歐盟個人資料保護小組提出智慧電錶隱私指導原則
由於近年來運算技術的成熟，使得許多仰賴高運算技術的產業有重新發展的契機，智慧電網正是其中一例；而智慧電網所涉及的資訊繁多，例如個人資產的位址資訊可能會被納入電網中作定位與分析，因此其所衍伸的個人資料與隱私保護議題，近來備受重視。
歐盟個人資料保護小組（Article 29 Data Protection Working Party）於今年四月針對智慧電錶的隱私議題，提出指導建議（Opinion 12/2011 on Smart Metering），並明確指出，電網中的電錶會有一組獨特的識別碼（Meter Identification Number），此可連結至特定用戶，因此由電錶蒐集到的資訊，大部分都符合歐盟個人資料保護指令（Directive 95/46/EC）中的「個人資料」（Personal Data）。
倘若要對透過電錶所蒐集的資料進行處理，必須要基於充分告知（Fully-informed），取得用戶同意；也應該讓用戶依照意願自主行使同意或撤銷該同意，此會涉及電錶設計的方式，該小組建議可在用戶端電錶的控制鑲板上設置「按鈕」（Push Button），讓用戶得隨時選擇同意與否。另外，智慧電錶亦具有設定資料傳輸頻率的功能，此攸關資料被蒐集之範圍是否妥適，舉例言之，倘若用戶與電網服務提供者之契約，是全天以同一個費率計算電價，則其電錶會把整日用電量讀成一筆資料，反之倘若用戶是採用一天分不同時段不同費率的方式，則該電錶會每日分成數個時段讀取用電量；惟在供應端可遠端遙控這些電錶讀取頻率的情況下，應確保這些資料僅於系統運行所需，方傳輸至供應端供讀取。
其他的電表資訊處理細節，事實上類似於電信事業處理交通資訊或位址資訊的作法，例如不再用到的電錶資訊，應盡速刪除之；供應端也必須訂定書面的資料保存政策、評估所需電錶資訊之目的、並在該目的範圍內以最小限度原則保存之。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
張乃文
主任 編譯整理
HL Chronicle of Data Protection，2011年04月18日，http://www.hldataprotection.com/2011/04/articles/international-eu-privacy/europes-article-29-working-party-issues-smart-meter-guidelines/index.html，最後瀏覽日：2011年07月29日
2010年9月歐洲議會通過第2010/63/EU號指令（DIRECTIVE 2010/63/EU）修正文本，新的指令將修正第86/609/EEC 指令（Directive 86/609/EEC）原有規定，以加強對科學實驗用動物的保護。 2010年5月世界動物健康組織（the World Organisation for Animal Health, OIE）第78屆 大會中通過了第一個國際動物福祉標準，該標準納入OIE陸棲動物健康法典規範（OIE Terrestrial Animal Health Code）做為研究與教育用動物保護的準則，歐盟作為主要的提案者於是加速規範修正作業以回應OIE之承諾。新指令將規定歐盟各國主管機關必須在同意研究採用動物實驗前，評估其他研究方式的可能性並進行倫理評估，如需採用動物實驗應儘可能減少被試驗動物之痛楚，此外新指令也確保被實驗動物享有應有的生存環境，如適當大小的籠子等的要求。 新指令適用範圍將包括教育、訓練與基礎研究用的動物，其包含所有人類以外的活體脊椎動物以及某些可能感受痛楚的物種。靈長類動物如人猿的實驗也被禁止，除非為了該物種本身之生存所需，或者其他可能造成人類生存威脅或疾病之避免所必要方得於各國政府同意下進行之。新的指令將擴大禁止使用人猿、黑猩猩、彌猴等靈長類動物的實驗，除非有證據顯示其他物種的實驗無以達成靈長類動物實驗所能達成之目的，但也有成員國表示擴大靈長類動物實驗的限制將對於神經退化性疾病如阿茲海默症等的研究造成阻礙。 動物實驗的3R原則—取代、減量與改善（replacing, reducing, and refining）在第2010/63/EU號指令修正文本都已有相關規範，歐盟執委會表示歐盟將繼續致力於強化實驗用動物的福祉，同時為了確保新法的貫徹，新指令將授權設立歐盟層級的示範實驗室（Reference Laboratory at European Union level）協調各國採取替代動物實驗的方式。歐盟執委會表示新的指令將會在今年秋天公布。
