日本下議會通過綠色法案
為加強促進日本相關產業與政府政策對於太陽能和其他再生能源之投資比重，日本下議院（lower house of parliament）日前於8月23日通過綠色法案（目前未有正式名稱，外媒多以Green Bill稱之），該法案近日將由日本上議院（upper house of parliament）進行進一步的確認與審議。目前預計綠色法案和其他相關的配套法律措施將於2012年7月生效實施。
目前日本境內的總電力生產來源中，經由核能發電廠所生產之電力占日本總生產電量之30%，而日本政府預計於2030年將該種核能發電廠所生之電力提升至總生產電量比例之50%。然而，在日本福島於今年（2011）3月遭受地震和海嘯波及之後，其所衍生之核能發電廠輻射外漏事件，促使日本政府對於其現有之核能電廠興建計畫開始進行反思，且日本大眾對於此種原子能量之安全性，及相關的國家能源政策亦產生了質疑聲浪。日前，日本政府在思考其現有的能源政策走向，以及相關現況之檢視後，乃於2011年8月23日由其下議院通過綠色法案。
日本綠色法案的主要目的乃為減少當前日本主要電力生產來源為核能發電之現況，並且達成國際共同協議所訂定之減少溫室氣體排放目標。即便該綠色法案具有促進相關綠色能源電力發電設施的建置率升高，並且加速相關投資市場活絡的連帶效應，然而由於該法案目前針對各項綠色能源的使用收費價格細節尚未加以規範，因此對於未來消費者權益與鼓勵投資者投資各項新興綠色能源設施間之支出費用該如何加以平衡，仍為一個不確定的問題，而有待日後各相關部會加以討論規範。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
美國商務部發佈智財權活動對美國經濟影響之綜合報告 科技法律研究所 法律研究員 曾文怡 101年5月16日 壹、事件摘要 美國商務部於今年3月發佈一份委由其所屬之「經濟統計局（Economics and Statistics Administration，ESA）」和「美國專利商標局（United States Patent and Trademark Office，USPTO）」共同執行的調查報告：「智慧財產和美國的經濟：產業焦點（Intellectual Property and the U.S. Economy: Industries in Focus）」。 報告除界定所選研究標的313種行業別中，共75種被認定為「智財密集型行業（IP-intensive industries）」；而這些「智財密集型行業」為美國帶來至少4千萬筆就業機會、超過5兆美元產值，佔美國GDP高達34.8%。 貳、報告重點摘要 一、「智財密集型產業」的篩選 此報告採用美國USPTO相關的行政數據，用以確認（identify）最密集利用商標、專利所提供的保護之行業；著作權方面，則係以是否主要為創作或生產受著作權保護素材，加以認定。以標準統計方法用以確認（identify）哪些美國行業（industries）是最具專利、商標及著作權密集型（intensive），並統稱為「智財密集型產業」。 (一)以該行業平均每人擁有專利數認定專利密集型行業 美國使用各美國行業標準分類 (North American Industry Classification System, NAICS) 於2004-2008這五年間的專利總數與該行業的平均就業人口的比例來測量行業的專利密集型： Measure of industry patent “intensity” = total patents over the five years in a NAICS category / average payroll employment by industry 就業人口能夠展現一個行業的大小，並確保各行業在比較時是公平的 (even playing field) 。最具專利密集型的行業並不是擁有最多專利，而是在該行業一個職位有最多專利 (patents per job) 。若專利/職位比例高於所有行業的平均值，則該行業將被認定為專利密集型的行業。 (二)以商標登記數統計資料認定商標密集型行業 有鑑於一個商標通常會同時登記於好幾個不同的類別下，因此在此統計的方式將以類別為單位，而非商標。美國使用了3種方式來認定商標密集型的行業 (three-pronged approach) ： 1.平均每人擁有商標數密集的行業 比照專利的方式，以商標登記與行業就業人口比例來測量商標密集性，首先過濾出屬於上市公司的商標登記，並比對該公司公開資訊中 (Compustat 資料庫 ) 的主要產業及員工人數，因為Compustat資料庫有包含公司的NAICS行業類別，如此就可以取得行業的商標登記數及就業人口數並計算該行業之比例。 