FDA針對境內個人化診斷醫療器材管理發布指引文件草案
為促進美國境內個人化診斷醫療器材發展並進一步實現個人化醫療之理想與目標，於今(2011)年7月14日時，FDA於各界期盼下，正式對外公布了一份「個人化診斷醫療器材管理指引文件草案」(Draft Guidance on In Vitro Companion Diagnostic Devices)。而於此份新指引文件草案內容中，FDA除將體外個人化診斷醫療器材定義為：「一種提供可使用相對應之安全且有效治療產品資訊之體外診斷儀器」外，亦明確指出，將視此類個人化檢測醫療器材產品為具第三風險等級之醫療器材，並採「以風險為基礎」(Risk-Based)之管理方式。
依據上述新指引文件草案內容，FDA對於此類產品之管理，除明訂其基本管理原則外，於其中，亦另列出兩項較具重要性之例外核准條件。第一項，是關於「新治療方法」(new therapeutics)部分，FDA認為，於後述情況下，例如：(1)該項新治療方法係針對「嚴重」或「威脅病患生命」、(2)「無其他可替代該新治療方法存在」、或(3)將某治療產品與未經核准(或未釐清)安全或功效之體外個人化診斷醫療器材並用時，其為病患所帶來之利益，明顯高於使用該項未經許可或未釐清之體外個人化診斷醫療器材所將產生之風險等前提下，FDA或將例外核准該項新治療方法。其二，是關於「已上市治療產品」部分，依據新指引文件草案，於下列各條件下，或將例外核准製造商以補充方式所提出之「新標示」產品之上市申請案，包括：(1)該新標示產品乃係一項已通過主管機關審查之醫療產品，且已修正並可滿足主管機關於安全方面之要求；(2)該產品所進行之改良須仰賴使用此類診斷試劑(尚未取得核准或未釐清安全功效)；(3)將此項已上市治療產品與未經核准或未查驗釐清安全(或功效)之體外個人化診斷醫療器材並用時，其為病患所帶來之利益，明顯高於使用該項未經許可或查驗釐清之體外個人化診斷醫療器材所具之風險等。
此外，FDA方面還強調，若針對某項個人化診斷醫療器材之試驗結果顯示，其具較顯著之風險時，將進一步要求業者進行醫療器材臨床試驗(Investigational Device Exemption，簡稱IDE)。而截至目前為止，此項新指引文件草案自公布日起算，將開放60天供外界提供建議，其後FDA將參考各界回應，於修正後，再提出最終修正版本指引文件；然而，究竟FDA目前所擬採取之規範方式與態度，究否能符合境內業者及公眾之期待與需求？則有待後續之觀察，方得揭曉。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
有鑑於「非現金支付」（non-cash payment）──包含信用卡、電子錢包、行動支付和虛擬貨幣──之詐欺犯罪率有增加之趨勢，歐洲議會公民、司法與內政委員會 （Committee on Civil Liberties, Justice and Home Affairs）於2018年9月3日批准一修正草案，更新2001年通過之理事會框架決定（Council Framework Decision）2001/413/JHA，提高非現金支付詐欺之刑責，同時強化被害人保護。此一修正草案旨在消弭歐盟成員國間之法律落差，以強化對非現金支付詐欺之預防、偵查及懲罰。 此一草案最重要者為將虛擬貨幣交易納入犯罪之構成要件，並提高刑責。如法官認定犯罪情節該當國內非現金支付詐欺最重之罪，則最低應處以三至五年之有期徒刑。而其他新增及修正之內容包含： 改善歐盟區域內之合作，以利跨境詐欺之訴追。 強化對犯罪被害人之援助，如心理支持、財務及法律問題之諮詢，並對缺乏足夠資源者提供免費法律扶助。 透過宣導、教育與網路資源（如詐欺之實際案例）提供，提升民眾認知及預防之意識。 於委員會投票批准修正草案後，其後將待歐洲議會通過，並與歐盟理事會開啟非正式對談。
專利戰爭:柯達告蘋果與宏達電 侵犯影像專利伊士曼柯達(Eastman Kodak)於1月10日向美國紐約州羅徹斯特（Rochester）聯邦法院與國際貿易委員會（ITC）提起訴訟，控告蘋果、宏達電侵犯5項有關數位相機影像處理之專利，意圖以法律訴訟作為擴大專利權價值的手段。 目前擁有超過1000項影像技術專利的131歲老店柯達，試圖出售1000多項專利權及提出專利訴訟，以挽回面臨破產邊緣的危機。柯達認為蘋果侵犯4項和數位相機影像相關專利（美國專利字號7,210,161、7,742,084、7,453,605、7,936,391），其中包含使用者可直接透過網路或e-mail傳送相機內照片的技術。而宏達電除被控侵犯上述4項專利之餘，柯達亦向國際貿易委員會申訴宏達電侵犯第5項的影像預覽技術專利（美國專利字號6,292,218），之前柯達方以該專利起訴蘋果和RIM。柯達要求蘋果立即停售侵權產品，同時支付3倍損失賠償。相關人士表示，柯達一直在尋找願意買下該公司影像專利的業者，起訴科技龍頭舉動之目的在於尋求好買家。 除此之外，柯達亦宣布進行業務重組，從3個部門合併成為2個部門，雖然對外宣稱乃為節省成本開支、盼能轉虧為盈，不過在可能破產的疑慮下，柯達內部氣氛相當低迷，出售技術專利仍無進展，加上大批主管相繼離職，過去兩周有3位董事辭職，上周四CCO（Chief Communications Officer）Gerard Meuchner宣佈離職之後，開始傳言柯達募資未成，未來數周可能就會宣布破產。
奈米技術可能對健康與環境產生危害，專家呼籲應加強檢測與管制幹細胞研究成果被認為將會是未來的醫療主流之一，不過由於這項研究牽涉到敏感的道德與宗教議題，政府對此一研究究竟要採何種立場，在西方國家一直爭論不斷，故最終得以立法方式獲得共識並表明政府政策態度的國家，仍為少數。即使先進如澳洲，亦遲至2002才通過第一套相關的法律－禁止人類複製法（The Prohibition of Human Cloning Act）與人類胚胎研究法（Research Involving Human Embryos Act）。 人類胚胎研究法建立了一套核准體系，對使用人工生殖技術之剩餘胚進行研究者，由國家健康及醫學研究委員會下之胚胎研究核准委員會（The Embryo Research Licensing Committee of the National Health and Medical Research Council）核發許可；該法雖允許使用人工授精的剩餘胚進行幹細胞研究，但並未特別就治療性複製部分予以規範。澳洲政府目前是以行政命令的方式，禁止醫療性複製的研究，此一禁令於2005年4月再度被延長5年。 澳洲眾議院（The House of Representatives）最近以82比62的投票比，表決通過「人類生殖性複製禁止與人類胚胎研究管理修正案」（Prohibition of Human Cloning for Reproduction and the Regulation of Human Embryo Research Amendment Bill 2006），廢止先前的禁令，開放基於醫療目的得製造胚胎進行幹細胞研究，同時明訂所製造的胚胎不得殖入於子宮內，並應在十四天內銷毀，違反本法規定者，最高可處以十五年之有期徒刑。根據規劃，本法將在相關主管機關制訂完成有關卵子捐贈及研究許可申請之相關作業細節規定後之六個月實施。