以色列發布人工智慧監管與道德政策以色列創新、科學及技術部（Ministry of Innovation, Science and Technology）於2023年12月17日公布以色列首個關於人工智慧的監管和道德政策，在各行各業將人工智慧作為未來發展方向的趨勢下，以多元、協作、原則、創新的理念為其導向，為了化解偏見、人類監督、可解釋性、透明度、安全、問責和隱私所帶來的衝擊，以色列整合政府部門、民間組織、學術界及私部門互相合作制定政策，以求解決人工智慧的七個挑戰，帶領以色列與國際接軌。 該人工智慧政策提出具體政策方向以制定措施，其中具有特色的三項為： 1. 軟性監管：人工智慧政策採取軟性監管制度，以OECD人工智慧原則（OECD AI Principles）為基礎，採行制定標準、監督與自律等方式促進人工智慧永續發展，注重以人為本的道德原則，強調創新、平等、可靠性、問責性。 2. 人工智慧政策協調中心（AI Policy Coordination Center）：邀集專家學者成立跨部門的人工智慧政策協調中心，進行人工智慧政策研議，向政府部門監管提出建言，為人工智慧的開發使用建立風險管理，並代表國家參與國際論壇。 3. 公眾參與及國際合作：政府機關與監管機構舉辦人工智慧論壇，提出人工智慧的議題與挑戰，邀請相關人士參與討論，並積極參與國際標準制定，進行國際合作。 我國科技部在2019年邀集各領域專家學者研議提出「人工智慧科研發展指引」，強調以人為本、永續發展、多元包容為核心，以八大指引為標竿，推動人工智慧發展。我國已有跨部會溝通會議對於人工智慧法制政策進行研討，可觀察各國軟性監管措施作為我國人工智慧風險管理及產業政策參考，與國際脈動建立連結。
日本閣議通過《特定數位平台之透明性及公正性提升法案》，以改善電商交易環境日本閣議通過《特定數位平台之透明性及公正性提升法案》，以改善電商交易環境 資訊工業策進會科技法律研究所 2020年05月11日 日本內閣於2020年2月18日通過《特定數位平台之透明性及公正性提升法案》（特定デジタルプラットフォームの透明性及び公正性の向上に関する法律案），並提交國會，期望能在2021年春季施行[1]。本法案將要求特定數位平台（Digital Platform）業者公開其與透過平台供應商品或服務者之間的契約等各項措施，以提高特定數位平台的透明性與公正性，透過推動公平且自由的競爭環境，為促進經濟發展和國民經濟的健全發展做出貢獻。 壹、事件摘要 近年來資通訊技術領域的革命性進展，讓數位平台有效幫助商品與服務供應者更易於進入各商品或服務市場，如大型網路商城透過蒐集分析用戶的購買紀錄、商品瀏覽紀錄、搜尋關鍵字紀錄、位置資訊等，能夠更精準投放廣告至消費者的搜尋頁面，增加賣家商品或服務的曝光機會，減輕新手賣家觸及潛在消費者的負擔。賣家越多、越容易搜尋到所需商品或服務，甚至能同時推薦優惠組合的網路商城，能夠提高消費者的黏著度，賣家對該平台也會更加依賴，使得數位平台產業成為寡占市場。 面對數位平台市場的寡占現象，日本政府於2018年6月15日公布之《未來投資戰略2018》中說明擬透過整備規則以活化競爭環境，因此經濟產業省、總務省及公平交易委員於同年7月組成「數位平台業者交易環境整備檢討會」（デジタル・プラットフォーマーを巡る取引環境整備に関する検討会），將以實現透明性及公正性為目的，進行相關規範之整備，並規劃進行大規模調查，藉此掌握實際交易狀況[2]。 因此公平交易委員會（公正取引委員会）於2019年1月針對大型網路購物商城，如Amazon、Yahoo Shopping、樂天市場等，以及應用程式商店，即App Store、Google Play展開「數位平台業者之交易習慣等相關實態調查」。根據同年4月17日公布的上開調查中間報告（デジタル・プラットフォーマーの取引慣行等に関する実態調査についての中間報告），使用樂天市場及Amazon的賣家中，各有超過72%的賣家被平台單方變更使用條款，且各有超過69%的賣家認為使用條款的改變對其不利，三大網路商城中只有Yahoo Shopping的表現稍佳；大多數的賣家都遇過不明原因被停權或商品被下架的情形，但其中僅有約一半的賣家在解決問題後能夠再上架[3]。