2.前50家商標登記最多企業 (Top 50 Trademark-Registering Companies) 利用USPTO發佈的前50家商標登記最多企業名單 ( 不同於第一種方式將包含上市與非上市公司 ) ，並利用付費的OneSource資料庫找出這些企業的 NAICS 行業類別，並統計各行業在前50家企業名單中出現的次數，一個行業出現超過5次以上將被認定為商標密集型。 3.隨機取樣 (Random Sample of Trademark Registrations) 從2010年所有在登記的商標隨機抽樣300件，其中196件為美國公司申請登記，針對這196家企業試圖找出其NAICS行業類別，行業類別若有超過5筆商標登記，將被視為商標密集型。 上述三種方式總共產出60個商標密集型行業，同時使用三種方式係希望能夠彌補一種方式可能有的缺點，例如商標密集型方式可能會低估某些產業或忽略到較小型或沒有上市的企業，這部分由第二種及第三種方式試圖彌補。 最後被認定出為商標密集型的行業也與Interbrand的品牌排行作比較 (Best Global Brands in 2010) ，以確認被認定為最具品牌價值的企業是否屬於商標密集型的行業，此研究找出品牌排行中的企業的NAICS行業類別，並與之前被認定為商標密集型的行業作比對，發現具相當的重疊性。 二、以WIPO核心著作權產業標準界定著作權密集型行業 美國有關著作權產業的界定，主要根據WIPO於2003年發佈之「著作權產業經濟貢獻調查報告（Guide on Surveying the Economic Contribution of the Copyright-based Industries）」以及 Stephen Siwek 發表之「著作權產業對美國經濟之影響報告（Copyright Industries in the U.S. Economy）」。亦即，報告採用WIPO所界定之「核心著作權產業（core copyright industries）」作為其認定何謂「著作權密集產業」的基礎，再將單純只以銷售（distribution）受著作權保護客體為目的之行業加以排除。 三、「智財密集型產業」是驅動美國經濟發展的重要引擎 根據報告，「智財密集型產業」在2010年的產值超過5兆美元，佔美國GDP高達34.8%；同年「智財密集型產業」的貨物出口總金額約7億750萬美元，佔全部貨物出口總額的60.7%。另外，智財密集型的國際服務貿易相關數據資料雖有限，但研究者仍發現在2007年，智財密集型的國際服務貿易約佔全美民營企業服務貿易額的19%。 四、「智財密集型產業」提供至少 4 千萬個就業機會 2010年全美至少有4千萬筆工作，是直接或間接與「智財密集型行業」相關，佔所有工作機會的27.7%。其中直接相關者的從業人數約2,710萬人，佔所有工作機會18.8%；而與「智財密集型行業」間接相關的從業人數約1,290萬人。換句話說，每2個與「智財密集型行業」直接相關的就業機會，就帶來1個額外的工作機會。 五、「智財密集型產業」薪資待遇、教育水準優於其他行業 「智財密集型產業」的平均週薪在2010年為1,156美元，高出其他民營產業別的815美元約42%。其中又以專利及著作權密集產業的薪資成長幅度較高，專利密集行業的薪資從2005年的66%，成長到2010年的73%；著作權密集行業的薪資從2005年的65%，成長到2010年的77%。 而相對高的薪資待遇又與IP密集型行業的教育背景有關。據2010年的統計資料，超過42%的25歲從業人員係具有大專院校學歷，高於其他非IP密集型行業的34%。 參、事件評析 一、我國應建立智財密集行業界定標準並建立數據資料庫，以利掌握產業智財發展動向 智財法令可以保護發明者、創作者免於盜版之害，鼓勵其持續創新，維持競爭優勢，並確保智財權交易、流通市場得以順利運作。但智財保護的界線設定，也相對的影響創新、創意是否有足夠的發展空間，一套經過衡平設計的智財權，影響國家產業經濟甚鉅。 然而如何設計出衡平的法令，並非只須單純的以正義公理做邏輯推論，同時也須仰賴大量統計資料的數據分析，以調查實際運用情形，才能在智財保護體系分寸拿捏之際有所依據。美國商務部的報告開宗明義便指出，必須透過大量數據資料的分析，方能掌握智財在所謂的「智財密集型行業」所扮演的角色。 我國目前在建立智財相關數據資料庫面向，基礎建設不足，無法分析預估產業的發展趨勢及經濟特性，亦不能評估智財對於我國經濟的貢獻程度影響，肇致智財相關政策的立論說明欠缺實證，實應立即著手整備建置相關數據資料庫。 