美國國會議員日前提案,擬立法對抗違反智慧財產權的非法網站。該法案(Preventing Real Online Threats to Economic Creativity and Theft of Intellectual Property Act, 或稱PROTECT IP Act)主要係針對侵害智慧財產權的非法網站,擬賦予美國司法部或著作權人,可向法院聲請於網路上封鎖該網站,或者不讓其在搜尋引擎上顯示,亦即讓該非法網站從網路徹底消失。同時,經營網路金流的業者以及網路廣告商,也不得再提供服務給予這些違反智慧財產權或者是販售贗品的非法網站。
該法案明確的規定,舉凡與非法網站相關的資料、數據、索引、超連結等,皆需從網際網路上移除。亦即,美國人民在網路上將不會再看到這些非法網站的任何資訊,若該法案通過,將連帶影響到Google、Yahoo等搜尋引擎的實務運作。有反對者指出,此舉將使得美國政府可以決定美國人民在網路上應該看什麼內容,因此戲稱該法案為網路審查法案(Internet censorship bill)。
網路巨擘Google執行長(Eric Schmidt)也於今年5月中聲明反對該提案,認為該提案已經嚴重侵害言論自由。執行長Eric Schmidt表示,美國政府試圖以立法手段解決複雜的網路侵權爭議,以立法封鎖、移除非法網站所有資料,跟中國限制網路言論自由的方式如出一轍。
目前該法案尚未通過,已出現不少反對聲浪,財產權以及言論自由同樣是憲法上保障的權利,究竟應如何在保障著作財產權人與言論自由間取得平衡,該法案未來發展值得密切注意。
近年來,人工智慧(Artificial Intelligence, AI)於藥品生命週期各階段的應用快速發展,有望促進藥品研發創新並縮短上市時程。然而,AI技術開發、部署、運用與維護皆涉及複雜的治理議題,為確保AI產出結果準確且可靠,並保障藥品安全且有效,有必要於藥品監管體系建立AI管理機制。 美國食品及藥物管理局(Food and Drug Administration, FDA)與歐洲藥品管理局(European Medicines Agency, EMA)於2026年1月14日共同發布《藥品開發優良人工智慧實務指導原則》(Guiding Principles of Good AI Practice in Drug Development),建立AI應用於藥品生命週期的治理框架。 該文件提出10項指導原則,包括: 1.AI開發與使用須符合倫理原則並落實以人為本的價值 2.採取風險為本的方法進行驗證、風險緩解與監督 3.遵循相關法律、倫理、技術、科學、資安及與監管標準,包括優良實務規範(GxP) 4.明確界定使用情境(Context of Use) 5.整合AI技術與使用情境之跨領域專業能力 6.強化資料治理與文件化 7.依循系統設計與軟體工程最佳實務進行模型開發並採用適切資料 8.採行風險為本的效能評估 9.落實AI技術生命週期管理 10.提供清楚且必要的資訊揭露 兩大監管機關強調,該文件可作為未來制定共識標準與監管指引的基礎,並促進國際監管調和與合作。預期將成為各國監管機關建構AI應用於藥品監管體系相關政策、法規與指引的重要參考。
歐洲區塊鏈數位基礎設施聯盟預計於2024年正式開始運作,將進一步擴大推動區塊鏈的公共應用服務歐洲區塊鏈夥伴關係(European Blockchain Partnership, EBP)的成員於2023年6月正式向歐盟執委會(European Commission, EC)申請成立區塊鏈的「歐洲數位基礎設施聯盟」(European Digital Infrastructure Consortium, EDIC),若審核通過,未來歐盟將有一個正式的機構負責推動區塊鏈的發展與應用。 歐盟執委會於2023年1月發布了「2030年數位十年政策計畫」(Digital Decade Policy Programme 2030, DDPP),為促進歐盟數位轉型的大規模部署及能力建構,達到DDPP所設定的具體目標,執委會提出跨(多)國專案(Multi-Country Projects, MCPs)的概念,期待整合歐盟、各成員國、私部門的資源,以實現單一成員國無法獨立部署的數位化基礎設施。 