應用程式商店方面的調查結果也大同小異[4]。同年10月31日公布的調查報告印證數位平台業者的「未提前說明即變更條款」或「未說明理由即拒絕交易」等行為，以及商品與服務供應者聯繫客服提出意見、申請等機制不夠完善，均有妨礙市場透明性和公正性之疑慮[5]。除此之外，也恐有《獨占禁止法》（私的独占の禁止及び公正取引の確保に関する法律，又稱「独占禁止法」）上不公平競爭之疑慮，如數位平台業者透過變更使用條款提高手續費、強制使用平台新服務等行為，可能適用《獨占禁止法》第2條第9項第5款濫用相對優勢地位之要件；此外，若數位平台業者自行推出與該平台其他賣家同類的商品及服務，由於數位平台業者可得知賣家銷售紀錄、消費者交易紀錄等資訊，容易推出更加吸引消費者的優惠活動，亦可透過更改關鍵字及顯示結果排序等方式，取得較其他賣家優勢之地位，可能適用《獨占禁止法》第2條第9項第5款阻礙競爭對手交易之要件。 除上述狀況外，實務上亦存在其他問題。例如，平台上之賣家因依賴平台且意欲獲取消費者關注，此時面對數位平台業者種種不公平行為，如單方面變更使用條款，或針對相同商品或服務，要求賣家必須設定與其他平台相同或更加優惠價格，賣家多會選擇接受而非改換使用其他數位平台。另一方面，應用程式商店的寡占現象，反倒成為App開發者拓展用戶的一大阻力[6]。 為使數位平台業者自主且積極地提高數位平台上交易透明度與公正性，日本政府認為應在不阻礙創新及尊重自主性的原則下，制定要求數位平台業者公開交易條款、營運狀況等資訊之法規，並進行監督和審查[7]。因此由內閣官房長官主導，與主責IT政策、網路安全戰略、消費者與食品安全、公平交易、個人資料保護等之大臣，以及總務大臣、經濟產業大臣，共同召開數位市場競爭會議（デジタル市場競争会議），根據前述實態調查報告所統整的各項課題，研擬《特定數位平台之透明性及公正性提升法案》[8]。 貳、重點說明 提高數位平台的交易透明度與公正性，除能增進用戶利益，亦有助於提升整體經濟社會活力及永續發展，因此本法案從讓數位平台業者自主且積極提升數位平台透明性與公正性出發，將國家的干預及其他管制的影響降到最低，旨在使數位平台業者可充分發揮其創意及努力，並促進數位平台業者和商品與服務供應者的相互理解[9]。 本法案的規範對象為「特定數位平台業者」（特定デジタルプラットフォーム提供者），數位平台業者係指使用數位科技為「商品與服務供應者」（商品等提供利用者）及「一般利用者」提供網路平台，且其服務具網路效應（Network Effect）的特性[10]。未來法案通過後，經濟產業大臣會先參考來自數位平台的資訊，透過政令區分行業別，並在該業種的範圍內考量各項指標，諸如該數位平台對國民生活及國民影響程度、用戶對該數位平台的使用集中程度、根據交易實際狀況及動向判斷保護商品與服務供應者的必要性、商品與服務供應者對該數位平台其他規範及措施之反應、營業額等。若一數位平台的上述指標超出政令所規定之範圍，經濟產業大臣會將該數位平台之業者指定為「特定數位平台業者」，即特別應盡力提升其數位平台透明性及公正性者[11]。另外，經濟產業大臣在制定或修正政令所需之範圍內，得要求數位平台業者，甚至是商品與服務供應者提出所需資料及說明[12]。 為協助特定數位平台業者採取適當且有效的措施，以促進和商品與服務供應者的相互理解，依本法案規定經濟產業大臣應制定指針供業者遵循，內容中則應說明以下事項︰建立可和商品與服務供應者妥善溝通之機制，如指派國內業務的專責窗口；制定可確保交易公正性的程序及機制；整備爭端處理機制及程序[13]。在交易條件等資訊公開方面，本法案規定特定數位平台業者有義務向用戶公開契約條款且變更條款前應先通知用戶，並規定因安全等理由而無法公開的例外情形[14]。本法案也規定特定數位平台業者應每年向經濟產業大臣提出報告，內容應包含其事業概況，以及自我評估前述指針、資訊公開等規定的遵循狀況，經濟產業大臣會依業者提供之報告進行評定並公布結果，業者則應依該評估結果盡力提高該數位平台的透明性及公正性[15]。 另外，對於有阻礙數位平台的透明性和公正性之行為，以及違反獨占禁止法疑慮之特定數位平台業者，則會交由公平交易委員會依該法之規定及個案具體事實採取措施[16]。 