二、推動著作識別碼與存證登記並建立誘因，是評估我國著作權密集型產業經濟貢獻統計分析模式的核心措施 全球經濟發展重心已轉移到音樂、影視、遊戲等文化創意產業，權利別亦跳脫專利權而與著作權息息相關。從韓國等國家智財戰略的方向亦可發現，有賴政策擬訂與相關推動措施，實現以著作權為核心的產業結構。 但從報告中可看出，相較於專利、商標，著作權相關的數據資料較為不足。究其原因，或與著作權採創作保護主義，毋須進行註冊、登記程序有關。由於我國著作權法亦採創作保護主義，且未有存證登記管道，建議可參酌美國、韓國、中國大陸等著作權法與權利登錄有關之規定，並提供登錄者相關誘因，作為我國著作權產業相關統計指標及資料庫之基礎。 而除規劃推動著作物登記制度外，為降低網路侵權對產業經濟造成損害，應一併研議著作物來源識別機制，利用單一著作物內容識別碼，來協助交易雙方經由識別碼查證著作物之來源與權利歸屬，降低著作權授權之風險。同時開發追蹤非法重製物流通之系統，協助權利人進行侵權證據之蒐集與保全，以健全的著作權交易機制，作為發展我國文創軟實力之後盾。 三、確保研發創作者的智財受到有效保護，是促進創新活動、智財交易流通、帶動經濟發展的根本基礎 此報告於一開始即特別指出，專利、商標及著作權提供企業和個人創作者，將無形的發明、創意轉化為實質經濟利益之法律基礎，而一個國家的智財保護機制將連帶影響其整體經濟的商業活動，包括：提供驅動發明、創作的誘因、保護創新者免於未經授權之利用、促進技術市場之垂直分工、媒合資金與創新活動、透過併購及首次公開發行股票 (IPO) ，支援創業初期階段企業資產的流動性及成長、實現以技術授權為基礎的商業模式、促使技術移轉市場與技術及創意交易市場得以更有效率的運作。 為保護研發創作者的權益，國外已有許多國家採取積極主動的措施，例如：韓國為維護韓國業者著作權海外交易秩序及提升交易雙方的信賴，於2012年1月11日指定其所屬的韓國著作權委員會（Korea Copyright Commission）作為著作權認證業務之專責機關，負責推動著作權認證制度。於今年以輸出海外市場 ( 中國等 ) 之音樂、電影、電視劇等內容，作為第一階段著作權認證對象，並提供免手續費之優惠。韓國著作權委員會並設置數位著作交易所 ( 網站 ) ，著作 ( 權 ) 人可將其著作之權利相關資訊登錄至數位著作交易所的「著作權資訊管理系統 (Copyright Integrated Management System，簡稱 CIMS) 」上，CIMS就會給予該著作一組ICN識別碼，讓公眾便於取得授權。韓國文化體育觀光部與特許廳也分別開發有非法重製物及仿冒品之線上追蹤系統，由該二套系統主動蒐集、分析相關侵權資料後，協助權利人交由檢調相關單位採取管制措施。 但回頭檢視我國情況，同樣面臨降低著作權交易可能衍生紛爭之需求，卻沒有著作權官方存證管道，更遑論給予著作權認證制度與重製物及仿冒品之線上追蹤協助。未來著實應該借鏡韓國作法，規劃推動符合我國產業發展需求的著作權保護機制。 報告原文：The full report can be found online at http://www.uspto.gov/news/publications/IP_Report_March_2012.pdf
英國政府公布醫療器材之「未來法規施行」規劃英國藥物及保健產品管理局（Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency, MHRA）在2024年1月9日針對醫療器材（下稱醫材）提出「未來法規施行」（Implementation of the Future Regulations）規劃，旨在提升病人安全，並且確保英國市場對醫療技術創新者來說仍具有吸引力。本次內容主要包含2024年度規劃公告的重大法案，以及2025年後預計實施的核心政策，以下節錄相關說明： 1.預計於2024年實施的法規及政策 MHRA擬定了幾個重要法規及政策的公告時程表，主要包含名為「AI-Airlock」的監理沙盒 （AI-Airlock regulatory sandbox）及數則醫材軟體監管指引，主題有「醫材開發地圖的優良機器學習實踐」（Good machine learning practice for medical device development mapping）、「人工智慧醫材開發和部署的最佳實踐」（AI as a Medical Device(AIaMD) development and deployment best practice）及「資料驅動醫材軟體的研究、發展及治理」Data-driven SaMD research, development and governance）；另外，因應世界貿易組織（World Trade Organization, WTO）於2023月7月26日發佈的 《上市後監督要求之行政立法性文件草案》（draft Post-market Surveillance Requirements Statutory Instrument, PMS SI），英國政府也打算在 2024 年引入相關立法，以加強醫材上市後的監管要求。 