執委會參考2009年開始陸續成立的「歐洲研究基礎設施聯盟」(European Research Infrastructure Consortium, ERIC),提出了「歐洲數位基礎設施聯盟」(EDIC)的規劃。EDIC並非由歐盟的資助計畫支持,而是由成員國申請(至少要包含3個成員國)成立以執行MCPs,EDIC具有法人格,並有獨立的財務來源;此外,EDIC成立後開放私部門參加。 2023年3月執委會發布的「數位歐洲2023~2024年工作計畫」(Digital Europe Work Programme 2023-2024)中,即將「區塊鏈」列為MCPs的重要發展項目之一。2023年6月15日於瑞典舉辦的歐盟數位大會(Digital Assembly 2023)上,執委會表示EBP及歐洲區塊鏈服務基礎設施(European Blockchain Services Infrastructure, EBSI)的相關成員國已遞交EDIC的申請。 斯洛維尼亞共和國(Republic of Slovenia)的區塊鏈小組負責人Nena Dokuzov是成立聯盟的主要推動者之一,其受訪時表示,EBSI從2018年以來,主要是由執委會以專案方式支持,未來聯盟成立以後,將能集結更充足的資源,強化歐洲區塊鏈的治理和穩定性,進一步地擴大推動歐洲區塊鏈的公共應用服務。我國「司法聯盟鏈」於2022年成立,為我國第一個跨部會、大規模的區塊鏈應用案例,並制定了跨組織協作標準規範(簡稱b-JADE),未來可持續觀測歐盟區塊鏈聯盟的發展,作為我國的參照。 本文同步刊登於TIPS網站(https://www.tips.org.tw)
歐盟修正重型車輛碳排放規定,擴大適用範圍並提高減排目標歐盟於2024年4月26日通過重型車輛二氧化碳排放性能標準(Regulation (EU)2019/1242)修正案,加速交通運輸部門的脫碳進程,以實現2050年淨零排放目標。修法重點如下: (1)擴大適用範圍:除了現有的卡車外,亦納入市區公車、長途巴士(7.5噸以上)、拖車等車型,如垃圾車等特種車輛也將從2035年起納入管制。而歐盟執委會將於2027年評估是否將5噸以下小型貨車也納入規範。 (2)明確減排目標:要重型車輛的二氧化碳排放量在2030年、2035年和2040年分別較2019年減少45%、65%和90%。求2030年起,90%的新售市區公車必須為零排放車輛,並在2035年達到100%零排放。 (3)技術中立原則:允許製造商選擇電動化、氫燃料電池或氫內燃機等不同技術路線來達成減排目標。 (4)豁免及彈性條款:針對礦業、林業和農業用車,以及軍用、緊急救災和醫療用途車輛等特殊用途車輛,或年產量低於100輛的小型製造商,新法將不強制納管。且為確保產業公正轉型,歐盟也提供相關培訓和資金援助,協助產業轉型和勞工技能提升。 歐盟執委會將於2027年評估這項規範的實施成效,並考慮納入更多車型、制定全生命週期碳排放計算方法,以及評估可再生燃料在交通運輸部門脫碳進程中的作用。
日本「通信‧放送政策懇談會」提出最終報告日本總務省召開的「通信‧放送政策懇談會」,於本月 6 日進行今年第 14 次集會,提出該會之最終報告。 其中,有關 NTT (日本電信電話公司)之改革,預計於 2010 年解散目前所採行的控股公司架構,將其所掌控的 NTT 東日本、 NTT 西日本(主要經營固接電話以及上網服務),以及 NTT DoCoMo (主要經營行動通訊業務)三者完全分割,成為三間各自獨立的公司;且分割以後以上三者之間的合作關係亦應受到嚴密規制。至於 NHK (日本放送協會)之改革,則計畫釋出一個衛星頻道,兩個廣播頻道,同時娛樂以及體育節目相關部門,以及網路傳輸、國際播送業務等,應與 NHK 之核心業務切割,成立子公司自行獨立經營。 上開內容雖然是因應通信與放送兩大體系日漸匯流之趨勢而生,惟論者以為勢將引發輿論以及各大政黨之議論甚至反彈;而最終能否納入政府以及執政黨目前正在研擬規劃的施政綱領,仍在未定之天,有待持續追蹤觀察。