參、事件評析 本法案之制定源於數位平台業者和商品與服務供應者間由於資訊、立場不對等而引發紛爭，但本法案並未選擇從保護賣家權益立場出發，而是期望由業者採取自主措施等方式，達到提升數位平台市場透明性和公正性，以消弭紛爭之目的。又，雖然本法案有由政府評估並公布特定數位平台之營運是否具備透明性及公正性之規定，但該評估是基於特定數位平台業者提出之「自我評估」報告，故官方評估結果是否具實質參考意義有待商榷。 綜觀而言，本法案並未嚴格規範數位平台業者，對應法案內有關增進用戶利益和提升整體經濟社會活力等語，可發現本法案本質上應為一部振興數位平台產業的法案，故是否真能解決平台和商品與服務供應者間因資訊不對等而引發糾紛的問題，將是未來關注的焦點。 我國對網購糾紛之討論主要聚焦於買賣雙方，依循的是「零售業等網路交易定型化契約應記載及不得記載事項」及《消費者保護法》等規範，對於數位平台業者和商品與服務供應者間之權利義務關係則尚未有明確規範。在數位平台業者的透明性規範方面，目前僅有2017年11月20日通過之《數位通訊傳播法草案》，於第11及第12條規範數位通訊傳播服務提供者[17]應以適當方式，公開揭露營業相關資訊，並應依其服務之性質，以得清楚辨識之方式公告其服務使用條款。從規範平台業者之角度出發，雖然日本法令看來稍嫌寬鬆，但從促進產業發展角度而言，不啻為重要參考對象，有助我國在相關法制整備上，於數位經濟產業發展與保障平台用戶權益間取得平衡。 [1]日本經濟新聞，〈巨大IT支配に監視の目 議論進むデジタル規制〉，2020/05/06，https://www.nikkei.com/article/DGXMZO58702670R00C20A5947M00/（最後瀏覽日：2020/05/06）。 [2]〈(令和元年10月31日)デジタル・プラットフォーマーの取引慣行等に関する実態調査(オンラインモール・アプリストアにおける事業者間取引)について〉，公正取引委員会，https://www.jftc.go.jp/houdou/pressrelease/2019/oct/191031_2.html（最後瀏覽日：2020/03/22）。 [3]〈オンラインモール運営事業者の取引実態に関するアンケート調査（詳細）〉，公正取引委員会，https://www.jftc.go.jp/houdou/pressrelease/2019/apr/kyokusou/190417besshi1.pdf（最後瀏覽日：2020/05/19）。 [4]〈アプリストア運営事業者の取引実態に関するアンケート調査（詳細）〉，公正取引委員会，https://www.jftc.go.jp/houdou/pressrelease/2019/apr/kyokusou/190417besshi2.pdf（最後瀏覽日：2020/05/19）。 [5]〈デジタル・プラットフォーマーの取引慣行等に関する実態調査報告書（オンラインモール・アプリストアにおける事業者間取引）（概要）〉，公正取引委員会，https://www.jftc.go.jp/houdou/pressrelease/2019/oct/191031c.pdf（最後瀏覽日：2020/03/22）。 [6]同前註。 [7]〈デジタル市場のルール整備〉，首相官邸，https://www.kantei.go.jp/jp/singi/digitalmarket/kyosokaigi/dai1/siryou1.pdf（最後瀏覽日：2020/03/22）。 [8]〈「デジタル・プラットフォーマー取引透明化法案（仮称）の方向性」に関する意見募集に寄せられた御意見について〉，首相官邸，https://www.kantei.go.jp/jp/singi/digitalmarket/kyosokaigi/dai3/sankou1.pdf（最後瀏覽日：2020/03/22）。 [9]〈「特定デジタルプラットフォームの透明性及び公正性の向上に関する法律案」が閣議決定されました〉，経済産業省，https://www.meti.go.jp/press/2019/02/20200218001/20200218001.html（最後瀏覽日：2020/03/22）。 [10]〈特定デジタルプラットフォームの透明性及び公正性の向上に関する法律案の概要〉，経済産業省，https://www.meti.go.jp/press/2019/02/20200218001/20200218001-1.pdf（最後瀏覽日：2020/05/18）。 [11]特定デジタルプラットフォームの透明性及び公正性の向上に関する法律案（第201回閣法第23号）第2条、第4条。 [12]特定デジタルプラットフォームの透明性及び公正性の向上に関する法律案第15条。 [13]特定デジタルプラットフォームの透明性及び公正性の向上に関する法律案第7条、第8条。 [14]特定デジタルプラットフォームの透明性及び公正性の向上に関する法律案第5条、第6条。 [15]特定デジタルプラットフォームの透明性及び公正性の向上に関する法律案第9条。 [16]特定デジタルプラットフォームの透明性及び公正性の向上に関する法律案第13条。 [17]依數位通訊傳播法草案第二條之規定，數位通訊傳播服務提供者係指提供公眾或他人使用有線、無線、衛星或其他電子傳輸設施傳送數位格式之聲音、影像、文字、數據或其他訊息的服務之自然人、商號、法人或團體。
CAR-T細胞治療產品Yescarta美國專利侵權訴訟逆轉勝，CAFC認定專利不符書面說明要件而無效Gilead Sciences之子公司Kite Pharma（以下簡稱Kite）所推出之Yescarta®（Axicabtagene Ciloleucel）為治療復發型或難治型瀰漫性大B細胞淋巴瘤（Diffuse Large B-Cell Lymphoma, DLBCL）之CAR-T細胞治療產品，其為美國FDA第二個核准上市之CAR-T產品。 上述產品於2017年獲美國FDA核准上市後，Juno therapeutics公司隨即於美國加州中區聯邦地院起訴Kite，主張Yescarta侵害Juno therapeutics之美國7,446,190號專利「編碼嵌合T細胞受體之核酸（Nucleic acids encoding chimeric T cell receptors）」（以下簡稱190專利），2019年陪審團認定Kite成立專利侵權，裁定損害賠償額為7.78億美元；於2020年法院進一步認定Kite有蓄意侵權行為，再判定需增加50%之損害賠償金，使損害賠償總額超過11億美元。 本案上訴後，美國聯邦巡迴上訴法院（US Court of Appeals for the Federal Circuit, 以下簡稱 CAFC）於2021年8月26日推翻原審判決，認定190專利不符書面說明（Written Description）要件而無效。CAFC認為190專利請求項所請求之單鏈可變區片段抗體（single-chain variable fragment, scFv）結合部涵蓋過廣，包括可結合「任何」標的之「任何」scFv，惟其說明書未能提供其中之代表性物種（species）、或界定其共通結構特徵，於說明書中僅揭露可結合兩種不同標的之兩種scFv作為實施例，但未能說明此二物種如何、或是否能夠代表其所請求的整個上位之屬（genus）。CAFC指出，若要滿足書面說明要件之要求，說明書應揭露與代表性數量之標的結合之特定scFv物種，Juno雖提出專家證詞主張此二scFv實施例已具代表性，惟CAFC仍認為該證詞過於籠統而未能解釋何種scFv將與何種標的結合。CAFC指出，書面說明要件之目的在於確保專利排他權範圍不會超出發明人記載於說明書中之貢獻範圍，190專利發明人證稱其申請發明時只使用過說明書所載之兩個scFv實施例，且說明書未提供確認何種scFv將結合至何種標的之方法與指導，但190專利卻請求可與任何標的結合之scFv，因此，190專利之揭露內容未能證明發明人擁有結合至各種選定標的之所有可能scFvs，無法滿足書面說明要件之要求。 醫藥專利以上位請求項（genus claim）尋求保護時，可能因說明書記載內容不容易滿足書面說明與可據以實施（Enablement）要件而受到挑戰。除本案外，美國近期亦有數件醫藥專利因不符書面說明要件與可據以實施要件而被宣告無效，如Amgen Inc. v. Sanofi（Fed. Cir. 2021）、Idenix Pharmaceuticals LLC v. Gilead Sciences Inc.（Fed. Cir. 2019）、Enzo v. Roche（Fed. Cir. 2019），未來醫藥專利以上位請求項尋求保護是否會變得更加困難，值得繼續觀察。