疾病機制較大族群的療效,但不同基因型的受試者對於相同藥物的反應可能有所差異,故難以預測病人是否將受益,亦或產生嚴重副作用,導致治癒效果不如預期。且現行的臨床治療規範中,即便醫師知道某標靶治療藥物對於特定基因體變異有效,但若此藥物未經USFDA核准於該腫瘤類型的適應症,醫師也無法使用。因此,透過傘狀實驗可提高細胞產品研發的靈活性與效率,並降低大量重複性工作,例如重複進行臨床前批次試驗、製程驗證、毒性測試…等等。若發生安全性疑慮,USFDA可針對個別研究組進行終止實驗,而不須將全部的臨床試驗計畫終止。 台灣未來可考慮將傘狀試驗納入細胞治療臨床試驗設計模式,並參考USFDA審核方式與標準,以加速台灣細胞治療或精準醫療發展。
日本新型態旅宿模式下誕生的民泊新法隨著以網路平台經營仲介事業的Airbnb服務開始流行,鎖定國外觀光客的個人住宅和投資型不動產出租產生一種新型態的商機,加上近年旅日遊客增加及2020東京奧運即將來臨,日本政府預期將會有短暫性遊客人數激增。為解決訪日旅客居住設施問題以及特定期間過後旅館閒置造成之資源浪費或倒產問題,日本將在明年(2018)六月施行住宅宿泊事業法(民泊新法)採取鬆綁民宿短期經營之法規限制。該法變革重點包含: 行政程序:原先依據旅館業法採取許可制,民泊新法施行後為申報制。 營業日數:層級化區分旅館與民泊限制年營業180日。 宿泊日數:解除住宿日限制(例如大阪民泊條例須三天兩夜以上)。 建物用途:原本必須為許可旅館,施行後住宅、公寓及招待所皆可。 營業地區:限制在住居專用地營業。 本法施行後將可明顯區分旅館業與民泊業強化管理,並且呼應日本政府的經濟振興計畫,帶動兼業、副業及提供自營作業者從事經濟活動的管道。另外,因新法施行後合法民泊增加產生的新型態商機成為吸引大型平台或企業投入政府經濟再興計畫之誘因,進而提供協助個人民泊經營者申報、環境改善、及代理管理等業務,有利於政府推動相關社會安全網建置。
中國民航局公布《關於推動「人工智慧+民航」高品質發展的實施意見》,以加速推動AI於民用航空領域的創新與產業發展中國民用航空局於2025年11月19日公布《關於推動「人工智慧+民航」高品質發展的實施意見》(关于推动“人工智能+民航”高质量发展的实施意见),旨在貫徹《國務院關於深入實施「人工智慧+」行動的意見》(国务院关于深入实施 “人工智能+”行动的意见)及《關於「人工智慧+交通運輸」的實施意見》(关于 “人工智能+交通运输”的实施意见)的要求,以加速推動AI於民用航空領域的創新與產業發展。 本文件說明,中國政府將於安全、物流、監管、建設等領域,持續推動AI驅動的創新產業發展,深化產業與AI的結合。2027年將首先實現AI於民航安全、物流之發展,預計屆時民航領域的高品質資料、基礎設施平台、產業模型演算法等AI核心要素已見成效,形成具指標性的前瞻示範案例以及具有競爭力的智慧產品與應用;而預計至2030年,民航AI治理體系與安全保障體系已逐步建立,成為民航領域發展的基礎。 本文件針對AI具發展優勢之民航領域,提出其於安全、運行、監管等層面的應用場景,例如飛機故障預測性維護、入侵物辨識、鳥情監控、航班編制、航程調度、智慧旅客服務、自動化倉儲管理、執法輔助、風險控管機制等多元應用。此外,為推動民用航空AI算力基礎設施的建設,也鼓勵建造算力與資料中心,期能建立標準化、資料共享的可信資料基礎建設。 而為指導民航單位落實AI應用,本文件亦於附件中編入《民航人工智慧應用場景參考指引》(民航人工智能应用场景参考指引),該指引中介紹發展程度較高的42個航空領域AI應用場景,說明各應用場景的基本應用概念及技術發展成熟度,以作為各單位根據自身條件制定AI導入應用策略的參考依據。
歐盟執委會發布「能源領域數位化與人工智慧戰略路線圖」,以強化能源系統數位韌性歐盟執委會(European Commission)於2026年6月3日發布「能源領域數位化與人工智慧戰略路線圖」(Strategic Roadmap for Digitalisation and AI in the Energy Sector),作為《歐洲科技主權方案》(European Technological Sovereignty Package)的一環。執委會指出,受高能源價格、地緣政治衝突及AI快速發展影響,歐盟能源系統正面臨供需與基礎設施壓力,因此有必要透過數位化與AI提升能源效率、降低成本並強化能源自主性。 路線圖包含三大核心支柱。首先,在「為AI提供能源」(Energy for AI)方面,歐盟預期資料中心快速擴張將帶動用電與用水需求成長,並加劇電網壅塞,因此將推動政府、資料中心業者及能源業者共同參與的三方協議機制,促進綠電供應、彈性用電及電網整合,並建立資料中心能源與資源效率評級制度。 再者,在「運用數位與AI最佳化能源系統」(Digitalisation and AI for the Energy System)方面,歐盟將加速布建智慧電表、建立智慧電網績效指標,並開發歐盟自主AI模型以支援電網規劃、需求預測及系統管理,同時運用生成式AI簡化再生能源及電網建置的許可程序。 最後,在「推動AI與能源系統的資料共享」(Data for AI and the Energy System)方面,歐盟將建立跨境能源資料交換架構,提升會員國間資料互通性,以支援需量反應、智慧充電及AI模型訓練等應用,以促進智慧能源服務與能源市場整合發展。