2. 未來核心政策規劃 MHRA已選定數個醫材管理核心主題，並預計從2024年上半年開始與利害關係人啟動相關討論會議，以利於2025年後制定更詳細的施政草案。管理議題明確包含對植入式醫材的風險分類進行升級、增加醫材軟體的分類、加強對醫材之品質管理系統與加強技術文件、推行專屬識別碼（Unique Device Identifiers, UDI）、更新臨床試驗施行措施、引入國際承認框架，使已獲得類似監管機構批准的醫材更快進入市場，以及促使英國對於醫材軟體網路安全等基本管理要求持續與歐盟接軌。 以上施政規劃，反映出英國政府為確保民眾安全，欲持續加強醫材品質的風險管理力道，以及隨著搭載AI技術的智慧醫材在各國快速發展，英國政府有意將此類的醫材朝向細緻化管理的布局。此外，英國於2020年脫歐後，歐盟的醫療器材法規在英國已不再適用，故MHRA近年積極發布更適合英國體質的醫材監管政策，以確保國內醫材市場保持國際競爭力，也避免醫材供應鏈發生短缺之情形。
「美國疾病控制和預防中心」公布對長照機構之居民施打疫苗之措施美國疾病控制和預防中心（Centers for Disease Control and Prevention, CDC）（下稱中心）於2021年3月5日公布長照機構（下稱機構）居民施打新型冠狀病毒（COVID-19）（下稱病毒）疫苗之重要措施。由於機構內人口密集、居民本身已患有疾病，其所面臨死亡的風險比一般人高，因此應重視此類族群的疫苗接種情形。 中心期望透過施打疫苗來降低機構居民可能死於病毒之風險。目前此疫苗已經過多次的臨床試驗，參與臨床試驗之族群也包含65歲以上之長者，多方面確保符合各族群的施打疫苗之安全性，而目前試驗過程中也並未出現嚴重的安全問題，即使出現副作用也多是較輕微症狀，例如施打部位之疼痛、發燒、發冷等症狀，中心認為施打的好處優於副作用，因此中心與美國疫苗接種諮詢委員會（Advisory Committee on Immunization Practices，ACIP）同意對機構居民進行疫苗施打。 由於機構之居住者多為無法獨立自理生活之失能者，需透過機構來提供失能者醫療服務，而居民大多本身就有一些疾病，受感染病毒而造成死亡的機率較大，雖然法律並沒有特別要求應徵得當事人同意才能施打疫苗，但中心認為徵得居民同意，或徵得代表居民做出醫療措施決定之人的同意施打疫苗會比較謹慎，並且在施打前必須說明與解釋疫苗施打的風險，以及依照作業程序將施打紀錄製作於文件中。 中心也正在與多家藥局合作，協助機構對於施打疫苗之居民與家屬進行風險告知與解釋說明施打疫苗之相關知識，除了取得居民之同意並採取紀錄程序外，每位接受施打疫苗之居民或居民之照顧者將會取得疫苗接種紀錄卡，因為某些疫苗需要注射兩次以上才能達到最佳保護，紀錄卡能顯示完整的疫苗施打過程。除此之外，措施規定居民在施打疫苗後必須遵守幾點注意事項： 施打疫苗後必須配戴口罩。 與他人保持至約183公分之距離。 避開人群和通風不良的地方。 勤洗手與消毒。 遵循中心發布之旅行指南。 遵循隔離指導。 有此可知中心期望能透過施打疫苗的方式來降低居民因病毒而受感染死亡之風險，也透過徵得居民書面同意文件的方式，以確保中心與居民之醫療程序保障。
黑苺手機製造商RIM對三星提起訴訟黑苺手機製造商RIM對三星提起訴訟，針對三星近日來推出商品上的商標，使用像是草莓、珍珠等樣式。RIM在加州巡迴法院提出訴狀，RIM認為只要圖案上含有黑色苺果或黑色珍珠的樣式，就會和RIM的名稱近似。而三星在2006年3月已提出全新的商標申請，但RIM對此提出異議，當時RIM已開始廣告黑苺機，並拒絕接受以三星已註冊的商標使用Verizon Wireless上。 RIM提及其產品黑苺機的黑苺商標對於RIM而言是無價的，黑苺商標使RIM走向持續成功的境界，並擁有有良好的商譽。倘若三星的商品持續以黑色草莓的商標販售，將對RIM的黑苺商標造成商業損害和不可預期的損失，若無法在法律上受到適當賠償，將對RIM造成極大的損失。因此，RIM請求三星銷毀具有black, blue, 或pearl樣式的手機商品。 此案後續發展是值得關切的議題，倘若RIM勝訴，三星要回收所有的手機，此影響甚鉅。